WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
PI13FRC25s site 1: A1‐302, GIDC, Sarigam 396  25 × single kit
First Response® 
PI13FRC10s 155, Valsad, Gujarat, India; 10 × single kit
Malaria Antigen P.  Premier Medical 
2018 Malaria RDT rest‐of‐world  site 2: 32‐35A, Shree Ganesh 
falciparum  (HRP2)  PI13FRC25 Corporation Limited 25 × multi kit
Industrial Estate, Kachigam, Nani 
Card Test
Daman, Daman 396215,   India
PI13FRC30 30 × multi kit

PI16FRC10s site 1: A1‐302, GIDC, Sarigam 396  10 × single kit

First Response® 
PI16FRC25s 155, Valsad, Gujarat, India; 25 × single kit
Malaria Ag.  Premier Medical 
2018 Malaria RDT rest‐of‐world  site 2: 32‐35A, Shree Ganesh 
pLDH/HRP2 Combo  PI16FRC25 Corporation Limited 25 × multi kit
Industrial Estate, Kachigam, Nani 
Card Test
Daman, Daman 396215,   India
PI16FRC30 30 × multi kit

PI19FRC10s site 1: A1‐302, GIDC, Sarigam 396  10 × single test

First 
PI19FRC25s 155, Valsad, Gujarat, India; 25 × single test
Response®Malaria  Premier Medical 
2018 Malaria RDT rest‐of‐world  site 2: 32‐35A, Shree Ganesh 
Ag. P.f. / P.v. Card  PI19FRC30 Corporation Limited 30 × multi test
Industrial Estate, Kachigam, Nani 
Test
Daman, Daman 396215,   India
PI19FRC25 25 × multi test

SD BIOLINE Malaria  05FK120 and  Standard Diagnostics,  65 Borahagal‐ro, Giheung‐gu,  25T/kit;

2018 Malaria RDT CE‐mark
Ag P.f/P.f/P.v 05FK123 Inc. Yongin‐si, Geonggi‐do, South Korea 1T/kit

HIV RDT for self‐ bioLytical  Richmond, British Columbia, 

2018 INSTI® HIV Self Test 90‐1071 rest‐of‐world  1T/kit
testing Laboratories Inc. Canada
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
One Step HIV1/2 
8 Lizhishan Road, Science City, 
Whole  W006‐C4P2 and  Guangzhou Wondfo  25T/kit,
2018 HIV RDT rest‐of‐world  Luogang District, Guangzhou, 
Blood/Serum/Plas W006‐C4P2‐F Biotech Co., Ltd 40T/kit
510663, Republic of China
ma Test
One Step test for  D1‐D3, Meril Park, Survey No. 
Malaria Pf/Pv Ag  Meril Diagnostics Pvt.  135/2/B & 174/2, Muktanand 
2018 Malaria RDT MFLRPD‐02 rest‐of‐world  30T/kit
MERISCREEN  Ltd. Marg, Chala, Vapi 396191, Gujarat, 
Malaria Pf/Pv Ag India
CyFlow® Counter 
Arndtstr. 11a‐b, 02826 Görlitz, 
System with CD4  CY‐S‐3022,
Germany; and 
2018 CD4 Technologies easy count kit and  05‐8401, CE‐marked Sysmex Partec GmbH 100 T/kit
Exbio Praha a.s., Nad Safinou II 
CD4% easy count  05‐8405
341, 252 50 Vestec, Czech Republic
kit
376 Chemin de l’Orme, Marcy 
2018 HBsAg RDT Vikia HBsAg 31124 CE‐mark bioMérieux SA 25 T/kit
l’Etoile, 69280 France
QIAGEN Sciences, Germantown, 
HPV 
20874, United States
2018 Virological  care HPV Test 614015 CE‐mark QIAGEN GmBH 96 T/kit
QIAGEN Shenzhen Co., Shenzhen 
Technologies
China
MCA100101,  100 T/kit;
EMD Millipore 
2018 CD4 Technologies use Auto CD4/CD4%  MCA500101,  CE‐mark Temecula, California 92590, USA 500 T/kit;
Corporation
MCA1XK101 1000 T/kit
INNOTEST HCV Ab  192T/kit;
2018 HCV EIA 80068, 80330 CE‐mark Fujirebio Europe NV Ghent, Belgium
IV 480T/kit
SD BIOLINE HBsAg  Standard Diagnostics, 
2017 HBsAg RDT 01FK10W RoW Giheung‐gu, Republic of Korea 30T/kit
WB Inc.
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
Genie™ Fast HIV  72327, 72347,  25T/kit; 
2017 HIV RDT CE‐mark Bio‐Rad Marne La Coquette, France 
1/2 72330 50T/kit
Virological 
2017 Xpert HPV GXHPV‐CE‐10  CE‐mark Cepheid AB Solna, Sweden 10T/kit 
Technologies

