Documento ICA

GESTIÓN DEL RIESGO
INSTRUCTIVO
DIAGNÓSTICO VETERINARIO Y AGRÍCOLA
OPERATIVO
SISTEMA DE GESTION DE SISTEMA DE AUTORIZACION A ACTIVIDADES MINIMAS REQUERIDAS PARA EL

LA CALIDAD LABORATORIOS PARA EL MANTENIMIENTO Y CALIFICACION O
DIAGNÓSTICO DE BRUCELOSIS CÓDIGO: GR-IO-
CALIBRACION DE EQUIPOS DE LABORATORIO
SA-BR-(SA)-004
E INFORMACION MINIMA QUE DEBEN INCLUIR
Versión 01
LOS CERTIFICADOS O INFORMES DE
MANTENIMIENTO Y CALIFICACION O
CALIBRACION.
OBJETIVO
Establecer las actividades mínimas requeridas para el mantenimiento y calificación o calibración de equipos de
laboratorio; y la información mínima que deben contener los informes o certificados de calibración y calificación
de los equipos de laboratorio.
1. ALCANCE
Este instructivo operativo abarca a todos los laboratorios de la Red Autorizada por el ICA que incluyan
dentro del alcance de la autorización la prueba de aglutinación con Rosa de Bengala, para el
diagnóstico de brucelosis en las especies susceptibles a esta enfermedad y ELISA indirecta para
brucelosis bovina. El instructivo aplica para todos los equipos involucrados en el montaje de muestras
que sean recibidas a funcionarios ICA, organismos de inspección y particulares.
NOTA: El cumplimiento de estos requisitos será verificado en las auditorias de seguimiento a

cada Laboratorio Autorizado.
2. PROCEDIMIENTO
2.1 CABINAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA, IIB2 Y EXTRACCION
2.1.1 Actividades requeridas dentro del MANTENIMIENTO:
2.1.1.1 Limpieza externa e interna, procedimiento de descontaminación, siguiendo las

normas de las NSF international (es necesario que el proveedor acuerde la
logística necesaria con el laboratorio para desarrollar la labor de desinfección y
preparación previa, debido a la programación de trabajo del laboratorio).
2.1.1.2 Revisión de componentes eléctricos y electrónicos, conexiones y cables. Revisión
general del sistema eléctrico para garantizar el buen funcionamiento del motor,
extractor, luz ultravioleta y luz fluorescente, verificación y ajuste de los filtros
Hepa exhaust y fuente.
2.1.1.3 Revisión general del motor, rodamientos, lubricación, alineación y balanceo.
2.1.1.4 Nivel de ruido (decibeles) y vibración.
2.1.1.5 Procedimiento de ajuste del flujo de extracción estableciendo los límites inferior y
superior del medidor diferencial de presión, pruebas de control, respuesta y
estabilidad.
2.1.1.6 Prueba de humo para corroborar flujo de aire.
2.1.1.7 Estado de filtros HEPA
2.1.1.8 Nivel de ensuciamiento de filtros HEPA
2.1.1.9 Revisión de otros filtros (Carbón activado a los que apliquen)
2.1.1.10 Diferencial de presión
Revisión y cambio de:
2.1.1.11 Bastidor (oxido)

2.1.1.12 Desajuste, oxido o mal estado de área de trabajo
2.1.1.13 Blower (s) (rodamientos, soportes, elementos de transmisión)
2.1.1.14 Filtros HEPA
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NOTA: Es necesario que el proveedor verifique si el Laboratorio cuenta con los insumos de cambio, por
ejemplo, filtros. Las partes o piezas que hayan sido reemplazadas dentro de los mantenimientos, deben ser
entregadas al laboratorio para su almacenamiento y posterior disposición.
2.1.2 Información que debe contener el informe de MANTENIMIENTO:
2.1.2.1 Identificación del equipo intervenido: nombre, marca, modelo, serie, número de
inventario, código interno (si posee), área de ubicación.
2.1.2.2 Estado en el que se encontró la cabina antes de la intervención.
2.1.2.3 Detalle de las pruebas realizadas: ajustes aplicados, partes o piezas que hayan
sido cambiadas para asegurar su óptimo desempeño.
2.1.2.4 Resultados de mediciones realizadas y resultados obtenidos luego de los ajustes
aplicados.
2.1.2.5 Información técnica de los equipos y sensores de referencia adjuntar al informe la
trazabilidad de dichos equipos patrón.
2.1.2.6 Declaración sobre el estado de funcionamiento (conforme o no conforme) del
equipo luego de la intervención.
2.1.2.7 Recomendaciones para el uso adecuado de la cabina. Información sobre partes o
piezas que sea necesario adquirir para asegurar la eficacia del desempeño de la
cabina y de futuros mantenimientos.
2.1.3 Actividades requeridas dentro de la CALIFICACIÓN:
2.1.3.1 Validación conforme a la norma NSF-49, EN12469 u homologo en la NTC,

Ensayos a realizar:
a. Determinación de integridad de HEPA (para aquellas cabinas que aplique).

b. Conteo de partículas (para cabinas con filtros HEPA): cantidad de partículas
presentes, menor o igual a 300 partículas de 0.3 micras/pie cúbico, no más de
100 partículas de 0.5 micras/pie cúbicos. Evaluación de obturación del filtro
(se espera que sea menor al 5%). Por tanto, los contadores de partículas
utilizados deben poder detectar partículas, por lo menos, desde 0,3 µm.
c. Determinación de integridad de plenum o estanqueidad de la cabina, el cual
consiste en revisar todas las uniones externas, empaques y soldaduras de la
cabina para detectar cualquier fuga de aire
d. Determinación de velocidad de aire y relación de flujo
e. Determinación de laminaridad.
f. Velocidad del aire del filtro HEPA: Aproximadamente igual a 90 pies/min
±20pies/min para flujo horizontal o 0.45m/s, según OMS Informe 32.
g. Uniformidad de la velocidad.
h. Prueba de ruido: Determina cuál es el nivel de ruido producido por la cabina
i. Prueba de vibraciones: Determina la cantidad de vibración presente en la
cabina, cuando la misma se encuentra funcionando.
j. Verificación de la intensidad de la lámpara UV.
k. Anexo con las copias de la trazabilidad de los sensores de temperatura
utilizados para la calificación.
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2.1.4 Información que debe contener el informe de CALIFICACIÓN:
2.1.4.1 Ensayos realizados: Se debe enunciar las normas y especificaciones bajo la

cuales se realiza la calificación del equipo, incluyendo si se basó en
especificaciones del fabricante.
2.1.4.2 Detalle de las mediciones realizadas y las áreas internas en las cuales fueron
ubicados los sensores y patrones. Así mismo, los resultados de las mediciones.
2.1.4.3 Resultados de la calificación: Se deben informar los procedimientos realizados,
una tabla con las mediciones realizadas, la instrumentación utilizada para medir
las variables a evaluar con su respectivo serial.
2.1.4.4 Una declaración de su conformidad o no conformidad contra los parámetros
utilizados de referencia, incluyendo los parámetros de referencia entregadas por
el Laboratorio específico.
2.1.4.5 Trazabilidad: Se debe dejar copia de la trazabilidad de los sensores y patrones
utilizados como referencia para las mediciones.
2.1.4.6 Observaciones: Espacio para dar información adicional y recomendaciones al
usuario de la cabina.
2.2 AUTOCLAVES
2.2.1.1 Limpieza externa e interna desinfección de la cámara.

