REPUBLICA DE PANAMA

UNIVERSIDAD ESPECIALIZADA DE LAS AMERICAS

LIENCIATURA EN SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL

PROFESORA:
Benita Morales

TITULO DEL PROYECTO:

CODIGO SANITARIO
“Laboratorio y control de productos biológicos”

AUTOR DEL PROYECTO:

Diógenes Mora

CEDULA
8-870-629

VI SEMESTRE

FECHA DE ENTREGA
12 de Octubre de 2018
 INTRODUCCIÓN
El código sanitario regula en su totalidad los asuntos de la salud de un pueblo
que merece mejor calidad de vida.
La sociedad debe exigir un código sanitario que reglamente la prevención y
promoción de la salud, la participación integral de los ciudadanos, política
estatal de planificación y gestión en materia de salud pública y el
fortalecimiento de la capacidad institucional de regulación y fiscalización en
materia de salud pública y la garantía de la calidad de los servicios de salud
individuales y colectivos.

En este trabajo estaremos hablando de la ley 66 del 10 de noviembre de 1947

enfocándonos en la parte de laboratorio y control de productos biológicos.
La producción adecuada de cualquier medicamento, ya sea biológico o
farmacéutico, requiere tres etapas de control:
El que se aplica durante el proceso de fabricación:
Para garantizar la inocuidad y eficacia del producto se requiere una verificación
cuidadosa en cada etapa de la producción, Ello exige que para cada
preparación se efectúe por escrito instrucciones precisas y efectivas. Dichas
instrucciones deben especificar con claridad y en detalle las etapas de
elaboración.
El interno:
Es la encargada de inspeccionar la calidad de todas las materias primas que
entran en la fábrica antes de entregarlas a la sección de elaboración.
Por consiguiente, debe ocuparse de las pruebas para el control de calidad de
los materiales tales como ingredientes químicos, medios de cultivo, envases de
vidrio, tapones de goma, etiquetas, etc. Naturalmente, esta sección también
será la responsable de analizar el producto final así como de autorizar su
introducción en el mercado.
El nacional.
A fin de verificar la inocuidad y calidad de un producto y con carácter de prueba
final deben efectuarse los controles, comprobaciones independientes y otros
procedimientos de examen, los que estarán a cargo de un laboratorio externo.

Las pruebas de control en todos sus niveles deben ser practicadas

meticulosamente por científicos capacitados o bien por personal que trabaje
bajo su supervisión directa.
CODIGO SANITARIO
En los primeros años de la separación de Colombia no existió una legislación
codificada para atender la salud pública. El Código Administrativo de 1916
contuvo dispositivos dispersos sobre médicos oficiales, boticas y droguerías,
epidemias y vacunación.
En 1947, mediante la Ley 69, se aprobó el Código Sanitario, que, ante la
inexistencia del Ministerio de Salud, entregó al Ministerio de Trabajo la
organización de la salud pública. El artículo quinto confió al Ministerio de
Trabajo, estudiar y resolver todo problema nacional de orden político, social o
económico que pueda afectar la salud y dar la orientación y los lineamientos
generales de la acción oficial del Gobierno.
El individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción,
protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación
de conservarla, entendida esta como el complemento bienestar físico, mental y
social”.

Los artículos que se encuentran en el Código Sanitario que tienen relación con
el tema que se proporciono son los siguientes:

Art. 5.
Además de las atribuciones que este Ministerio ejerce a través de sus
Departamentos de Trabajo y Previsión Social, le corresponderá privativamente,
en lo relacionado con la salud pública, lo siguiente:
1. Estudiar y resolver todo problema nacional de orden político, social o
económico que pueda afectar la salud; y, en primer término, dar la
orientación y los lineamientos generales de la acción oficial del Gobierno
frente a tales problemas;
2. Estudiar los problemas referentes a urbanismo; viviendas
populares, alimentación nacional y artículos de primera necesidad,
incluso medicamentos, en los aspectos de importación,
producción, distribución y consumo; inmigración; colonización,
instalaciones industriales, agrícolas y mineras de importancia; y
desarrollo de las profesiones encargadas de la defensa de la salud;
3. Proponer los proyectos de legislación relacionados con estos problemas
y reglamentar los aprobados.
4. Dictaminar, antes de su aprobación, sobre todo tratado, convenio,
conferencia, convención o acuerdo internacional, que tenga relación
directa o indirecta con la salud pública;
5. Aprobar los reglamentos que someta el Director General de Salud
Pública, para complementar y hacer efectivas las disposiciones del
Código Sanitario;
6. Coordinar las labores de los departamentos de su dependencia
procurando evitar duplicación de funciones y estableciendo entre ellos
cooperación efectiva;
7. Suscribir acuerdos y convenios con otros Ministerios e instituciones
oficiales o privadas, para coordinar actividades que deban ser realizadas
cooperativamente;
8. Designar comisiones o asesores para el estudio y solución de problemas
de salud de interés nacional;
 9. Considerar la memoria anual del Departamento Nacional de Salud
Pública;
10. Presidir el Consejo Técnico de Salud Pública.