PRD‐03000 (PRD‐
03002, PRD‐03001), 
Virological  Aptima™ HIV‐1 
2017 303014, CE‐mark Hologic, Inc. San Diego, USA 100T/kit
Technologies Quant Dx Assay
PRD‐03003,
and 303095

50T/kit; 
HIV RDT for self‐ OraQuick HIV Self‐ 5X4‐1000, 5X4‐1001,  OraSure 
2017 RoW Bethlehem, USA  250T/kit;
testing Test 5X4‐2001 Technologies, Inc. 
110T/kit
Virological  Xpert® HIV‐1 Viral 
2017 GXHIV‐VL‐CE‐10 CE‐mark Cepheid AB Solna, Sweden 10T/kit 
Technologies Load
Xpert® HCV Viral 
2017 HCV NAT GXHCV‐VL‐CE‐10 CE‐mark Cepheid AB Solna, Sweden 10T/kit 
Load
Geenius™ HIV 1/2 
Confirmatory Assay 
HIV Confirmatory  with Geenius™ 
2017 72460, 72329 CE‐mark Bio‐Rad Marnes‐La‐Coquette, France  20T/kit
Assay HIV1/2 
Confirmatory 
Controls
 OraQuick HCV 
1001‐0270, 1001‐ OraSure  25T/kit; 
2017 HCV RDT Rapid Antibody  CE‐mark Bethlehem, USA 
0274  Technologies, Inc.  100T/kit
Test Kit 
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed

Diagnostic kit for 
R‐401‐50‐C‐2, KH‐R‐ Shanghai Kehua Bio‐
2016 HIV RDT HIV (1+2) antibody  RoW Shanghai, PR China  50T/kit
02, A‐GOLD‐01  engineering Co., Ltd
(colloidal gold) V2 

Standard Diagnostics,  Giheung‐gu, Republic of
2016 HCV RDT SD BIOLINE HCV 02FK10 RoW 30T/kit
Inc. Korea
3000‐1158, 3000‐ 96T/kit;
2016 HBsAg EIA bioelisa HBsAg 3.0 CE‐mark Biokit S.A. Llicà d`Amunt, Spain
1159 480T/kit
100T/kit; 
 I05FRC100, 
First Response®  Premier Medical  Nani Daman, Daman, India and  60T/kit; 
2016 HIV RDT I05FRC60, I05FRC30,  RoW
HIV 1‐2‐0 Card Test Corporation Sarigam, Gujarat, India  30T/kit; 
I05FRC05
5T/kit;
20T/kit; 
7D2842, 7D2843, 
2016 HIV RDT Alere™ HIV Combo RoW Alere Medical Co. Ltd. Matsudo‐shi, Chiba‐ken, Japan 100T/kit; 
7D2843SET 
100T/kit
Xpert® HIV‐1 Qual  10 cartridges/kit 
2016 HIV NAT GXHIV‐QA‐CE‐10 CE‐mark Cepheid AB Solna, Sweden
Assay and instrument
10 cartridges/kit 
270110050, 
Alere™ q HIV‐1/2  Alere Technologies  and instrument; 
2016 HIV NAT 270110010,  CE‐mark Jena, Germany
Detect GmbH  50 cartridges/kit 
270300001
and instrument
Chembio Diagnostic 
2016 HIV RDT DPP® HIV 1/2 Assay 65‐9506‐0 RoW Medford, NY, USA 20T/kit
Systems Inc.

