SÍLABO DE CONTROL DE CALIDAD EN

LABORATORIO

I. DATOS GENERALES
CÓDIGO A0079
CARÁCTER Obligatorio

CRÉDITOS 3
PERIODO ACADÉMICO 2016
PRERREQUISITO Bacteriología
HORAS Teóricas: 2 Prácticas: 2

II. SUMILLA DE LA ASIGNATURA

La asignatura es de naturaleza teórico práctico; corresponde al área de especialidad.

La asignatura brinda los conocimientos del sistema de calidad aplicados a las

diversas áreas del laboratorio clínico, procesos automatizados y calidad analítica
en los diferentes procesos que presenta el laboratorio, logrando establecer bases
para el aseguramiento de la calidad en los laboratorios. El estudiante aplicará
estos conocimientos en la gestión del laboratorio contribuyendo a la integridad de
cada proceso que presenta para que así pueda presentar una certificación y/o
acreditación el cual demuestra que el laboratorio trabaja con calidad y expresa
confiabilidad en sus resultados reportados. Además se revisarán documentos del
sistema de Gestión y herramientas estadísticas del Control de calidad utilizando
información científica – técnica para su desarrollo.

La asignatura contiene:
Reconoce el concepto de calidad, Identifica y analiza las principales herramientas
del control de calidad. Reconoce el concepto de error analítico, Identifica y analiza
los sistemas de control. Reconoce el concepto de estándar internacional, Identifica
y analiza las reglas de Westgard.

III. COMPETENCIA

Desarrolla conocimientos de una manera integral, sobre herramientas y diseños

que se utilizan para una buena gestión en el laboratorio, dando énfasis en la
aplicación del Control de Calidad en el laboratorio, que conlleva a una mejora de la
calidad de los diferentes procesos que surgen en el laboratorio.
Elabora procesos operativos de laboratorio e instrumentos de gestión.
Interpreta herramientas e instrumentos de medición desarrollados en Calidad
analítica del laboratorio Clínico.
Formula un proyecto de Sistema de Gestión de laboratorio que integre la
prestación de Servicio de análisis desde registro hasta la entrega del resultado.
IV. ORGANIZACIÓN DE LOS APRENDIZAJES

UNIDAD CONOCIMIENTOS PROCEDIMIENTOS ACTITUDES

Principios y fundamentos básicos sobre  Explica las definiciones de calidad según las
control de calidad y calidad analítica. diversas posturas. Respeta y valora las distintas
 Identifica los fundamentos básicos de control opiniones otorgadas en aula
Herramientas estadísticas básicas en calidad de calidad.
analítica.  Reconoce las herramientas de calidad básicas
utilizadas en el laboratorio.
I Participa activamente en la
PRINCIPIOS  Panorama de los documentos y estándares  Identifica los estándares de calidad utilizados discusión de los casos en calidad.
para el Sistema de Calidad en el laboratorio para el control de calidad.
BÁSICOS DE
clínico.  Aplica los cálculos estadística descriptiva y su
CONTROL DE Cálculo estadística descriptiva: Media, interpretación en el laboratorio.
Desviación estándar, coeficiente de Participa activamente en la
CALIDAD Y variación en el laboratorio. Videoconferencia: N° 1 identificación reglas de westgard.
ESTADÍSTICA Materiales de control de calidad utilizados  Explica el uso de los materiales de control
en el laboratorio. usados en el laboratorio clínico.
BÁSICA EN EL  Desarrolla gráficas de levey jenning para
Participa activamente en la
LABORATORIO Desarrollo de gráficas de Levey Jenning monitorizar el control de calidad de pruebas ejecución e interpretación de las
para monitorización en el laboratorio. del laboratorio. pruebas de laboratorio.
Uso Reglas de Westgard y multireglas para  Identifica las reglas de westgard en el proceso
la monitorización de las pruebas de calidad.
Participa activamente en las
laboratorio.  Explica soluciones para casos asociados al
actividades lúdicas.
Casos de control de calidad en el control de calidad en el laboratorio.
laboratorio. Videoconferencia: N° 2
Control de calidad interno en el laboratorio  Explica el control de calidad interno y su uso
clínico. en el laboratorio clínico.
Desarrollo e interpretación de los informes  Interpreta el control de calidad interno en el
de control de calidad interno en el laboratorio clínico.
laboratorio. Videoconferencia N°:3
 II  Control de calidad interlaboratorial y uso de Explica el control de calidad interlaboratorial y Participa activamente en la
sus indicadores desempeño. la importancia de su uso. discusión de casos de control de
CONTROL DE calidad.
CALIDAD  Desarrollo e interpretación de los informes Interpreta el control de calidad
ANALÍTICA EN EL de control de calidad intelaboratorial. interlaboratorial en relación a los informes de
LABORATORIO programas de evaluación.
Participa activamente con las
prácticas de control de calidad en el
Test de Proeficiencias para el control de Analiza los diversos test de proeficiencia laboratorio.
calidad en el laboratorio y sus indicadores utilizados para el sistema de control de
de calidad. calidad.
Es crítico y constructivo.
Resolución de casos en los diversos Resuelve casos de la monitorización del
sistemas de calidad utilizados en el control de calidad en el laboratorio.
laboratorio. Videoconferencia: N° 4

