NAMA: RADHA QODRI NASTALIA

2A ANAFARMA

ANALISA SALEP

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput
lendir.

Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam empat kelompok yaitu dasar salep
senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci denga air dan dasar salep larut
dalam air. Salep obat menggunakan salah satu dari dasar salep tersebut. (menurut formularium nasional).

Dasar salep hidrokarbon. Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain
vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan ke dalamnya.
Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai
pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak
mongering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.

 Petrolatum
Petrolatum, USP adalah campuran dari hidrokarbon setengah padat diperoleh dari minyak
bumi. Petrolatum suatu masa yang kelihatannya bagus, bermacam-macam warnanya dari
kekuning-kuningan sampai kuning gading yang muda. Melebur pada temperature antara
38oC dan 60oC. Dapat digunakan secara tunggal atau dalam campuran dengan zat lain
sebagai dasar salep.
Sinonim: petrolatum kuning, petrolatum jelly
Dalam perdagangan: vaselin (chesebrough)
 Petrolatum putih
White petrolatum, USP, adalah petrolatum yang dihilangkan warnanya. Hanya berbeda
dalam hal tidak berwarna dari petrolatum dan digunakan untuk tujuan yang sama.
Sinonim: white petrolatum jelly
Dalam perdagangan: white vaselin
 Salep kuning (yellow ointment)
Tiap 100 g, yellow ointment, USP, mengandung 5 g lilin kuning dan 95 g petrolatum.
Lilin kuning adalah lilin yang dimurnikan yang dihasilkan dari sarang tawon (apis
mellifera)
Sinonim: salep sederhana (simple ointment)
 Salep putih (white ointment)
White ointment, USP, mengandung 5% lilin putih (lilin lebah murni yang diputihkan) dan
95% petroleum putih.
 Paraffin
Paraffin campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan diperoleh dari minyak bumi.
Tidak berwarna atau putih, kurang lebih massa yang tembus cahaya yang dapat
digunakan untuk membuat keras atau kaku dasar salep setengah padat yang berlemak.
 Minyak mineral
 Minyak mineral adalah campuran dari hidrokarbon cair yang dihasilkan dari minyak
bumi. Berguna dalam menggerus bahan yang tidak larut pada preparat salep dengan dasar
berlemak.
Sinomim: petrolatum cair (liquid petrolatum)

Dasar salep serap. Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama
terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (paraffin
hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua tersendiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat
bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai
emolien.

 Petrolatum hidrofilik
Petrolatum hidrofilik dari kolesterol, alcohol stearat, lilin putih, dan petrolatum putih.
Dasar salep ini memiliki kemampuan mengabsorpsi air dengan membentuk emulsi air
dalam minyak.
 Lanolin anhidrida
Lanolin anhidrida dapat mengandung tidak lebih dari 0,25% air. Lanolin anhidrida tidak
larut dalam air tapi bercampur tanpa berpisah dengan air dua kali beratnya.
Pencampurannya dengan air menghasilkan emulsi air dalam minyak.
Sinonim: refined wool fat
 Lanolin
Lanolin adalah setengah padat, bahan seperti lemak diperoleh dari bulu domba (Ovis
aries), merupakan emulsi air dalam minyak yang mengandung air antara 25 dan 30oC.
penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
Sinonim: hydrous wool fat
 Cold cream
Cpld cream (krim pendingin) merupakan emulsi air dalam minyak, setengah padat, putih,
dibuat dengan lilin setil ester, lilin putih, minyak mineral, natrium borat, dan air murni.
Natrium orat dicampur dengan asam lemak bebas yang ada dalam lilin-lilin membentuk
sabun natrium yang bekerja sebagai zat pengemulsi. Krim pendingin digunakan sebagai
emolien dan dasar salep.

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air. Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air
antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut “krim”. Dasar ini dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci
dengan air” karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar
kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada Dasar
salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adlah dapat diencerkan dengan air dan mudah
menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologic.

