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1 Laboratorios de primera parte, segunda
parte y tercera parte
4 Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización
4.1.2 El laboratorio se responsabiliza de realizar
sus actividades de ensayo de modo que se
cumplan los requisitos de la norma, y se
satisfagan las necesidades de los clientes,
autoridades reglamentarias u
organizaciones que otorgan
reconocimiento.
4.1.3 El sistema de gestión cubre el trabajo en
sus instalaciones permanentes, en sitios
alejados, en instalaciones temporales o
móviles asociadas.
4.1.4 están definidas las responsabilidades del
personal clave para identificar los
potenciales conflictos de interés cuando el
laboratorio es parte de una organización
que desarrolla actividades distintas de las
de ensayo
4.1.5 tiene personal directivo y técnico
a) independiente de otras responsabilidades,
con la autoridad y recursos necesarios
para desempeñar sus tareas, incluida la
implementación, el mantenimiento y
el mejoramiento del sistema de
gestión y para identificar la ocurrencia de
desviaciones respecto del sistema de
gestión o de los procedimientos de
ensayos y/o calibraciones y para iniciar
acciones para prevenir o minimizar dichas
desviaciones (ver también 5.2);
b) Tomar medidas para asegurar que su
gerencia y personal están libres de
cualquier presión o influencia indebida,
comercial, financiera o otro tipo,
internas y externas indebidas, que puedan
afectar la calidad de su trabajo;
c) tener políticas y procedimientos que
aseguren la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad
de sus clientes, incluyendo procedimientos
para proteger el almacenamiento y
transmisión electrónica de resultados;
d) tener políticas y procedimientos que
eviten la participación en cualquier
actividad que pudiera disminuir la
confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad
operativa;

