Norma Iso 17025

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE INGENIERÍA CIENCIAS FÍSICAS Y MATEMÁTICAS

INGENIERÍA EN DISEÑO INDUSTRIAL
CUESTIONARIO DE LA NORMA ISO 17025

ESTRUCTURA Y PRESENTACIÓN DE DOCUMENTOS NORMATIVOS
REQUISITOS.
Nombres de los estudiantes:

Carrión Castro Joel Andrés
Taipe Anasi Daysi Paola
Toaquiza Guanina Blanca Beatriz
Asignatura:
Normalización
Curso:
Séptimo
Octubre 2018
EXPLICACIÓN DE LA NORMA
La ISO/IEC 17025 de 2017 “Requisitos generales para la competencias de los
laboratorios de prueba y calibración” es la norma internacional para que los laboratorios
que llevan a cabo actividades de calibración y prueba.
La norma ISO/IEC 17025:2017, hace posible que los laboratorios implementen sistemas
de calidad de ensayo y calibración con los cuales garantizaran que tienen las
competencias necesarias para producir resultados válidos y confiables. El objetivo
de los laboratorios es producir resultados con un alto grado de validez.
La norma ISO 17025 también facilita el trabajo entre los diferentes laboratorios y resto
de organismos, ya que genera una mayor confiabilidad de los resultados entre países. Es
decir, los certificados emitidos son válidos en todos los países y no requieren de pruebas
adicionales que los conviertan en válidos.
Estructura de la norma ISO/IEC 17025:2017
La versión del 2017 está conformada por 8 puntos y 2 anexos:
El Punto 1 brinda el Alcance de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 que es la
acreditación de laboratorios de ensayo y/o calibración, incluyendo diferentes
ámbitos.
1. ALCANCE
El documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de
evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.
El Punto 2 en esta oportunidad también hace mención a las referencias
normativas. Se agrega la ISO 9000 como referencia y se mantienen las anteriores.

2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Los documentos que se aplican con este documento son:
NTE INEN-ISOMEC 17025:2018 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración
El documento utilizado como guía para la elaboración de este documento es:
NTE INEN-ISO/TR 10013:2005 Directrices para la documentación de sistemas de
gestión de la calidad.
VI (JEGM 200:2012) Vocabulario Internacional de Metrología Conceptos
fundamentales y generales, y términos asociados (VIM)
JESM 100: 2008 Evaluación de datos de medición - Guía para la Expresión de la
Incertidumbre de Medida (GUM)
ISO 17034:2016 Requisitos generales para la competencia de los productores de
materiales de referencia
El Punto 3 aquí se establecen términos y definiciones, basándose en los documentos
mencionados en el Punto 2, aunque por comodidad indica explícitamente las
definiciones completas de varios términos de uso habitual.
3. DEFINICIONES
Para la correcta interpretación de este documento se deben observar las definiciones
establecidas en las normas INEN 150 9000:2006, INEN ISO/IEC 17000:2006, INEN
ISO/1EC/17011:2004, 150 17034 y del VIM.
Se aplican las siguientes definiciones: Acreditación, Organismo de Evaluación de la
Conformidad (OEC), Calibración, Ensayo, Servicios externos, Material de referencia

certificado, MRC, Material de referencia, MR, Trazabilidad metrológica, Requisitos de
Acreditación, Alcance de Acreditación, Testificación, Representante legal, Responsable
del OEC
El Punto 4 habla de los requerimientos generales: la imparcialidad y la
confidencialidad. Son puntos sumamente importantes para un laboratorio libre de
intereses ajenos a la propia actividad técnica.
4. REQUERIMIENTOS GENERALES
Comité Técnico:
*Revisar el contenido técnico del documenta.
Director del Área de Laboratorios:
*Controlar y cumplir lo establecido en este documento
*Realizar la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del
personal técnico del SAE o Comité técnico o por actualización de documentos
normativos de referencia.
Personal técnico del SAE, evaluadores, laboratorios acreditados y en proceso de
acreditación:
*Conocer y cumplir con lo establecido en este documento en el proceso de acreditación
de laboratorios de ensayo
El Punto 5 establece los requerimientos estructurales. Aquí se define cómo debe
estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con el entorno: clientes,
stakeholders, la legislación.
REQUERIMIENTOS ESTRUCTURALES
5. DESCRIPCIÓN
5.1INTRODUCCIÓN
La Norma NTE INEN-ISOMEC 17025: 2018 establece los requisitos generales
relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración que el
SAE utiliza como criterios para la acreditación.
Se establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser consideradas por los
laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditación del SAE y que
por lo tanto serán evaluados durante los procesos de acreditación del SAE.
5.3DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA
NORMA NTE INEN- ISONEC 17025
1-Objeto y campo de aplicación: No hay criterios generales
2-Referencias Normativas: No hay enteros generales
3-Términos y Definiciones No hay enteros generales
4-Requisitos Generales
4.1-Imparcialidad
4.1.4 El laboratorio debe identificar, adicionalmente, los riesgos que podrían afectar al
laboratorio cuando forme parte de una organización superior, el análisis debe incluir las
actividades realizadas por dicha organización y el personal que pueda tener influencia
en la imparcialidad del laboratorio.
El laboratorio debe considerar el nivel del riesgo y las acciones planificadas en
concordancia con 8.5.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe documentar en su sistema de gestión la manera como asegura
que los acuerdos sean legalmente ejecutables
4.2.4 Se documentará por escrito el compromiso del personal del laboratorio y del
personal externo que suministra servicios externamente, que tengan acceso a la
información de los clientes, de respetar las medidas tomadas por el laboratorio para
asegurar la confidencialidad y seguridad de la información y de los resultados
obtenidos.
5-Requisitos relativos a la estructura
5.1 El laboratorio debe identificar en su documentación la persona jurídica que asume
sus responsabilidades legales.
5.2 Se debe documentar en su sistema quién o quienes conforman la dirección que tíene
la responsabilidad general del laboratorio. Los miembros de la dirección del laboratorio
deben cumplir con los requisitos establecidos en la siguiente tabla:
Responsabl
Responsabl Grupo
e (s) de las
e (s) de las auditor
No funciones y
Formación Tiempo funciones y Técnicas para
. actividades
actividades auditoría
del 5.6
del 6.2.6 s internas
y8.3,2
NTE INEN-
1 ISONEC 16 h X X X X
17025:2018
“Requisitos
generales para la
competencia de
los laboratorios
de
ensayo y de
calibración”
Auditorías
internas de los
2 16 h X X
sistemas de
gestión”.
Evaluación de
3 incertidumbre 16 h X X
de la medición
Validación de
4 16 h X X
métodos
Metrología
5 16 h X
básica
*Al menos un miembro del equipo auditor debe demostrar competencia técnica
especifica en el área en el cual se realiza la auditoria y en validación y evaluación de
incertidumbre.
El Punto 6 define los requerimientos de los recursos: el personal, el equipamiento,
las condiciones ambientales, la trazabilidad metrológica y las compras y
subcontrataciones se incluyen en este punto.

