Terapia de Estimulação do

Esfíncter Esofágico Inferior

EndoStim®

Informação para pacientes

 O que é a Terapia de Estimulação EndoStim?
A terapia de estimulação EndoStim é uma terapia para o tratamento
da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica por meio da
estimulação elétrica de baixa energia do esfíncter esofágico inferior.

O que causa a DRGE?

A DRGE é uma condição causada pela entrada de uma grande
quantidade de ácido estomacal no esôfago, muitas vezes relacionada
à existência de uma válvula ou esfíncter fraco entre o esôfago e o
estômago. Essa estrutura é chamada de esfíncter esofágico inferior, ou
EEI. Normalmente, quando líquidos e alimentos passam pelo esôfago,
ele abre para permitir a sua entrada no estômago. Após a passagem, a
válvula se fecha. Quando o esfíncter está enfraquecido, os conteúdos
e ácidos estomacais podem retornar ao esôfago provocando sintomas
como azia e regurgitação.

Os sintomas da DRGE incluem:

• Azia • Laringite
• Regurgitação • Tosse crônica (de longo prazo)
• Dor/desconforto no • Asma
peito

Figura 1: Um EEI sadio se fecha Figura 2: Um EEI enfraquecido permite

completamente após a passagem da que os conteúdos estomacais voltem
comida para o esôfago

2 Terapia EndoStim para DRGE

A DRGE crônica (de longo prazo) pode danificar o esôfago e resultar
em complicações como úlceras (feridas abertas no esôfago), cicatrizes
e dificuldade em engolir, podendo levar a uma condição pré-
cancerosa chamada de esôfago de Barrett e, eventualmente, ao câncer
do esôfago, embora isto seja raro.

Ensaios clínicos mostraram que a estimulação elétrica do esfíncter

esofágico inferior (EEI) pode restaurar a sua função, resultando na
redução de ácido no esôfago e na melhora significativa nos sintomas
da DRGE.

O EndoStim é apropriado para você?

Normalmente, o seu médico irá recomendar inicialmente mudanças
no estilo de vida e o uso de antiácidos conhecidos como inibidores
da bomba de prótons (PPI) para tratar a DRGE. Esses medicamentos
controlam a produção de ácido, mas não têm como alvo o músculo do
EEI enfraquecido. Por isso, alguns pacientes continuam a apresentar
sintomas de DRGE mesmo tomando os medicamentos, especialmente
após as refeições ou à noite. Outras pessoas podem não querer tomar
medicamentos pelo resto de suas vidas.

Existe uma série de procedimentos cirúrgicos antirrefluxo disponíveis.

O procedimento mais comum é chamado de fundoplicatura de
Nissen. Esta é uma operação cirúrgica em orifício de fechadura (por
laparoscopia) em que se realiza o reparo do diafragma (o músculo
que separa a cavidade torácica do abdômen) e se envolve a porção
superior do estômago ao redor do esôfago inferior para fortalecer o EEI
enfraquecido. A fundoplicatura de Nissen é segura e eficaz, mas pode
provocar efeitos colaterais significativos e muitos pacientes podem
não desejar se submeter a uma cirurgia tão invasiva.

A terapia EndoStim é uma opção menos invasiva que utiliza a

neuroestimulação para o tratamento do refluxo, sem a necessidade de
alterar significativamente a sua anatomia. Se você não está satisfeito
com o seu tratamento medicamentoso para a DRGE, seu médico pode
sugerir a terapia EndoStim.

Terapia EndoStim para DRGE 3

 O que a operação cirúrgica envolve?
A operação cirúrgica envolve a
inserção minimamente invasiva, ou
laparoscópica, do Sistema de
Estimulação de EEI EndoStim
realizada sob anestesia
geral, o que significa que
você estará dormindo
durante toda a operação.

Durante o procedimento laparoscópico,

o cirurgião colocará dois eletrodos de
estimulação na parte inferior de seu
esôfago. Os eletrodos estarão conectados
a um cabo condutor que é colocado em
um pequeno bolso logo abaixo da pele abdominal e conectado ao
estimulador EndoStim. Em seguida, o local do implante será fechado,
um curativo adequado será feito e uma atadura de compressão será
colocada no local. O procedimento geralmente dura cerca de 60
minutos e a maioria dos pacientes pode ir para casa no mesmo dia.

Ligando seu
dispositivo EndoStim
Seu Estimulador EndoStim será ligado com o Programador EndoStim,
um dispositivo de programação sem fio. Seu médico lhe dirá
quando seu dispositivo será ativado e os motivos dessa ativação. Isto
acontecerá durante a operação cirúrgica ou no hospital, antes de
receber alta. Em certas situações, a ativação pode ser adiada até a sua
consulta de acompanhamento pós-operatório.

Você começará a receber a terapia logo que o seu dispositivo for ligado
e não sentirá a estimulação.

A comunicação sem fio entre o Programador e o Estimulador permite

que o seu médico ligue e desligue a terapia, obtenha informações
sobre como o seu dispositivo está funcionando e controle as
configurações de estimulação do seu dispositivo.

4 Terapia EndoStim para DRGE

Depois da operação cirúrgica
Seu médico irá sugerir um cinto de compressão e dará instruções
nutricionais para facilitar a sua recuperação. As instruções nutricionais
podem ser semelhantes a estas:

ESTÁGIO 1: DIETA DE LÍQUIDOS CLAROS – p. ex., água - noite da

cirurgia
ESTÁGIO 2: DIETA LEVE – p. ex., sopa ou purê de batata – manhã
após a cirurgia. Continuar por 3-7 dias após a cirurgia ou con-
forme tolerado

ESTÁGIO 3: TRANSIÇÃO PARA UMA DIETA REGULAR – Iniciar

cerca de 3-7 dias após a cirurgia

ESTÁGIO 4: DIETA REGULAR – Iniciar 3-6 semanas após a cirurgia

Acompanhamento
Você retornará para uma consulta de acompanhamento padrão com
o seu cirurgião entre 1 e 6 semanas após a sua operação cirúrgica.
Ocasionalmente, geralmente uma vez por ano, será solicitado que
você retorne em visitas ao médico da sua cirurgia para avaliação.
Neste momento, seu médico avaliará a sua terapia e fará ajustes, se
necessário, com um programador sem fio.

