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UE6 Statut des médicaments et autres produits de santé 1

UE6

Statut des médicaments et autres produits de santé

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2.1 STATUT JURIDIQUE DU MEDICAMENT ET DES AUTRES PRODUITS DE SANTE

2.1.1 Le médicament

La définition juridique du médicament

I.

A.

B.

II.

A.

1.

2.

3.

B.

1.

2.

3.

4.

Les médicaments homéopathiques

Les médicaments à base de plante

Les médicaments radiopharmaceutiques

Les médicaments biologiques

a) Les médicaments dérivés du sang

Définition par présentation

Définition par fonction

Les catégories juridiques de médicaments

Les médicaments définis selon leur mode de préparation

Les spécialités pharmaceutiques

Les préparations officinales, magistrales et hospitalières

Les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique

Les médicaments définis selon leur composition particulière

PLAN

b) Les médicaments immunologiques (vaccins, sérums, toxines, allergènes)

c) Les médicaments de thérapie innovante (thérapie génique, thérapie cellulaire et tissulaire)

5. Les médicaments génériques

2.1.2 Les autres produits de santé

I. Les dispositifs médicaux

II. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

III. Les produits cosmétiques

IV. Les éléments et produits du corps humain

A. Les organes, tissus et cellules à finalité thérapeutique

B. Les produits sanguins labiles

produits du corps humain A. Les organes, tissus et cellules à finalité thérapeutique B. Les produits

Aspects juridiques

Objectif du cours :

Etudier les catégories juridiques instituées par la loi pour pouvoir qualifier les différents produits utilisés dans le secteur de la santé

juridiques instituées par la loi pour pouvoir qualifier les différents produits utilisés dans le secteur de

2.1 - Statut juridique du médicament et des autres produits de santé

Un statut juridique comprend une définition (la définition du concept) et un régime (l’ensemble des règles applicables au produit ainsi défini). L’opération consistant à définir un produit est donc le préalable à partir duquel on va appliquer un régime juridique déterminé. Par exemple, si un produit est qualifié de médicament, il devient soumis au régime des médicaments : il est soumis au monopole des pharmaciens, doit faire l’objet d’une AMM, voit sa publicité réglementée…

Il s’agit de faire entrer des objets dans des « cases » établies a priori par une norme de droit. Cela s’apparente à l’opération intellectuelle consistant à classer ou ranger des entités sous un concept (un genre, une espèce…), sauf qu’ici le concept est juridique.

Attention : les définitions juridiques ne sont pas nécessairement celles qu’auraient adoptées les scientifiques !

Attention : les définitions juridiques ne sont pas nécessairement celles qu’auraient adoptées les scientifiques !

Les définitions juridiques sont posées par une autorité normative : le législateur (la loi) ou le pouvoir réglementaire (le décret).

Le statut des produits de santé est

posé dans la partie

législative (L) ou réglementaire (R) du Code de la santé publique (CSP).

ou réglementaire (R) du Code de la santé publique (CSP). Exemples : L’article L.5111-1 du CSP

Exemples :

L’article L.5111-1 du CSP donne la définition du médicament. L’article R.5125-53 du CSP fixe les conditions dans lesquelles un pharmacien peut substituer un médicament générique.

Remarque : les produits alimentaires ne figurent pas dans la liste des produits de santé.

Remarque : les produits alimentaires ne figurent pas dans la liste des produits de santé. Or, de nombreux aliments entretiennent des rapports étroits avec la santé, tels que les compléments alimentaires, les aliments diététiques ou encore les aliments qui revendiquent une allégation de santé (couramment, mais improprement, appelés « alicaments »)… Nous n’étudierons pas ces produits : nous nous contentons de souligner qu’ils possèdent également un statut juridique (une définition et un régime) et qu’il est parfois difficile de les distinguer des médicaments (exemple : produits à base de vitamines ou de minéraux).

En droit français, on utilise un concept général pour désigner les catégories de produits ayant trait à la santé : le concept de produits de santé. Ce concept a été créé par la loi du 1 er juillet 1998 qui a institué l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) : il sert à déterminer l’ensemble des produits à finalité sanitaire qui tombent sous le contrôle de cette agence de l’Etat.

