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1 Laboratorios de primera parte, segunda
parte y tercera parte
4 Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización
4.1.2 El laboratorio se responsabiliza de realizar
sus actividades de ensayo de modo que se
cumplan los requisitos de la norma, y se
satisfagan las necesidades de los clientes,
autoridades reglamentarias u
organizaciones que otorgan
reconocimiento.
4.1.3 El sistema de gestión cubre el trabajo en
sus instalaciones permanentes, en sitios
alejados, en instalaciones temporales o
móviles asociadas.
4.1.4 están definidas las responsabilidades del
personal clave para identificar los
potenciales conflictos de interés cuando el
laboratorio es parte de una organización
que desarrolla actividades distintas de las
de ensayo
4.1.5 tiene personal directivo y técnico
a) independiente de otras responsabilidades,
con la autoridad y recursos necesarios
para desempeñar sus tareas, incluida la
implementación, el mantenimiento y
el mejoramiento del sistema de
gestión y para identificar la ocurrencia de
desviaciones respecto del sistema de
gestión o de los procedimientos de
ensayos y/o calibraciones y para iniciar
acciones para prevenir o minimizar dichas
desviaciones (ver también 5.2);
b) Tomar medidas para asegurar que su
gerencia y personal están libres de
cualquier presión o influencia indebida,
comercial, financiera o otro tipo,
internas y externas indebidas, que puedan
afectar la calidad de su trabajo;
c) tener políticas y procedimientos que
aseguren la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad
de sus clientes, incluyendo procedimientos
para proteger el almacenamiento y
transmisión electrónica de resultados;
d) tener políticas y procedimientos que
eviten la participación en cualquier
actividad que pudiera disminuir la
confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad
operativa;
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e) definir la organización y estructura de
gestión del laboratorio, su ubicación en la
organización madre y las relaciones entre
gestión de la calidad, las operaciones
técnicas y los servicios de apoyo;
f) especificar la responsabilidad, autoridad e
interrelación de todo el personal que
dirige, realiza o verifica el trabajo que
afecta la calidad de los ensayos y/o
calibraciones;
g) Proveer adecuada supervisión al personal
encargado de los ensayo y /o calibración,
incluyendo al personal en entrenamiento,
por personas familiarizadas con los
métodos y procedimientos, con el objetivo
de cada ensayo y/o calibración y con la
evaluación de los resultados de los
ensayos o calibraciones;
h) tener una gerencia técnica con la
responsabilidad total por las operaciones
técnicas y la provisión de recursos
necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del
laboratorio;
i) nombrar a un miembro del personal como
responsable de la calidad (o como se
denomine) quien, además de otras
obligaciones y responsabilidades, debe
tener definidas la responsabilidad y
autoridad para asegurar que el sistema
de gestión relativo a la calidad será
implementado y respetado en todo
momento; el responsable de la calidad
debe tener acceso directo al más alto nivel
directivo en el cual se toman decisiones
acerca de las políticas y los recursos del
laboratorio;
j) nombrar subrogantes del personal
directivo clave
k) Asegurar que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de
la manera en que contribuyen al logro
de los objetivos del sistema de
gestión
4.1.6 La alta de gerencia asegura que se
establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro del
laboratorio y que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del
sistema de gestión
4.2 Sistema de gestión
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4.2.1 El laboratorio establece, implementa y
mantiene un sistema de gestión
apropiado al alcance de sus actividades.
El laboratorio documenta sus políticas,
sistemas, programas, procedimientos e
instrucciones en la medida necesaria para
asegurar la calidad de los resultados de
ensayo y/o calibración. La documentación
del sistema se comunicada al personal
pertinente, se comprende por él, está a
su disposición y es implementada por él.
4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del
laboratorio concernientes a la calidad,
incluida una declaración de la política de
la calidad deben estar definidos en un
manual de calidad (o como se designe).