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e) definir la organización y estructura de
gestión del laboratorio, su ubicación en la
organización madre y las relaciones entre
gestión de la calidad, las operaciones
técnicas y los servicios de apoyo;
f) especificar la responsabilidad, autoridad e
interrelación de todo el personal que
dirige, realiza o verifica el trabajo que
afecta la calidad de los ensayos y/o
calibraciones;
g) Proveer adecuada supervisión al personal
encargado de los ensayo y /o calibración,
incluyendo al personal en entrenamiento,
por personas familiarizadas con los
métodos y procedimientos, con el objetivo
de cada ensayo y/o calibración y con la
evaluación de los resultados de los
ensayos o calibraciones;
h) tener una gerencia técnica con la
responsabilidad total por las operaciones
técnicas y la provisión de recursos
necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del
laboratorio;
i) nombrar a un miembro del personal como
responsable de la calidad (o como se
denomine) quien, además de otras
obligaciones y responsabilidades, debe
tener definidas la responsabilidad y
autoridad para asegurar que el sistema
de gestión relativo a la calidad será
implementado y respetado en todo
momento; el responsable de la calidad
debe tener acceso directo al más alto nivel
directivo en el cual se toman decisiones
acerca de las políticas y los recursos del
laboratorio;
j) nombrar subrogantes del personal
directivo clave
k) Asegurar que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de
la manera en que contribuyen al logro
de los objetivos del sistema de
gestión
4.1.6 La alta de gerencia asegura que se
establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro del
laboratorio y que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del
sistema de gestión
4.2 Sistema de gestión
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4.2.1 El laboratorio establece, implementa y
mantiene un sistema de gestión
apropiado al alcance de sus actividades.
El laboratorio documenta sus políticas,
sistemas, programas, procedimientos e
instrucciones en la medida necesaria para
asegurar la calidad de los resultados de
ensayo y/o calibración. La documentación
del sistema se comunicada al personal
pertinente, se comprende por él, está a
su disposición y es implementada por él.
4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del
laboratorio concernientes a la calidad,
incluida una declaración de la política de
la calidad deben estar definidos en un
manual de calidad (o como se designe).
Los objetivos generales deben ser
establecidos y revisados durante la
revisión por la dirección. La
declaración de la política de la calidad se
emite bajo la autoridad de la alta
gerencia.. Debe incluir, por lo menos, lo
siguiente:
a) el compromiso de la gerencia del
laboratorio con la buena práctica
profesional y la calidad de sus ensayos
y/o calibraciones durante el servicio a sus
clientes;
b) una declaración de la gerencia del
laboratorio respecto a las condiciones del
servicio que presta el laboratorio;
c) El propósito del sistema de gestión
concerniente a la calidad;
d) un requisito por el cual todo el personal
vinculado a las actividades de ensayo y/o
calibración del laboratorio esté
familiarizado con la documentación de
calidad e implemente las políticas y
procedimientos en su trabajo;
e) el compromiso de la gerencia del
laboratorio de cumplir con esta norma. y
mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión
4.2.3 La alta gerencia proporciona
evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementación del
sistema de gestión y con mejorar
continuamente su eficacia
4.2.4 La alta gerencia comunica a la
organización la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y
reglamentarios
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4.2.5 El manual de la calidad incluye o hacer
referencia a los procedimientos de apoyo,
incluyendo los procedimientos técnicos.
Se describir la estructura de la
documentación usada en el sistema de
gestión
4.2.6 En el manual de calidad se definen las
funciones y responsabilidades de la
gerencia técnica y del responsable de la
calidad, incluyendo su responsabilidad
para asegurar el cumplimiento con esta
norma.
4.2.7 la alta gerencia asegura que se
mantiene la integridad del sistema de
gestión cuando se planifican e
implementan cambios en éste
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades
El laboratorio establece y mantiene
procedimientos para el control de todos
los documentos (generados internamente
o de fuentes externas) que forman parte
de su sistema de gestión, tales como
reglamentos, normas, otros documentos
normativos, métodos de ensayo y/o
calibración, así como también esquemas
(planos o dibujos), software,
especificaciones, instrucciones y
manuales.
4.3.2 Aprobación y emisión de los
4.3.2.1 documentos
Todos los documentos entregados al
personal del laboratorio como parte del
sistema de gestión, se revisan y se
aprueban para su uso por personal
autorizado antes de su emisión.
4.3.2.1 Se establece una lista maestra o un
procedimiento de control de documentos
equivalente, que identifique la condición
de revisión vigente y registre la
distribución de los documentos del
sistema de gestión, la cual debe ser
fácilmente accesible con el fin de evitar el
uso de documentos no válidos u
obsoletos del sistema de gestión.
4.3.2.1 El control de documentos esta fácilmente
accesible con el fin de evitar el uso de
documentos no válidos u obsoletos.
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados aseguran
que:
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a) en todos los lugares donde se realizan
operaciones esenciales para el efectivo
funcionamiento del laboratorio estén
disponibles ediciones autorizadas de los
documentos apropiados;
b) los documentos sean examinados
periódicamente y, cuando sea necesario,
modificados para asegurar la continua
adecuación y cumplimiento con los
requisitos aplicables.
c) los documentos no válidos u obsoletos
son retirados inmediatamente de todos
los puntos de emisión o uso, o sean
protegidos, de alguna forma, de su uso no
intencionado.
d) los documentos obsoletos que se
mantienen con motivos legales o de
preservación del conocimiento se
identifican adecuadamente.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión,
generados por el laboratorio, tienen una
identificación única.
4.3.2.3 La identificación incluye la fecha de
emisión y/o una identificaión de la
revisión, la numeración de las páginas, el
número total de páginas, o una marca
que indique el final del documento y la o
las personas que autorizan su emisión.
4.3.3 Cambios en los documentos
4.3.3.1 Los cambios efectuados en los
documentos se revisan y se aprueban por
el mismo cargo que efectuó la revisión
original, a menos que se especifique a
otro cargo.
4.3.3.1 El personal designado para los cambios,
tiene acceso a los antecedentes
pertinentes sobre los que basará su
revisión y aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea práctico y/o razonable, el
texto modificado o nuevo se identifica en
el documento o en anexos apropiados.
4.3.3.3 Si el sistema de control de los
documentos del laboratorio permite
modificar manualmente los documentos,
hasta que se edite una nueva versión, se
definen los procedimientos y personas
con autoridad para realizar dichas
modificaciones.
4.3.3.3 Las modificaciones (manuales) están
claramente identificadas, firmadas y
fechadas.
4.3.3.3 Los documentos revisados se editan
nuevamente tan pronto como sea posible.
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4.3.3.4 Se establecen procedimientos para
describir como se realizan y controlan las
modificaciones de los documentos
conservados en sistemas informáticos.
4.4 Revisión de las solicitudes,
4.4.1 cotizaciones y contratos
El laboratorio establece y mantiene
procedimientos para la revisión de las
solicitudes, cotizaciones y contratos.
4.4.1 Las políticas y procedimientos para estas
revisiones que den por resultado un
contrato aseguran que:
a) los requisitos, incluidos los métodos que se
usan, estén adecuadamente definidos,
documentados y entendidos (ver 5.4.2);
b) el laboratorio tiene la capacidad y los
recursos para cumplir los requisitos;
c) se selecciona el método de ensayo y/o
calibración apropiado y capaz de
satisfacer los requisitos de los clientes
(ver 5.4.2).
4.4.1 Cualquier diferencia entre el pedido u
oferta y el contrato se resuelve antes de
comenzar el trabajo.
4.4.1 Cada contrato es aceptado tanto por el
laboratorio como por el cliente.
4.4.2 Se mantienen registros de las revisiones,
incluyendo cualquier cambio significativo.
También
4.4.2 Se conservan los registros de las
conversaciones mantenidas con los
cliente relacionadas con sus requisitos o
los resultados del trabajo realizado
durante el período de ejecución del
contrato.
4.4.3 La revisión incluye también cualquier
trabajo que tenga que ser subcontratado
por el laboratorio.
4.4.4 Se informa cliente de cualquier
desviación del contrato.
4.4.5 Si un contrato requiere ser modificado
después de comenzado el trabajo, se
repite el mismo proceso de revisión de
contrato y cualquier modificación se
comunica a todo el personal afectado.
4.5 Subcontratación de ensayos y/o
4.5.1 calibraciones
El laboratorio subcontrata trabajos
4.5.1 El subcontratista es competente.(por
ejemplo, cumple con esta norma respecto
al trabajo en cuestión).
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4.5.2 El laboratorio advierte al cliente por
escrito, sobre el acuerdo y cuando
corresponda, lograr la aprobación del
cliente, preferentemente por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable ante el
cliente por el trabajo del subcontratista,
excepto cuando el cliente o la autoridad
reglamentaria especifica el subcontratista
que se debe emplear.
4.5.4 El laboratorio mantiene registro de todos
los subcontratistas que emplee para
ensayos y/o calibraciones y un registro de
la evidencia del cumplimiento con esta
norma para el trabajo correspondiente
4.6 Compra de servicios y suministros
4.6.1 El laboratorio tiene una política y
procedimientos para la selección y
compra de los servicios y suministros que
utiliza y que afectan a la calidad de los
ensayos y/o calibraciones.
4.6.1 Existen procedimientos para la compra de
reactivos y materiales fungibles de
laboratorio que se necesiten para los
ensayos y calibraciones.
4.6.1 Existen procedimientos para la recepción
y almacenamiento de reactivos y
materiales fungibles de laboratorio que se
necesiten para los ensayos y
calibraciones.
4.6.2 El laboratorio asegura que los suministros
y reactivos y materiales fungibles
comprados, que afecten a la calidad de
los ensayos y/o calibraciones, no se usen
hasta que no hayan sido inspeccionados o
se haya verificado de alguna forma, que
cumplen con las especificaciones
normalizadas o requisitos definidos en los
métodos para los ensayos y/o
calibraciones concernientes. Estos
servicios y suministros deben cumplir con
los requisitos especificados.
4.6.2 Se mantienen registros de las acciones
tomadas para verificar su cumplimiento.
4.6.3 Los documentos de compra de los
elementos que afectan a la calidad de las
prestaciones del laboratorio, tiene datos
que describa los servicios y suministros
solicitados..
4.6.3 los documentos de compra son revisados
y aprobados en cuanto a su contenido
técnico antes de ser liberados
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4.6.4 El laboratorio evalúa a los proveedores de
los productos fungibles, suministros y
servicios críticos, que afectan a la calidad
de los ensayos y/o calibraciones y
4.6.4 Se mantiene registros de estas
evaluaciones y una lista de los
proveedores aprobados.
4.7 Servicio al cliente
4.7.1 El laboratorio esta dispuesto a cooperar
con los clientes o a sus representantes
para aclarar la solicitud del cliente y para
realizar el seguimiento del desempeño
del laboratorio en relación con el trabajo
realizado,
4.7.1 el laboratorio garantiza confidencialidad
hacia otros clientes.
4.7.2 El laboratorio procura obtener
retroalimentación, tanto positiva
como negativa de sus clientes.
4.7.2 La retroalimentación se utiliza y
analiza para mejorar el sistema de
gestión, las actividades de ensayo y/o
calibración y el servicio al cliente
4.8 Reclamos
El laboratorio tiene una política y
procedimientos para la resolución de los
reclamos recibidos de los clientes u otras
partes.
4.8 Se mantienen los registros de todos los
reclamos y de las investigaciones y
acciones correctivas tomadas por el
laboratorio (ver también 4.10).
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o
4.9.1 calibración no conforme
El laboratorio tiene una política y
procedimientos que deben ser
implementados cuando cualquier aspecto
de su trabajo de ensayo y/o calibración, o
el resultado de dicho trabajo, no estén
conformes con sus propios procedimientos
o con los requisitos acordados con el
cliente. La política y los procedimientos
deben asegurar que:
a) se asignan las responsabilidades y
autoridades para la gestión del trabajo no
conforme, se definen y toman las acciones
(incluyendo la detención del trabajo y la
retención de los informes de ensayo y/o
certificados de calibración, según sea
necesario) cuando se identifique trabajo no
conforme;
b) se evalúe la implicancia del trabajo no
conforme;
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c) se realizan las correcciones
inmediatas y se toman decisiones
acerca de la aceptabilidad del trabajo no
conforme;
d) cuando es necesario, se notifique al
cliente y se anula el trabajo;
e) se define la responsabilidad para
autorizar la reanudación del trabajo.
4.9.2 Cuando la evaluación indique la
posibilidad de recurrencia de la no
conformidad o que existen dudas acerca
del cumplimiento de las operaciones del
laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, se siguen rápidamente
los procedimientos de acciones
correctivas indicados en 4.11.
4.10 Mejoramiento
El laboratorio mejorar continuamente
la eficacia de su sistema de gestión
mediante el uso de la política de la
calidad, los objetivos de la calidad,
los resultados de las auditorias, el
análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Generalidades
El laboratorio establece una política y
procedimientos, para la implementación
de acciones correctivas cuando se haya
identificado trabajo no conforme o
desviaciones con respecto a las políticas
y procedimientos del sistema de gestión o
de las operaciones técnicas y debe
designar personas apropiadamente
autorizadas para implementarlas.
4.11.2 Análisis de la causa
El procedimiento para acciones
correctivas se inicia con una investigación
para determinar la o las causas raíz del
problema.
4.11.3 Selección e implementación de
acciones correctivas
El laboratorio identifica las acciones
correctivas posibles.
4.11.3 Se selecciona e implementa la o las
acciones con mayor posibilidad de
eliminar el problema y prevenir su
repetición.

