DOC 45 – Parte 1

VALIDAÇÃO DE LIMPEZA NA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS

– PRINCÍPIOS GERAIS
Abril 2016
European Hygienic Engineering and Design Group
EHEDG Secretariat
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60528 Frankfurt, Germany

Tel.: +49 69 66 03-12 17 or -14 30

Fax: +49 69 66 03-22 17 or -24 30
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A VERSÃO EM INGLÊS DESTE DOCUMENTO DA EHEDG É A VERSÃO OFICIAL. O RESPONSÁVEL PARA A

ELABORAÇAO, DESENVOLVIMENTO E EMISSÃO DE TAIS ORIENTAÇÕES É A EHEDG. DEVIDO À
NATUREZA GERAL E TÉCNICA DAS DIRETRIZES, A EHEDG NÃO PODE ASSUMIR NENHUMA
RESPONSABILIDADE RESULTANTE DA INTERPRETAÇÃO, APLICAÇÃO OU USO DE TAIS ORIENTAÇÕES.
OS GUIAS DA EHEDG SÃO DESENVOLVIDOS EM COOPERAÇÃO COM A 3-A NORMAS SANITÁRIAS.

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Sumário Página

Prefácio................................................................................................................................................................ 6
Introdução ........................................................................................................................................................... 6
1 Escopo .................................................................................................................................................... 7
2 Glossário ................................................................................................................................................ 7
3 Considerações Gerais........................................................................................................................... 8
4 Pré-requisitos (Etapa 1) ........................................................................................................................ 9
4.1 Qualificação do equipamento (Etapa 1.1) ........................................................................................... 9
4.2 Avaliação de riscos (Etapa 1.2) .......................................................................................................... 10
4.3 Critério de aceitação (Etapa 1.3) ........................................................................................................ 10
4.4 Técnicas de amostragem (Etapa 1.4) ................................................................................................ 11
4.5 Métodos analíticos (Etapa 1.5) ........................................................................................................... 11
4.6 Procedimento de simulação da sujidade (Etapa 1.6) ...................................................................... 12
4.7 Procedimento de limpeza (Etapa 1.7) ................................................................................................ 12
5 Definição do protocolo de validação de limpeza (Etapa 2) ............................................................. 12
6 Comprometimento com o processo de validação de limpeza (Etapa 3) ....................................... 13
7 Definindo o relatório de validação de limpeza (Etapa 4) ................................................................. 13
8 Manutenção do status de validação (Etapa 5) ................................................................................. 14
9 Referências utilizadas ao longo do texto.......................................................................................... 14

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 VALIDAÇÃO DE LIMPEZA NA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS –
PRINCÍPIOS GERAIS *
Abril 2016

©EHEDG

A primeira edição deste documento (Abril 2016) foi elaborada por

Ellen Brinkman H.J. Heinz Food Safety & Quality, NL

Olivier Cerf Alfort Veterinary School, FR
Dr. Roland Cocker Cocker Consulting Ltd., IE
Johannes Coenen Bactoforce GmbH, DE
Olivier Coraud GSF SAS, FR
Dr. Hartmut Evers KHS GmbH, DE
Andrea Fischer M+W Process Industries GmbH, DE
Urszula Gawrylak Kanes Foods Ltd, UK
Yann Goerger CETIM, FR
Anders Goransson Tetra Pak Processing Systems AB, SE
Isabelle Guillard Tetra Recart AB, SE
Dr. John Holah Holchem Laboratories, UK
Holger Hölzemann Mondelez International, DE
Dr. Gern Huijberts Vitablend Nederland B.V., NL
Bo Boye Busk Jensen Alfa Laval Tank Equipment A/S, DK
Martin W. Jensen Bactoforce Int. A/S, DK
Martin Löhrke LOEHRKE, DE
Antonio Martinez Mondelez Deutschland, DE
Thomas Meierkordt Armaturenwerk Hötensleben GmbH, DE
Frank Moerman Catholic University of Leuven, BE
Wolfhard Rumpf Zeppelin Systems GmbH, DE
Carsten Rupprecht GEA Tuchenhagen, DE
Dr. Rudolf Schmitt** HES-SO Valais, CH
Jürgen Scholz Robert Bosch GmbH, DE
Andrew Sedgwick Ecolab Europe GmbH, CH
Hein Timmerman Sealed Air, BE
Peter Tips Mead Johnson Nutrition, NL
Willibald Weber Robert Bosch GmbH, DE
Marcel Wilmink Bactoforce Benelux BV, NL
Dr. Diana Wolf KHS GmbH, DE
Dr. Patrick Wouters Cargill B.V., NL
Hui Zhang Unilever, NL