La liste des catégories de produits de santé est établie à l’article L.5311-1 du CSP. On y trouve notamment :

les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits sanguins labiles, les

tissus

et

organes

à

finalité

thérapeutique,

les

produits

de

thérapies génique et cellulaire, les plantes médicinales, le lait maternel des lactariums, les produits thérapeutiques annexes, les produits cosmétiques, les produits de tatouage…

2.1.1 Le médicament
2.1.1 Le médicament

I. La définition juridique du médicament

Aux termes de l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, on entend par médicament :

toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales (A), ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (B).

La définition par présentation possède deux caractéristiques

1. Elle est liée à l’idée de maladie : cette dernière, n’étant

pas définie, doit s’entendre comme ce qui est communément admis par les scientifiques (peu importe

qu’elle soit grave ou bénigne).

2. Elle n’implique pas nécessairement que le produit possède

des propriétés curatives ou préventives : il suffit de présenter

le produit comme possédant de telles propriétés. Dès lors que sa présentation mentionne ou revendique une propriété thérapeutique, tout se passe comme si c’était un médicament.

A. La définition par présentation

La première partie de la définition correspond à la définition par présentation Elle inclut les médicaments qui ont un effet thérapeutique avéré et les produits qui ne seraient pas suffisamment efficaces ou qui n’auraient pas l’effet que les consommateurs ou les patients seraient en droit d’attendre au regard de leur présentation. Cette définition tend à préserver les patients des médicaments nocifs ou toxiques, mais également des produits utilisés en lieu et place des remèdes adéquats. Le but de cette définition est de lutter contre le charlatanisme, en piégeant ceux qui vantent les mérites de produits prétendument actifs sur une maladie.

Conséquences : plus on mentionne ou on revendique de propriétés thérapeutiques, plus on prend le risque de voir son produit qualifié de médicament.

Intérêt : il n’y a aucun problème pour les produits qui vont être autorisés selon les règles en vigueur. En revanche, les produits alléguant des propriétés thérapeutiques, alors qu’ils ne les possèdent pas effectivement, ne seront pas autorisés :

s’ils sont commercialisés, ils seront dans l’illégalité (d’où des poursuites devant les tribunaux correctionnels).

Exemple : du sucre mis dans des gélules, conditionnées dans un flacon et sur l’emballage duquel est inscrit que le produit est indiqué dans le traitement du cancer de la peau suffit à faire de ce produit un médicament (au sens juridique car sur le plan scientifique, il est évident qu’il n’en est rien).

B. La définition par fonction

Si un produit ne répond pas à la définition du médicament par présentation, il convient alors de se référer à la définition par fonction. Les deux définitions (par présentation et par fonction) sont alternatives et non cumulatives (il suffit de répondre à l’une des deux pour être qualifié de médicament). Intérêt : la définition par fonction vise à inclure dans la notion de médicament des substances ou des compositions pouvant avoir des conséquences sur la santé, en général, ou qui sont utilisées dans une finalité purement diagnostique et non thérapeutique.

La qualification par fonction est moins subjective que celle de médicament par présentation : elle est plus objective, plus « scientifique » (elle va faire appel à des experts, en pharmacologie notamment). La qualification de médicament par fonction s’opère principalement au regard des propriétés pharmacologiques de chaque substance qui le compose, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel des connaissances scientifiques. Elle doit également tenir compte des adjuvants complétant la composition du produit, de ses modalités d’emploi, de l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation.

La définition par fonction se distingue de la première en ce qu’elle est indépendante de toute idée de maladie.

Elle recouvre deux catégories de produits : ceux administrés en vue d’établir un diagnostic médical (1) et ceux administrés

en

vue

de

restaurer,

modifier

ou

corriger

une

fonction

physiologique (2).

