ISO 9001:2015 cambios clave

ISO 9001:2015.
Principales Cambios Significativos
Contenido
PRÓLOGO ............................................................................................................................................................... 3
SOBRE EL AUTOR DE ESTE E-BOOK .......................................................................................................................... 4
Edwin R. Cuentas M. ....................................................................................................................................... 4
INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................................... 5
¿Por qué el cambio? ......................................................................................................................................... 6
¿POR QUÉ ADOPTAR UNA NORMA DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?.............................................................. 7
Implantación ISO 9001 y su alineación con otras normas de sistemas de gestión .......................................... 8
HISTORIA DE ISO 9001 ........................................................................................................................................... 9
ISO 9001:1987 .................................................................................................................................................. 9
ISO 9001:1994 .................................................................................................................................................. 9
ISO 9001:2000 .................................................................................................................................................. 9
ISO 9001:2008 ................................................................................................................................................ 10
ISO 9001:2015 ................................................................................................................................................ 10
PRINCIPIOS DE LA CALIDAD: LOS SIETE PILARES ..................................................................................................... 11
1. Enfoque al cliente ........................................................................................................................................ 11
2. Liderazgo ..................................................................................................................................................... 11
3. Participación del personal ........................................................................................................................... 11
4. Enfoque basado en procesos ..................................................................................................................... 12
5. Mejora ......................................................................................................................................................... 12
6. Toma de decisiones basada en la evidencia .............................................................................................. 12
7. Gestión de las relaciones ............................................................................................................................ 12
CICLO PDCA ........................................................................................................................................................ 13
COMPARANDO ISO 9001:2015 CON ISO 9001:2008 ............................................................................................. 14
¿Qué es el Anexo SL? .................................................................................................................................... 14
Modelo Sistema de Gestión Integrado Basado en Proceso, Según Anexo SL .............................................. 15
Concepto Nuevo/ actualizado ......................................................................................................................... 16
Estructura de Alto Nivel (HSL) ........................................................................................................................ 17
Correlación entre ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 ....................................................................................... 20
CAMBIOS CLAVES SIGNIFICATIVOS ......................................................................................................................... 23
1. Cambio en la estructura de la norma según el Anexo SL........................................................................... 23
2. Énfasis en el enfoque basado en procesos ................................................................................................ 23
3. Análisis del contexto de la organización ..................................................................................................... 24
4. Enfoque basado en el riesgo ...................................................................................................................... 25
5. Desaparece el concepto de acción preventiva ........................................................................................... 25
6. Se habla de clientes y otras partes interesadas ......................................................................................... 25
7. Información documentada ........................................................................................................................... 26
8. No es exigible el representante de la dirección .......................................................................................... 26
9. Gestión del conocimiento ............................................................................................................................ 26
10. Mayor énfasis en los procesos externalizados ......................................................................................... 27
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11. Validar la competencia del personal ......................................................................................................... 27
¿CÓMO ADAPTARSE A ISO 9001:2015? GUÍA DE TRANSICIÓN ................................................................................ 29
La transición es una oportunidad - ¿Qué necesita hacer? ............................................................................. 29
Su Itinerario de Transición .............................................................................................................................. 30
FORMACIÓN PARA LA TRANSICIÓN DE CEMIOT INTERNACIONAL ........................................................................ 31
Seminarios especializados para la transición del SGC .................................................................................. 31
CONCLUSIÓN ........................................................................................................................................................ 33
ISO 9001:2015. Principales Cambios Significativos

CEMIOT INTERNACIONAL
2
Prólogo
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que puede
ayudar a mejorar su desempeño global y proporciona una base sólida para las iniciativas de desarrollo
sostenible, demostrando con su implementación su capacidad para proporcionar productos y servicios acorde a
unos requisitos para satisfacer las necesidades de sus clientes y partes interesadas.
Las publicaciones de la nueva versión de la norma presentan grandes cambios y ajuste que afectará a millones
de organizaciones de todo el mundo. ISO 9001: 2015 es aún menos prescriptivo que su predecesor,
centrándose en el rendimiento.
Este e-Book nos presenta la norma internacional ISO 9001:2015 y sus principales cambios significativos, como:
 El Anexo SL para qué sirve y cuál es la estructura de alto nivel que propone.
 Los principios de la calidad ahora son 7 y serán analizados dentro de este texto.
 El ciclo PDCA.
 La correlación entre ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008.
 Los cambios Claves Significativos.
Estos elementos son tratados cuidadosamente en este e-Book, se explican al detalle, de tal forma que no quede
ninguna duda sobre lo que debemos hacer con nuestros Sistemas de Gestión de la Calidad.
De igual forma este e-Book muestra una guía de como las organizaciones deberán adaptar a la norma
ISO 9001:2015 y las recomendaciones del mismo para llevar a cabo su implantación o transición.
Así que, ¡Bienvenidos en el universo de la Norma ISO 9001:2015!
Katty de los A. Quintana K.

Consultor y Conferencista MASTER
Ingeniero de Productividad y Calidad
Co-CEO CEMIOT INTERNACIONAL
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3
Sobre el autor de este e-Book

Edwin R. Cuentas M.
CEO CEMIOT INTERNACIONAL
Consultor y Conferencista MASTER de CEMIOT INTERNACIONAL (Specialist Consultants in Integral Handling
of Organizations and Technology) en la implantación, implementación y mantenimiento de sistemas de Gestión
de la Calidad, Gestión Ambiental, S&ST, Kaizen, QFD, PAS 99, ISO 22000, ISO 13485, OHSAS 18001, SA 8000,
ISO 14001, ISO 9001, ISO 22301, I+D+i, ISO 50001, ISO 31000, Sostenibilidad, productividad y eficiencia
organizacional, Planes de Calidad, Reestructuración Organizacional e Indicadores de Gestión y Productividad.
QMS International Lead Auditor, Ingeniero de productividad y calidad, control de calidad, y tecnologías de
sistemas de información, Auditor en sistemas de calidad y SG S&ST (OHSAS 18001) ha realizado más de 100
auditorías de primera parte y más de 50 auditorías de segunda parte en sistemas de gestión bajo parámetros
internacionales, con más de 15 años de experiencia en la implantación e implementación de procesos de gestión
acorde a normas internacionales y mejoramiento continuo en organizaciones de servicios, manufactura, hardware
y software con amplio reconocimiento a nivel nacional.
Ha colaborado como consultor y conferencista del CATI (Centro de Apoyo a la Tecnología Informática de
FEDESOFT - Federación Colombiana de Software) en proyectos para la implantación de Sistemas de Gestión de
la Calidad acorde a normas internacionales en empresas de la Industria de Desarrollo de Software en Colombia.
Ha formado a más de 500 Auditores y realizado más de 240 consultorías a importantes organizaciones nacionales
en lo relacionado a: Mejora Continua, Diseño y Rediseño de Procesos de Interventoría y Proyectos, Process
Mapping, CMMI, Diseño y Rediseño de Procesos, Reestructuración Organizacional, Asesoría en Gobernabilidad,
Planificación Ambiental, Planificación de Proyectos, Acciones Correctoras, Indicadores de Gestión, Quality
Control, Procesos de Calidad en Desarrollo de Software, Racionalización de Procesos, Planificación Estratégica,
ISO 9000, ISO 10006, ISO 22000, ISO 31000, ISO 10005, ISO 10007, ISO 15504, ISO 14001, OHSAS 18001 y
Productividad.
CEO y Fundador de CEMIOT INTERNACIONAL (Specialist Consultants in Integral Handling of Organizations and
Technology) con representación en las principales Ciudades de Colombia. Organización que ha apoyado a
diferentes organizaciones nacionales e internacionales en proyectos alineados en estándares de gestión.
Consultor y conferencista en la implantación de Sistemas de Gestión para más de un centenar de organizaciones,
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tanto Pyme como grandes corporaciones: Malteria Tropical de Colombia, Sociedad Aeroportuaria de la Costa -
SACSA, Hotel Almirante Cartagena Estelar, Universidad del Sinú, Araujo & Segovia, Segurtronic, ISF de
Colombia, CDI, entre otras.
Actualmente imparte cerca de 135 seminarios/cursos en diferentes disciplinas relacionadas a la gestión y mejora
de las organizaciones. Conferencista invitado para diferentes eventos empresariales y académicos.
“La calidad nunca es un accidente; es un esfuerzo del hacer,

el proceso no es magia, no hay línea de meta”