EVALUACIÓN PARCIAL
Planificación de la calidad I en el laboratorio Explica los procesos de planificación de la
clínico: Requisitos de calidad analítica. calidad analítica I en el laboratorio clínico.

Herramientas estadísticas para la Desarrolla e interpreta herramientas

planificación de calidad: Cálculo de Error estadísticas para la planificación de la calidad Es crítico y constructivo.
Total. en el laboratorio.

Planificación de la calidad II: Validación - Reconoce los procesos de planificación de la

Verificación de los procedimientos de calidad analítica II en el laboratorio clínico.
medida. Desarrolla e interpreta herramientas
III  Herramientas estadísticas para la estadísticas para la planificación de la calidad
planificación de calidad: Uso de Chart en el laboratorio.
PLANIFICACIÓN Y Opspec – Normalizadas en laboratorio. Videoconferencia: N° 5 Capacidad de análisis, síntesis,
SISTEMA DE aplicación y juicio crítico.
GESTIÓN DE
Participación activa en clases a
CALIDAD EN EL
LABORATORIO
Control de Calidad analítica aplicada al Explica los principios básicos y herramientas través de intercambio de ideas y

laboratorio de hematología. utilizadas en el laboratorio de hematología. opiniones.
Herramientas analíticas en hematología
automatizada y morfología celular. Desarrolla e interpreta herramientas
estadísticas para la monitorización de
plataformas automatizadas en hematología y
morfología celular.
 Sistema de gestión de calidad en el
laboratorio clínico: Aplicación de Gestión
calidad según ISO 9001 – 17025 e ISO
15189
 MapeodeprocesosparaunbuenSistemaDesarrolla
mapeodeprocesosparaelsistema
de gestión de calidad.
Videoconferencia: N° 6
Metrología en los equipos del laboratorio
clínico.
Directrices para el manejo de calidad en los
equipos y aparatos en el laboratorio.
Control de calidad analítica aplicada al
laboratorio de inmunología –Microbiología
(Pruebas cualitativas)
Herramientas analíticas para la
monitorización de control de calidad en el
IV laboratorio de inmunología - microbiología.
Control de calidad analítica aplicada al
APLICACIÓN DE laboratorio de bioquímica (Pruebas
CONTROL DE cuantitativas)
CALIDAD EN EL
LABORATORIO Y  Herramientas analíticas para la
ASEGURAMIENTO monitorización de control de calidad en el
laboratorio de bioquímica.
Aseguramiento de la calidad en el
laboratorio clínico.
Auditoria y acreditación en el laboratorio
clínico según ISO 15189.
Identifica el sistema de gestión de calidad en Exposición de temas de
el laboratorio y sus herramientas para
investigación
monitorización según ISO 9001; 17025 e ISO
15189.
de gestión de calidad en el laboratorio.
Participa activamente con las
Identifica los elementos metrológicos prácticas de control de calidad
utilizados para la monitorización de los equipo en el laboratorio.
en el laboratorio clínico. Capacidad de análisis, síntesis,
Explica los indicadores de calidad utilizados en
aplicación y juicio crítico.
los equipos y aparatos del laboratorio clínico.
Explica los principios básicos y herramientas
utilizadas en el laboratorio de inmunología y
microbiología.
Desarrolla e interpreta herramientas
estadísticas para la monitorización de
plataformas automatizadas en inmunología. Trabaja en equipo en el desarrollo
Videoconferencia: N° 7 de prácticas de calidad
Explica los principios básicos y herramientas
demostrando iniciativa y
utilizadas en el laboratorio de bioquímica.
Desarrolla e interpreta herramientas responsabilidad.
estadísticas para la monitorización de
plataformas automatizadas en bioquímica.
Reconoce los sistemas que desarrollan el
aseguramiento de calidad en el laboratorio Trabaja en grupo con
clínico.
Explica la importancia de las auditorias y la responsabilidad y respeto.
acreditación de los laboratorios clínicos.
Videoconferencia: N° 8
EVALUACIÓN FINAL
V. ESTRATEGIAS METODOLÓGICAS

