LA FARMACOVIGILANCIA COMO UN INSTRUMENTO

EN LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

JOSE ANTONIO GARCÍA PRETELT Q.F
COMITE DE FARMACO-TECNOVIGILANCIA
SERVICIO FARMACEUTICO
 CONTENIDO

1. GENERALIDADES DE SEGURIDAD EN SALUD

2. EVENTOS Y REACCIONES ADVERSAS

3. FARMACOVIGILANCIA

4. ¿COMÓ CONTRIBUIMOS CON LA SEGURIDAD DEL PACIENTE?

 HACER EL BIEN HACER
O AL MENOS LO QUE HAY QUE
NO HACER DAÑO HACER BIEN
HECHO
IMPACTO DE LA ASISTENCIA SANITARIA
EN LOS INDICES DE MORTALIDAD

FUENTE:
www.formafarmasefh.com
 ¿QUE ES EVENTO ADVERSO?

EVENTO ADVERSO Es una lesión o daño no intencional

causado por la intervención
asistencial – no por la enfermedad
de base- que conduce a una
hospitalización, a prolongación de la
estancia hospitalaria, a una
NO morbilidad asociada o a la muerte.
EVITABLE COMPLICACIÓN

SI

ERROR: Falla en completar una acción como

estaba planeada o el uso de un plan
equivocado para alcanzar una meta.
 REACCION ADVERSA A
MEDICAMENTOS

“Reacción adversa a un medicamento es una reacción

nociva y no intencionada que se produce a las dosis

utilizadas normalmente en el hombre para la profilaxis,

el diagnóstico, el tratamiento de enfermedades o para la

modificación de una función fisiológica” (R.D. 2000/95).

 EPIDEMIOLOGIA

Prevalencia : 10-15%.
Un 5% de actos medicos están motivados por RA
Un 3-5-% de ingresos hospitalarios son causados por RA
Un 15-20% de los pacientes hospitalizados sufren RA
(alargando las estancias hospitalarias)
Son más frecuentes en mujeres
Sólo se notifican un 10% de las producidas
 FISIOPATOLOGIA

Factores relacionados con las características del paciente:

* Edad * Sexo * Gestación

* Factores genéticos * Enfermedades

Factores dependientes del fármaco:

* Preparación galénica * Vía de administración

* Dosis * Interacciones
 TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS
Sobredosificación relativa: Un fármaco alcanza un nivel superior al previsto

Efecto colateral: Efecto no deseado relacionado con su acción farmacológica

Efecto secundario: Efecto que aparece como consecuencia de la acción principal

Idiosincrasia: Susceptibilidad característica de ciertos individuos.

Alergia

Tolerancia: Disminución del efecto para una misma dosis.

 DIFERENCIACIÓN

REACCION ADVERSA EVENTO ADVERSO

Es evidente la relación de No es evidente la relación de
causalidad entre la administraciòn causalidad entre la aparición del
del medicamento y la generaciòn evento y la utilizaciòn del
del suceso mèdico medicamento

Ulcera pèptica en un Apendicitis en un paciente

paciente que toma que toma
concomitantemente ASA concomitantemente ASA

Generaciòn de daño en un paciente que

utiliza un medicamento
 FARMACOVIGILANCIA

“Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración,

entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema
relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin fórmula.”

Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002.

Recientemente, las incumbencias de la farmacovigilancia han sido

extendidas e incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y
complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y
dispositivos médicos (tecnovigilancia)
 NORMATIVIDAD

DECRETO 2200 de 2005:

- Reglamenta el Servicio Farmacéutico

- Programas de Farmacovigilancia

RESOLUCION 1043 de 2006

Manuales de estandares y procedimientos se exigen programas

de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 EVENTOS EN
FARMACOVIGILANCIA

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS (PRM)

Se encuentran las reacciones adversas:
Reacciones alérgicas.
Shock anafilácticos.
Efectos teratogénicos.
Fallo terapéutico.

PROBLEMAS RELACIONADO CON LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS

COMO ME LO TOMO?
Reporte: reacción adversa: Edema en labios y glotis
Medicamento: Sulfacetamida sódica, gotas oftálmicas
Diagnóstico: Conjuntivitis Aguda
 ¿EL PARA QUE DE LA
FARMACOVIGILANCIA?

El uso racional y seguro

de los medicamentos.
 FARMACOVIGILANCIA
DESDE LA SELECCION HASTA EL
SEGUIMIENTO
 TIPOS DE
FARMACOVIGILANCIA

ACTIVA: SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

PASIVA: NOTIFICACIONES INTERNAS

 FARMACOVIGILANCIA
ACTIVA

SEGUIMIENTO: (Barreras de seguridad)

Rondas farmacéuticas.

Perfil Farmacoterapéutico.

Alertas (Alto Costo, Controlados, TBC, Antídotos)

Intervenciones.
FARMACOVIGILANCIA
ACTIVA
 FARMACOVIGILANCIA
PASIVA

Notificación voluntaria.

Análisis y evaluación de los incidentes.

Implementación de medidas de control

MODELO ORGANIZACIONAL DE CAUSALIDAD
DE ERRORES Y EVENTOS ADVERSOS
Protocolo de Londres
FARMACOVIGILANCIA
PASIVA
 COMO SE REPORTA EN LA
FUNDACIÓN VALLE DEL LILI

FUENTE: Intranet
institucional - LILINET
 COMO SE REPORTA EN LA
FUNDACIÓN VALLE DEL LILI
COMITE.DE FARMACOVIGILANCIA

NOTIFICACION DE RECCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS /INSUMOS MEDICOS / EQUIPOS MEDICOS Y/O FALLA TERAPEUTICA

FECHA NOMBRE DEL PACIENTE HC No IDENTIFICACION TIPO

DD MM AA MEDICAMENTO INSUMO EQUIPO

Nota: coloque datos del paciente o stiker

DESCRIPCION DEL EVENTO

REPORTANTE

NOMBRE:

JUNIO / 2008 - V1 FORMA-0587

 QUE SE HACE CON LA
INFORMACION RECOLECTADA?

 Análisis de información por Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilacia.

 Notificación al INVIMA de los casos evaluados según algoritmo de Naranjo.

Generación de los indicadores para implementar planes de acción.

- Notificaciones de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).

- Eventos Adversos con Medicamentos.

- Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM).

- Gestion de Medicamentos (Casi Eventos Adversos).

- Incidentes en dispensacion.
COMPARACION ENTRE FARMACOVIGILANCIA
PASIVA Y ACTIVA
 COMO CONTRIBUIMOS CON
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
1. Sistema de Dispensacion de Medicamentos en Dosis Unitaria.

2. Seguimiento a perfiles farmacoterapèuticos.

3. Rondas mèdicas.

4. Informacion tècnica de utilizacion de medicamentos

5. Educaciòn sobre uso de medicamentos.

6. Dosis Diaria Definida en Antibiòticos.

7. Comité de Farmacia y Terapèutica

8. Comité de Farmaco y Tecnovigilancia

9. Comité de Vigililancia Epidemiològica.

10. Comité de Infecciones

 DEFINIR Y MEDIR LA CALIDAD
EN LA SALUD

CALIDAD CALIDAD

DEL DEL

RECURSO PRODUCTO

HUMANO PROCESO O SERVICIO

DEFINIR Y MEDIR LA CALIDAD

EN LA SALUD