6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
6.2Personal
6.2.5: El laboratorio debe cumplir con todos los requisitos que exigen la norma y los
requisitos establecidos en la tabla anterior. Tanto para personal interno y externo al
laboratorio.
6.2.6: El laboratorio debe autorizar al personal para la ejecución de cada ensayo,
calibración, muestreo y en el manejo de equipos complejos que requieren experticia
especifica del técnico, experiencia y conocimientos detallados en la tabla a
continuación:
Puesto Experiencia/ Conocimientos
Mínimo 1 año en sistemas de gestión de

Responsable (s) de las funciones y
calidad antes de asumir las
actividades del 5.6 y8.3,2
responsabilidades
Mínimo 1 año con experiencia
Responsable (s) de las funciones y comprobable en los campos de los
actividades del 6.2.6 ensayos/calibraciones que ejecuta el
laboratorio.
Independiente de las actividades
auditadas y al menos un para auditorias
Grupo auditor para auditorías internas miembro del equipo auditor con
experiencia comprobable en las técnicas
o magnitudes que ejecuta el laboratorio

En caso que el laboratorio disponga de un solo técnico, la autorización se puede realizar
a través de evidencias comprobables como validaciones, implementación de métodos de
ensayos
6.3-Instalaciones y condiciones ambientales
6.3.3 En los laboratorios de calibración será preciso disponer de un sistema de registro
continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de las
calibraciones,
6.4-Equipamiento
6.4.4 El laboratorio deberá calibrar los equipos de medición antes de la puesta en
servicio.
Trazabilidad Metrológica
6.5.1 Se debe cumplir con la Política trazabilidad de las mediciones.
6.5.2 a) Los certificados de calibración externa deben haber sido emitidos por
laboratorios de calibración acreditados por el SAE o por cualquier organismo de
acreditación que haya firmado un acuerdo de reconocimiento, o por laboratorios
nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM que cuenten con la
capacidad para calibrar la magnitud requerida en el rango requerido o conforme a la
Política trazabilidad de las mediciones.
En las evaluaciones iniciales de laboratorios de calibración no se aceptara calibraciones
internas del propio laboratorio, solo se permitirá que realicen calibraciones internas a
partir de la evaluación de vigilancia. Dichas calibraciones internas deben estar siempre
dentro del alcance acreditado. La trazabilidad aceptada en estos casos será de acuerdo a
la Política trazabilidad de las medición

Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del
acreditador o referencia a su condición de acreditado.
6.5.2 b): El laboratorio debe disponer de la siguiente información de cada uno de los
materiales de referencia que utilice:
Material de referencia certificado:
*Certificado del maternal de referencia;
*Identificación de lote o codificación específica.
*Propiedad de interés, valor de la propiedad e incertidumbre, rango, o desviación
asociado cuando aplique;
*Trazabilidad metrológica de los valores certificados;
*Método (fs) de análisis utilizado(s) para caracterizar el valor de la propiedad cuando
aplique
*Fecha de caducidad.
*Material de referencia preparado internamente por el laboratorio (muestras control):
Cuando sea preparado internamente por el laboratorio, se recomienda la aplicación de la
GUIA ISO 80 “Guía para la preparación interna de materiales de control de calidad
(QCM)”.
Deberá seguirlo establecido en la Política trazabilidad de las mediciones
*Propiedad de interés, valor de la propiedad, rango o desviación asociado cuando
aplique;
*Trazabilidad de los valores asignados;

