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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Arcabouço Legal
Constituição Federal, art. 200, inciso II, inciso VI: Ao Sistema Único
de Saúde compete: executar as ações de vigilância sanitária e
epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; fiscalizar e
inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor
nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano
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Controle Sanitário de Alimentos
O controle e
fiscalização de
alimentos no Brasil é
uma responsabilidade
compartilhada entre
órgãos e entidades da
Administração Pública,
com destaque, aos
órgãos da Agricultura e
do Sistema Único de
Saúde.
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CONTROLE SANITÁRIO DE ALIMENTOS
Competências Compartilhadas
MAPA SNVS
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Controle Sanitário de Alimentos
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Sistema Nacional de Controle Sanitário de Alimentos
CQUALI
Controle Sanitário
dos Alimentos
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Descentralização das ações
Regulamentação/Legislação
federal
Anvisa/MS
Coordenação das ações nacionais
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O Controle Sanitário de Alimentos
pelo SNVS
CONTROLE PRÉ-MERCADO
SANITÁRIO DE
ALIMENTOS
PÓS-MERCADO
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Controle pré-mercado
Define-se como controle pré-mercado atividades de
registro, aprovação de rotulagem, expedição de
alvarás sanitários e/ou licenças sanitárias, dentre
outros procedimentos de característica burocrática.
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Controle pós-mercado
Atividades desenvolvidas com foco no processo e
nos riscos, após a alocação dos produtos para o
consumo.
Inspeção Sanitária
Monitoramento de alimentos
Vigilância de DTAS
Ações fiscais
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Regulamentação do Processo Produtivo
REGRAS GERAIS
Ferramentas
BPF
POP
Sistema APPCC*
REGRAS ESPECÍFICAS
BPF específicas
Controle das etapas críticas do processo
POP das operações críticas
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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
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LEGISLAÇÕES GERAIS
• Portaria MS n. 1428, de 26/11/1993
Precursora na regulamentação desse tema, essa
Portaria dispõe, entre outras matérias, sobre as
diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas
Práticas de Produção e Prestação de Serviços na
área de alimentos.
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REGULAMENTAÇÃO
Portaria nº. 326, de 30/7/1997
Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas:
Princípios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Rev. 4
(1969), do Codex Alimentarius, e harmonizada no Mercosul,
essa Portaria estabelece os requisitos gerais sobre as condições
higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para
estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.
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REGULAMENTAÇÃO
Tipo de
RT Específicos Pontos Críticos
Estabelecimento
Resolução-RDC ANVISA
nº 18/99 - Acidificação
Ind. Palmito
Resolução-RDC ANVISA - Tratamento Térmico
nº 81/03
Resolução-RDC ANVISA
Ind. Sal - Iodação do sal
nº 28/00
- Pasteurização ou Tratamento
Ind. Gelados Resolução-RDC ANVISA térmico
Comestíveis nº 267/03
- Controle da potabilidade da água
- Recepção e Seleção do
Resolução-RDC ANVISA Amendoim
Ind. Amendoins
nº 172/03
- Armazenamento
- Higienização das frutas e
Ind. Frutas e ou Resolução-RDC ANVISA hortaliças
Hortaliças nº 352/02 - Acidificação
- Tratamento térmico
- Recepção de Embalagens
Ind. Água Mineral e Resolução-RDC ANVISA
Água Natural nº 173/06 - Higienização da canalização,
reservatório e embalagens
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LEGISLAÇÕES GERAIS
Resolução-RDC nº216/04
Regulamento Técnico de Boas Práticas para
Serviços de Alimentação
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Dúvidas Freqüentes
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1 – Uso de madeira e papelão
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3- Necessidade de Responsável Técnico
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4 - Alvará sanitário e AFE
• Todo estabelecimento na área de alimentos deve
ser previamente licenciado pela autoridade
sanitária competente estadual, distrital ou
municipal, mediante a expedição de licença ou
alvará. Informações sobre os documentos
necessários e a legislação sanitária que
regulamenta os produtos e a atividade pretendida
devem ser obtidos junto à VISA local.