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 * Relatório elaborado pelo Grupo de Trabalho "Validação de Limpeza" do Grupo Europeu de
Engenharia e Projeto Sanitário (EHEDG)

** Presidente

Este documento inclui comentários gentilmente fornecidos por

Gabe Miller Sani-Matic, US

Majorie Peintre 3 Vallées, FR
Stephane Le Penne Alternaria, FR
Laurence Maribe Endress + Hauser SAS, FR
Olivier Pichon Endress + Hauser SAS, FR
Gérard Gueret GIM Conseil, FR
Laurent Di Germano Lactalis, FR
Richard Faure RALF Sarl, FR
Delphine Gueguen Serac, FR
Nathalie Leborne LCB, FR

A versão em Português deste documento foi elaborada por

Maristela da Silva do Nascimento Universidade Estadual de Campinas, Campinas, BR

Guilherme José Maximo Universidade Estadual de Campinas, Campinas, BR
Olavo Conte Sealed Air, BR
Juliane Dias Flavor Food, BR

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Prefácio
Prezado leitor,

Este guia da EHEDG intitulado "Validação de Limpeza na Indústria de Alimentos - Parte 1 Princípios Gerais”
é o primeiro de uma série de documentos de orientação da EHEDG que abordam temas específicos nesta
área, desenvolvido sob a égide do Grupo de Trabalho de Validação de Limpeza da EHEDG. Novos tópicos
serão discutidos caso-a-caso, levando em consideração as prioridades definidas por este Grupo de Trabalho
e reunindo uma equipe de especialistas dedicados ao item específico de trabalho. As propostas para os itens
do novo trabalho podem ser entregues ao subcomitê de Portfolio de Produtos da EHEDG seguindo o
procedimento de desenvolvimento de documento da EHEDG, conforme descrito no SCP 1-1, o qual está
disponível para download no site da EHEDG, consulte http://ehedg.org/uploads/SCP_Masterfile.pdf. O
subcomitê de Portfólio de Produtos da EHEDG convida todos os membros da comunidade EHEDG a
desempenhar um papel ativo neste processo de desenvolvimento de diretrizes. Melhore o conhecimento
através do compartilhamento de experiências!

Sinceramente,

Dr. Peter Golz, presidente do sub-comite de portifólio de produtos da EHEDG

Introdução
A indústria de alimentos deve produzir produtos seguros para o consumo. A limpeza física, química e
biológica é pré-requisito para a segurança de alimentos. Uma grande variedade de perigos podem
contaminar os alimentos tais como micro-organismos e suas toxinas, produtos anteriormente fabricados e os
ingredientes ativos como alergênicos, resíduos de agentes de limpeza e de sanitização e lubrificantes.
Portanto, tanto os equipamentos de processo quanto os auxiliares necessitam de limpeza efetiva e regular,
com ou sem desinfecção, para garantir o controle de tais perigos e para prevenir a contaminação cruzada
dos produtos alimentícios. Ao longo deste documento, a operação de "limpeza com ou sem desinfecção" será
mencionada apenas como "limpeza".

As legislações nacionais e internacionais requerem das indústrias de alimentos a produção de alimentos

seguros, e dos fabricantes de equipamentos o desenvolvimento de equipamentos que possam ser limpos (1,
2). A validação das operações de limpeza e/ou desinfecção é necessária para garantir a conformidade e
fornecer evidência documentada de que um procedimento de limpeza aprovado resultará em um
equipamento limpo e adequado para o uso pretendido. A otimização de uma operação de limpeza pode
resultar em uma subsequente redução de uso de substâncias químicas, de energia, de água, de trabalho, de
tempo de parada e de efluentes.

Superfícies que estão no escopo da validação de limpeza são aquelas que entram em contato
intencionalmente ou não com o produto, áreas de respingo de produto, de condensado, de líquidos ou de
materiais que possam escoar, gotejar, espalhar, derramar ou retornar ao produto ou ao recipiente, além de
superfícies que entram em contato com materiais de embalagem. Todas estas são designadas como
“superfícies de contato com o produto” no glossário da EHEDG. A validação da limpeza não é necessária
para locais não considerados potencialmente críticos como piso, parede e parte externa de equipamentos, ao
menos que isso seja requerido pela avalição de perigo.

