Sala Limpa ou Sala Classificada:

“Qual a diferença de se
trabalhar com elas?

Roberta Souza Cruz Bastos

Farmacêutica RT
Gerente de Suprimentos

Outubro/2014
 Fundação Cristiano Varella
Hospital do Câncer de Muriaé
BLOCO I BLOCO II

MEMORIAL BLOCO III CASA DE APOIO

2
 LINHAS ESTRATÉGICAS
Definição da área de atuação
ÁREA DE ABRANGÊNCIA:
6 macrorregiões

Responsabilidade temática: Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES/MG) – Assessoria de Gestão Regional (AGR)
18 microrregiões
268 municípios Norte
+ de 5 milhões Habitantes
Nordeste

Noroeste
Jequitinhonha

Triângulo do Norte
Leste
Centro
Triângulo do Sul
Oeste
Leste do Sul

Centro
Sul

Legenda Sudeste

Limite territorial da macrorregião

Mostrar área de trabalho.scf

 Alguns Resultados e Indicadores
Estratégicos Importantes
• Novos Casos – Crescimento de 25% nos últimos 4 anos;

• Referência PPI – aumento de cerca de 50% no valor

referenciado na última revisão (fevereiro/2013);

• Aumento da população referenciada em cerca de 4 milhões de

habitantes;

• Crescimento de 20% na produção total nos últimos 3 anos;

• Crescimento de 40% da força de trabalho em 4 anos;

• Posição consolidada como segundo maior hospital oncológico

do Estado de MG pelo critério de registros de novos casos.
 Casos Novos

Segundo maior hospital oncológico de MG em novos registros

de câncer em 2013 e entre os maiores do país...
 Quimioterapia

45.000 41.948
40.000 37.418
35.000
30.153
30.000
26.670 25.621
25.000

20.000

15.000 14.254
10.896
10.000 7.016 7.500
4.646
5.000 2.646
0
2.003 2.004 2.005 2.006 2.007 2.008 2.009 2.010 2.011 2.012 2013
Certificações de Qualidade
 E a Sala Limpa?

Ainda é um desafio!

8
 Legislação Vigente
• RDC nº 220, de 21 de Setembro de 2004:
Aprova o Regulamento Técnico de Funcionamento dos
Serviços de Terapia Antineoplásica

• RDC nº 67, de 8 de Outubro de 2007:

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias
GRUPO III Manipulação de antibióticos, hormônios,
citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.
Regulamento Técnico e Anexos I e III
GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis. Regulamento
Técnico e Anexos I e IV 9
 Definição
• Segundo a RDC 67/2007:

Sala classificada ou sala limpa = sala com

controle ambiental definido em termos de
contaminação por partículas viáveis e não
viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introdução, a geração e a retenção de
contaminantes em seu interior.

10
 Definição
• Segundo a NBR ISO 14644-1 de 2005:

• Sala classificada ou sala limpa = “ambiente

no qual a concentração de partículas em
suspensão no ar é controlada, sendo
construída e utilizada de forma a minimizar a
introdução, geração e retenção de partículas
em seu interior, no qual outros parâmetros
relevantes (temperatura, umidade e pressão)
são monitorados conforme necessário”.
11
Classificação das Salas Limpas

12
Classificação das Salas Limpas
ISO 14.644-1
• Substitui a FS 209E
• União Européia - 1999
• EUA – 2001
• Classificação mundialmente mais utilizada
• Brasil, traduzida pela SBCC – 2005
• NBR ISO 14644

13
Classificação das Salas Limpas
ISO 14.644 é dividida em 8 partes:
Parte 1: Classificação da limpeza do ar –
diferentes classes, concentração de partículas e
métodos de medição;
• Demais partes especificam testes e
monitoramento, como operar salas limpas,
etc...