ANALISIS
Este articulo habla de estudiar los problemas de medicamentos, sabemos que
muchos de ellos son de origen biológico, a la hora de detectar alguna epidemia
se deben de tomar medidas sanitarias y estar preparados para que las
personas puedan tener acceso a medicamento que contrarresten esta
enfermedad. Los laboratoristas encargados deben de velar que esos
medicamentos son los correctos, que no estén vencidos.
Puedo citar un caso parecido que paso en nuestro país, el medicamento que se
utilizaba para los resfriados comunes llamado (Guayacolato) y que trajo como
consecuencias muchas personas afectadas. Ya que al hacerles los estudios
por laboratoristas se percataron de que contaba con una toxina dañina para el
ser humano.
Quizás si se hubiera hecho los exámenes pertinentes antes de entrar ese
medicamento a nuestro país el resultado sería diferente.

Art. 6.
El Departamento Nacional de Salud Pública es el organismo técnico-
administrativo competente para conocer y resolver los asuntos relacionados
con la salud y bienestar colectivos. De acuerdo con estas atribuciones actuará:
1. Directamente:
a. Cuando así lo establezca el presente Código;
b. Cuando se trate de problemas sanitarios o asistenciales de
interés nacional;
c. En caso de calamidades públicas o epidemias que afecten
seriamente la salud y seguridad de una zona del territorio y
dentro de los límites que para estos casos le fijen las
autoridades competentes.
2. Indirectamente:
a. Asesorando al Ministerio en todos los asuntos relacionados con la
higiene pública y asistencia médico-social;
b. Proponiendo al Órgano Ejecutivo leyes y reglamentos para
solucionar los problemas de salud pública susceptibles de ser
previstos y sometidos a normas generales;
c. Fijando las normas o patrones mínimos de salud pública que
determinen los principios a que deben sujetarse los servicios
oficiales o privados que desarrollen actividades de esta índole;
d. Aprobando los proyectos de reglamentos que en materias de
salud pública formulen las instituciones armadas, los organismos
de previsión social y otras corporaciones oficiales, reglamentación
que sin este requisito será nula;
e. Dictaminando con anterioridad a su aceptación sobre los
convenios o tratados internacionales que comprendan asuntos
relacionados con la salubridad.
ANALISIS
Este es un aspecto muy importante saber como están los casos
epidemiológicos en el país para poder tomar cartas en el asunto y así saber
que tipos de productos biológicos requiere el país para contrarrestar las
epidemias.
Además hay ciertas recomendaciones para evitar las epidemias como por
ejemplo:

 Higiene personal. Es el principal aliado en la prevención de las

enfermedades infecciosas. El baño diario y el lavado de manos
frecuente, permiten eliminar microorganismos de la piel y el cuerpo. Es
imprescindible lavarse las manos antes y después de cada comida,
después de ir al baño, al llegar de la calle y al tocar a los animales.

 Alimentación equilibrada. Una buena alimentación es la mejor forma

de garantizar el correcto funcionamiento del sistema inmunológico, que
estará en condiciones de defender al cuerpo contra las amenazas de las
enfermedades infecciosas.

 Higiene ambiental. Es de suma importancia mantener los ambientes

limpios, principalmente espacios como la cocina, en donde se
almacenan los utensilios de y los alimentos, los cuales deben lavarse
cuidadosamente para eliminar los microorganismos. La casa, la ropa y
ropa de cama, también deben aseados para mantener alejados a los
microbios.

Art. 15.
Las secciones técnicas, desarrollarán las siguientes actividades fundamentales
que podrán agruparse en una misma sección, según sus afinidades:
 Bio-estadística.
 Control de enfermedades comunicables.
 Protección y control sanitario de la maternidad y la infancia.
 Salud e higiene escolar, higiene dental.
 Higiene Sexual, educación sexual y eugenesia
 Higiene mental, toxicomanía y represión de vicios sociales.
 Educación y propaganda sanitarias.
 Higiene alimenticia y de drogas.
 Sanidad marítima y aérea.
 Sanidad internacional, inmigración y colonización.
 Saneamiento del ambiente y de la vivienda.
 Higiene industrial.
 Policía profesional.
 Policía mortuoria.
 Laboratorio y control de productos biológicos.
 Actividades jurídicas y legales orden sanitario.
 Investigación científica.
ANALISIS
Si están bien preparados los técnicos, pueden practicar y si hacen con
frecuencia estos ensayos, pero la responsabilidad de los resultados y de su
interpretación incumbe a una persona con la debida formación universitaria, es
decir, que posea un título en la disciplina científica apropiada y una buena
preparación y experiencia en los ensayos de que se trate.
Un técnico bien preparado y despierto puede practicar de manera aceptable
todas las pruebas de control, es decir, las de esterilidad, pirógenos, toxicidad
aguda, actividad y sustancias bioquímicas, pero los procedimientos adoptados,
el control de los ensayos y la interpretación de los resultados debe
corresponder a graduados universitarios bien capacitados en materia de
microbiología y bioquímica y biología y bioquímica.

