NORMA ISO 10993
Pruebas acreditada
PARTE 11
ISO 10993-11: 2006
Evaluación biológica de
dispositivos médicos Parte11:
Pruebas de toxicidad sistémica
.
Editor
Organización Internacional
para la Estandarización
Sector: Dispositivos
médicos
.
Este documento aborda la
evaluación de toxicidad
sistémica generalizada,
toxicidad no específica del
órgano u órgano del sistema, a
pesar de que estos efectos
pueden ser el resultado de la
distribución de sustancias
tóxicas.
ISO 10993-11: 2017
Esta tercera edición
cancela y reemplaza la
segunda edición ( ISO
10993-11: 2006 )
por la ENAC –
Pruebas con el
certificado de
laboratorio (BPLS)
Evaluación biológica de
productos sanitarios
Para la evaluación se
utilizan extractos de
productos obtenidos con
solventes polares(solución
salina, hidroalcoholica
5%,agua) o no
polares(aceite vegetal)
Para realizar el ensayo de
utilizan grupos de 5 ratones
que son inoculados por vía
intravenosa
Pirogenicidad inducida
por materiales
Lapirogenicidad es la
capacidad de un agente
quimico para inducir una
respuesta febril, puede ser
debida a endotoxinas de
bacterias gran negativas u
hongos.
En esta prueba se utilizan
conejos, deben reunir los
requisitos básicos para ser
utilizados
PARTE 12
ISO 10993-12:
2012
Evaluación biológica de
dispositivos médicos - Parte 12:
preparación de muestras y
materiales de referencia
Especifica requisitos y
brinda orientación sobre los
procedimientos a seguir en la
preparación de muestras y la
selección de materiales de
referencia para pruebas de
dispositivos médicos en
sistemas biológicos de
acuerdo con una o más
partes
 selección de muestra
de prueba;
 selección de porciones
representativas de un
dispositivo;
 preparación de
muestra de prueba;
 controles
experimentales;
no es aplicable a células
vivas

PARTE 13
ISO 10993-13: 2010
Evaluación biológica de
dispositivos médicos - Parte
13: Identificación y
cuantificación de productos de
degradación de dispositivos
médicos poliméricos
Proporciona requisitos generales
para el diseño de pruebas en un
entorno simulado para identificar
y cuantificar los productos de
degradación de dispositivos
médicos poliméricos terminados,
listos para uso clínico.
Describe dos métodos de prueba
para generar productos de
degradación, una prueba de
degradación acelerada como
método de detección y una prueba
de degradación en tiempo real en
un entorno simulado
El polímero fraguado o
curado se usa para la
prueba. Los datos
generados se usan en la
evaluación biológica del
polímero
NORMA ISO 10993
PARTE 15
PARTE 14
ISO 10993-14:2001 ISO 10993-15:
2000
Evaluación biológica de
Evaluación biológica de
dispositivos médicos - dispositivos médicos. Parte 15:
Parte 14: Identificación y Identificación y cuantificación
cuantificación de de productos de degradación de
productos de degradación metales y aleaciones.
de cerámica
Esta parte de la norma
Esta parte de ISO 10993
proporciona orientación
especifica dos métodos para
sobre los requisitos generales
obtener soluciones de
para el diseño de pruebas
productos de degradación de
para identificar y cuantificar
cerámica (incluidos vidrios)
productos de degradación de
a los fines de la
dispositivos médicos
cuantificación. También
metálicos terminados listos
proporciona orientación
para uso clínico.
sobre el análisis de estas
soluciones para identificar
los productos de degradación
Es aplicable solo a aquellos
productos de degradación
generados por la alteración
Considera solo aquellos química del dispositivo
productos de degradación metálico terminado en una
generados por una prueba de degradación
disociación química de la acelerada in vitro .
cerámica durante las
pruebas in vitro
Debido a la naturaleza acelerada de
estas pruebas, los resultados de la
prueba pueden no reflejar el
comportamiento del implante o del
material en el cuerpo.