 

Exemple 1 : les produits de contraste utilisés en radiologie ne possèdent aucune propriété thérapeutique : il s’agit de médicaments à finalité purement diagnostique. Exemple 2 : les contraceptifs sont des médicaments par fonction et non par présentation : en modifiant certaines fonctions physiologiques (ce qui est le propre des hormones), ils visent à bloquer l’ovulation et la nidation, donc la grossesse, laquelle ne saurait être qualifiée de maladie !

Avec la définition par présentation, on se trouvait en présence d’une importante limite : celle de maladie. Avec la définition par fonction, la notion de maladie a disparu, mais il faut rechercher si le produit est destiné à restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique en exerçant significativement une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. En pratique, l’action significative peut être liée au dosage ou à la concentration de la substance utilisée : c’est ce qui explique, par exemple, que la vitamine C entre dans la composition de certains compléments alimentaires, mais qu’à partir d’un certain dosage (500 mg), elle est qualifiée de médicament.

compléments alimentaires, mais qu’à partir d’un certain dosage (500 mg), elle est qualifiée de médicament.

La définition par fonction, pour objective qu’elle soit, est en effet souvent délicate à interpréter s’agissant de produits tels que les vitamines, les minéraux, les produits à base de plantes… Même si l’expression est ambigüe, on parle dans ce cas de produits « frontière » (à la frontière entre les médicaments et d’autres produits tels les compléments alimentaires ou les produits cosmétiques). Toutefois, il existe une règle législative suivant laquelle, lorsqu’un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament et à la définition d’un produit régi par un autre statut (complément alimentaire, produit cosmétique…), ce produit sera soumis, en cas de doute, à la législation du médicament.

A. Les médicaments définis au regard de leur mode de préparation

La principale catégorie, qui correspond à celle à laquelle on pense quand on parle intuitivement de médicament, est la spécialité pharmaceutique.

Bien qu’elle soit prépondérante (en volume comme en valeur), la spécialité pharmaceutique ne doit pas masquer l’existence d’autres catégories de médicaments qui ne sont pas préparés selon un mode industriel, mais d’une manière « artisanale » (c’est-à-dire à l’officine ou à l’hôpital).

selon un mode industriel, mais d’une manière « artisanale » (c’est-à-dire à l’ officine ou à

II. Les catégories juridiques de médicaments

A côté de la définition générale du médicament, le législateur

a introduit des subdivisions (des catégories et des sous-

catégories) censées rendre compte de la diversité des produits existant dans le secteur pharmaceutique.

Il s’agit de médicaments dont la définition est établie soit au

regard de leur mode de préparation (A), soit au regard de leur composition particulière (B).

est établie soit au regard de leur mode de préparation (A), soit au regard de leur

1. Les spécialités pharmaceutiques

L’article L.5111-2 du CSP les définit comme tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. Le nom d’un médicament peut être : soit un nom de fantaisie (le plus souvent une marque) ; soit une dénomination commune (DC) ou une dénomination scientifique (le nom chimique) assortie d’une marque ou du nom du laboratoire. Le nom de fantaisie (nom commercial) ne peut se confondre avec la DC (nom universel). La DC est en principe la dénomination commune internationale (DCI) établie et recommandée par l’OMS.

Ex : acide 2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoïque (nom scientifique) / ibuprofène (DC) / Nurofen® (nom de fantaisie)

Il peut y avoir plusieurs noms de marque pour une même DC.

Aux termes de l’article L.5121-8 du CSP, toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM est délivrée soit par l’AFSSAPS au plan national soit par la Commission européenne au plan européen. Elle repose sur trois critères : qualité, sécurité, efficacité. Les spécialités pharmaceutiques sont fabriqués par des établissements pharmaceutiques (appelés couramment « laboratoires ») autorisés par l’AFSSAPS.

fabriqués par des établissements pharmaceutiques (appelés couramment « laboratoires ») autorisés par l’AFSSAPS.