14
Classificação das Salas Limpas
Concentração Máxima de Partículas/m³:

15
Classificação das Salas Limpas
Tabela comparativa entre FS 209E e ISO 14.644-1:

Fórmula qte de partículas:

• Cn é a máxima concentração (partículas por m3) de partículas
maiores ou iguais ao tamanho considerado;
• N é a classificação ISO da sala limpa;
• D é o tamanho da partícula em micrômetros;
• 0,1 é uma constante em micrômetros. 16
 Como Projetar
Planejamento adequado:

• Projeto executivo: lay out que propicie

condições ideais de fluxo de processo e
pessoas, dentro das normas de BPF e níveis
exigidos de limpeza.

• Normas de segurança, segregação de áreas.

17
 Como Projetar
• Sistema de tratamento de ar condicionado
central;
• Filtragem do ar;
• As salas devem ser pressurizadas e
estanqueis, além de impedir a entrada de
contaminantes;
• O fornecimento de energia, iluminação, ar
condicionado (temperatura e umidade) e
ventilação devem ser apropriados e possuir
fonte alternativa de energia autônoma;
18
 Como Projetar
• Cantos arredondados que não permitam a
deposição de partículas;
• Materiais utilizados na construção não
podem ser geradores de partículas e
favoráveis a proliferação de bactérias;
• Devem ser resistentes aos esforços e
impactos, aos agentes desinfetantes e de
limpeza e a corrosão atmosférica;

19
 Como Projetar

• Equipadas de forma a permitirem a máxima

proteção contra a entrada de vetores;
• Devem propiciar conforto e bem estar aos
colaboradores;
• Tubulações e eletrodutos devem se
embutidos (divisórias com espaço interno:
drywall, divisórias especializadas).

20
 Como Projetar
• Pass trough independentes para passagem
dos insumos e produtos acabados;
• Luminárias embutidas;
• Ambos acima, feitos de materiais que
facilitem a limpeza;
• O piso deve ser de alta resistência;
• As paredes devem ter as superfícies pintadas
de modo a suportar frequentes limpezas com
água e saneantes padronizados;
• As portas com boa vedação e se possível sem
21
fechaduras.
 Como Projetar
Sistema de tratamento de ar:

• Filtragem do ar;
• Vazão do ar insuflado;
• Regime de fluxo do ar;
• Temperatura e umidade;
• Pressurização do ar.

22
 Como Manter
Qualificação da área de produção:
• Contagem eletrônica de
partículas em suspensão
no ar
Objetivo: Certificar que a
instalação, nas condições
como construída, em
repouso ou operacional,
atende as classes de
classificação ISO.

23
 Como Manter
Qualificação da área de produção:
• Teste de uniformidade vazão e
velocidade do fluxo do ar
• Objetivo: Utiliza como
instrumentos o Barômetro e
Manômetro Digital para fazer a
contagem do número de vazões e
velocidade das trocas feitas pelos
filtros absolutos.

24
 Como Manter
Qualificação da área de produção:
• Teste de vazamento em filtro, estanqueidade e
integridade;
Ex: Eficiência do filtro=99,99%
Aceitação: Penetração máx. permitida=0,01%

25
 Como Manter
Qualificação da área de produção:
• Teste de recuperação das salas;
Gerada uma fonte de contaminação,
como um bastão de fumaça (tempo
de 15 segundos para contaminação)
e, com um Contador de Partículas, é
avaliado o índice de contaminação no
ambiente. Deve- se cronometrar em
quanto tempo a sala volta à condição
de teste inicial, ou seja, antes de
gerar a contaminação.

26
 Como Manter
Qualificação da área de produção:
• Teste de diferencial de pressão entre as salas;
Objetivo: Verificar os
valores de pressão
definidos (no projeto)
entre a sala limpa e as
áreas adjacentes estão
sendo atendidos e mantidos.