Às vezes há uma interpretação errônea dos termos validação, monitoramento e verificação. As definições a
seguir são apropriadas: validação é a ação que prova e documenta que o processo, procedimento ou
método realmente e consistentemente conduz ao resultado esperado e, portanto cumpre o objetivo de
limpeza de um programa de controle de perigo. Validação não pode ser confundida com verificação. Uma vez
que o processo de limpeza é validado, ele passa a ser rotineiramente aplicado, sendo monitorado e verificado.
Na ISO 22000, monitoramento é definido como: “conduzir uma sequência planejada de observações ou
medições para avaliar se as medidas de controle estão sendo operadas conforme estabelecido” e
verificacão é definido como “confirmação, através do fornecimento de evidências objetivas que especificam
requerimentos que foram cumpridos” (3).

Embora não sejam questões de segurança de alimentos, os princípios deste documento também podem ser
utilizados para a validação de programas de limpeza destinados ao controle de qualidade ou para questões

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de proteção de marca. Por exemplo, a remoção de substâncias à base de carne antes da produção de pratos
vegetarianos, ou a remoção de resíduos de carne suína em fábricas de processamento de carne de
diferentes espécies animais. Nestes casos pode ser realizada a detecção de resíduos de DNA que
permaneçam nas superfícies.

1 Escopo
O objetivo da validação de limpeza é provar que o equipamento está consistentemente limpo, sem a
presença de resíduos químicos, microbianos e sujidade, incluindo alergênicos a um nível aceitável, para
evitar uma eventual contaminação cruzada dos perigos entre os produtos. Este documento foca no conceito
global de validação de limpeza e destina-se como uma orientação geral para a utilização de fabricantes de
alimentos e fiscais. A intenção do documento não é de ser prescritivo em requisitos específicos de validação.
Este documento serve apenas como uma orientação geral, e os seus princípios podem ser considerados
úteis para aplicação na produção de alimentos seguros, e no desenvolvimento de diretrizes para a validação
dos processos especializados de limpeza ou inativação.

Normalmente validação de limpeza seria aplicável para limpezas críticas, tais como a limpeza de superfícies
de contato com o produto, entre a produção de um produto e outro, em particular se o alimento se destina a
certos grupos de consumidores de alto risco tais como: mulheres grávidas, recém-nascidos, adultos imuno-
comprometidos e idosos ou consumidores que sofram de alergias. Além disso, a validação de limpeza é
recomendada se houver um risco significativo de contaminação direta ou cruzada por perigos, tais como
patógenos, toxinas ou alergênicos. Este documento pode ser usado para qualquer tipo de operação de
limpeza por fabricantes de equipamentos para indústria de alimentos, empresas de engenharia,
processadores de alimentos e fornecedores de serviços e de produtos químicos.

2 Glossário
As definições do glossário da EHEDG se aplicam a este documento. Definições específicas para este
documento são descritas a seguir.

Validação de limpeza
Obtenção de evidência documentada de que os processos de limpeza com ou sem desinfecção, se
propriamente implementados, são consistentemente efetivos para atingir um nível de higiene pré-definido
para superficies de contato com o produto, identificadas durante a avaliação de perigo.

Monitoramento
Condução de uma sequência planejada de observações ou medições para avaliar se as medidas de controle
estão funcionando como previsto.

Ar de processo
Ar condicionado ou tratado usado dentro de equipamentos de processo ou no processamento do produto, por
exemplo espaço livre (headspace) ou ar comprimido filtrado.

Superfície de contato com o produto

Superfícies expostas ao contato com o produto de maneira intencional ou não, área de respingo de produto,
de condensado, de líquidos ou de materiais que possam escoar, gotejar, espalhar-se, derramar ou retornar
ao produto ou ao recipiente ou ainda superfícies que entram em contato com materiais de embalagem que
por sua vez entraram em contato com o produto.

Qualificação
Processo formal de obtenção de evidência documentada de que equipamentos e utensílios estão adequados
para o uso pretendido. A qualificação frequentemente faz parte da fase inicial da validação, contudo uma
etapa individual de qualificação por si só não constitui um processo de validação.

Validação retrospectiva

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Envolve a avaliação dos processos de limpeza prévias com a condição de que a composição, procedimentos
e equipamentos permanecem inalterados (4, modificado).

Revalidação
Repetida validação de um processo aprovado (ou parte dele) para garantir a conformidade continuada com
os requisitos estabelecidos (4).

Procedimento Operacional Padrão (POP)

Um documento escrito e autorizado que fornece instruções para realizar atividades operacionais (por
exemplo, operação de equipamentos, manutenção e limpeza, amostragem, análises).