OraQuick HIV 1/2  5x4‐0010, 5x4‐0012
OraSure  Bethlehem, USA and  100T/kit;
2016 HIV RDT Rapid Antibody  5x‐0014 and 5x‐ RoW 
Technologies, Inc.  Petchabun, Thailand  500T/kit
Test 0015
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
96T/kit;
192T/kit;
В‐1254, В‐1252, В‐ RPC Diagnostics  480T/kit; 
2016 HBsAg EIA DS‐EIA‐HBsAg‐0,01 CE‐mark Nizhniy Novgorod, Russia
1255, В‐1256, В‐231 Systems 96T or 48T (if 
confirmation)/kit
200T/kit
HIV Confirmatory  MP Diagnostics HIV  MP Biomedicals Asia  18T/kit;
2016 11030‐018, 11030‐036 CE‐mark Singapore, Singapore
Assay Blot 2.2 Pacific Pte.Ltd. 36T/kit

Enzygnost HBsAg 
96T/kit;
6.0 OPFM03, OPFM05,  Siemens Healthcare 
960T/kit;
2016 HBsAg EIA and supplementary  OPFM13(Q),  CE‐mark Diagnostics Products  Marburg, Germany
960T/kit (for higher‐
reagents kit for  OUVP17   GmbH
throughput)
Enzygnost®/TMB 

Enzygnost HIV 
Integral 4 96T/kit;
Siemens Healthcare 
and  OPKR03, OPKR05,  960T/kit;
2016 HIV EIA CE‐mark Diagnostics Products  Marburg, Germany
Supplementary  OPKR07(Q), OUVP17  960T/kit (for higher‐
GmbH
reagents kit for  throughput)
Enzygnost®/TMB 
Beijing
AiD™ anti‐HIV 1+2  Wantai Biological  96T/kit;
2016 HIV EIA WI‐4396, WI‐43480 RoW  Beijing, China
ELISA Pharmacy Enterprise  480T/kit
Co.
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
Rapid Test for 
Antibody to 
Beijing 10T/kit 
Human
WJ‐1810, WJ‐1810E,  Wantai Biological  w/accessories;
2016 HIV RDT Immunodeficiency  RoW  Beijing, China
WJ‐1850, WJ‐1850E Pharmacy Enterprise  10T/kit; 25T/kit; 
Virus (HIV) 
Co. 50T/kit
(Colloidal Gold 
Device)
B30166, B39101
B39102, B25697,
Miami, FL, USA (instrument site) 
Aquios CL flow  B25698, B23536,  Beckman Coulter Life 
2015 CD4 Technologies CE‐mark and 50T/kit
cytometer  B23538, B23533,  Sciences
  Hialeah, FL, USA (reagent site) 
B23534, B23535, 
B25700, B23502
Alere™ HIV/Syphilis  Standard Diagnostics, 
2015 HIV/Syp RDT 06FK30, 06FK35 RoW Giheung‐gu, Republic of Korea 25T/kit
Duo Inc.
05FK80, 05FK81, 
SD BIOLINE Malaria  Standard Diagnostics,  25T/kit;
2015 Malaria RDT 05FK82, 05FK83,  CE‐mark Giheung‐gu, Republic of Korea
Ag P.f/P.v Inc. 25X1T/kit           
05FK86, 05FK87

SD BIOLINE Malaria  05FK90, 05FKFK93,  Standard Diagnostics,  25T/kit;