*Diseño y análisis estadísticos utilizados para caracterizar el valor de la propiedad,
cuando aplique
*Homogeneidad y estabilidad,
*Fecha de caducidad
*Remanente de la participación en un ensayo de aptitud
*Propiedad de interés, valor de la propiedad, rango, incertidumbre o desviación del
valor cuando aplica.
*Fecha de caducidad
6.6Productos y servicios suministrados externamente
6.6.1: Un laboratorio podrá utilizar servicios suministrados externamente por
laboratorios y presentar como acreditados resultados de ensayos comprendidos en su
alcance de acreditación cuando no pueda realizarlos en forma ocasional, debido a, por
ejemplo: sobrecarga de trabajo, daño de equipos, ausencia temporal de personal,
cumplimiento de un proyecto, etc. En este caso el proveedor externo deberá estar
acreditado para las actividades suministradas, Sólo se acoplará como “evidencia del
cumplimiento de esta norma” que el laboratorio proveedor esté acreditado por el SAE o
por cualquier organismo de acreditación con que el SAE haya firmado un acuerdo de
reconocimiento (MAC, ILAC) para los ensayos/calibraciones/muestreo suministrados.
Sin embargo, con el fin de asegurar la confianza en los resultados, se debe informar al
cliente cuando éstos no son generados por el propio laboratorio.
El Punto 7 indica los requerimientos de los procesos: revisión de los contratos,
métodos de muestreo, evaluación de la incertidumbre, expresión de los resultados,
manipulación de los ítems de calibración, validación de los métodos.

7. REQUISITOS DEL PROCESO
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.1.1 a): El procedimiento debe establecer la forma de aceptación de los términos
contratados por el cliente para todo tipo de contrato.
7.1.1 b): En la revisión de solicitudes, ofertas y contratos debe indicarse claramente los
servicios cubiertos por la acreditación. En la oferta debe constar la técnica de ensayo y
en el caso de laboratorios de calibración el mensurando.
Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1.3: El laboratorío debe establecer una sistemática que garantice que realiza un
análisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para
determinar sus necesidades de verificación del método, equipos, formación,
instalaciones, etc.
Cuando el laboratorio utiliza el método normalizado podrá solicitar la acreditación para
el método directamente y deberá disponer de una traducción completa del método sí se
encuentra en un idioma diferente al español. El método normalizado se entiende de
acuerdo al punto
7.2.1.4 Cuando el laboratorio utilice métodos no normalizados, métodos desarrollados y
métodos utilizados fuera de su alcance previsto o modificados de otra manera, deberá
disponer de un procedimiento en el que describa como mínimo:
Objeto
*Alcance e intervalo de trabajo
*Condiciones Ambientales
*Equipamiento con las especificaciones técnicas
*Descripción de las actividades de laboratorio
*Aseguramiento de la validez de los resultados
*Cálculos, y forma de reporte
*Estimación de la Incertidumbre o el procedimiento
*Documentos y/o registros asociados
7.2.1.5 El laboratorio deberá verificar los métodos normalizados que utiliza de acuerdo
a un procedimiento establecido para verificar que cumple con los objetivos propuestos.
El laboratorio debe asegurar con datos experimentales que el método puede ser aplicado
correctamente en las condiciones del laboratorio. (Criterio al 7.2.2.4)
Dependiendo del tipo de ensayo pueden considerar como mínimo:
No- Características de desempeño Aplica en:
1 Límite de detección ensayos de trazas
2 Límite de cuantificación ensayos de trazas
3 Intervalo de trabajo incluyendo linealidad métodos cuantitativos
Veracidad
Sesgos
4 métodos cuantitativos
 Error
 Recuperación
Precisión
5  Repetibilidad métodos cuantitativos
 Precisión intermedia
Estimación de la incertidumbre de la medición
6 métodos cuantitativos
7 Comprobación en métodos cualitativos
Otro parámetro según enteros específicos de acreditación para técnicas
8 particulares
En calibraciones/ ensayos físicos pueden como mínimo:
No Características de desempeño Por ejemplo
*La calibración de un
patrón o instrumento de
valor conocido
*La comparación contra
un método de calibración
más exacto
Variedad *La comparación contra

1
Error otro laboratorio de mayor
nivel metrológico
*La participación en
comparaciones
interlaboratorio
*Error normalizado
Precisión ISO. 5725-2

2
 Repetibilidad Error normalizado
 Reproducibilidad
3 Estimación de la incertidumbre media GUM
La verificación de los métodos de ensayo calibración debe incluir los diferentes ítems
de ensayo/calibración a los que se va aplicar y su declaración de que el método cumple
con las especificaciones del método normalizado u objetivos propuestos.
7.2.2.1: El laboratorio debe ejecutar una validación con un número de datos que sean
estadísticamente válidos considerando mínimo tres niveles en el rango del alcance de
acreditación solicitado, excepto los métodos que por su rango estrecho de aplicación no
lo permita. La variedad de matrices 0 instrumentos y los parámetros específicos para
cada tipo de ensayo calibración.
Para laboratorios de ensayo, dependiendo del caso, debe considerarse las siguientes
características de desempeño del método
No Características de desempeño
1 Selectividad / Especificidad
2 Límite de detección
3 Límite de cuantificación
Intervalo de trabajo incluyendo

4
Linealidad
5 Sensibilidad analítica
Veracidad
6 Sesgo
 Error
 Recuperación
Precisión
 Repetibilidad
7
 Precisión intermedia
8 Estimación de la incertidumbre de la medición
Robustez
Robustez contra las influencias externas. Sensibilidad contra la interferencia de

