Manual de Control Interno y Externo

COLOMBIANA DE SALUD S.A.
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CONTROL DE Página 1 de 10 CDS IDM 2.5.5 -01
CALIDAD EXTERNO E INTERNO
Revisión 00 Mayo 2009
MANUAL DE CONTROL DE
2009
No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

00 Mayo 2009 Coord. Laboratorio Clínico Dirección Prestación
COLOMBIANA DE SALUD S.A. MANUAL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
INTRODUCCIÓN
El concepto de control externo de la calidad abarca diferentes procesos mediante los cuales
se ejerce algún tipo de evaluación de la calidad de los resultados, gracias a la intervención
de una organización ajena al laboratorio.
La forma más común de control externo de la calidad son los llamados programas de
comparación entre laboratorios o programas de evaluación externa de la calidad. En los
programas de evaluación externa de la calidad, muchos laboratorios miden uno o varios
componentes de un mismo material de control, sin conocimiento previo de los valores. La
organización del programa recopila los resultados de los laboratorios y realiza un estudio de
los datos que remite a cada laboratorio participante, informándole de la calidad de sus
resultados. Los datos llegan al laboratorio varios días después de haber realizado las
mediciones, por lo que no son útiles para el control diario.
El control externo no puede sustituir el control interno de la calidad, pero lo complementa

por ser capaz de detectar errores en un procedimiento de medida en condiciones de
estabilidad del mismo, mientras que el control interno solo detecta desviaciones del
comportamiento estable.
Principalmente, el control externo se utiliza para identificar el error sistemático, aunque

también puede ser útil para reforzar el control del error aleatorio.
FUNCIONAMIENTO GENERAL DEL PROGRAMA

Los laboratorios interesados en participar en uno o más programas de control de calidad
externo deben solicitarlo al distribuidor local escogido para tal fin.
Para hacer efectivo el registro en el programa, el Laboratorio deberá diligenciar los

formularios respectivos con todos los datos de identificación del Laboratorio.
Una vez inscrito, el laboratorio recibirá el kit del programa para el cual se inscribió
(BIOQUÍMICA) y el correspondiente material:
1. Los sueros control etiquetados con el mes en que deben analizarse.
2. 12 fichas para remitir a la organización los resultados mensuales.
3. 2 fichas para avisar al programa sobre eventuales modificaciones realizadas por el
laboratorio en métodos, unidades, etc. En el transcurso del ciclo.

4. Hojas de instrucciones sobre la preparación, estabilidad, almacenamiento etc. De los

materiales de control.
El Laboratorio debe analizar los sueros control en el mes indicado en su etiqueta, llenar la
ficha de resultados y remitirla a la organización para que se reciba antes del día 5 de cada
mes.
Sí el laboratorio participa por Internet, no deberá utilizar estas fichas, en tal caso, una vez
analizados los sueros de control deberá entrar en el sitio web, llenar Introducción de
resultados y enviar antes del día 15 de cada mes.
La organización procesara los resultados y enviará el informe mensual correspondiente a

cada laboratorio antes del día 5 del mes siguiente.
Al terminar el ciclo de 12 meses del programa, la organización enviará informe final a cada
Laboratorio en el plazo máximo de 1 mes, juntamente con el diploma de participación.
CARACTERISTICAS GENERALES DEL PROGRAMA

DURACIÓN DEL PROGRAMA: 12 meses (Enero a Diciembre)
NUMERO DE OBSERVACIONES DE CONTROL QUE SE REALIZAN: 12
PERIODICIDAD: mensual
PROGRAMAS: BIOQUÍMICA (albúmina, colesterol total, colesterol hdl, creatinina,
fosfatasa alcalina, glucosa, proteínas totales, triglicéridos, urato y urea.)
NUMERO DE MATERIALES DE CONTROL DISTINTOS QUE SE UTILIZAN: 3
IDENTIFICACIÓN DEL LABORATORIO: mediante código (anónimo)
UNIDADES: cada laboratorio puede remitir los datos y recibe la información en sus
unidades.
FECHA LÍMITE: para la recepción de resultados: antes del día 5 de cada mes.
INFORMES: periódico cada mes (12 informes) y final al terminar el programa.
DEFINICIONES (INFORMES MENSUALES)

SU MÉTODO: se muestran los datos estadísticos del laboratorio evaluado con relación al
conjunto de laboratorios que han empleado el mismo método para determinar el analito en
cuestión.
GLOBAL: Se muestran los datos estadísticos del laboratorio evaluado con relación al
conjunto de laboratorios que han determinado el analito en cuestión sea cual sea el método.