27
 Como Manter
Qualificação da área de produção:
• Teste de uniformidade de ruídos
(Valor de ref.: máx=85dBA)

• Teste de luminosidade
(Valor ref.: 350 lux)

• Teste de uniformidade de temperatura e umidade

do ar.
(Valores de ref.: temp=18/24ºC - U.R=40/70%)
28
 Como Manter
Monitoramento ambiental (microbiológico):

• Ar das salas limpas: partículas viáveis;

29
 Como Manter
Monitoramento ambiental (microbiológico):
• As superfícies dos equipamentos e utensílios;
• As mãos dos colaboradores;

• A água utilizada na lavagem das mãos:

A análise de água deve ser feita segundo as recomendações e parâmetros
referentes a água potável. A água utilizada deve ser isenta de coliformes
totais e fecais e o número máximo de bactérias heterotóficas não pode
exceder 500 UFC/mL. (Nº 2.914, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2011) 30
Projetar e manter uma área limpa é de fato
complexo?
___ Sim, é muito complexo;
___ Não é complexo;
_X_ Não é complexo, se entendermos as
ferramentas adequadas para projetar, estruturar ,
controlar estas áreas e tivermos os recursos para
implantação e manutenção.

31
Sala Limpa: qual o objetivo?

32
 Certificadoras de
Qualidade em Saúde

33
Segurança é a base da Qualidade

34
 Sala Limpa ou Sala Classificada:
“Qual a diferença de se trabalhar com elas?

Qualidade e Segurança!

35
 Qualidade e Segurança em
Preparo de QT Injetável
Esterilidade: é a ausência de
microorganismos viáveis.
Como a obtenção da esterilidade de
qualquer item isolado de uma população
submetida ao processo de esterilização
não pode ser garantida nem
demonstrada, a esterilidade de um lote é
definida em termos probabilísticos por
meio de um processo de produção
adequadamente validado. 36
 Qualidade e Segurança em
Preparo de QT Injetável
Prazo de utilização preconizado:
• Produtos manipulados para utilização em até
48h, do início da preparação até o término de
sua administração, devem atender as
disposições estabelecidas na RDC 220/04, de
maneira a reduzir o risco de contaminação
inerente ao procedimento.
Prazo de utilização acima de 48 horas:
• Deve atender requisitos da RDC ANVISA
67/07 sobre Manipulação Farmacêutica –
37
Anexo Estéreis.
 Qualidade e Segurança em
Preparo de QT Injetável
Prazo de utilização de 48 horas:
Exigências RDC Anvisa 220/04:
• Área destinada à paramentação: provida de lavatório
para higienização das mãos;
• Sala exclusiva para preparação de medicamentos
para TA, com área mínima de 5 (cinco) m2 por cabine
de segurança biológica;
• Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2;
• Área de armazenamento exclusiva para
medicamentos da TA.
38
 Qualidade e Segurança em
Preparo de QT Injetável
Prazo de utilização acima de 48 horas:
Exigências RDC Anvisa 67/07:
• Sala de paramentação com câmaras fechadas,
preferencialmente com dois ambientes (barreira
sujo/ limpo) para troca de roupa;
• Sala para limpeza e higienização de medicamentos
classe ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico de ar)
contígua à sala de manipulação;
• Sala destinada à manipulação, independente e
exclusiva, em área ISO Classe 7 e cabine de
segurança biológica ISO Classe 5.
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• Pressão negativa em relação às salas adjacentes.
 Estabilidade Estendida
A instituição que decide por não garantir
seu processo de manipulação não pode
optar por estender a validade de seus
medicamentos preparados.

40
Como viabilizar a Sala Limpa?

Custos

Segurança

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Como viabilizar a Sala Limpa?
Você já fez a conta:

Qual o valor dos medicamentos que você

deixa de aproveitar por não poder usar a
estabilidade estendida?

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Como viabilizar a Sala Limpa?
O investimento se paga!
Afinal: Mas:

TEM CUSTO

43
MUITO OBRIGADA!

Contato:
rcruz@fcv.org.br

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