Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
b. Syarat
Obat hewan yang dapat didaftarkan harus dilengkapi
dengan syarat-syarat yang memberikan penjelasan mengenai:
a. Komposisi obat hewan;
b. Proses pembuatan sediaan obat hewan;
c. Pemeriksaan bat jadi sediaan obat hewan;
d. Pemeriksaan bahan baku;
e. Pemeriksaan stabilitas;
f. Daya farmakologi obat hewan;
g. Publikasi percobaan klinik di lapangan;
h. Keterangan tentang wadah dan bungkus;
i. Keterangan tentang tutup;
j. Keterangan tentang penandaan;
k. Contoh sediaan dan standar zat berkhasiat;
l. Surat keterangan asal produk;
m. Surat keterangan yang menyatakan bahwa produk yang
bersangkutan sudah diperdagangkan di negara yang sistem
pengawasan obat hewan sekurang-kurangnya setara dengan
sistem pengawasan obat hewan di Indonesia.
[Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 3 ]
c. Pemohon
Pemohon pendaftaran obat hewan hanya dapat dilakukan oleh:
a. Produsen untuk obat hewan produksi dalam negeri;
b. Importir obat hewan yang ditunjuk oleh produsen negara asal
untuk obat hewan produksi luar negeri.
[Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 4]
d. Alur
Pemohon mengajukan
permohonan nomor
pendaftaran kepada Direktur
Jenderal Peternakan. Untuk obat baru penilaian
dilakukan oleh Komisi Obat
Direktur Jenderal Hewan
Peternakan melakukan
Untuk selain obat baru
penilaian.
penilaian dilakukan oleh
Panitia Penilai Obat Hewan
Pemohon memberikan
sampel obat