RESULTADOS OBTENIDOS: número total de resultados obtenidos.
MEDIA: media de todos los resultados de todos los laboratorios participantes una vez
eliminados los resultados aberrantes.
DESVIACIÓN ESTANDAR: dispersión de resultados entre laboratorios.
ERROR ABSOLUTO: diferencia entre el resultado del laboratorio y la media
E.a= Xi- media
ERROR RELATIVO (%): relación porcentual entre el error absoluto y la media.
E.r(%)= Xi- media x 100

Media
ERROR TOLERABLE (%) error máximo tolerable para cada analito.
Los cálculos se realizan solamente cuando el número de laboratorios que han remitido
resultados no aberrantes es igual o superior a 20.
También se proporcionan sendos gráficos de Levey-Jennings en los que se muestra la

evolución del error.
Cada Laboratorio remite los resultados en las unidades que normalmente utiliza, la
organización unifica las unidades para obtener los datos pertinentes y, una vez realizados
los cálculos, vuelve a transformar los datos de forma que cada laboratorio recibe la
información en sus propias unidades.
INFORMACIÓN SOBRE LOS RESULTADOS DEL LABORATORIO
Para cada analito y para cada mes del programa se indica el resultado obtenido por el
laboratorio y el error de medida relativo, expresado en % y SDI. El error de medida se
refiere aquí a la media global (excepto para enzimas donde se refiere a la media del
método)

Cuando el error relativo (SDI) es superior a +/- 3 DSI, se considera que existe un error no
analítico (unidades, trascripción etc.) El dato se indica como aberrante (PDA) y no se
incluye en los cálculos posteriores.
Los datos pueden ser algo diferentes de los que aparecieron en los correspondientes
informes mensuales por la inclusión de resultados de laboratorios que llegaron fuera de
plazo para el informe mensual, pero que se incluyen en el informe final.
DATOS ESTADÍSTICOS
Los siguientes datos proporcionan para cada uno de los materiales de control del programa
(niveles 1, 2 y 3). Para los cálculos estadísticos son necesarios un mínimo de 9 datos
válidos (no aberrantes) en los 12 meses.
Para cada nivel se precisa un mínimo de 3 datos válidos.

- imprecisión: coeficiente de variación (CV)
- error sistemático (SDI)
- error sistemático (%)
- error total (%) ET= ES(%) + 1.65x CV(%)
Los datos globales son el promedio de los datos de los 3 niveles. Para realizar los cálculos
son necesarios un mínimo de 2 datos para cada nivel.
NOTAS SOBRE EL ERROR

Aparece alguna de las siguientes notas:
- corregir error aleatorio
- elevada imprecisión: reducir error aleatorio
- error total excesivo
- error total aceptable
PRESTACIÓN: Según los datos estadísticos se califica la prestación del laboratorio para el
analito en cuestión en las siguientes categorías:
INSUFICIENTE: cuando el error total global es superior al error máximo tolerable o
cuando se ha superado el error máximo tolerable en algún mes.
SUFICIENTE: cuando el error total global es inferior al error máximo tolerable, no se ha
superado el error máximo tolerable en ningún mes, pero se detecta error sistemático o
elevada imprecisión.

CORRECTA: cuando el error total global es inferior al error máximo tolerable, no se ha

superado el error máximo tolerable en ningún mes y tampoco se detecta error sistemático ni
elevada imprecisión.
NO PARTICIPA/ DATOS INSUFICIENTES: cuando el laboratorio no analiza el analito o

ha enviado datos válidos insuficientes (menos de 9 meses)
PUNTUACIÓN
Se clasifica el laboratorio por su error global, referido a todos los laboratorios participantes
en el programa, en una escala de puntuación entre 1 y 10.
NIVEL DE CALIDAD
Se emplea el sistema 6-sigma para establecer el nivel del laboratorio en las mediciones del
analito. El valor sigma se calcula mediante la siguiente formula:
Sigma= EMT(%)- ESglobal(%)

CV global(%)
A partir del valor sigma se asigna un nivel de calidad según la siguiente clasificación:
Nivel de calidad Sigma
Óptimo 5.5
Alto 4.5-5.49
Medio 3.5-4.49
Bajo 2.5-3.49
Insuficiente menor de 2.5

CONTROL INTERNO DE CALIDAD
INTRODUCCIÓN
En el área de química clínica, la calidad se debe asegurar desde la preparación del paciente
pasando por la identificación, la colección del espécimen, la limpieza del material, el
procesamiento de la muestra, el buen mantenimiento de los equipos, la correcta selección
de los métodos, reactivos, materiales y elementos, la capacitación del personal, los horarios
de trabajo, el flujo de trabajo, la bioseguridad y la documentación adecuada de todos los
procedimientos.
Una vez asegurada la calidad de todos los aspectos contemplados anteriormente, se procede
a hacer el seguimiento de las condiciones reales de trabajo de cada laboratorio, que permite
ver a diario la confiabilidad de los resultados con base en la precisión o la reproducibilidad.
METODOS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN QUIMICA CLINICA