 Salep hidrofilik
Sebagaimana ditunjukkan oleh namanya salep hidrofilik berarti “suka air”. Mengandung
natrium laurel sulfat sebagai bahan pengemulsi, dengan alcohol stearat dan petroleum
putih mewakili fase berlemak dan emulsi serta propilen glikol dan air mewakili fse air.
Metal paraben dan propel paraben digunakan sebagai pengawet salep melawan
 pertumbuhan mikroba. Salep digunakan sebagai pembawa yang dapat dibersihkan dengan
air untuk bahan-bahan obat.

Dasar salep larut dalam air. Kelompok ini disebut juga “dasar salep tak berlemak” dan terdiri
dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang
dapat dicuci dengan air dan tidak mengendung bahan tak larut dalam air seperti paraffin, lanolin anhidrat
atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel”.

 Salep polietilen glikol

Formula resmi basis ini memerlukan kombinasi 400 g polietilen glikol 3350 (padat) dan
600 g polietilen glikol 400 (cair) untuk membentuk 1000 gram dasar salep. Akan tetapi
bila diperlukan salep yang lebih baik lagi, formula dapat diubah lagi untuk
memungkinkan bagian yang sama antara kedua bahan. Jika 6 sampai 25% dari larutan
berair dicampurkan ke dalam dasr salep, penggantian 50 g polietilen glikol 3350 dengan
jumlah alcohol stearat berguna untuk membuat produk akhir lebih padat dalam jumlah
yang sama. Polietilen glikol adalah polimer dari etilenoksida dan air ditunjukkan dengan
rumus HOCH2 (CH2OCH2)nCH2OH. Panjang rantai dapat berbeda-beda untuk
mendapatkan polimer yang mempunyai viskositas bentuk fisik (cair, padat atau setengah
padat) yang diinginkan.

Menurut dasar salep, salep dapat dibagi:

 Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep berlemak
(greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air, misalnya: campuran lemak-lemak, minyak
lemak, malam.
 Salep hidrofilik yaitu salep yang sukar air; biasanya ds. Tipe M/A.

Pemilihan basis salep (laju pelepasan bahan aktif obat dari salep; jangka waktu zat aktif stabil
dalam basis salep; pengaruh zat aktif terhadap kekentalan atau hal lain dari basis salep: kelayakan
melindungi kelembapan kulit oleh basis salep dari bahan obat).
1. Basis hidrokarbon (sifat inert; umumnya merupakan senyawa turunan minyak bumi yang
memiliki bentuk fisik semifolid dan dapat dimodifikasi dengan wax atau senyawa turunan minyak
bumi yang cair; sifat minyak dominan pada basis ini menyebabkan basis sulit tercuci oleh air dan
tidak terabsorbsi oleh kulit, basis ini hanya menyerap dan mengabsorbsi sedikit air dari formulasi
serta mengahambat hilangnya kandungan air dari sel-sel kulit dengan membentuk lapisan film
yang waterproff, basis ini meningkatkan hidrasi kulit sehingga dapat meningkatkan absorbs dari
zat aktif secara perkutan, sifat-sifat tersebut menguntungkan karena mampu mempertahankan
kelembaban kulit (basis memiliki sifat moisturizer dan emollient)
Dasar pertimbangan pemilihan basis hidrokarbon: disesuaikan dengan sifat zat aktif dan tujuan
penggunaan (tidak mengabsorbsi air dari lingkungan, kandungan airnya sangat sedikit dapat
mencegah hidrolisis zat aktif seperti beberapa antibiotic, basis ini dapat digunakan pada eksudat
(luka terbuka) karena kemampuannya menyerap air yang rendah, biasanya basis hidrokarbon
yang digunakan sebagai dasar salep adalah vaselin putih.
2. Basis absorbsi (mempunyai sifat hidrofil atau dapat mengikat air, membentuk emulsi w/o; tipe 1
dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak, contoh:
paraffin hidrofilik dan lanolin anhidrat; tipe 2 emulsi air dalam minyak dapat bercampur dengan
sejumlah larutan air tambahan contoh: lanolin; basis ini mudah tercuci dengan air dibandingkan
dasar salep berminyak, kurang tepat bila digunakan sebagai pendukung bahan-bahan antibiotic
dan bahan-bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air.