2.2.1.2 Revisión de componentes eléctricos y electrónicos
2.2.1.3 Revisión de elementos calefactores (resistencias) control de temperatura sensor
de temperatura y presión. Verificación de temperaturas según ciclos
2.2.1.4 Pruebas de control de respuesta y estabilidad para garantizar el ciclo de
esterilizado.
2.2.1.5 Revisión de empaques de puertas
2.2.1.6 Revisión de fugas de mangueras, electroválvulas, cámara interna y externa.
2.2.1.7 Limpieza de ductos de desagüe, entrada de agua, revisión de filtros de desagüe.
2.2.1.8 Revisión de sistema de aire comprimido (si aplica).
2.2.1.9 Estanqueidad de calderin (si aplica).
2.2.1.10 Ajuste de partes móviles.
2.2.1.11 Las partes o piezas que hayan sido reemplazadas dentro de los mantenimientos,
deben ser entregadas al laboratorio para su almacenamiento y posterior
disposición.
2.2.2.1 Identificación del equipo intervenido: nombre, marca, modelo, serie, número de
inventario, código interno (si posee), área de ubicación.
2.2.2.2 Estado en el que se encontró el equipo antes de la intervención.
2.2.2.3 Detalle de los trabajos realizados, ajustes aplicados, partes o piezas que hayan
2.2.2.4 Registro de las mediciones que se realizaron y los resultados obtenidos.
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CALIBRACION.
2.2.2.5 Condiciones técnicas dentro de las cuales queda funcionando el autoclave.

2.2.2.6 Recomendaciones sobre partes o piezas que deban ser adquiridas para
mantenimientos posteriores.
2.2.2.7 Recomendaciones sobre uso y manipulación adecuada del autoclave.
2.2.3 Actividades requeridas dentro de la CALIFICACIÓN:
2.2.3.1 CALIFICACION OPERACIONAL (3 CICLOS): Se realizan 3 ciclos de

esterilización con la cámara vacía, utilizando las condiciones de operación normal
del equipo.
a. Calificación de distribución de calor en la cámara vacía, ubicando un número

de sensores en el interior del equipo sin carga durante varios ciclos. La
diferencia entre la temperatura promedio y cada temperatura registrada debe
estar en las condiciones de temperatura que especifique el fabricante o la
máxima variación necesaria para asegurar calidad de los ensayos realizados
por el Laboratorio. El proveedor debe declarar el cumplimiento contra uno o
los dos parámetros (del fabricante y/o de uso), en caso de conocerse
plenamente los dos.
b. Calificación de sensores de temperatura del autoclave, verificando que el

control del equipo está manteniendo efectivamente las condiciones
programadas para el funcionamiento del equipo. La temperatura máxima y
mínima medida debe encontrarse dentro de lo especificado por el fabricante
o la máxima variación necesaria para asegurar calidad de los ensayos
realizados por el Laboratorio. El proveedor debe declarar el cumplimiento
contra uno o los dos parámetros (del fabricante y/o de uso), en caso de
conocerse plenamente los dos.
c. Determinación del comportamiento de la presión en la cámara, la presión

medida por el sensor debe estar en el rango de ±1 psi de la presión de vapor
calculada a la temperatura promedio del vapor en un ciclo, a menos que el
Laboratorio especifique otra cosa. En última instancia, debe tenerse en
cuenta la especificación del fabricante. De las tolerancias, prima la mayor.
d. Calificación de control del autoclave, determinando si los sistemas de control

de las variables de operación del equipo funcionan dentro de
especificaciones. Evaluar el control de los tiempos de esterilización y
secado.
e. Calificación del temporizador.
f. Entrega de resultados después del primer ciclo para aprobación de

resultados o realizar ajustes
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CALIBRACION.
2.2.3.2 CALIFICACION DE DESEMPEÑO (3 CICLOS): Cada calificación de desempeño

incluye la realización de 3 ciclos de esterilización con la cámara con carga,
utilizando las condiciones de operación normal de esterilización de la carga
evaluada. Es importante tener en cuenta que se debe realizar una calificación de
desempeño para cada carga específica del equipo.
a. Estudio de distribución de calor en la cámara con carga, determinando la

uniformidad de calor en la cámara con carga, la presencia de puntos fríos o
calientes.
b. Estudio de penetración de calor con carga, evaluando la capacidad del ciclo
para esterilizar la carga bajo ensayo, lo que se logra calculando los valores
Fo.
c. Prueba Microbiológica (Geobacillus stearothermophilus), introduciendo
microorganismos en los ciclos y, posteriormente, incubándolos, no debe
presentarse crecimiento de microorganismos después de la incubación.
d. Estudio de reproducibilidad: calcular el tiempo real de esterilización para
varios ciclos.
2.2.4.1. Ensayos realizados: Se debe enunciar las normas y especificaciones bajo la

cuales se realiza la calificación del equipo.
2.2.4.2. Detalle de las mediciones realizadas y las áreas internas en las cuales fueron
ubicados los sensores. Así mismo, los resultados de las mediciones.
2.2.4.3. Resultados de la calificación: Se deben informar los procedimientos realizados,
2.2.4.4. Una declaración de su conformidad o no conformidad contra los parámetros
utilizados de referencia.
2.2.4.5. Trazabilidad: Se debe dejar copia de la trazabilidad de los equipos patrón y
materiales de referencia usados para las mediciones.
2.2.4.6. Observaciones: Espacio para dar información adicional y recomendaciones al
usuario del autoclave.
2.3 MICROPIPETAS (MONOCANAL, MULTICANAL)
2.3.1.1. Limpieza externa e interna.