9
la matriz de la muestra o el objeto de prueba
Otro parámetro según criterios específicos de acreditación para técnicas
10 particulares, para la comprobación del desempeño en métodos cualitativos
acorde a las condiciones particulares para la confiabilidad de los resultados
Para laboratorios de calibración, dependiendo de la magnitud y ensayos físicos debe
considerarse las siguientes características metrológicas:
No Características de desempeño
1 Linealidad
2 Veracidad
 Error
3 Precisión
 Repetibilidad
4 Estimación de la incertidumbre de la medición
5 Robustez
Robustez contra las influencias externas, sensibilidad contra la
interferencia del objeto de prueba
6 Otros como la caracterización (equipos, patrones)
NOTA 1. En caso que se evidencie cualquier falsificación de datos o no disponibilidad
de los registros primarios de confirmación o validación de los métodos, inmediatamente
se suspenderá la evaluación del ensayo calibración correspondiente para poner a
consideración de la Comisión de Acreditación.
NOTA 2. La suspensión de la evaluación también aplicará si se detecta cualquier tipo de
colusión o falsificación de datos primarios en cualquier requisito de la norma.
7.2.2.2: El laboratorio deberá documentar los cambios a un método validado con un
Análisis que respalde la nueva validación.
7.3 Muestreo
7.3: El SAE acredita muestreo conforme a la Norma NTE INEN-SOJEC 17025 y lo
establecido en el criterio específico CR EA 13.
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
7.6.2 La estimación de la incertidumbre de la medición para calibraciones, se
desarrollará de acuerdo a los lineamientos que menciona la GUM "Guia para la
expresión de la incertidumbre de medida” (JCGM 100:2008).
Si los métodos normalizados contienen la forma específica de estimar la incertidumbre,
esto debe aplicarse.

7.6.3 La estimación de la incertidumbre asociada a resultados de ensayo, se
desarrollarán teniendo en cuenta los documentos: la GUIM “Guía para la expresión de
la incertidumbre de medida” (Guía ISO-IEC 98-3) o la Guía CG 4 EURACHEM /
CITAC, "Cuantificación de la Incertidumbre en Medidas Analíticas”, este documento
muestra cómo se pueden aplicar los conceptos de la GUIM a las mediciones químicas
Si los métodos normalizados o el sector contienen la forma específica de estimar la
incertidumbre, esto debe aplicarse.
7.7Aseguramiento de la validez de los resultados
7.7.2: El laboratorio debe disponer procedimientos que aseguren su participación en
comparaciones con otros laboratorios y establezcan la sistemática y responsabilidades
para evaluar los resultados obtenidos.
El laboratorio deberá establecer un programa de participación que abarque como
máximo el periodo entre reevalvaciones, y que establezca la frecuencia de participación
para cada ensayo 0 calibración en ese periodo,
Los procedimientos, el programa de participación en ensayos de aptitud o
comparaciones interlaboratorios, deberán tener en cuenta lo establecido en los Criterios
Generales para la Participación en ensayos de Aptitud, CR GADE,
El laboratorio deberá evaluar su desempeño en todos los casos, Sí se obtienen resultados
cuyo z- score sea > |2|, En > |1|, o cualquier otro parámetro de desempeño que de un
indicativo de su participación no satisfactoria o dudosa, se deberá tomar las acciones
oportunas,
7.8 Informe de resultados
7.8.1Generalidades
Los informes archivados deben ser tal cual como fueron emitidos, sean en archivo físico
o electrónico.
7.8.1.3: Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados, en los que hace
uso del símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado, deberá
acordar con el cliente el contenido de éstos y, al menos, deberá incluir la siguiente
información:
- Identificación Única, que incluya una mención explícita a que es un informe o
certificado simplificado.
-Nombre del laboratorio,
-Resultados.
-Si se trata de un informe electrónico garantizar la seguridad de haber sido emitido por
el laboratorio.
-Una declaración de que la información completa relativa a los ensayos o calibraciones
está a disposición del cliente.
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibración o muestreo)
7.8.2.1 f): Los laboratorios que realicen ensayos calibraciones con respecto a revisiones
obsoletas de normas deben indicaren los informes de ensayo/certificados de calibración
que dicha edición no corresponde a la última versión publicada,
7.8.2.1 p): Cuando en un informe de ensayos que contenga el símbolo SAE o Ja
referencia a la condición de acreditado se incluyan resultados proporcionados por un
proveedor externo no acreditado pero cuya competencia ha sido evaluada por el
laboratorio, se indicará esta situación mediante la frase: “Resultado proporcionado por
el laboratorio (nombre del proveedor externo) cuya competencia para la ejecución de

este ensayo ha sido evaluada mediante el procedimiento interno (código del
procedimiento) de (nombre del laboratorio, o sus equivalentes)” y en caso de ser
acreditado lo establecido en CR GA04 Criterios de Símbolo y su referencia a la
condición de acreditado.
7.8.3.2: Este requisito es obligatorio, independiente de si la actividad de muestreo este 0
no acreditada.
7.8.6.1 La Nota se considera de cumplimiento obligatorio
El Punto 8, por último, detalla los requerimientos de gestión: control de
documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión
por la dirección.
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1 Opciones
8.1.3 Opción B
8.1.3: Si un laboratorio ha sido certificado o trabaja con la 150 9001 igualmente debe
ser evaluado en los puntos 8.1 al 8.9, para verificar que es capaz de demostrar el
cumplimiento con la Norma ISO/IEC 17025
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A)
8.2.2: Los objetivos del sistema de gestión del laboratorio deben ser medibles para
garantizar la mejora del sistema de gestión.
8.4 Control de registros (Opción A)
8.4.1: Cuando los registros estén manuscritos, debe ser a tinta.