Les préparations officinales

Les préparations officinales Il s’agit de tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée ou

Il s’agit de tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire national, et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie. La prescription d’une préparation officinale ne nécessite pas l’indication d’une formule détaillée puisque le nom officiel inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire suffit à la caractériser (exemple : soluté de Dakin = soluté neutre dilué d’hypochlorite de sodium). L’essentiel des préparations officinales figure dans le Formulaire national qui complète la Pharmacopée. La réalisation des préparations officinales doit être conforme aux bonnes pratiques de préparation définies par l’AFSSAPS.

2. Les préparations « artisanales »

Les dispositions de l’article L.5121-1 du CSP définissent les catégories de préparations pharmaceutiques non industrielles :

Les préparations officinales

Les préparations magistrales

Les préparations hospitalières

Les préparations de thérapie génique

Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique

Il

constituent une catégorie mixte.

cellulaire xénogénique • Il constituent une catégorie mixte. (POD) qui faut ajouter les produits officinaux divisés

(POD)

qui

faut

ajouter

les

produits

officinaux

divisés

Les préparations magistrales

Les préparations magistrales Il s’agit de tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un

Il s’agit de tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé, soit extemporanément en pharmacie, soit par sous-traitance dans une autre pharmacie, autorisée à cet effet par le directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS). La réalisation des préparations officinales doit être conforme aux bonnes pratiques de préparation définies par l’AFSSAPS. Toute préparation magistrale, qu’elle relève ou non de la réglementation des substances vénéneuses, doit être inscrite à l’ordonnancier (ou enregistrée informatiquement) et les ordonnances de préparations magistrales doivent recevoir l’apposition du timbre de l’officine, un numéro d’ordonnancier, une date d’exécution.

Les préparations hospitalières

Il s’agit de tout médicament préparé selon les indications de la Pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques de préparation, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, c’est-à-dire un hôpital ou une clinique (ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement : cas de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris). Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription à un ou plusieurs patients et font l’objet d’une déclaration à l’AFSSAPS.

sont dispensées sur prescription à un ou plusieurs patients et font l’objet d’une déclaration à l’AFSSAPS.

Les préparations de thérapie génique

Il s’agit de tout médicament, autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement, servant à transférer du matériel génétique dans les cellules somatiques, puis à obtenir leur expression in vivo. Elles sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l’objet d’une autorisation de l’AFSSAPS pour une indication thérapeutique donnée. Leur préparation n’est pas réservée aux pharmaciens. Le but de la thérapie génique est d’apporter au patient, sous la forme d’une séquence génétique exogène, une information essentielle à la production d’une protéine nécessaire à l’exécution d’une fonction déficiente ou absente due à une maladie héréditaire ou à une affection acquise.

Les produits officinaux divisés

Il s’agit de toute drogue simple, produit chimique ou préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui soit par l’officine ou la pharmacie à usage intérieur. Les POD reçoivent la dénomination de la Pharmacopée ou du Formulaire, sans aucune indication ni adresse et nom du fabricant : figurent seulement un numéro de contrôle de lot et un numéro d’autorisation de l’établissement (le pharmacien appose le timbre de l’officine sur le conditionnement). Exemple de produits chimiques : bicarbonate de sodium, talc… Exemple de préparations stables : suppositoires à la glycérine, pommade de Dalibour Remarque : drogue était auparavant le terme utilisé pour définir les plantes médicinales. Son sens a évolué au fil du temps pour désigner aujourd’hui des produits stupéfiants.

Les préparations de thérapie cellulaire

La préparation de thérapie cellulaire xénogénique est définie comme tout médicament, autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement, consistant en des cellules d’origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique. Elles sont préparées à l’avance, dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients, soumises à l’autorisation de l’AFSSAPS pour une indication thérapeutique donnée, et ne sont pas réservées aux pharmaciens.

