FACULTAD NACIONAL DE INGENIERÍA

CARRERA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

INFORME DE LABORATORIO Nº 8

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE AIRE

MEDIANTE EL CONTEO DE PARTÍCULAS

1. INTRODUCCIÓN
Generalmente, hay tres tipos de partículas: orgánicas inertes, orgánicas viables e
inorgánicasinertes. Las partículas orgánicas inertes provienen de materiales orgánicos no
reactivos, que sonmateriales derivados de organismos vivientes e incluyen los compuestos de
carbono. Laspartículas orgánicas viables son capaces de vivir, desarrollarse o germinar conforme
acondiciones favorables; las bacterias y los hongos son ejemplos de compuestos
orgánicosviables. Las partículas inorgánicas inertes son materiales no reactivos como arena, sal,
hierro,sales de calcio y otros materiales basados en minerales.
En general, las partículas orgánicas provienen de materia viva a base de carbono, como
animalesy plantas, si bien no necesariamente las partículas estén todavía vivas. Las partículas
inorgánicasprovienen de materia que nunca estuvo viva, como los minerales. La célula de piel
muerta es unapartícula orgánica inerte, un protozoario es una partícula orgánica viable y un
grano de polvocúprico es una partícula inorgánica inerte.
Las partículas se generan a partir de una gran variedad de fuentes. Por lo general, las
partículasinertes se desarrollan cuando se frota un elemento contra otro, como el polvo que se
producecuando se corta un trozo de madera. Los seres humanos despedimos muchos miles de
partículasinertes a través de la muda continua de piel muerta. Los motores eléctricos generan
partículasinertes cuando sus cepillos de alambre frotan contra los componentes giratorios. Los
plásticos,cuando son expuestos a la luz ultravioleta, liberan lentamente partículas inertes.

OBJETIVO
- El objetivo de la práctica determinar las condiciones para evaluar la calidad de aire
mediante el conteo de partículas.

2. JUSTIFICACIÓN
La medición de las partículas no viables en áreas y zonas limpias destinadas a lapreparación de
medicamentos oncológicos tiene por objeto la clasificación de las áreas deacuerdo a las normas
antes mencionadas y para ello se deberán aplicar procedimientosestandarizados de medición y
procedimientos estandarizados de análisis de lasmediciones realizadas.

3. MARCO TEÓRICO

Partículas: Son objetos sólidos o líquidos los cuales para los propósitos de clasificación de aire
limpio, caen dentro de una distribución acumulativa que está basada en un tamaño de umbral
(límite inferior) en un rango que va desde 0,2 μm a 5 μm.
Tamaño de Partículas: Es el diámetro de una esfera que produce una respuesta en un
instrumento que evalúa el tamaño dado de una partícula, el cual es equivalente a la respuesta
producida por la partícula que está siendo medida.
Concentración de Partículas: Número de partículas individuales por unidad de volumen de aire.
Área Limpia: Es una sala o pieza en la cual la concentración de las partículas transportadas por
el aire se encuentra controlada, y que ha sido construida y usada de manera de minimizar el
ingreso, generación, y retención de partículas al interior de la sala, y en la que otros parámetros
pertinentes, (temperatura, humedad, y presión), es necesario que se encuentran controlados.
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Zona Limpia: Espacio en que la concentración de partículas en el aire está

