Ansel 80

A single-dose container is one that holds a quantity of drug intended as a single dose and when opened,
cannot be resealed with assurance that sterility has been maintained. These containers include
fusionsealed ampuls and prefi lled syringes and cartridges. A multiple-dose container is a hermetic
container that permits withdrawal of successive portions of the contents without changing the strength
or endangering the quality or purity of the remaining portion. These containers are commonly called
vials. Examples of single-dose and multiple-dose products are shown in Figure 3.3.

Wadah dosis tunggal adalah wadah yang menampung sejumlah obat yang dimaksudkan sebagai dosis
tunggal dan ketika dibuka, tidak dapat disegel kembali dengan jaminan bahwa kemandulan telah
dipertahankan. Wadah ini termasuk ampul fusionsealed dan syringe dan kartrid yang sudah terisi.
Wadah multi-dosis adalah wadah kedap udara yang memungkinkan penarikan bagian berturut-turut dari
isi tanpa mengubah kekuatan atau membahayakan kualitas atau kemurnian dari bagian yang tersisa.
Wadah ini biasa disebut botol. Contoh produk dosis tunggal dan dosis ganda ditunjukkan pada Gambar
3.3.

445

The penetration time of moist heat into the load varies with the nature of the load, and the exposure
time must be adjusted to account for this latent period. For example, a solution packaged in a thin-
walled 50-mL ampul may reach 121°C in 6 to 8 minutes after that temperature is registered in the steam
discharge line, whereas 20 minutes or longer may be required to reach that temperature within a
solution packaged in a completely fi lled, thick-walled 1,000-mL glass bottle.

Waktu penetrasi panas lembab ke dalam beban bervariasi dengan sifat beban, dan waktu pencahayaan
harus disesuaikan untuk memperhitungkan periode laten ini. Sebagai contoh, suatu larutan yang
dikemas dalam ampul berdinding 50 mL dapat mencapai 121 ° C dalam 6 sampai 8 menit setelah suhu
tersebut terdaftar dalam saluran pembuangan uap, sedangkan 20 menit atau lebih mungkin diperlukan
untuk mencapai suhu tersebut dalam suatu solusi dikemas dalam botol kaca 1.000-mL berdinding tebal
lengkap.

446

In general, steam sterilization is applicable to pharmaceutical preparations and materials that can
withstand the required temperatures and are penetrated by but not adversely affected by moisture. In
aqueous solutions, the moisture is already present and all that is required is elevation of the
temperature of the solution for the prescribed period. Thus, solutions in sealed containers, such as
ampuls, are readily sterilized by this method.

Secara umum, sterilisasi uap berlaku untuk sediaan farmasi dan bahan yang dapat menahan suhu yang
dibutuhkan dan ditembus oleh tetapi tidak terpengaruh oleh kelembaban. Dalam larutan berair,
kelembaban sudah ada dan semua yang diperlukan adalah peningkatan suhu larutan selama periode
yang ditentukan. Jadi, solusi dalam wadah tertutup, seperti ampul, siap disterilkan dengan metode ini.
454-455

surface of the neck of the ampul. The needle should not be lowered to the bottom of the ampul but held
slightly above to avoid drawing glass into the syringe.

Wadah dosis tunggal mungkin berupa ampul atau botol dosis tunggal. Ampul (Gambar 15.16) disegel
oleh peleburan wadah gelas dalam kondisi aseptik (Gambar 15.17). Wadah kaca dibuat sedemikian rupa
sehingga memiliki leher yang dapat dengan mudah dipisahkan dari tubuh wadah tanpa memecahkan
kaca. Setelah pembukaan, isi ampul harus ditarik ke dalam syringe dengan jarum 5-μm filter atau alat
jerami. Jarum fi lter diganti dengan jarum biasa. Jarum filter digunakan untuk menjebak partikel-partikel
kaca yang memasuki larutan steril ketika leher ampul rusak. Jika jarum filter tidak tersedia, penarikan
kaca dapat diminimalkan dengan menahan ampul tegak, sedikit miring, saat memasukkan jarum, dan
menghindari permukaan luar leher ampul. Jarum tidak boleh diturunkan ke bagian bawah ampul tetapi
dipegang sedikit di atas untuk menghindari penarikan gelas ke dalam syringe.

455

Once opened, the ampul cannot be resealed and no unused portion may be retained and used later, as
the contents would have lost sterility. Some injectable products are packaged in prefi lled syringes, with
or without special administration devices

Setelah dibuka, ampul tidak dapat disegel kembali dan tidak ada bagian yang tidak digunakan dapat
disimpan dan digunakan kemudian, karena isinya akan kehilangan kemandulan. Beberapa produk suntik
dikemas dalam syringe yang sudah diisi, dengan atau tanpa perangkat administrasi khusus

459

Because it is impossible in practice to transfer the entire volume of a single-dose container or the last
dose in a multiple-dose container into a hypodermic syringe, a slight excess in volume of the contents of
ampuls and vials over the labeled size or volume of the package is permitted. Table 15.2 presents the
recommended overages permitted by the USP to allow withdrawal and administration of the labeled
volumes

Karena tidak mungkin dalam praktek untuk mentransfer seluruh volume wadah dosis tunggal atau dosis
terakhir dalam wadah multi-dosis ke dalam jarum suntik hipodermik, sedikit kelebihan volume isi ampul
dan vial di atas ukuran atau volume berlabel. paket diizinkan. Tabel 15.2 menyajikan kelebihan yang
direkomendasikan yang diizinkan oleh USP untuk memungkinkan penarikan dan administrasi volume
berlabel.

631

The ampuls have an 18-month expiration date when stored in the refrigerator at 2°C to 8°C and should
be protected from strong light. The product cannot be exposed to room temperatures for more than 24
hours. The patient or caregiver should discard the solution if it is cloudy or discolored and should be told
to make sure that the product is within the expiration date on the ampul. Unused ampuls should be
stored in their protective foil pouch under refrigerated.

Ampul memiliki tanggal kedaluwarsa 18 bulan ketika disimpan di lemari es pada 2 ° C hingga 8 ° C dan
harus dilindungi dari cahaya yang kuat. Produk tidak dapat terkena suhu ruangan selama lebih dari 24
jam. Pasien atau pengasuh harus membuang larutan jika berawan atau berubah warna dan harus
diberitahu untuk memastikan bahwa produk tersebut dalam tanggal kedaluwarsa pada ampul. Ampul
yang tidak digunakan harus disimpan dalam kantong foil pelindungnya di dalam lemari es.