FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Evaluación de matriz de riesgo en los preparados oficinales de farmacotécnia en

el departamento de farmacia del HNERM de octubre – diciembre Lima- 2017.

Presentado por:
Q.F DRA DORREGARAY PÉREZ, Mildred
Interna de farmacia. BAUTISTA RODRIGUEZ, Hermelinda

LIMA-PERÚ
2017
DEDICATORIA

A mis padres:…..por su gran amor, esfuerzo y

por su apoyo incondicional durante mi
formación profesional.

A mis hermanos y amigos, por sus sabios

consejos que fortalecieron mi vida.

ii
AGRADECIMIENTO

iii
ÍNDICE GENERAL
Página
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTO
ÍNDICE DE TABLAS
ÍNDICE DE FIGURAS
ÍNDICE DE ANEXOS
RESUMEN
I. INTRODUCCIÓN

iv
 ANEXOS

ÍNDICE DE TABLAS
Página

v
ÍNDICE DE FIGURAS

vi
ÍNDICE DE ANEXOS

vii
RESUMEN

viii
 I. INTRODUCCIÓN

El presente trabajo de evaluación de matriz de riesgo de los preparados

oficinales que se realiza en el servicio de farmacia del HNERM; es un
conjunto de directrices de obligada observación a la hora de manipular y
fraccionar medicamentos fabricados industrialmente para que sean
utilizados por los pacientes atendidos en el entorno hospitalario o a los que
se dispense medicación en los servicios farmacéuticos propios de la
institución. En la que se recogen los criterios y directrices a observar a
efectos de que en cada uno de los pasos del proceso se extremen las
garantías para el paciente, a la vez que se aportan un marco de orientación
metodológica a profesionales e instituciones.

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OBJETIVOS

1. Determinar nivel de riesgo asociados al tiempo y ambiente de

preparación de fórmulas magistrales en el HNERM.

2. Asegurar el manejo correcto de los insumos de Farmacotécnia

utilizados en la preparación de fórmulas oficinales optimizando el uso
de los recursos, materiales y humanos.

FINALIDAD
Optimizar y garantizar los preparados oficinales en farmacotécnia del
departamento de farmacia del HNERM.

BASE LEGAL
 Decreto Supremo N° 008-2006-SA. Reglamento de la Ley del
Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú. Art.N°07.

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 II. MARCO TEÓRICO
ANTECEDENTES Y SITUACIÓN ACTUAL
La preparación de medicamentos es una de las principales funciones de un
servicio de farmacia hospitalaria para llevar a cabo la provisión a los
pacientes de productos de alta calidad, seguridad y eficacia que se preparen
en las condiciones adecuadas para cumplir su objetivo terapéutico y no
produzcan daños colaterales. A pesar de los grandes avances y logros
obtenidos por la industria farmacéutica en las últimas décadas hay
medicamentos cuyas presentaciones comerciales (presentaciones
disponibles de estos medicamentos).1
Los americanos en el capítulo USP 795 de no estériles desde una
perspectiva muy práctica establecen unos márgenes de estabilidad
microbiológica en función del lugar de preparación, el nivel de riesgo del
preparado y el modo de conservación. Siempre que tengamos confirmada
la estabilidad fisicoquímica y galénica del preparado y cumplamos con los
criterios de calidad en la preparación y los controles de las instalaciones y
personal, los podremos utilizar como referencia.1

MATRIZ DE RIESGO
Probabilidad de ocurrencia de un efecto adverso para la salud como
resultado de la exposición (contacto) a un peligro químico, físico o biológico,
así como la propia gravedad de dicho efecto en salud.

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2.1- FICHA TECNICA DE LAS FORMULACIONES

POMADAANALGESICA
COMPONENTES
Salicilato de metilo
Esencia de Eucalipto
Esencia de trementina
Mentol cristales
Alcanfor
Lanolina
Vaselina sólida

SUPOSITORIO DE GLICERINA
COMPONENTES
Estearato de sodio
Glicerina Oficinal
Ácido Esteárico Q.F.
Agua destilada

Loción mentolada

COMPONENTE

Mentol u.s.p

Alcanfor u.s.p
Alcohol 70° c.s.p.

Loción H.U.A.P.A.

COMPONENTE
Hidróxido de Sodio q.p..
Urea u.s.p)
Ácido Láctico u.s.p.
Propilenglicol u.s.p.
Agua destilada c. s. p.

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MEPRICOL
COMPONENTE
Mentol en cristales u.s.p.
Alcanfor u.s.p.
Ácido fénico u.s.p.
Alcohol rectificado 96° c.s.p

SOLUCION DE BUROW
COMPONENTES
Aluminio sulfato u.s.p
Carbonato de Cacio u.s.p
Ácido acético u.s.p
Agua c.s.p.
MATRIZ PREPARACIONES NO ESTÉRILES
Proceso de preparación
• Redispersión o dilución de medicamentos sólidos para su posterior C
dosificación parcial o en forma multidosis.
• Preparaciones que requieran dispositivos y operaciones especiales
durante su preparación o administración.
• Preparaciones que requieran cálculos complejos con conversión de
unidades (mg-mmol, mg-%) para determinación de dosis y concentración.
• Reconstitución y dilución de preparaciones líquidas extemporáneas o
multidosis utilizando diferentes diluyentes o volúmenes no indicados en
ficha técnica/prospecto o en bibliografía
• Mezclas de más de 2 medicamentos en solución, suspensión o emulsión
sin datos de estabilidad.
• Proceso de preparación unitaria que dura más de 20 minutos
• Redispersión o dilución de medicamentos sólidos para administración B
extemporánea en forma líquida no indicada las instrucciones en el
prospecto o ficha técnica siempre que se administre todo el contenido. Uso
total.
• Preparaciones que requieren cálculos sencillos.
• Proceso de preparación unitaria que dura entre 5 y 20 minutos.
• Reconstitución y dilución sencilla de preparaciones líquidas A
extemporáneas o multidosis siguiendo ficha técnica/prospecto con
dispositivos o indicaciones del volumen fijo de reconstitución (vasos,
frascos, jeringas orales, enemas) y con concentración conocida.
• Preparaciones que no requieren cálculos.
• Proceso de preparación unitaria que dura menos de 5 minutos
Vía de administración de la preparación
Mucosas internas, vía vaginal o intranasal. C
• Vía oral, bucal, sublingual o rectal. Sondas u ostomías. B
• Vía tópica, transdérmica sobre superficie o piel intacta. A
Perfil de seguridad del medicamento
• Potencialmente letales en caso de sobredosis. C
• Vesicantes, irritantes, corrosivos, con potencial mutagénico,
carcinogénico o infeccioso.

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• Estrecho margen terapéutico. B
• Alta incidencia de reacciones adversas relacionadas con la
administración.
• Medicamentos de ensayo clínico o de especial control médico
(opiáceos).
• Demás (sin potencial tóxico, amplio margen terapéutico y baja incidencia A
de reacciones adversas relacionadas con la administración)
Cantidad de unidades preparadas
• Para más de 25 pacientes C
• Entre 25 y 2 pacientes B
Para 1 paciente A
Vulnerabilidad de la preparación
• Sustancias de alto riesgo de contaminación microbiológica que requieren D
manipulación en ambiente controlado para uso multidosis.
• Formas farmacéuticas complejas de liberación modificada.
• Medicamentos con alto riesgo de inestabilidad fisicoquímica, C
higroscópicos, riesgo de oxidación, riesgo de precipitado, agregación,
degradación pH dependiente, solubilización dificultosa o lenta,
coloraciones, separación de fases.
• Sistemas inestables emulsiones y suspensiones a partir de solidos que
requieren validación galénica para poblaciones vulnerables.
• Preparaciones cuya información de estabilidad no está disponible.
• Preparados de bajo riesgo de contaminación para uso multidosis. B
• Información de estabilidad y conservación publicada en estudios
validados, ficha técnica o prospecto.
• Preparados sensibles a la luz o temperatura.
• Preparaciones de bajo riesgo de contaminación para uso inmediato con A
estabilidad conocida uso total.
Distribución de la preparación
• Uso exclusivo para otros hospitales C
• Uso combinado para el hospital que lo prepara y para otros hospitales B
• Uso exclusivo para el hospital que lo prepara A

NIVEL DE RIESGO Y REQUISITOS ASOCIADOS

Nivel de riesgo Requisitos de preparación Otros requisitos (1)
Si el conjunto de letras Servicio de farmacia. • Validación galénica
contiene al menos una D, Preparación en la zona de obligatoria.
la preparación se preparación de no estériles • Plazo de validez
considera una en sala blanca (ambiente según cuadro inferior o
"preparación de riesgo controlado) según estudios que
alto (2) superen los
establecidos en las
recomendaciones
Si el conjunto de letras Servicio de farmacia. • Validación galénica
contiene al menos una C Preparación en la zona de obligatoria.
o tres o más B (y no preparación de no estériles • Plazo de validez
contiene ninguna D), se en sala blanca (ambiente según cuadro inferior o
considera una controlado) según estudios que
"preparación de riesgo superen los
medio". establecidos en las
recomendaciones.

14
 Servicio de farmacia. • Validación galénica
Preparación en zona de obligatoria.
preparación de no estériles • Plazo de validez
sin sala blanca según cuadro inferior.
• Validación galénica Servicio de farmacia. • Validación galénica
obligatoria. • Plazo de Preparación en la zona de recomendable.
validez según cuadro preparación de no estériles • Preparaciones
inferior. en sala blanca (ambiente multidosis a partir de
controlado) medicamentos
comercializados
siguiendo
instrucciones de ficha
técnica, prospecto o
publicaciones
relevantes.
• Plazo de validez
según cuadro inferior o
según estudios
publicados o propios
que superen los
establecidos en las
recomendaciones
Servicio de farmacia. zona • Validación galénica
de preparación de no recomendable.
estériles sin sala blanca • Preparaciones
multidosis a partir de
medicamentos
comercializados
siguiendo
instrucciones de ficha
técnica, prospecto o
publicaciones
relevantes.
• Plazo de validez
según cuadro inferior.
Unidad de enfermería en • Iniciar la
planta, sin ambiente administración en las
controlado 1224 horas desde
preparación.
• Plazo de validez en
preparados multidosis
según ficha
técnica/prospecto.
• Plazo de validez en
redispersiones de
sólidos orales para
uso inmediato: 12-24
horas
PLAZOS DE VALIDEZ

Preparaciones no acuosas (cápsulas, comprimidos, Hasta el 25% de la

supositorios…) caducidad original,
máximo 6 meses.
Preparaciones acuosas Vía oral (soluciones, 14 días a temperatura
suspensiones…) entre 2 y 8 ºC

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 Vía no oral (cremas, La duración del
soluciones tópicas… tratamiento, máximo
30 días
(1) En aquellos casos en los que un servicio de farmacia asigne plazos de
validez superiores a los establecidos, deberá realizar un control de calidad
galénico y de estabilidad y estar convenientemente documentadas. Las
preparaciones solo pueden almacenarse a temperaturas por debajo de la
temperatura ambiente si no está contraindicada esa posibilidad.
(2) Las preparaciones de riesgo alto deben someterse a un doble chequeo
antes de preparación.

16
IV.RESULTADOS

17
V.DISCUSION

18
VI.CONCLUSIONES

19
 VII.RECOMENDACIONES

VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1.- file:///F:/ /Nueva%20carpeta/BOLETIN_2_2014_final.pdf

2.file:///F://Nueva%20carpeta/guia_bbpp_farmacia_hospitalaria(1).pdf

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