BOLETÍN #1

JULIO
2018

EMPRESARIAL
trámites
más faciles

4 pasos para
el reporte
de desabastecimiento

REGISTRATONES
SERVICIOS EN LAS REGIONES

PREVENTINO
RECOMIENDA
BOLETÍN EMPRESARIAL
eventos organizados 1
por la entidad
 EDITORIAL
Invima presenta nuevo canal de comunicación con la industria

Con el objetivo de fortalecer los canales de comunicación con el sector privado, el Invima
presenta el Boletín Empresarial. Esta publicación brindará información de interés a las em-
presas que tienen una estrecha relación con el quehacer del Invima mes a mes.

Los temas del boletín fueron definidos de acuerdo con los resultados de una encuesta que el
Invima realizó a la industria hace un par de meses, con el fin de conocer sus intereses y ne-
cesidades de información. En este ejercicio participaron 2.245 personas, 99% de las cuales
manifestaron su interés en recibir una publicación de este tipo.

La mayoría de los encuestados están interesados en recibir información sobre actualizacio-

nes normativas, trámites y tarifas, capacitaciones y eventos desarrollados por la Entidad, al
igual que sobre gestión y publicaciones institucionales.

Por lo anterior, y en respuesta a las necesidades identificadas, hoy entregamos la primera

edición del Boletín Empresarial, que estamos seguros será una herramienta útil de consulta.

3
• Invima facilita trámites a la industria farmacéutica
NORMATIVIDAD • Normograma, herramienta de consulta jurídica
de trámites • La recertificación de buenas prácticas se podrá
hacer de forma inmediata

TRABA JANDO
CON LA INDUSTRIA
5 • Invima traslada sus servicios a las regiones
• Invima capacita a empresarios en aplicativo web para
el reporte de eventos adversos de dispositivos médicos

RECOMENDACIÓN
DEL MES
7 • 4 pasos para el reporte de desabastecimiento
de medicamentos

PROGRÁMESE
CON INVIMA
8 • Aquí podrá consultar los diferentes eventos
organizados por la entidad

ACTUALIDAD
INVIMA 9 • El Invima participa en el desarrollo de la VUCE 2.0
• 7 pasos para modificar un registro, permiso
y notificación sanitaria de alimentos

COMITÉ EDITORIAL

Javier Humberto Guzmán Cruz Luz Angélica Rubiano Carolina Romero Ramírez Sergio Camelo Ortiz
Director General Asesora Dirección General Redacción Diseño y Diagramación

BOLETÍN EMPRESARIAL 2
 NORMATIVIDAD
Invima facilita trámites
a la industria farmacéutica
En cumplimiento a los compromisos adquiridos por el Invima con
la industria farmacéutica en pro de mejorar la oportunidad de los
trámites de registro sanitario y tomando medidas para reducir el
riesgo de desabastecimiento en el mercado nacional, el Invima
estableció lineamientos que están incluidos en las siguientes
circulares, disponibles aquí o en la página web del Instituto, en la
sección Normatividad, en el vínculo de circulares externas:

1. Circular externa 1000-032-18

Clasificación de modificaciones al registro sanitario significativas
y no significativas, definidas de acuerdo al Decreto 843 de 2016.

2. Circular externa 1000-033-18

Condiciones y pasos para realizar cambios a las solicitudes de
registro sanitario y/o renovaciones de medicamentos y productos
biológicos en evaluación.

3. Circular externa 1000-034-18

Logística y condiciones para llevar a cabo las visitas obligatorias
en la radicación de solicitudes de registro sanitario con visita
internacional.

4. Circular externa 1000-040-18

Aplicación de la gestión preventiva del riesgo de desabastecimiento
de medicamentos.

Normograma,
herramienta de consulta jurídica
El Invima puso a disposición de los empresarios el
Normograma, una herramienta que compila las normas
generales y sanitarias, así como la jurisprudencia y los
conceptos vigentes en el país que regulan el actuar del
Instituto.

Esta herramienta se encuentra disponible aquí, o en

nuestra página web www.invima.gov.co, en el menú
superior, dentro de la sección de normatividad. Está
habilitada desde diciembre y a la fecha ya la han
consultado más de 25.700 usuarios.