Los objetivos generales deben ser
establecidos y revisados durante la
revisión por la dirección. La
declaración de la política de la calidad se
emite bajo la autoridad de la alta
gerencia.. Debe incluir, por lo menos, lo
siguiente:
a) el compromiso de la gerencia del
laboratorio con la buena práctica
profesional y la calidad de sus ensayos
y/o calibraciones durante el servicio a sus
clientes;
b) una declaración de la gerencia del
laboratorio respecto a las condiciones del
servicio que presta el laboratorio;
c) El propósito del sistema de gestión
concerniente a la calidad;
d) un requisito por el cual todo el personal
vinculado a las actividades de ensayo y/o
calibración del laboratorio esté
familiarizado con la documentación de
calidad e implemente las políticas y
procedimientos en su trabajo;
e) el compromiso de la gerencia del
laboratorio de cumplir con esta norma. y
mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión
4.2.3 La alta gerencia proporciona
evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementación del
sistema de gestión y con mejorar
continuamente su eficacia
4.2.4 La alta gerencia comunica a la
organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y
reglamentarios
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4.2.5 El manual de la calidad incluye o hacer
referencia a los procedimientos de apoyo,
incluyendo los procedimientos técnicos.
Se describir la estructura de la
documentación usada en el sistema de
gestión
4.2.6 En el manual de calidad se definen las
funciones y responsabilidades de la
gerencia técnica y del responsable de la
calidad, incluyendo su responsabilidad
para asegurar el cumplimiento con esta
norma.
4.2.7 la alta gerencia asegura que se
mantiene la integridad del sistema de
gestión cuando se planifican e
implementan cambios en éste
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades
El laboratorio establece y mantiene
procedimientos para el control de todos
los documentos (generados internamente
o de fuentes externas) que forman parte
de su sistema de gestión, tales como
reglamentos, normas, otros documentos
normativos, métodos de ensayo y/o
calibración, así como también esquemas
(planos o dibujos), software,
especificaciones, instrucciones y
manuales.
4.3.2 Aprobación y emisión de los
4.3.2.1 documentos
Todos los documentos entregados al
personal del laboratorio como parte del
sistema de gestión, se revisan y se
aprueban para su uso por personal
autorizado antes de su emisión.
4.3.2.1 Se establece una lista maestra o un
procedimiento de control de documentos
equivalente, que identifique la condición
de revisión vigente y registre la
distribución de los documentos del
sistema de gestión, la cual debe ser
fácilmente accesible con el fin de evitar el
uso de documentos no válidos u
obsoletos del sistema de gestión.
4.3.2.1 El control de documentos esta fácilmente
accesible con el fin de evitar el uso de
documentos no válidos u obsoletos.
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados aseguran
que:
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a) en todos los lugares donde se realizan
operaciones esenciales para el efectivo
funcionamiento del laboratorio estén
disponibles ediciones autorizadas de los
documentos apropiados;
b) los documentos sean examinados
periódicamente y, cuando sea necesario,
modificados para asegurar la continua
adecuación y cumplimiento con los
requisitos aplicables.
c) los documentos no válidos u obsoletos
son retirados inmediatamente de todos
los puntos de emisión o uso, o sean
protegidos, de alguna forma, de su uso no
intencionado.
d) los documentos obsoletos que se
mantienen con motivos legales o de
preservación del conocimiento se
identifican adecuadamente.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión,
generados por el laboratorio, tienen una
identificación única.
4.3.2.3 La identificación incluye la fecha de
emisión y/o una identificaión de la
revisión, la numeración de las páginas, el
número total de páginas, o una marca
que indique el final del documento y la o
las personas que autorizan su emisión.
4.3.3 Cambios en los documentos
4.3.3.1 Los cambios efectuados en los
documentos se revisan y se aprueban por
el mismo cargo que efectuó la revisión
original, a menos que se especifique a
otro cargo.
4.3.3.1 El personal designado para los cambios,
tiene acceso a los antecedentes
pertinentes sobre los que basará su
revisión y aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea práctico y/o razonable, el
texto modificado o nuevo se identifica en
el documento o en anexos apropiados.