8.4.2: Los registros deben conservarse, al menos, durante 5 años 0, en su caso, el
periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos).
Auditorías internas (Opción 4)
8.8.1: El ciclo de auditoría interna debe abarcar todos los requisitos de la Norma y debe
llevarse a cabo, al menos, una vez cada 12 meses
El personal que ejecuta las auditorías internas debe cumplir con perfil mínimo que se
encuentra detallado el 6.2.6.
8.8.2 Incluir que se deben realizar testificaciones incluyendo muestreo en el caso de
estar acreditado
Revisiones por la dirección (Opción A)
8.9.1: El sistema de calidad adoptado por el laboratorio será revisado, al menos, una vez
cada 12 Meses.
Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados explícitamente (control de
documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por
la dirección). Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015)
desaparece el concepto de acción preventiva.
Opción B: Contar con un sistema de gestión de la calidad existente bajo ISO 9001, lo
que nos exceptúa de verificarlo en ISO/IEC 17025, ya que se supone que con ISO 9001
ya se contemplan dichos requerimientos.
Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:
El Anexo A brinda información sobre trazabilidad metrológica.
El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.

BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 17025
Dentro de un laboratorio que logra obtener la aprobación de esta norma, se ven
reflejados varios beneficios de un sistema de calidad que se encuentra correctamente
implementado:
 La norma ISO 17025 se encarga de garantizar la calidad para los laboratorios de
calibración y ensayo y es referencia para poder acreditarse con otras normas,
como la Norma ISO 14001 de gestión ambiental, y la ISO 22000 de seguridad e
inocuidad de alimentos
 La confianza de los clientes se fortalece en los resultados de ensayo o procesos
de calibración.
 La imagen que maneja el laboratorio mejora debido a que esta norma demuestra
y garantiza que los resultados de un ensayo y calibraciones son siempre precisos,
lo que trae como beneficio que la entidad que la aplica sea más competitiva en el
mercado y tener una mejor posición.
 Favorece en la mejora continua y efectividad de los laboratorios.
 La reducción de costos se verá evidente al implementar esta norma ya que se
reduce la repetición de ensayos o procesos de calibración, reduce costos de
tiempo entre otros.
 Ajusta y establece un estándar a las actividades de la organización.
 Ayuda a que sea facilidad el implementar métodos de trabajo y mejoras en
procesos que ya existe.
 Se refleja el incremento de productividad general del laboratorio debido a que
identifica los requerimientos de los clientes, posee una información
documentada y actualizada para acceso rápido, mejora las competencias del
personal, disminuye errores y seguimientos y retroalimentación del proceso.

 Fija controles estrictos de calidad al momento de seleccionar, aprobar métodos y
analizar datos estadísticos.
 Controla constantemente al personal, métodos, calibración de equipos y
elaboración de informes para así garantizar la precisión de los resultados de
pruebas.
 Implementa responsabilidades a todos los miembros del personal para que se
sientan identificados con la razón de ser de la organización.
 Dota de bases de documentos para ayudar con la ejecución de una auditoria.
LIMITANTES DE LA NORMA
 Ausencias de compromiso, apoyo y conciencia del personal.
 Déficit de iniciativas de capacitación y formación para los integrantes de la
organización.
 Utilización de métodos no adecuado
 Cambios en toda la organización con la participación de todos los integrantes
 El mejoramiento continuo muchas veces se convierte en un proceso largo
 Inversiones importantes
ÁREAS DE APLICACIÓN
Los requisitos de gestión, que abarcan: organización, sistema de gestión de la calidad,
control de la documentación, revisión de solicitudes, licitaciones y contratos,
subcontratación de ensayos, adquisición de servicios, reclamos, control de trabajos no
conformes, acciones preventivas y correctivas, control de registro, auditorías internas y
revisiones por la Dirección.
Los requisitos técnicos, que tienen en cuenta personal, instalaciones y condiciones
ambientales, métodos de calibración y ensayo, validación de métodos,
equipos, trazabilidad de las mediciones, manejo de muestras, manejo de los objetos de
ensayo, aseguramiento de la calidad de los resultados e informe de los resultados.
(Jaime, s.f.)
La Norma ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o
calibraciones de laboratorios de ensayo pertenecientes a empresas de todos los sectores:
productos manufacturados, construcción, telecomunicaciones, energía y minas,
transportes, química, agricultura y ganadería, medioambiente, ciencias forenses, etc.
También en laboratorios que abarcan las distintas áreas de calibración en una gran
diversidad de magnitudes y equipos, desde las más "clásicas" o "frecuentes"
(instrumentos de pesaje, prensas, medidores eléctricos) hasta las más específicas
(señales de vídeo, cámaras termométricas, analizadores de gases o fibra óptica) que
prestan sus servicios a todo tipo de industrias. (Garza, https://blog.analitek.com/norma-
iso-17025-requisitos-practicas-ventajas-0?fbclid=IwAR3EASPLUVj7F9JrwAB3oI0zg-
_JsN1FX0ntbL-Fetp2LZ701_yXhXCv4u0, s.f.)
Se estiman que hay alrededor de cien mil laboratorios en todo el mundo que utilizan
este estándar. Uno de los principales enfoques de la nueva versión se centra en las
tecnologías de la información, incluyendo el uso de sistemas informáticos, registros
electrónicos y producción tanto de resultados como de informes en formato electrónico
(ecuatoriana, s.f.)
Los avances en técnicas, electrónica y tecnología influyen sin duda en los requisitos
normativos que deben implementar los laboratorios para su gestión y operatividad.
Varios son los factores que afectan la forma en que un laboratorio funciona, desde cómo
conservan sus registros, hasta la manera en que usan sus equipos, todo ha sufrido un
cambio radical con las nuevas tecnologías, la electrónica, que han dado nuevas pautas
para reformular ciertos requisitos de la norma ISO 17025 en su versión 2017.
Todos los cambios técnicos en los laboratorios y en las técnicas informáticas, entre
otros aspectos que especifica la norma, responden a las nuevas condiciones que
demanda el mercado y los avances tecnológicos.
Un laboratorio apunta a mantener aparatos de análisis de alta calidad, equipos de
investigación o dispositivos de laboratorio desarrollados para uso profesional que estén
a la vanguardia de la tecnología. (normalizados, s.f.)
ENTIDADES
 Universidad central del ecuador
Se diseñó un sistema de gestión de calidad basado en la norma inen iso/ iec 17025 para
el laboratorio de termovalorización de biomasa y residuos sólidos urbanos del instituto
nacional de eficiencia energética y energías renovables
 chavezsolutions ambientales Cia.Ltda