Protocolo (ou plano) de validação

Um documento aprovado que descreve as atividades a serem realizadas em uma validação, incluindo os
critérios de aceitação para a aprovação de um processo de limpeza e das responsabilidades da equipe de
validação.

Relatório de validação
Um documento aprovado na qual os registros, resultados e a avaliação de um programa de validação
completo estão organizados e resumidos. Deve conter propostas para o melhoramento do processamento
e/ou equipamento (4, modificado)

Verificação
Confirmação, através do fornecimento de uma evidência objetiva, que os requisitos especificados foram
cumpridos.

Pior caso
Uma condição ou conjunto de condições que abrangem os limites superiores e inferiores de processamento
para parâmetros operacionais e circunstâncias, dentro dos POPs, que representam a maior chance de
produtos e processos falharem quando comparados às condições ideais (4, modificado).

3 Considerações Gerais
Fabricantes de equipamentos na União Europeia devem fornecer "Instruções" que "indiquem os produtos e
os métodos de limpeza, desinfecção e enxágue recomendados, não só para as partes facilmente acessíveis,
mas também para as partes de difícil acesso ou inviável" (2). Inicialmente, o fabricante de equipamento deve
fornecer apenas orientações gerais para o produtor de alimentos, tendo em vista não ser de conhecimento do
mesmo o uso específico de cada instalação. Portanto, é de responsabilidade do produtor de alimentos validar
seus próprios procedimentos de limpeza, de acordo como eles normalmente serão aplicados. Ele terá que
levar em consideração, por exemplo, os tipos de matérias-primas, as etapas anteriores e posteriores dentro
da cadeia de processamento, o próprio processamento, o prazo de validade esperado e o uso pretendido
para o alimento processado, os produtos químicos utilizados para a limpeza, e a duração das operações.
Recomenda-se que a validação do procedimento de limpeza seja feito em colaboração com o fornecedor de
equipamentos, os fornecedores de produtos químicos, os responsáveis pela limpeza, os clientes específicos,
etc, conforme o caso.

Existem duas abordagens básicas para validação de limpeza - uma com base em evidências obtidas por
meio de testes, e uma baseada na análise de dados de históricos (validação retrospectiva). Sempre que
possível, é preferível a validação por meio de testes. A validação retrospectiva não é incentivada, nem
aplicável se houve falhas na produção de alimentos seguros. A validação deve incluir “testes desafios” ou
“testes de pior caso”, que determinam a robustez do processo de limpeza. Se possível, é recomendável que
toda a linha de processamento seja validada.

Devem haver POPs detalhando o processo de limpeza, a amostragem e os métodos analíticos. Todos os
procedimentos descritos nos POPs devem ser validados.

Pelo menos três realizações consecutivas do procedimento de limpeza devem ser realizadas, mostrando
serem bem-sucedidas para provar que o método é validado.

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Deve haver um sistema adequado, incluindo estrutura organizacional e infra-estrutura de documentação,
recursos pessoais e financeiros suficientes para executar as tarefas de validação em tempo hábil. A gestão e
o pessoal responsável pela garantia da qualidade devem ser envolvidos. Pessoal com qualificação e
experiência adequadas deve ser responsável por realizar as validações da limpeza. Se as operações de
limpeza forem terceirizadas, o pessoal da empresa terceirizada deve ser envolvido no processo de validação.

Tais orientações seguirão os passos ilustrados na Figura 1.

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DA LIMPEZA

Passo 1 – Pré-requisitos Passo 2 - Protocolo de validação da

limpeza
1.1 Qualificação do equipamento

1.2 Avaliação de riscos Passo 3 – Processo de validação da

1.3 Critério de aceitação
limpeza

1.4 Técnicas de amostragem

Passo 4 – Relatório de validação da
1.5 Métodos analíticos limpeza
1.6 Procedimento de simulação da
sujidade
Passo 5 – Manutenção do status de
1.7 Procedimento de limpeza validação

Figura 1 – Etapas para o processo de validação da limpeza

4 Pré-requisitos (Etapa 1)

4.1 Qualificação do equipamento (Etapa 1.1)

Qualificação é o processo formal de obtenção da evidência documentada de que o equipamento (incluindo os

equipamentos de limpeza e seus sistemas) e as utilidades estão aptos para o uso pretendido. O processo de
qualificação deve ser um processo lógico, sistemático e deve ser adaptado à função e operação do
equipamento (EHEDG Doc. No. 34).

