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SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

FORMATO
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

CONFIDENCIAL
A. DATOS DEL PACIENTE
Nombres o iniciales(*):
Edad (*): Sexo (*) M □ F □ Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:

Establecimiento(*):
Diagnóstico Principal o CIE10:

B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS:


Marcar con “X” si la notificación corresponde a :
□ Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad □ Otro(Especifique)……………………………………………………………
Describir la reacción adversa (*) Fecha de inicio de RAM (*): 04/04/2018
Fecha final de RAM: 07/04/2018
Gravedad de la RAM(Marcar con X)
□ Leve □ Moderada □ Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
□ Muerte. Fecha ___. /___./_____
□ Puso en grave riesgo la vida del paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace(Marcar con X)
□ Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):

Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes (ejemplo: Alergias,
embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)

C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biológicos es necesario
registrar el nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote)
Dosis/ Vía de
Nombre comercial Fecha Fecha final Motivo de
Laboratorio Lote Frecuencia Adm.
y genérico (*) inicio(*) (*) prescripción o CIE 10
(*) (*)

No No
Suspensión(Marcar con X) Si No Reexposición(Marcar con X) Si No
aplica aplica
(1)¿Desapareció la reacción adversa al (1)¿Reapareció la reacción adversa al administrar
suspender el medicamento u otro producto nuevamente el medicamento u otro producto
farmacéutico? farmacéutico?
(2)¿Desapareció la reacción adversa al (2)¿El paciente ha presentado anteriormente la
disminuir la dosis? reacción adversa al medicamento u otro producto
farmacéutico?

El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa □ Si □ No Especifique:

En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.

D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES


(excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción adversa)
Nombre comercial y Dosis/ Motivo de
Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final
genérico frecuencia prescripción

E. DATOS DEL NOTIFICADOR


Nombres y apellidos(*):
Teléfono o Correo electrónico(*):
Profesión(*): N° Notificación:
Los campos (*) son obligatorios

Correo electrónico: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe


SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U


OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

1. Notifique aunque usted no tenga la certeza de que el medicamento u otro producto farmacéutico causó la reacción adversa. La sospecha
de una asociación es razón suficiente para notificar.
2. Notifique todas las sospechas de reacciones adversas conocidas, desconocidas, leves, moderadas y graves relacionadas con el uso de
Productos Farmacéuticos (medicamentos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos biológicos, productos
galénicos).
3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada.
4. En caso de embarazo, indicar el número de semanas de gestación al momento de la reacción adversa.
5. Utilice un formato por paciente.
6. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.
7. Las sospechas de reacciones adversas graves deben ser notificadas dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, y
si son leves o moderadas, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas y deberán ser enviadas según el flujo de notificación
de acuerdo a la Norma Técnica de Salud correspondiente.