2015 Malaria RDT CE‐mark Giheung‐gu, Republic of Korea
Ag P.f (HRP2/pLDH) 05FK91, 05FK092 Inc. 25X1T/kit

INNO‐LIA HCV 
2015 HCV EIA 80538 CE‐mark Fujirebio Europe NV  Zwijnaarde, Belgium      20T/kit
Score
96T/1 plate; 
DS‐EIA‐HIV‐AGAB‐ I‐1654, I‐1652, I‐ RPC Diagnostics 
2015 HIV EIA CE‐mark Nizhniy Novgorod, Russia 192T/2 plates;    
SCREEN 1656 Systems
480 T/5 plates 
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
Murex anti‐HCV  DiaSorin South Africa  96T/kit
2015 HCV EIA 7F51‐01, 7F51‐02 RoW Kyalami, South Africa
(version 4.0) (Pty) Ltd. 480T/kit
multi kit (product 
codes: RMRM‐
02571, RMRM‐
02571CB, RMRM‐
02571RB, RMRM‐ 25T/kit;
02571RI, RMRM‐ 50T/kit;
05071, RMRM‐
05071CB, RMRM‐
05071RB and RMRM‐
CareStart™ Malaria  05071RI)
2015 Malaria RDT HRP2/pLDH  RoW Access Bio, Inc. Somerset NJ, USA
(Pf/PAN) COMBO single kit (product 
codes: RMRU‐
02571, RMRU‐
02571CB, RMRU‐ 25T/kit;
02571RB, RMRU‐ 40T/kit;
02571RI, RMRU‐
04071, RMRU‐
04071CB, RMRU‐
04071RB and RMRU‐
04071RI)
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
multi kit (product 
codes: RMOM‐
02571, RMOM‐
02571CB, RMOM‐
25T/kit;
02571RB, RMOM‐
50T/kit;
02571RI, RMOM‐
05071, RMOM‐
05071CB, RMOM‐
05071RB and 
CareStart™ Malaria  RMOM‐05071RI)
2015 Malaria RDT RoW Access Bio, Inc. Somerset NJ, USA
HRP2 (Pf) single kit (product 
codes: RMOU‐
02571, RMOU‐
02571CB, RMOU‐ 25T/kit;
02571RB, RMOU‐ 40T/kit;
02571RI, RMOU‐
05071, RMOU‐
05071CB, RMOU‐
05071RB and RMOU‐
05071RI)
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
multi kit (product 
codes: RMVM‐
02571, RMVM‐
02571CB, RMVM‐
02571RB, RMVM‐ 25T/kit;
02571RI, RMVM‐ 50T/kit
05071, RMVM‐
05071CB, RMVM‐
05071RB and RMVM‐
CareStart™ Malaria  05071RI) 
2015 Malaria RDT HRP2/pLDH (Pf/Pv)  RoW Access Bio, Inc. Somerset NJ, USA
COMBO single kit (product 
codes: RMVU‐
02571, RMVU‐
02571CB, RMVU‐
02571RB, RMVU‐ 25T/kit;
02571RI, RMVU‐ 40T/kit
05071, RMVU‐
05071CB, RMVU‐
05071RB and RMVU‐
05071RI)
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
multi kit (product 
codes: RMPM‐
02571, RMPM‐
02571CB, RMPM‐
02571RB, RMPM‐ 25T/kit;
02571RI, RMPM‐ 50T/kit
05071, RMPM‐
05071CB, RMPM‐
05071RB and RMPM‐
CareStart™ Malaria  05071RI)
2015 Malaria RDT RoW Access Bio, Inc. Somerset NJ, USA
HRP2/pLDH (Pf) single kit (product 
codes: RMPU‐
02571, RMPU‐
02571CB, RMPU‐
02571RB, RMPU‐ 25T/kit;
02571RI, RMPU‐ 40T/kit
05071, RMPU‐
05071CB, RMPU‐
05071RB and RMPU‐
05071RI)
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
multi kit (product 
codes: RMNM‐
02571, RMNM‐
02571CB, RMNM‐
02571RB, RMNM‐ 25T/kit;
02571RI, RMNM‐ 50T/kit
05071, RMNM‐
05071CB, RMNM‐
05071RB and 
CareStart™ Malaria  RMNM‐05071RI) 
2015 Malaria RDT RoW Access Bio, Inc. Somerset NJ, USA
pLDH (PAN) single kit (product 
codes: RMNU‐
02571, RMNU‐
02571CB, RMNU‐
02571RB, RMNU‐ 25T/kit;
02571RI, RMNU‐ 40T/kit
05071, RMNU‐
05071CB, RMNU‐
05071RB and RMNU‐
05071RI)
HIV Confirmatory  INNO‐Lia HIV I/II 
2015 80540 CE‐mark Fujirebio Europe NV  Ghent, Belgium        20T/kit
Assay Score
3000‐1115, 3000‐ 96T/kit;
2015 HCV EIA Bioelisa HCV 4.0 CE‐mark Biokit S.A. Barcelona, Spain
1116 480T/kit
7G79‐09 (GE41, 96 
Murex HIV Ag/Ab  DiaSorin S.p.A UK  96T/kit;
2015 HIV EIA wells) and 7G79‐11  CE‐mark Dartford, UK
Combination  Branch 480T/kit
(GE42, 480 wells)
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
96T/kit;
Bioelisa HIV 1+2  3000‐1172,  3000‐
2015 HIV EIA CE‐mark Biokit S.A. Barcelona, Spain 480T/kit
Ag/Ab 1173