2.3.1.2. Revisión de funcionamiento normal de componentes importantes: expulsor o
eyector de puntas, émbolo, y demás piezas móviles.
2.3.1.3. Lubricación del émbolo. Limpiar los anillos en O, el émbolo y las paredes
interiores del cilindro antes de lubricar
2.3.1.4. Revisión de la exactitud de la micropipeta y realizar los ajustes necesarios, con el
fin que posteriormente pueda cumplir con los requisitos de exactitud de la norma
ISO 8655-2.
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CALIBRACION.
NOTA 1: El proveedor debe contar con elementos tales como silicona adecuada y
herramientas adecuadas como llaves y dispositivos para llevar a cabo los ajustes
según recomendaciones del fabricante. Sin embargo, el proveedor debe informar
al laboratorio previamente para asegurar que el personal envíe junto con la(s)
micropipeta(s) los accesorios: escobillas, llaves, silicona, manual del fabricante.
NOTA 2: El proveedor de mantenimiento NO puede ser el mismo que provee la

calibración. De no ser posible, el proveedor debe demostrar con evidencia que el
personal que hace el mantenimiento no pertenece al área de calibración ni
ejecuta las calibraciones.
NOTA 3: El proveedor debe dar indicaciones a los laboratorios sobre la forma

como las micropipetas debe ser embaladas y enviadas para asegurar que las
mismas lleguen en óptimas condiciones a las instalaciones del proveedor. Así
mismo, coordinar lo necesario con los laboratorios para éstas sean desinfectadas
y/o autoclavadas (para las que sea posible) para su envío al mantenimiento.
sido cambiadas para asegurar su óptimo desempeño, lubricación.
aplicados.
2.3.2.3 Declaración sobre el estado de funcionamiento (funcionamiento correcto o equipo
no conforme) de la micropipeta luego de la intervención.
2.3.2.4 Recomendaciones para el uso adecuado de la micropipeta. Información sobre
partes o piezas que sea necesario adquirir para asegurar la eficacia del
desempeño del equipo y de futuros mantenimientos.
2.3.3 Actividades requeridas dentro de la CALIBRACIÓN:
2.3.3.1 La calibración debe hacerse según los requisitos especificados en la norma ISO
8655-2 versión vigente (principio gravimétrico). Entre estos requisitos, es
necesario que el proveedor asegure el cumplimientos de aspectos tales como:
a. Equipos de pesaje con la exactitud necesaria (desviación lineal y

repetibilidad según ISO 8655-2), calibrada y con trazabilidad al SI. La
calibración de este equipo (que interviene como patrón en el método de
calibración) debe ser llevada a cabo por un laboratorio acreditado en el área
de masa con el alcance específico o que demuestre el cumplimiento de los
requisitos de competencia de la norma NTC ISO IEC 17025.
b. Termómetro de exactitud igual o mejor a 0.1ºC para tomar temperaturas del
agua utilizada en la calibración.
c. Agua destilada recién obtenida o con certificado de calidad.
d. Termómetro de exactitud igual o mejor de 1ºC para ambientes.
e. Higrómetro con exactitud igual o mejor que 1% para el seguimiento de la
humedad relativa del ambiente.
f. Barómetro con exactitud igual o mejor que 1 hPa ó 1 mbar.
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CALIBRACION.
g. Las condiciones ambientales (humedad, temperatura y presión atmosférica)

así como la temperatura del agua deben cumplir con los límites
especificados en la norma ISO 8655-2. Estas condiciones ambientales
deben ser reportadas en el respectivo informe.
h. Para calcular el error o desviación que presentan las micropipetas, el

proveedor debe realizar diez (10) mediciones al 10%, 50% y 100% del
volumen nominal de la misma. En caso de micropipetas multicanal, deben
llevarse a cabo estas diez mediciones por cada volumen, para cada uno de
los 8 ó 12 canales.
i. Para el caso de micropipetas multicanal, el proveedor debe tener una forma

de identificar (en caso que la misma no lo tenga), cuál canal es el número 1
cuál el número 12, con el fin de que cada laboratorio tenga la posibilidad de
relacionar los resultados y los errores encontrados con cada canal que
trabaje.
j. Registro del seguimiento a las condiciones ambientales (humedad relativa y

temperatura) que acompañaron el desarrollo de la calibración.
k. El Laboratorio, de no estar acreditado, debe demostrar la trazabilidad del

equipo de pesaje, de sus masas patrón de control y verificación, del
termómetro para medición de temperatura del agua, del termómetro de
ambiente, barómetro e higrómetro antes de iniciar los trabajos de
calibración.
2.3.4 Información que debe contener el informe/certificado de CALIBRACIÓN:
2.3.4.1. Identificación de la micropipeta: tipo, marca, modelo, serie, número de inventario,

código interno (si posee), área de ubicación.
2.3.4.2. Detalle del método aplicado para la calibración.
2.3.4.3. Norma técnica o especificación técnica de referencia.
2.3.4.4. Condiciones ambientales durante la calibración: humedad relativa, temperatura,
presión atmosférica y temperatura del agua.
2.3.4.5. Detalle de las pruebas realizadas: número de mediciones y valores de volumen
evaluados.
2.3.4.6. Registro de las mediciones realizadas y los resultados para cada uno de los
volúmenes (y cada canal, en caso de multicanal).
2.3.4.7. Declaración de conformidad o no conformidad de los errores encontrados vs. Los
EMP permitidos por la norma ISO 8655-2.
2.3.4.8. La incertidumbre de medición asociada a la calibración, informando cuáles fueron
las fuentes tenidas en cuenta para el cálculo de este parámetro.
2.3.4.9. Trazabilidad: relación del equipo de pesaje, termómetros, barómetro, higrómetro,
número de certificado, entidad que lo emite y fecha de calibración.
2.3.4.10. NOTA: En caso de laboratorio no acreditado, copia de esta trazabilidad debe
estar adjunta al informe de calibración.
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CALIBRACION.
2.3.4.11. Observaciones: recomendaciones para dar un buen uso a los

equipos/instrumentos calibrados.
2.3.4.12. Declaración acerca de la relación de los resultados reportados únicamente con
los equipos calibrados.
2.4 LECTORES DE MICROPLACAS
2.4.1.1 Limpieza externa e interna. Limpiar los sistemas ópticos de los detectores y los
sistemas de iluminación. Limpiar el mecanismo de avance de la placa.
general del sistema eléctrico y electrónico para garantizar el buen
funcionamiento. Revisión de contactos eléctricos.
2.4.1.3 Revisar estado de lámpara (s) corroborando el tiempo de uso. Verificar la
estabilidad de la lámpara. Usar el filtro de calibración, efectuando lecturas con
intervalos de 30 minutos o una misma placa. Comparar las lecturas.
2.4.1.4 Revisión de elementos mecánicos (motores, bandejas, elementos de transmisión
mecánica)
2.4.1.5 Revisión de la transmisión integra y correcta al computador.
2.4.1.6 Verificación del funcionamiento del software asociado: transmisión, captura y
procesamiento de datos.
2.4.1.7 Verificar la alineación de cada pozo con los sistemas emisores y detectores de
luz.
2.4.1.8 Las partes o piezas que hayan sido reemplazadas dentro de los mantenimientos,
deben ser entregadas al laboratorio para su almacenamiento y posterior
disposición.
2.4.2.1. Estado en el que se encontró el equipo antes de la intervención.

2.4.2.2. Detalle de las pruebas realizadas: ajustes aplicados, partes o piezas que hayan
2.4.2.3. Resultados de mediciones realizadas y resultados obtenidos luego de los ajustes
aplicados.
2.4.2.4. Información técnica del filtro de calibración utilizado para llevar a cabo ajustes.
Adjuntar al informe la trazabilidad del (los) filtro (s).
2.4.2.5. Declaración sobre el estado de funcionamiento (funcionamiento correcto o equipo
no conforme) del equipo luego de la intervención.
2.4.2.6. Recomendaciones para el uso adecuado del equipo. Información sobre partes o
piezas que sea necesario adquirir para asegurar la eficacia del desempeño del
equipo y de futuros mantenimientos.
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(1)
2.4.3 Actividades requeridas dentro de la CALIBRACIÓN :
2.4.3.1 Para efectos de la calibración del lector de ELISA es necesario tener en cuenta
las instrucciones del fabricante. Para esto es necesario contar con el juego de
filtros con el fin de evaluar específicamente las longitudes de onda de trabajo u
otras que recomiende el fabricante. Generalmente, el mismo fabricante puede
proveer los filtros para esta calibración, los cuales se encuentran montados en
una placa de igual geometría a las utilizadas para efectuar los análisis.
2.4.3.2 Los filtros de calibración disponen de al menos tres valores de densidad óptica,
preestablecidos dentro de los rangos de medición; uno bajo, uno medio y el
último, un valor alto. Para efectuar la calibración se realiza el siguiente proceso (a
menos que el fabricante del equipo específico detalle unas instrucciones
diferentes):
a. Colocar el filtro de calibración en el equipo.

b. Efectuar una lectura completa con el filtro de calibración. Verificar si se
presentan diferencias en las lecturas obtenidas de canal a canal. Si es así,
invertir el filtro (180°) y repetir nuevamente la lectura para descartar que las
diferencias puedan ser atribuibles al filtro en sí.
NOTA: Por lo general, se acepta que el instrumento no requiere calibración,

si se encuentra ajustado en dos longitudes de onda, a menos que el
fabricante especifique otra cosa.
c. Verificar si el lector presenta desviaciones. Si es así, proceder al ajuste de

las lecturas, siguiendo la rutina definida por el fabricante, verificando
especialmente que la linealidad de las lecturas se mantenga lo más
rigurosamente posible.
d. Verificar si el desplazamiento de la placa se encuentra ajustado, columna
por columna así: colocar una placa vacía y efectuar las lecturas. Si no se
observan diferencias medias entre las lecturas de columna a columna de la
primera a la última, podría asumirse que el avance se encuentra ajustado.
(1) Manual de Mantenimiento para equipos de laboratorio. Organización Panamericana de la Salud,

2005).
2.5 BALANZAS
2.5.1.1. Limpieza general externa e interna para polvo y residuos de muestras o reactivos.
2.5.1.2. Desmontaje general, limpieza interna del sistema electrónico y mecánico.
2.5.1.3. Pruebas metrológicas para determinar el estado en que se encuentra el equipo.
Ajuste a parámetros de fábrica. Estas pruebas deben incluir, pero no limitarse a:
excentricidad, exactitud (linealidad), repetibilidad o desviación estándar.
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2.5.1.4. Pruebas metrológicas para determinar el estado en que se encuentra el equipo.

Ajuste a parámetros de fábrica. Estas pruebas deben incluir, pero no limitarse a:
excentricidad, exactitud (linealidad), repetibilidad o desviación estándar.
2.5.1.5. Montaje y ajuste general
NOTA: Si este ajuste se hace con masas externas, el proveedor debe entregar
trazabilidad de las pesas con las que llevó a cabo dicha operación.
2.5.1.6. Puesta en funcionamiento y verificación con patrones certificados, especialmente

si el equipo será posteriormente sometido a calibración.
NOTA: Esta verificación debe incluir puntos en el rango de pesaje que sean de
uso rutinario en el Laboratorio.
2.5.2.1 Identificación del equipo intervenido: nombre, marca, modelo, serie, , código
interno, área de ubicación.
2.5.2.3 Detalle de los pruebas realizadas, ajustes aplicados, partes o piezas que hayan
2.5.2.4 El proveedor debe entregar trazabilidad de las pesas con las cuales realizó
ajustes y mediciones.
2.5.2.5 Registro de las mediciones que se realizaron y los resultados obtenidos.
2.5.2.6 Condiciones técnicas dentro de las cuales queda funcionando el equipo de
pesaje.
2.5.2.7 Recomendaciones sobre partes o piezas que deban ser adquiridas para
2.5.2.8 Recomendaciones sobre uso y manipulación adecuada del equipo de pesaje.
2.5.3.1 La calibración debe hacerse según los requisitos especificados en la norma NTC
2031 versión vigente o según lo establecido en la Guía del Sistema
Interamericano de Metrología SIM, versión 2008. En cualquier caso, la norma en
la cual se basa debe estar plenamente identificada en el certificado de
calibración.
2.5.3.2 Las pruebas que deben realizarse son:
a. De acuerdo con NTC 2031: Excentricidad, repetibilidad, exactitud, movilidad.

Esta norma deberá aplicarse para equipos de pesaje de clases de exactitud
II. (e > 1 mg) Los EMP serán los establecidos según dicha norma.
b. De acuerdo con guía SIM: Excentricidad, linealidad y repetibilidad

(desviación estándar). Las tolerancias deberán ser los parámetros de
desviación lineal, desviación estándar y excentricidad dadas por el
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fabricante. Esta guía SIM deberá aplicarse a equipos de pesaje tipo analítico
(d ≤ 1 mg).
NOTA: El Laboratorio, de no estar acreditado, debe mostrar la trazabilidad

de sus masas patrón el mismo día de la calibración antes de iniciarla y debe
entregar copia de la misma junto con el informe de calibración.
c. Registro del seguimiento a las condiciones ambientales (humedad relativa y

temperatura) que acompañaron el desarrollo de la calibración.
NOTA: El Laboratorio, de no estar acreditado, debe entregar copia de la

trazabilidad del dispositivo con el que realizó este seguimiento.
2.5.4.1. Identificación del equipo/instrumento calibrado: nombre, marca, modelo, serie,

código interno, área de ubicación.
2.5.4.2. Detalle del método aplicado para la calibración
2.5.4.4. Condiciones ambientales durante la calibración: humedad relativa y temperatura.
2.5.4.5. Detalle de los pruebas realizadas. Si es necesario un ajuste del equipo durante la
calibración, esta debe ser informada y autorizada por el responsable del equipo
de pesaje.
NOTA: Si el equipo fue ajustado, el informe debe contener datos antes de la
calibración.
2.5.4.6. Registro de las mediciones realizadas y los resultados para cada una de las
pruebas. Las tolerancias permitidas para cada una de ellas(según NTC 2031 o
guía SIM (fabricante)).
EMP permitidos.
2.5.4.9. Trazabilidad: relación de las masas patrón usadas, clase de exactitud, número de
certificado, entidad que lo emite y fecha de calibración. Así mismo, trazabilidad
del dispositivo utilizado para seguimiento de las condiciones ambientales.
NOTA: En caso de Laboratorio no acreditado, copia de esta trazabilidad debe

2.6 ESTUFAS E INCUBADORAS

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2.6.1.1 Limpieza externa e interna y lubricación adecuada.

general del sistema eléctrico para garantizar el buen funcionamiento.
2.6.1.3 Estanqueidad e integridad de recamara
2.6.1.4 Empaques de puertas y demás elementos que lo tengan.
2.6.1.5 Revisión de válvulas y/o electroválvulas
2.6.1.6 Nivel y estado de la camisa de agua (si aplica)
2.6.1.7 Estado de las resistencias eléctricas
2.6.1.8 Revisión de acoples en busca de fugas de agua o gas.
2.6.1.9 Revisión de temperatura interna real contra la temperatura indicada por el
display, cuando aplique.
2.6.1.10 Reportar la diferencia y los ajustes aplicados en caso que se hayan realizado.
2.6.1.11 Adicional a esto después de realizado el mantenimiento colocar en
funcionamiento el equipo en periodo pruebas de por lo menos 48 horas, con 3
verificaciones de temperaturas incluyendo la temperatura de trabajo.
NOTA: Las partes o piezas que hayan sido reemplazadas dentro de los
mantenimientos, deben ser entregadas al laboratorio para su almacenamiento y
posterior disposición.
2.6.2.1 Identificación del equipo intervenido: nombre, marca, modelo, serie, código
aplicados. Resultados de temperaturas antes y después de realizar posibles
ajustes.
2.6.2.5 Información técnica de los sensores de temperatura utilizados como patrones
para realizar mediciones y ajustes. Adjuntar al informe la trazabilidad de dichos
equipos patrones.
2.6.2.6 Declaración sobre el estado de funcionamiento (funcionamiento correcto o equipo
2.6.2.7 Recomendaciones para el uso adecuado del equipo. Información sobre partes o
piezas que sea necesario adquirir para asegurar la eficacia del desempeño del
equipo y de futuros mantenimientos.
2.6.3 Actividades requeridas dentro de la CALIFICACIÓN (OPERACIONAL Y DE

DESEMPEÑO):
2.6.3.1. Distribución de calor en el interior del medio isotérmico: se requiere llevar a cabo
mediciones en el interior del equipo con un mínimo de cinco (5) sensores
(dependiendo del tamaño del medio) ubicados en el interior de manera
geométrica y homogéneamente distribuidos, con y sin carga, durante un periodo
de tiempo adecuado para poder concluir sobre las tendencias de homogeneidad
y estabilidad del la temperatura interna. Se espera que la diferencia máxima, en
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estabilidad y homogeneidad de la temperatura no supere lo especificado por el

fabricante o la máxima variación necesaria para asegurar calidad de los ensayos
realizados por el Laboratorio. El proveedor debe declarar el cumplimiento
contra uno o los dos parámetros (del fabricante y/o de uso), en caso de
conocerse plenamente los dos.
2.6.3.2. Calificación del sensor del medio isotérmico (cuando aplique): Se espera que se
informe la diferencia entre las temperaturas promedio medidas por un sensor
externo de referencia (ubicado cerca al sensor del equipo) y las indicadas por el
display del equipo, en un periodo de estabilidad. El proveedor debe informar cuál
es la corrección que debe aplicarse a la lectura en el indicador.
2.6.3.3. Calificación del control de temperatura de la estufa/incubadora: Para determinar

la temperatura máxima y mínima que alcanza el equipo en su interior. La máxima
variación debe corresponder al dato especificado por el fabricante o la
establecida por el Laboratorio para asegurar el desempeño de sus ensayos. El
proveedor debe declarar el cumplimiento contra uno o los dos parámetros (del
fabricante y/o de uso), en caso de conocerse plenamente los dos.
2.6.3.4. Prueba de simulación de carga: Con el fin de determinar cuál es el tiempo que
tarda el equipo en recuperar las condiciones de operación programadas
simulando la condición de carga, luego de apertura de puertas (generalmente por
cinco minutos de apertura).
2.6.3.5. Prueba de fallas: Se requiere para determinar el tiempo durante el cual el equipo
mantiene las condiciones de temperatura programadas y el tiempo que tarda en
recuperarlas, luego de simular un corte de energía durante un periodo de tiempo
determinado.
2.6.3.6. Prueba de arranque.
2.6.4.1 Ensayos realizados: Se debe enunciar las normas y especificaciones bajo la

2.6.4.2 Detalle de las mediciones realizadas y las áreas internas en las cuales fueron
ubicados los sensores de temperatura. Así mismo, los resultados de las
mediciones para cada prueba, mediante datos numéricos y tendencias mediante
gráficas.
2.6.4.3 Resultados de la calificación: Se deben informar los procedimientos realizados,
2.6.4.4 Una declaración de su conformidad o no conformidad contra los parámetros
utilizados de referencia, incluyendo los parámetros de uso entregados por el
laboratorio específico.
2.6.4.5 La incertidumbre de las mediciones realizadas (en los casos que aplique).
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OPERATIVO

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CALIBRACION.
2.6.4.6 Trazabilidad: Se debe dejar copia de la trazabilidad de los sensores de

temperatura utilizados como referencia.
2.6.4.7 Observaciones: Espacio para dar información adicional y recomendaciones al
usuario de la cabina.
2.7 POTENCIÓMETROS (pH METROS Y CONDUCTIVÍMETROS)
2.7.1.1 Limpieza externa e interna.