4.3.3.3 Si el sistema de control de los
documentos del laboratorio permite
modificar manualmente los documentos,
hasta que se edite una nueva versión, se
definen los procedimientos y personas
con autoridad para realizar dichas
modificaciones.
4.3.3.3 Las modificaciones (manuales) están
claramente identificadas, firmadas y
fechadas.
4.3.3.3 Los documentos revisados se editan
nuevamente tan pronto como sea posible.
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4.3.3.4 Se establecen procedimientos para
describir como se realizan y controlan las
modificaciones de los documentos
conservados en sistemas informáticos.
4.4 Revisión de las solicitudes,
4.4.1 cotizaciones y contratos
El laboratorio establece y mantiene
procedimientos para la revisión de las
solicitudes, cotizaciones y contratos.
4.4.1 Las políticas y procedimientos para estas
revisiones que den por resultado un
contrato aseguran que:
a) los requisitos, incluidos los métodos que se
usan, estén adecuadamente definidos,
documentados y entendidos (ver 5.4.2);
b) el laboratorio tiene la capacidad y los
recursos para cumplir los requisitos;
c) se selecciona el método de ensayo y/o
calibración apropiado y capaz de
satisfacer los requisitos de los clientes
(ver 5.4.2).
4.4.1 Cualquier diferencia entre el pedido u
oferta y el contrato se resuelve antes de
comenzar el trabajo.
4.4.1 Cada contrato es aceptado tanto por el
laboratorio como por el cliente.
4.4.2 Se mantienen registros de las revisiones,
incluyendo cualquier cambio significativo.
También
4.4.2 Se conservan los registros de las
conversaciones mantenidas con los
cliente relacionadas con sus requisitos o
los resultados del trabajo realizado
durante el período de ejecución del
contrato.
4.4.3 La revisión incluye también cualquier
trabajo que tenga que ser subcontratado
por el laboratorio.
4.4.4 Se informa cliente de cualquier
desviación del contrato.
4.4.5 Si un contrato requiere ser modificado
después de comenzado el trabajo, se
repite el mismo proceso de revisión de
contrato y cualquier modificación se
comunica a todo el personal afectado.
4.5 Subcontratación de ensayos y/o
4.5.1 calibraciones
El laboratorio subcontrata trabajos
4.5.1 El subcontratista es competente.(por
ejemplo, cumple con esta norma respecto
al trabajo en cuestión).
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4.5.2 El laboratorio advierte al cliente por
escrito, sobre el acuerdo y cuando
corresponda, lograr la aprobación del
cliente, preferentemente por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable ante el
cliente por el trabajo del subcontratista,
excepto cuando el cliente o la autoridad
reglamentaria especifica el subcontratista
que se debe emplear.
4.5.4 El laboratorio mantiene registro de todos
los subcontratistas que emplee para
ensayos y/o calibraciones y un registro de
la evidencia del cumplimiento con esta
norma para el trabajo correspondiente
4.6 Compra de servicios y suministros
4.6.1 El laboratorio tiene una política y
procedimientos para la selección y
compra de los servicios y suministros que
utiliza y que afectan a la calidad de los
ensayos y/o calibraciones.
4.6.1 Existen procedimientos para la compra de
reactivos y materiales fungibles de
laboratorio que se necesiten para los
ensayos y calibraciones.
4.6.1 Existen procedimientos para la recepción
y almacenamiento de reactivos y
materiales fungibles de laboratorio que se
necesiten para los ensayos y
calibraciones.
4.6.2 El laboratorio asegura que los suministros
y reactivos y materiales fungibles
comprados, que afecten a la calidad de
los ensayos y/o calibraciones, no se usen
hasta que no hayan sido inspeccionados o
se haya verificado de alguna forma, que
cumplen con las especificaciones
normalizadas o requisitos definidos en los
métodos para los ensayos y/o
calibraciones concernientes. Estos
servicios y suministros deben cumplir con
los requisitos especificados.
