TUGAS KHUSUS PRAKTIK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

TABLET

Disusun Oleh:

Ika Julianti Tambunan, S.Farm.

NPM 164302015

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS TJUT NYAK DHIEN
MEDAN
2018
 DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL.................................................................................. i

DAFTAR ISI .............................................................................................. ii

BAB I PENDAHULUAN .......................................................................... 1

1.1 Definisi Tablet ...................................................................... 1

1.2 Eksipien/ Zat Tambahan ........................................................ 1

1.3 Pengujian Preformulasi . ........................................................ 4

1.4 Metode Pembuatan Tablet . ................................................... 5

1.5 Pengujian Tablet . .................................................................. 5

1.6 Monografi . ............................................................................ 8

1.7 Rancanagan Pembuatan Tablet . ............................................ 9

1.7.1 Komposisi ...................................................................... 9

1.7.2 Perhitungan Bahan . ....................................................... 9

1.7.3 Prosedur Pembuatan . ..................................................... 10

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................... 11

ii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Definisi Tablet

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, tablet adalah sediaan padat kompak,

dibuat secara kempa-cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua

permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan

atau tanpa zat tambahan. Defenisi lain yaitu Tablet adalah sediaan padat

mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. (FI V 2014).

Persyaratan tablet yang baik :

i. Memiliki kemampuan atau daya tahan terhadap pengaruh mekanis selama proses

produksi, pengemasan dan penggunaannya

ii. Bebas dari kerusakan seperti pecah-pecah, rempal pada sisinya, warna yang

memucat dan kontaminan-kontaminan baik dari bahan obat ataupun dari

pengotor lainnya

iii. Dapat menjamin kestabilan fisik maupun kimia dari zat khasiat yang terkandung

didalamnya

iv. Mampu membebaskan zat khasiat dengan baik sehingga memberikan efek

biologis seperti yang dikehendaki

1.2 Eksepien/ Zat Tambahan

Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai bahan pengisi,

pengikat, penghancur dan pelicin. Zat tambahan yang akan digunakan menjadi

tablet harus mempunyai sifat yang baik sehingga dapat menghasilkan tablet yang

memenuhi persyaratan. Sifat bahan tersebut antara lain: mudah mengalir (free

1
 2

flowing), mudah kompak bila dikempa (compactible) serta tablet harus mudah

lepas dari cetakan dan tidak ada bagian yang melekat pada cetakan sehingga

permukaan tablet halus dan licin (Sheth dkk., 1980).

Bahan bahan tambahan dalam pembuatan tablet, umumnya terdiri dari :

a. Bahan Pengisi (Filler/ Diluent)

Bahan pengisi dimaksud untuk memperbesar volume dan berat tablet. Bahan

pengisi ini menjamin tablet memiliki ukuran atau massa yang dibutuhkan (Voigt,

1984). Syarat bahan pengisi antara lain : non toksik, tidak saling berinteraksi , tidak

mengganggu bioavaiilabilitas, bahan mudah diperoleh dan harga cukup murah,

tidak berkontraindikasi, stabil secara fisika dan kimia. Bahan pengisi tablet yang

umum adalah: laktosa, sukrosa, dekrosa, manitol, pati (amylum), kalsium sulfat

trihidrat dan selulosa mikrokristal (Avicel).

b. Bahan Pengikat (Binder)

Bahan pengikat berfungsi untuk memberikan kekompakan dan daya tahan teblet

agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat (Luchman, dkk., 1994). Bahan

pengikat dalam jumlah yang memadai ditambahkan ke dalam bahan yang akan

ditabletasi melalui bahan pelarut atau larutan bahan perekat yang digunakan pada

saat granulasi. Jumlah bahan pengikat yang ditambahkan terlalu banyak akan

menghasilkan tablet yang sukar hancur dalam lambung (Parrott, 1971). Konsentrasi

bahan pengikat tergantung pada bahan obat, apakah hidrofob atau hidrofil. Bila

bahan obat bersifat hidrofob maka bahan pengikatnya 30 % dari berat tablet. Bila

bahan obat bersifat hidrofil maka bahan pengikatnya 10-20 % dari berat tablet.

