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Annales de pathologie (2013) 33, 386—397

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ARTICLE ORIGINAL

L’accréditation selon la norme ISO


15189 d’un laboratoire de pathologie et de
génétique somatique (LPCE, CHU de Nice) :
retour d’expérience
The accreditation of a surgical pathology and somatic genetic
laboratory (LPCE, CHU of Nice) according to the ISO 15189 norm:
Sharing of experience

Kevin Washetine a,b, Élodie Long a,


Véronique Hofman a,b, Sandra Lassalle a, Marius Ilie a,
Virgine Lespinet a, Christelle Bonnetaud b,
Olivier Bordone b, Virginie Gavric-Tanga b, Éric Selva b,
Julie Reverso-Meinietti a, Dominique Sadoulet a,
Laurence Lacour a, Yvonne Bille a, Richard Lavagna a,
Pascal Grier a, Katia Zahaf a, Mireille Mari a,
Paul Hofman a,∗,b

a
Laboratoire de pathologie clinique et expérimentale (LPCE), hôpital Pasteur, CHU, BP 69,
06002 Nice, France
b
Tumorothèque, centre de ressources biologiques, hôpital Pasteur, 06002 Nice, France

Accepté pour publication le 9 octobre 2013


Disponible sur Internet le 14 novembre 2013

MOTS CLÉS Résumé L’accréditation des laboratoires de biologie médicale devient essentielle et incon-
Accréditation ; tournable à moyen terme en France et conditionnera certainement l’autorisation de rendre
Norme NF EN ISO des examens biologiques dans le cadre de l’offre de soin aux patients. Toutes les spécia-
15189 ; lités biologiques sont concernées par cette démarche, y compris la génétique somatique.
Anatomo-pathologie ; L’anatomo-pathologie, spécialité médicale en France, pourrait être également concernée par
Génétique l’accréditation, mais les pratiques de cette discipline rendent plus complexe la démarche
somatique ; à mettre en place selon la norme demandée par les autorités, c’est-à-dire la norme
COFRAC ISO 15189 (norme portant sur « les exigences particulières concernant la qualité et la compé-
tence des laboratoires d’analyses de biologie médicale »). Cet article rapporte l’expérience d’un

∗ Auteur correspondant.
Adresse e-mail : hofman.p@chu-nice.fr (P. Hofman).

0242-6498/$ — see front matter © 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
http://dx.doi.org/10.1016/j.annpat.2013.10.002
L’accréditation en pathologie et en génétique somatique 387

laboratoire hospitalier (LPCE, CHU de Nice) regroupant dans une même structure une activité
d’anatomo-pathologie et de génétique somatique, (1) dans la démarche d’accréditation selon
la norme NF EN ISO 15189, (2) lors de l’audit réalisé par les auditeurs mandatés par le Comité
français d’accréditation (COFRAC) et (3) dans l’évaluation de la stratégie mise en place après
la restitution de cet audit.
© 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

KEYWORDS Summary Accreditation is going to be vital and unavoidable in the medium term for medical
Accreditation; biology laboratories in France. This accreditation will certainly condition the authorization to
ISO 15189 norm; conduct biological testing in the health care system. All the biological specialities are now
Pathology; affected by this procedure, including the somatic genetics. The anatomo-pathology, which is a
Somatic genetics; medical speciality in France, may be also concerned by the accreditation. However, the nature
COFRAC and the practices of this specialty increase the complexity of this approach to be implemented
according to the standard requested by the authorities, i.e. the ISO 15189 normative standard
(standard on ‘‘specific requirements for quality and competence for medical biology analysis
laboratories’’). The present article recounts the experience of a hospital laboratory (LPCE, Nice
University Hospital) composed of a surgical pathology and a somatic genetics unit: (1) in the
accreditation process according to the ISO 15189 standard, (2) at the time of the audit made by
the team of ‘‘COFRAC’’ evaluators, and, (3) in evaluating the strategy implemented following
the audit.
© 2013 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.

Introduction Pathologique (ACP). L’intervention au sénat le 31 janvier


2013 des autorités gouvernementales a en effet stipulé que
La notoriété et la compétence d’un laboratoire de biolo- « les actes accomplis dans le cadre d’examen d’anatomie
gie médicale sont conditionnées par la qualité des résultats et de cytologie pathologiques ont une spécificité propre. La
transmis aux prescripteurs permettant d’assurer la bonne biologie et ce qu’on appelle l’‘‘anapath’’ sont deux spécia-
prise en charge des patients. L’augmentation des actes lités différentes et, par conséquent, il n’est pas possible
de biologie, leur complexité, la nécessité de donner les de lier l’une et l’autre en les soumettant à des règles
résultats de plus en plus rapidement, la problématique d’organisation identiques ». Il s’en est donc suivi une loi
relative aux coûts de ces examens et de leur rembourse- portant réforme de la biologie médicale (loi no 2013-442 du
ment, imposent une rigueur extrême quant à leur réalisation 30 mai 2013) modifiant les textes existants en « sortant »
[1]. La multiplicité des laboratoires entraîne aussi une cer- l’ACP du domaine concerné qui est ainsi destiné uniquement
taine compétition, le but étant de satisfaire rapidement les aux laboratoires de biologie (l’article L. 6211-1 est complété
exigences des prescripteurs tout en respectant les règles par les mots « hormis les actes d’anatomie et de cytolo-
de bonnes pratiques des laboratoires d’analyse médicale. gie pathologiques », exécutés par des médecins spécialistes
Dans ce contexte, le principe de l’accréditation des labora- dans ce domaine) [3]. Si la norme NF EN ISO 15189 a été
toires de biologie médicale permet d’établir des procédures rédigée afin de répondre aux exigences des spécialités de
de fonctionnement devant garantir la qualité des résul- biologie médicale, elle répond plus difficilement aux exi-
tats transmis aux patients et donc d’optimiser l’offre de gences de l’anatomo-pathologie et devrait être adaptée
soin. La démarche d’accréditation impose la maîtrise du rapidement pour pouvoir être mieux applicable au « métier »
système de management de la qualité (SMQ) et la maîtrise de l’ACP [4].
des exigences techniques, selon le domaine de compétence La démarche menée par le Comité français
définit par le laboratoire. Plusieurs systèmes d’accréditation d’accréditation (le COFRAC) repose sur des normes
existent à travers le monde, l’accréditation selon la norme européennes harmonisées pour les laboratoires de biolo-
ISO 15189 étant celle préconisée en Europe pour les labora- gie médicale (LBM) norme NF EN ISO 15189, et pour les
toires médicaux. Elle deviendra obligatoire d’ici le premier examens de biologie médicale dont la phase analytique
novembre 2016 en France pour qu’un laboratoire de biolo- est réalisée hors des laboratoires de biologie médicale
gie puisse continuer à transmettre des résultats. Ainsi le (biologie dite « délocalisée »), norme NF EN ISO 22870 [5].
laboratoire doit répondre aux exigences spécifiques défi- Différents organismes d’accréditation nationaux (en France
nies par cette norme pour être accrédité [2]. Ce principe le COFRAC) ont mis en place des systèmes de reconnais-
de l’accréditation en France est désormais inscrit dans sance multipartite qui permettent à une société accréditée
l’article 69 de la loi « Hôpital, Patients, Santé et Terri- dans son pays de voir cette dernière reconnue dans les
toires ». L’article L. 6221-1 du Code de la santé publique autres pays signataires de la communauté européenne. Pour
s’applique à l’ensemble des analyses réalisées par les labo- l’Europe, les différents organismes adhèrent à l’European
ratoires de biologie médicale. co-operation for Accreditation (EA) qui gère les signataires
S’il est acquis en France que l’accréditation d’un labo- et les reconnaissances mutuelles au sein du MultiLateral
ratoire de biologie doit être obtenue en 2020 afin que Agreement (MLA) [6]. Au niveau international, les différents
celui-ci continue à réaliser et à transmettre des résul- organismes adhèrent à l’International Laboratory Accredita-
tats, l’obligation de cette accréditation a été pour l’instant tion Co-operation (ILAC) ou à l’International Accreditation
remise en question ou retardée à une éventuelle date ulté- Forum (IAF) qui gèrent les signataires et les reconnaissances
rieure pour les laboratoires d’Anatomie et de Cytologie mutuelles des laboratoires au sein du Mutual Recognition
388 K. Washetine et al.

