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MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE
EQUIPO DE ESTERILIZACIÓN A BAJA
TEMPERATURA STERRAD 100NX,
100S Y 30NX

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3. RESPONSABLE:

ELABORADO POR:
Este procedimiento tiene por objeto
normar la realización de los
1. OBJETIVO: Coordinador Asuntos Regulatorios
mantenimientos preventivos de los
equipos Sterrad 100nx, 100s y 30nx. REVISADO POR:

Gerente Administrativo

El presente documento aplica para el APROBADO POR:

Ingeniero de campo encargado del
2. ALCANCE:
servicio técnico del equipo médico
Gerente General
Sterrad 100nx.
4. CONTROL DE REVISIONES

Rev. Fecha Descripción

00 03-03-2017 Elaboración del documento original.

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y DEFINICIONES

5.1 Documentos de Referencia

- Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para

establecimientos farmacéuticos – Acuerdo No. 00004872.
- Manual de Servicio Sterrad 100nx, Sterrad 100s y Sterrad nx del proveedor J&J.

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5.2 Definiciones

- Mantenimiento preventivo: es el proceso destinado a la conservación de equipos o

instalaciones mediante la realización de revisión y reparación que garanticen su buen
funcionamiento y fiabilidad.
- Sterrad 100nx: Equipo de esterilización a baja temperatura por medio de plasma que
tiene como agente esterilizante el Peróxido de Hidrógeno, modelo nuevo con volumen
de cámara de 100lts.
- Sterrad 100s: Equipo de esterilización a baja temperatura por medio de plasma que
tiene como agente esterilizante el Peróxido de Hidrógeno, modelo antiguo con volumen
de cámara de 100lts.
- Sterrad 30nx: Equipo de esterilización a baja temperatura por medio de plasma que
tiene como agente esterilizante el Peróxido de Hidrógeno, modelo nuevo con volumen
de cámara de 30lts.
- Kit de mantenimiento: es una caja o kit que consta de los repuestos más comunes a
fallos del equipo, utilizado en el mantenimiento preventivo, el kit de mantenimiento
está definido por el proveedor J&J.
- Ciclo: Es el tiempo necesario que se demora el equipo en esterilizar la carga, este se
demorará dependiendo del tipo de ciclo a realizar (alrededor de 47 min. Sterrad 100nx
y Sterrad 100s y 30min. para Sterrad 30nx)

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

6.1 Programación
A los equipos Sterrad 100nx se realizan dos mantenimientos preventivos anuales, en
cada mantenimiento preventivo consta de un kit de mantenimiento. Los
mantenimientos a realizarse son mantenimiento de nivel 1 y mantenimiento de nivel 2.

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A los equipos Sterrad 100s se realizan dos mantenimientos preventivos anuales, cuales
son mantenimiento de nivel 1 y mantenimiento de nivel 2, en el mantenimiento de nivel
1 se utilizará el kit pm1 y en el mantenimiento de nivel 2 el kit pm1 y kitpm2.
A los equipos Sterrad 30nx se realizan un mantenimiento preventivo anual, denominado
mantenimiento de nivel 2 en el cual consta de un kit pm2.
Los mantenimientos preventivos se muestran en una tabla de Excel cuyo responsable
es el Ingeniero de campo a cargo de dichos equipos.
El Ingeniero de campo se encargará de la coordinación y ejecución de los
mantenimientos preventivos según se encuentre el cronograma de mantenimientos
preventivos para los equipos Sterrad.
La coordinación del mantenimiento se lo hará junto al área de servicio al cliente y el área
comercial.
Una vez que los kits de mantenimientos se hallen en las bodegas de Maximamedical Cia.
Ltda. , el Ingeniero de campo tendrá que programar con el cliente la realización del
mantenimiento tomando en cuenta la disponibilidad del equipo.

6.2 Visita al Hospital

El ingeniero de campo tendrá que asistir al Hospital a realizar el mantenimiento
preventivo después de haber programado con el cliente y que el kit de mantenimiento
se ubique en la central de esterilización por parte de logística.
Se ingresará al equipo siguiendo las normas de protección e higiene del Hospital, donde
se realizará todo el proceso de mantenimiento del equipo. Al concluir el mantenimiento
se tendrá que realizar un informe técnico que indique el mantenimiento realizado,
estado del equipo y si hay alguna recomendación o mejora para el funcionamiento del
equipo y la descripción del kit con su respectivo código; el informe técnico será firmado
tanto por el ingeniero de campo como el encargado en ese momento del equipo. La
copia del informe técnico permanecerá con el cliente y el original se lo archivará y
enviará al asesor comercial para el seguimiento del proceso administrativo de pago.

