EXENCIÓN DE LA BIOEQUIVALENCIA

CASOS MEDICAMENTOS DE REFERENCIA

Aplica para el medicamento que se encuentra en varias concentraciones y
misma forma farmacéutica, se realiza el estudio de Bioequivalencia para una
concentración y los resultados se pueden extrapolar cumpliendo con:
•Proporcionalidad en el contenido de fármacos y aditivos.
•Perfil de disolución similar entre el medicamento Bioequivalente y el
medicamento con la concentración a exentar , realizado por un Tercero
Autorizado.
•Demostración de la farmacocinética lineal en el intervalo de
concentraciones solicitadas(bibliografía)
•Procesos de fabricación validados.
1. Cuando el medicamento de referencia indicado por la
COFEPRIS no se encuentra disponible en el mercado.
2. Cuando el medicamento de referencia no se comercializa en
México.
3. Cuando la forma farmacéutica y la dosis no está definida en la
relación de medicamentos de referencia.
4. Nuevas Combinaciones
5. Cuando el medicamento de referencia ha sido modificado en
su formulación.

REQUISITOS MEDICAMENTOS DE
REFERENCIA
• Registro sanitario vigente. EL
• Disponible comercialmente.
• Contar con estudios clínicos que
hayan demostrado seguridad y
eficacia. • Calidad demostrada
mediante las Buenas Prácticas de
Fabricación.
• Cumplimiento a la NOM-220-
SSA1-2012.
• Aceptar que la información no
confidencial proporcionada sea
pública.
NOM-177-SSA1-2013: Establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los
Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de
biocomparabilidad.
concentración, indicación terapéutica, forma
contra la formulación a la cual se le otorgó el
CASO 1 Se está haciendo la consulta con los
titulares del registro sanitario del
medicamento de referencia, para ver si
continua con la comercialización de su
producto, en caso contrario se designará
nuevo medicamento de referencia.
CASO 2 Realizar el estudio de
Intercambiabilidad con el medicamento de
referencia reconocido en el extranjero.
(mismo fármaco, forma farmacéutica,
de liberación)
CASO 3 y 4 Deberán ser evaluados por el
Comité de Moléculas Nuevas.
CASO 5 Deberán demostrar la
bioequivalencia de la nueva formulación
registro.
 REQUISITOS GENERALES REQUISITOS GENERALES (Validación del proceso de producción, No
 Debe realizarse por un Tercero Autorizado. presenten cambios en la formulación o en el proceso de producción.)
• En territorio Nacional con población mexicana.
 Tanto los medicamentos de prueba y de referencia
• Lote de producción, en apego a la NOM-059-SSA1-2013.
(VIGENTES).
• El MR debe ser el indicado por la SSA.
 Entregarse en cantidad suficiente para realizar 2 veces el
• Si el medicamento de prueba contiene más de un
estudio.
fármaco de efecto sistémico, realizar la intercambiabilidad
para cada uno.  Pruebas de control de calidad de los medicamentos tanto de
• El MR y el MP deben de contar con un Certificado prueba como de referencia deben realizarse bajo
analítico (Patrocinador o TA). metodologías descritas en FEUM, Farmacopeas reconocidas
Internacionalmente o métodos VALIDADOS.
 Las conclusiones de la prueba de intercambiabilidad sólo son
 (A) Buenas Prácticas de Fabricación. válidas para los lotes subsecuentes del medicamento de
No se requiere prueba de prueba que se elaboren de acuerdo con la NOM-059-SSA1-
Bioequivalencia (soluciones 2013.
inyectables, medicamentos tópicos de
absorción no sistémica)
 (B) Pruebas in vitro. Perfil de
disolución.
 (C) Pruebas in vivo. Estudio de NOM-177-SSA1-2013: Establece las pruebas y PERFIL DE DISOLUCIÓN
Bioequivalencia. procedimientos para demostrar que un medicamento es Debe realizarse por un Tercero
intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Autorizado.
Terceros Autorizados que realicen las pruebas de • Registrarse en un Protocolo antes
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de de su realización (Apéndice D
TIPOS DE PRUEBA GENERALES biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Normativo NOM-177-SSA1-2013).
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o • Utilizar 12 unidades tanto del
Los tipos de prueba que pueden Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de medicamento de prueba como el de
practicarse, están basados en el Acuerdo biocomparabilidad. referencia en el(los) medio(s) de
que determina el tipo de prueba para
disolución establecidos.
demostrar la intercambiabilidad de
• Al menos 5 tiempos de muestreo
medicamentos genéricos.
que permitan caracterizar la curva
ascendente.
• Calculo del f2 (igual o mayor a 50
se consideran similares).
SITUACIONES ESPECIALES
¿En dónde deben realizarse las pruebas • Informe (Apéndice E Normativo
de intercambiabilidad? Cuando no se Comercialice la concentración a comparar del MR. NOM-177-SSA1-2013).
 < ó > siempre y cuando esté definido por COFEPRIS como
 Unidades analíticas de perfiles
MR.
de disolución ta.
Utilizar una dosis diferente a la máxima
 Unidades clínicas ta.
 Si la dosis máxima provoca reacciones adversas.
 Unidades analíticas ta.
(PROTOCOLO)