Arrangement (MRA) [7]. Il est important de noter que somatique » ont fait l’objet d’organigrammes définissant
dans certains pays, comme la Belgique, l’ACP est soumis plus particulièrement un ou des responsables techniques et
à la même réglementation que les disciplines de biologie médicaux selon les secteurs concernés, un responsable et
médicale et qu’une accréditation selon la norme NF EN ISO un suppléant qualité, ainsi qu’un responsable et un réfé-
15189 est requise pour rendre des résultats de cytologie et rent en métrologie. Parallèlement à cette mise en place,
d’histologie. Ceci souligne bien que, même si cette norme des réunions ont été organisées avec les « prescripteurs »
n’est pas « parfaite » pour être appliquée à l’ACP, cette internes à l’établissement, à savoir les cliniciens adressant
démarche est possible et certains points normatifs peuvent des échantillons tissulaires et/ou cellulaires au LPCE. Ces
être aménagés pour répondre aux exigences particulières réunions ont permis de mettre en place une optimisation de
de cette spécialité médicale. la phase pré-analytique et des demandes de prescriptions, et
Le but de cet article est de rapporter l’expérience de recueillir les différentes exigences des cliniciens. Ainsi,
d’un laboratoire de pathologie comportant un secteur de dès la phase initiale nous avons amorcé la rédaction du
génétique somatique (laboratoire de pathologie clinique manuel de prélèvement et recueilli les enquêtes de satis-
et expérimentale, ou « LPCE », CHU de Nice) dans une faction dédiées aux prescripteurs afin de pouvoir d’emblée
démarche d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. améliorer notre fonctionnement.
Nous insisterons sur les différentes étapes ayant conduit à Un des points clés de cette phase initiale a été de déci-
l’accréditation du laboratoire, le déroulement de l’audit der de la portée de l’accréditation : « quels tests et avec
externe, et les avantages et les inconvénients du proces- quelles méthodes ? » [7]. Il s’agissait de définir l’ensemble
sus global engagé au sein du LPCE. La particularité de cette des informations permettant d’énoncer formellement et
démarche a été d’accréditer en parallèle deux secteurs précisément les activités pour lesquelles le laboratoire
d’activité de soin, à savoir une activité de génétique soma- demandait une accréditation. Cet ensemble d’informations
tique et une activité d’anatomo-pathologie [8]. comprenait en outre la nature des activités (sous-
domaines/familles), la nature des échantillons biologiques,
le type d’examen à réaliser, la description des principes
de méthodes, la référence des méthodes et les procé-
La démarche réalisée et la préparation du dures employées. Pour le secteur de pathologie clinique
laboratoire à l’audit du COFRAC (sous-domaine : ACP, famille : histologie), nous avions décidé
initialement de demander une accréditation en portée
La phase initiale : « l’enclenchement du flexible de type A pour l’immunohistochimie (famille histolo-
processus » gie) et pour un anticorps (TTF1) dans les cancers du poumon :
adoption d’une méthode « qualitative ». Pour le secteur de
Cette démarche, engagée en 2009, a été progressive, biologie moléculaire (sous-domaine : génétique ; famille :
débutant par une phase de sensibilisation de l’ensemble de génétique somatique), nous avions décidé de demander une
l’équipe à la norme ISO 15189 et à ses différents chapitres accréditation en portée A pour la recherche de la mutation
et sous-chapitres. L’acquisition de la terminologie spéci- de BRAFV600 et des mutations des exons 18, 19, 20 et 21 de
fique aux processus liés à la qualité dans les laboratoires l’EGFR, en utilisant une technique de pyroséquençage. Nous
d’analyse a été initiée pour l’ensemble du personnel du avions considéré initialement qu’il s’agissait d’une méthode
laboratoire. Le LPCE héberge également une biobanque « quantitative », en accord avec le fournisseur du pyrosé-
dont la certification selon la norme NF S96-900 venait quenceur (Qiagen, Hilden, Allemagne). Cette phase initiale
d’être renouvelée [9]. Ainsi une majorité des membres du s’est étendue sur une période de 12 mois.
LPCE (personnel interfaçant sur les secteurs de pathologie,
de génétique somatique et sur la biobanque) avait déjà La phase de progression
été sensibilisée aux procédures et acquis la terminologie
dédiée à la « qualité ». Ceci a grandement facilité la mise en Cette phase s’est caractérisée par une « montée en puis-
route des premières réunions consacrées à l’apprentissage sance » de la démarche d’accréditation se traduisant par
de la norme ISO 15189, à ses exigences et au langage plusieurs points d’action.
« spécifique » employé par les qualiticiens [10]. Nous avons Le premier point a été la formalisation de l’ensemble
décidé d’établir pour chaque poste de travail « un temps des procédures et « l’appropriation » du logiciel de gestion
dédié à la qualité » par semaine, celui-ci pouvant être documentaire mis à disposition par le pôle de biologie-
varaible selon la mission impartie à chaque agent. Ainsi sur pathologie du CHU de Nice (logiciel GED Ennov® ). Ainsi
une semaine de 35 heures, chaque technicien ou sécrétaire les différentes versions « papiers » ont été harmonisées et
devait assimiler un minimun de 2 heures pour participer à les étapes de rédaction, de migration documentaire sur le
la rédaction des procédures. Les pathologistes référents logiciel, de vérification et d’approbation (en incluant les
de chaque famille d’activité (« histologie » et « génétique mises à jour) se sont succédées à un rythme de plus en
somatique ») ont consacré selon les semaines et en moyenne plus soutenu. Nous avons essayé de réduire le plus possible
de 12 heures à 16 heures sur leur temps d’activité dédié au le volume des documents à gérer sur le logiciel en fusion-
soin. Un ingénieur qualité à temps complet était missionné nant certains documents communs à plusieurs secteurs (par
sur la démarche d’accréditation du LPCE. exemple, le protocole d’extraction d’ADN, les procédures
Lors de cette étape initiale, nous nous sommes atta- du système d’amélioration continue comme la gestion des
chés à construire un système de management de la qualité non-conformités et les actions correctives et préventives,
(SMQ) et à fusionner les documents relatifs à des circuits les procédures relatives à l’hygiène et à la sécurité, etc.).
communs entre les différents secteurs du laboratoire. Les Le deuxième point a été plus globalement consacré au
« tâches » et les responsabilités des uns et des autres ont été personnel : il s’agissait de bien gérer le domaine des habili-
d’emblée définies et « des couples » médico-techniques ont tations et les dossiers personnels. Les questions que nous
été crées pour mettre en pratique les missions sur le terrain. nous sommes posées lors de l’habilitation du personnel
Ainsi les secteurs « d’anatomo-pathologie » et de « génétique ont été : qui habilite qui ? Comment ? Selon quels critères ?
L’accréditation en pathologie et en génétique somatique 389

Quelles actions à réaliser pour l’évaluation du maintien annuellement a été défini pour maintenir cette habilitation
des compétences ? Tous les membres de l’équipe (secré- selon les fiches de poste du personnel (par exemple : nombre
taire, agent de surface, technicien, ingénieur, cadre de de test d’immunohistochimie réalisé annuellement par un
santé, interne, pathologiste) ont donc été engagés dans technicien, nombre de cas annuel gérés dans une patho-
un processus d’habilitation. Ce processus s’est déroulé logie d’organe par un pathologiste, nombre d’extraction
en plusieurs étapes : une étape initiale de formation et annuelle d’ADN, nombre de séquences géniques inter-
de contrôle des connaissances, une étape d’habilitation prétées dans le secteur de biologie moléculaire, etc.).
finale, puis une étape permettant de suivre le maintien des Tout le personnel a été concerné par ces procédures
compétences. La formation proprement dite d’habilitation d’habilitation en fonction des postes occupés. Cette habi-
s’est effectuée selon trois phases successives en fonction litation s’est « appuyée » sur les formations reçues et sur
du poste de travail concerné et de l’ancienneté dans le le parcours professionnel réalisé (diplômes, formations pro-
laboratoire de personne à habiliter : (1) une phase dite fessionnalisantes, stages pratiques). L’établissement des
d’observation durant laquelle le nouvel arrivant suit et dossiers personnels a été très soigneusement réalisé. Ces
observe les manipulations réalisées par la personne expé- dossiers personnels ont rassemblé des documents obli-
rimentée ; (2) une phase de réalisation pendant laquelle le gatoires, tels que la fiche individuelle de fonction, le
nouvel arrivant réalise la(les) technique(s) sous le couvert curriculum vitae détaillé, les diplômes, la charte de confi-
de la personne expérimentée ; (3) une phase de valida- dentialité, la charte de bon usage de l’informatique, la
tion et d’évaluation des compétences consistant à valider fiche individuelle d’exposition aux risques professionnels,
l’autonomie du nouvel arrivant au poste de travail. Selon les formations techniques, scientifiques et/ou médicales
les secteurs nous avons considéré que le personnel apte réalisées, les fiches d’habilitation et maintien des compé-
à habiliter était la personne ayant reçu les formations tences, les fiches de missions relatives à chaque personne.
requises pour occuper le poste et/ou à défaut ayant le L’archivage des documents attestant des formations ainsi
plus d’ancienneté au poste considéré. Ce personnel respon- que l’évaluation des formations reçues selon différents
sable bénéfiera aussi dans l’évolution des pratiques d’une critères d’intérêt est indispensable. Au fil des mois, les
validation des acquis à un rythme variable selon la tech- dossiers personnels se sont enrichis avec par exemple,
nique et/ou la fonction réalisée. Les durées des différentes selon les secteurs d’activité professionnelle, une documen-
phases de l’habilitation ont été laissées à l’appréciation tation concernant l’absence de conflit d’intérêt ou des
de la personne expérimentée, fixées selon le niveau de attestations de présence annuelle aux réunions de concer-
formation du nouvel arrivant, de son expérience et de la tation pluridisciplinaire selon la pathologie considérée. Un
criticité des tâches à réaliser. Un nombre de tests à réaliser exemple de « check list » des principaux documents néces-

Tableau 1 Exemple de « check list » à réaliser lors de l’accueil d’un nouvel arrivant dans le laboratoire.
Check list to be done during the orientation procedure for all new employees coming in the laboratory.
« Check List » nouveau personnel

Nom — Prénom : . . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . . Date : . . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .


Informations générales
 Présentation et visite du service
 Organigramme : pôle et laboratoire
 Accès au laboratoire
 Présentation de la fonction à l’aide des fiches de poste
 Système de management de la qualité et normes
 Planning
 Information en matière de secret et de discrétion professionnelle
 Formation initiale obligatoire
 Formation aux risques présents au laboratoire
 Planning de formation si nécessaire
 Tutorat (éventuel)
 Règles d’hygiène et sécurité
 Matériel de protection individuel (EPI)
 Ouverture dossier personnel
 Accès informatique
 Modalité de chargement de la carte de self
 Vestiaire
Constitution du dossier personnel
 CV .
 Diplômes
 Charte de bon usage de l’informatique signée
 Fiche d’information en matière de secret et de discrétion professionnel signée
 Fiche de fonction individuelle signée
 Fiche d’habilitation au poste concerné
 Fiche individuelle d’exposition aux risques professionnels
 Attestations aux formations/attestation de participation aux réunions de concertation pluridisciplinaire
390 K. Washetine et al.

Tableau 2 Les différents chapitres abordés lors de la Tableau 2 (Suite )


constitution des dossiers de validation et de vérification
de méthodes selon la méthode qualitative ou quantita- Robustesse (à faire en portée B et si besoin pour
tive. la méthode quantitative)
Chapters covered during preparation of files for validation and Stabilité des réactifs (indispensable en portée B)
verification of qualitative or quantitative method.
Chapitres à respecter pour les dossiers de
validation/vérification de méthodes
Description de la méthode saires à avoir dans un dossier personnel est indiqué sur le
Analyte/Mesurande : Tableau 1.
Principe de la Mesure : Un autre point important dans cette phase est « la maî-
Méthode de mesure : trise des équipements du laboratoire ». Ainsi, l’ensemble
Type d’échantillon primaire : des équipements du secteur de pathologie et de génétique
Type de récipient, additifs : somatique est « contrôlé » : établissement des « fiches de
Prétraitement de l’échantillon : vie », vérification des contrats de maintenance préventive
Unités : et curative, et dans la grande majorité des cas, vérifica-
Intervalles de référence : tion/étalonnage des équipements par une société labellisée
Marquage CE (Oui/Non) : par le COFRAC. L’activité du responsable en métrologie et
Codage CNQ (s’il existe) : de son suppléant s’est alors intensifiée : stages de formation
Instrument (analyseur automatique, etc.) : à la métrologie, contacts réguliers avec « la cellule métrolo-
Référence du réactif (référence fournisseur, gie » de la structure hospitalière, diffusion des informations
version notice) : au personnel du laboratoire, enregistrement des données,
Matériau d’étalonnage discussion pour l’optimisation des procédures (achats de
(références)/Raccordement métrologique : nouveaux équipements comme par exemple les sondes
Type d’étalonnage, nombre de niveaux et valeurs : d’enregistrement des températures, calibrage des pipettes
Mise en œuvre dites « critiques », etc.).
Opérateur(s) habilité(s) ayant réalisé la La constitution des dossiers de validation de méthode est
vérification de méthode : très certainement l’une des étapes les plus importantes à
Procédure de validation : organiser et à maîtriser [11]. Nous avions décidé, comme
Procédure de gestion de la portée flexible : mentionné plus haut, d’être en portée A, ce qui nous sem-
Période d’évaluation : blait justifié par des équipements et des consommables
Date de mise en service : marqués CE-IVD. La portée A nous dispensait de fait, de réa-
Autorisation de mise en service par : liser certaines étapes de validation technique imposées dans
le cadre de la norme ISO 15189. Une analyse d’identification
Maîtrise de risques des modes potentiels de défaillance, leurs causes et leurs
Type d’échantillon primaire (urine, sang), type effets (analyse de type AMDEC ou analyse des modes de
de récipient (tubes. . .), additifs : défaillance, de leurs effets et de leur criticité) a était réa-
Prétraitement de l’échantillon (centrifugation, lisée pour chacune des méthodes et des tests que nous
dilution. . .) : voulions faire accréditer. Une évaluation de la criticité des
Main d’œuvre (habilitation du personnel) : modes de défaillance et risques potentiels a ainsi permis
préciser les références des procédures et leur hiérarchisation et de rechercher les dispositions exis-
enregistrements. tantes (contrôles, préventifs ou non) en mesure de détecter
Conditions ambiantes requises (ex. : température, la cause avant qu’elle n’entraîne la défaillance et de pro-
organisation des locaux, éclairage. . .) : poser des actions d’amélioration. Des contrôles internes de
Référence du réactif (référence fournisseur, qualité intralaboratoire (CIQ) et des contrôles externes de
version) : qualité (« CEQ » ou CIL : Comparaison Inter-Laboratoire) ont
Matériau de référence : été mis en place. Nous nous sommes efforcés à participer
Équipements : le plus possible à des tests « officiels » pour les évaluations
Exigences métrologiques (définir les paramètres externes de la qualité (EEQ) réalisées par des organismes
critiques) : reconnus par la profession (AFAQAP, tests européens) ou
Exigences informatiques spécifiques : développés à l’échelon national pour les contrôles de qua-
Évaluation des performances de la méthode lité en génétique somatique (en particulier le programme
Spécificité et sensibilité diagnostique Gen&Tiss mis en place avec un soutien de l’Institut national
(indispensable en portée B) du cancer). Un exemple des différents chapitres à couvrir
Répétabilité et fidélité intermédiaire (à faire pour un dossier de validation des méthodes est indiqué dans
pour les méthodes quantitatives) le Tableau 2
Contamination , en fonction de la méthode employée « quantitative »
Intervalle de mesure (limite de quantification et ou « qualitative » (selon les formulaires de références du
limite de linéarité) (indispensable en méthode COFRAC : SH Form 44 ou SH Form 43) et en fonction
quantitative) des paramètres à vérifier ou à valider (selon la portée
Comparaison avec une méthode de référence (si d’accréditation présentée A ou B) selon les documents SH
possible en portée B) GTA 04 [Guide technique d’accréditation de vérification
(portée A)/validation (portée B) des méthodes de biologie
médicale], SH REF 08 [Expression et évaluation des portées
d’accréditation] et SH REF 05 [Règlement d’accréditation,
L’accréditation en pathologie et en génétique somatique 391

document décrivant le processus d’accréditation des labo-


Tableau 3 Exemple d’écarts non critiques relevés lors
ratoires de biologie médicale par le COFRAC] [12—14]. des audits internes du laboratoire.
Les audits internes : les audits internes doivent abor- Example of non-critical deviations identified during internal
der au moins dans une phase initiale, les secteurs suivants, audits of the laboratory.
(1) les processus pré-analytiques, analytique et post-
Audit interne du processus
analytique, le SMQ et l’analyse de la revue de direction,
support
(2) le contrôle des relations existantes entre le laboratoire
et les services supports interne et extérieurs, (3) le secteur Description des écarts non Chapitre du référentiel
de métrologie. Ces audits ont été réalisés par les auditeurs critiques concerné
du pôle de biologie-pathologie du CHU de Nice, auditeurs
Absence de fiche 5.1.7
ayant reçu des formations spécifiques et reconnues par le
d’habilitation spécifique 5.3.5
COFRAC. Ces audits d’au moins une demi-journée ont permis
dédiée à l’utilisation des
de repérer les différentes « failles » encore existantes dans
ordinateurs et logiciels
la démarche mise en place dans les deux secteurs d’activité
informatiques
du laboratoire que nous voulions faire accréditer (sachant
Absence de dispositions 5.3.11
que la mise en place d’un système ayant pour but une amé-
visant à vérifier la maîtrise 5.4.5
lioration continue aura toujours des axes d’amélioration à
de l’intégrité des
réaliser). Ainsi, il s’agissait d’une sorte de « répétition » des
données transmises par les
audits externes qui allaient être réalisés par les évaluateurs
équipements informatiques
du COFRAC. À titre d’exemple, les audits internes avaient
abouti à la mise en évidence d’un seul écart critique. Il Audit interne du processus
s’agissait d’un écart mentionné dans le secteur de génétique réalisation
somatique relatif à la transmission des résultats par voie
électronique en utilisant des mails cryptés. Nous avions mis Description des écarts non Chapitre du référentiel
cela en place avec la Direction du Système Informatique du critiques concerné
CHUN dans le but de transmettre le plus rapidement possible Les fiches des procédures aux 5.5.3
les résultats des altérations génomiques aux cliniciens pres- postes de travail ne sont
cripteurs. Un cahier des charges répondant aux différents pas toutes reliées au
impératifs des partenaires impliqués avait été établi. L’audit système de maîtrise
interne nous a demandé de fournir « une convention de documentaire et à jour
preuves » visant à prouver que le système mis en place était
parfaitement sécurisé. Nous avons alors suspendu transitoi-
rement toute transmission de résultat par courriel sécurisé
et ce point est maintenant à l’étude. D’autres écarts non représentants de la direction du pôle de biologie-pathologie
critiques relevés lors de ces audits internes sont listés dans et du responsable qualité de ce pôle. Ainsi, les actions à
le Tableau 3. Enfin un certain nombre d’axes d’amélioration mener dans le but d’améliorer la qualité des soins donnés
furent annoncés, sans conséquences sur la qualité des résul- aux patients à travers une optimisation du fonctionnement
tats rendus aux patients (Tableau 4). du laboratoire ont été précisément définies. Nous avons
Dans le cadre de l’accréditation, l’aspect lié à l’hygiène alors principalement ciblé les points suivants : (1) établir
et à la sécurité est « hors champs » de l’audit de même une meilleure gestion des non-conformités à travers la mise
que l’aspect environnemental. Seul le volet lié au risque en place d’un logiciel spécifique ; (2) avoir une meilleure
sur l’intégrité des échantillons biologiques est considéré vision « du modèle économique » des deux secteurs concer-
dans la norme. De toute évidence, il nous a paru essentiel nés (anatomo-pathologie et génétique somatique) dans le
dans cette phase de progression que nous puissions aussi cadre de la demande d’accréditation, et permettant ainsi
harmoniser nos procédures relatives à l’hygiène et la sécu- de mieux gérer certains risques.
rité au sein du laboratoire mettant ainsi l’accent sur la Le « temps personnel » (technicien, secretaire, agent de
sécurité du personnel, sur la sécurité et l’hygiène dans les surface, ingénieur et pathologiste) dédié à cette phase de
locaux mais également sur le traitement et l’élimination progression a été légèrement supérieur à celui décrit au
des déchets et effluents. Des audits internes ont été réa- cours de la phase initiale, ce qui a nécessité un aménage-
lisés par les « correspondants en hygiène » du pôle, audits ment du temps de travail sur certains postes. On peut par
principalement orientés sur la gestion des déchets dans les exemple évaluer 24 heures de travail par semaine le temps
laboratoires. consacré par les deux pathologistes référents à la démarche
La phase de progression a abouti sur une revue de d’accréditation pendant cette période.
direction qui s’est tenue 9 mois avant l’audit externe
du COFRAC. Elle a permis d’analyser les activités des La phase ultime : les dernières vérifications
secteurs de pathologie et de génétique somatique du
laboratoire en « balayant » les sous-chapitres des deux Les dernières semaines précédant l’audit ont été l’occasion
grands chapitres 4 et 5 de la norme. Parmi les différents de faire des ultimes vérifications au sein même des espaces
éléments abordés, certains ont été analysés plus en de travail du laboratoire et de « peaufiner » certains docu-
profondeur : les non-conformités, leur gestion et leur ments clés. Plusieurs éléments nous ont paru à ce moment
clôture, la maîtrise des risques et l’analyse de certains là encore plus importants : (1) le document sur la politique
indicateurs liés à l’activité. Cette revue de direction a qualité du laboratoire ; ce document (dit « plan qualité »)
été réalisée en présence des différents services supports essentiel à la vie du laboratoire a été établi grâce à une
interne du CHU de Nice (service biomédical, direction des concertation menée entre le responsable opérationnel et le
ressources humaines, direction des services économiques, responsable qualité ; (2) le manuel de prélèvement devant
direction du système d’information) et en présence des être accessible aux prescripteurs internes et externes par
392 K. Washetine et al.