BOLETÍN EMPRESARIAL 3
 NORMATIVIDAD
La recertificación de buenas prácticas
se podrá hacer de forma inmediata

En esta primera edición compartimos una buena noticia para los laboratorios
farmacéuticos. Se elimina el plazo para solicitud de visita de renovación o certificación
en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) después de recibir un concepto no cumple.

El Decreto 900 de 2018, que modifica el Decreto 549 de 2001, establece que cuando el
resultado de la visita es no cumple en BPM, los laboratorios podrán presentar una nueva
solicitud de certificación de forma inmediata, lo que antes tardaba cuatro meses.

Esta modificación se da gracias a que el Invima evaluó el tiempo de espera para este
tipo de requerimiento y determinó que la restricción para la solicitud de la nueva visita
no tiene impacto en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Este cambio logra minimizar la problemática de acceso a los medicamentos por

cierres de la industria farmacéutica, así mismo evita cierres prolongados, parálisis de la
producción, pérdida de mercados, entre otros efectos.

Los fabricantes deben radicar la solicitud ante el Invima con sus respectivos soportes,
para lo cual debe seguir el respectivo procedimiento para programar la visita de acuerdo
con lo definido en el Decreto 549 del 2001.

BOLETÍN EMPRESARIAL 4
 TRABA JANDO CON LA INDUSTRIA

Invima traslada sus servicios

a las regiones

Con el fin de acercar sus servicios a los usuarios, desde 2016 el Invima viene desarrollando
jornadas denominadas “Registratones”, dirigidas a microempresarios y empresarios de
todo el país para que puedan tramitar sus registros, permisos y notificaciones sanitarias
desde sus regiones, evitando el traslado a Bogotá.

Entre 2016 y 2017 se atendieron un total de 866 personas y se radicaron 505 trámites. Este
año el Instituto ha realizado 4 jornadas en Tunja, Montería, Ibagué y Florencia dejando
como resultado la atención de más de 173 usuarios y la radicación de 72 trámites. En el
segundo semestre de 2018 se realizarán 8 “Registratones” más, para tramitar alimentos,
bebidas, cosméticos y productos de aseo así:

N° Lugar Fecha
1 Apartadó 23 y 24 de julio
2 Cali 27 y 28 de agosto
3 Pasto 10 y 11 de septiembre
4 Villavicencio 24 y 25 de septiembre
5 Pereira 8 y 9 de octubre
6 Bucaramanga 29 y 30 de octubre
7 Barranquilla 6 y 7 de noviembre
8 Cauca 19 y 20 de noviembre

Con esta estrategia, el Instituto busca que los usuarios del Invima puedan seguir la
ruta de la legalización sanitaria, ofreciendo productos seguros y competitivos a los
colombianos.

BOLETÍN EMPRESARIAL 5
 TRABA JANDO CON LA INDUSTRIA

Invima capacita a empresarios en

aplicativo web para el reporte de eventos
adversos de dispositivos médicos

Con el objetivo de fortalecer los sistemas informáticos del Programa Nacional de

Tecnovigilancia, el Instituto está llevando a cabo talleres para socializar las últimas
actualizaciones del aplicativo de tecnovigilancia.

Estos talleres están dirigidos a empresarios dedicados a la fabricación e importación de

dispositivos médicos y se han realizado en Bucaramanga, Medellín, Barranquilla, Cali y
Bogotá.

Las nuevas características del aplicativo permiten el reporte de todos los eventos
relacionados con dispositivos médicos. Así mismo, el aplicativo permitirá a los
importadores ingresar, consultar y hacer seguimiento a las alertas que ingresan al sistema.

Este aplicativo fortalece la vigilancia post-mercado de los dispositivos médicos en el

territorio nacional y el tiempo de respuesta oportuna de las alertas. Además, tiene un
impacto en la seguridad, confiabilidad e integralidad en la administración de la información.

