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INFORME DE 1975 AL
INFORME 32-92
INFORMES:
34:1996
36:2002
38:2003
39:2005
40:2006
ACLARATORIOS
Después de 1992, la OMS, continúa fortaleciendo la norma,
ampliándola con otros informes que aclaran temas del informe 32-
92.
Informe 34 de OMS-1996:
Anexos 1 y 2: Validación de procesos de fabricación.
Anexos 3 y 4: Estabilidad
Anexo 7: Ensayos de bioequivalencia
Informe 36 de OMS: 2002
Anexo 6: BPM Productos estériles
Anexo 9: Guía de envasado de productos farmacéuticos.
Informe 37 de OMS: 2003
Anexo 4: Primera Actualización del las BPMS, informe 32-92
Anexo 9: Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Informe 38 de OMS: 2003
Anexo 2: Buenas Prácticas de comercialización y distribución de materiales.
Anexo 3: Esquema de certificación de materiales de uso farmacéutico.
7 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Informe 39 de OMS-2005:
Anexos 2: Requerimiento de muestreo de materiales.
Anexos 3: GMP: Agua para uso farmacéutico.
Anexo 4: Guía de muestreo de productos farmacéuticos
ACLARATORIOS
Informe 43 de OMS: 2009:
Anexo 2: Ensayos de estabilidad para principios activos en
productos farmacéuticos terminados
Informe 44 de OMS: 2010:
Anexo 1: Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de
Calidad de Industria farmacéutica.
Anexo 3: Buenas Prácticas de Manufactura para sustancias que
contienen sustancias peligrosas.
Anexo 4: Buenas Prácticas de Manufactura para productos
farmacéuticos estériles.
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INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Informe 45 de OMS: 2011:
Anexo 2: Buenas Prácticas para Laboratorios de Microbiología en
la Industria Farmacéutica.
Anexo 3: Segunda actualización de BPMS informe 32-92
Anexo 5: Buenas Prácticas de Manufactura para sistemas de
calentamiento, ventilación y aire acondicionado para áreas de
fabricación de productos no estériles.
Anexo 6: Buenas Prácticas de Manufactura para productos
farmacéuticos estériles.
Anexo 7: Guías de transferencia tecnológica en la manufactura
farmacéutica.
10 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Informe 46 de OMS: 2012:
Anexo 2: Agua para uso farmacéutico: actualización del informe
39, anexo 3, del 2005.
SITUACIÓN ACTUAL
n Director Técnico
n Comité de Validaciones
n Distribución de áreas
n Flujo de personal
n Flujo de materiales
n Flujo de procesos
n Planos de servicios
n Bitácoras o registros
exterior.
n Fisicoquímica
n Instrumental
n Microbiológica
n Registros
n Lavado
n Sanitizado
n Fecha de limpieza
fab.
n Nombre del que realizó la
limpieza
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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9. Equipo:
9.1. De la Generalidades:
9.1.7. De la superficie de los equipos.
n Superficie en contacto con
n De materiales no reactivos.
MC
PROCEDIMIENTOS GENERALES
(PG)
INSTRUCTIVOS (IN)
REGISTROS (RG)
n Fórmulas
n Métodos
n Instrucciones de Fabricación
n Procedimientos
n Registros
especificaciones de calidad.
n Debe realizarse por medio de un
de lote.
n El producto no puede ser
tipo de productos.
n Diferenciales de presión
n Sistemas de aire
n Procedimientos de limpieza y
sanitización.
registradas e investigadas.
PRODUCTO
PROCESO
PERSONAL
n 77
14. CONTROL DE CALIDAD
14.1. Generalidades:
14.1.6. De la desviaciones:
Investigarlas
Documentarlas
Acciones Correctivas
Dar Seguimiento
16.1.2. De la Organización:
Comité de validación responsable de:
Coordinar
Implementar
Dirigir las actividades de validación
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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16. VALIDACION
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Definición de VALIDACION (FDA)
Es el establecimiento de la evidencia
documental de que un proceso
específico producirá, con un alto grado
de confianza, consistentemente un
producto que cumpla con las
especificaciones y atributos de calidad
previamente establecidos.
CALIFICACION DE LA INSTALACIÓN
(CALIBRACIONES) (IQ)
CONTROL DE CAMBIOS
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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17. QUEJAS, RECLAMOS Y
RETIRO DE PRODUCTO
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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17. QUEJAS, RECLAMOS Y
RETIRO DE PRODUCTO
17.1. Generalidades:
17.1.1. De las generalidades
n Investigarse de acuerdo a procedimientos
reclamo, queja o retiro.
n Sistema para retirar del mercado en forma
rápida y efectiva. (simulacros de retiro)
• Auditoría de Calidad:
• Audita si el sistema de Garantía de
Calidad está funcionando adecuadamente
e incluye a proveedores críticos.
n Garantía de Calidad:
Capítulo 1
n Validaciones:
Capítulo 5
PRIMERA
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 32-92
EN EL 37-2003, Anexo 4 (2da. Edición)
LOS GRANDES TEMAS
AGREGADOS:
n Plan Maestro de Validaciones: Capítulo
4, inciso 4.6
n Manual de Calidad: Capítulo 9, inciso
9.12.b
n Liberación de Producto Terminado:
Capítulo 9, inciso: 9.11, 9.13, 9.14 de
a)- j)
SEGUNDA
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 32-92
EN EL 45-2011, Anexo 3 (3ra.
Edición)
LOS GRANDES TEMAS
AGREGADOS:
¡ MUCHAS
GRACIAS!
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
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