1.

Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
4.1. Comprensión de la organización
- Determinar cuestiones internas y externas (análisis foda, matriz de las partes
interesadas y análisis del entorno
- Hacer seguimiento
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- Determinar partes interesadas (matriz de partes interesadas y establecer los
requisitos)
- Requisitos de partes interesadas
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
- Determinar límites y aplicabilidad del SGC
- DEBE INCLUIR:
cuestiones internas y eternas
Requisitos de partes pertinentes
Producto y servicio de la organización
- Mantenerse documentada
- Describir los PYS cubiertos
- Justificación de no aplicabilidad. (
4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
- Determinar entradas y salidas de cada proceso (gestión basada en procesos)
- Determinar secuencia e interacciona de procesos (mapeo de procesos)
- Información documentada apoyo y procesos (cuanta inf doc se necesita para los
procesos
- Determinación de criterios y métodos de operación para gestión eficaz
- Conservar información documentada (evidencia y registros.)
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
Demostrar liderazgo y compromiso al SGC:
- Responsable eficacia del SGC
- Establecer política SGC y objetivos
- Promoviendo integración requisitos con procesos
- Promoviendo enfoque procesos y pensamientos basados en riesgos (análisis de
prueba y falla)
- Asegurándose que el SGC logre resultados previstos
- Asegurando disponibilidad recursos necesarios
- Comunicando importancia SGC eficaz
- Promoviendo la mejora.
5.1.1. Generalidades
5.1.2. Enfoque al cliente
5.2 Política
- Apropiada al propósito y contexto
 - Marco de referencia para objetivos de calidad
- Compromiso para cumplir requisitos aplicables
- Estar disponible a las partes interesadas (no solo a trabajadores)
- Estar disponible
- Estar documentada
- Debe comunicarse, entenderse y aplicarse en la empresa (página web portales
periódico mural)
5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad
5.2.2. Comunicación de la política de la calidad
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
6. Planificación
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el SGC la organización debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el
fin de:
- Asegurar que el SGC pueda lograr los resultados previstos.
- Aumentar los efectos deseables
- Prevenir o reducir efectos no deseados
- Lograr la mejora.
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
La alta dirección debe establecer objetivos de calidad en todas las funciones, niveles y
proceso para un SGC eficiente)
Los objetivos deben ser: (coherentes con la política, medibles, requisitos legales,
coherente en actualizarse, información documentada)
La organización debe planificar:
- ¿Qué se va hacer?
- ¿Qué recursos?
- ¿Quién es el responsable?
- Cuando finalizara
- Como se evaluará
6.3. Planificación de los cambios
La organización debe considerar:
- El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales,
- La integración del SGC.
- La disponibilidad de los recursos.
- La asignación y reasignación de responsabilidades.
7. Apoyo
7.1. Recursos
La organización debe determinar y proporcionar recursos necesarios apropiados para
cada tipo de actividad y que se mantengan idóneos y asegurar de esta manera la validez
de los resultados y la fiabilidad para lo cual se debe dar seguimientos y medición verificar
conformidad en PYS.
7.1.1. Generalidades
7.1.2. Personas
 7.1.3. Infraestructura
Debe determinar la e infraestructura adecuada y el ambiente para las
operaciones de los procesos que permita una implementación eficaz del SGC
operación de procesos y controlar los proceso

7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos

7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
7.1.6. Conocimientos de la organización
7.2. Competencia
La organización debe determinar la competencia de todas las personas que realizan
trabajo y que afectan el desempeño y eficacia en SGC debe asegurarse educación
formación o experiencia. (es mucho más flexible)
También debe conservar la información documentada de la competencia, cuando sea
aplicable debe tomar acciones y evaluar la eficiencia para adquirir competencia (debe
capacitar al personal para tener la competencia adecuada para el puesto de trabajo)
7.3. Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que utilizan el trabajo bajo el
control de la organización tome conciencia:
- La política de la calidad (a todo nivel e debe capacitar sobre la política de la calidad
- Los objetivos de la calidad pertinentes
- Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de la mejora del
desempeño.
- Las implicaciones del cumplimiento de los requisitos del SGC
7.4. Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al
SG que incluya (matriz)
- ¿Que? Se va a comunicar
- Cuando se va a comunicar
- A quien se va a comunicar
- Como se va a comunicar
7.5. Información documentada
7.5.1. Generalidades
El sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir:
- La información documentada requerida por esta norma internacional
- La información documentada que la organización determina como necesaria para la
eficacia del SGC.

7.5.2. Creación y actualización

7.5.3. Control de la información documentada
8. Operación
8.1. Planificación y control operacional
8.2. Requisitos para los productos y servicios
8.2.1. Comunicación con el cliente
8.2.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4. Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1. Generalidades
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4. Controles del diseño y desarrollo
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1. Generalidades
8.4.2. Tipo y alcance del control
8.4.3. Información para los proveedores externos
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.1. Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.2. Identificación y trazabilidad
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4. Preservación
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
8.5.6. Control de los cambios
8.6. Liberación de los productos y servicios
8.7. Control de las salidas no conformes
9. Evaluación del desempeño
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1. Generalidades
9.1.2. Satisfacción del cliente
9.1.3. Análisis y evaluación
9.2. Auditoria interna
 9.3. Revisión por la dirección
9.3.1. Generalidades
9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección
10. Mejora
10.1. Generalidades
10.2. No conformidad y acción correctiva
10.3. Mejora continua