Es un laboratorio ambiental ecuatoriano acreditado por la norma iso/iec 17025:2006,
comprometida con el cuidado del medio ambiente, dedicada al análisis físico-químico,
de gases, aguas y suelos; así como monitoreos de ruido y calidad del aire, cumpliendo
con altos estándares de calidad, salud y seguridad. (ecuatoriano, s.f.)
PREGUNTAS
1. La ISO/IEC 17025 de 2017 es la norma internacional para que los
a. Laboratorios
b. Oficinas
c. Sala de espera
d. Quirófano
e. Teatros
2. La ISO/IEC 17025 de 2017 lleva a cabo actividades de
a. Medición
b. Repetibilidad y precisión
c. Calibración y prueba
d. Errores
e. Reproducibilidad
3. La norma ISO 17025 de 2017 está conformada por
a. 4 puntos y 1 anexos
b. 8 puntos y 2 anexos
c. 3 puntos y 6 anexos
d. 5 puntos y 5 anexos
e. 2 puntos y 7 anexos
4. Quien entrega la acreditación en la norma ISO 17025 en Ecuador es:
a. IESS
b. INEN
c. CNE
d. ISEC
e. SAE
5. Los requerimientos de los recursos de la norma ISO 17025 son:
a. El personal, el equipamiento, las condiciones ambientales
b. El personal, mantenimiento, metodología
c. El equipamiento, control de calidad, control de procesos
d. Condiciones ambientales, Condiciones laborales
e. Maquinaria, el personal, condiciones de riesgo
6. Cuál de las siguiente opciones no es un punto de la norma ISO/IEC 17025
a. Responsabilidades
b. Descripción
c. Alcance
d. Requisitos del cliente
e. Requisitos del proceso
7. A que norma se nombre en los documentos de referencia de la ISO 17025
a. ISO 9000
b. ISO 8000
c. ISO 8532
d. ISO 9001
e. ISO 9005
8. Los requisitos generales de la norma ISO 17025
a. La competencia y la perseverancia
b. La responsabilidad y el respeto
c. La justicia y la ética
d. La ética y la moral
e. La imparcialidad y la confidencialidad
9. Cuál de los siguientes no es un requerimiento para los recursos en la norma ISO
17025:
a. El personal
b. El mercado
c. Las condiciones ambientales
d. La trazabilidad metrológica
e. El equipamiento
10. Cuál de los siguientes no es un requerimiento de los procesos de la norma ISO
17025:
a. La trazabilidad metrológica
b. Revisión de contratos
c. Método de muestreo
d. Evaluación de la incertidumbre
e. Validación de los métodos
11. Cuál de los siguientes no es un requerimiento de gestión de la norma ISO 17025:
a. Control de documentos y registro
b. Mejora
c. Validación de métodos
d. Acciones correctivas
e. Auditorías internas
12. Que norma no es nombrada en los documentos de referencia de la norma ISO
17025:
a. ISO 17020
b. JEGM 200
c. ISO 17034
d. JESM 100
e. ISO 10013
13. En que consiste le anexo A de la norma ISO 17025:
a. Brinda información con respecto al sistema de gestión
b. Brinda información con respecto a la metodología
c. Brinda información con respecto al comercio
d. Brinda información sobra la trazabilidad metrológica
e. Brinda información sobre el mercado externo
14. Que es GUIM
a. Guía para la expresión de la incertidumbre media
b. Guía para la expresión de la interés medio
c. Guía para la expresión de la incertidumbre de medida
d. Guía para la expresión de incesantes de los medios
e. Guía para la expresión de la incertidumbre de mediador
15. Cuál es la función del comete técnico
a. Revisar el contenido práctico del documenta.
b. Revisar las aptitudes técnicas del personal
c. Revisar las aptitudes practicas del personal
d. Revisar el contenido técnico del documenta

