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Contenido
INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................... 2
1. OBJETIVOS ........................................................................................................................ 3
1.1 GENERAL .................................................................................................................... 3
1.2 ESPECÍFICOS ............................................................................................................. 3
2. METAS................................................................................................................................ 4
3. MARCO LEGAL .................................................................................................................. 5
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 6
5. PROGRAMA DE MANTENIMIENTO CAMARAS HIPERBÁRICAS LEADERLIFE ............. 9
5.1 AREA DE INGENIERIA Y SOPORTE ........................... ¡Error! Marcador no definido.
5.2 AREA COMERCIAL………………..………………………………………………………….8
5.3 INTERACCION AREA COMERCIAL-AREA DE INGENIERIA Y
SOPORTE..…………¡Error! Marcador no definido.
BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................................ 17
ANEXOS………………………………………………………………………………………………………….20
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INTRODUCCIÓN

En la búsqueda continua de herramientas o metodologías que promuevan y garanticen la

seguridad, efectividad y duración de nuestra tecnología, se ha diseñado una variedad de
programas, entre ellos el Programa de Mantenimiento de Cámaras Hiperbáricas, que
contribuyen al mejoramiento de la calidad de nuestros productos y servicios.

Dada la creciente demanda de Dispositivos Biomédicos y de un servicio postventa idóneo,

LeaderLife apuesta por un programa estructurado y sistemático, que permita hacer seguimiento
a cada uno de los equipos desde su fabricación, durante su tiempo de vida útil hasta su
disposición final. Siempre con un política de cumplimiento de todas las exigencias normativas
vigentes, buscando poner en el mercado tecnología que satisfaga necesidades clínicas
minimizando riesgos durante su uso.

LeaderLife implementa este programa para trabajar de la mano con los clientes durante todo el
proceso de explotación de sus equipos, brindándoles un completo acompañamiento que les
permita mantener su inversión y sacar beneficio de la misma.
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1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

 Desarrollar un documento institucional que contenga el programa de mantenimiento de

equipo biomédico, estructurado y armonizado, el cual contribuya al óptimo
funcionamiento de nuestra tecnología, transmitiendo seguridad a y respaldo a nuestros
clientes.

1.2 ESPECÍFICOS

 Establecer un inventario de las cámaras hiperbáricas LeaderLife que permitan su

identificación, supervisión y mantenimiento.

 Definir las políticas de mantenimiento preventivo, de mantenimiento correctivo,

inspecciones de funcionamiento, evaluación y valoración de las cámaras hiperbáricas
LeaderLife.

 Crear los canales de intercomunicación LeaderLife-Cliente que permitan un flujo de

información efectiva.

 Autoevaluar los procesos, formatos, programas, etc implementados en el manual de

mantenimiento de cámaras LeaderLife permitiendo una mejora continua de los mismos.
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2. METAS

 Establecer un control sobre los equipos LeaderLife que nos permita mantener la
tecnología dentro de los parámetros de fabricación, mínimamente durante su tiempo de
vida útil.

 Aumentar el grado de satisfacción de nuestros clientes en relación al soporte técnico

postventa.

 Incrementar el número de servicios prestados relacionados a soporte técnico postventa

de las cámaras LeaderLife.

 Disminuir los tiempos de respuesta a las solicitudes de servicio técnico y de resolución

de los mismos.

 Concientizar a nuestros clientes en el uso adecuado y seguro de las cámaras

hiperbáricas LeaderLife.
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3. MARCO LEGAL

ENTIDAD QUE
NORMA DESCRPCIÓN
LA EXPIDE
Ministerio de la Por el cual se reglamenta el régimen de
DECRETO 4725 DE Protección Social registros sanitarios, permiso de
2005 – Presidencia de comercialización y vigilancia sanitaria de los
la Republica dispositivos médicos para uso humano.
Ministerio de la Adicionase parágrafo al artículo 86 del
Decreto 4562 de 2006
Protección Social Decreto 4725 de 2005
Por el cual se establece un plazo para la
obtención del registro sanitario o permiso de
Ministerio de la
Decreto 4957 de 2007 comercialización de algunos dispositivos
Protección Social
médicos para uso humano y se dictan otras
disposiciones.
Resolución 4816 de Ministerio de la Por la cual se reglamenta el Programa
2008 Protección Social Nacional de Tecnovigilancia.
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4. DEFINICIONES

ACCESORIO: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta
con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la
finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo

CALIBRACIÓN:

CÁMARA HIPERBÁRICA: Una cámara hiperbárica es un recipiente hermético capaz de

soportar presiones mayores a la atmosférica, donde se crea un ambiente de presión mayor a la
normal de manera controlada.

EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.

EQUIPO BIOMÉDICO NUEVO: Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no
tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación.

EQUIPO BIOMÉDICO REPOTENCIADO: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en
la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte
de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por
este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

EQUIPO BIOMÉDICO USADO: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años
de servicio desde su fabricación o ensamble.

ERROR DEL USUARIO: Es un problema que implica que el usuario de un equipo biomédico
ha causado el problema que hace que no se logre el objetivo clínico particular para el que está
diseñado.

FABRICANTE: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque

acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del
producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma
persona o en su nombre, por un tercero.

FINALIDAD PREVISTA: La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las

indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización
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y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo
registro sanitario o en el permiso de comercialización.

INSPECCIÓN: El término inspección se refiere a las actividades programadas que son

necesarias para asegurar que un equipo funciona correctamente. Incluye las inspecciones de
funcionamiento y las inspecciones de seguridad. Estas actividades se realizan junto con el
mantenimiento preventivo, el mantenimiento correctivo y con la calibración, pero también se
pueden realizar de manera independiente, como actividad programada a intervalos definidos.

INSPECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO: Actividades ideadas para verificar el funcionamiento de

un dispositivo. En la prueba se compara el desempeño del dispositivo con las especificaciones
técnicas establecidas por el fabricante en el manual de servicio o mantenimiento. Estas
inspecciones no tienen la finalidad de prolongar la vida útil del equipo, sino solamente evaluar
su estado actual. Algunas veces, a las inspecciones de funcionamiento se las llama
inspecciones de verificación del funcionamiento.

INSPECCIÓN DE SEGURIDAD: Se realizan para asegurar que usar el dispositivo es seguro

en relación con sus componentes eléctricos y mecánicos. Las inspecciones también pueden
incluir verificaciones de radiación, gases peligrosos o contaminantes químicos. Una vez
realizadas las inspecciones, los resultados se comparan con los valores establecidos en la
normativa nacional o regional y también con los especificados por el fabricante. La frecuencia
de las inspecciones de seguridad puede ser diferente de la del mantenimiento programado y
las inspecciones del funcionamiento; habitualmente se basan en requisitos de reglamentación.

MANTENIMIENTO HOSPITALARIO: Por mantenimiento hospitalario se entiende la actividad

técnico-administrativa dirigida principalmente a prevenir averías, y a restablecer la
infraestructura y la dotación hospitalaria a su estado normal de funcionamiento, así como las
actividades tendientes a mejorar el funcionamiento de un equipo.

MANTENIMIENTO CORRECTIVO: Proceso para restaurar la integridad, la seguridad o el

funcionamiento de un dispositivo después de una avería. El mantenimiento correctivo y el
mantenimiento no programado se consideran sinónimos de reparación.

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS: Conjunto de actividades realizadas para

prevenir averías o desperfectos, restaurar el funcionamiento o la integridad del equipo,
prolongar su vida útil y asegurar que el uso del dispositivo es seguro en coherencia con la
finalidad prevista por el fabricante. Esta actividad se caracteriza por la responsabilidad
compartida entre el fabricante o su representante en Colombia, para el caso de los equipos
importados, y el propietario o tenedor del mismo.

MANTENIMIENTO PREDICTIVO: Técnica para prever la frecuencia de avería de determinados

tipos de componentes sustituibles (baterías, válvulas, bombas, sellos). El intervalo entre
procedimientos de mantenimiento se fija de modo de reemplazar los componentes antes de que
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fallen y garantizar que el funcionamiento del equipo siga siendo fiable. En el marco de la
atención sanitaria esto se hace principalmente en un centro de salud que posee una gran
cantidad de dispositivos médicos de un solo fabricante o de un solo modelo.

MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Mantenimiento que se realiza para prolongar la vida útil del
dispositivo y prevenir desperfectos. El MP habitualmente se programa a intervalos definidos e
incluye tareas de mantenimiento específicas como lubricación, limpieza (por ejemplo, de filtros)
o reemplazo de piezas que comúnmente se desgastan (por ejemplo, cojinetes) o que tienen una
vida útil limitada (por ejemplo, tubos). Por lo general es el fabricante el que establece los
procedimientos e intervalos. En casos especiales, el usuario puede modificar la frecuencia de
acuerdo con las condiciones del medio local. Algunas veces se llama al mantenimiento
preventivo “mantenimiento planificado” o “mantenimiento programado” (7).

MODELO: Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se

identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.

NÚMERO DE LOTE O SERIE: Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie
de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su
trazabilidad.

PROTOCOLOS DE MANTENIMIENTO: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento

similar, que cada fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar
para desarrollar el mantenimiento preventivo de cada equipo.

PROTOCOLOS DE INSPECCIÓN: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento similar, que
cada fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar para
desarrollar las inspecciones tanto de funcionamiento como de seguridad, a los equipos
biomédicos.

RESPONSABILIDAD COMPARTIDA: En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, la

responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o su
representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el propietario o tenedor
(2).

RESPONSABLE TÉCNICO: Teniendo en cuenta que el Decreto 4725 de 2005, establece en el

artículo 39: “Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y
verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases IIb y III, deberá contar con un
responsable técnico”, se debe definir, un solo responsable, para cada programa de
mantenimiento.

Este responsable “deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o

personal técnico debidamente acreditado” tal como lo cita la mencionada norma y
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adicionalmente éste responsable técnico “deberán registrarse ante el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente ”.

PERSONAL TÉCNICO: Comprenden los profesionales en ingeniería biomédica o ingenierías

afines y el personal técnico debidamente acreditado, que están encargados de realizar
directamente las labores de mantenimiento de equipos biomédicos. La combinación de
ingenieros y técnicos la define la institución según el tamaño, número y clase de equipos de la
institución, según la oferta de servicios de mantenimiento y los recursos financieros.

SEGURIDAD: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores

posibilidades de causar efectos adversos.

SERVICIO DE SOPORTE TÉCNICO: Son todas las actividades realizadas para asegurar el
buen funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de
mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras.

TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y

hacer seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que
puede llevar a un daño en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos y así prevenir su aparición.

5. PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE CÁMARAS HIPERBÁRICAS LEADERLIFE

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AREA DE INGENIERIA Y SOPORTE

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Es el área responsable de la fabricación, mantenimiento y soporte técnico de las cámaras

hiperbáricas LeaderLife. Esta área esta conformada por ingenieros y técnicos.

AREA COMERCIAL

Es el área encargada de dar a conocer y de vender los productos y servicios de LeaderLife.

INTERACCIÓN AREA COMERCIAL – AREA DE INGENIERIA Y SOPORTE

A nivel macro, estas áreas interaccionan en procesos administrativos para mantener un orden
en la prestación de los servicios, además de trabajar de la mano en los procesos de venta dando
un enfoque técnico-comercial.

De forma más específica encontramos que la interacción de estas dos áreas viene dado de la
siguiente manera:

Cuando el área comercial cumple con el objetivo de la venta: En este caso el área comercial
debe enviar una orden de fabricación/póliza/correctivo (Formato 1. Orden de Servicio) al área
de ingeniería, quien empezará las labores correspondientes según la orden recibida.

Caso 1. Orden de fabricación: El área de ingeniería y soporte empezara el proceso de

fabricación según la orden recibida. Cuando la cámara esté terminada y todos sus procesos de
prueba hayan sido superados se debe comunicar al área comercial, dando continuidad al
Formato 1. Orden de servicio, el cual fue enviado previamente. Cuando el área comercial esté
al tanto del proceso se debe hacer una planeación conjunta con el área de ingeniería y soporte,
para programar la fecha de instalación y capacitación en el manejo del equipo por parte del
personal técnico.

En el proceso de planeación se incluye la vinculación del equipo fabricado al inventario general

de Cámaras Hiperbáricas LeaderLife (Formato 2. Inventario de Cámaras LeaderLife) y la
creación de la hoja de vida del equipo.

Instalación: Este proceso debe ejecutarse siguiendo minuciosamente el Formato 3. Checklist

de Instalación de Cámaras Hiperbáricas LeaderLife. Formato que debe ser diligenciado y
entregado al área de Ingeniería y Soporte para su almacenamiento en la hoja de vida del equipo.

Capacitación: Este proceso se lleva a cabo bajo las indicaciones del Formato 4. Capacitación
al usuario en el manejo de las Cámaras LeaderLife. Se debe entregar un listado de insumos
para asegurar que la limpieza, desinfección y lubricación de las cámaras hiperbáricas se haga
con los productos adecuados según nuestras recomendaciones.
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POR AQUÍ VA DESARROLLANDOSE EL MANUAL!!!

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Recursos humanos:
La planeación de los recursos humanos comprende además de la definición de los perfiles y
cantidades, inclusión de un plan de capacitación constante. Este recurso humano para su análisis
se puede dividir en:
Se debe tener en cuenta que la capacitación constante al personal técnico mejora el desempeño
del grupo y por consiguiente del programa de mantenimiento en general.

Lugar de trabajo
Se debe definir por cada prestador el lugar donde se desarrollaran las actividades de
mantenimiento, estableciendo si se realizará en el lugar en el que habitualmente se encuentran los
equipos o si se trasladan al taller de reparaciones del departamento de ingeniería clínica o su
equivalente.
Para el primer caso, y cuando los equipos biomédicos sean fijos y no se puedan trasladar, es
importante planificar las herramientas y los equipos de medición que se deben llevar al lugar en el
que se realizará el trabajo, dejarlo por escrito y acondicionar un sitio dentro del área para llevar los
equipos, que brinde seguridad tanto al personal que realiza el mantenimiento, como a los
trabajadores asistenciales del área y los usuarios de los servicios de salud.

Herramientas y Equipos de Medición

Para asegurar que el equipo se encuentra en los rangos de funcionamiento, que el riesgo de error
en su finalidad prevista es controlado y que permite la atención con un margen de seguridad se
debe contar con herramientas adecuadas y equipos de medición para la realización del
mantenimiento.
Esto hace parte importante de la corresponsabilidad del tenedor del equipo frente a su
funcionamiento, establecido por los esquemas normativos del Decreto 4725 de 2005.
Se debe realizar un listado de las herramientas y equipos de medición requeridos para las
actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos biomédicos de propiedad de
cada prestador; Dentro de estos se pueden encontrar:

didor de seguridad eléctrica

Simuladores fisiológicos
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Se debe considerar también que estas herramientas y equipos de medición requieren

mantenimiento, calibración en algunos casos y reposición cuando han cumplido su tiempo de vida
útil y no responden a las necesidades de la institución. Estos costos deben incluirse en los
presupuestos de mantenimiento.
Se deben exigir a los proveedores externos los equipos de medición y las herramientas para la
realización de las actividades de mantenimiento, como parte de la responsabilidad que tienen frente
a la norma cada tenedor de equipos biomédicos, así como instrumento destacable de la política de
seguridad del paciente en cada prestador de servicios de salud.