Art. 136.
Quedan obligados a denunciar las enfermedades comunicables a la autoridad
más próxima:
1. El médico que asista a un paciente de enfermedad de declaración
obligatoria;
2. El dueño o encargado del predio en que se presente uno de estos
casos;
3. La persona responsable del enfermo;
4. El laboratorio que establezca el diagnóstico;
5. Los veterinarios, en caso de zoonosis transmisibles al hombre;
6. Cualquier persona que tuviera conocimiento o sospecha de la existencia
de uno de estos enfermos. Cuando la denuncia sea hecha ante
autoridades administrativas de un ramo distinto, éstas las transmitirán
inmediatamente a la autoridad sanitaria.

ANALISIS
Si usted denuncia un problema ante las autoridades competentes, podría estar
ayudando a identificar un riesgo desconocido. Y su denuncia podría ayudar a
las autoridades a saber qué medidas preventivas y de protección tomar, tales
como exigir que las etiquetas proporcionen nueva información de advertencia y
dar a conocer mensajes de seguridad para el público. También es posible que
los productos sean retirados del Mercado.

Art. 139.
Queda prohibido a los laboratorios públicos o privados, cultivar o mantener, en
cualquier forma, microorganismos o parásitos, agentes de enfermedades que
no existen en el país, a menos de poseer autorización escrita de la autoridad
sanitaria.

ANALISIS
El primer requisito que exige el control de cualquier producto biológico o
farmacéutico es que el país cuente con disposiciones legales que permitan a
los servicios de control desempeñar debidamente sus funciones.

Naturalmente, sería preferible que la introducción de un medicamento biológico

se basara en pruebas científicas (de laboratorio) y que no estuviera sujeta a
presiones de carácter económico o político. Estos medicamentos son
sencillamente demasiado peligrosos.

Por ejemplo una vacuna sirve para debilitar el microorganismo que causa una
enfermedad. Cuando este producto se administre el sistema inmunológico se
hace más fuerte sus defensas y después de cierto periodo continúa
neutralizándolo y protege y mantiene sano al individuo. Por ello, el cuidado que
se tenga en este tipo de producto representa una parte fundamental en la
preservación de la salud de los habitantes.

Art. 165.
Todos los servicios públicos o privados de atención preventiva o curativa,
incluyendo sociedades mutualistas, laboratorios, etc., deberán proporcionar a la
misma dirección, un resumen mensual de sus actividades.

ANALISIS
El personal de investigación debe poseer una considerable preparación oficial y
una aptitud especial para las investigaciones. Una vez que el laboratorio de
control comience a funcionar, debe iniciarse lo más pronto posibles
procedimientos de valoración y ensayos de control. Este aspecto es
indispensable para que el laboratorio pueda mantenerse actualizado y funcione
con eficacia.
Es importante tener un registro de las actividades que se realizan en el lugar
porque así se puede dar un seguimiento y velar porque se esté cumpliendo con
toda las normativas reglamentarias.
El registro mensual permitirá el conocimiento de un producto a su entrada por
primera vez al territorio nacional o producido por primera vez mediante
evaluación realizada por un grupo de expertos (personas calificadas con mayor
información técnica perteneciente a instituciones científicas y de educación
superior de reconocido prestigio).
Además posibilita el diagnóstico, caracterización higiénica sanitaria y
nutricional, así como la clasificación del riesgo desde el punto de vista
epidemiológico que presentan estos productos de acuerdo con los resultados
de los análisis establecidos por tipo de productos en las normas sanitarias
nacionales e internacionales.