4.6.2 Se mantienen registros de las acciones
tomadas para verificar su cumplimiento.
4.6.3 Los documentos de compra de los
elementos que afectan a la calidad de las
prestaciones del laboratorio, tiene datos
que describa los servicios y suministros
solicitados..
4.6.3 los documentos de compra son revisados
y aprobados en cuanto a su contenido
técnico antes de ser liberados
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4.6.4 El laboratorio evalúa a los proveedores de
los productos fungibles, suministros y
servicios críticos, que afectan a la calidad
de los ensayos y/o calibraciones y
4.6.4 Se mantiene registros de estas
evaluaciones y una lista de los
proveedores aprobados.
4.7 Servicio al cliente
4.7.1 El laboratorio esta dispuesto a cooperar
con los clientes o a sus representantes
para aclarar la solicitud del cliente y para
realizar el seguimiento del desempeño
del laboratorio en relación con el trabajo
realizado,
4.7.1 el laboratorio garantiza confidencialidad
hacia otros clientes.
4.7.2 El laboratorio procura obtener
retroalimentación, tanto positiva
como negativa de sus clientes.
4.7.2 La retroalimentación se utiliza y
analiza para mejorar el sistema de
gestión, las actividades de ensayo y/o
calibración y el servicio al cliente
4.8 Reclamos
El laboratorio tiene una política y
procedimientos para la resolución de los
reclamos recibidos de los clientes u otras
partes.
4.8 Se mantienen los registros de todos los
reclamos y de las investigaciones y
acciones correctivas tomadas por el
laboratorio (ver también 4.10).
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o
4.9.1 calibración no conforme
El laboratorio tiene una política y
procedimientos que deben ser
implementados cuando cualquier aspecto
de su trabajo de ensayo y/o calibración, o
el resultado de dicho trabajo, no estén
conformes con sus propios procedimientos
o con los requisitos acordados con el
cliente. La política y los procedimientos
deben asegurar que:
a) se asignan las responsabilidades y
autoridades para la gestión del trabajo no
conforme, se definen y toman las acciones
(incluyendo la detención del trabajo y la
retención de los informes de ensayo y/o
certificados de calibración, según sea
necesario) cuando se identifique trabajo no
conforme;
b) se evalúe la implicancia del trabajo no
conforme;
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c) se realizan las correcciones
inmediatas y se toman decisiones
acerca de la aceptabilidad del trabajo no
conforme;
d) cuando es necesario, se notifique al
cliente y se anula el trabajo;
e) se define la responsabilidad para
autorizar la reanudación del trabajo.
4.9.2 Cuando la evaluación indique la
posibilidad de recurrencia de la no
conformidad o que existen dudas acerca
del cumplimiento de las operaciones del
laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, se siguen rápidamente
los procedimientos de acciones
correctivas indicados en 4.11.
4.10 Mejoramiento
El laboratorio mejorar continuamente
la eficacia de su sistema de gestión
mediante el uso de la política de la
calidad, los objetivos de la calidad,
los resultados de las auditorias, el
análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Generalidades
El laboratorio establece una política y
procedimientos, para la implementación
de acciones correctivas cuando se haya
identificado trabajo no conforme o
desviaciones con respecto a las políticas
y procedimientos del sistema de gestión o
de las operaciones técnicas y debe
designar personas apropiadamente
autorizadas para implementarlas.
4.11.2 Análisis de la causa
El procedimiento para acciones
correctivas se inicia con una investigación
para determinar la o las causas raíz del
problema.
4.11.3 Selección e implementación de
acciones correctivas
El laboratorio identifica las acciones
correctivas posibles.
4.11.3 Se selecciona e implementa la o las
acciones con mayor posibilidad de
eliminar el problema y prevenir su
repetición.
b) participación en programas de
comparación interlaboratorio o de
ensayos de aptitud;
b) identificación inequívoca de la
sustancia, material o producto
muestreado (incluyendo el nombre del
fabricante, modelo o tipo de
designación y números de serie, según
sea apropiado);