Página : 1 de 7

Código interno: 0427D301

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE No. Serie: 1.921

INSTALACIÓN DEL DESEMPOLVADOR
0427D301 Modelo: E92-250

No. Calificación: 327SOCI

Fecha: 26 DICIEMBRE 2003

Aprobación de Protocolo de Calificación de Instalación

Realizó Firma y Fecha

E. Domínguez Químico de Validación

Verificó Firma y Fecha

Jefe de Aseguramiento de
C. Salvador
Calidad

Aprobación y Revisión Firma y Fecha

Gerente de Aseguramiento de
A. Miranda
Calidad

Aprobación y Revisión Firma y Fecha

A. Pérez Gerente de Producción

Firma y Fecha
Revisión
M.A. Ibáñez Jefe de Sólidos Orales

Firma y Fecha
Aprobación y Revisión
M. Reyes Gerente de Control de Calidad
 Página : 2 de 7

Código interno: 0427D301

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE No. Serie: 1.921

INSTALACIÓN DEL DESEMPOLVADOR
0427D301 Modelo: E92-250

No. Calificación: 327SOCI

Fecha: 26 DICIEMBRE 2003

Contenido del plan de Calificación

1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Organización y Responsabilidades.
4. Información del equipo.
5. Documentación proporcionada por Kendrick.
6. Verificación de los requerimientos de servicio.
7. Verificación de identificación de los servicios.
8. Verificación de la instalación de partes y/o componentes principales.
9. Verificación de la documentación de calibración de los instrumentos de
medición instalados.
10. Lista de partes de recambio.
11. Lista de Lubricantes recomendados
 Página : 3 de 7

Código interno: 0427D301

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE No. Serie: 1.921

INSTALACIÓN DEL DESEMPOLVADOR
0427D301 Modelo: E92-250

No. Calificación: 327SOCI

Fecha: 26 DICIEMBRE 2003

4. Objetivo.
Obtener evidencia documentada de que el Desempolvador 0427D301 ha sido instalado
de acuerdo a las especificaciones del fabricante y/o laboratorios Kendrick.

5. Alcance.
Este protocolo aplica al Desempolvador 0427D301, ubicado en el Área de Sólidos Orales
en los cuartos de tableteado, según se requiera ya que es un equipo auxiliar en las
instalaciones de Laboratorios Kendrick.

6. Organización y Responsabilidades.

Función Actividad Nombre Firma Fecha

Elaborar Protocolo de calificación y lista de
verificación.
Realizar y coordinar las actividades de
calificación del equipo.
Revisar Instructivos de Operación,
Químico de Manuales y/o Planos.
Validación de Documentar los resultados de las pruebas,
E. Domínguez
aseguramiento mediciones y verificaciones generadas.
de calidad Revisar toda la documentación de
calificación.
Realizar el reporte final de calificación.
Dar seguimiento a las acciones correctivas
que se generen de la calificación, si las
hubiera.
 Página : 4 de 7

Código interno: 0427D301

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE No. Serie: 1.921

INSTALACIÓN DEL DESEMPOLVADOR
0427D301 Modelo: E92-250

No. Calificación: 327SOCI

Fecha: 26 DICIEMBRE 2003

Revisar el protocolo de calificación.

Manejar y controlar la documentación
generada.
Jefe de Supervisar al servicio externo durante la
Aseguramiento ejecución (cuando aplique) C. Salvador
de Calidad Elaborar los criterios de recalificación del
equipo.
Coordinar las actividades para el diseño,
ejecución y reporte final de la calificación.

Función Actividad Nombre Firma Fecha

Revisar y aprobar el protocolo de
calificación.
Gerente de Proporcionar los recursos necesarios para
Aseguramiento la ejecución del protocolo. A. Miranda
de Calidad Autorizar y dar seguimiento a las
desviaciones al protocolo.
Autorizar los criterios de recalificación.
Revisar y aprobar el protocolo de
calificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
la ejecución del protocolo.
Gerente de
Coordinar las actividades de su personal A. Pérez
Producción
para la realización de la calificación del
equipo.
Cumplir con todos los lineamientos que se
establezcan en el protocolo.
Gerente
Revisar y aprobar este Protocolo.
Control de M. Reyes
Revisar y aprobar el reporte final.
Calidad
Revisar el protocolo de Calificación.
Proporcionar los recursos necesarios para
Jefe de Sólidos
la ejecución del protocolo. M. A. Ibáñez
Orales
Coordinar correcciones a las desviaciones
encontradas
Jefe de Revisar el protocolo de Calificación. R. Aparicio
Mantenimiento Proporcionar los recursos necesarios para
 Página : 5 de 7

Código interno: 0427D301

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE No. Serie: 1.921

INSTALACIÓN DEL DESEMPOLVADOR
0427D301 Modelo: E92-250

No. Calificación: 327SOCI

Fecha: 26 DICIEMBRE 2003

la ejecución del protocolo.