4.11.3 Las acciones correctivas corresponder a

la magnitud del problema y sus riesgos.
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4.11.3 El laboratorio documenta e implementa
cualquier cambio necesario que
resultante de las investigaciones de las
acciones correctivas.
4.11.4 Seguimiento de las acciones
correctivas
El laboratorio realiza el seguimiento de
los resultados para asegurar la eficacia de
las acciones correctivas implementadas.
4.11.5 Auditorías adicionales
Se realizan auditorias adicionales, cuando
la identificación de no conformidades o
desviaciones cause dudas acerca del
cumplimiento del laboratorio con sus
propias políticas y procedimientos o el
cumplimiento con esta norma,
4.11.5 El laboratorio asegura que los
correspondientes sectores de actividades
sean auditados, de acuerdo a lo indicado
en 4.14, tan pronto como sea posible.
4.12 Acción preventiva
4.12.1 Se identifican los mejoramientos
necesarios y las potenciales fuentes de
no conformidades, tanto técnicas como
relativas al sistema de gestión. a fin de
reducir la probabilidad de ocurrencia de
dichas no conformidades y aprovechar las
oportunidades de mejoramiento.
4.12.1 Cuando se identifiquen oportunidades de
mejoramiento o se requiera una acción
preventiva, se desarrollan, implementan
y realizan el seguimiento de planes de
acción.
4.12.2 Los procedimientos para las acciones
preventivas incluyen el inicio de dichas
acciones y la aplicación de controles para
asegurar que son eficaces.
4.13 Control de registros
4.13.1 Generalidades
4.13.1. El laboratorio establece y mantiene
1 procedimientos para la identificación,
recopilación, codificación, acceso,
archivo, almacenamiento, mantención y
disposición de los registros de la calidad y
técnicos.
4.13.1. Los registros de la calidad incluyen
1 informes de auditorías internas y
revisiones de la dirección, así como
registros de las acciones correctivas y
preventivas.
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4.13.1. Todos los registros son legibles y se son
2 almacenados y conservan, de modo tal
que sean fácilmente recuperables, en
instalaciones que proporcionen un
ambiente adecuado para prevenir daños
o deterioro y pérdidas.
4.13.1. Se establece el tiempo de retención de
2 los registros.
4.13.1. Todos los registros se deben conservar en
3 sitio seguro y en confidencialidad.
4.13.1. El laboratorio tiene procedimientos para
4 proteger y salvaguardar los registros
almacenados electrónicamente y para
prevenir el acceso no autorizado o la
modificación de dichos registros.
4.13.2 Registros técnicos
4.13.2. El laboratorio conservar por un periodo
1 determinado los registros de las
observaciones originales, datos derivados
e información suficiente para establecer
un mecanismo de control, registros de
calibración, registros del personal y una
copia de cada informe de ensayo o
certificado de calibración emitido.
4.13.2. Los registros de cada ensayo y/o
1 calibración contienen suficiente
información para facilitar, cuando sea
posible, la identificación de los factores
que afectan la incertidumbre y para
permitir la repetición del ensayo y/o
calibración en condiciones lo más
parecidas posibles a las originales.
4.13.2. Los registros incluiyen la identidad del
1 personal responsable del muestreo,
ejecución de cada ensayo y/o calibración
y de la verificación de los resultados.
4.13.2. Las observaciones, datos y cálculos se
2 registran al momento de hacerlas y
deben poder ser relacionados con la
operación en cuestión.
4.13.2. Cuando se produzcan errores en los
3 registros, cada error debe ser tachado, y
en ningún caso debe borrarse, hacerlo
ilegible o eliminarlo, y el valor correcto
debe ser escrito al margen.
4.13.2. Todas las alteraciones a los registros son
3 firmadas o visadas por la persona que
hace la corrección.
4.13.2. En el caso de registros guardados
3 electrónicamente, se toman medidas
equivalentes para evitar pérdida o cambio
de los datos originales.
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4.14 Auditorías internas
4.14.1 El laboratorio, periódicamente y de
acuerdo con un calendario y
procedimientos predeterminados, efectua
auditorías internas de sus actividades
para verificar si sus operaciones
continúan cumpliendo con los requisitos
del sistema de gestión y de esta norma..
4.14.1 El programa de auditoría interna
considerar todos los elementos del
sistema de gestión, incluyendo las
actividades de ensayo y/o calibración.
4.14.1 Es el responsable de la calidad quien
planifica y organiza las auditorías según
lo establecido en el calendario y lo
solicitado por la gerencia
4.14.1 Dichas auditorías son efectuadas por
personal entrenado y calificado, quien
será, siempre que los recursos lo
permiten, independiente de la actividad a
ser auditada.
4.14.2 Cuando los hallazgos de la auditoría
pongan en dudad la eficacia de las
operaciones o la exactitud o validez de
los resultados de ensayo y/o calibración,
éste debe tomar las acción correctiva
oportunas y notificar por escrito a sus
clientes si las investigaciones muestran
que los resultados del laboratorio podrían
haber sido afectados.
4.14.3 Se registrar el sector de actividad
auditada, los hallazgos de la auditoría y
las acciones correctivas que resulten de
ella.
4.14.4 Las actividades de seguimiento de la
auditoría verifican y registran la
implementación y eficacia de las acciones
correctivas tomadas.
4.15 Revisiones por la dirección
4.15.1 La alta gerencia del laboratorio efectúa
periódicamente, de acuerdo con un
programa y procedimiento
predeterminados, una revisión del
sistema de gestión y de las actividades
de ensayo y/o calibración.:
4.15.1 Se asegura con la revisión que el sistema
de gestión se mantiene constantemente
adecuado y eficaz, para introducir los
cambios o mejoramiento necesario
4.15.1 La revisión tomar en cuenta los elementos
siguientes:
4.15.1 si las políticas, objetivos y procedimientos
son adecuados;
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4.15.1 informes del personal directivo y de
supervisión
4.15.1 resultado de las auditorías internas
recientes
4.15.1 acciones correctivas y preventivas
4.15.1 evaluaciones efectuadas por organismos
externos
4.15.1 resultados de comparaciones
interlaboratorio o ensayos de aptitud
4.15.1 cambios en el volumen y tipo de trabajo;
4.15.1 retroalimentación de los clientes;
4.15.1 reclamos;
4.15.1 recomendaciones para el
mejoramiento
4.15.1 otros factores pertinentes, tales como
actividades de control de la calidad, los
recursos y el entrenamiento de personal.
4.15.2 Se registran los hallazgos de las
revisiones por la dirección y las acciones
que surjan de ellas..
4.15.2 La gerencia asegura que las acciones se
efectúen dentro de un plazo apropiado y
acordado
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5 Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y
la confiabilidad de los ensayos y/o
calibraciones realizados por. Estos factores
incluyen elementos provenientes de :
- factores humanos (ver 5.2);
- las instalaciones y condiciones
ambientales (ver 5.3);
- métodos de ensayo y/o calibración y la
validación de métodos (ver 5.4);
- equipos (ver 5.5);
- trazabilidad de la medición (ver 5.6);
- muestreo (ver 5.7); y
- manipulación de los ítemes de ensayo
y/o calibración. 5.8).
5.1.2 El grado en que contribuyen los factores a
la incertidumbre total de la medición
difiere considerablemente entre (tipos de)
ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El
laboratorio debe considerar estos factores
en el desarrollo de los métodos y
procedimientos de ensayo y/o calibración,
en la capacitación y/o el entrenamiento y
la calificación del personal, así como en la
selección y la calibración de los equipo
utilizados.
5.2 Personal
5.2.1 La alta gerencia del laboratorio debe
asegurar la competencia de todo el
personal que opera equipos específicos, que
ejecuta ensayos y/o calibraciones, que
evalúa los resultados de los mismos y que
firma los informes de ensayo y certificados
de calibración. En caso de emplear personal
que esté en capacitación y/o en
entrenamiento, se debe disponer de una
supervisión adecuada. El personal que
realiza tareas específicas, debe ser
calificado sobre la base del nivel de
educación, capacitación y/o entrenamiento,
experiencia y habilidades demostradas
apropiadas, según corresponda.
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5.2.2 La alta gerencia del laboratorio, debe
formular los objetivos con respecto al nivel
educacional, capacitación y/o
entrenamiento y habilidades del personal
del laboratorio. El laboratorio debe tener
una política y procedimientos para
identificar las necesidades de capacitación
y/o entrenamiento y proporcionarlo. El
programa de capacitación y/o
entrenamiento debe ser pertinente a las
tareas presentes y futuras del laboratorio.
Se debe evaluar la eficacia de las acciones
de formación tomadas.
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal
que esté empleado por el laboratorio o
que esté a contrata con él. Cuando utilice
personal técnico y de apoyo clave, ya sea
a contrata o a titulo suplementario, el
laboratorio debe asegurar que dicho
personal sea supervisado y sea
competente, y trabaje de acuerdo con el
sistema de gestión del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados
los perfiles de los cargos del personal
directivo, técnico y de apoyo clave
involucrado en los ensayos y/o
calibraciones.
5.2.5 La gerencia debe autorizar a miembros
específicos del personal para realizar tipos
particulares de muestreos, ensayo y/o
calibración; para emitir informes de
ensayo y certificados de calibración; para
emitir opiniones e interpretaciones; y para
operar tipos particulares de equipos. El
laboratorio debe mantener registros de las
autorizaciones pertinentes, de la
competencia, del nivel educacional y las
calificaciones profesionales, la
capacitación y entrenamiento, habilidades
y experiencia de todo el personal técnico,
incluyendo al personal a contrata. Esta
información debe estar fácilmente
disponible y debe incluir la fecha en la que
se confirma la autorización o la
competencia.
5.3 Instalaciones y condiciones
5.3.1 ambientales
Las instalaciones para ensayo y/o
calibración del laboratorio de incluidas
pero no en forma excluyente, las fuentes
de energía, iluminación y las condiciones
ambientales, deben facilitar la realización
correcta de los ensayos y/o calibraciones.
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El laboratorio se debe asegurar que Las
condiciones ambientales no invaliden los
resultados ni comprometan la calidad
requerida de las mediciones. Se deben
tomar precauciones especiales cuando el
muestreo, ensayos y/o calibraciones se
realicen en sitios distintos de la instalación
permanente del laboratorio, se deben
tomar precauciones particulares. Los
requisitos técnicos para las instalaciones y
las condiciones ambientales puedan
afectar los resultados de los ensayos y7o
calibraciones, deben estar documentadas.
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento,
controlar y registrar las condiciones
ambientales, acorde con las
especificaciones, métodos y
procedimientos utilizados, o cuando éstas
puedan afectar la calidad de los
resultados. Se debe prestar la debida
atención, por ejemplo, a la esterilidad
biológica, polvo, interferencia
electromagnética, radiación, humedad,
suministro eléctrico, temperatura, niveles
de ruido y vibración, en función de las
actividades técnicas en cuestión. Se
deben suspender los ensayos y
calibraciones, cuando las condiciones
ambientales puedan afectar los resultados
de éstos.
5.3.3 Debe existir una separación efectiva entre
las áreas vecinas en donde se efectúan
actividades incompatibles. Se deben
tomar medidas para evitar la
contaminación cruzada.
5.3.4 Se debe controlar el acceso y uso de las
áreas que afectan la calidad de los
ensayos y/o calibraciones. El laboratorio
debe determinar la extensión del
controlen función de sus circunstancias
particulares..
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el
orden y limpieza del laboratorio. Cuando
sea necesario, se deben elaborar
procedimientos especiales.
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5.4 Métodos de ensayo y/o calibración y
5.4.1 validación de métodos
Generalidades
El laboratorio debe usar métodos y
procedimientos apropiados para todos los
ensayos y/o calibraciones incluidos dentro
de su alcance, incluyendo muestreo,
manipulación, transporte,
almacenamiento y preparación de los
ítemes que se deben someter a ensayo
y/o calibración y, cuando corresponda, una
estimación de la incertidumbre de la
medición, así como las técnicas
estadísticas para el análisis de los datos
de ensayo y/o calibración.
El laboratorio debe tener instructivos para
el uso y el funcionamiento de todo el
equipo pertinente y para la manipulación y
preparación de los ítemes para ensayo y/o
calibración, cuando la ausencia de dichas
instrucciones pudiese comprometer los
resultados de los ensayos y/o
calibraciones. Se deben mantener al día
todas las instrucciones, normas, manuales
y datos de referencia pertinentes al
trabajo del laboratorio, y estar fácilmente
disponibles para su personal (ver 4.3). Las
desviaciones respecto a los métodos de
ensayo y/o calibración deben ocurrir
solamente si la desviación han sido
documentada, justificada técnicamente,
autorizadas y aceptadas por el cliente.
5.4.2 Selección de métodos
El laboratorio debe usar métodos de
ensayo y/o calibración, incluyendo
aquellos para el muestreo, que satisfagan
las necesidades del cliente y que sean
apropiados para los ensayos y/o
calibraciones que ejecuta. De preferencia,
se deben utilizar aquellos métodos
publicados como normas internacionales,
regionales o nacionales. El laboratorio se
debe asegurar que usa la última versión
vigente de la norma, salvo que no sea
apropiado, o no sea posible hacerlo.
Cuando sea necesario, la norma se debe
complementar con detalles adicionales,
para asegurar una aplicación coherente.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
Cuando el cliente no especifique el
método a usar, el laboratorio debe
seleccionar los métodos apropiados
publicados en normas internacionales,
regionales o nacionales, por
organizaciones técnicas reconocidas, o en
libros o revistas científicas
especializados , o de acuerdo a las
especificaciones del fabricante del equipo.
También se pueden usar los métodos
desarrollados por el laboratorio, o
métodos adoptados por éste, siempre que
éstos sean apropiados para el uso previsto
y han sido validados. El cliente debe ser
informado del método elegido. El
laboratorio debe comprobar que pude
aplicar correctamente los métodos
normalizados antes de utilizarlo para los
ensayos y/o calibraciones Si el método
normalizado cambia, se debe repetir la
confirmación.