general del sistema eléctrico y electrónico para garantizar el buen
funcionamiento. Revisión de contactos eléctricos.
2.7.1.3 Revisión de sensores de temperatura, conductividad, pH (diferencias de
potencial).
2.7.1.4 Limpieza y regeneración del electrodo (cuando aplique).
2.7.1.5 Ajustes en las medidas de temperatura, pH y/o conductividad con materiales y
sustancias certificadas.
NOTA: Las partes o piezas que hayan sido reemplazadas dentro de los
mantenimientos, deben ser entregadas al laboratorio para su almacenamiento y
posterior disposición.
2.7.2.1. Identificación del equipo intervenido: nombre, marca, modelo, serie, código
2.7.2.2. Estado en el que se encontró el equipo antes de la intervención, incluyendo
detalles del estado del electrodo.
2.7.2.3. Detalle de las pruebas realizadas: ajustes aplicados, partes o piezas que hayan
sido cambiadas para asegurar su óptimo desempeño. Limpieza y/o restauración
del electrodo.
2.7.2.4. Resultados de mediciones realizadas y resultados obtenidos luego de los ajustes
aplicados.
2.7.2.5. Resultados de mediciones de las variables (temperatura, pH, conductividad)
antes y después de realizar posibles ajustes.
2.7.2.6. Información técnica de los sensores y materiales de referencia (buffer y solución
patrón de conductividad) utilizados como patrones. Adjuntar al informe la
trazabilidad y certificados de calidad de dichos dispositivos y materiales.
2.7.2.7. Declaración sobre el estado de funcionamiento (funcionamiento correcto o equipo
2.7.3 Actividades requeridas dentro de la CALIFICACIÓN OPERACIONAL:
2.7.3.1. Evaluación de la exactitud de medida del equipo en la variable de importancia:

pH, conductividad, incluyendo la temperatura, en los puntos de uso de los
mismos en el trabajo rutinario.
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CALIBRACION.
2.7.3.2. La calificación debe llevarse a cabo en los valores recomendados por el

fabricante, incluyendo valores de pH, temperatura y/o conductividad cercanos, en
lo posible, a los valores de uso en el Laboratorio. Esta evaluación debe hacerse
con patrones y materiales de referencia certificados, en cuya trazabilidad o
certificado de calidad debe estar explícita la incertidumbre.
2.7.3.3. Se espera que la desviación encontrada para los valores medidos no supere lo
especificado por el fabricante del equipo.
2.7.4.1. Pruebas realizadas: Se debe enunciar las normas y especificaciones bajo la

2.7.4.2. Detalle de las mediciones realizadas dependiendo de cada variable y los
resultados obtenidos. Las desviaciones encontradas, las fórmulas aplicadas para
el cálculo de las mismas.
utilizados de referencia, incluyendo los parámetros de uso entregados por el
laboratorio específico, en caso que aplique.
2.7.4.4. La incertidumbre de las mediciones realizadas (en los casos que aplique).
2.7.4.5. Trazabilidad: Se debe dejar copia de la trazabilidad de los sensores y material de
referencia utilizados como referencia.
2.7.4.6. Observaciones: Espacio para dar información adicional y recomendaciones al
usuario del potenciómetro.
2.8 TERMÓMETROS
2.8.1.1. La calibración debe hacerse utilizando un patrón de temperatura de condiciones

metrológicas mejores que el termómetro objeto de calibración.
NOTA: El Laboratorio, de no estar acreditado, debe demostrar cumplimiento de

requisitos de competencia según norma ISO IEC 17025.
2.8.2.1. Identificación del equipo/instrumento calibrado: nombre, marca, modelo, serie,

código interno, área de ubicación.
2.8.2.2. Detalle del método aplicado para la calibración
2.8.2.4. Condiciones ambientales durante la calibración: humedad relativa y temperatura.
2.8.2.5. Detalle de los pruebas realizadas.
2.8.2.6. NOTA: Si el equipo fue ajustado, el informe debe contener datos antes de la
calibración.
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CALIBRACION.
2.8.2.7. Registro de las mediciones realizadas y los resultados para cada una de las
pruebas. Las tolerancias permitidas para cada una de ellas
EMP permitidos.
2.8.2.10. Trazabilidad: información de trazabilidad del patrón usado, número de certificado,
entidad que lo emite y fecha de calibración. Así mismo, trazabilidad del
dispositivo utilizado para seguimiento de las condiciones ambientales en caso
que aplique.
NOTA: En caso de Laboratorio no acreditado, copia de esta trazabilidad debe
2.9. AGITADORES. HOMOGENIZADORES. DISPERSADORES
2.9.1. Actividades requeridas dentro del MANTENIMIENTO:
2.9.1.1. Limpieza externa e interna Lubricación con aceites adecuados. Ajuste de partes.
2.9.1.2. Inspecciones, tanto de funcionamiento como de seguridad.
2.9.1.3. Revisión general de motores de agitación. Ajustes en velocidad mínima y
máxima. Revisión de variación de velocidad.
2.9.1.4. Verificación y ajuste electrónico de voltajes y contactos.
2.9.1.5. Balance y alineación de sensores de velocidad y sistemas de control
2.9.1.6. Observaciones sobre funcionamiento de partes.
2.9.1.7. Limpieza, revisión y ajuste del vástago para homogenizadores.
2.9.1.8. Descripción del estado del equipo antes y después de la intervención.
2.9.1.9. Revisión de las siguientes partes:
a. Motor
b. Escobillas (si aplica)
c. Excéntricas, levas, ejes
d. Lubricación de rodamientos (si aplica)
e. Estado de bujes
f. Estabilizadores (resortes).
2.9.2. Información que debe contener el informe de MANTENIMIENTO:

2.9.2.1. Fecha de realización del servicio.
2.9.2.2. Tipo de servicio prestado: visita técnica, mantenimiento preventivo,
mantenimiento correctivo.
2.9.2.3. Identificación del equipo intervenido: nombre, marca, modelo, serie. área de
ubicación.
2.9.2.5. Detalle de los trabajos realizados, ajustes aplicados, partes o piezas que hayan
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CALIBRACION.
2.9.2.6. Si se realizaron mediciones, registro de los resultados obtenidos.

2.9.2.7. Condiciones técnicas dentro de las cuales queda funcionando el agitador.
2.9.2.8. Recomendaciones sobre partes o piezas que deban ser adquiridas para
2.9.2.9. Recomendaciones sobre uso y manipulación adecuada del agitador.
2.10. LAVADORES DE MICROPLACAS (1)

2.10.1.1. Limpieza externa e interna. Confirmar la limpieza de las agujas de
suministro y extracción.
2.10.1.2. Limpiar el lavador con agua destilada, para remover cualquier vestigio de sal
en los conductos de los subsistemas de suministro y extracción. Las agujas
deben mantenerse sumergidas en agua destilada.
2.10.1.3. Verificar la limpieza del cuerpo del lavador. Si es del caso, limpiar las
superficies exteriores con una pieza de tela humedecida, con un detergente
no agresivo.
2.10.1.4. Desensamblar y limpiar los conductos y conectores. Verificar la integridad de
los mismos. Si de detectan fugas o vestigios de corrosión, ajustar y/o
reemplazar.
2.10.1.5. Verificar el volumen dispensado. Comprobar la uniformidad del llenado.
2.10.1.6. Verificar la eficiencia del subsistema de aspiración.
2.10.1.7. Verificar la integridad de los componentes mecánicos. Lubricar de acuerdo
con las instrucciones del fabricante.
2.10.1.8. Confirmar la integridad del conector eléctrico y el cable de interconexión.
2.10.1.9. Verificar la integridad del fusible, y que sus puntos de contacto estén limpios
2.10.1.10. Posición de las agujas (cabeza de suministro y aspiración): Se debe verificar
con cuidado el ajuste de la posición horizontal y vertical respecto de los
pozos.
2.10.1.11. Tiempo de aspiración: Ajustar el tiempo de aspiración de forma que resulte
adecuado, para que la película de solución adherida a la pared del pozo
pueda fluir hasta el fondo del mismo.
2.10.1.12. Volumen dispensado: Verificar que el volumen dispensado esté lo más cerca
posible del volumen máximo del pozo; confirmar que todos los pozos se
llenen de forma homogénea
2.10.2.1. Información de la empresa: Logotipo, Nombre, NIT, dirección, ciudad,