4
ISO 9001:2015
Introducción
Las organizaciones que han percibido los reales beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad eficaz que
responda y garantice satisfacer los requisitos del cliente y aquellos implícitos en la elaboración de un producto y
prestación de servicios como los legales y reglamentarios aplicables, con esta nueva versión de la ISO 9001:2015
tienen la gran ventaja que al implantar e incorporar en su sistema las nuevas clausulas estarán incrementando
los niveles de aseguramiento de su sistema pues lo estarían robusteciendo pues ya no solo contaran con el
enfoque de procesos sino que estos procesos operarían con el enfoque preventivo.
Por el contrario, aquellas organizaciones que aun cuando están certificadas en ISO 9001:2008, es decir cuentan
con un certificado de fachada deberán primero dar respuesta a cabalidad a esta versión (2008) para poder
introducir las nuevas clausulas y aquellas que se mantienen en un grado de mayor exigencia.
Este e-book ha sido diseñado para ayudarle a conocer los requisitos de la nueva norma internacional
ISO 9001:2015 de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), que sustituye a la versión anterior ISO 9001:2008.
Especifica los requisitos para establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente un SGC en cualquier
organización, independientemente del tipo o tamaño.
ISO 9001 es la norma de sistemas de gestión más conocida y con mayor implantación a nivel internacional, tal y
como nos indican los datos aportados por la ISO que cifra en 1.1 millones de certificados emitidos en todo el
mundo sin contar con todas aquellas organizaciones que trabajan siguiendo este sistema de gestión pero que
no están certificadas. Por esta razón cualquier cambio que se realice sobre la Norma ISO 9001 va a tener una
enorme repercusión ya que debe atender y aportar soluciones a muchas organizaciones en variados sectores.
Tradicionalmente los sectores en los que más se ha implementado y certificado desde su nacimiento en 1987 han
sido el sector industrial y manufactura, pero en los últimos años ha cobrado especial protagonismo en sectores
como el de las tecnologías y la prestación de servicios, además del sector público. www.cemiot.com
ISO 9001:2015 es más exigente a nivel de requisitos, lo anterior es común en ISO que con cada nueva versión
en sus estándares incrementa los niveles de aseguramiento y desempeño, esta versión no es la excepción, siendo
esta completamente compatible para mercados dinámicos, complejos y globalizados apoyados en las best
practice empresariales.
El día 23 de septiembre de 2015 se publicó la nueva versión de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
“ISO 9001 en cada edición nueva es más exigente, alineada a las best
practice, evoluciona para los entornos globalizados del mundo empresarial”

5
¿Por qué el cambio?

Todas las normas ISO de sistemas de gestión están sujetas a una revisión periódica. A raíz de una encuesta
realizada a los usuarios de ISO, el comité técnico decidió que la revisión era conveniente y definió los siguientes
objetivos para mantener su relevancia en el mercado actual y futuro:
 Integración con otros sistemas de gestión.
 Proporcionar un enfoque integrado de la gestión organizacional.
 Reflejar los entornos cada vez más complejos, exigentes y dinámicos del entorno en los que operan las
organizaciones.
 Mejorar el enfoque actual en la gestión eficaz de los procesos, para producir los resultados deseados.
 Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y la alineación con otras normas ISO
de sistemas de gestión.
 Tener en cuenta los cambios en las prácticas aplicadas en los sistemas de gestión de la calidad y en la
tecnología desde la última revisión de la norma ISO 9001.
 Proporcionar un conjunto básico estable de requisitos para los próximos 10 años o más.
 Seguir siendo aplicable a organizaciones de todos los tamaños y tipos y que operen en cualquier sector.
 Facilitar una eficaz evaluación de la conformidad tanto de primera, segunda y tercera parte.
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“ISO 9001:2015 exige un sistema de gestión de la calidad que incluya

información documentada, no un sistema de información documentada”

6
¿Por qué adoptar una norma de Sistema de Gestión de la

Calidad?
Cada vez más las exigencias de los consumidores en los actuales escenarios económicos son muy relevantes,
especialmente por el rol que desempeña la calidad y en donde, las empresas exitosas están plenamente
identificadas que ello constituye una buena ventaja competitiva.
Todo ello hace necesario, la adopción de un sistema gerencial con orientación a la calidad que favorezca a los
logros, objetivos establecidos y haga más competitivas a las empresas, con una norma reconocida en todo el
mundo y utilizada por más de un millón de organizaciones.
Con la norma ISO 9001 de Gestión de la Calidad Estos son algunos de los beneficios que nuestros
puede: clientes nos indican que han obtenido como
resultado de la implantación e implementación de un
 Satisfacer plenamente las necesidades del sistema que cumple con los requisitos de la norma
cliente. ISO 9001.
 Cumplir sistemáticamente con las expectativas La norma permite:
de los clientes.
 Convertirse en un competidor más sólido en su
 Diferenciar su empresa y conseguir más mercado.
ventas.
 Adecuación correcta de los procesos al
 Mejora del enfoque de la empresa de cara al
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cumplimiento de los requisitos, sean estos
cliente final y stakeholders en general. legales, reglamentarios y normativos
Un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 le relacionados con el cliente y los propios de la
ayudará a realizar un seguimiento continuo y a organización.
gestionar la calidad ya sea ejecutando una única  Mejora de las estructuras de una forma
operación local o un negocio global. sostenible; al gestionar los riesgos; mejorando
ISO 9001 es la norma de gestión de calidad más el rendimiento operativo (aumento de la
reconocida del mundo, plantea formas y criterios de eficiencia y del balance final).
referencia para lograr un rendimiento y servicio  Aumento en el interés por parte de accionistas,
constante. partners e inversores.

7
Implantación ISO 9001 y su alineación con otras normas de sistemas de gestión
ISO 9001 aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar la alineación entre sus Normas
Internacionales para sistemas de gestión permitiendo a una organización utilizar el enfoque basado en
procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su
sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.
Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que
otras se limitan a proporcionar la orientación para la aplicación de la norma internacional ISO 9001 dentro del
sector particular durante su implantación, implementación, mejora o auditoría.
A continuación, mostramos la relación entre estas normas y los capítulos pertinentes de la norma internacional
ISO 9001:2015:
Clausulas ISO 9001 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo

Normas y otros entregables de gestión de la calidad y del
ISO 10001 8.2.2 9.1.2

8.5.1
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
sistema de gestión de la calidad
ISO 10004 9.1.2

9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1 Todo Todo 9.1 10.2

6.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTA Donde no se han citado apartados específicos, y a cambio se muestra "Todo", esto indica que todos los apartados de esa c l á us ul a de la
Norma ISO 9001 están relacionados con la norma de su referencia cruzada
“Un estándar globalizado como ISO 9001, siempre necesitara de estándares de

apoyo específicos que profundicen en aquellos temas que por su relevancia
deban ser tratados de manera puntual.”
Historia de ISO 9001

El origen de la Norma ISO 9001 se sitúa en la primera norma de gestión de la calidad desarrollada por el Reino
Unido, que se denominaba BS 5750 y que fue impulsada por el Ministerio de Defensa.
ISO 9001 nace en el año 1987, cuando la ISO adaptó la BS 5750 a las necesidades de una norma internacional
y se añadieron determinadas variantes que permitían que se adaptara a las necesidades de distintos tipos de
empresas. Desde ese año ha estado sufriendo revisiones:
ISO 9001:1987 No supuso cambios significativos en el

aseguramiento de la calidad.
En 1987 aparecieron tres modelos bajo el concepto
de aseguramiento de la calidad:
 ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la ISO 9001:2000
calidad en el desarrollo, diseño, servicio,
producción e instalación. En la revisión del año 2000 se unifica en una sola
norma ISO 9001 que reemplaza a los tres modelos
 ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la anteriores y se publica la tercera edición de la
calidad en la producción, servicio e instalación. misma, es decir que a partir de la fecha todas las
organizaciones se certificaban según una sola
 ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la norma ISO 9001, y si no hubiese actividades de
calidad en inspecciones y pruebas. diseño y desarrollo se especificaría en el alcance del
Sistema de Gestión de la Calidad.
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Estas normas contenían determinados requisitos
que aseguraban la calidad allí donde se aplicasen. Esta versión incorporó grandes cambios en la
efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y
un mejor desempeño de las organizaciones al
ISO 9001:1994 introducir el ciclo PHVA y el enfoque por procesos.
Se centraba en el objetivo de comprender los
En 1994 se revisaron las tres normas mencionadas
requisitos y las expectativas de los clientes antes de
arriba y se publicó la segunda edición de las mismas.
diseñar los procesos que ayudarían a alcanzarlos.
Esta revisión centró su atención en la introducción
Básicamente esta versión pasó del concepto
de las acciones preventivas para garantizar la
“conformance” a “performance”, es decir de
calidad del producto en lugar de comprobar esta al
conformidad a desempeño.
finalizar su elaboración y/o durante la entrega final.