Esse pré-requisito consiste em documentar que as especificações estabelecidas pelo produtor de alimentos
foram atingidos pelo fabricante do equipamento, no que diz respeito às exigências legais e aos Documentos
do EHEDG números 8, 10, 13, 14, 16, 17, 20, 21, 25, 30 , 32, 37, 42, 43 e 44.

Além disso, deve-se certificar que os agentes de limpeza não são, por si ou por reatividade com os
componentes alimentares, prejudiciais aos pessoal que opera, ao consumidor final ou ao equipamento
quando utilizado de acordo com o pretendido.

As características químicas do abastecimento de água devem ser conhecidas, especialmente no que diz
respeito a sua dureza ou outros parâmetros pertinentes. A carga microbiológica da água deve ser adequada
ao grau de limpeza requerido.

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Onde ar de processo é ativamente utilizado no processo de limpeza, uma avaliação de risco deve ser
realizada para determinar a sua qualidade requerida.

4.2 Avaliação de risco (Etapa 1.2)

Esse pré-requisito consiste em documentar a avaliação realizada anteriormente dos fatores que poderiam
afetar os resultados da limpeza. Isto deve ser feito através do exame minucioso da descrição documentada
do equipamento ou das instalações, incluindo quaisquer conexões com outros equipamentos. Além disso,
deve ser realizado considerando o processamento do alimento e o procedimento de limpeza, enquanto leva
em consideração:

— O quão crítico é o processamento, isto é, o grau de limpeza que é requerido levando em conta o nível de
segurança esperado para o produto final, em relação a, por exemplo, alergênicos, DNA ou critérios
microbiológicos;
— A identificação das partes mais difíceis de limpar, e aquelas que precisam de desmontagem;
— As propriedades físico-químicas e microbiológicas do produto (por exemplo, viscosidade, atividade de
água, pH, presença de alergênicos, componentes nutricionais, adesão e reatividade) e da sujidade
depositada durante o processamento;
— O tempo e as condições de armazenamento dos equipamentos antes da limpeza, e o tempo entre a
limpeza e a reutilização dos equipamentos;
— O tipo de limpeza, se ocorre durante a produção (entre os lotes ou linhas de produção) ou se após a
produção;
— A influência das condições de processo sobre a natureza e o grau de sujidade;
— Método(s) de limpeza utilizado(s); e
— O tipo de produtos de limpeza

É esperado que a limpeza de equipamentos ou instalações oriundas de projetos não-sanitários seja mais
complicada e demorada do que aquela realizada em equipamentos e instalações com projeto sanitário
adequado.

4.3 Critério de aceitação (Etapa 1.3)

Esse pré-requisito consiste em documentar os critérios de limpeza que devem ser atingidos para o processo
em relação às especificações do produto final baseados no plano HACCP.

Os critérios de aceitação estabelecidos para os níveis de contaminantes na amostra devem se basear na

política de segurança do fabricante para o alimento e na avaliação de risco. A abordagem para definir os
limites pode ser específica para o produto ou os produtos podem ser agrupados em famílias e o produto do
pior caso ser escolhido. Em relação às “superfícies”, os critérios podem ser expressos como limites máximos
da quantidade de resíduos sobre a superfície do equipamento após a limpeza, por exemplo:

— em µg / cm², de matéria orgânica;

— em UFC / cm², de micro-organismos (UFC = unidades formadoras de colônia); e
— em ND / área superficial, de micro-organismos, DNA ou produtos químicos (ND = Não detectável);
Com base na avaliação de risco, determinados materiais alergênicos ou toxinas devem estar abaixo do limite
de detecção dos melhores métodos analíticos disponíveis;

Os critérios também podem ser expressos como a quantidade de resíduos na "água de enxágue", após a
limpeza, por exemplo:

— em µg / mL de matéria orgânica ou alergênicos;

— em µg / ml de compostos inorgânicos (por exemplo, cálcio);
— em µg / ml de detergente e/ou desinfetante; e
— em UFC / mL de micro-organismos;

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A quantidade de matéria orgânica residual pode também ser expressa em termos de unidades de luz
relativas (ULR) quando o método-ATP for utilizado.

Níveis de contaminação residual fora dos limites estabelecidos pelos critérios de aceitação (sujidade,
microrganismos e agentes de limpeza) devem levar ao questionamento da limpeza e da desinfecção. A
ausência de contaminantes não é sempre um indício confiável de boa limpeza e pode ser o resultado de uma
amostragem ou método analítico inadequado.