teléfono, correo electrónico.
2.10.2.3. Consecutivo del Informe.
2.10.2.5. Identificación del equipo intervenido: nombre, marca, modelo, serie, número
de inventario, código interno (si posee), área de ubicación.
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CALIBRACION.
2.10.2.7. Detalle de los trabajos realizados: ajustes aplicados, partes o piezas que
hayan sido cambiadas para asegurar su óptimo desempeño, estado de los
conductos, agujas de suministro y extracción, conectores.
2.10.2.8. Resultados de mediciones realizadas y resultados obtenidos luego de los
ajustes aplicados.
2.10.2.9. Declaración sobre el estado de funcionamiento (funcionamiento correcto o
equipo no conforme) del equipo luego de la intervención.
2.10.2.10. Recomendaciones para el uso adecuado del lavador. Información sobre
2.10.2.11. Nombre y firma de la persona que presta el servicio.
2.10.2.12. Nombre y firma de la persona que recibe a satisfacción por parte del
Laboratorio.
2.11. CENTRÍFUGAS (REFRIGERADAS Y NO REFRIGERADAS)
2.11.1.1. Limpieza externa e interna y lubricación adecuada.

2.11.1.2. Revisión de componentes eléctricos y electrónicos, conexiones y cables.
Revisión general del sistema eléctrico para garantizar el buen
funcionamiento del motor (escobillas, estado del eje, rodamientos).
2.11.1.3. Balanceo de rotor. Comprobar que el mecanismo de acople y ajuste de los
rotores se encuentre en buen estado.
2.11.1.4. Gomas y elementos de amortiguación
2.11.1.5. Estanqueidad de recámara de trabajo
2.11.1.6. Revisión de carcasa y bastidores. Verificar el estado del mecanismo de
cierre / seguridad de la tapa de la centrífuga, pues es fundamental para
garantizar la seguridad de los operadores.
2.11.1.7. Temperatura, comprobando la misma contra indicador de equipo, para
centrífugas refrigeradas
2.11.1.8. Nivel de carga de gas refrigerante (para centrífugas refrigeradas)
2.11.1.9. Efectuar una limpieza detallada de las aletas difusoras del condensador
(centrífugas refrigeradas), para eliminar la suciedad que se deposita sobre
ellas. Esto mantiene las tasas de transferencia de calor, según las
especificaciones de diseño.
2.11.1.10. Revisión de mecanismo de medición de revoluciones (tacómetro) y verificar
rpm con elemento externo en revoluciones de común uso.

2.11.2.3. Identificación del equipo intervenido: nombre, marca, modelo, serie, área de
ubicación.
2.11.2.4. Estado en el que se encontró la centrífuga antes de la intervención.
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OPERATIVO

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CALIBRACION.
2.11.2.5. Detalle de las pruebas realizadas: ajustes aplicados, partes o piezas que
hayan sido cambiadas para asegurar su óptimo desempeño.
ajustes aplicados. Resultados de rpm con que está funcionando.
2.11.2.7. Información técnica de los equipos y sensores utilizados como patrones para
comprobación de rpm y ajustes. Adjuntar al informe la trazabilidad de dichos
equipos patrón (tacómetro y sensores de temperatura, en los que aplique).
2.11.2.9. Recomendaciones para el uso adecuado de la centrífuga. Información sobre
desempeño de la centrifuga y de futuros mantenimientos.
2.12. EQUIPOS DE REFRIGERACION Y CONGELACION (NEVERAS, CONGELADORES,

ULTRACONGELADORES).
2.12.1.1. Limpieza externa e interna y lubricación adecuada. Revisión de

componentes eléctricos y electrónicos, conexiones y cables. Revisión
general del sistema eléctrico para garantizar el buen funcionamiento.
2.12.1.2. Revisión de estanqueidad de unidad de almacenamiento de material
2.12.1.3. Revisión de empaques de puertas de accesos.
2.12.1.4. Revisión de unidad de condensación. Revisión de filtros de intercambiadores
de calor e intercambiadores.
2.12.1.5. Unidades ventiladoras (motor, rodamientos, elementos de transmisión)
2.12.1.6. Comprobación de temperatura interna por medio de sensor de temperatura
de referencia. Revisión de sensores de temperatura, termóstato y presos
tato (si aplica)
2.12.2. Información mínima que debe contener el informe de MANTENIMIENTO:

ubicación.
2.12.2.5. Detalle de las pruebas realizadas: ajustes aplicados, partes o piezas que
hayan sido cambiadas para asegurar su óptimo desempeño.
ajustes aplicados. Resultados de temperaturas antes y después de realizar
posibles ajustes.
2.12.2.7. Información técnica de los sensores de temperatura utilizados como
patrones para realizar mediciones y ajustes. Adjuntar al informe la
trazabilidad de dichos equipos patrones.
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CALIBRACION.

2.12.2.9. Recomendaciones para el uso adecuado del equipo. Información sobre
2.12.3. Actividades requeridas dentro de la CALIFICACIÓN:
2.12.3.1. La calificación se requiere especialmente para aquellos equipos isotérmicos

cuya incidencia en la calidad de los resultados de los análisis es crítica, por
ejemplo, para almacenar muestras o kits.
2.12.3.2. Distribución de calor en el interior del equipo: se requiere llevar a cabo
mediciones en el interior del equipo con y sin carga, durante un periodo de
tiempo adecuado para poder concluir sobre las tendencias de homogeneidad
y estabilidad del la temperatura interna. El proveedor debe declarar el
cumplimiento contra uno o los dos parámetros (del fabricante y/o de uso), en
caso de conocerse plenamente los dos.
2.12.3.3. Calificación del sensor del refrigerador/congelador (cuando aplique): Se
espera que se informe la diferencia entre las temperaturas promedio
medidas por un sensor externo de referencia (ubicado cerca al sensor del
equipo) y las indicadas por el display del equipo, en un periodo de
estabilidad. El proveedor debe informar cuál la corrección que debe
aplicarse a la lectura en el indicador.
2.12.3.4. Calificación del control de temperatura del congelador: Para determinar la
temperatura máxima y mínima que alcanza el equipo en su interior. El
proveedor debe declarar el cumplimiento contra uno o los dos
parámetros (del fabricante y/o de uso), en caso de conocerse
plenamente los dos.
2.12.3.5. Prueba de simulación de carga: Con el fin de determinar cuál es el tiempo
que tarda el equipo en recuperar las condiciones de operación programadas
simulando la condición de carga, luego de apertura de puertas
(generalmente por cinco minutos de apertura).
2.12.3.6. Prueba de fallas: Se requiere para determinar el tiempo durante el cual el
equipo mantiene las condiciones de temperatura programadas y el tiempo
que tarda en recuperarlas, luego de simular un corte de energía durante un
periodo de tiempo determinado.
2.12.4. Información mínima que debe contener el informe de CALIFICACIÓN (OPERACIONAL