Bahan pengikat antara lain adalah mucilago amili (1-5%), gelatin (konsentrasi 1-

5%), gom arab, tragakan, derivat selulosa (5-20%) dan polivinil pirolidon

(konsentrasi 0,5-5%)
 3

c. Bahan Penghancur (Disintegrant)

Bahan penghancur berfungsi untuk menghancurkan tablet bila tablet kontak dengan

cairan saluran cerna. Hancurnya tablet akan menaikkan luas permukaan dari

fragmen-fragmen tablet sehingga akan mempermudah terlepasnya obat dari tablet

(Alifah, 2002). Jenis bahan penghancur yang umum digunakan adalah amylum,

derivat selulose (metil selulosa, CMC, CMC-Na, Avicel), Alginat (asam alginat dan

Na-alginat), Gums (agar, pektin,tragacant) (Sheth dkk., 1980).

d. Bahan Pelicin (Lubricant)

1. Lubricant

Berfungsi untuk mengurangi gesekan antar sisi tablet dengan dinding ruang cetakan

(die) dan antara dinding die dengan punch, sehingga tablet mudah dikeluarkan dari

cetakan. Konsentrasi optimum pada umumnya 1% (Lachman, dkk., 1994)

2. Glidant

Berfungsi untuk mengurangi gesekan antar partikel yang mengalir dari hopper ke

ruang cetak (die), sehingga memperbaiki sifat alir serbuk atau granul yang akan

dicetak dan akan berpengaruh pada keseragaman bobot tablet

3. Anti adherent

Berfungsi mencegah melekatnya tablet pada die dan permukaan punch (Rudnic

and Kottke, 1996)

Sebagai bahan pelicin yang biasa digunakan adalah mgnesium stearat,

aerosil, talk dan kalsium stearat. Jumlah pelicin yang digunakan pada pembuatan

tablet mulai dari yang sedikit kira-kita 0,1 % dari berat granul sampil sebanyak-

banyaknya 5 % (Ansel, 1989).

 4

1.3 Pengujian Preformulasi

Adanya uji preformulasi memungkinkan untuk memperkirakan

kemungkinann secara kuantitatif apakah bahan yang akan di formulasi dan dicetak

dapat menghasilkan tablet yang baik. Uji yang dilakukan yaitu : waktu alir, indeks

tap dan sudut diam

a. Waktu alir

Dilakukan untuk melihat daya alir dari bahan atau granul yang akan dicetak.

Kebanyakan sifat alir dipengaruhi oleh perubahan ukuran partakel, kerapatan,

bentuk, muatan elektrostatis dan lembab yang terabsorbsi yang mungkin timbul dari

proses formulasi. Syarat talir < 10 detik.

b. Indeks tap

Adalah rasio antara volume sebelum deformasi dengan volume setelah deformasi.

Uji ini dilakukan untuk melihat kerapatan dari bahan atau granul yang akan dicetak.

Dihitung dengan rumus :

V0 – Vtap
I= x 100% keterangan : V0= volume awal, Vtap= Vol. tap
V0

Syarat : I ≤ 20%

c. Sudut diam

Adalah sudut yang terbentuk oleh tepi batas padatan. Sudut ini adalah sudut

maksimum yang biasa didapat atara permukaan tegak dari tumpukan serbuk dan

dasar horizontal. Pengukuran ini dapat memberikan gambaran dari kohesi internal

dan efek hambatan di bawah tingkat bawah muatan eksternal yang mungkin dipakai

pada pencampuran serbuk atau pada pencetakan tablet (die). Dihitung dengan

rumus :
2ℎ
Tg θ = keterangan : h = tinggi (cm), d = diameter (cm)
𝑑

Syarat : 20°<θ<40°
 5

1.4 Metode Pembuatan Tablet

Metode yang umum digunakan dalam pembuatan tablet dengan cara kompresi

ada tiga metode yaitu metode granulasi basah, granulasi kering dan kempa langsung

(Ansel, 1989).

a. Metode granulasi basah

Metode granulasi basah merupakan metode yang terluas digunakan dalam

memproduksi tablet. Metode ini digunakan untuk obat-obat yang memperoleh

aliran yang baik dan tidak tahan pemanasan.