El laboratorio debe informar al cliente

cuando el método propuesto por este
último se considere inapropiado o
desactualizado..
5.4.3 Métodos desarrollados por el
laboratorio
La aintroducción de los métodos de
ensayo y/o calibración desarrollados por el
laboratorio para su propio uso, debe ser
una actividad planificada, y debe ser
asignada a personal calificado, provisto
con los recursos adecuados.
Se deben actualizar los planes a medida
en que avanza el desarrollo y se debe
asegurar una comunicación eficaz entre
todo el personal involucrado.
5.4.4 Métodos no normalizados
Cuando sea necesario emplear métodos no
normalizados, éstos deben estar sujetos a
un acuerdo con el cliente y deben incluir
una especificación clara de los requisitos
del cliente y del objetivo del ensayo y/o
calibración. El método desarrollado debe
haber sido validado en forma adecuada
antes de usarlo.
5.4.5 Validación de métodos
5.4.5.1 La validación es la confirmación, a través
del examen y el aporte de evidencias
objetivas, que se cumplen los requisitos
particulares para un uso especifico
previsto.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no
normalizados, los métodos diseñados y/o
desarrollados por el laboratorio, los
métodos normalizados pero utilizados más
allá de su alcance, y las ampliaciones y
modificaciones de métodos normalizados;
para confirmar que los métodos son aptos
para el fin previsto. La validación debe ser
tan amplia como sea necesario, para
satisfacer las necesidades del tipo de
aplicación o del área de aplicación dados.
El laboratorio debe registrar los resultados
obtenidos, el procedimiento usado para la
validación, y una declaración sobre la
aptitud del método para el uso previsto.
5.4.5.3 el rango y exactitud de los valores que se
obtienen por medio de los métodos
validados, (por ejemplo, la incertidumbre
de los resultados, el límite de detección, la
selectividad del método, la linealidad, el
límite de repetibilidad o reproducibilidad,
la robustez frente a influencias externas o
la sensibilidad cruzada frente a
interferencias de la matriz de la
muestra/objeto de ensayo) tal como
fueron fijadas para el uso previsto, deben
responder a las necesidades de los
clientes..
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la
5.4.6.1 medición
Un laboratorio de calibración o un
laboratorio de ensayo que realiza sus
propias calibraciones, debe tener y aplicar
un procedimiento para estimar la
incertidumbre de medición para todas las
calibraciones y tipos de calibraciones.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y
aplicar procedimientos para la estimación
de la incertidumbre de la medición. En
algunos casos, la naturaleza no permite un
cálculo riguroso, metrológica y
estadísticamente válido de la
incertidumbre de medición. Cuando esto
ocurre, el laboratorio debe tratar de
identificar, por lo menos, todos los
componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación razonable de ésta, y debe
asegurar que la forma de informar los
resultados, no dé una impresión errónea
de la incertidumbre. Una estimación
razonable, debe estar basada en el
conocimiento del desempeño del método
y en el alcance de la medición y debe
hacer uso por ejemplo, la experiencia
adquirida y los datos de validación
anteriores.
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la
medición, se deben tener en cuenta todos
los componentes de la incertidumbre que
sean importantes en la situación dada,
utilizando métodos de análisis apropiados.
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Las cálculos y la transferencia de los datos
se deben someter a verificaciones
apropiadas en forma sistemática.

5.4.7.2 Cuando se usan computadores o equipos

automáticos para capturar, procesar,
registrar, informar, almacenar o recuperar
datos de ensayo y7o calibración, el
laboratorio debe asegurar que:
a) el software del computador desarrollado
por el usuario, esté documentado con el
detalle suficiente y haya sido
convenientemente validado, de modo que
se pueda asegurara que es adecuado para
el uso;
b) se hayan establecido e implementado
procedimientos para proteger los datos,
los procedimientos deben incluir, pero no
limitarse a, la integridad y
confidencialidad de la entrada o
recopilación de los datos, su
almacenamiento, transmisión y
procesamiento.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
c) los computadores y los equipos
automatizados reciban el mantenimiento
requerido para asegurar que funcionen
correctamente y estén provistos de las
condiciones ambientales y operacionales
necesarias para mantener la integridad de
los datos de ensayo y/o calibración.
5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio debe poseer todos los
equipos para el muestreo, medición y
ensayo, requeridos para la ejecución
correcta de los ensayos y/o calibraciones
(incluyendo el muestreo, la preparación de
los ítemes de ensayo y/o calibración,
procesamiento y análisis de datos de
ensayo y/o calibración). En aquellos casos
en que el laboratorio necesite usar equipo
que esté fuera de su control permanente,
debe asegurar que se cumplen los
requisitos de esta norma.
5.5.2 El equipo y su software utilizado en el
ensayo, calibración y muestreo deben
permitir lograr la exactitud requerida y
deben cumplir con las especificaciones
pertinentes a los ensayos y/o
calibraciones. Se deben establecer
programas de calibración para las
magnitudes o valores claves de los
instrumentos, cuando estas propiedades
tengan un efecto significativo sobre los
resultados. Antes de ser puesto en
servicio, el equipo (incluido el utilizado
para el muestreo) debe ser calibrado o
verificado, para establecer que cumple
con los requisitos de la especificación del
laboratorio y que cumple con las
especificaciones de las normas
pertinentes. Los equipos deben ser
verificados y/o calibrados antes de su uso
(ver 5.6).
5.5.3 El equipo debe ser operado por personal
autorizado. Las instrucciones actualizadas
para el uso y mantenimiento del equipo
(incluyendo los manuales pertinentes
proporcionados por el fabricante del
equipo), deben estar fácilmente
disponibles para su utilización por parte
del personal pertinente del laboratorio.