Os locais que devem ser amostrados e onde estes critérios de aceitação se aplicam deve ser os mais difíceis
de serem limpos, determinados na etapa anterior.

Em relação ao “produto final”, a concentração máxima de contaminantes deve ser dada, se disponível, por
exemplo, em alergênicos. Em geral, os critérios de legislação são suficientes, mas recomenda-se, em alguns
casos, para a fabricante de alimentos, estabelecer seus próprios limites ligados a critérios específicos de
desempenho.

4.4 Técnicas de amostragem (Etapa 1.4)

Métodos de avaliação visual e sensorial

O critério primário para o sucesso do programa de limpeza é que esteja limpo visualmente e a ausrntr de
odores e de filmes. É inútil examinar mais produndamente um equipamento sequer atende a esses critérios
mínimos. O uso de uma lâmpada com luz UV auxilia na detecção de vestígios de material residual. Da
mesma forma, corantes podem ser usados para ajudar a evidenciar a presença de resíduos. Um boroscópio
(endoscópio) pode ser usado para verificar visualmente se pontos de difícil acesso em sistemas CIP são
efetivamente limpos. A desmontagem de tubulações e equipamentos também pode ser necessária para
melhor visualização.

Métodos de amostragem
Dois métodos de amostragem são considerados aceitáveis: amostragem direta e indireta. Geralmente, uma
combinação dos dois métodos é a mais desejável.

Amostragem direta das superfícies é o método mais utilizado e pode ser feito com a ajuda de swab, lenços,
esponjas ou dispositivos de raspagem. A ISO 18593 (5) descreve as técnicas de amostragem com cotonetes
e placas de contato. A área de amostra (expressa em cm²) deve ser conhecida. Como este tipo de
amostragem é pouco reprodutível, os operadores devem ser cuidadosamente treinados. Deve-se
compreender que a amostragem, não importa qual a técnica / dispositivo é utilizado, recolhe apenas uma
fração da população microbiológica da superfície amostrada: Se coletar amostras repetidas no mesmo local
continuará recuperando bactérias. O cálculo:

número de UFC coletados por amostragem

número total de UFC presentes

representa a taxa de recuperação e depende de muitos fatores, tais como o material de superfície, a
população microbiológica, a composição da sujidade, o dispositivo de amostragem, a força de aplicação, o
operador, etc. Assim como referido acima, enquanto que um elevado número de UFC é uma indicação de
limpeza ineficiente, a ausência em UFC não é uma indicação de boa limpeza. A detecção de UFC residual
deve levar a questionar a qualidade da limpeza, bem como a fase de desinfecção do processo de limpeza.

Amostra indireta de volume conhecido de água de enxágue podem ser coletada para avaliação físico-
química e microbiológica residual. Este método permite a amostragem de grandes superfícies, de áreas que
são inacessíveis ou que não podem ser rotineiramente desmontadas, fornecendo uma imagem global. Pode
ser útil para o controle de residual de agentes de limpeza.

4.5 Métodos analíticos (Etapa 1.5)

Os métodos analíticos utilizados para detectar resíduos ou contaminantes devem ser específicos para a
substância ou classe de substâncias a serem analisadas (por exemplo, resíduos do produto, resíduos de
detergente). Independentemente do método utilizado, este deve ser validado e o seus limites de detecção e
quantificação deveriam ser conhecido. Além disso, deve ser suficientemente sensível para detectar o nível
aceitável estabelecido de resíduo ou contaminante, em relação ao material, à sujidade e à técnica de

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amostragem. A especificidade, sensibilidade e reprodutibilidade dos métodos analíticos deve ser conhecidos.
Nota: se os níveis de contaminação ou resíduo não são detectados, isso não significa que não há nenhum
contaminante residual presente após a limpeza. Significa apenas que os contaminantes não estão presentes
nessa amostra específica em níveis acima do limite de detecção do método analítico.

Uma etapa de neutralização é necessária antes da análise microbiológica realizada para validar um processo
de desinfecção, afim de extinguir qualquer inibição causada por resíduos do agente de desinfecção. Os
compostos de neutralização podem ser adicionados ao swab / solução de limpeza ou diluente para o meio de
cultura e têm de ser verificados quanto à sua adequação.

4.6 Procedimento de simulação da sujidade (Etapa 1.6)

Esse pré-requisito consiste em documentar a situação de pior caso no que diz respeito a sujidade, ou o grupo
dos cenários de sujidade que devem ser estudados.

