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FORMA FARMACÊUTICA Não há dados sobre o uso da vacina em adultos com doses. O reforço da vacina deverá ser aplicado
Suspensão para injeção intramuscular. 65 anos de idade ou mais. preferencialmente entre 12 e 18 meses de idade.
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– Crianças acima de 12 meses, adolescentes e
Interações medicamentosas adultos: dose única. A necessidade de uma dose
VIA DE ADMINISTRAÇÃO A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser reforço não foi estabelecida ainda para estas faixas
Via intramuscular. misturada com outras vacinas na mesma seringa. etárias.
Diferentes vacinas injetáveis podem ser SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO,
APRESENTAÇÕES administradas em locais de injeção separados. RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES
Embalagens contendo blísters de 20 unidades, A administração da vacina meningocócica C E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
10 unidades e de 5 unidades ou em blísters de (conjugada) ao mesmo tempo (mas em local NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O
dose única de 0,5 mL de suspensão para injeção. de injeção diferente) com vacinas contendo os CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
As seringas são de dose única e previamente seguintes antígenos não tiveram efeito clinicamente
significativo sobre as respostas imunes a estes NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE
preenchidas. VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O
antígenos em estudos clínicos: toxóides tetânico e
diftérico (DT), vacina de coqueluche de célula inteira, ASPECTO DO MEDICAMENTO.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO vacina de coqueluche acelular, vacina conjugada de
Haemophilus influenzae (Hib), vacina pólio inativada REAÇÕES ADVERSAS
COMPOSIÇÃO (IPV), vacina contra sarampo, rubéola e caxumba
Cada seringa de 0,6 mL, dose única (0,5 mL Em estudos clínicos controlados, a vacina foi
(MMR). administrada ao mesmo tempo que as vacinas
administrável) contém: Variações menores em média geométrica de níveis contendo toxóide tetânico e diftérico, coqueluche
Polissacarídeo meningocócico do grupo C 10 μg de anticorpos foram algumas vezes observadas de célula inteira, coqueluche acelular, Hib, vírus
conjugado ao Toxóide Tetânico (TT) 10 – 20 μg. entre administrações concomitantes e separadas, da pólio oral (OPV), IPV, ou hepatite B em crianças
mas a significância clínica, em qualquer caso, destas até 1 ano, MMR em crianças de um ano de idade,
Adjuvante observações, não está estabelecida. DT em crianças de 3,5 a 6 anos e toxóide tetânico
Hidróxido de alumínio 1,4 mg (equivalente a 0,5 mg Administração concomitante da vacina meningo- e diftérico reduzido (Td) em 13 a 17 anos. A vacina
de alumínio) cócica C (conjugada) (esquema de duas doses meningocócica C (conjugada) e as vacinas injetáveis
Excipientes em crianças) e vacina hexavalente da Glaxo foram administradas em locais diferentes.
(DTaP-IPV-HVB-Hib) em uma série primária de Os sintomas que foram registrados nestes estudos
Cloreto de sódio 4,1 mg 3 doses não indicou qualquer interferência relevante
Água para Injeção para 0,5 mL com maior freqüência (>1:10) foram: reações no
clinicamente, com respostas a qualquer dos local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço); dor no
antígenos na vacina hexavalente. braço em crianças maiores; dor de cabeça; choro
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Dados específicos na administração concomitante e irritabilidade em bebês e crianças que começam
da vacina meningocócica C (conjugada) com vacina a andar; sonolência, insônia em bebês e crianças
AÇÃO DO MEDICAMENTO hexavalente da Sanofi-Pasteur (DTaP-IPV-HVB-Hib) em que começam a andar; vômito, náusea, diarréia em
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A vacina meningocócica C (conjugada) é uma uma série primária de 3 doses em crianças indicaram bebês; perda de apetite em bebês.
vacina utilizada para prevenção da doença invasiva que respostas aos componentes da hepatite B foram Foram registrados com menor freqüência (>1:100
causada por N. meningitidis sorogrupo C. A vacina insatisfatórias. Portanto, administração concomitante e <1:10): febre; perda de apetite em crianças;
age estimulando o organismo a produzir sua própria com esta vacina hexavalente não é recomendada. vômito, náusea, diarréia em crianças; dor muscular
proteção (anticorpos) contra a doença. Em vários estudos com vacinas diferentes, em crianças maiores e adultos; dor no braço em
administração concomitante de conjugados meningo- crianças.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO cócicos do sorogrupo C com combinações contendo Podem ocorrer recidivas de problemas renais
componentes de coqueluche acelular (com ou sem (síndrome nefrótica). Se você sofreu de síndrome
A vacina está indicada para imunização ativa de vírus da pólio inativado, antígeno de superfície da
crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes nefrótica, deve informar seu médico caso perceba
hepatite B ou conjugados Hib) mostraram resultar inchaço, particularmente na face e ao redor dos
e adultos para a prevenção da doença invasiva em média geométrica de títulos SBA menores
causada por N. meningitidis sorogrupo C. olhos, proteína na urina tornando-a turva e/ou ganho
comparados a administrações separadas ou a de peso após a vacinação.
coadministração com vacinas de coqueluche de
RISCOS DO MEDICAMENTO célula inteira. As proporções atingindo títulos de
SBA de pelo menos 1:8 ou 1:128 não são afetadas. SUPERDOSE
Contra-indicações No presente, as implicações potenciais destas Não há experiência com a vacina meningocócica C
Não deve ser usado por pacientes com observações para a duração de proteção não são (conjugada) em casos de dosagem excessiva. Não é
hipersensibilidade a qualquer componente da conhecidas. provável que ocorra a dosagem excessiva da vacina
fórmula, inclusive toxóide tetânico. A taxa de resposta dos anticorpos a vacina porque é administrada com dose única por seringa,
Como no caso de qualquer vacina, a administração da meningocócica C (conjugada), quando administrada por profissional de saúde.
vacina meningocócica C (conjugada) deve ser adiada um mês após a vacina contendo toxóide tetânico,
no caso de pessoas que sofram de uma doença febril foi de 95,7% comparada a 100% quando as vacinas
aguda. foram administradas simultaneamente. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Não há dados sobre o uso concomitante da vacina A vacina deve ser conservada a uma temperatura
Advertências conjugada pneumocócica, entretanto o uso entre +2°C e +8°C e não deve ser congelado. Após
Deve-se ter à mão tratamento médico adequado e concomitante deve ser considerado se for importante aberto, não reutilizar.
previsão para uso imediato no caso raro de reação do ponto de vista médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
anafilática. Por esta razão a pessoa deve permanecer DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
sob supervisão por um período de tempo apropriado Restrições a grupos de risco
após vacinação. Não há dados sobre o uso da vacina em mulheres
A VACINA NÃO DEVE EM HIPÓTESE NENHUMA SER grávidas. Estudos em animais são insuficientes com INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
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INJETADA POR VIA INTRAVENOSA. relação aos efeitos na gravidez e desenvolvimento SAÚDE
A vacina deve ser administrada com cuidado embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
àqueles indivíduos que sofram de trombocitopenia natal. O risco potencial em humanos é desconhecido.
Apesar disso, considerando a gravidade da doença O ensaio para avaliação dos anticorpos bactericidas
ou qualquer distúrbio de coagulação. Não existem séricos (SBA) referenciados no texto abaixo utilizaram
dados disponíveis sobre a administração subcutânea meningocócica C, a gravidez não deve excluir a
vacinação quando o risco de exposição é claramente a cepa C11 e o soro de coelho como uma fonte de
da vacina meningocócica C (conjugada) e por isto a complemento.
possibilidade de toxicidade ou redução da eficácia definido.