Los contenidos y actividades propuestas se desarrollaran siguiendo la secuencia

Teórico - Práctico, de las diferentes sesiones de aprendizaje y estarán enmarcados
en procedimientos: inductivos, deductivos La metodología empleada será la activa
con diálogos, trabajos individuales y grupales. En las clases teóricas se desarrollan
fundamentalmente los contenidos programados en el sílabo con ayuda de recursos
como: diapositivas, organizadores de conocimientos, plataformas virtuales y
materiales para una mejor comprensión. En las clases prácticas las actividades de
laboratorio y campo clínico están encaminadas a desarrollar destrezas y habilidades
que guarden una íntima relación con la teoría de cada semana, mediante el análisis
de casos clínicos para que el estudiante afiance y estructure de mejor forma la
teoría. Asimismo, los estudiantes realizarán trabajos en grupos (Seminarios)
propiciándose la investigación bibliográfica de temas.

VI.SISTEMA DE EVALUACIÓN
RUBROS INSTRUMENTOS PESO
Evaluación Diagnóstica Prueba objetiva
Consolidado 1 Lista de cotejo.
Lista de intervenciones.
Ficha de evaluación de informe de 20%
práctica.
Evaluación Parcial Prueba Objetiva 20%
Consolidado 2 Fast test.
Lista de intervenciones.
Ficha de evaluación de informe de 20%
práctica.
Evaluación Final Prueba Objetiva 40%

FÓRMULA PARA OBTENER EL PROMEDIO:

PF = C1 (20%) + EP (20%) + C2 (20%) + EF (40%)

VII.BIBLIOGRAFÍA

7.1BASICA:
 WESTGARD J. Prácticas básicas de Control de calidad 3ra Edición Madisón,
2010.
7.2 COMPLEMENTARIA:

 Anderson y Cockayne S. Química Clínica. Interamericana. McGraw Hill.