O procedimento de simulação de sujidade deve ser idêntico ao pior cenário escolhido. No entanto, onde
longos ciclos de produção estão previstos (por exemplo, um mês), a simulação pode não ser praticável.
Recomenda-se começar os experimentos em ciclos mais curtos e de duração gradual.

Em alguns casos, pode ser útil adicionar microrganismos no alimento tratado para ser capaz de medir o efeito
de limpeza, em termos de redução da carga microbiológica. Os microorganismos também podem ser usados
para contaminar superfícies ou corpos de prova, a fim de ser capaz de estimar a eficácia do processo de
desinfecção. Como não é aconselhável a introdução de microorganismos patogênicos em ambientes
industriais, microorganismos indicadores podem ser usados, desde que o comportamento dos indicadorres
simulem eficazmente os agentes patogênicos que substituem. A adição de indicadorres tem que ser
rigorosamente controlada para evitar a contaminação do ambiente indevidamente.

4.7 Procedimento de limpeza (Etapa 1.7)

Critérios para o início da limpeza (por exemplo, o limite de contaminação, tempo de execução, produto
substituto) devem ser estabelecidos.

Procedimentos de limpeza apropriados devem ser estabelecidos como padrões de limpeza operacionais
(POP - Procedimento Operacional Padronizados) e devem ser aprovados para os efeitos pretendidos de
limpeza. No mínimo, o POP deve detalhar:

— Frequência de limpeza e limpeza quando fora de produção;

— Qualidade da água;
— Limpeza e desinfecção;
— Parâmetros do processo de limpeza (equipamento utilizado, concentração de produtos químicos, tempo,
temperatura, pressão, vazão de fluxo) e seu registro;
— Responsabilidades e qualificações das pessoas envolvidas; e
— Monitoramento do processo de limpeza, registro e calibração dos sensores.

Deve-se realizar treinamento adequado para a equipe responsável de limpeza, monitoramento e amostragem.
Isto também tem de ser aplicada ao pessoal terceirizado (contratado).

5 Definindo o protocolo de validação de limpeza (Etapa 2)

A validação de limpeza deve ser descrita no protocolo de validação que deve ser formalmente aprovado. O
protocolo de validação é um documento indispensável e cobre em detalhes todo o processo de validação,
resume todas as revisões feitas e permite a verificação de que todos os pré-requisitos estão perfeitamente
executados. Os protocolos de validação são compostos dos seguintes elementos:

— Objetivo do processo de validação;

— A necessidade de validar grupos individuais ou de produtos;
— Equipe responsável pela execução e pela aprovação do estudo de validação;

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— Identificação e status da qualificação dos equipamentos e instalação;
— Resultados da avaliação de risco e os critérios de aceitação;
— Intervalo entre o fim da produção e o início dos procedimentos de limpeza, cenários de pior caso, se for o
caso;
— Descrição dos cenários de pior caso (por exemplo, tempo de execução, simulação da sujidade / tipo de
produto, concentração química, temperatura, tempo, vazão, pressão);
— Procedimento de limpeza em detalhes (POP), incluindo requisitos de monitoramento de rotina;
— Número de ciclos de limpeza a ser realizada consecutivamente (um mínimo de três);
— Procedimento de simulação de sujidade detalhada, se for o caso;
— Procedimentos de amostragem e descrição de pontos de amostragem;
— Métodos analíticos;
— Ações corretivas, se os critérios de aceitação não forem cumpridos;
— Formulários para documentar os resultados do teste;
— Referências; e
— Anexos para apoiar as referências, que podem incluir:
• Fluxograma de processo detalhado;
• Diagrama de tubulação e instrumentação (PID);
• Set points de processo;
• Dados de validação e verificação;
• Evidências fotográficas de pontos de inspeção e amostragem visuais; e
• Documentação de apoio (procedimentos de limpeza / registros).

6 Comprometimento com o processo de validação de limpeza (Etapa 3)

São necessários três ensaios consecutivos que atendam aos objetivos para uma validação bem sucedida. Se
qualquer resultado não cumprir os objetivos do processo de validação, este deve ser interrompido e o
protocolo de procedimento de limpeza e validação revisto. O processo de validação, em seguida, deve
recomeçar a partir do início após as correções adequadas.