9
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

La cuarta edición de ISO 9001 aparece en el año La quinta edición ISO 9001 aparece en el año 2015,
2008, aunque en esta ocasión los cambios se la cual pretende seguir conservando la aplicabilidad
dirigían a aclarar los requisitos existentes para su de la norma en cualquier tipo de organización y
correcta interpretación, incorporó algunos cambios fomentar la alineación con otras normas de sistemas
que la acercaron a la Norma ISO 14001. de gestión elaboradas por ISO.
Con esta versión se detectó que se implantaron y Esta versión incorpora la gestión del riesgo a lo
certificaron sistemas de gestión superficiales, largo de toda la norma, haciendo de la acción
basados en el cumplo-y-miento, sistemas de preventiva parte de la planificación estratégica.
fachada o de papel, dando origen a las aclaraciones
contenidas en la versión del año 2008 para que las Se trata de un cambio muy importante y delicado
organizaciones realizarán los respectivos ajustes debido a que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad
en su sistema de gestión. de certificaciones mundiales.
No hubo grandes cambios a resaltar.
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ISO 9001:2015, es la 5º edición del estándar, publicado el día 23 de
septiembre de 2015, que corresponde a la última versión de la norma.

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Principios de la Calidad: Los Siete Pilares

Un principio de gestión de la calidad se puede definir como “una regla básica utilizada para dirigir y operar
una organización”. Se enfoca en la mejora continua del desempeño a largo plazo, enfocándose en los clientes
y determinando las necesidades de todas las partes interesadas.
Los principios de la gestión de la calidad están descritos en la norma ISO 9001:2015, publicada el 23 de
septiembre de 2015. Estas descripciones incluyen una declaración de cada principio, y una base racional que
justifica la importancia en la organización.
Con la nueva versión de ISO 9001, los tradicionales 8 principios de gestión de la calidad han pasado a ser 7.
Los 7 principios de la gestión de la calidad en los que se basa la familia de normas ISO 9000 a partir de la
publicación de ISO 9001:2015 son:
1. Enfoque al cliente personas se impliquen en la consecución de los

objetivos de la calidad de la organización.
Declaración: La gestión de la calidad está centrada
en cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en Base racional: La creación de la unidad de
exceder sus expectativas. propósito, la dirección y la implicación permiten a
una organización alinear sus estrategias, políticas,
Base racional: El éxito sostenido se alcanza cuando procesos y recursos para lograr sus objetivos.
la organización atrae y conserva la confianza de los
clientes y de otras partes interesadas de las que
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dependa. Cada aspecto de la interacción del cliente
proporciona una oportunidad de crear más valor para 3. Participación del personal
él. Entender las necesidades actuales y futuras tanto Declaración: Un aspecto muy importante para
de los clientes como de otras partes interesadas cualquier organización es que todas las personas
contribuye al éxito sostenido de una organización. que la componen sean competentes y estén
facultadas e implicadas en entregar valor.
Base racional: Para gestionar una organización de
2. Liderazgo manera eficaz y eficiente, es importante implicar a
Declaración: Los líderes en todos los niveles de la todas las personas de todos los niveles. El
organización establecen la unidad de propósito y la reconocimiento, el empoderamiento y el aumento de
dirección, y crean condiciones para que el resto de las habilidades y conocimientos facilitan la
implicación de las personas en el logro de los
objetivos de la organización.

11
4. Enfoque basado en procesos 6. Toma de decisiones basada en la

Declaración: El hecho de entender y gestionar las evidencia
actividades como procesos interrelacionados que Declaración: Las decisiones que se toman basadas
conforman un sistema coherente, hace que se en el análisis y evaluación de datos e información
obtengan resultados afines y previsibles de una tienen mayor probabilidad de producir resultados
forma más eficaz y eficiente. esperados y deseados.
Base racional: El sistema de gestión de la calidad Base racional: La toma de decisiones es un proceso
se compone de procesos interrelacionados. complejo, y siempre implica cierta incertidumbre.
Entender cómo este sistema produce los resultados, Suele implicar múltiples tipos y fuentes de elementos
incluyendo todos sus procesos, recursos, controles de entrada, así como su interpretación, que puede
e interacciones, permite a la organización optimizar ser subjetiva. Es importante entender las relaciones
su desempeño. de causa y efecto y las consecuencias no previstas
potenciales. El análisis de los hechos, de la
evidencia y de los datos conduce a una mayor
objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
5. Mejora
Declaración: Para que una organización alcance el
éxito se debe poner especial énfasis y centrar sus
7. Gestión de las relaciones
esfuerzos en la mejora. Declaración: La gestión de las relaciones con las
Base racional: La mejora es esencial para que una partes interesadas, como por ejemplo con los
organización mantenga los niveles actuales de proveedores, logran el éxito sostenido de la
desempeño, para que reaccione a los cambios en organización.
sus condiciones internas y externas y para que cree Base racional: Las partes interesadas influyen en el
nuevas oportunidades. desempeño de una organización. Es más fácil lograr
el éxito sostenido cuando una organización gestiona
las relaciones con sus partes interesadas para
optimizar el impacto en su desempeño. La gestión
de las relaciones con su red de proveedores y socios
a menudo es de particular importancia.
Para ampliar como se evidencia la acción de cumplimiento de los principios dentro de la organización, ingresa
en:
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Principios de Gestión de la Calidad: Los 7 Pilares en ISO 9001:2015

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12
Ciclo PDCA
Como un estándar reconocido internacionalmente para gestión de calidad, ISO 9001:2015 está construido sobre
el enfoque Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA por sus siglas en inglés), pudiendo aplicarse a todos los
procesos y formando una de las bases sobre las que se sustenta el sistema de gestión de la calidad.
A la hora de enfrentarnos a la implantación, desarrollo o auditoría de esta, debemos siempre tenerla presente
dado que este es el principio operativo de todos los estándares de sistema de gestión ISO.
Para ponerlo en el contexto de gestión de calidad, las cláusulas de esta Norma Internacional siguen ampliamente
el ciclo PHVA, que puede describirse brevemente como:
 Planificar: Establecer los objetivos del sistema y de los procesos que lo componen, y los recursos necesarios
para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
 Hacer: Implementar lo que se planificó.
 Verificar: Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos, e informar sobre los resultados.
 Actuar: Emprender acciones para mejorar el desempeño de los procesos, cuando sea necesario
A continuación, mostramos esquemáticamente cómo un único proceso dentro del sistema de gestión de la calidad
puede gestionarse utilizando el ciclo PHVA.
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Comparando ISO 9001:2015 con ISO 9001:2008

¿Qué es el Anexo SL?
El anexo SL constituye el pilar actual de la normalización de los estándares de sistemas de gestión para
lograr una estructura uniforme, un marco de sistemas de gestión genérico, que sea más fácil de manejar y otorgue
un beneficio de negocio a aquellas organizaciones que cuentan con varios sistemas de gestión integrados.
En el futuro toda norma de sistemas de gestión debería ser coherente
y compatible, mediante una misma estructura además de tener, en la
manera que sea posible, un texto idéntico y criterios comunes respecto
a términos y definiciones empleadas.
En definitiva, el Anexo SL hará que las normas tengan:
 Una estructura común (estructura de alto nivel HSL)
 Parte de su texto idéntico.
 Y definiciones comunes.
El anexo SL ha teniendo gran impacto en organizaciones, consultores,
organismos de acreditación, auditores y redactores de normas de
Sistemas de Gestión. Esto se debe a que desde el momento de su
publicación a finales de 2012 todas las normas que se publiquen o
revisen a partir de la publicación del Anexo SL deben de hacerlo bajo
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esta guía.
Esto ayuda a mantener la coherencia, alinea diferentes normas de sistemas de gestión; es decir, implementar un
solo sistema que direccione diferentes normas (por ejemplo, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, etc.)
para obtener un beneficio potencial mayor, presenta sub-cláusulas que combina con la estructura de alto nivel y
aplica un lenguaje común a todas las nuevas normas.
Todos los estándares se regirán bajo una misma estructura de alto nivel,
haciendo más fácil la integración entre sistemas.

