NORMAS ISO _______________-

9000(9001, 9002, 9003)

Asignatura: GESTIÒN DE LOS
SISTEMAS DE CALIDAD

ÌNDICE.
INTRODUCCIÒN.............................................................................................3
DESARROLLO................................................................................................ 4
LAS NORMAS ISO 9000...................................................................................4
Proceso de Implantación SGC (Sistema de Garantía de Calidad) ISO 9000.................4
LA NORMA ISO 9001.......................................................................................9
Principios de gestión de calidad: La base para la ISO 9001:2015...............................9
Principales características de la ISO 9001:2015.................................................... 10
LA NORMA ISO 9002..................................................................................... 12
1 | Página
LA NORMA ISO 9003..................................................................................... 13
CONCLUSION...............................................................................................16
Bibliografía.................................................................................................... 17

INTRODUCCIÒN.

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for

Standardization, cuya sigla es ISO. Esta organización internacional está formada por los

organismos de normalización de casi todos los países del mundo.

La serie de la ISO 9000 es una oportunidad tomada en la CE resultante de acciones y

necesidad durante la II Guerra Mundial. La ausencia de controles de procesos y

productos en el Reino Unido se adoptó como "Normativas". Estas iniciaron una

normalización de procedimientos en los procesos de fabricación, elaboración y

realización. Una vez establecidos los procedimientos inspectores de gobierno verifican

su eficacia. La resultante es que para pasada la II Guerra Mundial las inspecciones y

controles entran dentro del ámbito de un entonces llámese "calidad". A este ámbito de

la calidad se suman la aplicación, anteriormente, de Wilfrido Pareto y Walter Shewart

(principio de pareto y aplicación estadística respectivamente).

2 | Página
Así se aseguró que la producción cumple con especificaciones en busca de consistencia

en los resultados (tal que exitosamente se pueda replicar). Para entonces "calidad"

lamentablemente se asocia al término "conformidad" más que a actualización y

"mejora" o sea por inspección se verifica conformidad a los controles y requerimientos

(en enfoque "control y comando").

DESARROLLO.

LAS NORMAS ISO 9000.

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que

elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una Organización y

como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los

bienes y servicios que produce la Organización.

Al hablar de Organización nos estamos refiriendo a una Empresa, Compañía o cualquier

Estructura Organizada que genere o comercialice productos o servicios de algún tipo:

Puede ser un producto material, un producto informático, servicio, información, etc.

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for

Standardization, cuya sigla es ISO. Esta organización internacional está formada por los

organismos de normalización de casi todos los países del mundo.

(agroindustria.gob.ar)

3 | Página
Proceso de Implantación SGC (Sistema de Garantía de Calidad) ISO
9000.

Idea: El proceso de certificación se inicia con un diagnóstico de la situación actual de la

empresa. En este sentido, se deben determinar cuáles son las condiciones de los

sistemas de calidad existentes en ella identificando los puntos débiles. Asimismo, es

necesario considerar el aspecto técnico del proceso de certificación, el aspecto

económico implícito en el mismo y por último el aspecto humano. Sobre este último

aspecto, es necesario crear en el personal un compromiso de mejora que lleve a la

adopción de cambios culturales que orienten las nuevas prácticas hacia la calidad y la

satisfacción del cliente.

Decisión: Todo comienza con la idea, pero si no se toma la decisión de llevar a cabo tal

proyecto, jamás se verán resultados en la organización. En este sentido, es necesario un

Plan Estratégico, que indique la forma de llevar a cabo este proceso que va desde elegir

el Sistema de Gestión de la Calidad hasta la Empresa Certificadora. Posteriormente, es

necesario manejar la información, difundirla y comprenderla en todos los niveles.

Compromiso: El compromiso de la empresa al asumir el proyecto es un reto que exige

que todos los miembros involucrados realicen su labor como lo exige la certificación.

Todo el trabajo caerá y se verá retrasado si alguno de ellos fallara.

4 | Página
Actuación: Dentro de la organización la información debe ser simple y entendible para

todo el personal de una organización. El cronograma identificará las fechas de los

eventos y la entrega de documentos a los auditores de la empresa certificadora.

En esta etapa, el personal debe estar involucrado en el proyecto pues cada integrante de

la organización, debe conocer la misión, las políticas y los objetivos del sistema de

calidad para que en el caso de ser interrogado por algún auditor responda correctamente.

Los puntos malos provenientes de respuestas que denoten ignorancia o desinterés restan

nota a la calificación para la certificación.

5 | Página
Control: En esta etapa se debe verificar si lo realizado realmente se ajusta a lo previsto.