Macam-macam salep:

 Salep berlemak
 Senyawa hidrokarbon dan malam juga diaggap termasuk lemak.
 Daya menyerap air dari basis adalah sebagai berikut:
 100 bagian adeps lanae dapat menyerap air 200 bagian.
 100 bagian lanolinum dapat menyerap air 120 bagian.
 100 bagian vaselinum dapat menyerap air 10 bagian.
 100 bagian vaselinum dengan 5% cera dapat menyerap air 40 bagian
 100 bagian vaselinum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air 100 bagian.
 100gian cetylicum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air 30 bagian.
 Pasta berlemak
Pasta berlemak adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat
(serbuk).sebagai bahan dasar salep digunakan vaselin, parafin cair. Bahan tidak berlemak
seperti glycerinum, mucilago atau sabun dan digunakan sebagai antiseptik atau pelindung
kulit.
 Salep pendingin
Suatu salep yang mengadung tetes air yang relatif besar. Pada pemakaian pada kulit, tetes
air akan menguap dan menyerap panas badan yang mengakibatkan rasa sejuk.
 Krim (cremor)
Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung tidak kurang dari
60% air, dimaksudkan untuk luar.
 Mikstur gojog
Suatu bentuk suspensi dari zat padat dalam cairan, biasanya terdiri air, glycerinum dan
alkohol. Mikstur gojog biasanya mengandung 60% cairan.wadah yang digunakan adalah
botol mulut lebar, sebelum dipakai digojog dulu.sebagai pensuspensi digunakan bentonit.
 Pasta kering
Suatu pasta bebas lemak mengandung + 60% zat padat (serbuk).Dalam pembuatan akan
terjadi kesukaran bila dalam resep tertulis Ichthamolum atau Tumenol ammonium.
Adanya zat tersebut akan menjadikan pasta menjadi encer.
 Pasta pendingin
Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair, dikenal dengan Salep Tiga
Dara.

Penggolongan Salep
Menurut konsistensinya salep dapat dibagi:

 Unguenta: salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu
biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga
 Cream (krim): salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit , suatu tipe yang
dapat dicuci dengan air.
 Pasta : salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal
karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi.
  Cerata : salep berlemak yang mengandung persentase lilin (wax) yang tinggi sehingga
konsistensinya lebih keras (ceratum labiale).
 Gelones/ spumae/ jelly : salep yang lebih halus umumnya cair dan sedikit mengandung
atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana
dari minyakk dan lemak dengan titik lebur rendah. Contohnya: starch jellieas (10%
amilum dengan air mendidih).

Menurut sifat farmakologinya/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat dibagi:

 Salep epidermis (epidermic ointhment; salep penutup) guna melindungi kuli dan
menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang ditambahkan antisseptik,
astringensia untuk meredahkan rangsanagan atau anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds.
Senyawa hidrokarbon.
 Salep endodermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi tidak
melalui kulit, terabsorbsi sebagian, digunakan untuk melunakan kulit atau selaput lendir.
Ds yang baik adalah minyak lemak.
 Salep diadermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh melalui kulit dan
mencapai efek yang diinginkan, misalnya saalep yang mengandung senyawa merkuri
iodida, beladona.

Syarat Dan Kualitas Bahan Dasar Salep

 Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas,
stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
 Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan
homogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi,inflamasi dan ekskloriasi.
 Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan
dihilangkan dari kulit.
 Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia
dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi
terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati.
 Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair
pada pengobatan.