Coordinar correcciones a las desviaciones
encontradas

Si es necesario durante el trabajo de calificación, las actividades pueden modificarse o

ampliarse, pero no pueden ser disminuidas ya que ninguna de las actividades podrá
omitirse.

7. Información del equipo.

El Desempolvador 0427D301 es un equipo de reciente adquisición que tiene como

objetivo eliminar el polvo de las tabletas manufacturadas en los Laboratorios Kendrick.

Equipo: Desempolvador
Uso: Eliminación de polvo de las tabletas manufacturadas.
Fabricante: Krämer
Código Interno: 0427D301
Capacidad: 1’000’000 U/h con comprimidos de 8mm de diámetro.
Consumo eléctrico: 60 VA.
Ubicación: Área de Sólidos orales en los cuartos de tableteado.

8. Documentación proporcionada por Kendrick.

El objetivo es verificar que se cuenta con toda la documentación requerida para esta
calificación, la cual incluye, pero no está limitada a los siguientes documentos:

 Código interno del equipo

 Manual de instrucciones del equipo
 Programa de mantenimiento preventivo
 Instructivo de mantenimiento preventivo

Criterio de Aceptación. Toda la documentación debe estar completa, ordenada y

disponible.
 Página : 6 de 7

Código interno: 0427D301

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE No. Serie: 1.921

INSTALACIÓN DEL DESEMPOLVADOR
0427D301 Modelo: E92-250

No. Calificación: 327SOCI

Fecha: 26 DICIEMBRE 2003

9. Verificación de los requerimientos de servicio.

El objetivo de este punto es verificar que los requerimientos de servicio eléctrico sea de
acuerdo a las especificaciones del fabricante. Documentar los resultados en la lista de
verificación.

Criterio de Aceptación. Se cumple si el requerimiento de servicio es el siguiente:

Electricidad: 60Hz / GND / 3x 220V ±10%

10. Verificación de identificación de los servicios.

El objetivo de este punto es verificar que los servicios, estén identificados correctamente,
de acuerdo a instructivo de Laboratorios Kendrick. Documentar los resultados en la lista
de verificación.

Criterio de Aceptación. Si los requerimientos de servicio están identificados

correctamente desde la ductería, hasta la entrada del equipo.

11.Verificación de la instalación de partes y/o

componentes principales.

El objetivo de este punto es verificar que se encuentran instaladas las partes y/o
componentes principales del equipo. Documentar los resultados en la lista de verificación.

Criterio de Aceptación. Si las partes y/o componentes principales del equipo se

encuentran instalados en base a manual.

12. Verificación de la documentación de calibración de los

instrumentos de medición instalados.
El objetivo de este punto es asegurar que los instrumentos de medición de la máquina se
calibraron antes de su instalación. Documentar los resultados en la lista de verificación.
 Página : 7 de 7

Código interno: 0427D301

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE No. Serie: 1.921

INSTALACIÓN DEL DESEMPOLVADOR
0427D301 Modelo: E92-250

No. Calificación: 327SOCI

Fecha: 26 DICIEMBRE 2003

Criterio de Aceptación. Si los instrumentos de medición de la máquina se calibraron

antes de su instalación, registrar numero de certificado y fecha de calibración.

13. Lista de partes de recambio.

El objetivo de este punto es verificar que existe lista de partes de recambio. Documentar
los resultados en la lista de verificación.

Criterio de Aceptación. Si se cuenta con lista de partes de recambio.

14. Lista de Lubricantes recomendados

El objetivo de este punto es verificar que existe una lista de los puntos del equipo a
lubricar, lista de lubricantes recomendados, si se utilizarán dichos lubricantes (o
equivalente). Documentar los resultados en la lista de verificación

Criterio de Aceptación. Si se tiene una lista de lubricantes recomendados, a emplear y

los puntos a lubricar

En caso de que los resultados de un determinado reto no alcancen los criterios de

aceptación establecidos, los resultados deberán ser registrados en el reporte de
desviación correspondiente con el fin de deslindar responsabilidades y corregir dichas
desviaciones.

El criterio de aceptación para aprobar la calificación del equipo se cumple si el porcentaje

de cumplimento es mayor del 90% y las desviaciones encontradas no impactan en la
calidad del producto ni la seguridad del operador.