Existen varios sistemas para realizar este control. Se pueden utilizar uno o varios a la vez
ya que algunos de estos son complementarios. A continuación se mencionan los más
importantes.
Suero control y graficas de levey jennings

Promedio diario de pacientes normales
Correlación de pruebas bioquímicas
Suero control y gráficas de levey-jennings
El material utilizado puede ser suero humano, equino, bovino o porcino en forma líquida o
liofilizada. Para realizar en forma óptima el control de calidad interno, es importante usar
reactivos de la misma casa comercial y del mismo lote para un año.
Para hacer un buen uso del control, es necesario seguir las instrucciones de calibración y
hacer controles periódicos utilizando calibradores vigentes.
Graficas De Levey_Jennings
Este es el mejor sistema de control interno ya que se usa material de control que permite
detectar errores aleatorios. El suero control se puede analizar en cualquier momento.
El uso de métodos estadísticos para controlar la calidad comenzó en el campo de la

industria con Sheward en 1931. En 1950, Levey y Jennings introdujeron este sistema en el
área de Química Clínica. Estas son conocidas en la actualidad como gráficas de control de

calidad. En 1981, Westgard propuso las reglas de interpretación de las graficas cuando se
utilizan dos sueros control.
Los pasos a seguir para la elaboración de las gráficas de Levey-Jennings son los siguientes:
Recolección de datos:
1. Asegúrese que sus equipos, materiales, elementos, reactivos y todos los
procedimientos que anteceden a la fase analítica estén bajo control.
2. Prepare el reactivo cuidadosamente y reconstituya el suero control en la misma
forma. Evite formación de espuma.
3. Mezcle suavemente el suero control y sepárelo en alícuotas. Congele a -20°C
4. Procese la alícuota y registre el resultado del suero control en el cuaderno de
trabajo. Acumule los datos respectivos. Mientras reúne los datos utilice el rango de
referencia asignado por la casa comercial.
5. Cuando tenga entre 20 y 30 valores, haga el análisis estadístico como se indica a
continuación.
Procesamiento estadístico
1. Calcule la media o promedio, la desviación estándar para cada analito.
2. Grafique los valores de la media, 1 DE, 2 DE y 3DE.
3. Ubique diariamente los controles.
4. Identifique la grafica con el nombre del analito. Equipo utilizado, marca del suero,
lote, longitud de onda.
INTERPRETACIÓN DE LAS GRAFICAS

El suero control debe caer al 95% de las veces dentro de los límites de +/- 2 DE con
respecto a la media.
Aceptar la serie si por un solo día el resultado del suero cae entre +/-2DE y +/-3DE. Esto
sucede 1 vez en 20. ALERTA
Rechazar la serie si el valor del suero control cae entre+/- 2DE y +/- 3DE en días
consecutivos. ACCION.
Rechazar la serie sie el valor del suero control cae fuera de +/- 3DE. Esto sucede 1 vez en
400. ACCION

Rechazar si 5 valores caen en un mismo lado de la media. ACCION. Los datos deben
distribuirse a lado y lado de la media.
Rechazar si hay una diferencia de más de 2 DE de un día para otro. ACCION
No debe haber aumento o disminución gradual en más de 5 análisis consecutivos.
DEFINICIONES
PRECISION: grado de concordancia
IMPRECISION: Grado de dispersión
REPETIBILIDAD: Se mantienen constantes las condiciones de medición.
REPRODUCIBILIDAD: se varían las condiciones.
ERROR MEDIANAMENTE RELEVANTE: Un grado de error que puede afectar

adversamente o cambiar el diagnostico y evolución del paciente o plan de tratamiento.
ERROR ALEATORIO: cualquier desviación aleatoria con respecto a la media del

laboratorio. Existen errores aleatorios “esperados” o “aceptables” entre la media y la media
+/- 3s. Cualquier desviación superior a media +/- 3s se considera error aleatorio
“inaceptable”. Debido a su naturaleza aleatoria, este tipo de error es impredecible.
ERROR SISTEMATICO: una tendencia o desviación con respecto a la media del

Laboratorio. Se aceptan pequeñas cantidades de error sistemático. El error sistemático
persiste hasta que no se hayan tomado acciones correctivas.
TENDENCIA: Un gradual a menudo ligero aumento o disminución en los valores de

control y en los posibles valores del paciente.
DESVIACION: Un repentino y eventual cambio estable en los valores de control y en los

posibles valores del paciente.
COMO REDUCIR EL ERROR ALEATORIO

- Adecuada selección del procedimiento de medida
- Mantenimiento preventivo del equipo de medida

- Riguroso seguimiento del procedimiento escrito

- Apropiado entrenamiento de los operarios.
FORMAS DE EVITAR ERROR SISTEMATICO

- Selección De un procedimiento de medida de gran especificidad analítica
- Calibración adecuada: materiales de calibración trazable y con incertidumbre
conocida., materiales de calibración con matriz idéntica a las muestras.
- Calibración de los instrumentos.
- Estudio de contaminación.
DISTRIBUCIÓN DEL MANUAL

Según el procedimiento de elaboración de documentos que reposa en el sistema de gestión
de la calidad institucional, se debe direccionar al área de calidad para su respectiva
codificación revisión y aprobación. Posterior a esto se socializa en el área de laboratorio
Clínico y se ubica en la plataforma institucional para conocimiento de todos los
funcionarios.
OBJETIVOS
Control Externo:
Realizar seguimiento a las condiciones reales de trabajo, que permite ver a diario la
confiabilidad de los resultados con base en la precisión o la reproducibilidad.
Control Interno:
- Conocer los estándares de desempeño del laboratorio, por medio de la evaluación y
monitoreo de cada uno de los analitos en química clínica.
- Disminuir la variación interlaboratorios.
- Facilitar la comparación del laboratorio con los demás participantes.
- Respaldar el Control de Calidad interno.
RESPONSABLES
Coordinador de laboratorio Clínico
Bacterióloga responsable del área. De Química Clínica
FRECUENCIA
Este documento debe se analizado y socializado cada vez que ingrese personal nuevo al
área de laboratorio Clínico.


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CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

El control externo no puede sustituir el control interno de la calidad, pero lo complementa

Principalmente, el control externo se utiliza para identificar el error sistemático, aunque

FUNCIONAMIENTO GENERAL DEL PROGRAMA

Para hacer efectivo el registro en el programa, el Laboratorio deberá diligenciar los

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4. Hojas de instrucciones sobre la preparación, estabilidad, almacenamiento etc. De los

La organización procesara los resultados y enviará el informe mensual correspondiente a

CARACTERISTICAS GENERALES DEL PROGRAMA

DEFINICIONES (INFORMES MENSUALES)

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RESULTADOS OBTENIDOS: número total de resultados obtenidos.

DESVIACIÓN ESTANDAR: dispersión de resultados entre laboratorios.

ERROR ABSOLUTO: diferencia entre el resultado del laboratorio y la media

E.a= Xi- media

ERROR RELATIVO (%): relación porcentual entre el error absoluto y la media.

E.r(%)= Xi- media x 100

ERROR TOLERABLE (%) error máximo tolerable para cada analito.

También se proporcionan sendos gráficos de Levey-Jennings en los que se muestra la

INFORMACIÓN SOBRE LOS RESULTADOS DEL LABORATORIO

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Para cada nivel se precisa un mínimo de 3 datos válidos.

NOTAS SOBRE EL ERROR

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

CORRECTA: cuando el error total global es inferior al error máximo tolerable, no se ha

NO PARTICIPA/ DATOS INSUFICIENTES: cuando el laboratorio no analiza el analito o

Sigma= EMT(%)- ESglobal(%)

Nivel de calidad Sigma

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CONTROL INTERNO DE CALIDAD

METODOS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN QUIMICA CLINICA

Suero control y graficas de levey jennings

El uso de métodos estadísticos para controlar la calidad comenzó en el campo de la

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INTERPRETACIÓN DE LAS GRAFICAS

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

Rechazar si hay una diferencia de más de 2 DE de un día para otro. ACCION

No debe haber aumento o disminución gradual en más de 5 análisis consecutivos.

IMPRECISION: Grado de dispersión

REPETIBILIDAD: Se mantienen constantes las condiciones de medición.

REPRODUCIBILIDAD: se varían las condiciones.

ERROR MEDIANAMENTE RELEVANTE: Un grado de error que puede afectar

ERROR ALEATORIO: cualquier desviación aleatoria con respecto a la media del

ERROR SISTEMATICO: una tendencia o desviación con respecto a la media del

TENDENCIA: Un gradual a menudo ligero aumento o disminución en los valores de

DESVIACION: Un repentino y eventual cambio estable en los valores de control y en los

COMO REDUCIR EL ERROR ALEATORIO

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

- Riguroso seguimiento del procedimiento escrito

FORMAS DE EVITAR ERROR SISTEMATICO

DISTRIBUCIÓN DEL MANUAL

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