Correo electrónico: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe


SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
A. DATOS DEL PACIENTE mortal especificar la causa Si el medicamento u otro UTILIZADOS EN LOS 3
Nombres o iniciales: de la muerte. producto farmacéutico es ÚLTIMOS MESES
Registrar los nombres o Fecha de inicio de RAM: genérico, no deje de Registrar el nombre
iniciales del paciente. Indicar la fecha mencionar el nombre del comercial y genérico (DCI)
Edad: Expresar en números (día/mes/año) exacta en la laboratorio fabricante. de los medicamentos u
e indicar si son días, meses cual inició la reacción Laboratorio: Colocar el otros productos
o años. En caso de no adversa. nombre del laboratorio farmacéuticos prescritos o
contar con este dato se Fecha final de RAM: fabricante o del titular del automedicados utilizados en
colocará el grupo etario. Indicar la fecha registro sanitario. los 3 últimos meses antes
Cuando se trate de (día/mes/año) exacta en la Lote: Registrar las letras y/o de la aparición de la
anomalías congénitas cual desaparece la reacción números que indica el “lote” reacción adversa. Excluir
informar la edad y sexo del adversa. en el envase del producto. los medicamentos u otros
hijo en el momento de la En caso de existir más de Dosis/frecuencia: Indicar la productos farmacéuticos
detección y la edad de la una reacción adversa, dosis en cantidad y usados para tratar la
madre. escriba la fecha de inicio y unidades de medida reacción adversa. En el
Sexo: Marcar con una “X” final de cada una de ellas suministrada y los intervalos caso de anomalías
la opción que corresponda. cuando describa la reacción de administración del congénitas, indicar todos los
Peso: Indicar el peso del adversa. medicamento u otro medicamentos u otros
paciente en Kg. Gravedad de la RAM: producto farmacéutico (por productos farmacéuticos
Historia Clínica y/o DNI: Si Marcar con “X” la gravedad ejemplo: 20 mg cada 12 utilizados hasta un mes
se conoce colocarlo. de la reacción adversa. La horas). antes de la gestación. En
Establecimiento: Indicar el valoración de la gravedad Vía de administración: caso de que el tratamiento
nombre completo del se realiza a todo el caso Describa la vía de continúe al momento de la
establecimiento (hospital, notificado. administración del notificación, colocar la
centro de salud, puesto de Solo para RAM grave: en medicamento u otro palabra “Continúa”.
salud, farmacia/botica u otra el caso de una reacción producto farmacéutico
institución) donde se adversa grave, marcar con (ejemplo: VO, IM, IV). E. DATOS DEL
detecta la RAM. una “X” la(s) opción(es) Fecha inicio y final: Indicar NOTIFICADOR
Diagnóstico principal o CIE correspondiente(s). la fecha (día/mes/año) en Nombres y apellidos,
10: Indicar la enfermedad de Desenlace: Marcar con una que inició y finalizó o se profesión, teléfono, correo
base del paciente (ejemplo: “X” la opción que suspendió el tratamiento electrónico (de contacto de
Cáncer, enfermedad de corresponda. con el medicamento u otro la persona): Su objetivo es
Alzheimer) o su respectivo Resultados relevantes de producto farmacéutico. En para solicitar información
código CIE 10 (clasificación exámenes de laboratorio caso que el tratamiento adicional y/o para canalizar
internacional de (incluir fechas): Resultados continúe al momento de la una respuesta del caso
enfermedades). de pruebas de laboratorio notificación, colocar la notificado si es necesario.
usadas en el diagnóstico de palabra “Continúa”. Fecha de notificación:
B. REACCIONES ADVERSAS la reacción adversa y, si Motivo de prescripción o Indicar la fecha
SO está disponible, las CIE 10: Describa el motivo o (día/mes/año) en que se
SP concentraciones séricas del indicación por el cual el completó el formato.
EC medicamento u otro medicamento u otro N° notificación: Este
HA producto farmacéutico antes producto farmacéutico fue casillero será para uso
DA y después de la reacción prescrito o usado en el exclusivo del Centro de
S adversa (si corresponde). paciente o su respectivo Referencia Regional o
El formato también puede Otros datos importantes código CIE 10. Institucional de
ser utilizado para notificar de la historia clínica: Farmacovigilancia y
errores de medicación, Indicar condiciones médicas Para conocer el efecto de Tecnovigilancia.
problemas de calidad, u previas de importancia así la suspensión y
otros (uso fuera de como patologías reexposición: Marcar con
indicación autorizada, uso concomitantes (ejemplo: una “X” la opción que
del medicamento u otro Hipertensión arterial, corresponda.
producto farmacéutico diabetes mellitus, disfunción El paciente recibió
durante el embarazo o renal/hepática, etc.) u otras tratamiento para la
lactancia, sobredosis o condiciones en el paciente reacción adversa: Indicar
exposición ocupacional) si (ejemplo: Alergias, si la reacción adversa
están asociadas a embarazo: número de requirió tratamiento
sospechas de reacciones semanas de gestación, (farmacológico, quirúrgico,
adversas. consumo de tabaco, etc.) y de ser positivo,
Reacción adversa: alcohol, etc.) especificar el tratamiento.
Describa detalladamente En caso de sospecha de
la(s) reacción(es) C. MEDICAMENTO(S) U problemas de calidad:
adversa(s) incluyendo OTRO(S) PRODUCTO(S) Completar la información
localización e intensidad y FARMACÉUTICO(S) solicitada.
toda la información clínica SOSPECHOSO(S)
relevante (estado clínico Nombre comercial y En el caso de productos
previo a la reacción genérico: Registrar el biológicos es necesario
adversa, signos y/o nombre comercial y registrar el nombre
síntomas reportados, genérico (DCI) indicado en comercial, laboratorio
diagnóstico diferencial) para el rotulado del medicamento fabricante, número de
la reacción adversa. Si se u otro producto registro sanitario y
modifica la dosis, registrar la farmacéutico administrado número de lote.
nueva dosis administrada. incluyendo la concentración
Indicar el desenlace de la(s) y forma farmacéutica D. MEDICAMENTO(S) U
reacción(es) adversa(s) y en (ejemplo: Amoxicilina OTRO(S) PRODUCTO(S)
el caso de un desenlace 500mg tableta). FARMACÉUTICO(S)
CONCOMITANTE(S)
Correo electrónico: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe