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Dokument-Nr .

: Seite: 1 10
MDSAP SMC P0009.005
Versionsdatum: Datum des
Compliance SMC Inkrafttretens:
2017.04.10
und affirmative action Verfahren
2013.07.15
Projektleitung:
MDSAP Team

Inhalt

1. Objekt / Politik ................................................................................................ 2


2. Feld ................................................................................................................ 2
3. Definitionen / Abkürzungen ............................................................................ 2
4. Behörden / Verantwortlichkeiten .................................................................... 3
5. Verfahren ....................................................................................................... 3
5.1 Die Identifizierung und Nonkonformismus Berichte ................................. 3
5.2 Risikobewertung ...................................................................................... 5
5.3 Untersuchung Nonkonformismus ............................................................. 5
5.4 Durchführung von Korrekturmaßnahmen................................................. 6
5.5 Fristen ...................................................................................................... 8
5.6 Liquidation ............................................................................................... 8
5.7 Die Aufsichtsbehörde (RAC) Überprüfung der Abhilfemaßnahmen bei
Management Review ......................................................................................... 9
5.8 Vertreter MDSAP QMS Management Review von Abhilfemaßnahmen 9
6. Format ........................................................................................................... 9
7. Referenzdokumente ...................................................................................... 9
8. Geschichte Dokumente ............................................................................... zehn
Genehmigung erteilt Registrierung

Unkontrollierte beim Drucken:


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MDSAP SMC und
MDSAP SMC P0009.005
Nonkonformismus
Korrekturverfahren

1. Objekt / Politik
Der Zweck dieses Dokuments ist es, die einzelne Prüfungsprogramm
Verfahren für Medizinprodukte (für MDSAP), Dokument zu identifizieren, zu
beschreiben, implementieren, überwachen und in der Nähe von
Korrekturmaßnahmen.

Verfahren gibt Korrekturmaßnahmen zu Abweichungen


Prüfungsanforderungen; die Ursache der Nichtübereinstimmung zu
bestimmen; beurteilen den Handlungsbedarf, um sicherzustellen, dass
Abweichungen nicht wiederholen; definieren und die erforderlichen
Maßnahmen umzusetzen; Aktualisierung der Dokumentation; Aufzeichnung
Ergebnisse der Untersuchung und Maßnahmen ergriffen; Überprüfung
verpflichtet, affirmative action; und überprüfen die Wirksamkeit der
Maßnahme.

2. Feld
Dieses Verfahren ist anwendbar auf die Arbeit MDSAP Produkte,
Verfahren, Dienstleistungen und Qualitätsmanagementsysteme.

3. Definitionen / Abkürzungen
verursachen:Einer der Gründe für das Vorhandensein eines Mangels oder
Problem. (ASQ- Wörterbuch Qualität)

Beschwerden:Ausdruck ihrer Unzufriedenheit einer Organisation im


Zusammenhang mit dem Produkt oder eine Dienstleistung oder Beschwerde
Handhabungsprozess selbst, wo eine Antwort oder Auflösung ausdrücklich
vorgesehen. (ISO 9000: 2015)
- Beschwerden wurden auch Widersprüche, Fehler oder Nicht-
Einhaltung der Qualität der Arbeit, oder Ausfall einen Dienst oder
eine andere Kundenanforderungen zu schaffen, einschließlich der
Bereitstellung von Chancen.

Korrektur:Aktion einen festgestellten Fehler zu beseitigen. (ISO 9000: 2015)

Affirmative action:Maßnahmen, um die Ursache der Nichteinhaltung zu


beseitigen und eine Wiederholung zu verhindern. (ISO 9000: 2015)

Failure (NC):Der Ausfall einer Anwendung. (ISO 9000: 2005)


Hinweis: MDSAP bestimmt Inkonsistenzen „direkte“ und „indirekte“ Zuweisung
von Prioritäten Korrekturmaßnahmen.
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Nonkonformismus
Korrekturverfahren
Sorge Formular Resolution Bericht:Die verwendeten Methoden für die
Nichteinhaltung und / oder Beschwerden dokumentieren Kommentare und
ggf. Aktion, korrigierende (n) und Dokumenten-Untersuchung, Umsetzung und
Wirksamkeit einer Zertifizierungsstelle kann an der Stelle der Dokumente
beziehen sich auf NCR bezogen ( zum Beispiel Untersuchungsbericht).
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Nonkonformismus
Korrekturverfahren