extranet et internet. Ce manuel de prélèvement défi- ont été résolus par l’équipe du LPCE. Au final, un plan
nit clairement les actions et les grandes règles régissant d’audit a été transmis par le COFRAC.
notamment les phases pré analytiques. Dans le cadre d’un
projet d’accréditation d’un laboratoire hospitalier (ici le
« laboratoire du pôle de biologie-pathologie ») ce manuel Le déroulement et les principales étapes
de prélèvement pourrait faire ainsi office de « contrat » de l’audit
entre le prescripteur et le laboratoire. En fait, le contrat
entre les différents services est le fruit de l’engagement du L’audit s’est déroulé (en ce qui concerne les deux secteurs
directeur d’établissement ; (3) les dossiers de validation de du LPCE) sur une seule journée. Cet audit a commencé par
méthode : une relecture soigneuse de l’ensemble des cha- une réunion d’ouverture, réalisée en présence des différents
pitres de ces dossiers a été réalisée avant transmission des responsables et suppléants du LPCE (responsables opération-
dossiers aux auditeurs mandatés par l’organisme COFRAC. nel, qualité, métrologie, technique et médical), et de la
Nous avons effectué une série de réunions de synthèse avec direction médicale et administrative du pôle. Trois auditeurs
l’ensemble du personnel du LPCE, en rappelant les enjeux étaient présents pour le LPCE, un auditeur qualiticien, un
de l’accréditation pour le laboratoire, les missions des diffé- auditeur technique pour le secteur de l’anatomo-pathologie
rents acteurs, en insistant sur la notion de responsabilisation et un auditeur technique pour le secteur de la génétique
collective. Enfin, en effectuant ce que nous avons appelé des somatique. Lors de cette réunion inaugurale ont été préci-
« walk round », nous avons vérifié pièce par pièce au sein du sées par les auditeurs les portées d’accréditation sollicitées
laboratoire (sur le « terrain ») si la signalisation était bien par le LPCE et le responsable opérationnel du service a
en place (hygiène et sécurité, identifiants des personnes, confirmé cette sollicitation.
règles d’accès) et si les documents affichés (devant être
réduits au strict minimum compte tenu de la gestion docu- L’auditeur qualiticien : l’analyse du SMQ
mentaire informatique) correspondaient bien à la dernière
version émise. La première partie de l’audit a été consacrée à l’analyse du
Plusieurs documents du LPCE ont été alors sollicités SMQ du LPCE et plus spécifiquement celui des secteurs de
par les auditeurs du COFRAC afin d’être examinés avant l’anatomo-pathologie et de génétique somatique. Les trois
leur venue sur site : (1) les dossiers de validation de auditeurs étaient initialement présents et les dossiers per-
méthodes [dans la portée de l’anatomo-pathologie : les dos- sonnels ont été vérifiés par les trois auditeurs. Plusieurs
siers de la coloration par l’hématoxyline éosine safran et de dossiers ont été ainsi regardés : le dossier du responsable
l’immunohistochimie concernant l’immunomarquage avec opérationnel, le dossier du responsable qualité et de son
l’anticorps TTF1 (adressée comme une méthode qualita- suppléant, le dossier d’un technicien, le dossier d’un interne
tive et en portée A) ; et dans la portée de la génétique en médecine. Une remarque a concerné l’absence de forma-
somatique : les dossiers de la détection de la mutation lisation de l’habilitation des internes en anatomo-pathologie
BRAFV600 et des mutations de l’EGFR par une technique en fin de formation et ayant passé leur thèse de médecine,
de pyroséquencage (adressée comme une méthode quan- qui seront nommés assistant hospitalo-universitaire ou pra-
titative et en portée A)] ; (2) le manuel de prélèvement ; ticien des hôpitaux (nous avions toutefois réalisé les phases
(3) le plan qualité ; (4) les procédures d’habilitation et de l’habilitation des internes en formation sur les fiches des
de maintien des compétences du personnel ; (5) les procé- pathologistes en spécifiant les items et les critères néces-
dures d’actions correctives et préventives. Suite à l’examen saires à leur aptitude et les compétences requises). Puis
des documents adressés aux auditeurs, ceux-ci ont émis les auditeurs se sont séparés pour les audits techniques et
certaines remarques d’amélioration, mais « aucun point blo- l’auditeur qualiticien a poursuivi l’audit du SMQ en analy-
quant » pouvant annuler le processus d’audit n’a été relevé. sant plus particulièrement dans le détail, (1) le document
Dans le laps de temps séparant les remarques formulées par sur la politique qualité du laboratoire, (2) le compte rendu
les auditeurs et le déroulement de l’audit, les différents de la revue de direction et les plans d’action formulés,
axes d’amélioration initialement formulés par les auditeurs (3) les organigrammes du LPCE, (4) le fonctionnement du

Tableau 4 Exemple de certains axes d’amélioration demandés lors des audits internes du laboratoire.
Example of some areas of improvement required during internal audits of the laboratory.
Axes d’amélioration cités lors des audits internes

Gestion documentaire :
Terminer les cycles de signature des documents en cours d’indexation dans le logiciel de gestion documentaire
« ENNOV »
Finaliser le Plan Qualité
Processus support/personnel :
Indiquer le responsable du personnel sur l’organigramme qualité
Finaliser la fiche d’habilitation et la matrice des compétences des pathologistes
Processus réalisation :
Formaliser et finaliser la procédure d’archivage en dehors des comptes rendus et maîtriser les conditions
environnementales dans les locaux d’archivage des blocs et lames
Procédure informatique dégradée à terminer (en cas de panne informatique)
Métrologie
Prévoir un lot de micropipettes de secours à vérifier comme matériel critique
L’accréditation en pathologie et en génétique somatique 393

