& ines 7 eu ce701/ EIPerwano SALUD Decreto Supremo que aprueba ef Manual de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos DEGRETO SUPREMO NP O17-2010-58 EL PRESIDENTE DE LAREPUBLICA CONSIDERANOO: Que, el mumera! 6) del artcuo 3 del Decreto Legisltvo Nt 61, Ley de Orgenzacony Funcones sel Hata do Salud enlbice gun onan do Sola 5 compelente en productos famacaiicosy saaros, Shpaios mec y arabicmerice machin ee aeuo 4 de a emabiece gue ot Sector Salud eas contac bor Ministero ao Seigd come organo rector les enados aac 2° “anuolesraitucores pias y pivedes de fil haseral rogaral y loca y pers neural: bs foalasn acivdages vnculadas flee Competencies stables en dha ey. que Neran impact aero © ‘nareco en salu, niu @ coleciva ie also) det ro 8 recta ly seteton que son Ancanes recoras de Ministero e Sal, ol frmult, planet dig, coonar,ejocula, Stpervsory evatar b potea nacional y sectoral de promadin de la Salt, Prevencen de. Eniemedaces, Reciperacen Fehabitacon en “Sails, bajo i Competence ableabe 8 fodoe bs nivel de gobieme, ssl como acer normed 9 Ineamientos lenis pore iS edecuada opcucn y” superastin do los polices ‘acionales sectors, Sire oes ‘Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Fanmacéuices,” Dispostives” Medicos 'y Productos Sanatos, define y'establece los prncipios, ommas, Citeos y exigencias basieas. sobre los productos farmaceuticos, - dlspositves médicns productos ‘sarlaios de-uso en seres hurrancs, en ‘concordanda on a Pola Nacional de Salud ¥ ls Poltice Nadonal de. Medicamentos, cuyo aflculo’ 18 contempla que el control de calidad de tos productos farmacéutcos, ‘ispostivos médicos y productos sentanos es obigatoro, integral permanente, Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos publcos y prvadcs, bolo responsabliad, deben contar con un sistema de ‘se0guramiento Go calidad. En el caso. de productos farmacbutces, Ia caidad iavalucra todos (os aspoctos: ‘el proceso de fabricacion, desde las materias primas ‘empleadas hasta los productos temminados, asi como los ‘rocesos de amacenamiento, dstrbucion. dispensacion expendi, ue, asimismo, el articlo 22 de la prectada Ley ‘ostablace que para desavolar sus actividades, ag Personas netursles 0 jurcicas, pubicas y privadas que ‘Se dedican para’ si o para tefceros la Tabreacon, {a importacion, la distibucion, el almacenamiento, f4 ispersacion 0 ei expendio de productos farmactutcos, ‘ispostvos médicos y productos santanos deben cura ‘con fos requistos y condicones sarilaras establecdas fen ol Regiamonto respect y en tas Suanas Practicas de Manulactira, Buenas Pracieas de Laboratoro, Buenas Practcas de Distibucion, Buenas Practcas de ‘Ammacenamienio, Buenas Précicas de D'spensacion y Buenas Pricicas de Seguimiento Farmacoterepéutica y,derés aprobades por ia Autridad Nacional de Salud TANS), a propuosta dela Autoridad Nacional de Productos. Farmactulces, Dispestivos Médicas Productos Santaros (ANN), segun correspanda, y Contarcon la cerlfeacion cortespondiente en los Plazes que establece ‘etReglamento, ‘Que, el numeral 12 del atleuo 2 del Reglamento de Establecimentos Farmactuticos, aprobado por Oocrato El Peruano REQUISITOS PARA PUBLICACION DE DECLARACIONES JURADAS Se comunica a los organismos pUblicas que, para efecto de a publicaciin en la Separata Especial Declaraciones Juradas de Funcionarios y Serviores Publicos del Estado, se debera tomar en cuenta lo siguiente: 1. La solictud de publcacion se efectuard mediante oficio diigido al Director del Diario Ofcal EI Peruano y las declaraciones juradas deberdn entvegarse en copas autentcadas o refrendadas por un funcionavio de la entidad solcitante La publcacion se realizaré de acuerdo al orden de recepciin del material y la cisponibilidad de espacio ‘on a Separata de Declaraciones Juradas. La dacumentacién a pubjcar se enviara ademas en archivo electrénico (CD 0 USB) ylo al correo ‘lectrérice: di@editoraperu.compe, precisando en la solcitud que el contenido de la version lecténica es idéntco al del material impreso que se adjunta; de no exist esta identidad el ciente mira la resporsabildad del texto publicado y del costo dela nueva publicacién o de fa Fe de Erratas, 2 publicarse. Las declaraciones juradas deberén trabajarse en Excel, presentado en dos columnas, una linea por caida, La informacion se guardaré en una sola hoja de céleulo, colocindose una declaracion jureda debajo se otra (GERENCIA DE PUBLICACIONES OFICIALESB ereruano/ ure 28e0 208 NORMASLEGALES a SupremoN°014-2011-SAdefine alas Buenas Praciicas de Laboratorio como el conjunto de normas que extablecen 0s procedimientos operatives y praticas adecuadas para {garantizarque os datos generados polos laboratoros de ‘ental de catdiad sean contables; forrmacs eben alustarse a. as ex Buenas Practcas de Avenas Practeas de Laboratono, Buenas Practeas de Atmacenamento, 7 Buenas Précteas de Distibucion y Transport, Buenas Practicas de Farmacovigiancia complernentarias is ipeBirehpaee spantaes rcs ee semesraae gateatni eee Peta ert 2 Roereante eatery Romie SEES hs net Rae me gata Sr Stent Sie” camer (bs cee Beeieeh Stine tt carats Poepiecmere ies rea Doers eokier cn ee saranda ane ence pea gets grr en ee ea ti eee Seecter paren en ca see ie tans Gomme ime Ratee Gate ar tie ee een ane Sarees treme vider ore Sons Or fs) ese & ka Hse eee perme Sone ieee, Aecietee ara Fee eT oumcin cable Erk mrs, Sate eae itl i eae sie Basten tee bees ee Sanaa Medal ee irae Gy yecoed hie ae te Se Se see avd en grnnn ecaseeenesemeatasant gna pais heveemedecumres Haran er ete" ticin cag at ig et eS ee ee srg rion See Bran Seem yas coc icine Seen orto TE ea ta Se SREP cre vas cece as eae Seco i ae aac eacise Dee ee ose sees aterm sunmrrans Serene dere: ae ashe Sasa co aes ie ar ana Ses ee peaes.ar ahi ae Se et eersnee chee mete ceca bil ie eee Seguiae sre nivieeriane Suara aimee eh tag aecietr pase encumber ad Decreto Ley N° 26628, el Dectelo Ley N* 25809 y la Ley NP 29158, Ley Orginica del Poder Ejecutivo; DECRETA ‘Afticulo 1. Aprobacién ‘Aprusbese el Manual ce Suenas Préctcas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéutices, cuyo texto forma parte inlegranto cel presente Oacreto Supremo. ‘Articulo 2= Publicacién Elpresente Decreto Supreme es oublicado en el Portal del Estado Peruana (ww peru.gcb.pe) y en los portales inettucionaies det Minsteto de Salud (wwwminca gob. pe) y de! Ministerio de Economia y Finanza (wu me Sehpe), elmamo diac su pbicecon evel Diao Otcal Artcuto 3. Rotrendo Er presente Gecreto. Supreme os refendade por el Mojave de Economiay Fnantery & Mnayade Saud DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES, PRIMERA. Facikese al Mristeio de Salud ‘aprobar, en un plazo de sesenta (60) las habies, ‘mediante Resolugion Mingteral, la Gula Téonica’ Guia {de Inspeccion ge Buonas Pracicas de Laboratorio para el ‘Conirol de Calidad de Productos Farmaceutcos, SEGUNDA: El presente Decreio Supremo entra en igencia en el piazo de un (1) ao, contago a part del dia siguiente de su publicacion en el Dario Ofical “El Peruano’, a excepcion de lo dispuesto en la Primera Disposiciin Complemertaria Final dal presenta Decreto Supremo, que entra en vigencia al dla sigueme de su ppublcaciin en el Dario Ofteal El Peruano’ Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, alos veinte las det mes de ule del aho dos mi deciocho. MARTIN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Preskdente de la Replica CARLOS OLIVANEYRA Ninistio de Economiay Finanzas SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Mista de Salua sor2e244 BL aaeo ene ele} Aprueban ejecucién de expropiacién de inmuebles afectados por el Derecho de Via del Proyecto Red Vial N° 5: Tramo ‘Ancén - Huacho - Pativilca, de la Carretera Panamericana Norte y el valor de tasacién RESOLUGION MINISTERIAL NY 540-2018 MTCIO4.02 Lima, 17 de julio de 2018 Visto: La Nota de Elevacion N* 207-2018-MTCI20 del +1 6e uo de 2018, de la Dreceson Ejecutva del Proyecto Especal de infacstuctura de Transpote Naconal ~ PROVIAS NACIONAL, y: ‘CONSIDERANDO: ue, ta Quinta Disposicion Complementaria Final se la Ley N° 30025, Ley que Fadia la Adguisicén, Expropiacion y Posesiin. de ‘Bienes Inmuebles para ‘Obras de Inraestructura y Deciara de Nevesidad Pabica la Adquisicon 0 Expropiacion de. Bienes Inmuebles sfectados para la Ejecucién de dversas Obras de Infraestructura, entre vos, dectara de necesidad publica Igejecusion de taRed Vial N° Tramo Ancon = Huacho = Patviea, de fa Carretera Panamericana Norte y aulorza la expropiacon de fos bienes inmuebles due resutten ‘ecesarios para tal fn; ‘Ge, el Decreto Legisatve N" 1192, Docreto Legislaiva que aoruebe la Ley Marco de Adguisicon y Expropiacion de Inmuebles, Transferencia de inmuebles de PropiedadMANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS INDICE 1. INTRODUCCION .. 3 i, FINALIDAD.... 3 I, OBJETIVeS. 3 Nw BASE LEGAL... sssanesanennseneenseen eevee: 3 V. _ AMBITO DE APLICACION..... 3 vi CONSIDERACIONES GENERALES. 4 ‘Vil, CONSIDERACIONES ESPECIFICAS. sessenseen 8 7A GESTION E INFRAESTRUCTURA.......cssseesere 8 7.14 Organizacién y gestion 7.4.2 Sistema de gestién de calidad 7.4.3 Control de documentos: 744 Registros . 7.1.5 Equipos procesadores de datos 74.6 Personal 7.4.7 Instalaciones 7.1.8 Equipos, instrumentos y otros disposttvos 71.9 Contratos 7.2 MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS 18 7.2.1 Reactivos 722 Sustancias de referencia y materiales de referencia 72.3. Calipracién, veriicacién del desempeno y calficacion de ‘2quipos, instrumentos y otros dispositivos 724 Trazablidad 7.3. PROCEDIMIENTOS DE TRABAVO. 7.3.4 Ingreso de muestras 7.3.2. Solicitud de andiisis 733 Registro y etiquetado 7.3.4 Inspeccién visual de la muestra ingresada 7.38 Almacenamiento 7.36 Asignacion para andlisis 7.37 Hoja de trabajo analitico 7.38 Seleccién de las especificaciones a ser usadas 739° Archivo 7.4 VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS. 7.8 ENSAYOS .. 28