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Modelo Sistema de Gestión Integrado Basado en Proceso, Según Anexo SL
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Concepto Nuevo/ actualizado

A continuación, presentamos los conceptos más relevantes de aplicación en esta nueva versión del estándar ISO
9001:2015.
Concepto Observación
Considerar la combinación de los factores y condiciones internas

y externas que pueden tener un efecto sobre el enfoque de una
Contexto de la organización
organización respecto de sus productos, servicios e inversiones y las
partes interesadas.
Las cuestiones pueden ser internas o externas, positivas o negativas e

Cuestiones incluir condiciones que, o bien afectan o son afectadas por la
organización.
Puede ser una persona u organización que puede afectar, verse

Partes interesadas afectadas, o percibirse como afectada por una decisión o actividad. Los
ejemplos incluyen proveedores, clientes o competidores.
Requisitos específicos para la alta dirección que se define como

Liderazgo persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al
más alto nivel.
El proceso de planificación perfeccionado sustituye a la acción

Riesgo asociado a amenazas y
preventiva y se define como el efecto de la incertidumbre sobre un
oportunidades
resultado esperado.
Existen requisitos explícitos y más detallados tanto para

Comunicación
comunicaciones internas como externas
Información documentada Reemplaza a documentos y registros
La medición del desempeño de la calidad y la eficacia del SGC, que

Evaluación del desempeño engloba los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación,
según sea aplicable, para asegurar resultados válidos.
Análisis más detallado tanto de las no conformidades como de las

No conformidad y Acción Correctiva
acciones correctivas requeridas.
Requisitos más detallados referentes a las entradas y salidas de la

Revisión por la dirección
revisión.
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“El éxito en la implementación de un estándar se da, cuando este posibilita

que su terminología este claramente definida y sea ampliamente conocida”

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Estructura de Alto Nivel (HSL)

ISO 9001:2015 se basa en el anexo SL, marca la estructura y las cláusulas de la norma definiendo la denominada
estructura de alto nivel (HSL) que aporta un marco común a todos los sistemas de gestión ISO.
Se compone de:
Cláusula 1: Alcance El requisito final en la cláusula 4 es establecer,

implantar, mantener y mejorar continuamente el
Definirá los resultados esperados de la norma del SGC de acuerdo con los requisitos de la norma.
sistema de gestión.
Es específico para cada disciplina.
Cláusula 5: Liderazgo
Esta cláusula establece requisitos para la "alta
Cláusula 2: Referencias normativas dirección", que es la persona o grupo de personas
que dirige y controla la organización al más alto nivel.
Dependiendo de la disciplina contendrá la normativa El propósito de este requisito es que los altos
específica aplicable. mandos demuestren liderazgo y compromiso.
Esta cláusula aporta protagonismo a la alta
dirección que a partir de ahora deberá tener mayor
Cláusula 3: Términos y definiciones
nivel de participación en el sistema de gestión.
Incluye los términos y definiciones básicas más las
La alta dirección tiene ahora una mayor
propias de cada disciplina.
implicación en el sistema de gestión al incluir la
Estos conceptos constituyen una parte integral del importancia del contexto y del pensamiento
texto común para las normas de sistemas de gestión. basado en el riesgo al hacer mención directa a ellos
en las responsabilidades de la alta dirección,
junto con la labor de velar para que el sistema esté
integrado de forma explícita en los procesos
Cláusula 4: Contexto de la organización estratégicos de negocio de la empresa, siendo
compatibles con la dirección estratégica.
Esta es una nueva cláusula que establece el
contexto para el SGC. En primer lugar, la Una de las formas de demostrar la participación y el
organización deberá determinar las cuestiones interés en el sistema de gestión de la calidad por la
externas e internas que son pertinentes para su alta dirección radica en la evidencia de que los
propósito, es decir, cuáles son las cuestiones objetivos de calidad, más allá de un mero trámite o
relevantes, tanto internas como externas, que tienen muestra de intenciones, se complementen de forma
un impacto en lo que la organización hace, o que directa con la estrategia de la organización.
podrían afectar a su capacidad para lograr el
resultado (s) previsto de su sistema de gestión. De igual forma la alta dirección, debe comprender las
fortalezas y debilidades internas de la organización
Cabe señalar que el término "cuestión" abarca no y cómo éstas podrían tener un impacto en la
sólo los problemas que podrían haber sido objeto de capacidad de ofrecer sus productos o servicios.
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una acción preventiva en las normas anteriores, sino
también asuntos importantes para dirigir el sistema Esto fortalecerá el concepto de gestión de los
de gestión, tales como los objetivos de procesos de negocio, incluyendo ahora la necesidad
aseguramiento de mercado y empresariales que la de asignar responsabilidades específicas para los
organización podría establecer. procesos, y demostrar la comprensión de los
principales riesgos asociados a cada proceso y
Esta cláusula habla sobre la necesidad de el enfoque adoptado para gestionar, reducir o
comprender la organización y su contexto, transferir el riesgo.
comprender las necesidades y expectativas de las
partes interesadas y determinar el ámbito de Por último, la cláusula establece requisitos a la alta
aplicación del sistema de gestión. dirección referentes a la asignación de roles,
responsabilidades y autoridades en la
organización, pero sigue siendo el único
responsable de la integridad y eficacia del SGC.

17
Cláusula 6: Planificación Cláusula 9: Evaluación del desempeño

Esta cláusula trabaja con las cláusulas 4.1 y 4.2 La evaluación del desempeño abarca muchas de las
para completar la nueva forma de hacer frente a las áreas que aparecían anteriormente en la Cláusula 8
acciones preventivas. La primera parte de esta de la versión de 2008.
cláusula se refiere a la evaluación de riesgos,
mientras que la segunda parte tiene que ver con el Cubre los requisitos de seguimiento, medición,
tratamiento de riesgos. La organización deberá análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por
planificar las acciones para tratar los riesgos y la dirección. Es decir, esta cláusula define el
oportunidades, la manera de integrar e implementar momento de comprobar el rendimiento, qué es
las acciones en sus procesos del sistema de gestión necesario medir, los métodos empleados, cuándo se
y evaluar la eficacia de estas acciones. deben supervisar, analizar y reportar los datos y en
qué intervalos.
Este punto incluye el carácter preventivo de los
sistemas de gestión, trata los riesgos y Las auditorías internas también deben llevarse a
oportunidades que enfrenta la organización. cabo a intervalos planificados con revisiones por la
dirección que tienen lugar para revisar el sistema de
La planificación abordará qué, quién, cómo y gestión de la organización y asegurarse de su
cuándo. Proporciona más facilidad de comprensión conveniencia, adecuación y eficacia.
a la acción preventiva y correctiva.
Cláusula 10: Mejora

Cláusula 7: Soporte
Debido a la nueva forma de manejar las acciones
Esta cláusula comienza con un requisito referente a preventivas, en está clausula no existen requisitos
que las organizaciones deberán determinar y para la acción preventiva al convertirse la norma en
proporcionar los recursos necesarios para el preventiva en sí misma.
establecimiento, implantación, mantenimiento y
mejora continua del SGC. Expresado con sencillez, Por una parte, se integra las no conformidades y
es un requisito muy contundente que cubre todas las acciones correctivas como parte de un mismo
las necesidades de recursos del SGC. proceso, facilitando su comprensión y su aplicación
al funcionar de una forma lógica:
La cláusula continúa con los requisitos de
competencia, toma de conciencia y comunicación.  Primero, se reacciona a las no conformidades
/ problemas y se toman medidas, según el caso,
Por último, se encuentran los requisitos para la para controlar y corregir la no conformidad y
'información documentada". Este es un nuevo hacer frente a las consecuencias.
término, que sustituye las referencias a los
«documentos» y «registros» en el estándar de  Segundo. se determina si existen no
2008. conformidades similares, o si podrían ocurrir
potencialmente.
El requisito de mejora continua se ha ampliado para
Cláusula 8: Operación abarcar la idoneidad y adecuación del SGC, así
como su eficacia, pero no se especifica cómo una
Esta cláusula hace referencia a la ejecución y organización puede lograrlo.
control de los planes y procesos internos / externos,
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los cambios que se produzcan y las consecuencias Los sistemas de gestión nos invitan a hacer cosas
no deseadas de los mismos que permiten a la realmente para que el sistema sea una verdadera
organización cumplir los requisitos del cliente y el mejora.
diseño de los productos y servicios. Es el momento de afrontar no conformidades y
Es la cláusula más corta pero la que cuenta con emprender verdaderas acciones correctivas.
mayor disciplina.