Repuestos
Se busca establecer una disponibilidad de repuestos para las actividades de mantenimiento, con
el objetivo de mejorar la eficiencia, disminuir los tiempos de parada de los equipos y aumentar la
productividad del área de ingeniería clínica. También establecer una cultura de compra eficiente
de repuestos, al realizarlas de manera planificada, con mayor volumen y menor frecuencia.
Para esto el prestador establecerá una lista de repuestos que con los que debe contar la
institución para el funcionamiento en cada vigencia, teniendo en cuenta las piezas de recambio
según las recomendaciones del fabricante y las usadas en el mantenimiento preventivo según
historial de la institución, a partir de la existencia de este historial.
El Decreto 4725 de 2005, en el artículo 24, que especifica “Los requisitos para el permiso de
comercialización: Para la obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos
fabricados e importados además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios
de que trata el presente decreto, se deberá anexar la siguiente documentación, adicional:…
c) Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el
cual conste lo siguiente:…
3. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de
mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior.
De esta forma, podemos asegurarnos, a través del permiso de comercialización y específicamente
del titular del mismo, quien es el responsable del suministro del los repuestos de los equipos, al
menos durante los primeros cinco (5) años de vida del equipo biomédico.
Adicionalmente, el parágrafo 4 del artículo 24 del Decreto 4725 de 2005, específica que “Los
repuestos para el mantenimiento y soporte técnico de los equipos biomédicos importados,
deberán contar con el permiso de comercialización de los equipos biomédicos que se pretendan
reparar, mantener o soportar”.
Por lo tanto los repuestos de equipos biomédicos con permiso de comercialización deben contar
con permiso de comercialización.
El Decreto 038 de 2009, establece que: “Para los repuestos de equipos biomédicos que hayan sido
importados legalmente con anterioridad a la expedición del Decreto 4725 de 2005 o durante su
período de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercialización o registro sanitario del
respectivo equipo, deberá el importador, conforme al procedimiento señalado en la Ventanilla Única
de Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificación o autorización del fabricante del equipo
biomédico que se pretende reparar, mantener o soportar en donde se acredite su correlación con el
importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deberá allegar la
información sobre el nombre, serie y lugar de ubicación del equipo biomédico y el tipo de reparación,
mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto".
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El artículo 38 de “Posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su

mantenimiento” se establece que “el fabricante o importador deberá ofrecer los servicios de
verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, así
como la capacitación requerida tanto en operación como en mantenimiento básico del
equipamiento”.
Por lo tanto para los equipos biomédicos con registros sanitarios y/o aquellos que no sean de
tecnología controlada, es este artículo el que establece la responsabilidad del fabricante o
importador de tener aprovisionamiento de insumos y de repuestos.

Manuales de Equipos
Según el Decreto 4725 de 2005, en su artículo 18, donde se establece la “Documentación para la
evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología
controlada” en el literal h, cita:
h) Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del importador
autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma
castellano, así como el compromiso de su presentación al requerimiento de la autoridad sanitaria
competente y la entrega de los mismos al momento de la adquisición de los equipos biomédicos”.
Y en su artículo 24, que especifica “Los requisitos para el permiso de comercialización: Para la
obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e importados
además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios de que trata el presente
decreto, se deberá anexar la siguiente documentación, adicional:…
c) Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el
cual conste lo siguiente:…
5. Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el
idioma de origen y en castellano”.
El manual de mantenimiento puede ser considerado manual de servicio, técnico y como mínimo
debe contener despiece, planos, diagrama de bloques, protocolos y procedimientos de
mantenimiento preventivo, código de errores, diagnostico de fallas, listado y numero de partes,
indicaciones para realización de mediciones, si lo requiere.

Gestión operativa
Es la más compleja de las tres, ya que asegura mejores indicadores en el desarrollo del
mantenimiento de equipos médicos y se refleja en un mejoramiento continuo del mismo.
4.2.3.1. Establecer Procedimientos de Inspección y Mantenimiento Preventivo (IMP):
Se refiere al establecimiento por escrito de los procedimientos de mantenimiento para cada
equipo, denominados también protocolos de mantenimiento, para reducir la probabilidad de fallas
prematuras, estos son definidos por el fabricante tanto para el mantenimiento preventivo como
para las inspecciones (funcionamiento y seguridad). Estos protocolos deben establecer como
mínimo las actividades a realizar, los equipos de medición que son necesarios, los limites
inferiores y superiores para las mediciones y los demás aspectos que el prestador considere
relevantes.
La única forma que se podría contemplar para realizar modificaciones en los protocolos definidos
por el fabricante, son las experiencias y evidencias documentadas por el prestador en la gestión
de estos equipos, las cuales deben reposar con los respectivos soportes en cada hoja de vida.
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4.2.3.2. Determinar la Frecuencia de Inspección y Mantenimiento Preventivo (IMP):