logiciel de gestion documentaire du LPCE, (5) le traitement génétique somatique du laboratoire. L’auditeur technique
des réclamations, (6) la gestion de l’identification et de la a suggéré de considérer que la phase pré-analytique ne
maîtrise des non-conformités (actions correctives et préven- concernait que les étapes se déroulant en amont du labo-
tives), (7) l’analyse des réunions mensuelles menées par la ratoire, jusqu’à l’enregistrement des prélèvements dans le
cellule qualité du LPCE. L’après-midi l’auditeur qualiticien laboratoire. Ainsi la gestion anatomo-pathologique d’un pré-
a porté son évaluation sur la gestion des analyses exter- lèvement dans notre laboratoire ne serait pas incluse dans
nalisées à des sous-traitants, sur la gestion des services le périmètre pré-analytique et entrerait dans la phase ana-
externes et approvisionnement, sur la prestation de conseils lytique. Ceci a été débattu. Nous avions considéré que pour
rendus par le laboratoire et sur une partie de la phase le secteur de génétique somatique, la phase analytique
post-analytique, en particulier sur la gestion des comptes commençait lors de la transmission de l’ADN extrait.
rendus, de leurs contrôles et de la diffusion des analyses
aux prescripteurs. Ainsi cet audit a concerné principale- L’audit technique du secteur de pathologie
ment les grands sous-chapitres du chapitre 4 de la norme
L’auditeur technique a discuté le fait que nous demandions
ISO 15189 (chapitre 5.1 Personnel ; chapitre 5.7 Procédures
d’accréditer les tests d’immunohistochimie en portée A.
post-analytiques ; chapitre 5.8 Gestion des compte rendus).
Nous avions considéré, compte tenu de l’équipement uti-
lisé (Benchmark XT, Roche Ventana) et des kits et anticorps
Les auditeurs techniques : l’audit des étapes employés (Roche Ventana), tous marqués CE-IVD, que nous
et de la réalisation des méthodes étions en portée A. En effet nous pensions qu’aucune varia-
tion n’avait été réalisée par rapport aux recommandations
L’audit technique du secteur de génétique du fournisseur et le système étant « fermé » il nous semblait
somatique que les différentes étapes étaient totalement maîtrisées.
Nous avions toutefois inclus, dans notre dossier de valida-
Plusieurs phases clés de cet audit sont à souligner, l’auditeur
tion des méthodes, l’étude de la robustesse, de la stabilités
ayant plus particulièrement examiné les deux dossiers de
des réactifs et l’appréciation de la gestion des risques (type
validation des méthodes ainsi que les EEQ et les CIQ. Une
« AMDEC »), des CIQ et des CEQ et l’auditeur a suggéré que
discussion a été amorcée entre les différents acteurs sur le
notre dossier de validation des méthodes avait été plus
fait que les tests demandés ne pouvaient pas être considé-
volontiers construit pour une portée flexible de type B,
rés comme étant des tests quantitatifs mais étaient des tests
ce qui d’après l’auditeur était plus adapté à notre tech-
qualitatifs. Nous avions considéré, suite aux recommanda-
nique. Un point de discussion a porté sur la vérification et
tions du fournisseur, que les tests de pyroséquençage étaient
le contrôle de l’épaisseur des coupes de paraffine au micro-
de type quantitatif, les résultats obtenus intégrant la sen-
tome. En effet, le fournisseur Roche Ventana préconise, dans
sibilité de la technique et le pourcentage d’allèle muté.
sa fiche d’utilisation des anticorps, que les coupes déparaf-
L’auditeur a précisé qu’en l’absence d’EEQ intégrant pour le
finées introduites dans l’automate doivent être de 3 microns
même fragment tumoral la notion de pourcentage d’allèle
d’épaisseur. Nous avions bien réalisé sur le microtome des
muté, la validation sur ce point ne pouvait pas être consi-
coupes de 3 microns d’épaisseur (selon les indications du
dérée comme acquise. La portée A a été validée. Un autre
microtome) mais l’auditeur a considéré qu’il fallait vérifier
point a été formulé : l’absence de dossier de validation de
la réalité de cette épaisseur et que le microtome n’avait
méthode sur l’extraction d’ADN (à partir de fragment fixé
donc pas été certifié par un organisme pour attester de cela.
dans le formaldéhyde ou à partir d’échantillon congelé). La
réalisation de ce dossier de validation de méthode a été
conseillée pour le suivi de l’audit à un an.
Un temps fort de cet audit technique a été le test de
Le « verdict » de l’audit (réunion de
traçabilité de l’examen de biologie moléculaire. La phase restitution) et les actions à entreprendre
initiale de la traçabilité se fait à l’enregistrement du pré- immédiatement
lèvement tissulaire dans le secteur de pathologie et une
identification précise des acteurs est critique (le prescrip- La réunion de restitution a eu lieu en présence de l’ensemble
teur, le technicien et/ou le pathologiste ayant pris en charge des membres du LPCE et a été réalisée par les trois audi-
le prélèvement). Les différentes étapes conduisant à la teurs le soir même de l’audit. Cette réunion a eu pour but
demande d’un acte de biologie moléculaire ont été suivis d’établir un « constat objectif » et de conclure si les audi-
avec une grande attention, ainsi que l’identification des teurs avaient toute confiance dans la qualité des résultats
acteurs (sélection des blocs, extraction d’ADN, analyse des rendus pour la prise en charge des patients dans la portée
séquences, signature du résultat et diffusion de ce résul- d’accréditation sollicitée par le laboratoire.
tat). Il a fallu très précisément montrer « qui avait fait quoi, Les restitutions d’audit peuvent conduire à
quand et comment ? » Un test de traçabilité a été aussi réa- l’établissement de fiches d’écart et peuvent proposer
lisé sur l’enregistrement et le suivi des lots de consommables aussi des axes d’amélioration. Les fiches d’écart peuvent
nécessaires pour les tests de biologie moléculaire et leur être « critiques », c’est-à-dire que lors de l’audit il a été
identification par rapport au test effectué. constaté qu’un processus pouvait conduire à rendre des
La mise en place de la métrologie a été particulière- résultats non maîtrisés pour les patients ou bien remettait
ment auditée, en particulier les méthodes de calibrage des en cause le bon fonctionnement du laboratoire. Il s’agit
pipettes. Nous avions opté pour une vérification en interne, ici d’un « effet bloquant » pour obtenir l’accréditation si
grâce à l’acquisition par le pôle de biologie-pathologie, l’écart critique n’est pas « levé » (ou « soldé ») dans les
d’une balance adéquate. L’auditeur a suivi ce point avec jours qui suivent l’audit et si le laboratoire ne peut pas
une grande attention, demandant notamment le certificat apporter les preuves que le point critique a été résolu. Les
de la conformité des poids et de leur étalonnage. fiches d’écart peuvent être « non critiques » et ici le risque
Un élément de discussion a été le « périmètre » à don- induit sur la qualité des résultats et le fonctionnement du
ner aux phases pré-analytique et analytique du secteur de laboratoire est faible. Cependant, ces écarts non critiques
394 K. Washetine et al.

doivent être résolus ou soldés également dans le court donc d’un laboratoire de « biologie » bien qu’à nos yeux il
terme et le laboratoire doit apporter secondairement s’agit certainement plus ici d’une activité de « pathologie
la preuve aux auditeurs du COFRAC que ces écarts sont moléculaire ») est une nécessité, mais il s’agit d’un travail
résolus. L’ensemble de ces écarts doit donc entraîner un difficile, long, impliquant l’ensemble des membres du labo-
plan d’action par le laboratoire. Ce plan d’action doit, (1) ratoire, sans exception. Les différentes phases conduisant
analyser l’étendue de l’écart ; (2) analyser les causes et à se présenter à l’audit des membres du COFRAC doivent
la nécessité de mettre en place des actions pour éviter la être progressivement affichées et une « marche en avant »
reproduction de l’écart ; (3) aboutir à une action pour maî- permanente doit être rapidement enclenchée par tous les
triser la situation constatée. Suite aux réponses formulées acteurs du laboratoire. Certains points nous ont paru cri-
par le laboratoire, les auditeurs apprécient la pertinence tiques et plus difficiles à réaliser : bien définir d’emblée
du plan d’action mis en place (à la fois la pertinence de la portée (A ou B) et les tests à accréditer ; réaliser une
l’analyse de l’étendue de l’écart et de l’analyse des causes revue de direction « organisée » en définissant des priori-
et la pertinence des actions décidées pour maîtriser la tés et des actions concrètes ; construire rapidement des
situation constatée et des délais affichés). Enfin, hormis la dossiers de validation de méthode ; définir parfaitement la
possibilité de conclure sur la présence ou pas d’écart(s), les politique qualité du laboratoire dans un document clair et
auditeurs peuvent proposer des axes d’amélioration visant diffusable ; gérer la métrologie des équipements sensibles ;
à optimiser la démarche qualité, et dont la prise en compte proposer des organigrammes de responsabilité cohérents ;
par le laboratoire sera analysée lors des audits de suivi. préparer des dossiers personnels complets et intégrer les
Dans le cas de notre laboratoire, les auditeurs ont éta- fiches d’habilitation du personnel ; réaliser un plan qualité
bli au total quatre fiches d’écart non critiques. Une fiche spécifique aux activités menées au sein du laboratoire de
d’écart non critique a été formulée dans le domaine de pathologie et de génétique somatique en incorporant les exi-
l’anatomo-pathologie par l’auditeur qualiticien. Il a été sou- gences du management et des compétences techniques au
ligné que le fichier Excel utilisé pour la gestion des fiches regard de la norme NF EN ISO 15189 et du recueil Ref 02 du
de non-conformités, des réclamations et des améliorations COFRAC sur les exigences spécifiques pour l’accréditation
n’était pas référencé dans la procédure générale du labo- des laboratoires de biologie médicale et des structures
ratoire (bien que la gestion des fiches manuscrites eût été d’anatomie et de cytologie pathologiques [1]. Au total la
réalisée de manière convenable et jugée très satisfaisante devise de notre équipe après la phase de démarche et les
par l’auditeur qualiticien). Il a été toutefois conclu que résultats de l’audit pourrait être « yes, we can ». En effet
la conséquence immédiate avérée était nulle et que le il est souvent dit qu’il est totalement illusoire de pouvoir
risque induit était une perte d’information potentielle sur accréditer une structure ACP selon la norme ISO 15189 dans
les modalités de gestion des informations. Concernant les le secteur hospitalier publique compte tenu des contraintes
écarts non critiques dans le domaine de la génétique soma- actuelles liées à la surcharge de travail, à l’organisation à
tique, il s’agissait d’un écart concernant la métrologie des « flux tendu » et un état d’esprit souvent peu aguerri aux
thermocycleurs, d’une documentation sur un équipement processus de management de la qualité. À travers cette
non gérée dans le SMQ et d’un mode opératoire sur un démarche, il existe indéniablement pour l’équipe du LPCE
équipement ne précisant pas la fréquence et les responsabi- beaucoup plus d’avantages que d’inconvénients. La mise
lités des opérations de maintenance. L’ensemble des écarts, en place et l’application des procédures ont ainsi permis
leurs conséquences et risques, ainsi que les plans d’actions d’optimiser la façon de travailler et de diminuer les risques
entrepris pour ces écarts sont résumés dans le Tableau 5. Un de dysfonctionnement et ceci au bénefice de l’offre de
axe d’amélioration a été formulé par l’auditeur technique soin. Un des éccueils à éviter, qui pourrait ainsi traduire un
dans le domaine de l’anatomo-pathologie et concernait la inconvénient, est la multiplicité des procédures sans que
possibilité de mettre en place une habilitation pour les celles-ci soient bien hierarchisées. Il est donc important
internes en fin de formation. d’essayer de regouper et de fusionner au mieux ces der-
nières. Un des points critiques est certainement de pouvoir
ménager régulièrement du temps à la démarche qualité,
Les actions à moyen terme et les choix en dehors des activités liées au soin. En effet dans un
pour une « optimisation permanente » contexte socio-économique conduisant à une augmentation
de travail à effectif souvent constant, il est apparu très
À la suite de l’audit, les différents documents ont été adres- important réorganiser au mieux la charge de travail poste
sés au COFRAC. Les écarts ont été soldés lors de la réunion par poste. Un autre inconvénient est de « déplacer » le
de la commission technique du COFRAC. Une fois cette étape temps et l’énergie consacrés à l’innovation et à la recherche
franchie, il faut impérativement maintenir les actions mises translationnelle réalisées dans certains laboratoires univer-
en place. Des objectifs ont été fixés au sein de l’équipe sitaires d’ACP (activités totalement exclues du périmètre
du LPCE. Le premier objectif a été de planifier rapidement de l’accréditation ISO 15189) vers les missions liées à la
une revue de direction dans les trois mois qui suivaient démarche de l’accréditation. Ceci conduirait alors progres-
l’audit, revue au cours de laquelle seraient exposés cer- sivement à « une stérilisation » de la recherche hospitalière
tains points qui semblaient plus importants, comme le suivi effectuée dans les laboratoires ACP.
d’indicateurs. Une autre action a consisté à planifier les
audits internes, ainsi que leur périmètre.

Points particuliers liés àl’appartenance à


Vécu de l’équipe du LPCE au cours de un pôle hospitalier
« l’expérience » d’accréditation
Un des éléments à discuter est l’appartenance ou non
L’accréditation d’un laboratoire de pathologie, compor- du laboratoire à un pôle hospitalier. En effet, dans le
tant un secteur de génétique somatique (activité relevant secteur public, les laboratoires d’anatomo-pathologie font
L’accréditation en pathologie et en génétique somatique 395

Tableau 5 Récapitulatifs des écarts non critiques et des axes d’amélioration formulés lors de l’audit d’évaluation du
COFRAC au sein du LPCE. A. Famille concernée : histologie. B Famille concernée : génétique somatique.
Summary of the different non critical deviations and of the areas for improvement which have been formulated during the LPCE
assessment by the COFRAC audit. A. Family involved: histology. B. Family involved: somatic genetic.
A
Description de l’écart et/ou de Conséquence avérée et risque induit Plan d’action prévu
l’axe d’amélioration (suite à l’analyse d’impact de
l’étendue de l’écart ou de l’axe
d’amélioration)
Écart HISTO ACP Aucune conséquence avérée avec un La gestion informatique via le tableau
SMQ (histologie Anatomie Cytologie risque faible de ne pas pouvoir récapitulatif des fiches de
Pathologie Système Management transmettre les informations ou une non-conformité, de réclamations et
Qualité) : perte d’informations sur les modalités d’amélioration indexé sur Ennov est
Le fichier Excel utilisé pour la de gestion des fiches de formalisée dans le plan qualité (partie
gestion des fiches de non-conformités 4.5 Amélioration continue) en
non-conformité, de réclamation et expliquant la gestion du tableau excel
d’amélioration n’est pas référencé (réalisé fin mars 2013)
dans la procédure du LPCE
Néanmoins, la gestion est
parfaitement assurée
Axe d’amélioration Aucune conséquence avérée car les Mettre en œuvre une habilitation et
Fiche d’habilitation/maintien des habilitations des internes étaient un maintien des compétences
compétences internes pathologistes réalisées sur les fiches d’habilitation spécifiques aux internes et/ou
des pathologistes avec des items nouveaux arrivants pathologistes
spécifiques aux compétences requises (finalisation prévue pour la fin du
second trimestre 2013)
Axe d’amélioration Aucune conséquence avérée car les Migrer les procédures/MO d’aide à la
Procédures/MO d’aide à la modes opératoires ont été rédigés macroscopie pour les
macroscopie pour les internes pour une aide à la macroscopie pour internes/nouveaux arrivants
pathologistes les internes en pathologie. Ces modes (réalisé fin mars 2013)
opératoires n’ont pas été référencés
selon l’indexation du système
B documentaire
Description de l’écart et/ou de Conséquence avérée et risque induit Plan d’action prévu
l’axe d’amélioration (suite à l’analyse d’impact de
l’étendue de l’écart ou de l’axe
d’amélioration)
Écart Génétique Somatique : Risque de ne pas pouvoir gérer la Indexation sur le logiciel de gestion
La documentation externe, documentation externe et de documentaire Ennov de la
notamment la documentation travailler sur une version périmée documentation externe et proposition
fournisseur, n’est pas gérée dans le (« non-avéré le jour de l’évaluation, d’une révision de ces documents tous
SMQ : les documents sont à jour » souligné les 6 mois afin de s’assurer de disposer
Ex. 1 : mode d’emploi du par l’auditeur technique de génétique de la dernière version en vigueur
Therascreen EGFR Pyro kit somatique)
handbook
Ex. 2 : PyroMark Q24 MPX User
Manuel
Écart Génétique Somatique : La conséquence avérée serait la Mise à jour du mode opératoire
Le mode opératoire LABO-LPC possession d’un mode opératoire (finalisation prévue pour le second
MO-070 « entretien et imprécis. Le risque est la confusion du trimestre 2013) :
maintenance du PyroMark Q24 » mode opératoire et du manuel de Suppression des chapitres du mode
décrit des opérations de l’automate dans lequel sont précisées opératoire qui sont réalisés par le
maintenance à faire sur l’automate. les maintenances à réaliser technicien de maintenance du
La fréquence des opérations n’est fournisseur et qui ne concerne pas les
pas précisée, ni les responsabilités. techniciens du LPC
Le document est destiné aux Les autres chapitres sont conservés et
techniciens utilisateurs de la fréquence d’entretien est précisée
l’automate mais les opérations de pour chacune des étapes
maintenance sont en réalité
réalisées annuellement par le
fournisseur
396 K. Washetine et al.