5.5.4 Cada ítem del equipo y su software,

usados para los ensayos y/o calibraciones
y que sean importantes para los
resultados, debe en la medida posible,
tener una identificación única..
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.5.5 Se deben mantener registros de cada
componente del equipo y su software, que
tenga sea importante para la realización
de los ensayos y/o calibraciones
efectuadas. Estos registros deben incluir
por lo menos lo siguiente:
a) la identificación del equipo y su
software;

b) el nombre del fabricante, identificación

del modelo, tipo y número de serie u
otra identificación única;

c) verificaciones de la conformidad del

equipo con las especificaciones;

d) la ubicación actual, cuando

corresponda;

e) instrucciones del fabricante si están

disponibles, o referencia a su
ubicación;

f) fechas, resultados y copias de informes

y los certificados de todas las
calibraciones, ajustes, criterios de
aceptación y fecha prevista de la
próxima calibración;

g) plan de mantenimiento, cuando

corresponda y el mantenimiento
efectuado a la fecha;

h) daños, mal funcionamiento,

modificaciones o reparaciones hechas
al equipo.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos
para la manipulación segura, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento
planificado del equipo de medición, con el
fin de asegurar el correcto funcionamiento
y prevenir la contaminación o deterioro.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.5.7 El equipo que ha sido sometido a
sobrecarga, o a mala manipulación, que
entregue resultados sospechosos, o que
haya demostrado estar defectuoso o fuera
de los límites especificados, debe ser
puesto fuera de servicio. Debe ser aislado
a fin de evitar su utilización, o etiquetado
marcado claramente fuera de servicio,
hasta que se haya reparado y demuestre
mediante calibración o ensayo, que
funciona correctamente. El laboratorio
debe examinar la consecuencia del
defecto o desviación respecto de los
límites especificados, en los ensayos o
calibraciones realizados anteriormente y
aplicar el procedimiento de "Control de
trabajo no conforme" (ver 4.9).
5.5.8 Cuando sea práctico, todo el equipo bajo
control del laboratorio que requiera ser
calibrado, debe ser rotulado, codificado o
identificado por otros medios, para indicar
su condición de calibración, la fecha de la
última calibración y la fecha o criterio de
expiración en que se deba recalibrar.
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo
quede fuera del control directo del
laboratorio, éste debe asegurar que se
verifique el funcionamiento y estado de
calibración del equipo y se demuestre que
son satisfactorios antes que el equipo sea
devuelto al servicio.
5.5.10 Cuando sea necesario efectuar
comprobaciones intermedias para
mantener la confianza en el estado de
calibración del equipo, éstas se deben
efectuar de acuerdo a un procedimiento
definido.
5.5.11 Cuando las calibraciones arrojen una serie
de factores de corrección, el laboratorio
debe tener procedimientos para asegurar
que las copias (por ejemplo: en el software
del computador) se actualicen
correctamente.
5.5.12 El equipo de ensayo y calibración,
incluyendo hardware y software, se debe
proteger contra ajustes que pudiesen
invalidar los resultados de los ensayos y/o
calibraciones.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 Generalidades
Todo los equipos utilizados para los
ensayos o calibraciones, incluyendo el
equipo para mediciones auxiliares (por
ejemplo: condiciones ambientales) que
tengan un efecto significativo en la
exactitud o validez de los resultados del
ensayo, calibración o el muestreo, deben
ser calibrados antes de ser puestos en
servicio. El laboratorio debe tener un
programa y procedimientos establecidos
para la calibración de sus equipos.
5.6.2 Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1 Para los laboratorios de calibración, el
.1 programa de calibración de los equipos
debe ser diseñado y operado de modo que
se asegure que las calibraciones y
mediciones hechas por el laboratorio sean
trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI).

Un laboratorio de calibración establece la

trazabilidad de sus propios patrones de
medición e instrumentos de medición al
sistema SI por medio de una cadena
interrumpida de calibraciones o de
comparaciones que los vinculen a los
pertinentes patrones primarios de las
unidades de medida SI. La vinculación a
las unidades SI se puede lograr por
referencia a los patrones de medición
patrones nacionales. Los patrones
nacionales pueden ser primarios que son
realizaciones primarias de las unidades SI
o representaciones acordadas de las
unidades SI, basadas en constantes
físicas fundamentales, o pueden ser,
patrones secundarios, que patrones
calibrados por otro instituto nacional de
metrología. Cuando se utilizan servicios
externos de calibración, la trazabilidad de
medición debe estar asegurada usando
servicios de calibración de laboratorios
que puedan demostrar competencia,
capacidad de medición y trazabilidad. Los
certificados de calibración emitidos por
estos laboratorios deben contener los
resultados de la medición, incluyendo la
incertidumbre de la medición o una
afirmación sobre la conformidad o con una
especificación metrológica identificada
(ver también 5.10.4.2).
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.6.2.1 Existen ciertas calibraciones que
.2 comúnmente no se pueden realizar
estrictamente en unidades SI. En esos
casos, la calibración debe dar confianza en
las mediciones estableciendo la
trazabilidad a patrones de medición
apropiados, tales como:

- el uso de materiales de referencia

certificados suministrados por
proveedores competentes para dar una
caracterización física o química
confiable de un material;

- el uso de métodos especificados o

normas consensuados, que estén
claramente descritos y acordados por
todas las partes interesadas.