Es necesario tener una actitud activa de análisis que permita identificar las causas que

originan las desviaciones existentes (si es que las hay) y tomar acciones correctivas al

respecto de las mismas. Para realizar el control del sistema de calidad normalmente se

utilizan auditorías internas las cuales son llevadas a cabo por un equipo de certificación.

Sin embargo, es necesario tener en cuenta el factor humano, pues el control de un

verdadero sistema recae en la participación activa de todas las partes involucradas en él.

Mejora Continua: La mejora continua no se da por sí sola, es todo un trabajo que puede

ser el comienzo de un gran cambio y que involucra a todos los miembros de la

organización. Una vez cumplida esta parte, se realizan las auditorías por parte de la

Empresa Certificadora.

La empresa puede y debe realizar un pre auditoría de certificación que a manera de

ensayo final, permite enmendar todos los errores que el nuevo sistema de calidad

implantado pueda presentar antes de la evaluación formal realizada ya por la Empresa

Certificadora. Los Auditores de la Empresa Certificadora dan su aceptación tras llevar a

cabo la Auditoría Final, en la cual se acepta la certificación o se rechaza, por lo regular

se va a la segura ya que la pre auditoría es casi parecida a la Auditoría Final. (inacap.cl)

6 | Página
Ventajas.
• Su implementación aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas

para las empresas, como pueden ser:

• Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización

por medio de la documentación.

• Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y

servicios de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y

actividades.

• Medir y monitorear el desempeño de los procesos.

• Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus

objetivos.

• Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.

• Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.

• Mantener la calidad.

DESVENTAJA

• Los esfuerzos y costos para preparar la documentación e implantación de los

sistemas.

“ (ucongreso)”

7 | Página
 LAS NORMAS ISO 9001.

La certificación ISO 9001 es un método común de demostración de conformidad con la

norma del SGC. Los organismos de certificación son, a su vez, acreditados por

organismos internacionales de acreditación reconocidos con base a las normas

publicadas por el Comité de Evaluación de la Conformidad de la ISO (CASCO). Esto se

destina, por su parte, a proporcionar confianza a los clientes y potenciales clientes de la

Organización que pueden esperar que la Organización les suministre, consistentemente,

P&S conformes. Las diversas interacciones en esta “cadena de suministro de evaluación

de la conformidad”.

Principios de gestión de calidad: La base para la ISO 9001:2015.

“Enfoque basado en procesos” y “Enfoque de sistema para la gestión” en un nuevo y

único principio. Los siete principios de gestión de calidad son ahora los siguientes:

Enfoque al cliente: el enfoque primordial de la gestión de la calidad es la satisfacción

de los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.

Liderazgo: Los dirigentes de todos los niveles, establecen la unidad de propósito y

dirección y crean las condiciones para que las personas se involucren en el logro los

objetivos de la Organización.

Compromiso de las personas: Personas competentes, capacitadas y comprometidas a

todos los niveles, en toda la Organización, son esenciales para mejorar su capacidad

para crear y proporcionar valor.

Enfoque a procesos: Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más

eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades como procesos

interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

8 | Página
Mejora: Las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la mejora.

Toma de decisiones basada en la evidencia: La toma de decisiones basada en el análisis

y evaluación de datos y la información son más propensas a producir los resultados

deseados.

Gestión de las relaciones: Para el éxito sostenido, las Organizaciones deben sus

relaciones con las partes interesadas relevantes, tales como los proveedores.

Principales características de la ISO 9001:2015.

Estructura armonizada: Esta estructura facilita el trabajo a las Organizaciones que

eligen tener un sistema de gestión único (“integrado”) para atender las exigencias de

varias normas, como la ISO 9001 (Calidad) la ISO 14001 (Ambiente), la ISO 27001

(Seguridad de la Información) y la futura ISO 45001 para los Sistemas de Gestión de

Seguridad y Salud (que vendrá sustituir la OHSAS 18001), entre otras.

Contexto de la Organización: La ISO 9001:2015 requiere que las Organizaciones

determinen el contexto específico del negocio en el cual operan para aseguraren que el

SGC es apropiado a ese contexto. Los factores externos que afectan una Organización

pueden incluir, por ejemplo, el entorno cultural, social, político, legal, reglamentar,

financiero, tecnológico, económico, natural y competitivo al nivel internacional,

nacional, regional o local. Los factores internos pueden incluir la cultura corporativa de

la Organización, administración, estructura organizativa, funciones y responsabilidades,

políticas, objetivos y recursos estratégicos (capital, tiempo, personas, procesos, sistemas

tecnológicos), sistemas de información, flujos de información y procesos de toma de

decisión (tanto formal como informal).

