Desarrollo profesional

El sistema GRADE
para la toma de decisiones clínicas
Mercè Marzo Castillejoa y Antonio Montaño Barrientosb
a
Àmbit d’Atenció Primària Costa de Ponent. Institut Català de la Salut. Barcelona.
b
Centro de Salud Ronda Histórica. Distrito de Atención Primaria Sevilla. Servicio Andaluz de Salud. Sevilla. España.

Sesé

Recomendaciones en las Desde que el Canadian Task Force on Consejos prácticos

intervenciones clínicas
Definimos una intervención clínica como
aquel procedimiento que el médico in-
dica o aplica al paciente con el fin de
mejorar, mantener o restaurar su salud.
Decidir si una determinada intervención
clínica resulta adecuada para un pacien-
te concreto equivale a determinar si hay
un grado razonable de certeza de que el
balance entre los beneficios, por un lado,
y los riesgos, los inconvenientes y los
costes, por el otro, sea lo suficientemen-
te favorable como para que merezca la
pena aplicarla.
Preventive Health Care (CTFPHC) intro-
dujera el primer sistema de clasificación
de la calidad de la evidencia y la fuerza
de las recomendaciones hace ya más de
25 años, numerosas organizaciones han
desarrollado sus propios sistemas y, ac-
tualmente, se contabilizan más de cien1.
Es indudable que muchos de estos siste-
mas han contribuido a mejorar el proceso
de elaboración de las recomendaciones y
a facilitar la interpretación de éstas, no
obstante, su proliferación también ha ge-
nerado confusión1.
La formulación de recomendaciones
conlleva la realización de juicios sobre la
• El sistema GRADE pretende
desarrollar un enfoque
sistemático y explícito para
realizar los complejos juicios que
subyacen al clasificar la calidad
de la evidencia y la fuerza de las
recomendaciones.
• Clasifica la calidad de la evidencia
teniendo en cuenta el diseño
del estudio y su ejecución,
si la evidencia es directa, la
consistencia y precisión de los
resultados.

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 Desarrollo profesional
El sistema GRADE para la toma de decisiones clínicas
M. Marzo Castillejo y A. Montaño Barrientos

Tabla I. Criterios GRADE para valorar la calidad de la evidencia Recomendaciones según