Cuando sea posible, se requiere la

participación en un programa apropiado
de comparaciones interlaboratorio.
5.6.2.2 Laboratorios de ensayo
5.6.2.2 Para los laboratorios de ensayo, los
.1 requisitos indicados en 5.6.2.1 se aplican a
los equipos de medición y/o ensayo con
funciones de medición que utiliza, a
menos que se haya establecido que la
incertidumbre introducida por la
calibración contribuye muy poco a la
incertidumbre total del resultado del
ensayo. Cuando esto ocurre, el laboratorio
debe asegurar que el equipo utilizado
pueda entregar la incertidumbre de
medición necesaria.
5.6.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a
.2 las unidades SI no sea posible, o no sea
pertinente, se debe exigir los mismos
requisitos de trazabilidad que para los
laboratorios de calibración, por ejemplo:
por medio de materiales de referencia
certificados, a métodos acordados o
normas consensuados (ver 5.6.2.1.2).
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.6.3 Patrones de referencia y materiales
de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y
procedimientos para la calibración de sus
patrones de referencia. Los patrones de
referencia deben ser calibrados por un
organismo que pueda proporcionar
trazabilidad según se describe en 5.6.2.1.
Dichos patrones de referencia mantenidos
por el laboratorio se deben usar sólo para
calibración y no para otros propósitos, a
menos que se pueda demostrar, que su
desempeño como patrón de referencia no
será invalidado. Los patrones de referencia
deben ser calibrados antes y después de
cualquier ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Cuando sea posible, los materiales de
referencia deben ser trazables a las
unidades SI o a materiales de referencia
certificados. Los materiales de referencia
preparados internamente, se deben
verificar en la medida que sea técnica y
económicamente posible.
5.6.3.3 Verificaciones intermedias
Las verificaciones necesarias para
mantener la confianza en la condición de
calibración de los patrones de referencia,
patrones primarios, de transferencia o de
trabajo y de los materiales de referencia,
se deben llevar a cabo las verificaciones
que sean necesarias de acuerdo a
procedimientos y programas definidos.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos
para la manipulación segura, transporte,
almacenamiento y uso de los patrones de
referencia y de los materiales de
referencia, con el fin de prevenir su
contaminación o deterioro, y de proteger
su integridad.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.7 Muestreo
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y
procedimientos de muestreo de muestreo,
para cuando efectúe muestreo de
sustancias, materiales o productos, que
posteriormente ensayará o calibrará. El
plan y el procedimiento para el muestreo,
deben estar disponibles en el lugar donde
éste se efectúa. Cuando sea razonable, los
planes de muestreo deben estar basados
en métodos estadísticos apropiados. Para
asegurar la validez de los resultados de los
ensayos y calibraciones, el proceso de
muestreo debe orientar los factores que
deben ser controlados.
5.7.2 Cuando el cliente requiere desviaciones,
adiciones o exclusiones del procedimiento
de muestreo documentado, esto se debe
registrar detalladamente junto a los datos
apropiados de muestreo, y se debe incluir
en todos los documentos que contienen
los resultados de ensayo y/o calibración, y
se debe comunicar a todo el personal que
corresponda.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos,
para registrar los datos y las operaciones
relativas al muestreo que forman parte del
ensayo o calibración que se efectuará. Estos
registros deben incluir el procedimiento de
muestreo utilizado, la identificación del
muestreador, las condiciones ambientales
(si corresponde) y los diagramas u otros
medios equivalentes, para identificar el
lugar del muestreo, cuando sea necesario, y
si corresponde, las herramientas
estadísticas en que se basan los
procedimientos de muestreo.
5.8 Manipulación de los ítemes de ensayo
5.8.1 y/o calibración
El laboratorio debe tener procedimientos
para el transporte, recepción,
manipulación, protección,
almacenamiento, conservación o
disposición final de los ítemes de ensayo
y/o calibración, incluyendo todas las
disposiciones necesarias para proteger la
integridad del ítem de ensayo y/o
calibración así como, los intereses del
laboratorio y del cliente.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para
identificar los ítemes de ensayo y/o
calibración. Se debe conservar esta
identificación durante toda la permanencia
del ítem en el laboratorio. El sistema debe
estar diseñado y operado de modo tal, que
asegure que los ítemes no se puedan
confundir físicamente o cuando se haga
referencia a ellos en registros u otros
documentos. Si corresponde, el sistema
debe tener una subdivisión de grupos de
ítemes, y la transferencia de ítemes dentro
y desde el laboratorio.
5.8.3 Una vez recibido el ítem de ensayo o
calibración, se debe registrar cualquier
anomalía o desviación en relación con las
condiciones normales o especificadas,
descritas en el método de ensayo y/o
calibración pertinente. Cuando existan
dudas sobre si un ítem para ensayo o
calibración es adecuado, cuando un ítem
no cumpla con la descripción
proporcionada o cuando el ensayo o
calibración requeridos no estén
especificados en forma suficientemente
detallada, el laboratorio debe consultar al
cliente para obtener instrucciones
adicionales antes de proceder y esto se
debe registrar.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e
instalaciones apropiadas para evitar el
deterioro, pérdida o daño del ítem de
ensayo y/o calibración durante su
almacenamiento, manipulación y
preparación. Se deben seguir las
instrucciones de manipulación
proporcionadas con el ítem. Cuando los
ítemes se deban almacenar o acondicionar
en condiciones ambientales especificadas,
estas condiciones se deben mantener,
monitorear y registrar. Cuando un ítem o
parte de un ítem para ensayo o calibración
deba ser mantenido en condiciones de
seguridad, el laboratorio debe tener las
disposiciones de almacenamiento y
seguridad, que protejan la condición e
integridad de los ítemes o partes de ellos,
que deban estar bajo estas condiciones de
protección.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
5.9.1 resultados de ensayo y/o calibración
El laboratorio debe tener procedimientos
de control de la calidad para realizar el
seguimiento de la validez de los ensayos
y/o calibraciones realizadas. Los datos
resultantes deben ser registrados de
manera tal, que se detecten tendencias y
que cuando sea factible, se utilicen
técnicas estadísticas en la revisión de los
resultados. Dicho seguimiento debe ser
planificado y revisado, y puede incluir,
entre otros, lo siguiente:
a) uso regular de materiales de referencia
certificados y/o control de la calidad
interno usando materiales de
referencia secundarios;

b) participación en programas de
comparación interlaboratorio o de
ensayos de aptitud;

c) ensayos o calibraciones replicados,

usando el mismo método o métodos
diferentes;

d) repetición del ensayo o de la

calibración de los ítemes retenidos;

e) correlación de los resultados para

diferentes características de un ítem.
5.9.2
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.10 Informe de los resultados
5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, calibración
o series de ensayos o calibraciones
efectuados por el laboratorio, deben ser
informados en forma exacta, clara,
inequívoca y objetiva, de acuerdo con las
instrucciones específicas de los métodos
de ensayo o calibración.

Los resultados deben se informados, por lo

general en un informe de ensayo o un
certificado de calibración (ver Nota 1) y
deben incluir toda la información
requerida por el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados del ensayo
y/o calibración, y toda la información
requerida por el método usado.
Normalmente esta información es la
especificada en 5.10.2, y 5.10.3 ó 5.10.4.