Partes interesadas: La ISO 9001:2015 exige a las Organizaciones que piensen más allá

9 | Página
de los requisitos contractuales de sus clientes, y que consideren las necesidades

esperadas y relevantes de otras partes interesadas. Esto puede incluir, por ejemplo,

usuarios finales, reguladores, partners de joint venture, franquiciados y otros.

Servicios: La nueva versión de ISO 9001 coloca más énfasis en el sector de los

servicios, haciendo el lenguaje global de la norma más amigable para Organizaciones de

este sector, y adaptando algunas secciones tradicionales para enfocarse más en las

necesidades del sector de los servicios.

Enfoque basado en procesos: La ISO 9001:2015 mantiene un fuerte énfasis en el

enfoque basado en procesos el cuál fue exitoso en las versiones de las normas de 2000 y

2008, según lo cual una Organización necesita gestionar sus procesos de manera que

alcance los resultados deseados, lo que, de acuerdo con la ISO 9001, significa

suministrar a los clientes P&S consistentes y en conformidad.

Enfoque basado en riesgos: El “enfoque basado en riesgos” está integrado en toda la

norma, según lo cual una Organización necesita identificar los riesgos (y oportunidades)

asociados a sus actividades, y tomar medidas para reducir los riesgos de producir P&S

no conformes. Todos los procesos necesarios al SGC tienen que ser gestionados

utilizando el ciclo Plan-Do-Check-Act (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar), pero algunos

necesitan de un mayor grado de control que otros, contribuyendo en la capacidad de la

Organización a cumplir sus objetivos.

Enfoque a resultados: La ISO 9001:2015 también da más énfasis a la capacidad de un

SGC de “cumplir sus promesas”. La medida absoluta de la eficacia del SGC no es el

número de procedimientos documentados, las horas dedicadas a la formación o el

número de unidades de equipos de medición calibrados, pero si la capacidad de la

Organización de dar confianza sobre su capacidad de, consistentemente, suministrar

P&S que van al encuentro de los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas,

como por ejemplo los reguladores. A lo largo de la nueva versión de la ISO 9001, desde
10 | P á g i n a
el nivel estratégico hasta al operacional, se ve acentuada esta filosofía en la que “el

resultado cuenta”. (apcergroup)

LA NORMAS ISO 9002.

La norma ISO 9002 es un conjunto de normas generadas por la Organización

Internacional para la Estandarización. Su título es “Modelo para asegurar la calidad en

la producción, la instalación y el servicio”. Aunque hoy en día la norma ISO 9002 se

encuentra obsoleta y ha sido reemplazada por la ISO 9001, este nuevo estándar se

utiliza para la creación de nuevos productos que satisfagan las necesidades de los

usuarios.

El estándar se retiró en el año 2000, se centraba en garantizar la calidad de los procesos,

de las instalaciones y del servicio. La certificación en ISO 9002 se utilizó para las

organizaciones que no tenían un componente de creación de diseño para el modelo de

negocio.

La norma ISO 9002 proporcionaba detalles para crear y mantener un Sistema de

Gestión de la Calidad de forma eficiente. Los requisitos se encuentraban divididos en 20

secciones que iban desde la responsabilidad en el manejo, la cual definía la política de la

compañía acerca de la calidad, a las técnicas estadísticas, que ofrecían los

procedimientos en detalle.

La norma ISO 9002 requería que los negocios desarrollaran un lenguaje estandarizado

para documentar las prácticas de calidad y de este modo crear un sistema con el que

poder rastrear, asegurar y documentar todas las prácticas y poder realizar la auditoría

externa.

11 | P á g i n a
La norma ISO 9002 en su día se encargó de la garantía de calidades específicas para las

organizaciones que trabajan mediante el diseño establecido, pero aún no habían creado

el diseño en ellos mismos. Incluía procedimientos de revisión de los contratos, el

control del mantenimiento del producto que es suministrado por el cliente y las técnicas

de estadísticas. Durante el año 2000 la norma ISO 9002 se unió a la norma ISO 9001, ya

que era muy similar. La norma ISO 9001 se asegura de que el estándar de calidad cubre

la producción, la fabricación y partes de servicio de la ISO 9002, además de cubrir

procesos de creación de diseño.

(Colombia, s.f.)

LA NORMA ISO 9003.

Está basada en el control de calidad debe ser aplicado a todas las fases de la producción

de software, incluido el mantenimiento y tareas posteriores a su implantación. No es una

norma certificable, el ISO 9003 es complementaria de la ISO 9001 lo cual si es

certificable.

Ventajas al trabajar con el ISO 9003.

• Una guía más clara para implementar el ISO 9000.