Voltando ao trabalhando e retornando

às atividades normais
Você poderá precisar de 1-2 semanas de licença, dependendo da
natureza do seu trabalho. Você poderá retomar a prática de exercícios
de levantamento e extenuantes após 6 semanas. Com base em
sua condição individual, seu médico pode fornecer uma sugestão
adicional.

Terapia EndoStim para DRGE 5

 Quais são os possíveis riscos?
Embora complicações sejam raras, existem riscos associados com
todas operações minimamente invasivas e anestesias gerais. Estes
incluem danos ao intestino ou outros órgãos abdominais e perfuração
(formação de um buraco) do esôfago. Para uma descrição completa
dos riscos e possíveis complicações, consulte o seu médico.

Efeitos colaterais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns são irritação, dor e/ou inchaço
no local de implante do estimulador e/ou do cabo condutor. A
maioria dos desconfortos acaba em menos de um mês. Para uma
lista completa dos possíveis efeitos colaterais, consulte o seu
médico.

Posso passar por detectores de metal no aeroporto?

Após a operação, você receberá um cartão de identificação médico
indicando que você possui um dispositivo médico implantado. Na área
de segurança do aeroporto, informe a equipe de segurança que você
possui um dispositivo médico implantado e apresente seu cartão de
identificação. Nenhum dano deve ocorrer no sistema implantado.

Quanto tempo dura a bateria?

Existem duas versões do dispositivo EndoStim. O sistema EndoStim
I tem uma bateria que dura aproximadamente 10 anos. O sistema
EndoStim II, um dispositivo menor, tem uma bateria que dura
aproximadamente 7 anos. No final da vida útil da bateria do
dispositivo, este pode ser substituído pelo seu médico em um
procedimento simples. Seu médico explicará ou demonstrará para
você.

Posso me submeter a exames de IRM?

Com o sistema EndoStim II, você pode se submeter com segurança
a exames de IRM de todo o corpo sob condições específicas. Com
o sistema EndoStim I, você pode se submeter a exames de IRM

6 Terapia EndoStim para DRGE

 da cabeça ou extremidades (membros) somente sob condições
específicas detalhadas nos manuais do usuário do EndoStim. Consulte
seu médico antes de ser submetido a qualquer exame de IRM para
garantir que todas as precauções de segurança sejam observadas.

Quais são os benefícios da Terapia EndoStim?

Estudos clínicos mostram que mais de 90% dos pacientes que
recebem tratamento EndoStim apresentam um alívio nos sintomas
de DRGE e não dependem mais do uso diário de medicamentos
para a doença. Além disso, tendo em vista que a operação cirúrgica
do EndoStim não provoca nenhuma mudança significativa em sua
anatomia, os pacientes raramente apresentam efeitos colaterais
como dificuldade em engolir e distensão abdominal, que às vezes são
associados com outras operações antirrefluxo (como fundoplicatura de
Nissen). Os pacientes que receberam o dispositivo EndoStim podem
ser subsequentemente submetidos a outras operações cirúrgicas
antirrefluxo, se necessário.

Alguns dados coletados de pacientes que já utilizaram o EndoStim

são exibidos abaixo. O gráfico mostra os resultados de um diário
preenchido todos os dias pelos pacientes durante os três primeiros
anos de tratamento e evidencia uma queda no número de dias em que
os pacientes reclamaram de sintomas de azia e regurgitação durante o
dia e à noite.

AZIA
HEARTBURN REGURGITAÇÃO
REGURGITATION
100% 100%

90% Daytime
Azia duranteHeartburn
o dia 90% Daytime Regurgitation
Regurgitação durante o dia

80% 80%
Nocturnal
Azia durante aHeartburn
noite Nocturnal Regurgitation
Regurgitação durante a noite
diário

diário
noDays
noDays

70% 70%

60%
Diary

60%
Diary
de dias

de dias

50% 50%
% Average
Average

40% 40%
média

% média

30% 30%
%%

20% 20%

10% 10%

0% 0%
Linha de base
Baseline Ano
YR 11 Ano
YR 22 Ano
YR 33 Baseline
Linha de base YR 11
Ano YR 22
Ano YR 33
Ano

Inclui todos os participantes nos estudos clínicos CS004 e CS005 que receberam uma terapia EndoStim
contínua (conforme o protocolo) (57 pacientes na linha de base, 43 no mês 12, 26 no mês 24, 15 no mês
36). Dados: medianas.

Terapia EndoStim para DRGE 7

Para mais informações:

EndoStim BV
Toernooiveld 300
6525 EC, Nijmegen
Holanda
www.endostim.com

Prinsessegracht 20
2514 AP, Haia

Observação importante: Este informativo é destinado somente

para fornecer informações gerais e não para servir como uma base
definitiva para diagnóstico ou tratamento. É de extrema importância
que você consulte o seu médico sobre a sua condição específica,
contraindicações e possíveis complicações. Este tratamento é
contraindicado para pacientes com doenças cardíacas. Reclamações
sobre a terapia EndoStim podem não se aplicar a todos os pacientes.

Não destinado para distribuição nos Estados Unidos

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