7 Definindo o relatório de validação de limpeza (Etapa 4)

Os resultados da validação de limpeza devem ser apresentados em um relatório de validação de limpeza
informando o resultado e conclusões. Os registros relevantes de limpeza (assinado pelo operador e revisados
pela garantia de qualidade) e dados de origem devem ser arquivados. Este documento final do procedimento
de validação de limpeza podem incluir:

— Um breve resumo sobre o objetivo e o trajetória do processo de validação;

— Resumo e avaliação dos resultados, com observações e conclusões;
— Descrição dos desvios do protocolo se for o caso, e a justificativa;
— Conclusão geral e seu o campo de aplicação;
— Anexos e registros, por exemplo, monitoramento de protocolos, resultados analíticos, fotos de
amostragem;
— Aprovação da validação; e
— Determinação dos pontos críticos para o monitoramento e verificação.

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8 Manutenção do status de validação (Etapa 5)
Dentro de uma política de revalidação (incluindo a frequência de revalidação), os fabricantes de alimentos
devem planejar a validação de limpeza de uma maneira que irá garantir a conformidade regulamentar e que a
segurança alimentar e qualidade não sejam comprometidos. Deve haver revalidação periódica, bem como
após a revalidação do equipamento, do processamento de alimentos e alterações do programa de limpeza. A
frequência e a extensão da revalidação devem ser determinadas usando uma abordagem baseada em risco,
juntamente com uma revisão dos dados de históricos, em matéria de vigilância e verificação.

A revalidação periódica deve ser realizada para avaliar alterações de processo e equipamento (por exemplo,
degradação, decomposição) que podem ocorrer ao longo de um período de tempo.

Alterações que exigem revalidação podem incluir mudanças no equipamento, mudanças na matéria-prima
(por exemplo, com viscosidade diferente), mudanças no processo de fabricação, mudanças na linha de
processo (descontinuidade e re-início de operação), procedimentos de limpeza, produtos químicos de
limpeza e parâmetros, área de produção ou mudanças do sistema de suporte, novas tendências de
segurança ou de qualidade negativas e aparecimento de novas descobertas com base no conhecimento e na
legislação vigente.

As mudanças devem ser controladas e documentadas por uma pessoa qualificada, incluindo o processo para
decidir sobre a necessidade de uma revalidação.

9 Referências utilizadas ao longo do texto

1) Regulation 178/2002 EC laying down the general principles and requirements of food law, establishing the
European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, 28 January 2002

2) Directive 2006/42/EC (2006) on machinery, amending Directive 95/16/EC

3) ISO 22000:2005: Food safety management systems – requirements for any organization in the food chain.
th
4) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. 14 Report. WHO Technical
Report Series 937, Geneva, 2006

5) ISO 18593:2004: Microbiology of food and animal feeding stuffs – Horizontal methods for sampling
techniques from surfaces using contact plates and swabs.

6) FDA, Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes, 1993.

7) Cleaning Validation Guidelines, Canada Health Products and Food Branch Inspectorate, 2005

8) Pharmaceutical Inspection Convention Draft Document, Recommendations on Validation Master Plan,

Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation and Cleaning Validation, 1998.

9) Bailly, J.: Stratégie de validation nettoyage en industrie chimique et pharmaceutique. PhD thesis, Faculté
de Pharmacie, Université Claude Bernard Lyon, 2004

Documentos da EHEDG
nd
EHEDG Doc. 8: Hygienic equipment design criteria, 2 edition, 2004
nd
EHEDG Doc. 10: Hygienic design of closed equipment for processing of liquid food, 2 edition, 2007
nd
EHEDG Doc. 13: Hygienic design of open equipment for processing of food, 2 edition, 2004
nd
EHEDG Doc. 14: Hygienic requirements of valves for food processing, 2 edition, 2004

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EHEDG Doc. 16: Hygienic pipe couplings, 1997
rd
EHEDG Doc. 17: Hygienic design of pumps, homogenizers and dampening devices, 3 edition, 2013

EHEDG Doc. 20: Hygienic design and safe use of double-seat mixproof valves, 2000

EHEDG Doc. 21: Challenge tests for the evaluation of the hygienic characteristics of packing machines for
liquid and semi-liquid products, 2000

EHEDG Doc. 25: Design of mechanical seals for hygienic and aseptic applications, 2002

EHEDG Doc. 30: Guidelines on air handling in the food industry, 2005

EHEDG Doc. 32: Materials of construction for equipment in contact with food, 2005

EHEDG Doc. 34: Integration of hygienic and aseptic systems, 2006

EHEDG Doc. 37: Hygienic design and application of sensors, 2007

EHEDG Doc. 42: Disc stack centrifuges – design and cleanability, 2013

EHEDG Doc. 43: Hygienic design of belt conveyors for the food industry (will be published soon)

EHEDG Doc. 44: Hygienic design principles for food factories, 2014

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