Pemilihan dasar salep. Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa factor seperti khasiat
yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan
jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas
yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam Dasar salep hidrokarbon
daripada dasar salep yang mengendung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep
yang mengandung air. (FI IV, hal. 18).
 Zat yang dapat dilarutkan dalam dasar salep. Umumnya kelarutan obat dalam minyak
lemak lebih besar daripada dalam vaselin. Camphora, mentholum,
phenolum,thymolum,dan guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus
dalam mortir dengan minyak lemak.bila dasar saelp mengandung vaselin, maka zat-zat
tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian(+ sama banyak) vaselin sampai homogen,
baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep yaang lain.
Camphora dapat dihaluskan dengan tambahan spiritus fortior atau eter secukupnya
sampai larut setelah itu ditambahkan ditambah dasar salep sedikit demi sedikit, diaduk
sampai spiritus fortiornya menguap.(vanduin). Bila zat-zat tersebut bersama dalam salep,
 lebih mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep
sedikit demi sedikit.
 Zat yang mudah larut dalam dasar salep. Bila masa salep mengandung air dan obatnya
dapat dilarutkan dalm air yang tersedia maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan
dicampurka dengan sebagian dasar salep yang dapat menyerap air, setelah seluruh obat
dalam air terserap,baru ditambahkan bagian-bagian lain dasar salep, digerus dan diaduk
hingga homogen.
 Dasar salep yang tidak menyerap air antara lain ialah adeps lanae, unguentum simplex,
hidrophilic ointment, dan dasar salep yang sudah mengandung air antara lain lanoline
(25%), unguentum lanies(25%), unguentum cetylicum hidrosum,(40%).
 Zat yang kurang larut atau tidak larut dalam dasar salep. Zat-zat ini diserbukkan dulu
dengan derajat halus serbuk pengayak no.100.setelah itu serbuk dicampur baik-baik
dengan sama massa berat salep,atau dengan salah satu bahan dasar salep, bila perluh
bahan dasar salep tersebut dilelehkan dulu, setelah itu sisa bahan-bahan yang ditambahkan
sedikit demi sedikit sambi digerusdan diaduk hingga homogen. Utuk mencegah
pengkristalan pada waktu pendinginan,seperti cera flava, cera alba, cetylalcoholum dan
paraffinum solidum tidak tersisa dari dasar salep yang cair atau yang lunak. Pembuatan
salep dengan asam borat tidak diizinkan dengan pemanasan.

Salep yang dibuat dengan peleburan . Pembuatan dasar salep ini dibuat dalam cawan porselin
sebagai pengaduk digunakan batang gelas atau stapel kayu. Masa yang melekat pada dinding cawan dan
stapel atau batang gelas selalu dilepas dengan kertas film. Bahan salep yang mengandung air tidak ikut
dilelehkan tetapi diambil bagian lemaknya, sedang air ditambahkan setelah masa salep diaduk sampai
dingin.

Peraturan pembuatan salep menurut F. Van Duin.

 Peraturan salep pertama
Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan
pemanasan.
 Peraturan salep kedua
Bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu
dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep
dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basia salepnya.
 Peraturan salep ketiga
Bahan-bahan yang sukar atau sebagian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukkan
lebih dahulu, kemudiaan diayak dengan pengayak NO. 60.
 Peraturan salep keempat
“Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai
dingin”bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya haris dilebihkan 10-20% untuk
mencegah kekurangan bobotnya.