Remarque : xénogénique signifie que les cellules sont issues d’une espèce animale autre que l’homme. Les produits de thérapies cellulaires qui ne sont pas préparés industriellement, mais qui sont d’origine humaine, ne sont pas qualifiées par la loi de médicament. On parle alors de produits cellulaires à finalité thérapeutique : ce sont des cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues (c'est-à-dire que le donneur et le receveur sont une même personne) ou allogéniques (le receveur et le donneur sont deux personnes différentes).

et le receveur sont une même personne) ou allogéniques (le receveur et le donneur sont deux

1. Les médicaments homéopathiques

Le médicament homéopathique est tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, française, ou à défaut par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre État membre de l’Union européenne. Les médicaments homéopathiques peuvent être préparés artisanalement (préparation magistrale ou officinale) ou industriellement . Exemple : Oscillococcinum® Certains médicaments homéopathiques à dénomination commune sont mis sur le marché sans indication particulière, selon une procédure d’enregistrement préalable, c’est-à-dire sans AMM. Exemple : tube de granules d’Arnica montana 9 CH

procédure d’enregistrement préalable, c’est-à-dire sans AMM. Exemple : tube de granules d’ Arnica montana 9 CH

B. Les médicaments définis selon leur composition ou de leur nature particulière

La

loi

définit

également

une

série

de

catégories

de

en composition particulière.

médicaments

fonction

de

leur

nature

ou

de

leur

Généralement, ces médicaments sont des spécialités pharmaceutiques, c’est-à-dire fabriquées industriellement et commercialisées sous une dénomination spéciale (nom de marque).

2. Les médicaments à base de plante

Il s’agit de tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d’une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système binomial (genre, espèce, variété et auteur). Les médicaments à base de plante d’usage traditionnel ne sont pas soumis à AMM mais à un simple enregistrement. Exemple : Calendula officinalis L. (pour Linné) = Souci (extrait fluide ou teinture) utilisé pour les petites blessures de la peau

officinalis L. (pour Linné) = Souci (extrait fluide ou teinture) utilisé pour les petites blessures de

3. Les médicaments radiopharmaceutiques

Il s’agit de tout médicament prêt à l’emploi contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales. Ces médicaments radioactifs sont soumis à prescription médicale et ne peuvent être préparés que dans des pharmacies à usage intérieur, spécialement autorisées. Leur préparation fait intervenir des générateurs (système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d’un radionucléide de filiation), des trousses (préparation devant être reconstituée ou combinée avec d’autres radionucléides dans le produit final), des précurseurs (autre radionucléide produit par le marquage radioactif d’une autre substance avant administration).

précurseurs (autre radionucléide produit par le marquage radioactif d’une autre substance avant administration) .

a. Les médicaments immunologiques

Il s’agit de médicament consistant en allergène, vaccin, toxine ou sérum. Les vaccins, toxines ou sérums recouvrent les agents utilisés en vue de provoquer une immunité active (BCG, vaccin antipoliomyélitique, vaccin antivariolique), les agents utilisés en vue de diagnostiquer l’état d’immunité (tuberculines, brucelline, toxines utilisées pour les tests de Schick - diphtérie - et de Dick - scarlatine -), les agents utilisés en vue de provoquer une immunité passive (antitoxine diphtérique, antitoxine tétanique, globuline antivariolique). Les produits allergènes sont tout médicament destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant .

à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent

4. Les médicaments biologiques

Il s’agit de médicament dont la substance est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite. Ces médicaments sont, par nature, plus complexes que des produits d’origine chimique. Sont rangés dans cette catégorie : les médicaments immunologiques (vaccins), les médicaments dérivés du sang (facteurs anti-hémophiliques), les médicaments issus de procédés biotechnologiques (anticorps monoclonal) et les médicaments de thérapie innovante (thérapie génique, thérapie cellulaire et thérapie tissulaire).

et les médicaments de thérapie innovante (thérapie génique, thérapie cellulaire et thérapie tissulaire).

b. Les médicaments dérivés du sang

L’article L.5121-3 du CSP précise que les produits stables préparés à partir du sang ou de ses composants constituent des médicaments. La préparation des médicaments dérivés du sang à partir du sang ou de ses composants (collectés par les établissements de transfusion sanguine de l’Etablissement français du sang), est une opération réservée au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB). Concrètement, les dérivés stables du sang préparés industriellement sont les immunoglobulines (polyvalentes ou spécifiques), l’albumine, les facteurs de coagulation, la colle biologique (fibrinogène).

(polyvalentes ou spécifiques), l’albumine, les facteurs de coagulation, la colle biologique (fibrinogène).

c. Les médicaments de thérapie innovante

Les médicaments de thérapie innovante comprennent les médicaments de thérapie génique et les médicaments de thérapie cellulaire (préparés industriellement). Il faut ajouter les produits issus de l’ingénierie tissulaire qui sont tout produit contenant, ou constitué, de cellules ou de tissus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, et qui est soit présenté comme possédant des propriétés permettant de régénérer, réparer ou remplacer un tissu humain, soit utilisé chez l’être humain ou administré dans ce but. Les produits de l’ingénierie tissulaire sont préparés industriellement et font l’objet d’une AMM européenne (cornée, peau, cartilage, valves cardiaques…).

préparés industriellement et font l’objet d’une AMM européenne (cornée, peau, cartilage, valves cardiaques…) .

Remarque : la définition du médicament générique est volontairement extensive. Non seulement un générique peut ne pas avoir la même forme galénique (gélule = comprimé) mais il n’est pas nécessairement la copie chimiquement conforme de la spécialité de référence (appelée aussi princeps = premier, c’est-à-dire le premier médicament à avoir été commercialisé et ayant bénéficié d’un brevet) puisque les sels, esters, éthers, isomères, complexes ou dérivés sont assimilés à la substance chimique active. Attention : lorsque le médicament de référence n’est pas de nature chimique mais biologique (hormone de croissance, EPO…), on ne parle pas de génériques, mais de biosimilaires. Les médicaments génériques sont identifiés dans un répertoire édité par l’AFSSAPS. C’est à partir des génériques inscrits dans ce répertoire que s’exerce le pouvoir de substitution des pharmaciens (depuis

1999).

5. Les médicaments génériques

On entend par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif (sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité).

2.1.2 Autres produits de santé

I. Les dispositifs médicaux

Il s’agit de l’autre grande catégorie de produits de santé, à côté de celle des médicaments. Cette catégorie comprend un vaste champ de produits et d’articles qui sont utilisés couramment, pour ne pas dire constamment, par les professionnels de santé et dans les établissements de santé. Ces produits suivent un régime juridique différent des médicaments (pas d’AMM, pas de monopole professionnel sauf quelques exceptions notables : opticiens, audioprothésistes…).

(pas d’AMM, pas de monopole professionnel sauf quelques exceptions notables : opticiens, audioprothésistes…).

Deux critères servent à définir un dispositif médical : la destination médicale et le moyen par lequel l’action principale voulue est obtenue. Le mode d’action principale du produit est d’abord physique, le plus souvent mécanique (et non pharmacologique, métabolique ou immunologique). Cette caractéristique permet de distinguer un dispositif médical d’un médicament. Sauf exceptions (opticiens par exemple), les dispositifs médicaux ne relèvent pas d’un monopole professionnel. Certains dispositifs médicaux peuvent ainsi être prescrits par des professionnels de santé autres que les médecins (sages- femmes, masseurs-kinésithérapeutes…). Ils peuvent être distribués et vendus ailleurs qu’en pharmacie.

(sages- femmes, masseurs-kinésithérapeutes…). Ils peuvent être distribués et vendus ailleurs qu’en pharmacie.

Définition d’un dispositif médical

La définition est donnée à l’article L.5211-1 du CSP. Il s’agit de tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des produits d’origine humaine ou animale, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les logiciels et accessoires nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Remarque : les logiciels autonomes constituent également des dispositifs médicaux lorsqu’ils sont destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les dispositifs médicaux qui ne sont pas fabriqués sur mesure (exemple des prothèses dentaires) font l’objet d’une classification (4 classes) selon des critères fondés sur la vulnérabilité du corps humain et le degré de risque présenté :

Classe I : bandes de contention, couches, perfuseurs… Classe IIa : seringues, compresses, thermomètres… Classe IIb : pansements pour escarre, stylos à insuline… Classe III : prothèses, cathéters, implants, stérilets, sutures + dispositifs médicaux implantables actifs (c’est-à-dire ceux qui ont besoin d’une source d’énergie pour fonctionner :

pacemaker…).

implantables actifs (c’est-à-dire ceux qui ont besoin d’une source d’énergie pour fonctionner : pacemaker…).