Tableau 5 (Suite )
B
Description de l’écart et/ou de Conséquence avérée et risque Plan d’action prévu
l’axe d’amélioration induit (suite à l’analyse d’impact de
l’étendue de l’écart ou de l’axe
d’amélioration)
Écart Génétique Somatique : La conséquence est le La société en charge du contrôle
La métrologie des blocs Peltier non-raccordement au SI, le risque des températures des
des thermocycleurs est effectuée est faible car des blancs et des thermocycleurs a été contactée et
par le fournisseur sans preuve de contrôles internes sont effectués nous a communiqué le certificat de
raccordement au SI (Système pour chaque série permettant de raccordement au SI
International) valider la réaction (Fin mars : le certificat de
raccordement au SI a été obtenu)

partie de pôles hospitaliers. Selon les hôpitaux, ces pôles de rendre plus accessibles en les rendant concrets les
hospitaliers sont alors des pôles de biologie-pathologie différents points de la norme ISO 15189 et enfin d’organiser
ou des pôles d’oncologie-pathologie voire d’imagerie. Les les différentes réunions entre les acteurs.
pôles de biologie-pathologie sont constitués de plusieurs Afin d’éviter un certain « relâchement » de l’équipe après
laboratoires de spécialités différentes pouvant inclure les résultats et la réponse favorable du COFRAC, nous avons
l’hématologie, la microbiologie (virologie-bactériologie- programmé très vite des réunions internes pour définir
parasito-mycologie), l’immunologie, la biochimie, la phar- les actions à mener sur l’année à venir et les possibi-
macologie, la pathologie. . . En fait sous le terme de pôle lités « d’élargissement » des tests à accréditer dans les
de biologie-pathologie, apparaît une entité correspondant à domaines de l’anatomo-pathologie et de la génétique soma-
un seul laboratoire. Ainsi la demande d’accréditation dépo- tique (ajouts et extensions). En effet, les audits de suivi se
sée au COFRAC se fait au nom de ce laboratoire qui est préparent bien en amont et les règles de l’optimisation per-
la représentation du pôle de biologie-pathologie. La pre- manente de la qualité (en appliquant ainsi le principe de la
mière étape est de faire accréditer le dossier « de pôle » « roue de Deming ») doivent immédiatement entrer dans la
et certaines unités constituant ce « grand laboratoire » et « culture » d’un laboratoire accrédité.
les différentes unités constituant le pôle peuvent ensuite
entrer dans la démarche d’accréditation et être accréditées
progressivement par extension. Au CHU de Nice, le pôle de Déclaration d’intérêts
biologie-pathologie et les deux premières « unités » (labo-
Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts en
ratoire de pharmacologie et laboratoire d’hémostase) ont
relation avec cet article.
été accrédités et nous nous sommes positionnés l’année sui-
vante au LPCE pour être accrédités dans le domaine de la
pathologie et de la génétique somatique (extension de la Références
demande d’accréditation). Pour bénéficier de la « marque
COFRAC » et de l’accréditation, il convient d’avoir au moins [1] www.cofrac.fr. Document Cofrac SH REF 02, Recueil des exi-
50 % des tests réalisés accrédités dans les domaines concer- gences spécifiques pour l’accréditation des Laboratoires de
nés. Lorsque 50 % de l’ensemble des tests seront accrédités biologie médicale.
le pôle de biologie-pathologie pourra afficher sur les tests [2] Huisman W. European medical laboratory accreditation.
réalisés le logotype intégrant le vocable « COFRAC » avec le Present situation and steps to harmonisation. Clin Chem Lab
numéro d’agrément et le recours à la référence textuelle à Med 2012;50:1147—52.
[3] Loi no 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie
l’accréditation.
médicale. Journal Officiel de la République Française. 31 mai
2013:1—140.
[4] Long E, Hofman V, Ilie M, et al. Accréditation de l’activité de
Conclusion pathologie moléculaire selon la norme ISO 15189. Principales
étapes à respecter et principaux écueils possibles. Ann Pathol
Le fait d’avoir été accrédité est certainement 2013;33:12—23.
l’aboutissement d’un travail d’équipe considérable et [5] www.cofrac.fr. Cofrac, Comité Français d’Accréditation.
chacun trouve sa responsabilité et sa part d’implication [6] www.european-accreditation.org. EA, European co-operation
dans ce succès. L’investissement des uns et des autres se for Accreditation.
fait souvent à des niveaux variables, mais cet investis- [7] www.ilac.org. ILAC, International Laboratory Accreditation Co-
sement implique aussi les cliniciens prescripteurs et les operation.
[8] Long E, Hofman V, Ilie M, et al. Mise en place d’un secteur
services « supports » du CHU (biomédical, direction des
de pathologie moléculaire en oncologie au sein d’un labora-
services informatiques, direction des services économiques,
toire d’anatomie pathologique (LPCE, CHU de Nice). Ann Pathol
direction des ressources humaines). La présence d’un ingé- 2013;33:24—37.
nieur qualité dédié au LPCE nous a permis d’harmoniser [9] www.afnor.fr. Afnor, Association française de normalisation.
les procédures, de les faire « migrer » sur un logiciel unique [10] www.afnor.fr. Laboratoires d’analyses de biologie médicale —
de gestion documentaire, de créer entre les différents Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
membres de l’équipe une meilleure communication, NF EN ISO 15189.
L’accréditation en pathologie et en génétique somatique 397

[11] MacNeil JD. Analytical difficulties facing today’s regulatory [13] www.cofrac.fr. Document Cofrac SH REF 08, Expression et éva-
laboratories: issues in method validation. Drug Test Anal luation des portées d’accréditation.
2012:17—24. [14] www.cofrac.fr. Document Cofrac SH REF 05, Règle-
[12] www.cofrac.fr. Document Cofrac SH GTA 04, Guide technique ment d’accréditation, document décrivant le processus
d’accréditation de vérification (portée A)/validation (portée B) d’accréditation des laboratoires de biologie médicale par le
des méthodes de biologie médicale. Cofrac.