não é conhecida. A relação risco/benefício também deve ser Em um estudo no qual quase todas as crianças
examinada antes de se tomar decisão sobre possível receberam vacina contra difteria, tétano e coqueluche
Dados sobre a aplicabilidade da vacina para controle de células inteiras combinada com vacina conjugada
dos surtos/epidemias ainda não estão disponíveis. imunização durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por Hib ao mesmo tempo que cada dose da vacina
A avaliação risco-benefício da vacinação com a meningocócica C (conjugada) da Baxter (uma, duas
vacina meningocócica C (conjugada) depende da mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. ou três doses foram administradas de acordo com o
incidência de infecção por Neisseria meningitidis do grupo de tratamento randomizado):
grupo C em uma dada população antes da instituição INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O
APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. • Em crianças nas quais foi administrada uma dose
de um extenso programa de imunização. aos 2 meses de idade (n = 182), 98,4% alcançaram
Em sujeitos que sofram de deficiência de produção INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRUGIÃO- um título SBA de pelo menos 1:8 e 95,6% tinham
de anticorpos (por exemplo, em virtude de defeito DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE um título de pelo menos 1:32 um mês após a
genético ou terapia imunossupressiva) a vacina ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. vacinação.
pode não induzir os níveis de proteção de anticorpos NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO • Em crianças nas quais foram administradas duas
depois da vacinação. Assim sendo, a vacinação DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A doses, uma aos 2 meses e a outra dose aos
não pode ter reação apropriada de proteção de SUA SAÚDE. 4 meses de idade (n =188), todas tinham títulos
anticorpos em todos os indivíduos. de anticorpos de 1: 8 e 99,5% tinham títulos de
Seria previsível que indivíduos com deficiências de MODO DE USO anticorpos de pelo menos 1: 32 um mês após a
complemento e indivíduos com asplenia anatômica segunda dose.
ou funcional suportariam a resposta imune a vacinas Descrição • A administração de uma dose de vacina
meningocócicas C (conjugadas), entretanto, o grau A vacina meningocócica C (conjugada) é uma polissacarídica antimeningocócica do sorogrupo
de proteção que seria proporcionado é desconhecido. suspensão homogênea semi-opaca branca a C (vacina não conjugada) no segundo ano de
Embora sintomas de meningite tais como dor/rigidez esbranquiçada. vida induziu um título SBA de pelo menos 1: 32
no pescoço ou fotofobia tenham sido relatados, em 98% das crianças que receberam tanto uma
não há evidência que vacinas meningocócicas C Modo de usar dose (n =166) ou duas doses (n =157) da vacina
(conjugadas) causem meningite meningocócica C. A vacina é administrada somente através de injeção meningocócica C (conjugada) na infância.
Vigilância clínica devido à possibilidade de meningite
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intramuscular. Agite antes de usar. Em um estudo clínico com adultos com idade entre
co-acidental deve ser mantida. Na estocagem, um depósito de cor clara e também 18 a 64 anos, uma dose de vacina meningocócica C
A imunização com esta vacina não substitui a sobrenadante claro podem ser notados. A vacina deve (conjugada) da Baxter foi administrada a 73 adultos
imunização rotineira de tétano. ser bem agitada para obter a suspensão homogênea não vacinados, previamente, contra infecção meningo-
A vacina proporciona proteção somente contra e deve-se fazer a inspeção visual para ver se não cócica sorogrupo C e 40 que tinham recebido,
Neisseria meningitidis do grupo C e não pode existem corpos estranhos em forma de partículas anteriormente, a vacina antimeningocócica do tipo
prevenir completamente doença meningocócica e / ou qualquer variação do aspecto físico antes de C polissacarídica (vacina não conjugada). Entre os
do grupo C. Não protege contra outros grupos de administrar o produto. Em caso de haver tais corpos adultos que tiveram seus títulos determinados um
Neisseria meningitidis ou outros organismos que estranhos a vacina deve ser descartada. Descartar a mês após a vacinação, 65/68 (97,1%) não vacinados
causam meningite ou septicemia. No evento de agulha e a seringa de maneira apropriada. previamente e 34/35 (95,6%) com uma história de
petéquia e/ou púrpura após vacinação, a etiologia vacinação, apresentaram títulos SBA de pelo menos
deve ser minuciosamente investigada. Ambas as Posologia 1:8 enquanto 65/68 e 33/35 apresentaram títulos de
causas infecciosas e não-infecciosas devem ser – Crianças entre 2 e 12 meses: duas doses com pelo menos 1:128. Entretanto, os títulos geométricos
consideradas. intervalo de pelo menos dois meses entre as médios (TGMs) de SBA foram de 1758 e 662 nos