Las frecuencias las establece el fabricante, pero al igual que los protocolos, se pueden modificar
según el entorno, las experiencias y evidencias de cada equipo biomédico, previa documentación
con los respectivos soportes en cada hoja de vida.
4.2.3.3. Definir la forma para realizar la Inspección y el Mantenimiento Preventivo (IMP):
La elección de la forma en que se va a realizar el mantenimiento preventivo incide directamente en
el impacto que puede tener esta actividad en el prestador de servicios de salud; La estratificación
por el nivel del riesgo, la complejidad del servicio y la frecuencia de uso sirve de insumo para realizar
una adecuada elección. Entre las formas de agrupación para realizar el mantenimiento podemos
encontrar:

Servicios

Para las inspecciones de funcionamiento tienen como objetivo determinar el desempeño de los
dispositivos relativos a sus especificaciones; se recomienda definir el momento adecuado para
realizarlo dentro del procedimiento de mantenimiento preventivo, sin desconocer las que se
programan por fuera de este. Se debe definir la periodicidad de cada una y el responsable, según
las recomendaciones del fabricante y teniendo en cuenta que algunas de estas inspecciones
pueden estar a cargo del personal asistencial, cuando el equipo biomédico así lo requiera.
Para las inspecciones de seguridad, tienen como objetivo determinar la seguridad de los dispositivos
relativo a la aplicación de estándares; se debe definir el momento adecuado de realizarlas tanto
para el mantenimiento preventivo como para el mantenimiento correctivo, adicionalmente la
periodicidad y el responsable de estas, para lo que solo se tiene en cuenta el personal de servicio
técnico.

Marcar o Etiquetar
Se recomienda etiquetar los equipos a los que se ha realizado mantenimiento con el objetivo de
tener información sobre las fechas realizadas y las próximas programadas, no solo por el área
técnica sino también por el personal asistencial o administrativo que así lo requiera (7). El
contenido mínimo de la etiqueta se plantea como:

Los datos adicionales que considere necesario cada institución pueden ser agregados a la
etiqueta y su codificación por color igualmente.
El marcado o etiquetado no se considera requisito indispensable, por lo que pasa a ser voluntario
según cada prestador, su contexto y entorno.
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1. Formatos diligenciados como mínimo con los contenidos de los anexos:

a. Hojas de vida
b. Protocolos de mantenimiento preventivo
c. Inspecciones de funcionamiento y seguridad
d. Ordenes de servicio
e. Reporte de mantenimiento correctivo

2. Procedimientos de mantenimiento preventivo y correctivo.

3. Evidencia de:
a. Gestión de seguridad del recurso humano de mantenimiento
b. Seguimiento a los equipos biomédicos con falla repetitiva
c. Realización de verificaciones después del mantenimiento correctivo, que pueden estar dentro
del reporte de mantenimiento correctivo.

4. Protocolos de limpieza y desinfección basados en recomendaciones del fabricante.

5. Historial de repuestos utilizados en el último año
6. Evidencia del seguimiento a los indicadores planteados para el mantenimiento
6.

BIBLIOGRAFÍA

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Technology Program. Division of Health System and Services Development, Pan American
Health Organization, World Health Organization. 2002.

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3. Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento Marco.

INVIMA, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005.

4. Resolución 434 de 2001, Ministerio De Salud, República de Colombia.

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incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá Y Japón. 2002.
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dispositivo médico. 2002.

9. Grupo 2. Global Harmonization Task Forcé. Mínima cantidad de información para los
reportes de fabricante a las autoridades competentes. Junio 29, 1999.

10. www.anvisa.gov.br (Brasil)

11. www.fda.gov.co (Estados Unidos)

12. http://www.hc-sc.gc.ca (Canadá)

13. www.hse.gov.ub (Reino Unido)

14, www.ecri.org (Estados Unidos)

15. www.agmed.sante.gouv.fr (Francia)

16. http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/al000.htm (Francia)