Resultado de las mesas de

bioequivalencia realizadas con la
industria farmacéutica

El Invima ha desarrollado dos mesas de trabajo con la industria farmacéutica y los centros
de investigación colombianos sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia en
2018.
Como resultado del diálogo entre la Entidad y los empresarios, el instituto ha creado
el micrositio de bioequivalencia, disponible en www.invima.gov.co, ítems de interés.
Allí encontrará las presentaciones de las mesas de trabajo y de las capacitaciones
sobre metrologías, validaciones, protocolos y otros temas de interés para la
industria y los centros de investigación sobre este tema.

BOLETÍN EMPRESARIAL 6
 RECOMENDACIÓN DEL MES
4 pasos para el reporte de
desabastecimiento de medicamentos
Con el propósito de centralizar el reporte, la gestión y el riesgo de desabastecimiento de medicamentos
que se comercializan en el país, el Invima lanza una nueva sección en su página web que consolida
esta información.

El sitio facilita a la ciudadanía y a los profesionales de la salud el reporte en 4 pasos sencillos.

1 Consulte el registro sanitario en

www.invima.gov.co o haciendo clic aquí.

Consulte allí el importador o titular de los registros

sanitarios vigentes y los datos de contacto en la
última sección “roles por producto”. 2

3
Revise la disponibilidad del medicamento, contactando
titulares e importadores. En caso de no disponibilidad,
solicíteles una manifestación por escrito.

Complete el formulario de reporte aquí.

4
Así mismo, la sección cuenta con los listados de medicamentos clasificados como desabastecidos,
los que se encuentran en estudio por el Invima y los casos que se han cerrado, preguntas frecuentes
y normatividad.

Con estas acciones el Invima busca mejorar la gestión del riesgo asociado al desabastecimiento de
medicamentos de uso humano y el acceso a la información pública de forma expedita y transparente.

Los interesados en obtener mayor información relacionada con el desabastecimiento de

medicamentos, pueden comunicrse al correo electrónico desabastecimientomedicamentos@
invima.gov.co.

BOLETÍN EMPRESARIAL 7
 PROGRÁMESE CON INVIMA

Aquí podrá consultar los diferentes

eventos organizados por la entidad

PARA CONOCER LOS EVENTOS

En mi sección encontrarás HAZ CLICK AQUI
información útil para tu empresa

BOLETÍN EMPRESARIAL 8
 ACTUALIDAD INVIMA
El Invima participa en el desarrollo de la VUCE 2.0
Para optimizar los trámites de importación que se realizan a
través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), el
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Invima están
trabajando en la actualización de esta plataforma VUCE 2.0.

Esta es una nueva herramienta que busca agilizar el comercio,

disminuyendo los tiempos en el ingreso y análisis de la
información, gracias a que esta nueva versión es mucho más
amigable y reduce la posibilidad de error en el montaje de la
licencia para el usuario.

Así mismo, los empresarios podrán diligenciar paso a paso la

solicitud o adjuntar archivos de forma masiva para obtener
licencias o registros de importación sin pago adicional.

El Invima, gracias a su experiencia con la plataforma, ha aportado

puntos de mejora sobre aspectos técnicos y descriptivos que
facilitarán al usuario el funcionamiento, efectividad y eficiencia
en el momento de realizar la solicitud.

7 pasos para modificar un registro,

permiso y notificación sanitaria de alimentos

En busca de facilitar los trámites realizados por la industria de

alimentos, el Invima puso a disposición de los empresarios una
cartilla que explica de forma sencilla los pasos para modificar un
registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos.

Allí se explican de manera clara y práctica todos los requisitos,

documentos y formularios que se deben tener en cuenta al momento
de solicitar una modificación. Consulte aquí la publicación.

Recuerde que todo cambio en un registro, permiso o notificación

sanitaria de alimentos comercializados en Colombia debe reportarse
ante el Invima, autoridad sanitaria encargada de proteger la salud
de los colombianos a través de inspección, vigilancia y control en
la fabricación, procesamiento, preparación y envase de alimentos.

Para consultar la información sobre los requisitos para solicitar

una modificación de un registro, permiso o notificación sanitaria
ingrese a www.invima.gov.co en link Trámites y Servicios o aquí.

BOLETÍN EMPRESARIAL 9
CUIDAMOS
TUSALUD
BOLETÍN
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