el sistema GRADE
Calidad de Diseño Disminuir sia Aumentar sia
la evidencia de estudio Desde el año 2000, un grupo internacional
Alta ECA Importante (− 1) o muy importante (− 2) Asociación fuerte, sin factores de
integrado por expertos en metodología y
limitación de la calidad del estudio confusión, consistente y directa (+ 1) por clínicos, muchos de ellos proceden-
Moderada Inconsistencia importante (− 1) Asociación muy fuerte, sin tes de las organizaciones de notable peso
amenazas importantes a la validez tradicional o actual en la formulación de
(sin sesgos) y evidencia directa (+ 2) recomendaciones (US Preventive Service
Baja Estudio Alguna (− 1) o gran (− 2) Gradiente dosis respuesta (+ 1) Task Force [USPSTF], Scottish Intercolle-
observacional incertidumbre acerca de que la
evidencia sea directa
giate Guidelines Network [SIGN], Oxford
Muy baja Cualquier Datos escasos o imprecisos (− 1) Todos los posibles factores
Center for Evidence Based Medicine,
otra evidencia Alta probabilidad de sesgo de confusores podrían haber reducido National Institute for Health and Clinical
notificación (− 1) el efecto observado (+ 1) Excellence [NICE], Organización Mundial
de la Salud [OMS]) está trabajando en la
a
1 = subir o bajar un nivel (p.ej. de alto al intermedio); 2 = subir o bajar 2 niveles (p. ej., de alto a bajo).
b
Un riesgo relativo estadísticamente significativo de > 2 (< 0,5), basado en evidencias consistentes en dos o más iniciativa Grading of Recommendations
estudios observacionales, sin factores confusores plausibles. Assessment, Development and Evalua-
c
Un riesgo relativo estadísticamente significativo de > 5 (< 0,2), basado en evidencia directa y sin amenazas tion (GRADE). Su objetivo es desarrollar
importantes a la validez.
un enfoque sistemático y explícito (el sis-
tema GRADE) para realizar los complejos
Tabla II. juicios que subyacen al clasificar la calidad
Decisiones acerca de la fuerza de las recomendaciones
de la evidencia y la fuerza de las recomen-
Factores que pueden debilitar la fuerza de una recomendación daciones; un sistema que ayude a prevenir
errores y a resolver desacuerdos y que fa-
Balance entre beneficios y A mayor diferencia entre los beneficios y los riesgos deseables e cilite la lectura crítica y la comunicación de
riesgos e inconvenientes indeseables, mayor probabilidad de que la recomendación sea fuerte.
Si el gradiente es estrecho, mayor probabilidad de que la recomendación
la información2.
sea débil Desde la perspectiva GRADE la calidad
Calidad de la evidencia Si la calidad de la evidencia es alta, existe mayor probabilidad de de la evidencia y la fuerza de la recomen-
recomendación fuerte dación indican, respectivamente, hasta qué
Valores y preferencias A mayor variabilidad entre los valores y preferencias, o mayor incertidumbre punto podemos confiar en que el estimador
acerca de los valores y preferencias, mayor probabilidad de que la del efecto de la intervención es correcto y
recomendación sea débil
en que la aplicación de la recomendación
Costes A mayor coste de la intervención, o sea, a mayor consumo de recursos,
la probabilidad de que la recomendación sea fuerte es menor
conllevará más beneficios que riesgos2. En
las tablas I y II se indican los criterios del
Fuente: GRADE Working Group. Going from evidence to recommendations4. grupo de trabajo GRADE para evaluar la
calidad de la evidencia y la fuerza de las re-
calidad de la evidencia, sobre el balance comendaciones. El sistema GRADE clasifi-
entre beneficios y riesgos, y en el caso de ca la calidad de la evidencia en alta, mode-
que este último sea favorable, sobre si lo rada, baja o muy baja, teniendo en cuenta
es lo suficiente como para justificar los in- el diseño del estudio y su ejecución, si la
convenientes y los costes. Con frecuencia evidencia es directa o indirecta, la consis-
estos juicios se hacen de forma implícita o tencia y precisión de los resultados3. Asi-
se mezclan los juicios acerca de la calidad mismo, distingue entre recomendaciones
de la evidencia con los del balance entre fuertes y débiles y hace juicios explícitos
beneficios y riesgos. Ambas circunstancias sobre los factores que pueden afectar a la
dificultan o hacen imposible a los usuarios fuerza de una recomendación, que van más
la aplicación de las recomendaciones. Al- allá de la calidad de evidencia disponible4.
gunos sistemas de clasificación ni siquiera El sistema GRADE tiene varias ventajas
tienen en cuenta el balance entre bene- sobre otros sistemas, e incluye definiciones
ficios y riesgos y asignan la fuerza de re- explícitas y juicios secuenciales durante el
comendación a partir de la calidad de la proceso de clasificación; ponderación de la
evidencia exclusivamente; por ejemplo, es importancia relativa de los resultados de
frecuente encontrar una recomendación la intervención; criterios detallados para
fuerte (A para algunos sistemas) sólo por asignar la calidad de la evidencia a cada
el hecho de estar basada en un ensayo clí- resultado importante y al conjunto de los
nico aleatorizado (ECA) bien diseñado y resultados que se consideran claves a la
realizado, sin considerar el balance entre hora de formular la recomendación, y con-
beneficios y riesgos. En definitiva, hacer sideraciones acerca del balance entre los
juicios sobre la calidad de la evidencia y la beneficios y los riesgos, los inconvenientes
fuerza de las recomendaciones no es tarea y los costes2.
fácil, ya que se han de sopesar numerosos Con el siguiente ejemplo podemos ver
y complejos factores. que los juicios secuenciales del sistema

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 GRADE guardan similitud con el proceso
de toma decisiones que el clínico sigue en
la consulta. Los pacientes con fibrilación
auricular presentan un mayor riesgo de
parcer un ictus. La calidad de la evidencia,
evaluada a partir de revisiones sistemáti-
cas de ECA bien diseñados y ejecutados,
es alta y se estima que en los pacientes con
fibrilación auricular, los anticoagulantes,
comparados con el ácido acetilsalicílico
[AAS], reducen el riesgo de presentar un
ictus del 46% (intervalo de confianza [IC]
del 95%, 0,29-0,57). Esta estimación apo-
ya una recomendación fuerte a favor de los
anticoagulantes. Por otra parte, sabemos
que los anticoagulantes orales aumentan el
riesgo de hemorragia y tienen inconvenien-
tes como tener que tomar la medicación y
monitorizar el nivel de anticoagulación,
además de los costes asociados, sobre todo,
a los programas de monitorización. Sin em-
bargo, la mayoría de pacientes presentan
más riesgo de ictus que riesgo de sangrado.
Por tanto, para la mayoría de pacientes con
riesgo elevado de ictus la recomendación
de tratamiento con anticoagulantes debe-
ría ser fuerte5.
Sin embargo, antes de hacer una reco-
mendación fuerte se ha de considerar el
riesgo basal de los pacientes de presen-
tar resultados adversos. Por ejemplo, si
el paciente con fibrilación auricular tiene
65 años y no presenta ningún otro factor
de riesgo de ictus, su riesgo individual de
sufrirlo en un año es de aproximadamen-
te el 2%. Y en este caso la dosis ajustada
de anticoagulantes, comparado con AAS,
reducirá el riesgo aproximadamente en el
1%. Con esta información, algunos pacien-
tes pueden preferir prevenir el ictus que
considerar los efectos adversos de los an-
ticoagulantes. En cambio, otros considera-
rán que los beneficios en la prevención no
merecen los riesgos y los inconvenientes
del tratamiento anticoagulante. Por tanto,
los pacientes con toda la información y se-
gún sus valores y preferencias podrían ele-
gir de forma diferente y en consecuencia la
recomendación será débil5.
El GRADE es un proyecto riguroso y no-
vedoso que puede ayudar a superar las li-
mitaciones de los sistemas de clasificación
previos, aunque no es un sistema todavía
acabado y consolidado. El propio GRADE
Working Group está precisándolo y elabo-
rando nuevas publicaciones que contribu-
yan a su difusión. Para la elaboración de
los resúmenes (perfiles) de evidencia se
ha creado GRADE profile (http://www.gra-
deworkinggroup.org/toolbox/index.htm),
una aplicación informática de fácil utiliza-
ción.
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Actualmente, son muchas las organi-
zaciones que se interesan por GRADE:
OMS, Colaboración Cochrane, Agency for
Healthcare Research and Quality (AHRQ),
NICE, UpToDate y diversas sociedades
científicas, entre otras. No obstante, algu-
nas organizaciones de prestigio, como el
USPSTF, aun habiendo incorporado la filo-
sofía GRADE, mantienen su propio sistema
de clasificación.
En España se están desarrollando di-
versas iniciativas de aplicación del sistema
GRADE. Desde la Sociedad Española de
Medicina de Familia y Comunitaria (se-
mFYC), a través de su Comité Científico y
del grupo de medicina basada en la eviden-
cia se ha apostado por avanzar en el uso
del sistema GRADE. El Programa de ela-
boración GPC, basado en la evidencia del
Plan de Calidad para el Sistema Nacional
de Salud, también se ha planteado la uti-
lización del sistema GRADE. Para avanzar
en las diversas iniciativas la competencia
en la aplicación del sistema GRADE re-
quiere formación. J
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