1995.
 Álvares Heredia, Auerelia y col. Calidad y auditoría en Salud. Eco e
ediciones. Colombia 2003.
 Barnett, R. Estadística en el laboratorio clínico. Barcelona, Reverte 252. 1983
 Douglas C. Mongómery. Control estadístico de la calidad. Grupo Editorial
Iberoamérica. México. 1991.
 Estandarización Internacional del laboratorio Clínico (CLSI).
Documentos y Estándares para el Laboratorio. (Referencia web).
 Dale H. Besterfield. Control de Calidad. Editorial Prentice. Hall
Hispanoamérica. 4ta Ed. México. 1994.
 ISO/CD 15189. 1988. Quality Mangementin the Medical Laboratory.
International Organization for Standarization ISO/TC 212/WG 1 June.
 International Organizatión for. Introducción to ISO October 1999.
Standaridizatión (ISO). 1999.
 Instituto de Salud Pública de Chile. Manual de Control de Calidad en el
laboratorio Clínico. Santiago. Ministerio de Salud, 154 pp. 1998.
 Ishikawa K. 1987. Que es control de calidad total. Ed. Norma.
 Ministerio de Salud. Normas Técnica del laboratorio 2009.
 Buitrago G. Bioquímica clínica. Interamericana McGraw Hill. 1996.
 Ministerio de Salud. Unidad Coordinadora de Acreditación de
Establecimientos de Salud. 2002. Autoevaluación para acreditación de
hospitales y elaboración de documentos de gestión. Lima Perú.
 Ministerio de Salud. Manual de Acreditación de Hospitales. Dirección general de
Salud de personas. Dirección de Servicios de Salud. Lima Perú. 1996.
 Santich I.R. Pautas sobre las buenas prácticas del laboratorio. Bogotá
Scorpio editores 38 p. 1989
 Vocabulario internacional de metrología – Conceptos fundamentales y
generales, y términos asociados (VIM). Bureau Internacional de Pesos y
Medidas. 3ra edición 2008.
 Westgard, J. Basic QC Practices. Westgard QC,Inc.2nd Edition.2002
 Westgard, J. Basic Method Validation. Westgard QC,Inc.3rd Edition.2008.
 Fernández, E. Mazziotta, D. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico.
Editorial Panamericana. 1ra Edición. 2005.
 CLSI EP 5. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline.
 CLSI EP9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples
 CLSI EP10. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods
 CLSI EP15 A2. User Verification of Performance for Precision and Trueness;
Approved Guideline.
 Henry, John Bernard, El laboratorio en el diagnóstico clínico, Madrid; Marbán;
2005.
 Carl A. Burtis , Edward R., M.D. Ashwood , Norbert W. Tietz . Tietz Textbook
of Clinical Chemistry W.B. Ed. Saunders Company; 3nd edition, 1999.
  CLSI C- 24. Control Estadístico de Calidad para Procedimientos de Medición
Cuantitativos: Principios y Definiciones; Directriz Aprobada –Tercera Edición.
 Henry, John Bernard, El laboratorio en el diagnóstico clínico, Madrid; Marbán;
2005. 2 v. ilus, tab, graf
 Carl A. Burtis , Edward R., M.D. Ashwood , Norbert W. Tietz . Tietz Textbook
of Clinical Chemistry W.B. Ed. Saunders Company; 3nd edition, 1999.
 Servicio Nacional de Metrología. Guía para la utilización del sistema legal de
unidades de medida del Perú. Secretaria General - ITINTEC. 2da Edición. 1987.
 International Organization for Standardization. Guide to the expression of
uncertainty in measurement. First edition. 1993.
 Fernández Alberti MA, Ventimiglia F, Fink NE. Evaluación del desempeño de
contadores hematológicos. Acta Bioquim Clin Latinoam, 2003. 37(4):383-394.

7.3 RESURSOS DIGITALES:

 Aparici, M. Casadevall G, Cordech M, García E, Guerrero M, Miñano M,

Pérez P, Reyes L. 2002. Procedimiento Normalizado de Trabajo: Material de
medida de volumen: pipetas y peras de goma. [citada 2002 Mar 04] [2 pantallas]
Se encuentra en URL: http://www.edicionesmayo.es/doc/pnt11.pdf

 Estandarización Internacional para el laboratorio Clínico (CLSI).

Documentos y estándares para el laboratorio clínico:
http://www.clsi.org/standards-development/

 Estandarización Internacional para el laboratorio Clínico (CLSI).

Estándares para el Sistema Informático – Automatización [Citada el 12 abril
2013) URL:
http://shopping.netsuite.com/s.nl/c.1253739/sc.7/category.2394/.f

 James O. Westgard, Ph.D: Herramientas para la calidad analítica en el

laboratorio – Reglas y Multireglas de Westard. [Citada el 12 abril 2013) URL:
http://www.westgard.com/westgard-rules-and-multirules.htm

 López calderón J. 1999. Gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico.

Norma ISO 15189. [citada 2001 Mar 26]: [24 pantallas] se consigue en URL:
http://orbita.starmedia.com/~forobioq/art_gestion.html.

2016.