b. Metode granulasi kering

Metode granulasi kering digunakan untuk obat-obat peka terhadap air dan

pemanasan serta mempunyai waktu alir yang kurang baik (Ansel, 1989)

c. Metode kempa langsung

Metode ini banyak digunakan untuk obat yang rusak bila terkena air dan tidak tahan

terhadap panas, bahan obata maupun bahan tambahan yang bersifat mudah

mengalir dan memiliki kompaktibilitas yang baik sehingga memungkinkan untuk

ditablet dalam mesin tablet tanpa memerlukan granulasi (Banker and anderson,

1986).

1.5 Pengujian Tablet

Untuk memenuhi persyaratan baik secara teknis maupun syarat

biologis/farmakologis maka tablet yang dihasilkan harus dievaluasi terhadap

beberapa teknis evaluasi tablet.

a. Keseragaman Bobot

Pengisian die (ruang cetak) menetukan berat dari tiap tablet yang tercetak.

Penyimpangan yang kecil dari setiap tablet tidak dapat dihindari untuk itu dilakukan

evaluasi terhadap keseragaman bobot dari tablet yang telah dicetak.

 6

Keseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut (FI ed. III):

i. Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya

ii. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari

bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom “A” dan tidak

boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih

dari harga dalam kolom “B”.

iii. Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tablet pun yang

bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam

kolom “A” maupun kolom “B”.

Syarat :

b. Waktu Hancur

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan oleh tablet untuk hancur menjadi

partikel-partikel kecil. Factor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur dari tablet

adalah sifat kimia dan fisis dari granul, kekerasan an porositasnya. Alat yang

digunakan adalah desintegration tester.

Syarat :

i. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi waktu yang dibutuhkan untuk

menghancurkan 6 tablet biasa tidak boleh lebih dari 15 menit dan bersalut tidak

boleh lebih dari 60 menit.

 7

ii. Bila tidak hancur ulangi dengan 12 tablet, syarat dipenuhi jika dari 18 tablet tidak

lebih dari 2 tablet yang tidak hancur

c. Kekerasan

Ketahanan dari tablet terhadap goncangan pada waktu pengangkutan,

pengemasan dan peredaran bergantung pada kekerasan tablet. Kekerasan

dinyatakan dalam satuan Kg dari tenaga yang dibutuhkan untuk memecahkan

tablet. Alat yang digunakan adalah hardness tester.

Syarat : kekerasan tablet = 4-8 Kg

d. Friabilitas

Gesekan dan goncangan merupakan hal yang paling sering menyebabkan tablet

capping atau hancur. Untuk menguji freabilitas dipakai alat freabilator yaitu

roche freabilator . dihitung dengan rumus :

B0 – Bz
I= x 100% keterangan : B0=berat awal, Bz= berat akhir
B0

Syarat : kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8%.

e. Uji Disolusi

Persyaratan kecualin dinayatakan lain dalam masing-masing monografi apabila

jumlah zat aktif yang terlarut dalam sediaan yang diuji sesuai dengan tablet

penerimaan. Lanjutan pengujian sampai tahap 3 kecuali bila hasil pengujian

memenuhi S1 atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yng

tertera pada masing-masing konsentrasi dinyatakan dalam persentase kadar pada

etiket, angka 5 % dan 15% dalam tablet adalah persentase kadar pada etiket

dengan demikian mempunyai arti yang sama dangan Q.

 8

Kriteria peneriamaan uji disolusi tablet

Tahap Jumlah yang di uji Kriteria penerimaan

S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q +5%

S2 6 Rata-rata dari 12 unit (S1 + S2 ) adalah ≥ Q dan

tidak satu unit sediaan yang < Q- 15%

S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2 + S3 ) adalah ≥

Q- 15% dan tidak satu unit sediaan yang <

Q- 25%

1.6 Monografi Gliseril Guaiakolat

Rumus Bangun Gliseril Guaiakolat :

Gambar . Struktur kimia Gliseril Guaiakolat

Nama Kimia : 3-(o-Metoksifenoksi)-1,2-propanadiol [93-14-1]

Rumus Molekul : C10H14O4

Berat Molekul : 198.22

Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai agak kelabu, bauk agak khas

lemah, rasa pahit

Kelarutan : larut dalam air, dalam etanol, dalam kloroform dan dalam

propilen glikol, agak sukar larut dalam gliserin

 9

Syarat Kadar : mengandung C10H14O4 tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 110 % dari jumlah yang tertera pada etiket (Ditjen
POM, 1995).