6.3 Mantenimiento de nivel 1

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El mantenimiento de nivel 1 para el Sterrad 100nx se realiza cada 6 meses o 1500 ciclos
(lo que ocurra primero) desde que se procedió a instalar un equipo Sterrad 100nx
nuevo o usado. El kit a utilizar para este mantenimiento es el Kit Pm1 que consta de los
elementos establecidos por el proveedor.
El mantenimiento de nivel 1 para el Sterrad 100s se realiza cada 6 meses o 750 ciclos (lo
que ocurra primero) desde que se procedió a instalar un equipo Sterrad 100s nuevo o
usado. El kit a utilizar para este mantenimiento es el Kit Pm1 que consta de los
elementos establecidos por el proveedor.
El Sterrad 30nx no se realiza mantenimiento de nivel 1.
6.3.1 Elementos de un kit Pm1 Sterrad 100nx

* Botellas vacías x 3
* Botellas de aceite alcatel 300 x 3
* Absorventes de aceite x 3
* Filtro de aceite
* Filtro de aire
* Soporte superior x 2

* Espaciador de electrodo superior x 4

* Soporte de paro superior x 2

* Soporte de paro inferior x 2

* Espaciador de electrodo inferior x 2
* Soporte inferior x 2
* Espaciador de electrodo laterales x 6
* Barras de plastico para rejillas x 4
* Válvulas 3/8 24v x 2

6.3.2 Procedimiento para realizar un mantenimiento de nivel 1 Sterrad 100nx

* Drenar aceite bomba de vacío

*Cambio de filtro de aceite
* Limpieza de ventiladores superiores
* Reemplazo de filtro de aire
* Cambio de la Parte plástica de la
cámara, limpieza de cámara
* Reemplazo válvulas de admisión y
transición
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* Prueba de Fugas en cámara y

vaporizador
* Resetear contador de Pm1 para los
próximos 6 meses
* Ciclo de prueba al vacío

6.3.3 Elementos de un kit Pm1 Sterrad 100s

* Botella vacía
* Botella de aceite
* Absorvente de aceite
* Filtro de aceite

6.3.4 Procedimiento para realizar un mantenimiento de nivel 1 Sterrad 100s

* Drenar aceite bomba de vacío
*Cambio de filtro de aceite
* Inspección de las restricciones sismicas
* Mantenimiento plato de vaporizador y
vaporizador
* Drenaje de agua de la botella almacenadora
* Limpieza de filtro de aire
* Resetear contador de Pm1 para los próximos 6
meses
* Ciclo de prueba al vacío

6.4 Mantenimiento de nivel 2

El mantenimiento de nivel 2 para Sterrad 100nx se realiza cada 12 meses o 3000 ciclos
(lo que ocurra primero) desde que se procedió a instalar un equipo Sterrad 100nx
nuevo. Si el equipo es usado se empieza realizando un mantenimiento de nivel 2. El kit
a utilizar para este mantenimiento es el Kit Pm2 que consta de los elementos
establecidos por el proveedor.
El mantenimiento de nivel 2 para el Sterrad 100s se realiza cada 12 meses o 1500 ciclos
(lo que ocurra primero) desde que se procedió a instalar un equipo Sterrad 100nx
nuevo. Si el equipo es usado se empieza realizando un mantenimiento de nivel 2. Los
kits a utilizar para este mantenimiento son el Kit Pm1 y kit pm2 que consta de los
elementos establecidos por el proveedor.
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El mantenimiento de nivel 2 para Sterrad 30nx se realiza cada 12 meses desde que se
procedió a instalar un equipo Sterrad 100nx nuevo. Si el equipo es usado se empieza
realizando un mantenimiento de nivel 2. El kit a utilizar para este mantenimiento es el
Kit Pm2 que consta de los elementos establecidos por el proveedor.

6.4.1 Elementos de un Kit Pm2 para Sterrad 100nx

* Botellas vacías x 3
* Botellas de aceite Alcatel300 x 3
* Absorventes de aceite x 3
* Filtro de aceite
* Filtro de aire
* Soporte superior x 2
* Espaciador de electrodo superior x 4
* Soporte de paro superior x 2
* Soporte de paro inferior x 2
* Espaciador de electrodo inferior x 2
* Soporte inferior x 2
* Espaciador de electrodo laterales x 6
* Barras de plastico para rejillas x 4
* Válvulas 3/8 24v x 2
* Filtro catalítico
* Adaptador de Filtro Catalítico
* Filtro Hepa
* UV Lamp
* Window optical Lense x 2