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Correlación entre ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008

La siguiente tabla compara cláusula por cláusula los requisitos propuestos en la versión actual de norma ISO
9001:2015 y la norma ISO 9001:2008.
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
4 Contexto de la organización 1.0 Objeto y campo de aplicación
4.1 Comprensión de la organización y su contexto 1.1 Generalidades
4.2 Comprensión de las necesidades y las expectativas 1.1 Generalidades

de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de 1.2 Aplicación

la calidad
4.2.2 Manual de calidad
4 Sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.1 Requisitos generales
5 Liderazgo 5 Responsabilidad de la Dirección
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la Dirección
5.1.1 Generalidades 5.1 Compromiso de la Dirección

5.1.2 Enfoque en el cliente 5.2 Enfoque en el cliente
5.2 Política 5.3 Política de calidad
5.2.1 Desarrollar la política de calidad 5.3 Política de calidad
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad 5.3 Política de calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

organización
5.5.2 Representante de la Dirección
6 Planificación 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la

calidad
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades calidad
8.5.3 Acción preventiva
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 5.4.1 Objetivos de calidad
6.3 Planificación de los cambios 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la
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calidad
7 Apoyo 6 Gestión de recursos
7.1 Recursos 6.1 Gestión de recursos
7.1.1 Generalidades 6.1 Provisión de recursos
7.1.2 Personas 6.2 Provisión de recursos
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 6.4 Ambiente laboral

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ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.6 Control del equipo de monitoreo y medición
7.1.6 Conocimiento organizacional Nuevo
6.2.1 Generalidades
7.2 Competencia
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
7.3 Toma de Conciencia 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna
7.5 Información documentada 4.2 Requisitos de documentación
7.5.1.Generalidades 4.2.1 Generalidades
4.2.3 Control de documentos
7.5.2 Creación y actualización
4.2.4 Control de registros
4.2.3 Control de documentos
7.5.3 Control de la información documentada
4.2.4 Control de registros
8 Operación 7 Realización del producto
8.1 Planificación y control operacional 7.1 Planificación de la realización del producto
8.2 Requisitos para los productos y servicios 7.2 Procesos relacionados con el cliente
8.2.1 Comunicación con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
productos y servicios con el producto
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
servicios producto
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y 7.3 Diseño y desarrollo
servicios
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 7.3 Diseño y desarrollo
8.3.1 Generalidades Nuevo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y el desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y el
desarrollo
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7.3.4 Revisión del diseño y el desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y el desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y el desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y servicios 7.4.1 Proceso de compras

suministrados externamente
8.4.1 Generalidades 7.4.1 Proceso de compras

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ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
7.4.1 Proceso de compras

8.4.2 Tipo y alcance del control
7.4.3 Verificación del producto comprado
8.4.3 Información para los proveedores externos 7.4.2 Información de compras
8.5 Producción y provisión del servicio 7.5 Producción y prestación de servicios

7.5.1 Control de la producción y la prestación del
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y
de la prestación del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o 7.5.4 Propiedad del cliente
proveedores externos
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1 Control de la producción y la prestación de

servicios
8.5.6 Control de los cambios 7.3.7 Control de los cambios del diseño y el desarrollo
8.2.4 Seguimiento y medición del producto

8.6 Liberación de los productos y servicios
7.4.3 Verificación del producto comprado
8.7 Control de las salidas no conformes 8.3 Control de producto no conforme
9 Evaluación del desempeño Nuevo

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
9.1.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.1 Satisfacción de cliente
9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 Análisis de datos
9.2 Auditoría interna 8.2.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección
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9.3.1.Generalidades 5.6.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección 5.6.2 Información de entrada para la revisión
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección 5.6.3 Resultados de la revisión
10 Mejora 8.5 Mejora

10.1 Generalidades 8.5 Mejora
8.3 Control de producto no conforme

10.2 No conformidad y acción correctiva
8.5.2 Acción correctiva
10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua

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Cambios Claves Significativos

ISO 9001:2015 ha incorporado grandes cambios que hará que los Sistemas de Gestión de la Calidad asimilen
algunas modificaciones.
Los cambios que tendrán que afrontar las organizaciones y profesionales de la calidad con responsabilidad son:
1. Cambio en la estructura de la La gestión de documentos y registros, que en la

versión 2008 se trataba en la cláusula 4.2 pasa a
norma según el Anexo SL ocupar la cláusula 7.5 con un nuevo nombre:
“información documentada”. A lo largo de todo el
Hasta la publicación del anexo SL cada norma de
texto normativo se hace referencia a la información
sistemas de gestión tenía una estructura en
documentada, identificando qué aspectos de la
particular, pero con este documento todos los
norma se deben mantener como tal, pero es en la
estándares que se revisen o publiquen compartirán
cláusula 7.5 donde recibimos las indicaciones sobre
la misma estructura. Esta estructura responde al
la creación y actualización de esta información, así
nombre de “Estructura de Alto Nivel”.
como sobre el control de la misma.
El anexo SL solo deja la cláusula 8 “Operaciones”
Lo que en ISO 9001:2008 viene siendo la cláusula
para dar respuesta a los procesos operacionales y al
7.4 “Compras” cambia su nombre y su posición
control de cada disciplina, siendo el elemento
dentro de la norma, pasando a ser la cláusula 8.4
diferenciador entre normas de Calidad, S&ST,
“Control de los procesos, productos y servicios
Energía, Medio Ambiente, Seguridad de la
suministrados externamente”. Esta parte de la
Información, Continuidad de Negocio, Innovación,
norma atiende a aspectos como el tipo y alcance del
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etc., mientras que el resto de los apartados serán
control de la provisión externa y la información que
comunes para todas ellas.
se les debe suministrar a los proveedores externos.
Dentro de la nueva estructura podemos encontrar
una diferencia notable respecto a todos los sistemas
de gestión planteados hasta el momento,
concretamente en la cláusula 10 “Mejora”, en el
2. Énfasis en el enfoque basado en
que se deja de tratar el término acciones procesos
preventivas, adelantando su tratamiento a la nueva
cláusula 6 “Planificación” con la finalidad de En la versión de 2015 este concepto está elevado a
obtener una mayor amplitud e importancia en cuanto subcláusula, ocupando la cláusula 4.4 “Sistema
al proceso para la planificación del riesgo y de Gestión de la Calidad y sus procesos”.
oportunidades. Esta cláusula, contiene diez requisitos que
podemos calificar como esenciales para comprender

23
plenamente el enfoque. En relación a esto indica que 3. Análisis del contexto de la

la organización deberá determinar:
organización
a. Insumos necesarios y resultados esperados de
estos procesos. El contexto de la organización es un requisito
novedoso, se aloja en la cláusula 4, y nos habla de
b. Secuencia e interacción de procesos. la necesidad de considerar el contexto
socioeconómico de la organización y su relación
c. Criterios y métodos, incluyendo mediciones e con las partes interesadas, tanto “internas” como
indicadores de desempeño relacionados, “externas”.
necesarios para garantizar el funcionamiento
eficaz y el control de los procesos. En esta cláusula se expresa la necesidad de analizar
el contexto de la organización, su visión, misión,
d. Recursos necesarios y su disponibilidad. amenazas y oportunidades, debilidades y fortalezas,
e. Asignación de las responsabilidades y para identificar problemas y necesidades que
autoridades para los procesos. puedan causar impacto en la planificación del SGC.
f. Riesgos y oportunidades en conformidad con la Se compone de 4 sub-cláusulas:

