Vous êtes sur la page 1sur 4

1.

Alur permohonan registrasi obat veteriner


a. Definisi
Obat hewan adalah kegiatan untuk pemberian nomor
pendaftaran, agar obat hewan dapat diedarkan di dalam wilayah
Republik Indonesia.
[Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 2]

b. Syarat
Obat hewan yang dapat didaftarkan harus dilengkapi
dengan syarat-syarat yang memberikan penjelasan mengenai:
a. Komposisi obat hewan;
b. Proses pembuatan sediaan obat hewan;
c. Pemeriksaan bat jadi sediaan obat hewan;
d. Pemeriksaan bahan baku;
e. Pemeriksaan stabilitas;
f. Daya farmakologi obat hewan;
g. Publikasi percobaan klinik di lapangan;
h. Keterangan tentang wadah dan bungkus;
i. Keterangan tentang tutup;
j. Keterangan tentang penandaan;
k. Contoh sediaan dan standar zat berkhasiat;
l. Surat keterangan asal produk;
m. Surat keterangan yang menyatakan bahwa produk yang
bersangkutan sudah diperdagangkan di negara yang sistem
pengawasan obat hewan sekurang-kurangnya setara dengan
sistem pengawasan obat hewan di Indonesia.
[Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 3 ]
c. Pemohon
Pemohon pendaftaran obat hewan hanya dapat dilakukan oleh:
a. Produsen untuk obat hewan produksi dalam negeri;
b. Importir obat hewan yang ditunjuk oleh produsen negara asal
untuk obat hewan produksi luar negeri.
[Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 4]
d. Alur

Pemohon mengajukan
permohonan nomor
pendaftaran kepada Direktur
Jenderal Peternakan. Untuk obat baru penilaian
dilakukan oleh Komisi Obat
Direktur Jenderal Hewan
Peternakan melakukan
Untuk selain obat baru
penilaian.
penilaian dilakukan oleh
Panitia Penilai Obat Hewan

Disetujui Disetujui Tidak


bersyarat Disetujui

Diberi surat Pengantar Diberi surat


Pengujian Mutu penolakan

Pemohon memberikan
sampel obat

Dilakukan pengujian mutu Diberi nomor


Diberi
di Balai pengujian mutu pendaftaran
sertifikat
dan Sertifikasi Obat Hewan

[Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 4]


Keterangan lain:
1) Obat hewan yang telah disetujui dan mendapatkan sertifikat uji,
maka obat hewan diberikan nomor pendaftaran tetap.
2) Obat hewan yang disetujui bersyarat dan mendapatkan sertifikat uji,
maka obat hewan diberikan nomor pendaftaran sementara.
3) Obat hewan yang disetujui bersyarat dan mendapatkan sertifikat uji
lalu telah melengkapi kekurangan persyaratan pendaftaran, maka
obat hewan diberikan nomor pendaftaran tetap.
4) Nomor pendaftaran tetap berlaku selama 5 tahun dan dapat
diperbaharui dengan melakukan pendaftaran ulang.
5) Nomor pendaftaran sementara berlaku selama 1 tahun dan dapat di
perpanjang sebanyak-banyaknya satu kali perpanjangan.
6) Setiap nomor pendaftaran harus dicantumkan pada etiket dan atau
brosur sediaan obat hewan.
7) Obat hewan dengan nama dagang dan susunan komposisi yang sama
dengan ukuran kemasan yang berbeda didaftarkan dalam satu
pendaftaran dengan mencantumkan setiap ukuran kemasan
8) Obat hewan dengan nama dagang sama, tetapi bentuk dan dosisnya
berbeda harus didaftarkan secara terpisah.
[Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 5]
e. Pencabutan nomor registrasi
Nomor pendaftaran dapat dicabut oleh Direktur Jenderal
Peternakan apabila :
a. Atas permintaan pemilik nomor pendaftaran;
b. Keterangan yang diberikan pada waktu pendaftaran ternyata
tidak sesuai dengan obat hewan yang beredar;
c. Setelah diberikan peringatan tiga kali berturut-turut dengan
selang waktu dua bulan untuk obat hewan yang tidak didaftarkan
ulang.
[Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 5]
Daftar Pustaka
Menteri Pertanian RI. 1996. Keputusan Menteri Pertanian Nomor
695/Kpts/TN.260/8/96 tentang Syarat Dan Tata Cara Pendaftaran Dan
Pengujian Mutu Obat Hewan. (Halaman 2-5)