First Response® 
Malaria Ag P.  Premier Medical   25T/kit; 
2015 Malaria RDT I13FRC25, I13FRC30  RoW Nani Daman and Sarigam, India
falciparum (HRP2)  Corporation 30T/kit
Card Test
06693083190, 
COBAS®  03051315001, 
AmpliPrep/COBAS®  03279332001, 
Virological  TaqMan® HIV‐1  03587797190,  Roche Molecular 
2014 CE‐mark Branchburg, New Jersey, USA 48T/kit
Technologies Qualitative Test,  06989861190,  Systems, Inc.
version 2.0  05807875001, 
(TaqMan 48) 03516440001, 
28127387001
06693083 190, 
COBAS®  03587797190, 
AmpliPrep/COBAS®  06989861190, 
Virological  TaqMan® HIV‐1  03051315001,  Roche Diagnostics 
2014 CE‐mark Mannheim, Germany 48T/kit
Technologies Qualitative Test,  03121453001,  GmbH
version 2.0  28127387001, 
(TaqMan 96) 05807875001, 
03516440001
SURE CHECK® HIV  Chembio Diagnostic 
2014 HIV RDT HIV201 CE‐mark Medford, NY, USA 25T/kit
1/2 Assay Systems Inc.
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
Murex HBsAg 
Version 3 with 
9F80‐01, 9F80‐05,  DiaSorin S.p.A UK  96T/kit; 
2014 HBsAg EIA Murex HBsAg  CE‐mark Dartford, UK
2G27‐01 Branch 480T/kit
Confirmatory 
Version 3
ParaHIT f Ver. 1.0 
10T/kit; 
Rapid Test for  55IC104‐10, 55IC104‐ ARKRAY Healthcare 
2014 Malaria RDT CE‐mark Sachin (Surat), India 25T/kit; 
P.falciparum  25 and, 55IC104‐50 Pvt. Ltd.
50T/kit
Malaria Device
BD FACSPresto™ 
Near‐Patient CD4  651000: instrument 
Counter  with BD  Becton, Dickinson  657681: catridge 
651000, 657681,  San Jose, California, USA
2014 CD4 Technologies CD4%CD4/Hb  CE‐mark and Company, BD  (100/box) and 
655495  Singapore, Singapore
Cartridge and BD  Biosciences  655495: pipette 
FACSPresto™  (100/box)
Cartridges Kit 

ABON™ HIV 1/2/O 
Tri‐Line Human 
IHI‐T402WG,  ABON Biopharm 
2014 HIV RDT Immunodeficiency  RoW Hangzhou, PR China 40T/kit
IHI‐T0402WA  (Hangzhou) Co. Ltd.
Virus Rapid Test 
Device

2013 HIV RDT VIKIA HIV 1/2 31112 CE‐mark bioMérieux SA Marcy L’Etoile, France 25T/kit

 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
 24T/kit; 
24T/kit with 
90‐1013, 
INSTI HIV‐1/HIV‐2  BioLytical  Richmond, British Columbia,  support materials; 
2013 HIV RDT 90‐1010, 90‐1022,  RoW
Antibody Test Laboratories, Inc.  Canada 48T/kit; 
90‐1021
48T/kit with 
support materials