Remarque : La mise sur le marché des dispositifs médicaux ne relève pas de la procédure d’AMM, mais d’un régime particulier : la certification CE (= marquage « CE »)

particulier : la certification CE (= marquage « CE ») Il s’agit d’un système d’assurance de

Il s’agit d’un système d’assurance de la qualité attestant leurs performances et leur conformité à des exigences essentielles relatives à la sécurité et à la santé des utilisateurs. Les procédures d’évaluation et les contrôles sont d’autant plus contraignants que la classe du dispositif est élevée : sous la seule responsabilité du fabricant (classe I) ou faisant intervenir un organisme habilité de certification (classe III). Ils font l’objet d’une surveillance a posteriori : le système de matériovigilance.

II. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Les DMDIV sont également mis sur le marché selon une procédure de certification. Soit les DMDIV sont certifiés sous la seule responsabilité du fabricant, soit ils font l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité pour ceux dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Sauf exception (tests de grossesse directement accessibles au public par exemple), l’utilisation des DMDIV relèvent de la compétence des laboratoires de biologie médicale.

au public par exemple), l’utilisation des DMDIV relèvent de la compétence des laboratoires de biologie médicale

II. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

La définition est donnée à l’article L.5221-1 du CSP. Il s’agit des produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et leurs accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.

la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels .

III. Les produits cosmétiques

L’article L.5131-1 du CSP les définit comme toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, les dents ou les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Ils ne relèvent d’aucun monopole. L’AFSSAPS contrôle les ingrédients entrant dans leur composition (liste d’ingrédients interdits). Leur formule est déposée aux centres antipoison et ils font l’objet de règles spécifiques en matière d’étiquetage pour les consommateurs.

centres antipoison et ils font l’objet de règles spécifiques en matière d’étiquetage pour les consommateurs.

IV. Les éléments issus du corps humain

Les tissus, cellules et organes d’origine humaine peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques (transplantations, greffes…). Ils font l’objet d’un traitement juridique particulier, notamment dans le cadre des lois de bioéthique : règles relatives au prélèvement (sur personne vivante ou non), à la recherche scientifique (cellules souches embryonnaires), à la conservation (bio-banques), à la préparation, à la distribution, à la biovigilance…. Les produits issus du corps humain sont hors commerce, ils ne peuvent faire l’objet d’un droit patrimonial (application des principes de bénévolat et d’anonymat du don notamment). Ils sont conservés et transportés au moyen de produits thérapeutiques annexes (milieux de conservation, de rinçage)

CONCLUSION Les définitions juridiques des produits peuvent être retrouvées sur le site officiel de
CONCLUSION
Les
définitions
juridiques
des
produits
peuvent
être
retrouvées
sur
le
site
officiel de
diffusion
du
droit
:
Legifrance
www.legifrance.gouv.fr
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(exemples : L5111-1, L5121-1…

Le sang et ses composants font également l’objet d’un régime juridique spécifique. Le prélèvement et la collecte du sang relève du monopole d’un organisme public national : l’Etablissement français du sang (EFS) qui comprend 17 établissements de transfusion sanguine. Sont préparés à partir du sang (par cytaphérèse ou plasmaphérèse) les produits sanguins labiles (sang total, plasma, cellules sanguines), les plus utilisés étant les concentrés de globules rouges, le plasma frais congelé, les concentrés plaquettaires standard. Les produits stables ont le statut de médicaments dérivés du sang (immunoglobulines, facteurs de coagulation…). De nombreux réactifs biologiques (DMDIV) sont préparés à partir du sang ou de ses composants.

de coagulation…). De nombreux réactifs biologiques (DMDIV) sont préparés à partir du sang ou de ses