Effect of Oral Semaglutide Compared With Placebo

and Subcutaneous Semaglutide on Glycemic Control in

Patients With Type 2 Diabetes

Objetivo
Evaluar entre pacientes con diabetes tipo 2 la relación dosis-respuesta de 5 dosis
de semaglutida oral en comparación con placebo, así como semaglutida
subcutánea de etiqueta abierta una vez por semana para el control glucémico.

Metodología
Ensayo clínico aleatorizado de 26 semanas de seguimiento, se evaluó la relación
dosis-respuesta en el control glucémico (cambio promedio en hemoglobina A1c
[HbA1c]) de 5 dosis (2.5 , 5, 10, 20 y 40 mg) de semaglutida oral una vez al día en
comparación con placebo en un diseño doble ciego y semaglutida subcutánea de
etiqueta abierta en pacientes con diabetes tipo 2.
Fue realizado en Diciembre de 2013 y Diciembre de 2014
Los pacientes fueron reclutados de 100 lugares distintos en 14 países.
Criterios de inclusión: mayores de 18 años con DM2 e insuficiente control glicémico,
en tratamiento con dieta y ejercicio o con uso de metformina por lo menos durante
30 días. HbA1c del 7 al 9.5% e IMC de 25 a 40
Número de muestra: 632 pacientes.

Resultados
La semaglutida oral redujo significativamente el nivel de hemoglobina A1c hasta en
un 1,9% frente al placebo (0,3%).
La reducción en peso corporal fue mayor con semaglutida oral (-2.1 kg a -6.9 kg) y
semaglutida subcutánea (-6.4 kg) frente a -1.2 kg del placebo.
Los eventos adversos se presentaron entre 63% y 86% en semaglutida oral, 81%
en semaglutida subcutánea y 68% en el grupo placebo.

Conclusión
La semaglutida oral resultó en un mejor control glucémico que el placebo durante
26 semanas. Los estudios de fase 3 están justificados para evaluar los resultados
clínicos a más largo plazo, así como la seguridad.