25T/kit; 
SD BIOLINE Malaria 
05FK60, 05FK61,  25x1T/kit; 
Ag P.f/Pan Standard Diagnostics, 
2013 Malaria RDT 05FK62, 05FK63,  CE‐mark Giheung‐gu, Republic of Korea 1T/kit;
SD BIOLINE Malaria  Inc.
05FK67 25T/kit;
Ag P.f/Pan (POCT)
30T/kit

4N66‐90,  4N66‐80, 
Abbott RealTim e  6K12‐24, 9K15‐01, 
Virological  96T/kit;
2013 HIV‐1 Qualitative  4N66‐01, 4N66‐66  CE‐mark Abbott Molecular Inc. Des Plaines, IL, USA
Technologies 4x24T pack
(Manual)  (optional)

4N66‐90, 9K14‐02, 
Abbott RealTim e  9K15‐01, 4N66‐80, 
Virological  96T/kit;
2013 HIV‐1 Qualitative   4N66‐01, 6K12‐24,  CE‐mark Abbott Molecular Inc. Des Plaines, IL, USA
Technologies 4x24T pack
(m 2000sp) 4N66‐66 (optional)

SD BIOLINE HIV‐1/2  03FK16, 03FK10 and  Standard Diagnostics,  25T/kit;

2013 HIV RDT RoW Giheung‐gu, Republic of Korea
3.0 03FK17 Inc. 30T/kit
96T/kit;
Genscreen™ ULTRA  72386, 72388 
2013 HIV EIA CE‐mark Bio‐Rad Marnes La Coquette, France 480T/kit 
HIV Ag‐Ab
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
1206502, 
1206502N,  Trinity Biotech  20T/kit;
2012 HIV RDT Uni‐Gold™ HIV  RoW Bray, Ireland
1206502E,  Manufacturing Ltd. 100T/kit
1206502N‐100
260100025 and  25 cartridges/kit 
260300003;  Alere Technologies  and instrument; 
2012 CD4 Technologies Pima CD4 Test CE‐mark Jena, Germany
260100100 and  GmbH  100 cartridges/kit 
260300003 and instrument

BD FACSCount 
Instrument System 
with FACSCount 
337858: instrument 
Control Kit and BD  Becton, Dickinson 
337858, 340166,  system             
2012 CD4 Technologies FACSCount  CE‐mark and Company, BD  San Jose, CA, USA 
340167 340166: 25T /kit     
Reagent Kit  Biosciences
340167: 50T/kit     
(Absolute CD4+, 
CD8+, and CD3+ 
Counts) 
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed

BD FACSCount 
Instrument System 
with FACSCount 
337858: instrument 
Control Kit and BD  Becton, Dickinson 
337858, 340166,  San Jose, CA, USA and system             
2012 CD4 Technologies FACSCount CD4  CE‐mark and Company, BD 
339010  Cayey, Puerto Rico 340166: 25T/kit     
Reagent Kit  Biosciences
339010: 50T/kit     
(Absolute and 
Percentage CD4+ 
Counts)

05212294190,  
03587797190, 
COBAS  03121453001, 
 05212294190: 
AmpliPrep/COBAS  03051315001 or 
Virological  Roche Diagnostics  48T/kit             
2012 TaqMan HIV‐1  05807875001, and  CE‐mark  Mannheim, Germany
Technologies GmbH 03587797190: 5.1 
Test, version 2.0  07963084190.
liters
(TaqMan 48) Optional: 
05527503001, 
28127387001
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
05212294190, 
03587797190, 
03279332001, 
COBAS 
03051315001,   05212294190: 
AmpliPrep/COBAS 
Virological  07347308001 or  Roche Molecular  48T/kit             
2012 TaqMan HIV‐1  CE‐mark  Branchburg, NJ, USA
Technologies 05807875001,  Systems, Inc. 03587797190: 5.1 
Test, version 2.0 
07963084190. liters
(TaqMan 96)
Optional: 
05527503001, 
28127387001
Chembio Diagnostic 
2012 HIV RDT HIV 1/2 STAT‐PAK® HIV101 RoW Medford, NY, USA 20T/kit
Systems Inc.
280140,280130, 
280131,  280130, 280131, 
NucliSENS EasyQ® 
Virological  280132,280133,  280132,280133 and 
2011 HIV‐1 v2.0  CE‐mark bioMérieux SA Marcy L’Etoile, France
Technologies 280134,  280134: 4x1L
(Automated)
285056,200309,  285033: 48 T/kit 
285033 