Persyaratan sediaan Salep. Salap dapat mengandung bahan konservansia yang cocok. salap
harus memiliki sifat yang homogen . pada saat dioleskan dengan tangan, tidak diperbolehkan terasa
adanya bagian padat. Salap tidak boleh berbau tengik. Jika tidak dinyatakan lain, digunakan salap alkohol
malam domba sebagai basis salap.
 Evaluasi Sediaan Salep

 Uji bahan aktif

Pengujian bahan aktif meliputi, uji bobot jenis, uji rotasi optic, uji indeks bias, uji titik
lebur, dan uji titik didih.
 Homogenitas
Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus
menunjukkan susunan yang homogen.
 Daya serap air
Daya serap air, diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk mengkarakterisasi basis
absorpsi. Bilanagn air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g), yang mampu diikat
oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu (umumnya 15-20°) secara terus menerus atau
dalam jangka waktu terbatas (umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara
manual. Evaluasi kuantitatif dari jumlah air yang diserap dilakukan melalui perbedaan
bobot penimbangan (system mengandung air – sitem bebas air ) atau dengan penentuan
kandungan air yang akan diuraikan nanti. Daya serap air akan berubah, jika larutan turut
digabungkan didalamnya. Dapat menurunkan bilangan airnya.
 Kandungan air
Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dari salep. Penentuan
kehilangan akibat pengeringan. Kandungan air digunakan ukuran kehilangan masa
maksimal (%) yang dihitung pada saat pengeringan disuhu tertentu (umumnya 100 -
110°C) cara tersebut merupaka metode konvensional. Cara ini tidak dapat digunakan, jika
bahan obat atau bahan pembantu ada yang mngenguap (minyak atsiri, fenol dan
sebagainya).
 Konsistensi
Konsistensi bukanlah istilah yang dirumuskan dengan pasti, melainkan hanya sebuah cara,
untuk mengkarakterisasikan sifat berulang, seperti sifat lunak dari sediaan sejenis salep
atau mentega, melalui sebuah angka ukur. Untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan
metode berikut, penetrometer.
 Penyebaran
Penyebaran salep diartikan sebagai kemampuan penyebarannya pada kulit. Penentuanya
dilakukan dengan extensometer.
 Ukuran partikel
Umumnya farmakope tidak mensyaratkan pengujian ukuran partikel dalam salep suspensi,
melainkan hanya membatasi penggunaan serbuk halus atau serbuk yang sangat halus. Pada
salep mata suspense harus diperhitungkan adanya persyaratan yang lebih ketat, meskipun
berbagai farmakope melakukan pembatasan tapi syaratnya berbeda-beda. (Akfar,
PIM/2010)

Data preformulasi dari zat aktif yang penting dipertimbangkan dalam pembuatan sediaan salep adalah:

 Pemerian
 Kelarutan
 pH stabilitas
 pKa
 Log P (koefisien partisi)
 Stabilitas
 Inkompatibilitas dengan bahan lain dalam formula
  Orde reaksi (orde nol penguraiannya konstan, missal dari 100 terurai jadi 95, terurai jadi 90,dst ;
kalau orde satu: penguraiannya setengah dari konsentrasi nya, missal dari 100 terurai jadi 50,
terurai lagi jadi 25, dst)
 Ukuran partikel (jika zat aktif didispersikan)

Berdasarkan analisis farmakologi dan dari data preformulasi zat aktif tersebut, maka dibuat sediaan salep
(nama zat aktif) dengan bobot … gram (sediaan salep tidak boleh lebih dari 5 gram), dan dengan
kekuatan sediaan … % sejumlah … tube.

Formula umum dari sediaan salep adalah

R/ Zat aktif
Basis (hidrokarbon, absorpsi, larut air, emulsi)
Zat pengawet (hanya untuk multipledose, basis hidrokarbon tidak perlu pengawet)
Emolien
Antioksidan
Pengkompleks
Peningkatan penetrasi (jika diperlukan yaitu tergantung pada efek yang diinginkan)

Contoh salep mata:

R/ Zat aktif
Basis (hidrokarbon, absorpsi, larut air, emulsi)
Zat untuk memperbaiki konsistensi
Pengawet (hanya untuk multipledose, basis hidrokarbon tidak perlu pengawet)
Emolien
Antioksidan
Dapar (diperlukan jika pH fase air dari salep mata diluar batas toleransi mata (jika tidak diadjust dapat
menimbulkan iritasi)