controlada, que ha sido construida y utilizada de manera de minimizar el ingreso, generación,
retención de partículas dentro de la zona y en la que otros parámetros pertinentes (temperatura,
humedad y presión), es necesario que se encuentren controlados.
Calibración: Es la comparación de una medida estándar o de un instrumento de exactitud
desconocida con otro estándar o instrumento de exactitud conocida para detectar, correlacionar,
informar, o eliminar mediante ajustes adecuados cualquier variación en la exactitud del estándar
o instrumento desconocido.
Distribución de Student “t”: Distribución estadística simétrica usada con muestras con tamaño
menor de 30, que se caracteriza porque los intervalos de confianza calculados de la media
varían de amplitud según el grado de libertad usado (n-1). Con número infinito de observaciones,
la curva de “t” converge exactamente a la curva Gaussiana (normal).
Límite Superior de Confianza (UCL): Es el límite superior de la estimación por intervalo de
confianza de la media, calculado de tal manera que en un porcentaje dado de casos (por
ejemplo, 95%), el límite superior de ese estimado sea mayor que la verdadera media si es que
ella fue obtenida por muestreo de una distribución Gaussiana (normal)
Cabina de Seguridad Biológica Clase II: Cabina que se caracteriza por suministrar protección
al personal, al ambiente y al producto. Dispone de un filtro HEPA a través del cual se suministra
un flujo de aire vertical laminar que protege al producto y evita la posibilidad de que ocurra una
contaminación cruzada. Dispone de un segundo filtro HEPA a través del cual sale el aire de la
cabina.
Partícula No Viable: Partícula de carácter inorgánico

4. MATERIALES Y EQUIPOS
Los materiales a usar para el presente laboratorio son los siguientes:
- Contador de Partículas.
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-

- Ambiente de trabajo a evaluar (Laboratorio de Seguridad)

5. PROCEDIMIENTO Y EJECUCIÓN
El procedimiento del laboratorio es el siguiente:
I. Realizar un reconocimiento y descripción del lugar.

II. Tomar muestras de concentración de partículas de 0.3 µm en la sala.

III. Se tomaran varias muestras de 1 litro de seis lugares diferentes del interior de la sala
limpia.

IV. Se tomara 6 lecturas de medición en diferentes lugares.

V. Realizar los cálculos correspondientes para hallar el límite máximo de confianza.

6. DATOS OBTENIDOS
Se empleara el medidor de partículas para medir las diferentes concentraciones. La lectura
promedio se considerara para el cálculo correspondiente de los datos.
Se realizó el llenado de la siguiente tabla:

Concentración
CONCENTRACIONES
Media (AC1)
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1 2 3 4 5 6
Lugar (L)
A 24970 28635 26216 24377 25320 24911 25738,17

B 26313 29574 30431 30376 26526 25786 28167,67

C 29856 29472 31289 28973 28419 28692 29450,17

D 26808 25732 25331 26335 25673 25318 25866,17

E 25404 24700 23857 24645 24679 24842 24687,83

F 25638 24131 24068 23535 23758 23081 24035,17

Para reunir por ejemplo los requisitos de una sala limpia Clase 5, los niveles no pueden exceder
los límites de la clase en cada tamaño de partícula establecido en la tabla siguiente:
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7. CÁLCULOS
El cálculo a realizar es el siguiente, Las lecturas individuales ajustan a los límites para la sala
limpia; sin embargo, podemos seguir los pasos siguientes para determinar la validez estadística
de las lecturas:

CONCENTRACIONES Concentración
Concentración
Media (AC) [ Part /
Lugar (L) N° Media (AC) [ Part / m3 ]
Lt ]
A (AC1) 25738,17 25738166,7
B (AC2) 28167,67 28167666,7
C (AC3) 29450,17 29450166,7
D (AC4) 25866,17 25866166,7
E (AC5) 24687,83 24687833,3
F (AC6) 24035,17 24035166,7

- Paso 1: Calcular la concentración media de partículas:

( AC 1 + AC 2 + AC 3+ AC 4 + AC 5 + AC 6 )
M=
L
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(25738166,7+28167666,7+ 29450166,7+25866166,7+24687833,3+24035166,7)
M=
6
M =26324194,44

- Paso 2: Calcular la desviación estándar (SD) de los promedios.

AC
AC
(¿¿ 1−M ) + … … …+( ¿¿ 6−M )2
2

√¿
(L−1)
¿
SD=¿
SD = √
( (25738166,7−26324194,44)2 +… … …+(24035166,7−26324194,44)2 )
(6−1)
SD =930389,94

- Paso 3: Calcular el error estándar (SE) de la medida de los promedios

SD
SE=
(√ L)
930389,94
SE=
(√ 6)
SE=379830,10

- Paso 4: Establecer el limite máximo de confianza (UCL)

Factor del limite máximo para una confianza del 95%
Lugares 1 2 3 4 5 6 7 8 9+
95% UCL 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 NA

UCL=M +(UCL Factor∗SE)

UCL=26324194,44+ ( 1.94∗379830,10 )
Part
UCL=27061064,84 [ 3 ]
m
Refiriéndonos a la práctica realizada en laboratorio y haciendo la comparación con la tabla
proporcionada por la ISO 14644 para la clase 5 como era el objetivo de este laboratorio, para un
tamaño de 0,3 como la concentración limite máxima de partículas por metro cubico no debía
exceder los 10200 y según la práctica realizada en laboratorio es mucho mayor llegando a
marcar 27061064,84 por lo que el ambiente examinado (Laboratorio de Seguridad) no es apto
para la actividad mencionada en la ISO 14644-Clase 5, y se deberá implementar acciones con
las que se pueda disminuir el nivel de partículas presentes, donde puedan ser medidas y
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examinadas para
el requerimiento de la misma.

27061064,84
[ ]
Part
m3
>10200
[ ]
Part
m3
8. CONCLUSIONES
Logramos obtener las siguientes conclusiones para cuidarnos de la radiación ultravioleta:
- Los entornos de procesos “limpios” deben estar infaliblemente limpios y entonces el
filtrado del aire del Laboratorio de Seguridad es inadecuado. Para reducir al mínimo la
contaminación particulada será importante crear entornos separados, conocidos como
sala blanca. Esto permite que los límites a las partículas se mantengan en niveles que se
puedan medir y controlar. Las salas blancas consiguen esos excelentes niveles de
limpieza maximizando el flujo de aire laminar y reduciendo al mínimo los colectores de
partículas.
- El flujo de aire laminar es aire que se desplaza en una sola dirección, entonces se podría
aplicar este principio en el laboratorio con lo cual las partículas pueden ser barridas lejos
de una superficie. Los colectores de partículas son superficies donde las partículas se
juntan y escapan al flujo de aire laminar. Los diseños cuidados de salas blancas pueden
reducir al mínimo esas superficies.
- Refiriéndonos a la práctica realizada en laboratorio y haciendo la comparación con la
tabla proporcionada por la ISO 14644 para la clase 5 como era el objetivo de este
laboratorio, para un tamaño de 0,3 como la concentración limite máxima de partículas
por metro cubico no debía exceder los 10200 y según la práctica realizada en laboratorio
es mucho mayor llegando a marcar 27061064,84 por lo que el ambiente examinado
(Laboratorio de Seguridad) no es apto para la actividad mencionada en la ISO 14644-
Clase 5, y se deberá implementar acciones con las que se pueda disminuir el nivel de
partículas presentes, donde puedan ser medidas y examinadas para el requerimiento de
la misma.
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9. BIBLIOGRAFÍA

Norma Fed-Std-209-E: Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and

Clean Zones
Norma ISO -14644: Cleanrooms and Associated Controlled Environments
Norma Técnica Nº 25 del Ministerio de Salud “Manipulación de Medicamentos
Antineoplásicos en Farmacias de Hospitales”.
Guía de Buenas Prácticas de Manufacturas (GMP); Manufacture of Sterile Medicinal

ANEXOS:

CUESTIONARIO
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1. Explique los factores que intervienen en la calidad del aire según el

recuento de partículas.
En los últimos años los problemas de contaminación biológica en ambientes interiores han
recibido una importante atención, admitiéndose en general que los microorganismos presentes
en el aire interior pueden causar problemas de naturaleza infecciosa y alérgica. Básicamente los
ef ectos que pueden causar los distintos contaminantes biológicos presentes en el ambiente
interior de un edificio sobre la población expuesta son:
• Virus: infecciones, aunque necesitan ser huéspedes de un ser vivo (célula) para
desarrollarlas.
• Bacterias: infecciones.
• Polen: alergias.
• Hongos y sus esporas: alergias, aunque algunos hongos son capaces de producir unas
sustancias tóxicas denominadas micotoxinas. Un ejemplo de estas últimas son las
afiatoxinas.