NucliSENS EasyQ®  200305, 200293,  200293 and 

Virological 
2011 HIV‐1 v2.0 (Semi‐ 200292, 285056,  CE‐mark bioMérieux SA Marcy L’Etoile, France 200292: 48T/kit, 
Technologies
Automated) 200309 and 285033  285033: 48 T/kit  

20T/kit; 
Alere Determine  7D2342, 7D2343, 
2011 HIV RDT RoW Alere Medical Co. Ltd. Matsudo‐shi, Chiba‐ken, Japan 100T/kit; 
HIV‐1/2 7D2343SET 
100T/kit
HIV 1/2 STAT‐PAK®  Chembio Diagnostic 
2011 HIV RDT HIV303 RoW Medford, NY, USA 1Tx30/kit
Dipstick Systems Inc.
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed
2G31‐90: 96T/kit 
2G31 (2G31‐90,  (4x24T); 
2G31‐80, 2G31‐70),  2G31‐80: 8 runs; 
Virological  Abbott RealTime 
2011 2G31‐66, 1L68‐09,  CE‐mark Abbott Molecular Inc. Des Plaines, IL, USA 2G31‐70: 4 
Technologies HIV‐1 (Manual)
9K15‐01, 04J70‐24,  calibration runs 
04J71‐93 (1/6 months);       
04J70‐24: 96T/kit

2G31‐90: 96T/kit 
2G31 (2G31‐90 or  (4x24T) or 2G31‐
2G31‐010, 2G31‐80,  010 96T/kit (4x24T); 
Virological  Abbott RealTim e  2G31‐70), 2G31‐66,  2G31‐80: 8 runs; 
2011 CE‐mark Abbott Molecular Inc. Des Plaines, IL, USA
Technologies HIV‐1 (m 2000sp) 1L68‐09, 9K15‐01,   2G31‐70: 4 
04J70‐24, 04J71‐93,  calibration runs 
9K14‐02 (1/6 months);
 04J70‐24: 96T/kit

2G31‐90: 96T/kit 
3N06‐01, 
(4x24T); 2
2G31(2G31‐90, 
G31‐80: 8 runs; 
Virological  Abbott RealTim e  2G31‐80, 2G31‐70), 
2011 CE‐mark Abbott Molecular Inc. Des Plaines, IL, USA 2G31‐70: 4 
Technologies HIV‐1 (m 24sp) 2G31‐66, 1L68‐09, 
calibration runs 
9K15‐01, 04J70‐24, 
(1/6 months);       
04J71‐93
04J70‐24: 96T/kit
 WHO list of prequalified in vitro diagnostic products

RoW: Rest of the world. Regulatory version applied to products not approved by stringent/mature NRAs or not regulated
Last update: 04 December 2018

Year 
Regulatory 
prequalifi Type of assay Product name Product code(s) Manufacturer Manufacturing site(s) Packaging
version
ed

SD BIOLINE Malaria 
25T/kit, 
Ag P.f   05FK50,  05FK51,   Standard Diagnostics, 
2010 Malaria RDT CE‐mark Giheung‐ku, Republic of Korea 25x1T/kit           
SD BIOLINE Malaria  05FK52, 05FK53 Inc.
1T/kit
Ag P.f. (POCT)

* Product originally prequalified in 2010 and amended in 2016 to include an additional product code.

End of document