Y DE DESEMPEÑO):

ubicación.
2.12.4.3. Número de páginas del informe respecto al total, incluyendo los anexos.
2.12.4.4. Ensayos realizados: Se debe enunciar las normas y especificaciones bajo la
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Versión 01
CALIBRACION.
2.12.4.5. Detalle de las mediciones realizadas y las áreas internas en las cuales
fueron ubicados los sensores de temperatura. Así mismo, los resultados de
las mediciones para cada prueba, mediante datos numéricos y tendencias
mediante gráficas.
2.12.4.6. Resultados de la calificación: Se deben informar los procedimientos
realizados, una tabla con las mediciones realizadas, la instrumentación
utilizada para medir las variables a evaluar con su respectivo serial.
utilizados de referencia, incluyendo los parámetros de uso para los ensayos
y trabajo desarrollado por el laboratorio específico.
2.12.4.8. Trazabilidad: Se debe dejar copia de la trazabilidad de los sensores de
temperatura utilizados como referencia.
2.12.4.9. Observaciones: Espacio para dar información adicional y recomendaciones
para asegurar o mejorar el desempeño del congelador/refrigerador.

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GESTIÓN DEL RIESGO

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NOTA: El cumplimiento de estos requisitos será verificado en las auditorias de seguimiento a

2.1 CABINAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA, IIB2 Y EXTRACCION

2.1.1 Actividades requeridas dentro del MANTENIMIENTO:

2.1.1.1 Limpieza externa e interna, procedimiento de descontaminación, siguiendo las

Revisión y cambio de:

2.1.1.11 Bastidor (oxido)

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2.1.2 Información que debe contener el informe de MANTENIMIENTO:

2.1.3 Actividades requeridas dentro de la CALIFICACIÓN:

2.1.3.1 Validación conforme a la norma NSF-49, EN12469 u homologo en la NTC,

a. Determinación de integridad de HEPA (para aquellas cabinas que aplique).

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2.1.4 Información que debe contener el informe de CALIFICACIÓN:

2.1.4.1 Ensayos realizados: Se debe enunciar las normas y especificaciones bajo la

2.2.1 Actividades requeridas dentro del MANTENIMIENTO:

2.2.1.1 Limpieza externa e interna desinfección de la cámara.

2.2.2 Información que debe contener el informe de MANTENIMIENTO:

SISTEMA DE GESTION DE SISTEMA DE AUTORIZACION A ACTIVIDADES MINIMAS REQUERIDAS PARA EL

2.2.2.5 Condiciones técnicas dentro de las cuales queda funcionando el autoclave.

2.2.3 Actividades requeridas dentro de la CALIFICACIÓN:

2.2.3.1 CALIFICACION OPERACIONAL (3 CICLOS): Se realizan 3 ciclos de

a. Calificación de distribución de calor en la cámara vacía, ubicando un número

b. Calificación de sensores de temperatura del autoclave, verificando que el

c. Determinación del comportamiento de la presión en la cámara, la presión

d. Calificación de control del autoclave, determinando si los sistemas de control

e. Calificación del temporizador.

f. Entrega de resultados después del primer ciclo para aprobación de

SISTEMA DE GESTION DE SISTEMA DE AUTORIZACION A ACTIVIDADES MINIMAS REQUERIDAS PARA EL

2.2.3.2 CALIFICACION DE DESEMPEÑO (3 CICLOS): Cada calificación de desempeño

a. Estudio de distribución de calor en la cámara con carga, determinando la

2.2.4 Información que debe contener el informe de CALIFICACIÓN:

2.2.4.1. Ensayos realizados: Se debe enunciar las normas y especificaciones bajo la

2.3 MICROPIPETAS (MONOCANAL, MULTICANAL)

2.3.1 Actividades requeridas dentro del MANTENIMIENTO:

2.3.1.1. Limpieza externa e interna.

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NOTA 2: El proveedor de mantenimiento NO puede ser el mismo que provee la

NOTA 3: El proveedor debe dar indicaciones a los laboratorios sobre la forma

2.3.2 Información que debe contener el informe de MANTENIMIENTO:

2.3.3 Actividades requeridas dentro de la CALIBRACIÓN:

a. Equipos de pesaje con la exactitud necesaria (desviación lineal y

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g. Las condiciones ambientales (humedad, temperatura y presión atmosférica)

h. Para calcular el error o desviación que presentan las micropipetas, el

i. Para el caso de micropipetas multicanal, el proveedor debe tener una forma

j. Registro del seguimiento a las condiciones ambientales (humedad relativa y

k. El Laboratorio, de no estar acreditado, debe demostrar la trazabilidad del

2.3.4 Información que debe contener el informe/certificado de CALIBRACIÓN:

2.3.4.1. Identificación de la micropipeta: tipo, marca, modelo, serie, número de inventario,

SISTEMA DE GESTION DE SISTEMA DE AUTORIZACION A ACTIVIDADES MINIMAS REQUERIDAS PARA EL

2.3.4.11. Observaciones: recomendaciones para dar un buen uso a los

2.4 LECTORES DE MICROPLACAS

2.4.1 Actividades requeridas dentro del MANTENIMIENTO:

2.4.2 Información que debe contener el informe de MANTENIMIENTO:

2.4.2.1. Estado en el que se encontró el equipo antes de la intervención.

SISTEMA DE GESTION DE SISTEMA DE AUTORIZACION A ACTIVIDADES MINIMAS REQUERIDAS PARA EL

a. Colocar el filtro de calibración en el equipo.

NOTA: Por lo general, se acepta que el instrumento no requiere calibración,

c. Verificar si el lector presenta desviaciones. Si es así, proceder al ajuste de

(1) Manual de Mantenimiento para equipos de laboratorio. Organización Panamericana de la Salud,

2.5.1 Actividades requeridas dentro del MANTENIMIENTO:

SISTEMA DE GESTION DE SISTEMA DE AUTORIZACION A ACTIVIDADES MINIMAS REQUERIDAS PARA EL