* Empaque de ensamblaje de lámpara UV

* Empaque de puerta

* Termistores x 7
* Crema térmica
* Válvula de entrega de H2O2

* Empaque de tubo x 2

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* Tubo de entrega de H2O2

* Filtro PTFE 25mm
* Agujas H2O2
* Empaque de Agujas x 2

6.4.2 Procedimiento para realizar un mantenimiento de nivel 2 Sterrad 100nx

* Drenar aceite bomba de vacío

*Cambio de filtro de aceite
* Limpieza de ventiladores superiores
* Reemplazo de filtro de aire
* Cambio de la Parte plástica de la cámara
* Limpieza de cámara
* Reemplazo válvulas de admision y transición
* Reemplazo convertidor catalítico
* Reemplazo filtro Hepa
*Reemplazo y limpeza de la parte óptica
* Reemplazo de empaque de puerta
* Reemplazo de termistores del sistema
* Reemplazo válvula de entrega de H2O2
* Reemplazo de tubo de entrega de H2O2
* Reemplazo de filtro de aire para H2O2
* Reemplazo de agujas de inserción
* Prueba de Fugas en cámara y vaporizador
* Calibración de densidad neutral

* Verificación de funcionamiento de puerta

* Verificación de la calibración de transductores

de presión
* Verificación del funcionamiento correcto del
módulo cassete
* Verificación de temperaturas
* Chequeo de voltajes

* Verificación de potencia de Plasma

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* Resetear contador de Pm2 para los próximos

12 meses
* Ciclo de prueba al vacío

6.4.3 Elementos de un Kit Pm2 para Sterrad 100s

* Filtro de trampa de agua

* Filtro catalítico
* Adaptador de Filtro
Catalítico
* Filtro Hepa

* Empaque de puerta
* Separadores electrodo x
18
* Topes x 2

6.4.4 Procedimiento para realizar un mantenimiento de nivel 2 Sterrad 100s

* Drenar aceite bomba de vacío

*Cambio de filtro de aceite

* Drenaje de agua de la botella almacenadora y
cambio de filtro de la trampa de agua
* Inspección de las restricciones sismicas
* Mantenimiento plato de vaporizador y
vaporizador
* Reemplazo convertidor catalítico
* Reemplazo filtro Hepa

* Limpieza de puerta y cámara

* Reemplazo de empaque de puerta
* Inspeccion de válvula de garganta y empaque
* Reemplazo de topes de plastico separadores
de electrodo
* Reemplazo de topes de electrodo
* Inspeccion funcionamiento sistema
neumático
* Chequeo de voltajes
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* Verificación potencia plasma

* Resetear contador de Pm2 para los próximos
12 meses
* Ciclo de prueba al vacío

6.4.5 Elementos de un Kit Pm2 para Sterrad 30nx

O-RING AS568-385 CHAMBER

HEPA FILTER
BOTTLE EMPTY
LUBRICANT VACUUM PUMP
O-RING VITON
CATALYTIC CONVERTER
Air Filter .2 PTFE 25mm
FILTER BASE
SEAL TUBE 3/32 ID 5/32 OD X 7mm
SILICONE
WINDOW OPTICAL LENSE
HANDLE SHELF EXTRUSION
ADAPTER CONVERTER
SHELF SUPPORT LOWER
SHELF SUPPORT UPPER
SPACER ELECTRODE
UV Lamp MEC
THERMAL COMPOUND
STERRAD®NX® THERMISTOR ASSEMBLY,
RoHS
POLYURETHANE TUBING 3/8? ID
FUNNEL CAP
ABSORBANT PAD
VALVE SOLENOID MANIFOLD MOUNT
FILTER ELEMENT ALCATEL OME 25 HP
ISO KF Centering Ring With Extended
Screen
Feedthru Screw Washer KIT, 10033
WINDOW OPTIC H2O2 DETECTOR - ROHS

6.4.6 Procedimiento para realizar un mantenimiento de nivel 2 Sterrad 30nx

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* Drenar aceite bomba de vacío

*Cambio de filtro de aceite
* Reemplazo de filtro de aire
* Cambio de la Parte plástica de la cámara
* Limpieza de cámara
* Reemplazo válvulas de admision y transición
* Reemplazo convertidor catalítico
* Reemplazo filtro Hepa
*Reemplazo y limpeza de la parte óptica
* Reemplazo de empaque de puerta
* Reemplazo de termistores del sistema
* Reemplazo válvula de entrega de H2O2
* Reemplazo de filtro de aire para H2O2
* Reemplazo empaque compresor aire H2O2
* Prueba de Fugas en cámara y vaporizador
* Calibración de densidad neutral
* Verificación de funcionamiento de puerta
* Verificación de la calibración de
transductores de presión
* Verificación del funcionamiento correcto del
módulo cassete
* Verificación de temperaturas
* Chequeo de voltajes
* Verificación de potencia de Plasma
* Resetear contador de Pm2 para los próximos
12 meses
* Ciclo de prueba al vacío

7. ANEXOS

- INFORME TECNICO
- MANUAL DE SERVICIO STERRAD 100NX J&J
- MANUAL DE SERVICIO STERRAD 100S J&J
- MANUAL DE SERVICIO STERRAD NX J&J

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8. RESPONSABLES

Técnico de Equipos Médicos: planifica, organiza y ejecuta las actividades de servicio

técnico de los equipos médicos a su cargo.

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