• A Anvisa não concede Autorização de
Funcionamento para empresas de alimentos e
alimentação, sendo necessário somente o alvará
sanitário.
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5 – Prazo de validade
• O prazo de validade de alimentos não é estipulado pela
Anvisa, cabendo ao próprio fabricante sua determinação
(item 7 da Resolução CISA/MA/MS nº 10, de 31 de julho de
1984).
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6 – Uso de luvas, máscara e touca
• O uso de luvas não é expressamente obrigatório pela legislação
sanitária federal.
• Item 7.8 da Portaria n. 326/97: “O emprego de luvas na
manipulação de alimentos deve obedecer às perfeitas condições de
higiene e limpeza destas. O uso de luvas não exime o manipulador
da obrigação de lavar as mãos cuidadosamente”.
• Item 4.10.2 da Resolução-RDC n. 216/04: “Os manipuladores
devem adotar procedimentos que minimizem o risco de
contaminação dos alimentos preparados por meio da anti-sepsia das
mãos e pelo uso de utensílios ou luvas descartáveis”.
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Infração Sanitária
Padronização do Processo
Administrativo Sanitário
Monitoramento de Alimentos
Inspeção em estabelecimentos
industriais e comerciais de
alimentos
Notificação
Determinação de apreensão e
interdição de produtos e de
estabelecimentos
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Análises de amostras de
alimentos
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Análise fiscal
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Apreensão da amostra em
triplicata
• A amostra deve ser colhida pelo órgão de Vigilância
Sanitária, a qual dividida em três partes, será tornada
inviolável para que se assegurem as características de
conservação e autenticidade.
• Uma delas, junto a uma via do Termo de Coleta de
Amostras (TCA), será entregue ao detentor ou responsável a
fim de servir como contraprova e as duas outras
imediatamente encaminhadas ao laboratório, uma para a
realização da análise de prova e a outra para servir de
testemunho.
• Cada invólucro deverá conter quantidades iguais de
unidades, do mesmo lote e suficientes para a realização das
análises, observando para tal, as normas estabelecidas.
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Termo de Coleta de Alimentos
Não há, a rigor, uma padronização do Termo de
Coleta, que em muitos casos recebe outras
denominações.
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Ensaios a serem executados
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Embalagem e envio de amostras
As amostras deverão ser enviadas em suas embalagens
originais, fechadas e íntegras, sem sinais de deterioração
do produto, dentro do prazo de validade, mesmo número
de lote e acompanhadas de esclarecimentos que incluam
o motivo ou finalidade da análise, condições de
conservação e armazenamento no ponto de coleta e
outras, quando pertinentes.
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Quantidade de amostras
Tamanho das amostras:
• As quantidades mínimas necessárias para a execução das diversas
modalidades de análises constam dos Manuais dos laboratórios.
Quando o peso unitário da embalagem original não atingir o
mínimo estabelecido, deverão ser colhidas tantas unidades do
mesmo lote quantas forem necessárias para obter a quantidade
estabelecida.
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Planos de Amostragem
• Parâmetros não estabelecidos em legislação
federal.
• Referências:
General Guidelines on Sampling. CAC GL 50/2004
(www.codexalimentarius.net)
ISO 2859-0/1995 e ISO 2859-1/1999: Sampling
procedures for inspection by attributes
Plano de Amostragem e procedimentos na inspeção
por atributos. NBR 5426/1985
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Ações fiscais
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Melamina
Medidas adotadas em decorrência
dos 54 mil casos de problemas
renais em crianças e bebês
chineses pelo consumo de fórmula
infantil e produtos lácteos
contaminados por melamina.
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RESOLUÇÃO-RE Nº. 3.722, de
3/10/2008
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RESOLUÇÃO- RDC Nº- 72,
DE 17/10/ 2008
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Melamina
• Resoluções continuam vigentes.
• A GGALI solicitou à GGPAF intensificação das
fiscalizações e inspeções das cargas provenientes
da China, a fim de impedir que qualquer fórmula
infantil, leite ou outro produto derivado de leite
entre no país.