2. Elaborar una tabla y clasificar el tamaño de partículas. Dar ejemplos:

Comparativamente hablando, 25.400 μm son iguales a una pulgada, un solo grano de sal mide
unos 60 μm y un cabello humano mide entre 50 y 150 μm. El ojo humano medio no puede
verpartículas más pequeñas que 40 μm. Es que las partículas más grandes que 100 μm y más
pequeñas que 0,01 μm interesan muy poco en la mayor parte de los procesos de
fabricaciónmodernos. Las partículas más grandes que 100 μm se filtran fácilmente y las menores
que 0,01μm son demasiado pequeñas como para causar daños. Además, la Organización
internacional denormalización (ISO) no cuenta con disposiciones para clasificar partículas
menores que 0,1 μm(llamadas partículas ultra finas) ni partículas mayores que 5,0 μm (llamadas
macropartículas).En la tabla se enumeran algunas partículas comunes y sus tamaños relativos.

3. Explique la aplicación del Contador de Partículas.

En esta parte se describe cómo se puede emplear el equipo de conteo de partículas.

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Seguimiento de
tendencias
Rara vez resulta útil conocer cuántas partículas hay en un ambiente; es más útil saber si
lacontaminación del ambiente crece o se reduce en el tiempo. Esto se conoce como seguimiento
detendencias y los contadores de partículas proporcionan un análisis detallado de las tendencias
en la contaminación particulada. Esto es, los contadores monitorean cambios graduales o
repentinosen los niveles de contaminación del entorno. Esta información puede indicarle al
operador si hayun problema de filtraciones, si una herramienta o proceso está contaminado o si
alguien dejó unapuerta o una válvula abierta.Hay aplicaciones más sofisticadas para los
contadores de partículas. Dichas aplicaciones serántratadas más adelante.

Muestreo estadísticamente válido

Unamuestra estadísticamente válida es la muestra de medios que resulte representativa, tanto
encontenido como en características, de los medios que se estén comprobando. Los conteos
departículas pueden ser mayores dentro de corrientes de convección o posados en superficies,
peroen general, los principios de la difusión muestran que el muestreo de una zona de la
salaproporcionará datos similares a otra zona del mismo ambiente.

Normalización de los datos

Un contador de partículas toma muestras de los medios a un caudal constante y cuenta
laspartículas presentes en los medios. Los datos recogidos por el contador de partículas
puedenverse de dos maneras:
· Conteos en bruto: cantidad total de partículas en un canal de tamaño específico. Losconteos en
bruto no se calculan como una función del volumen de muestra, así que losdatos no informan
valores de contaminación volumétricos. Estos datos son útiles enalgunas aplicaciones, así como
también en la calibración del instrumento.
· Conteos normalizados: el número total de partículas divido por el volumen de muestra.Los
conteos normalizados relacionan los conteos de partículas con los volúmenes demuestra, así
que los datos informan concentraciones de partículas por unidad de volumen(pie3, m3, ml, etc.).

4. ¿Qué aspectos se deben evaluar en la calidad de aire, considerando las

condiciones ambientales?

Las partículas del aire y de líquidos en condiciones ambientales siguen una distribución de
tamaños en común. Las distribuciones de partículas del aire obedecen a las normas relativas a
salas blancas de la ISO 14644 que suponen una distribución conforme a una ley potencial. La
distribución según una ley potencial correlaciona datos desde un canal de clasificación de
tamaños de partículas al siguiente. Si se trazan en un gráfico de dos ejes en escala logarítmica
(log-log), los datos producirán una línea recta; en forma similar, trazar datos en un gráfico de ejes
x-y normal produce una línea exponencialmente decreciente.
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