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La radioprotection en radiothérapie en 2013 :

Quelles avancées ? Quels enjeux ?

►Bilan des inspections


►Perspectives

Carole ROUSSE
Chef du bureau des expositions médicales de la direction des
rayonnements ionisants

Séminaire régional de la division de Lyon


ASN – DIS

5 décembre 2013
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LES INSPECTIONS DE L’ASN EN 2012 /
2013

• Evolution des contrôles à partir de 2012 : tous les deux ans et


maintien périodicité annuelle pour certains centres
• En 2012, 96 centres de radiothérapie ont été contrôlés
• Les thèmes d’inspection
– La radioprotection des patients
• organisation de la radiophysique médicale
• gestion des compétences des MERM aux postes de traitement
• management de la sécurité et de la qualité des soins
• maîtrise de la préparation et de la réalisation des traitements
• gestion des risques et traitement des traitement et suivi des actions
correctives
– La radioprotection des travailleurs
ASN – DIS

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ORGANISATION DE LA PHYSIQYE MEDICALE

Présence de PSRPM

Pour 6 % des centres inspectés des difficultés pour


assurer une équipe de radiophysique permettant de
justifier de la présence effective d’une PSRPM
pendant toute la durée de l’application des
traitements aux patients.
ASN – DIS

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Gestion prévisionnelle des emplois et des compétences
des MERM aux postes de traitement

Pour 72 % des centres inspectés, les formations des MERM aux


postes de commande des appareils de radiothérapie sont :

• identifiées dans un document


• gérées dans le système qualité
• font l’objet d’un enregistrement.
ASN – DIS

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Management de la sécurité et de la qualité des soins

Progression de l’ensemble des indicateurs depuis 2010

Situation jugée non satisfaisante s’agissant des exigences de la


décision de l’ASN n° 2008-DC-0103 du 1er juillet 2008 listées ci-
après :
systèmes documentaires ;
 maîtrise des documents en vigueur pour 61% des centres
 maîtrise des enregistrements pour 77% des centres
 formalisation des responsabilités et des délégations des
MERM au poste de commande : réalisée pour 62% des centres
inspectés.
étude des risques encourus par les patients (évaluation des
risques a priori) 43 %
ASN – DIS

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Management de la sécurité et de la qualité des soins
Evolution depuis 2010

2010
Nomination responsable opérationnel 2011
système management sécurité et 2012
qualité soins
100%

80%
60%

40% Communication interne objectifs


Maitrise enregistrements
sécurité qualité soins
20%

0%

Procédure de gestion des documents


ASN – DIS

Maitrise documents en vigueur


qualité
Préparation et réalisation des traitements
En 2012, focus des inspections sur la première séance de traitement

• la validation des images de contrôles par le radiothérapeute


(89% en 2012 contre 100% en 2011)
• progrès à accomplir concernant la
formalisation de certaines pratiques
•procédure de mise en place du
patient sous l’appareil : 75%

•traitements pour lesquels la


présence d’un radiothérapeute au
poste de traitement est indispensable
lors de la mise en place : 56 %
ASN – DIS

1ère séance : étape clé


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GESTION DES RISQUES ET DES
DYSFONCTIONNEMENTS EN INTERNE

• Déclarations internes des dysfonctionnements et leurs analyses


se sont généralisées 97 %

• Mise en place de CREX 91 %


Toutefois, la recherche d’actions d’amélioration et le suivi à
moyen et long terme des actions d’amélioration sont
moyennement développés 71 %
ASN – DIS

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Management des risques
Evolution depuis 2009

2009
2010
Recueil interne événements
100% 2011
80% 2012
60%
Recherche actions amélioration 40% Analyse pluridisciplinaire causes
pour événements analysés 20% ESR
0%

Communication interne Procédure déclaration ESR


ASN – DIS
PERSPECTIVES
Les thèmes d’inspection pour 2014 et 2015

• La radioprotection des patients


– organisation de la radiophysique médicale
– Gestion des compétences et des emplois du personnel affecté à la
dosimétrie et des MERM affectés à la préparation des traitements et à la
mise en place du patient lors de la simulation ainsi que pour la gestion des
dysfonctionnements ;
– management de la sécurité et de la qualité des soins
– maîtrise de la préparation et de la réalisation des traitements - Adéquation
entre les procédures et leur mise en œuvre lors de la préparation des
traitements et lors du contrôle de positionnement en cours de traitements;
– Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs
médicaux
• La radioprotection des travailleurs
ASN – DIS

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PERSPECTIVES/ENJEUX
=>Progresser dans l’évaluation des pratiques professionnelles

• Guide méthodologique de la HAS « Radioprotection du patient et analyse des


pratiques DPC et certification des établissements de santé » , élaboré en partenariat
avec l’ASN et les professionnels concernés.

• Ce guide met à disposition des professionnels 4 programmes :


– Sécurisation de la première mise en place du traitement
– Information du patient (positionnement)
– Identitovigilance
– Qualité de la délinéation des volumes (contourage)

http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-
03/radioprotection_du_patient_et_analyse_des_pratiques_dpc_et_certification_des_etablissemen
ts_de_sante_guide.pdf
ASN – DIS
PERSPECTIVES/ENJEUX

=>Progresser dans la mise en œuvre des évaluations a priori des risques


• Evaluation des études de risque par l’IRSN en lien avec un groupe de
travail associant les professionnels (SFRO, SFPM, AFPPE) afin
d’émettre des recommandations pour faciliter la mise en œuvre de cette
étude

=> Guide de la commission européenne sur l’analyse de risque en


radiothérapie et l’enregistrement des événements (Projet ACCIRAD) :
publication en 2014

=>Fiabiliser la mise en œuvre de nouvelles techniques/ pratiques => Constat


de la Conférence de Versailles (Déc 2009) toujours d’actualité
• Lancement d’une réflexion dans le cadre du groupe permanent d’experts
dans le domaine médical (GPMED) pour émettre des recommandations
pour la mise en œuvre « de nouvelles techniques et pratiques » en lien
avec les professionnels concernés
ASN – DIS

Intérêt d’évaluation par les pairs


PERSPECTIVES
Evolution du dispositif de formation à la
radioprotection des patients
Evaluation de la formation commandée par l’ASN (2011)
Recommandations :
 Définir une stratégie de formation (référentiel par professions)
 Définir des objectifs pédagogiques (cadre de formations modélisant et
transposable aux différentes professions)
 Renforcer l’expertise pédagogique

Poursuite du travail pour définir une stratégie de formation avec les


professionnels concernés (2012 2013)  appui prestataire

Un groupe pluri professionnel pour la radiothérapie


(radiothérapeutes, physiciens, manipulateurs, qualiticien)
ASN – DIS
PERSPECTIVES
Evolution du dispositif de formation à la
radioprotection des patients

 Finalisation des travaux expérimentaux -> rapport d’orientation de l’ASN

 Consultation des sociétés savantes basée sur les travaux expérimentaux


explicitant les exigences de l’ASN en matière de formalisation d’un référentiel
de formation à la RP patient et d’évaluation
=> construction de référentiels de formation adaptés par les sociétés
savantes en examinant le lien avec le DPC

 Consultation du groupe d’experts dans le domaine médical (GPMED) sur les


orientations retenues

 Présentation du projet de décision au Collège de l’ASN

 Consultation officielle des parties prenantes sur un projet de décision


ASN – DIS

technique de l’ASN avec une date cible en 2014