e. Revisar el estado físico del personal.
16. Que es MR
a. Material refinado
b. Material de referencia
c. Medio de referencia
d. Medio de ruido
e. Material reciclado
17. En que consiste le anexo B de la norma ISO 17025:
a. Brinda información con respecto a los sistemas de gestión
b. Brinda información con respecto a la metodología
c. Brinda información con respecto al comercio
d. Brinda información sobra la trazabilidad metrológica
e. Brinda información sobre el mercado externo
18. La norma iso 1725 garantiza:
a) Calidad para laboratorios
b) Calidad para construcciones
c) Calidad para ventas
d) Calidad para procesos
e) Ninguno
19. La iso 17025 la confianza en clientes en:
a) Mercados internacionales
b) Calidad de procesos
c) Mejoramiento continuo
d) Ensayos y calibraciones de equipos
e) Ninguna
20. Que mejora la aplicación de la norma dentro de la organización empresa o
laboratorio
a) Imagen corporativa
b) Imagen personal
c) Imagen informativa
d) Ninguna
e) Todas las anteriores
21. Que garantiza la aplicación de la norma iso 17025:
a) Los resultados de investigación
b) Los resultados de producción
c) Los resultados de ventas
d) Los resultados de un ensayo y calibraciones sean precisos
e) Ninguno
22. Que beneficio trae dentro del mercado la aplicación de la norma iso 17025
a) Información
b) Productividad general
c) Competitividad y mejor posición
d) Producción
e) Ninguna
23. En que favorece la norma iso 17025 dentro de la empresa:
a) Mejora continua y efectividad
b) Requerimientos
c) Información
d) Todas las anteriores
e) Ninguna
24. Porque reduce costos la aplicación de la norma iso 17025
a) Porque reduce tiempo
b) Porque reduce personal
c) Porque reduce repeticiones de ensayos
d) Porque reduce procesos de calibración
25. La norma iso 17025 ayuda a ajustar y establecer:
a) Actividades de la organización
b) Reglas
c) Ocupaciones laborales
d) Leyes
e) Ninguna
26. Que se refleja en la empresa al aplicar esta norma:
a) Productividad
b) Productividad general
c) Producción
d) Todas de las anteriores
e) Ninguna
27. Que ayuda a obtener la aplicación de la norma:
a) Información documentada actualizada de rápido acceso
b) Información de datos
c) Información general
d) Información procesos
e) Ninguna
28. Cuáles de los siguientes aspectos son mejoras internas

a) Comunicación
b) Motivación
c) Control
d) Adaptabilidad
29. En que ayuda respecto al personal dentro de la empresa
a) Mejora las competencias
b) Mejora las actitudes
c) Mejora colaboración
d) Mejora la eficiencia
30. Que no reduce la aplicación de la norma iso 17025:
a) Errores
b) Seguimientos
c) Tiempo
d) Costo
e) Informes
31. Que fija la aplicación de la norma iso 17025:
a) Controles estrictos de calidad
b) Controles de producción
c) Controles de ventas
d) Controles de personal
e) Controles de tiempo
32. Cuáles de los siguientes aspectos son mejoras internas
a) Calidad
b) Satisfacción corporativa
c) Imagen corporativa
d) Fidelidad de los clientes
33. Cuál de los siguientes aspectos no se controla constantemente:
a) Personal
b) Métodos
c) Calibración de equipos
d) Elaboración de informes
34. De que dota la norma para ayudar con la ejecución de un auditoria:
a) Información clave
b) Certificaciones
c) Planeación de trabajo
d) Bases de documentos
e) Nombramientos
35. Elija una principal del personal para cumplir con la norma iso 17025:
a) Falta de motivación
b) Ausencia de compromiso
c) Falta de información
d) Falta de capacitación
e) Presencia de conformismo
36. Muchas veces el mejoramiento continuo se convierte en un proceso:
a) De largo plazo
b) De difícil acceso
c) De mayor esfuerzo
d) De alto control
e) De constancia.
37. Las áreas de aplicación deben cumplir con los
a) los requisitos de gestión y calidad
b) Estructura organizacional
c) La norma 9001
d) Ninguna
38. Las normas iso 17025 es aplicable en todas las
a) organizaciones de calibración y mediciones
b) organizaciones de medio ambiente y energía
c) organizaciones de calibración y ensayos
d) Ninguna
39. Alrededor de cuantos laboratorios hay en el mundo que aplican esta norma
a) 20.000
b) 500.000
c) 100.000
d) Ninguna
40. Que avances normativos se deben implementar en los laboratorios
a) Avances técnicos y mecánicos
b) Avances electrónicos y tecnológicos