En el caso de ensayos y/o calibraciones

efectuadas para clientes internos, o en el
caso de un acuerdo escrito con el cliente,
los resultados se pueden informar en
forma simplificada. La información
indicada en 5.10.2 a 5.10.4 que no se
informe al cliente, debe estar fácilmente
disponible en el laboratorio que efectuó
los ensayos y/o calibraciones.
5.10.2 Informes de ensayo y certificados de
calibración
Cada informe de ensayo o certificado de
calibración debe incluir normalmente a lo
menos la información siguiente, salvo que
el laboratorio tenga razones válidas para
no hacerlo:
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
a) un título (por ejemplo, Informe de
Ensayo o Certificado de Calibración);

b) nombre y dirección del laboratorio y

lugar donde se efectuaron los ensayos
y/o calibraciones, si éste es diferente
de la dirección del laboratorio;

c) identificación única del informe de

ensayo o certificado de calibración (por
ejemplo un número de serie) y una
identificación de cada página, con el
objetivo de asegurar que la página sea
reconocida como una parte del informe
de ensayo o certificado de calibración,
con una indicación clara del final del
informe de ensayo o certificado de
calibración;

d) nombre y dirección del cliente;

e) identificación del método utilizado;

f) una descripción, condiciones e

identificación inequívoca del ítem o
ítemes ensayados o calibrados;

g) fecha de recepción del (los) ítem(es) de

ensayo o calibración, cuando esta sea
crítica para la validez y utilización de
los resultados, y la(s) fecha(s) de
realización del ensayo o calibración;

h) referencia al plan de muestreo y al

procedimiento empleado por el
laboratorio u otro organismo, cuando
esto sea pertinente para la validez y
utilización de los resultados;

i) los resultados del ensayo o calibración,

con las unidades de medida cuando
corresponde;

j) nombre(s), cargo(s) y firma(s) o una

identificación equivalente de la(s)
persona(s) que autoriza(n) el informe o
el certificado;

k) cuando corresponda, una declaración,

que los resultados se refieren
únicamente a los ítemes ensayados o
calibrados.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.10.3 Informes de ensayo
5.10.3. Adicionalmente a los requisitos señalados
1 en 5.10.2, cuando sea necesario, los
informes de ensayo deben incluir:
a) Desviaciones, adiciones o exclusiones
al método de ensayo y la información
acerca de las condiciones específicas
de ensayo tales como condiciones
ambientales;

b) cuando sea pertinente, una declaración

del cumplimiento o no cumplimiento
con los requisitos y/o especificaciones;

c) cuando sea aplicable, una declaración

sobre la incertidumbre de medición
estimada; la información sobre la
incertidumbre es necesaria en los
informes de ensayo cuando sea
pertinente para la validez o aplicación
de los resultados del ensayo, cuando
las instrucciones de un cliente así lo
requieren o cuando la incertidumbre
afecta al cumplimiento con un límite de
especificación;

d) cuando sea apropiado y necesario,

opiniones e interpretaciones (ver
5.10.5);

e) información adicional que puede ser

requerida por métodos, clientes
específicos o grupos de clientes.
5.10.3. Además de los requisitos indicados en
2 5.10.2 y 5.10.3.1, cuando sea necesario
para la interpretación de los resultados del
ensayo, los informes de ensayo que
contienen los resultados de muestreo
deben incluir:
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
a) fecha del muestreo;

b) identificación inequívoca de la
sustancia, material o producto
muestreado (incluyendo el nombre del
fabricante, modelo o tipo de
designación y números de serie, según
sea apropiado);

c) lugar del muestreo, incluyendo

diagramas, croquis o fotografías;

d) referencia al plan de muestreo y

procedimiento utilizado;

e) detalles de las condiciones ambientales

durante el muestreo, que puedan
afectar la interpretación de los
resultados del ensayo;

f) normas u otra especificaciones sobre el

método o el procedimiento de
muestreo y las desviaciones, adiciones
o exclusiones de la especificación
concerniente.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.4. Además de los requisitos señalados en
1 5.10.2, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de las
calibraciones, los certificados de
calibración deben incluir lo siguiente:
a) las condiciones (por ejemplo,
ambientales) bajo las cuales se
hicieron las calibraciones, cuando éstas
tengan influencia en los resultados de
las mediciones;
b) la incertidumbre de medición y/o una
declaración de cumplimiento con una
especificación metrológica identificada
o alguna de sus cláusulas;
c) evidencia de la trazabilidad de las
mediciones (ver Nota 2 en 5.6.2.1.1).

El certificado de calibración debe

relacionarse solamente con las
5.10.4. magnitudes y los resultados de sus
2 ensayos funcionales. Si se hace una
declaración acerca del cumplimiento con
una especificación, se debe identificar qué
cláusulas de la especificación se cumplen
o no se cumplen.

Cuando se hace una declaración de

cumplimiento con una especificación,
omitiendo los resultados de las mediciones
y sus incertidumbres respectivas, el
laboratorio debe registrar esos resultados
y conservarlos para posibles referencias
futuras.

Cuando se hace una declaración de

cumplimiento, se deben considerar las
incertidumbres de estas mediciones.

5.10.4. Cuando un instrumento que se va a

3 calibrar, ha sido ajustado o reparado, debe
informarse los resultados de la calibración
antes y después del ajuste o reparación, si
ellos están disponibles.

5.10.4. Un certificado de calibración (o etiqueta

4 de calibración), no debe contener ninguna
recomendación sobre el intervalo de
calibración, excepto cuanto esto haya sido
acordado con el cliente. Este requisito
puede ser anulado por reglamentos
legales.
Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e
interpretaciones, el laboratorio debe
documentar las bases que respaldan
dichas opiniones e interpretaciones. Las
opiniones e interpretaciones deben quedar
claramente identificadas como tales, en
un informe de ensayo.
5.10.6 Resultados de ensayo y/o calibración
obtenidos de los subcontratistas
Cuando el informe de ensayo contenga
resultados de ensayos efectuados por
subcontratistas, estos resultados deben
ser identificados claramente. El
subcontratista debe informar los
resultados por escrito o electrónicamente.

Cuando se haya subcontratado una

calibración, el laboratorio que ejecutó el
trabajo debe remitir el certificado de
calibración al laboratorio que lo contrató.
5.10.7 Transmisión electrónica de los
resultados
En el caso que los resultados de ensayo
y/o calibración sean transmitidos por
teléfono, telex, fax u otros medios
electrónicos o electromagnéticos, se debe
cumplir los requisitos de esta norma (ver
también 5.4.7).
5.10.8 Formato de informes y certificados
El formato debe ser diseñado para que sea
adecuado a cada tipo de ensayo o
calibración efectuado, y para minimizar la
posibilidad de mala interpretación.

5.10.9 Correcciones a los informes de

ensayo y certificados de calibración
Las correcciones a un informe de ensayo
o certificado de calibración después de su
emision deben ser hechas solamente en la
forma de un nuevo documento, o de una
transferencia de datos, que incluya la
declaracion

- complemento al Informe de Ensayo (o

Certificado de Calibración), número de
serie... (u otra identificación);

- o una forma equivalente de redacción.

Numer Requisito Cumple Comentarios
al SI/NO
Dichas correcciones deben cumplir con
todos los requisitos de esta norma.

Cuando sea necesario emitir un Informe

de Ensayo o Certificado de Calibración
completo, éste debe tener una
identificación única y contener una
referencia al original que reemplaza.