4. Behörden / Verantwortlichkeiten
Die Aufsichtsbehörde (CARS)Falls eine Zusammenfassung RAC
Korrekturmaßnahmen gebracht durch Vertreter SMC MDSAP Management,
um ihre Aufmerksamkeit. Es wird empfohlen, während der RAC-Review-
Sitzungen mindestens einmal jährlich im Management die Grundlage für
Korrekturmaßnahmen Daten zu untersuchen.

Regulator der affirmative action (RA / CA) Kontakt:AP / CA Touch-Look


bestimmen Unverträglichkeit oder der Fall sollte mit einer Korrektur in AK oder
auf affirmative action zurückzuführen beendet. Wenn affirmative action
notwendig ist, RA / CA Kontakt innerhalb ihrer Organisation nicht vereinbar
gewidmet CA zuweisen. Jede Aufsichtsbehörde sollte eine RA / CA Kontakt
ernennen.

Correctional Administrator:Affirmative action Administrator Zugriff auf


Basisdaten Inkonsistenzen und die Zeit während einer Überprüfung der
Qualität des Dateninhalts zu laufen. Direktor der Affirmative Action ist auch
verantwortlich für die Routine Verwaltung und Verteilung von
Korrekturmaßnahmen. Affirmative action Administrator wird von den
Aufsichtsbehörden des Landes betroffen / Region einen identifizierter
Inkonsistenzen in Kontakt affirmative action angegeben erteilen.

Dedicated affirmative action:Die autorisierte verantwortlich für die Entwicklung


und Überwachung von Korrekturen und Korrekturmaßnahmen sowie der
Fortschritt der Korrekturmaßnahmen und RA / CA Kontakt Bericht des Direktors.
Jedes Mitglied der CA kann MDSAP autorisiert verwendet werden.

MDSAP SMC-Management-Vertreter:Halten Sie die Datenbank regelmäßig


überprüfen und mit RAC Erfahrung als Rohlinge kommunizieren. Folgen Sie
mit jedem Content-Management-System MDSAP Vertreter der Website, falls
erforderlich.

KorrekturmaßnahmenSystem Manager: Präsident GFS wird diese Rolle


zugewiesen. Affirmative Action-System-Manager der Gesamtverantwortung
haben, um das CA-System für die Verwaltung

5. Verfahren
5.1 Die Identifizierung und Nonkonformismus Berichte
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(1) Untersuchung von Beschwerden (intern und extern MDSAP) :: alle
MDSAP Personal oder Programmteilnehmer können dann Abweichungen (2)
Versagen des Prozesses identifizieren; (3) die internen Prüfungen; (4)
Management Review; oder
(5) jede andere Quelle. Identifizierung Bericht individuelle Compliance wird auf
elektronischen Weg die Veranstaltung mit Sorge F0013.1 MDSAP Form und
SMC Lösungsform dokumentieren und per E-Mail-Formular an den
Administrator der Korrekturmaßnahmen für die Zuweisung senden zu machen.

Der Administrator der affirmativen action wird die Position einer Beschwerde
/ Respektlosigkeit verwenden, um einen entsprechenden RA / CA Kontakts
zu erstellen und zuweisen. AP / CA Touch kann ein CN mit einer Korrektur
schließt und auf die Geschichte von Abhilfemaßnahmen Administrator
zurückzukehren. Zum Beispiel, ein menschlicher Fehler der Daten auf der
Basis von nicht-Compliance-Daten, oder in einer Beziehung in transkribieren
ist oft eine einzige Steuerung, die nicht affirmative action erfordert.

AP / CA Kontakt muss eine Auswahl und Bewertung der CN machen und


dass affirmative Aktion Dokumente benötigt.