c) Avances electromecánicos y mecánicos
d) Ninguna
41. Un laboratorio apunta a mantener aparatos de
a) análisis de alta calidad
b) equipos de investigación
c) uso profesional
d) Ninguna
42. Cual de estos instrumentos no está dentro del área de calibración
a) cinta métrica
b) instrumentos de pesaje
c) prensa
d) Ninguna
e) Todas las anteriores.
43. Cuales son los instrumentos de calibración específicas
a) señales de vídeo
b) cámaras termométricas
c) analizadores de gases o fibra óptica
d) Ninguna
44. La nueva versión de la norma iso 17025 se centra en
a) tecnologías de seguridad
b) sistemas informáticos
c) registros públicos
d) Ninguna
45. Chavezsolutions ambientales Cia.Ltda se dedica al
a) análisis ambiental – numérico
b) análisis económico- social
c) análisis físico – químico
d) Ninguna
46. La universidad central del ecuador diseño un sistema de gestión para el
a) laboratorio físico- químico
b) laboratorio de termovalorizacion
c) laboratorio de materiales
d) Ninguna
47. Cual es el objetivo de los laboratorios
a) producir resultados con un alto grado de validez
b) producir resultados con eficiencia
c) producir resultados con un alto nivel de productividad
d) Ninguna
48. Que es (OEC)
a) Organismo Ecuatoriano de la Conformidad
b) Organismo de Evaluación de la Calidad
c) Organismo de Evaluación de la Conformidad
d) Ninguna
49. Que es MRC
a) Materia de resistencia cuantitativa
b) Material de referencia certificado
c) Manofactura de recursos certificado
d) Ninguna
50. Para la ejecución de cada ensayo el laboratorio debe autorizar al personal
a) calibración
b) muestreo
c) En el manejo de equipos complejos que requieren experiencia especifica del
técnico
d) Ninguna
BIBLIOGRAFÍA
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 Jaime, A. (s.f.). http://www.bvs.sld.cu/revistas/rst/vol3_%201-2_02/rst101-

202.html.
 normalizados, s. d. (s.f.). https://www.isotools.org/2017/12/12/iso-iec-17025-

nueva-version-
2017/?fbclid=IwAR2OYpSPvLfSOhksh0V0UrhVbVHwxYPvuZxq80eFULuHyilm
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 Servicio de Acreditacion Ecuatoriana. (2018). Acreditacion Laboral de Ensayo y

Calibracion segun NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018. Quito.

Norma Iso 17025

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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE INGENIERÍA CIENCIAS FÍSICAS Y MATEMÁTICAS

CUESTIONARIO DE LA NORMA ISO 17025

Nombres de los estudiantes:

La ISO/IEC 17025 de 2017 “Requisitos generales para la competencias de los

laboratorios de prueba y calibración” es la norma internacional para que los laboratorios

que llevan a cabo actividades de calibración y prueba.

competencias necesarias para producir resultados válidos y confiables. El objetivo

de los laboratorios es producir resultados con un alto grado de validez.

adicionales que los conviertan en válidos.

Estructura de la norma ISO/IEC 17025:2017

La versión del 2017 está conformada por 8 puntos y 2 anexos:

El Punto 1 brinda el Alcance de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 que es la

acreditación de laboratorios de ensayo y/o calibración, incluyendo diferentes

El documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de

evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.

El Punto 2 en esta oportunidad también hace mención a las referencias

normativas. Se agrega la ISO 9000 como referencia y se mantienen las anteriores.

Los documentos que se aplican con este documento son:

NTE INEN-ISOMEC 17025:2018 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración

El documento utilizado como guía para la elaboración de este documento es:

NTE INEN-ISO/TR 10013:2005 Directrices para la documentación de sistemas de

VI (JEGM 200:2012) Vocabulario Internacional de Metrología Conceptos

fundamentales y generales, y términos asociados (VIM)

JESM 100: 2008 Evaluación de datos de medición - Guía para la Expresión de la

Incertidumbre de Medida (GUM)

ISO 17034:2016 Requisitos generales para la competencia de los productores de

El Punto 3 aquí se establecen términos y definiciones, basándose en los documentos

mencionados en el Punto 2, aunque por comodidad indica explícitamente las

definiciones completas de varios términos de uso habitual.

Para la correcta interpretación de este documento se deben observar las definiciones

ISO/1EC/17011:2004, 150 17034 y del VIM.

Se aplican las siguientes definiciones: Acreditación, Organismo de Evaluación de la

Conformidad (OEC), Calibración, Ensayo, Servicios externos, Material de referencia

Acreditación, Alcance de Acreditación, Testificación, Representante legal, Responsable

El Punto 4 habla de los requerimientos generales: la imparcialidad y la

confidencialidad. Son puntos sumamente importantes para un laboratorio libre de

intereses ajenos a la propia actividad técnica.

*Revisar el contenido técnico del documenta.

Director del Área de Laboratorios:

*Controlar y cumplir lo establecido en este documento

personal técnico del SAE o Comité técnico o por actualización de documentos

Personal técnico del SAE, evaluadores, laboratorios acreditados y en proceso de

*Conocer y cumplir con lo establecido en este documento en el proceso de acreditación

El Punto 5 establece los requerimientos estructurales. Aquí se define cómo debe

estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con el entorno: clientes,

La Norma NTE INEN-ISOMEC 17025: 2018 establece los requisitos generales

relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración que el

SAE utiliza como criterios para la acreditación.

5.3DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA

NORMA NTE INEN- ISONEC 17025

1-Objeto y campo de aplicación: No hay criterios generales

2-Referencias Normativas: No hay enteros generales

3-Términos y Definiciones No hay enteros generales

en la imparcialidad del laboratorio.

El laboratorio debe considerar el nivel del riesgo y las acciones planificadas en

concordancia con 8.5.

que los acuerdos sean legalmente ejecutables

personal externo que suministra servicios externamente, que tengan acceso a la

asegurar la confidencialidad y seguridad de la información y de los resultados

5-Requisitos relativos a la estructura

5.1 El laboratorio debe identificar en su documentación la persona jurídica que asume

sus responsabilidades legales.