• Mejor documentación de los sistemas.

• Incremento en la eficacia y en la productividad.

• Mayor percepción de calidad.

• Se amplía en la satisfacción del cliente.

• Se reducen las auditorias de calidad de los clientes.

• Agiliza el tiempo de desarrollo de un sistema.

¿En qué consiste la Norma ISO 9003?

12 | P á g i n a
Administración de la Responsabilidad: La dirección de la empresa debe definir y

documentar su política y sus objetivos con respecto a la calidad. Las responsabilidades,

autoridades y relaciones entre todo personal, cuyo trabajo afecte la calidad del producto,

deben ser definidas.

Auditorías internas de calidad: La empresa debe llevar un sistema de auditorías

internas de calidad y sus resultados deben ser documentados.

 Instructivos para la preparación de procedimientos del sistema de calidad.

 Instrucciones para la aplicación efectiva de los procedimientos.

 Revisión de Contratos

La empresa debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos

y para la coordinación de estas actividades. De esta forma asegurar que la empresa tiene

la capacidad de cumplir con todos los requerimientos contractuales.

Control de Documentos y Datos: La empresa debe establecer y mantener

procedimientos para controlar todos los documentos y datos. Todo documento debe

estar disponible, y los documentos obsoletos deben ser removidos.

Planificación del diseño y el desarrollo Esta cláusula exige la definición de un proceso

disciplinado o metodología.

Inspección y pruebas: La empresa debe asegurar que los productos no se utilicen o

procesen hasta que sean inspeccionados y verificados. Se deben establecer y mantener

registros que contengan el criterio de aceptación del producto. Se debe tener Control,

Calibración y Mantenimiento de los equipos de inspección, medición y pruebas

utilizados por la empresa.

Control del producto no conforme: Los productos que no cumplan los requerimientos,

especificados no deben ser instalados, usados o puestos en producción.

13 | P á g i n a
Capacitación: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar

las necesidades de capacitación y proveer entrenamiento a todo el personal, que además

debe ser calificado con base a su educación, entrenamiento o experiencia.

Estadísticas: La empresa debe mantener un registro de estadísticas adecuadas para

verificar el estado del proceso.

(Jonathan Espinal Estévez, s.f.)

CONCLUSIÒN.

La ISO 9000 es una norma de calidad; ya que está estructurada por un conjunto de

normativas, las cuales están establecidas por la organización internacional de

normalización (ISO). Esta norma se puede implementar en cualquier empresa u

organización ya que se encarga de la estructura del proceso para lograr una excelente

calidad, lo importante de esta ISO es obtener productos y servicio de calidad,

garantizando la satisfacción y expectativas del cliente.

También busca tener los mejores tiempos de entrega de los pedidos y los niveles de

14 | P á g i n a
servicio. En cambio la ISO 9001 contiene los requisitos que han de cumplir los

sistemas de calidad. En el año 2000 la ISO 9002 fue reemplazada por la ISO 9001, ya

que es la ISO más integrada y estructurada para obtener la mejor calidad. Por último la

ISO 9003 está integrada por softwares, el cual paso a ser una parte integral de la ISO

9001; ya que agiliza la utilización de información mediante los programas (software).

BIBLIOGRAFÍA.

agroindustria.gob.ar. (s.f.). agroindustria.gob.ar. Obtenido de

agroindustria.gob.ar:
https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/d_recursos_humano
s/concurso/normativa/_archivos//000007_Otras%20normativas
%20especificas/000000_SISTEMA%20DE%20GESTI%C3%93N
%20DE%20LA%20CALIDAD%20ISO%209000.pdf
apcergroup. (s.f.). apcergroup. Obtenido de apcergroup:
https://www.apcergroup.com/espana/images/site/graphics/guias
/APCER_GUIA_ISO9001-2015_ES.pdf
Colombia, I. E. (s.f.). isotools. Obtenido de isotools:
https://www.isotools.com.co/iso-9002-reemplazada-por-iso-
9001/
inacap.cl. (s.f.). inacap.cl. Obtenido de inacap.cl:
http://www.inacap.cl/tportal/portales/tp9059bc69co53/uploadIm
g/File/Prevencion_Riesgos/contenido_virtual_U4.pdf
Jonathan Espinal Estévez, A. R. (s.f.). blogspot. Obtenido de blogspot:
http://normiso9000.blogspot.com/2016/03/iso-9000-3.html
ucongreso. (s.f.). ucongreso. Obtenido de ucongreso:
https://www.ucongreso.edu.ar/grado/carreras/lsi/2006/ele_calsof
/MaterialComplem-ISO9000%20A.pdf

15 | P á g i n a