Ministère de la santé République du Togo

Direction des Pharmacies, Travail - Liberté - Patrie

Laboratoires et Equipements Techniques
C ENTRE N ATIONAL DE P HARMACOVIGILANCE

GUIDE D’IMPUTABILITE
R APPELS SUR LA M ÉTHODE F RANÇAISE Points Focaux Programmes
CNTS

DSF
L’imputabilité en pharmacovigilance est l’évaluation clinique systématisée du Mme OURO-DJOBO-FOFANA
Bombozi
B.

lien causal susceptible d’exister entre un événement indésirable et PEV

l’administration d’un médicament. La méthode d’imputabilité française est une M. LACLE A. Eric

PNLF
méthode progressive en 3 étapes dans laquelle on impute chaque médicament
PNLP
pris et chaque effet indésirable. Mme d’ALMEIDA Kokoe

PNLS
Dr SINGO-TOKOFAI Assétina
Imputabilité intrinsèque :
PNLT
Dr ADJOH Komi
Elle consiste à croiser la physiopathologie de l’effet indésirable avec la
PNLUB
pharmacocinétique et la pharmacodynamie du médicament. Les données Mme JACKATEY-BENISSAN A. Essivi

relatives aux effets indésirables des médicaments ne sont pas utilisées à cette
Point Focaux régionaux
étape. Maritime

Plateaux
Les critères de jugement sont chronologiques et séméiologiques
Centrale

- Chronologique : Kara

Savane
o Délai d’apparition des symptômes après administration du Point Focal Pays
médicament Dr AGBENU A. Edinam

o Evolution après arrêt du traitement (Dechallenge) Secrétariat :

o Evolution après réadministration éventuelle du médicament

Permanence :
(Rechallenge)
- Séméiologique : absence de spécificité
o Confirmation de l’événement
o Confirmation de la cause médicamenteuse par des examens
paracliniques spécifiques : dosages plasmatiques, Ac spécifiques
o Elimination des diagnostics différentiels : la cause
médicamenteuse est un diagnostic d’élimination

BP 57 Lomé
Imputabilité extrinsèque : Tél 338 93 11
Fax 222 07 99
cnpv.tg@hotmail.com
Elle consiste à documenter l’imputabilité de l’effet indésirable au médicament.
Le recours à la littérature est progressif selon une classification.
 T ABLES D ’ IMPUTABILITÉ INTRINSÈQUE
Critères chronologiques

Délai de survenue
Très suggestif Compatible Incompatible
Suggestive C3 C3 C1 C3 C3 C1 C0
Evolution Non concluante C3 C2 C1 C3 C1 C1 C0

Non suggestive C1 C1 C1 C1 C1 C0 C0

R(+) R(0) R(-) R(+) R(0) R(-)

Rechallenge

Critères sémiologiques

Sémiologie
Evocatrice du rôle du
médicament ou facteurs Autres situations
favorisant
Absente S3 S3 S1 S3 S2 S1
Cause non
médicamenteuse Possible ou non
S3 S2 S1 S3 S1 S1
recherchée
L(+) L(0) L(-) L(+) L(0) L(-)
Test spécifique

Table de décision de l’imputabilité intrinsèque

Sémiologie
S1 S2 S3

C0 I0 I0 I0

C1 I1 I1 I3
Chronologie
C2 I1 I2 I3

C3 I3 I3 I4

T ERMINOLOGIE
Critères chronologiques
Délai de survenue de l’événement :
- Délai très suggestif : ex d’un choc anaphylactique après 15 min
- Délai incompatible : délai insuffisant pour que l’événement apparaisse ou événement
apparu avant la prise du médicament
- Délai compatible : autres cas
Evolution de l’événement après arrêt du traitement (déchallenge) :
- Evolution suggestive : régression de l’événement coïncidant avec l’arrêt
- Evolution non concluante :
o Régression paraissant plutôt spontanée
o Ou provoqué par un traitement symptomatique non spécifique réputé efficace
sur ces troubles
o Ou évolution inconnue
o Ou recul insuffisant
o Ou lésions de type réversible
o Ou médicament non arrêté
o Ou survenue d’un décès

- Evolution non suggestive : allant à l’encontre du rôle du médicament

o Absence de régression d’un événement de type réversible (cytolyse hépatique
ne régresse pas après un délai de 30 jours
o Ou régression complète malgré la poursuite du traitement

Influence d’une éventuelle réexposition au médicament (rechallenge)

- R+ : positive, l’événement récidive
- R0 : non faite ou non évaluable
- R- : négative, l’événement ne récidive pas

Critères séméiologiques
- Existence ou non d’une explication pharmacologique (mécanisme d’action)
- Autres explications possibles (diagnostics différentiels)
- Existence d’examen de laboratoire ou d’explorations spécifiques
- Facteurs favorisants
 S CORES D ’ IMPUTABILITÉ
Score chronologique
- C3 : Chronologie vraisemblable
- C2 : Chronologie plausible
- C1 : Chronologie douteuse
- C0 : Chronologie incompatible

Score sémiologique
- S3 : Sémiologie vraisemblable
- S2 : Sémiologie plausible
- S1 : Sémiologie douteuse

Score d’imputabilité
- I4 : Imputabilité très vraisemblable
- I3 : Imputabilité vraisemblable
- I2 : Imputabilité plausible
- I1 : Imputabilité douteuse
- I0 : Imputabilité exclue

I MPUTABILITÉ EXTRINSÈQUE

B3 : Effet notoire
Dictionnaire des médicaments
Vidal, Martindale
Meyler’s Side Effect

B2 : Effet non notoire dans les documents usuels

NB : retrouvé dans une publication (article, revue, …)

B1 : Effet non décrit selon les critères B3 et B2

NB : retrouvé dans une base de données (Vigibase, cas déclaré ailleurs …)

B0 : Effet paraissant tout a fait nouveau après recherche exhaustive