• Codex Alimentarius: O CCCF acordou em iniciar
um novo trabalho para estabelecer níveis
máximos de melamina em alimentos e rações.
• Brasil aguarda definições.
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Neocate
• Resolução-RE 4688, de 21/10/2009: proibição da
importação, da distribuição, da utilização e da
comercialização do lote P90357A do produto
Neocate Hypoallergenic, conteúdo líquido de
400g com data de fabricação 02/2009, data de
validade 02/2011 e fabricado pela empresa SHS
International Ltda, da Inglaterra.
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Neocate
• A Support Produtos Nutricionais Ltda, informou que
não houve a importação deste lote para Brasil.
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Rede de Comunicação e Vigilância
em Surtos de Alimentos - RCVISA
É uma ferramenta de
comunicação cujo
objetivo principal é
fortalecer a investigação
de surtos de DTA no que LACEN
compete aos serviços de
Vigilância Sanitária
(VISAs), promovendo a
melhoria da articulação
com os Laboratórios VISA VE
Centrais de Saúde Pública
(Lacens) e Vigilância
Epidemiológica.
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RCVISA
• Composta por profissionais das VISAS e dos Lacens
de todos os estados, técnicos da GGALI/Anvisa,
representantes da GGLAS/ANVISA, da COVEH/MS e
da OPAS.
• A Rede se mantém articulada por meio do envio da
Lista de Verificação de Emergências Epidemiológicas
(LVE), preenchimento da Planilha D.
• Emergências epidemiológicas nacionais e
internacionais e resultados das investigações gerados
a partir das ações adotadas pelas VISAs; resultados
das análises laboratoriais realizadas pelos Lacens;
artigos científicos e materiais técnicos
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Resultados
• Troca de experiências existosas e
dificuldades entre os estados;
• Melhoria da articulação com VE e Lacen;
• Criação de Redes estaduais;
• Comunicações de Risco
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CR
• As Comunicações de Riscos são instrumentos de
comunicação com gestores de vigilância sanitária
que contém informações sobre ações fiscais
adotadas pela Anvisa e pelas VISAs estaduais.
• MAPA e GIPAF também recebem as CR.
• 17 edições em 2009.
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Respostas da GICRA
à solicitação de Parecer
Técnico
pela GGPAF
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Farinha de mandioca
Assunto: viabilidade do reprocessamento
dos lotes de farinha de mandioca
devolvidos do exterior
A documentação enviada pela empresa importadora sobre o
reprocessamento do produto proposto pela empresa exportadora
para remoção dos pontos pretos presentes na fécula de mandioca
devolvida do exterior (20 containeres com 17 toneladas cada,
totalizando 340 toneladas) não continha informações disponíveis
sobre a natureza da contaminação.
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Pêssego argentino
Assunto: Liberação de importação do produto
• Os ingredientes ativos dos fungicidas e inseticidas não possuem
autorização para produção, comercialização, utilização, importação,
exportação e transporte no Brasil, portanto não podem estar
presentes em nenhum alimento produzido ou importado por este
pais.
• À GGPAF: intensifique a fiscalização do pêssego em conserva,
importado da Argentina, nos locais de entrada do país, de modo a
proceder a apuração da denúncia.
• Tendo em vista que a fiscalização do pêssego in natura importado
compete ao MAPA a presente denúncia foi levada ao conhecimento
desse Ministério para a tomada de providências que julgarem
necessárias.
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Enzima Papaína para uso Alimentício
Assunto: Liberação de importação do produto
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Alimento à base de Aloe Vera
Assunto: Liberação de importação do produto
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Suco Noni
Assunto: Liberação de importação do produto
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Óleo de Laranja, Óleo Cítrico de Limão
e Óleo Destilado de Lima
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Enzima Alpha-Acetolactase
Descarboxilase
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Azeite oliva
Assunto: Necessidade de fiscalização sanitária e de
coleta de amostras quando na forma de matérias-
primas/ingredientes que serão processados na
indústria alimentícia.
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OBRIGADA!
Thalita Antony de Souza Lima
Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos
gicra@anvisa.gov.br
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