1.7 Rancangan Pembuatan Tablet

1.7.1 Kompisisi Tablet

R/ Gliseril Guaiakolat 100 mg

Laktosa q.s

Mucilago amyli 10% 10 %

Amilum manihot 5%

Mg stearate 1%

Talk 1%

m.f tab no. M

1.7.2 Perhitungan Bahan

100
Bobot 1 tablet = 𝑥 0,100 g = 0,125 gram
80

Bobot 1000 tablet = 1000 x 0,125 g = 125 gram

a. Zat aktif = 1000 x 0,100 g = 100 gram

10
b. Mucilago amyli 10 % = 1000 x 100 𝑥 0,100 g = 10 gram

10
R/ amylum = 100 x 10 g = 1 gram

Aquades = 10 g – 0,5 g = 9 gram

5
c. Amilum manihot = 1000 x 100 x 0,100 g = 5 gram

1
d. Mg stearate = 1000 x 100 x 0,100 g = 1 gram

1
e. Talk = 1000 x 100 x 0,100 g = 1 gram
 10

f. Laktosa = 125 g – (100+1+5+1+1) g

= 17 g

1.7.3 Prosedur Pembuatan

1. Haluskan dan homogenkan gliseril guaiakolat, laktosa dan amilum manihot

(pengembang dalam)................ massa 1

2. Dibuat larutan pengikat (mucilago amyli), dengan cara amylum disuspensikan

dalam aquadest, panaskan sampai diperoleh massa kental dan

transparan.................................. massa 2

3. Campurkan massa (1) dengan sedikit demi sedikit massa (2) sampai diperoleh

massa kompak lembab

4. Massa kompak lembab yang telah diuji dilakukan pengayakan dengan ayakan

mesh no.8 sehingga membentuk granul basah

5. Granul basah dikeringkan dilemari pengering pada suhu 40-60º C selama 2-3

jam

6. Setelah proses pengeringan diperoleh granulasi kering dan dilakukan

pengayakan dengan ayakan mesh no. 20

7. Hasil pengayakan granulasi kering dicampukan dan dihomogenkan dengan

amylum manihot (pengembang luar), Mg stearat dan talk.

8. Dilakukan pengujian preformulasi (waktu alir, sudut diam dan indeks tap)

9. Cetak massa dengan mesin cetak

 DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM., (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan RI.
Jakarta

Ditjen POM., (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI.
Jakarta

Ditjen POM., (2014). Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan RI.

Jakarta

Alifah, O.S. (2002). Uegensi Eksipien Dalam Sediaan Obat, Makalah, Nasional.
Fakultas Farmasi. UGM. Yogyakarta

Ansel H.C,. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi Empat. Jakarta. UI
Press

Bonker, G.S. dan Anderson, N.r. (986). Teori dan Praktek Farmasi Industri,
Diterjemahkan oleh Siti Suryatami. Jakarta: UI Press

Lachman, L. Lieberman, H.A. and Kanig J.L,. (1994). Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press

Parrott, E.L. (1971). Pharmaceutical technology Fundamental Pharmaceutics, 3 th.,

Burgeess Publishing Company. Minniapolis

Rudni, E.M., and Kottke, M.K. (1996). Tablet Dosage Form, In Modern.
Parmaceutics, 3 rd. Marcel Dekker. New York

Sheth, B.B., bandelin, F.J. and Shangraw, R.F. (1980). Compressed tables In
Pharmaceutical Dosage Forms: Tablet, Marcel Dekker Inc, New York

Voigt, R., (1984). Buku PElajaran teknologi farmasi, Diterjemahkan Oleh

Soewandhi, S.N, Edisi V, Yogyakarta: UGM-Press

11