cláusula 6.1, y planificar e implementar las  4.1. Comprensión de la organización y su
acciones adecuadas para tratarlos. contexto.
g. Métodos para realizar el seguimiento, medición  4.2. Comprensión de las necesidades y
y evaluación de procesos y, si es necesario, los expectativas de las partes interesadas.
cambios en los mismos para asegurar que se
alcanzan los resultados previstos.  4.3. Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad.
h. Oportunidades de mejora de los procesos y el
sistema de gestión de la calidad.  4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
i. Mantener información documentada para
apoyar la operación de sus procesos. La principal novedad de esta cláusula está
expresada por la necesidad de determinar las
j. Retener la información documentada para “cuestiones” externas e internas relevantes para el
tener la confianza de que los procesos se propósito de la organización y su dirección
realizan según lo planificado. estratégica y que puede afectar a su capacidad para
El enfoque basado en procesos es una herramienta lograr el resultado deseado en nuestro sistema de
perfecta para gestionar y organizar las actividades gestión.
de una organización, además permite crear valor Cuando hablamos de contexto externo nos
para el cliente y otras partes interesadas. referimos a tendencias sociales, políticas,
Las organizaciones suelen estar estructuradas en económicas, cambios tecnológicos, tendencias de
unidades funcionales, y su gestión viene siendo mercado, cambios legales… Y respecto al contexto
vertical, lo cual implica que la responsabilidad de los interno nos referimos a valores, conocimientos,
resultados obtenidos esté dividida entre dichas desempeño, cultura organizacional, etc.
unidades funcionales. Es esencial que estos aspectos se revisen
El enfoque basado en procesos que promueve periódicamente, por lo que se incluye como una
entrada en la Revisión por la Dirección.
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ISO 9001 busca dejar de lado esta gestión vertical
e introducir la gestión horizontal. Lo que se Por ello, el objetivo de ISO es que la gestión de la
consigue con todo esto es cruzar barreras entre las organización a alto nivel no camine de forma
unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia independiente a la gestión de la calidad, es decir
las principales metas de la organización. busca una alineación entre la planificación
La principal ventaja del enfoque basado en procesos estratégica y la planificación del Sistema de
en el Sistema de Gestión de la Calidad, reside en la Gestión de la Calidad.
gestión y control de cada una de las interacciones
entre los procesos y las jerarquías funcionales de la
organización.

24
4. Enfoque basado en el riesgo No todos los procesos son igual de críticos para la
gestión del riesgo, ni un mismo riesgo es igual de
La alta dirección debe poder demostrar un significativo para todas las organizaciones.
entendimiento de los riesgos del negocio y como
pueden impactar en la habilidad para cubrir los
requerimientos del cliente. Un proceso efectivo de
gestión de riesgos será práctico para una 5. Desaparece el concepto de acción
certificación exitosa en la nueva versión. preventiva
Debe asegurar que el sistema de gestión puede La estructura de alto nivel que presentan las nuevas
lograr sus ingresos esperados y la mejora continua. normas no incluye ninguna cláusula que otorgue
Cláusula 6.1 “Acciones para abordar riesgos y requisitos específicos para la acción preventiva.
oportunidades”, es donde esto se cubre y se El motivo de esto es que uno de los propósitos
aborda el “qué, quién, cómo y cuándo” de la fundamentales de un Sistema de Gestión es el de
gestión de riesgos. actuar como herramienta preventiva.
La organización debe planear las acciones para Como consecuencia se requiere una evaluación de
abordar estos riesgos y oportunidades, cómo cuestiones externas e internas relevantes para el
integrar e implementar las acciones dentro de los propósito de una organización y que afectan a su
procesos de su sistema de gestión y evaluar la capacidad para lograr los resultados previstos, y
efectividad de esas acciones. determinar los riesgos y oportunidades.
Una de las principales novedades y elementos más Estamos hablando de las cláusulas 4.1 y 6.1,
relevantes de ISO 9001:2015 y los nuevos ambos cubren el concepto de acción preventiva y
estándares es la introducción del concepto de nos ayudan a tener una visión más amplia para
pensamiento basado en el riesgo (Risk based analizar riesgos y oportunidades.
thinking).
El concepto de riesgo es definido como: “efecto de
la incertidumbre sobre un resultado esperado”. 6. Se habla de clientes y otras partes
Este concepto siempre ha estado implícito en la interesadas
norma ISO 9001, aunque la nueva versión
ISO 9001:2015 lo hace aún más explícito y lo ISO 9001:2015 establece los requisitos para dar
incorpora en todo el sistema de gestión, estando respuesta a las necesidades y expectativas de
presente en la implantación, implementación, estas partes interesadas.
mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de La cláusula 4.2 de la norma, “Comprensión de las
la Calidad. necesidades y expectativas de las partes
El enfoque basado en el riesgo reemplaza las interesadas” establece que la organización deberá
acciones preventivas. determinar tanto las partes interesadas como sus
requisitos.
En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo
largo de toda la norma, haciendo de la acción Las partes interesadas a tener en cuenta son
preventiva parte de la planificación estratégica. aquellas que potencialmente puedan impactar en la
capacidad de la organización para proporcionar
Las organizaciones pueden desarrollar un enfoque productos y servicios que cumplan con los requisitos,
basado en el riesgo, adoptando la norma ISO 31000, pueden ser clientes, usuarios, socios, personas de la
esta norma, no certificable, proporciona directrices organización, proveedores externos, sindicatos, www.cemiot.com
sobre la gestión formal del riesgo que puede ser gobiernos, etc.
adecuada en ciertos contextos de la organización.
Un buen momento para revisar la información sobre
No todos los procesos del sistema de gestión de las partes interesadas es la Revisión por la
la calidad representan el mismo nivel de riesgo Dirección, sobre todo en empresas que no cuentan
en términos de la capacidad de la organización para con procesos formales de planificación estratégica.
cumplir sus objetivos, y las consecuencias de las
no conformidades del proceso, producto, servicio o
sistema no son las mismas para todas las
organizaciones.

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7. Información documentada 8. No es exigible el representante de

A lo largo de todo el texto de la norma la dirección
ISO 9001:2015 se habla de información Uno de los temas más llamativos es que
documentada, desapareciendo los términos ISO 9001:2015 le da especial importancia a que es
documentos y registros. la “alta dirección” la que debe rendir cuentas
La información documentada hace referencia a sobre el Sistema de Gestión de la Calidad, de
toda aquella información requerida para controlar y hecho, le dedica una cláusula.
mantener determinados aspectos en una La cláusula dedicada al papel de la alta dirección
organización, así como al medio en el que está es la cláusula 5 “Liderazgo”. Se trata de un
contenida y el nivel de detalle. liderazgo y un compromiso con el SGC y con el
Se define: cliente.
Nivel de detalle, como: “cantidad de contenido La alta dirección tiene la obligación de demostrar
explícito que tiene un documento”, donde: que se involucra en las actividades clave del
sistema de gestión de calidad en lugar de
 Contenido, se define como: palabras, gráficos simplemente asegurar que se producen estas
o símbolos que representan información actividades.
relevante que amerita retenerse o
mantenerse en un documento. ISO pretende que la alta dirección se implique más
en el sistema de gestión, conociendo a su cliente y
 El que un documento sea explícito, significa que demostrando su liderazgo, y determine los riesgos y
está escrito o especificado de forma clara y oportunidades que puedan afectar a la conformidad
detallada sin insinuar ni dar nada por sabido de productos y servicios.
o conocido.
Esto significa que hay una necesidad de que la alta
Como se ha dicho, el termino información gerencia se involucre activamente en el
documentada aparece continuamente en la norma, funcionamiento de su sistema de gestión de calidad.
para hacer referencia a todos los elementos que
se deben documentar en un sistema de gestión de Lo natural es que las organizaciones opten por
la calidad, se considera como soporte eliminar el rol del “representante de la dirección”,
estrictamente necesario para su funcionamiento. asumiendo la alta dirección el liderazgo del
sistema como un rol de “gestor” del mismo.
 El sistema de gestión, incluidos los procesos Reforzando el deseo de ver los sistemas de gestión
relacionados. de calidad integrados en las operaciones
cotidianas del negocio, en lugar de operar como un
 La información creada para que la organización sistema independiente.
opere (documentación).
Las acciones que requieren del representante de la
 La evidencia de los resultados alcanzados dirección en ISO 9001:2008 no desaparecen al
(registros). desaparecer este rol, siguen y lo asume la alta
Lo anterior es contrario a todas aquellas intensiones dirección.
irresponsables de ciertas organizaciones que Lo importante es definir un método que asegure que
establecen que no es necesario la documentación los líderes de la compañía gestionan los requisitos
de soporte, dado que la norma ya no exige característicos del rol del representante de la
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procedimientos documentados, y que en auditorias dirección en ISO 9001:2015.
de seguimiento todo sale bien porque ya conocen a
los auditores/OC, es decir: cumplo-y-miento.
ISO 9001:2015 exige un sistema de gestión de la 9. Gestión del conocimiento
calidad que incluya información documentada, no un
sistema de información documentada. Se incluye en la nueva ISO 9001:2015 en la cláusula
7.1.6 “Conocimientos de la organización”. Es un
En la cláusula 7.5 se encuentran las indicaciones requisito nuevo que trata la necesidad de
para crear y actualizar esta información y controlarla. determinar y mantener los conocimientos
Se trata de una cláusula nueva que sustituye a la 4.2 obtenidos por la organización, incluyendo los
en ISO 9001:2008. obtenidos por su personal, para asegurarse de que
puede alcanzar la conformidad de sus productos y
servicios y mejorar la satisfacción del cliente.

26
Se debe mantener y poner a disposición este Se requiere a la organización que tome un enfoque
conocimiento, por ejemplo, una base de datos en la basado en el riesgo para determinar el tipo y el
que se incluyan: capacitaciones, conferencias, alcance de los controles adecuados para
normas, experiencias, conocimiento de los proveedores externos particulares y para productos,
empleados, etc. servicios y procesos suministrados externamente.
Este conocimiento necesita tener en cuenta el
contexto de la organización, incluyendo su tamaño
y su complejidad, los riesgos y oportunidades que 11. Validar la competencia del
necesita tratar, y la necesidad de accesibilidad de los personal
conocimientos.
ISO 9001:2015 le dedica una cláusula para abordar
este tema, específicamente la 7.2 “Competencia”.
10. Mayor énfasis en los procesos Se define:
externalizados Competencia, como: “la capacidad de aplicar
Los procesos externalizados es uno de los aspectos conocimientos y habilidades para lograr los
destacables, dado que ahora concretamente se resultados deseados”.
controla bajo la cláusula 8.4 “Control de los El objetivo de ISO al hablar de competencia del
procesos, productos y servicios suministrados personal es que cada miembro de la organización
externamente”. pueda demostrar la capacidad de saber aplicar
La norma, habla de organizaciones ajenas a la las mismas. Para ello es preciso definir
nuestra que pueden realizar productos o prestar adecuadamente los perfiles de cargos y/o rol de los
servicios en nuestro nombre, es decir trata la puestos de trabajo críticos y hacer criterios de
subcontratación de procesos o subprocesos. validación que aseguren esa competencia.
Al fin y al cabo, se trata de una ampliación del La nueva norma considera a las personas como
concepto de proveedores, que en ISO 9001:2008 parte de los procesos de soporte, las incluye como
solo se trataban estos controles en la cláusula 4.1 y parte de los “recursos” del sistema de gestión.
en las notas. Con este concepto lo importante no es solamente
Los criterios evaluación, selección, seguimiento identificar los perfiles de cargo, el plan de
del desempeño y reevaluación de los capacitación, la ficha de personal y tener las actas
proveedores externos no serán los mismos para de formación, sino asegurar que todas las tareas
todos, dependerá de su criticidad en el negocio y de que implican nuestros procesos claves están
la capacidad del proveedor para suministrarlos. cubiertas con el conocimiento del personal que
tenemos actualmente y hemos podido validar su
Se debe evaluar cada compra realizada de acuerdo competencia.
a los criterios definidos para: Calidad, Ambiente,
S&ST, entre otros. Con ISO 9001:2015 las
organizaciones deben tratar a estos proveedores
como partners y realizar una gestión conjunta.
No obstante, los proveedores no dejan de ser una
parte interesada, y como tal se les debe aplicar los
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conceptos de este grupo.

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¿Cómo adaptarse a ISO 9001:2015? Guía de Transición

La transición es una oportunidad - ¿Qué necesita hacer?
Las organizaciones certificadas en ISO 9001:2008 y que desean abordar una oportuna transición hacia la nueva
versión deberán:
1. Ser autocritico de su SGC, para identificar las deficiencias de la organización para abordarlas y hacer más
eficaz la implantación de los nuevos requisitos.
2. No mitigar y clasificar los hallazgos de NO CUMPLIMIENTO / NO CONFORMIDAD detectados en el día a
día en los procesos incluidos los de auditoria, al llamarlos y presentarlos como: observaciones, oportunidades
para la mejora, recomendaciones; el uso de estas clasificaciones es perjudicial para cualquier organización
al momento de tomar decisiones dado que desvía su real impacto.
3. Proporcionar capacitación y sensibilización a todas las partes interesadas que tienen influencia en la eficacia
de la organización mediante nuestros seminarios especializados en modalidades ABIERTAS / IN COMPANY.
4. Realizar un análisis GAP de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 contra del cumplimiento de su actual
sistema de gestión ISO 9001:2008.
5. Identificar los nuevos requisitos como oportunidades de mejora.
6. Revisar el mapa de procesos, re-analizar los procesos y desarrollar una metodología para analizar riesgos
al Sistema de Calidad.
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7. Realizar los cambios/actualizaciones respectivas en su información documentada para reflejar la nueva
estructura.
8. Implantar los nuevos requisitos sobre el liderazgo, el riesgo y el contexto de la organización.
9. Asumir que todos los controles pueden haber cambiado.
10. Llevar a cabo una evaluación de impacto de su casa certificadora.
Recuerde, estamos ante una etapa de cambios y de transición especialmente significativa.
“Es el momento de corregir, los sistemas de calidad no se basan

en el cumplo-y-miento, sistemas de fachada o de papel”

29
Su Itinerario de Transición
Hemos diseñado un marco que le guía a través de las opciones y el apoyo disponibles que le ofrecemos en
CEMIOT INTERNACIONAL para asegurarse de tener el conocimiento y la información que necesita para la
transición y obtener los beneficios de la norma ISO 9001:2015.
1. Visite la web de CEMIOT INTERNACIONAL para acceder al material de

transición y apoyo actualizado hasta a la fecha.
Disponible en cemiot.com que incluye articulos técnicos que pueden ayudarle a
comprender los cambios.
2. Contactanos para mayor información sobre seminarios de formación.

Consulte la amplia gama de formaciones en materira de transición e
implantacion disponible en CEMIOT INTERNACIONAL, así como los módulos
específicos diseñados para ayudarle a implementar los requisitos principales de
estandares internacionales y nacionales.
3. Considere otros servicios de apoyo disponibles.

CEMIOT INTERNACIONAL posee una amplia variedad de servicios
disponibles, que incluyen la auditoría de diagnóstico (Gap Análisis) para las
organizaciones interesadas en una transición rápida y en obtener una ventaja
por la adopción temprana.
En CEMIOT INTERNACIONAL somos expertos en la aplicación de las herramientas que ayuden a las
organizaciones a transformar todos los esfuerzos realizados en resultados, su gestión alcance la eficacia y, en
definitiva, crezcan y mejoren día a día.
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Formación para la transición de CEMIOT INTERNACIONAL

Seminarios especializados para la transición del SGC
Cualquiera que sea el requisito específico, CEMIOT INTERNACIONAL ha diseñado una serie de seminarios
especializados de formación que pueden satisfacer sus necesidades.
Nuestros conferencistas/consultores/tutores MASTER pueden ayudarle a hacer frente a las cuestiones que le
interesan en concreto a usted y a su organización a través de nuestros seminarios especializados impartidos en
modalidades ABIERTAS / IN COMPANY.
ISO 9001:2015. Transición. ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la

Calidad (SGC) - Estructura, Interpretación e
Seminario especializado de formación presencial de
un día: Implementación.
 Aprenda acerca de la nueva estructura de alto Seminario especializado de formación presencial de
nivel de ISO y las diferencias entre la norma dos días:
ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008.  Adquirir las competencias, es decir
 Facilitar conocimientos para llevar a cabo un conocimientos, habilidades y actitudes
GAP de un Sistema de Gestión de la Calidad necesarios para identificar, comprender y aplicar
certificado ISO 9001:2008. los cambios previstos en la norma
ISO 9001: 2015.
www.cemiot.com
Esencial para cualquier organización y personas
involucrada con la transición a ISO 9001:2015,  Facilitar conocimientos teórico-prácticos para
desde los directivos a los encargados de la llevar a cabo un proceso de adaptación o de
implantación y auditores. implantación de un Sistema de Gestión de la
Calidad.
Indispensable para cualquier organización y
personas que deseen diseñar o gerenciar la
implantación de la norma ISO 9001:2015, incluyendo
a la dirección, a los encargados de la implantación y
los auditores.