Wenn ja Maßnahmen erforderlich, RA / CA Kontakt bezeichnen die


Nichteinhaltung affirmative action Dedicated in seiner / ihrer Organisation. Bei
Bedarf kann RA / CA Kontakt mit dem Administrator Abhilfemaßnahme
konsultieren, um diese Entscheidung zu treffen. Sobald die Entscheidung
getroffen wird, RA / CA wird die E-Mail-Administrator kontaktieren, um
Korrekturmaßnahmen Dokumentation oder Gründen nicht erforderlich, CA
Fall. Wenn Administrator Korrekturmaßnahmen den Vorschlag von
Abhilfemaßnahmen akzeptiert, RA / AC-Eingang sollte die CA in Verbindung,
um MDSAP F0013.1 SMC zu lösen und ein Ablaufdatum und Correctional
Aktion bilden gewidmet, die für Korrekturmaßnahmen verantwortlich sind.

Sobald affirmative action autorisiert hat von einer offenen affirmative action,
autorisierte Inhaber des Artikels. Der Erwerber kann helfen, die anderen
Mitglieder MDSAP zu identifizieren, umzusetzen und die Wirksamkeit von
Abhilfemaßnahmen erforderlich überprüfen. Abhilfemaßnahme Empfänger
muss Kontakt Abhilfemaßnahmen und administrative Probleme oder
zusätzliche Ressourcen kommuniziert ein Ende affirmative action zu fördern.
Sobald bestimmte positive Maßnahmen, positive Maßnahmen zur
Ermächtigung definieren und dokumentieren die folgenden Daten mit Sorge
F0013.1 MDSAP und SMC (NCR) Auflösung Form.

Beschreibung der Nichteinhaltung: Affirmative action Gewidmet CN


Beschreibung erwartet genaue und sachliche Sprache, die klar die Leser auf
die Verletzung einer Anwendung und Referenzinformationen erforderlich, um
zu verstehen, die Forderung zu unterstützen. Die Informationen müssen eine
genaue Darstellung von Daten, Muster und
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Korrekturverfahren
Verfahren erörtert, sowie Interviews durchgeführt. Autorisierte Fix kann mit
einer Anforderung in einer einzigen Abweichung, es sei denn die Fälle, oder in
einigen ähnlichen Fällen der Nichteinhaltung mit den verschiedenen Aspekten
einer Anwendung kombiniert werden.

5.2 Risikobewertung

Für die Untersuchung der Verletzung, die Empfänger von Abhilfemaßnahmen


Gefahren (mögliche Schadensquellen, tun) mit der Identifizierung von
Nichteinhaltung zugeordnet ist, und das Risiko (n) mit diesen verbundenen
Risiken zu bewerten. Diese Risikobewertungen können Diskrepanz sein
kann, ein Systemversagen in dem Qualitätsmanagementsystem MDSAP
zeigen oder verursachen oder wahrscheinlich verursachen oder bedeutende
Produkte ungenau Trigger Job haben kann oder auch nicht zu falschen
Entscheidungen geführt hat, oder andere negative Handlungen. affirmative
action Empfänger muss eine Risikobewertung der vorgeschlagenen
Abhilfemaßnahmen durchführen, um sicherzustellen, dass die Risiken auf ein
vertretbares Risiko eingeführt werden.

Eine Untersuchung und Korrekturmaßnahmen müssen wegen des Risikos


im Verhältnis sein (e) der Nichteinhaltung.

RisikoanalysetechnikenEnthält Techniken zur Risikobewertung;:


Fehlerbaumanalyse (Gefahrenerkennung) und Fehlermöglichkeits- und
Einflussanalyse (Beurteilung und Risikobewertung), und viele andere.
Risikomanagement Risikodruckstandards durch zwei Größen: 1) das Ausmaß
oder der Grad der Schäden, die als Folge der Nichteinhaltung und 2) die
Wahrscheinlichkeit des Auftretens / Wiederholung einer Verletzung wegen des
Mangels an Folge auftreten können. Gewidmet affirmative action ist
Beurteilung von Mismatch-Risiko betrifft und Auflösung Form dokumentiert. Die
Bewertung muss die beiden oben genannten Beträge berücksichtigen.

Bitte beachten Sie den Risikomanagementprozess QMS MDSAP


P0004 Beratung über das Risikomanagement.

5.3 Untersuchung Nonkonformismus

Affirmative action sollten bestimmte Inkonsistenzen untersuchen die Ursache


vor der Entwicklung geeigneter Abhilfemaßnahmen zu bestimmen. Die
Forschung sollte sich auf bestehende Analyse, Bewertung und Untersuchung
basieren. Einige der Werkzeuge und die am häufigsten verwendeten
Techniken führen Erhebungen umfassen:

 5 Analyse der Ursache: Der Zweck dieser Analyse ist die direkten
kausale Wirkungskette Schritte durch Abstraktionsschichten in einem
Fall zu finden, die einen Link zum Original hat
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Nonkonformismus
Korrekturverfahren
Problem. Zum Beispiel, wenn das Problem ist, dass die
Prüforganisationen, bevor das Team Berichte unvollständig MDSAP
ernannt erfordern affirmative action: 1) Warum? - ein Reaktions
Beispiel kann „sehr kompliziertes Web-Interface“ sein. Wenn Satz
erfordert affirmative action: 2) Warum? - Eine Probe Antwort auf diese
Frage lautet: „ähnliche Anforderungen an die Schnittstelle Textfeld in
vielen Bereichen.“ Autorisierte Medizin fragt: 3) Warum?
Es wird fortgesetzt, bis die Ursache des Problems bohren. Dies
kann mehr als 5 erfordert Warum es.

 Pareto-Analyse: Diese Art der Analyse ist nützlich, wenn mehrere


Handlungsoptionen möglich sind. Die Analyseergebnisse in einem
Diagramm für eine visuelle Darstellung von Pareto. Im Allgemeinen
kann Pareto-Analyse helfen, innerhalb eines Systems zu 80% der
Probleme, Ursachen 20% zu identifizieren. Bitte beachten ASQ.org
oder andere Referenzmaterialien für weitere Informationen über
Pareto-Analyse und Kartierung.

 Herringbone / Ishikawa Diagramme Ursache und Wirkung: Es wird


Gebrauch machen, die Ursachen eines bestimmten Ereignisses zeigt.
Eine Ermittlungsgruppe in Hauptkategorie Mai Variationsquellen zu
identifizieren. Diese Kategorien sind unter anderem folgende: 1)
Personen, 2) Methoden, 3) Maschinen (Computer etc.), 4) Materialien,
5) Maßnahmen und 6) Umwelt. in der Regel den möglichen Beitrag
von jedem dieser Kategorien ein Diagramm erstellen, die Ursache für
die Nichteinhaltung offenbaren zu beurteilen.

Diese Werkzeuge sind Beispiele. Andere Werkzeuge stehen zur Verfügung und
können je nach Bedarf verwendet werden.

bestimmte positive Maßnahmen sollte die Ursache eines NC geschah nach


einer eingehenden Untersuchung beschreiben. Die Untersuchung und der Fall
sollte in Concern F0013.1 SMC MDSAP und Auflösung Form dokumentiert
werden. Im Rahmen der Untersuchung wegen der Nichteinhaltung, das Risiko
der Nichteinhaltung und das Risiko eines erneuten Auftretens der
Nichteinhaltung festgelegt und dokumentiert Anliegen und Auflösung bilden.
autorisierte affirmative Maßnahmen sollten affirmative Maßnahmen ergreifen,
die die Ursache für eine CN nicht bestimmt werden kann (entgegenzutreten
nur eine Korrektur). autorisierte affirmative action sollte CA über die Frage der
Nichteinhaltung gilt hergestellt.

5.4 Durchführung von Korrekturmaßnahmen

Wenn affirmative action ganz gewidmet beschreiben NC und Untersuchung


bestimmt wird, kann die Ursache eine Korrektur oder Korrekturmaßnahmen
bestimmt werden.
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Korrekturverfahren

 Korrektur der Nichteinhaltung:Erklären Sie im Detail, wie die


Nichteinhaltung wird identifiziert oder korrigiert werden. Korrektur,
affirmative action gewidmetSie sollten berühren affirmative action
auf den vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmen konsultieren.
Affirmative action folgt nicht immer einer Korrektur. (Siehe nächster
Schritt).

 Bestimmung der Korrekturmaßnahmen (falls


erforderlich):Affirmative action sollte die Ursache der
Nichtübereinstimmung für jede positive Maßnahmen bestimmen und
dokumentieren zugeordnet werden. (Wer kann eine Wiederholung der
NC verhindern). Eine vollständige Dokumentation der
Korrekturmaßnahmen erforderlich. Wenn eine positive Wirkung zu
entfalten, müssen affirmative action Autorisierte vollständig zu
dokumentieren genommen alle Schritte zu lösensystemische
Probleme, die Respektlosigkeit geführt. Ein einfaches Retrieval,
Personal oder Überarbeitung eines Verfahrens möglicherweise nicht
genug sein.

Affirmative action eine Liste der Aktionselemente sollten Dedicated


oder Dokument gemäß SMC MDSAP Bedenken F0013.1 und die
Lösung ist, Korrekturmaßnahmen zu implementieren. Dies kann
Folgendes umfassen:

o Eine detaillierte Beschreibung der Durchsetzungsmaßnahmen


o Überprüfung der regulatorischen Anforderungen
o Rollen und Verantwortlichkeiten für die Umsetzung der
Aktionspunkte
o Identifizieren Ressourcen (zB IT-Infrastruktur, Finanzen, etc.)
o Monitor und / oder der Akt der Ratifizierung der
Protokolle zu den Zulassungskriterien
o Kalenderanwendung
o Verfahren zur Bestimmung der Wirksamkeit der
Beitrittskriterien
o Identifizieren der Startpunkt für die Überwachung und
das Ende der Korrektur und / oder
Korrekturmaßnahmen

Bemerkungautorisierte affirmative action muss RA / CA Berührung


auf der Bedeutung gewinnen, der Tat vorgeschlagen zu haben.

 Verifikation und Validierung von Maßnahmen zu ergreifen:Wenn


möglich, haben sie überprüft und validiert die vorgeschlagenen
Abhilfemaßnahmen zu implementieren. Diese Aktivitäten sollten
sicherstellen, dass die vorgeschlagene Maßnahme verhindert erneut.
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Korrekturverfahren
Validierung und Überprüfungstätigkeiten und nachfolgende
Ergebnisse sollten Bedenken und Auflösung Form zu dokumentieren.

Beispiele für Gegenstände bei der Prüfungsplanung berücksichtigt


werden /
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Validierungsaktivitäten umfassen:

o Identifizierte Maßnahmen, um die Ursache zu beseitigen?


o Die Kappe ist Aktion alle Arbeits Produkte oder Prozesse?
o Hat die Aktion einen negativen Einfluss auf
Arbeitsprozesse oder Produkte?
o Ist es möglich, in angemessener Zeit zu vervollständigen?
o Die Aktion ist auf den Grad des Risiko Geldes proportional?
o Aktion neue Risiken oder Nichtübereinstimmung gebracht?

 Die Ergebnisse der Aktionen:Eine Beschreibung der


Korrekturmaßnahmen und die in den Bedenken und Auflösung Form
aufgezeichnet Ergebnisse.

 Die Bestimmung der Wirksamkeit von Abhilfemaßnahmen:Agent


stellt sicher, dass sich das Gerät nicht erfolgreich wirksame
Abhilfemaßnahmen abgeschlossen werden konnte die Ursache
Respektlosigkeit für positive Maßnahmen zu entlasten. Überprüfung
der Wirksamkeit muss Bedenken und Auflösung Form zu
dokumentieren. Einige Fragen zu berücksichtigen, wenn die
Wirksamkeit der folgenden Korrekturmaßnahmen Bewertung:

o Das Problem wird vollständig und genau gefangen?


o Ist das Ziel des Problems ist der Haken?
o Die Ursache ist effektiv identifiziert und mildern?
o Es ist voll Plan von affirmative action definiert, dokumentiert,
überprüft, bestätigt und umgesetzt wie geplant?

5.5 Fristen

Alle Korrekturmaßnahmen mit einem geplanten Fertigstellungstermin von 60


Tagen geöffnet; Es ist jedoch verständlich, dass einige Maßnahmen ergriffen
werden können. Wo Erwerbers positive Aktionspläne, die positiven
Maßnahmen mehr als 60 Tage Korrekturmaßnahmen Proxy nehmen müssen
beide RA / CA und korrektive benachrichtigen und den Administrator per E-
Mail kontaktieren und die Gründe für die Erweiterung zu beschreiben. CA
Übernehmer ist verantwortlich für die Korrekturmaßnahmen Datenbank mit
Zieldaten für den Abschluss der Aktualisierung.

5.6 Liquidation

Wo affirmative action autorisierte erfolgreich alle Korrekturmaßnahmen


umzusetzen und deren Wirksamkeit zu überprüfen, teilte der Anwalt
durch affirmative action und korrekte Administrator Berührung durch E-
Mail.
5.7 Die Aufsichtsbehörde (RAC) Überprüfung der
Sanierungsmaßnahmen während des Testmanagements

FCAC réétudieront Korrekturmaßnahmen, um ihre Aufmerksamkeit der


Vertreter von SMC MDSAP Management auf einem „Deal, wenn nötig.“
Remedy-System wird von der GFS überprüft werden, investiert in
Management-Review-Sitzungen des RAC.

5.8 Vertreter MDSAP QMS Management Review von


Abhilfemaßnahmen

Management Representative SMC MDSAP halten regelmäßige


Überprüfung des Systems zu korrigieren.

Themen für die folgenden Anmerkungen:

o Untersuchen Sie alle begannen Abhilfemaßnahmen, einschließlich der


vorgeschlagenen Zeitplan für die Umsetzung und die Ressourcen
Korrekturmaßnahmen durchzuführen.
o Überprüfung aller rechtlichen Schritte im letzten Quartal abgeschlossen.
o Überprüfen Sie die Korrekturmaßnahmen und die Basis der
SBP-Daten, einschließlich Empfehlungen für Verbesserungen
und Änderungen.

Mindestens zwei Wochen vor den Vertretern der SMC MDSAP Prüfung CA /
PA, affirmative Administrator Aktion eine E-Mail an alle Proxies schicken mit
Aufsperrwerkzeuge / benötigt aktuelle Informationen über den
Versorgungsstatus ihrer Abhilfemaßnahmen .

Etwaige Abweichungen werden RAC und MDSAP SMC Land repräsentativ


für die Verfolgung gemeldet werden.

6. Format
MDSAP SMC F0013.1 Concern und die Auflösung

7. Referenzdokumente
Konformitätsprüfung - Allgemeine Anforderungen an
Akkreditierungsorganisationen Bewertung Genehmigung des Compliance.
(2004). ISO / IEC 17011: 2004 (E). International Organization for
Standardization (ISO).
8. Geschichte Dokumente

Version Version AHÖHE nAME/ PFloß


Reescription CPerspektive
nO. ERNENN MMANAGER
UNG IN
DER
LIEBE
001 2013.07.15 Die erste Version
002 2015.01.21 Verfahren wurden
überarbeitet, um die
Whistleblower-Politik und
Verfahrensänderungen und
SMC zu reflektieren. Artikel
7. Referenzen
HC entfernen Blei
003 2016.01.27 Ersatz-Formular Artikel
F0006.1 NCR SMC und
SMC F0009.1 Pram
Die Sorge mit SMC
F0013.1 Form und
Auflösung
004 20/10/2016 Änderungen im Dokument
widerspiegeln ISO 9001:
2015 Revision. Durch den
Titel der Nichteinhaltung
und Korrekturmaßnahmen
Verfahren zu ändern. NC
abgeänderter Form SMC
F0013.1
Sorge Resolution Formular
005 2017.04.10 Entfernen Sie die
Nonkonformität
Klassifizierung (direkte
oder indirekte
Auswirkungen) und
Verweise auf Prävention
Akt.

Version 005
Approval
Genehmigt: Signaturdatei _ treffen:
2017.04.10 HEAD MDSAP RAC