Art. 189.
Son productos biológicos o bioquímicos, sujetos a control en el laboratorio que
determine la Dirección General de Salud Pública:
1. Los sueros utilizados para prevenir o curar enfermedades;
2. Los virus y vacunas, usados con igual derivados;
3. Los productos opoterápicos y derivados;
4. Los productos biológicos utilizados para el diagnóstico de
enfermedades;
5. Los arsenicales de acción anti-luética;
6. Las vitaminas y otros preparados en que se utilicen;
 7. Los anestésicos;
8. Los preparados a base de digital, estrofanto, escila; los vermífugos; los
de sécales y derivados; los que modifican la presión sanguínea; los
fermentos lácticos; los fermentos digestivos y productos que los
contengan, etc.;
9. Los alérgenos y productos para el tratamiento de las enfermedades
alérgicas;
10. La penicilina, entreptomicina, sulfonamidos y sus derivados y otras
sustancias bacteriostáticas, usadas en terapéutica;
11. Los catguts;
12. Los productos sintéticos que se asimilen en sus propiedades
farmacodinámicas y terapéuticas, a los anteriormente enumerados, y en
general los otros productos biológicos que se vayan incorporando a la
terapéutica médica o uso sanitario.

Los derechos arancelarios que se deriven del control biológico serán

destinados a la instalación de un laboratorio central de higiene pública o
a su mejoramiento, si existiere y a costear los gastos de control de los
productos gravados.

ANALISIS
Los productos biológicos son extremadamente más complejos que la mayoría
de los medicamentos convencionales. En comparación con estas pequeñas
moléculas que constituyen el principio activo principal de los medicamentos
sintetizados químicamente, los productos biológicos tienen un peso molecular
mucho más alto y una complejidad mayor; pueden ser mezclas de muchas
especies moleculares que tienen perfiles de impureza únicos, los cuales
invariablemente dependen del proceso de manufactura.
Por otro lado, la respuesta de los productos biológicos depende de los
materiales con los que se haya comenzado su producción; Éstos están hechos
a partir de sistemas vivos que inherentemente son variables. Cualquier cambio
en el proceso de manufactura por menor que sea, conlleva a cambios en el
producto que no necesariamente son detectables por la tecnología actual, pero
pueden tener impacto potencial en la calidad, seguridad, y/o eficacia del
producto.
Para asegurar la consistencia en las características de los productos finales así
como en los perfiles de seguridad y eficacia, tanto la fuente del material como
los procesos de manufactura, la formulación y las condiciones de almacenaje
deben ser cuidadosamente seguidos y controlados de acuerdo a las
especificaciones que se necesitan para su aprobación regulatoria
En el mercado existe una cantidad significativa de fármacos que requieren un
control en la temperatura de conservación de transporte.
Las vacunas, los preparados demandan que no se rompa la cadena de frio, de
lo contrario, pueden estar en grave peligro.
 CONCLUSION
El ser humano susceptible a contraer enfermedades de fácil manera, se ve
expuesto cada día a contagiarse con diversos agentes biológicos que se
encuentran en el ambiente, y sobre todo aquellas personas que laboran en
centros hospitalarios y de ayudas diagnosticas como lo son los hospitales,
clínicas y laboratorios, donde el riesgo es inminente por el hecho de manipular
objetos o sustancias que por su naturaleza se encuentran plagados de dichos
agentes.
Existen parámetros estándares para prevenir este tipo de riesgos laborales que
deben ser aplicados en todo centro de salud, cualquiera que sea su objetivo
principal, los trabajadores de dichos centros son los más vulnerables por el
entorno en el que desarrollan sus actividades, por tal motivo es con ellos con
quien se debe tener mayor cuidado y vigilancia de que sí estén cumpliendo los
protocolos de prevención y que dichos centros cuenten con estrategias de
prevención y herramientas adecuadas para la misma.
Por otra parte los productos biológicos son sustancias o preparados que
pueden tratar o prevenir enfermedades. Históricamente, la mayoría de
fármacos se preparaban a partir de productos naturales. Los avances de los
dos últimos siglos han supuesto la introducción de fármacos químicos,
productos biológicos y terapias génicas.
Podemos observar que los productos biológicos tienen sus ventajas y
desventajas y a la hora de utilizarlas para realizar algún estudio la misma se
debe de realizar de la manera correcta y con personal calificado para poder
desempeñar la misma.
BIBLIOGRAFIA

 J.M.Salazar. (2016). Prevencion del estado sanitario y productos

biologicos. Malaga: IC Editorial.
 J. Byron. (2000). División Agrícola Productos biológicos, ecológicos y
orgánicos Insecticidas nobles. Mexico: INIAP.
 A. Genaro. (2003). Remington Farmacia. Estados Unidos:
Panamericana

INFOGRAFIA
 Gobierno de Panama. (1947). Codigo Sanitario. 2018, de Estado
Panameño Sitio web:
http://www.up.ac.pa/ftp/2010/i_ea/documentos/Legislaciones/Ley66
_CodigoSanitario.pdf