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ISO 31000:2009. Gestión del Riesgo - Formación de Auditores Internos

Estructura, Interpretación e de calidad - Norma Internacional ISO
Implementación. 9001:2015 / ISO 19011:2011.
Seminario especializado de formación presencial de Seminario especializado de formación presencial de
dos días: cuatro días:
 Comprender los objetivos de la Norma  Aprenda cómo auditar los principales cambios
ISO 31000 y el contexto en que se desarrolla de la norma ISO 9001:2015.
 Analizar las técnicas para la identificación y  Aprenda auditar los requisitos legales y
evaluación de riesgos reglamentarios aplicables al sistema de gestión
de calidad.
 Conocer los métodos para la gestión de los
riesgos  Conocer el Anexo SL (estructura de alto nivel
HSL) ISO 9001:2015.
 Identificar los beneficios derivados de la
incorporación de la gestión del riesgo a la  Conocer la metodología de PDCA en las
gestión general de la empresa Auditorías Internas de Calidad conforme a los
lineamientos de la norma ISO 19011.
Valioso para cualquier organización y personas
responsables de identificar, analizar, tratar y  Desarrollar habilidades para la preparación de
monitorizar los riesgos que deseen conocer y aplicar documentos de auditoria y conocimiento de las
los requisitos del estándar ISO 31000:2009. técnicas de la auditoria interna de calidad.
 Auditar procesos en un sistema de calidad
conforme a los lineamientos de la norma
Gestión por Procesos - Mapeo, ISO 19011, utilizando métodos y herramientas
Racionalización y Rediseño de Procesos adecuadas
Método SIPOC. Indispensable para la organización y personas de
Seminario especializado de formación presencial de todos los sectores productivos que deseen formarse
dos días: como Auditores Internos de Sistemas de Gestión de
la Calidad (ISO 9001:2015 / ISO 19011).
 Determinar los procesos de la organización.
 Dar los parámetros para la standarización /
actualización de procesos, acorde a los El Liderazgo y Rol de la Alta Dirección en
estándares internacionales ISO 9001:2015, ISO 9001:2015 - Autoridad y Único
ISO 14001:2015, ISO 50001:2011, ISO 22000, Responsable del Sistema de Gestión de la
OHSAS 18001:2007, entre otros estándares.
Calidad.
 Determinar las condiciones controladas en los
Sesión de cuatro horas presencial:
procesos y asegurar la calidad del producto y/o
Servicio.  Entender el propósito de la norma
ISO 9001:2015 y las responsabilidades del
Valioso para cualquier organización y personas que
liderazgo que se establecen en la norma.
desean implantar un sistema de gestión basado en
procesos o están en las primeras etapas del
desarrollo / transición de un SGC, incluyendo a la
 Importante para la alta dirección de las www.cemiot.com
organizaciones en transición a la norma
dirección, a los encargados de la implantación y los ISO 9001:2015.
auditores.
Altos directivos, Persona o grupo de personas que
dirigen y controlan una organización al más alto
nivel.

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Conclusión
El cumplimiento de estándares internacionales y la implantación de sistemas de calidad deben ser considerados
como un agente de cambio dentro de toda la organización y un factor indispensable en la consecución de
negocios nacionales e internacionales.
A través de este e-Book, hemos recorrido los cambios más significativos que introduce ISO 9001:2015
respecto a la versión de 2008 y las cláusulas en las que se recogen estos cambios:
 Nueva estructura de la norma acorde al Anexo SL.
 Mayor nivel de exigencia a la hora de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad.
 Novedades respecto a la definición del Contexto de la Organización.
 Mayor exigencia al adoptar el enfoque de procesos para la gestión.
 Pensamiento basado en riesgos.
 Los 7 principios de la gestión de la calidad se deben evidenciar en el sistema de gestión.
 Liderazgo: mayor protagonismo de la alta dirección, es el único responsable de la eficacia del sistema de
gestión.
 Planificación: enfoque de carácter preventivo de los Sistemas de gestión.
 Información documentada y gestión del conocimiento.
 Introducción del concepto de partes interesadas.
 Evaluación del desempeño: nuevo enfoque de las auditorías que agreguen valor a la organización.
 Desaparecen las acciones preventivas (como termino) y se introduce el requerimiento de demostrar que las
acciones llevan a una mejora continua de la organización.
Se destaca especialmente la importancia de considerar el riesgo y sus elementos en toda la estrategia de
gestión de la calidad. Esto hace necesario que las organizaciones vayan identificando por adelantado los riesgos
que tengan en sus sistemas y las estrategias a poner en marcha para mitigarlos o eliminarlos.
No hay duda, que tal y como decíamos al principio, estamos ante una etapa de cambios y de una transición
especialmente significativa que se debe realizar con responsabilidad.
En caso de requerir apoyo te recomendamos ver los siguientes artículos que te orientaran a tomar la mejor
decisión:
1. ¿Cómo Elegir la Consultoría Adecuada para la Certificación?
2. ¿Cómo Seleccionar una Entidad de Certificación?
Es importante respaldarnos de empresas consultoras con independencia de casas certificadoras para que el
sistema de gestión implantando pueda ser auditado por cualquier entidad y más bien sea la organización la que
evalué cuál de ellas de acuerdo a sus acreditaciones internacionales le brinda un aporte de mayor valor al www.cemiot.com
Sistema de Gestión implantado.
Por lo anterior, es interesante contactar con profesionales que, como CEMIOT INTERNACIONAL, le ayudará a
comprender más sobre su negocio, su contexto, así como las necesidades y expectativas de sus partes
interesadas; factores esenciales para reducir o limitar el riesgo en todo el proceso y te asesoren para que
aproveches al máximo las novedades y oportunidades que la norma coloca ante nosotros.

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ISO 9001:2015.

Principales Cambios Significativos

ISO 9001:2015. Principales Cambios Significativos

Katty de los A. Quintana K.

ISO 9001:2015. Principales Cambios Significativos

Sobre el autor de este e-Book

“La calidad nunca es un accidente; es un esfuerzo del hacer,

ISO 9001:2015. Principales Cambios Significativos

ISO 9001:2015. Principales Cambios Significativos

¿Por qué el cambio?

“ISO 9001:2015 exige un sistema de gestión de la calidad que incluya

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¿Por qué adoptar una norma de Sistema de Gestión de la

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“Un estándar globalizado como ISO 9001, siempre necesitara de estándares de

Historia de ISO 9001

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ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

No hubo grandes cambios a resaltar.

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Principios de la Calidad: Los Siete Pilares

1. Enfoque al cliente personas se impliquen en la consecución de los

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4. Enfoque basado en procesos 6. Toma de decisiones basada en la

Principios de Gestión de la Calidad: Los 7 Pilares en ISO 9001:2015

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Comparando ISO 9001:2015 con ISO 9001:2008

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Modelo Sistema de Gestión Integrado Basado en Proceso, Según Anexo SL

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Concepto Nuevo/ actualizado

Considerar la combinación de los factores y condiciones internas

Las cuestiones pueden ser internas o externas, positivas o negativas e

Puede ser una persona u organización que puede afectar, verse

Requisitos específicos para la alta dirección que se define como

El proceso de planificación perfeccionado sustituye a la acción

Existen requisitos explícitos y más detallados tanto para

Información documentada Reemplaza a documentos y registros

La medición del desempeño de la calidad y la eficacia del SGC, que

Análisis más detallado tanto de las no conformidades como de las

Requisitos más detallados referentes a las entradas y salidas de la

“El éxito en la implementación de un estándar se da, cuando este posibilita

ISO 9001:2015. Principales Cambios Significativos

Estructura de Alto Nivel (HSL)

Cláusula 1: Alcance El requisito final en la cláusula 4 es establecer,

ISO 9001:2015. Principales Cambios Significativos

Cláusula 6: Planificación Cláusula 9: Evaluación del desempeño

Cláusula 10: Mejora

ISO 9001:2015. Principales Cambios Significativos

ISO 9001:2015. Principales Cambios Significativos

Correlación entre ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

4 Contexto de la organización 1.0 Objeto y campo de aplicación

4.1 Comprensión de la organización y su contexto 1.1 Generalidades

4.2 Comprensión de las necesidades y las expectativas 1.1 Generalidades