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Sistema de Gestión de

Calidad

COFEPRIS
Objetivo
1. Sistema de Gestión de Calidad
1.1. Objetivos del cumplimiento de calidad
1.2. Enfoque
2. Norma Oficial Mexicana (NOM-059) Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos
3. Manual del sistema de gestión de la calidad TE-ND-01
4. Auditorias
4.1. Auditorías internas
4.2. Auditorias de cumplimiento normativo
5. Evaluación de proveedores
5.1Politica para realizar la evaluación a proveedores
6. Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
7. Producto no conforme
7.1..Detección de producto no conforme
7.2 Devolución de producto no conforme
7.3.Ubicación del producto no conforme
7.4.Control de producto o servicio no conforme
8. Devolución y/o rechazo
9.Retiro de producto del mercado Recall
10. Farmacovigilancia
► Conocer los documentos, requerimientos y
actividades del sistema de gestión de
calidad que se deben observar en los
almacenes de depósito y distribución de
insumos para la salud, a fin de cumplir el
marco normativo de las autoridades
sanitarias.
1. Sistema de Gestión de Calidad

Sistema de calidad:
 Conjunto de actividades, responsabilidades,
recursos, estructura y procedimientos de la
organización de una empresa, para llevar a cabo la
gestión de calidad.

Aseguramiento de calidad:
 Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas,
implementadas en el Sistema de Calidad, que son
necesarias para proporcionar la confianza de que
un producto satisface los requisitos de la calidad.
1.1. Objetivos del cumplimiento de calidad

• Manual de Calidad,
Cumplimiento de la NOM-059- • Sistema de auditorías,
SSA1-2015. Buenas prácticas • Retiro de producto Re-call,
de fabricación de
• Plan Maestro de validación,
medicamentos
• Control documental.
• Quejas,
• Manejo de desviaciones CAPA,
Mejora continua • Gestión de Riesgos,
• Capacitación,
• Control de cambios.

• Manejo de producto no
Aseguramiento de calidad conforme,
• Devoluciones.
Calidad
Mejora
continua

Buenas
prácticas

Enfoque
Entender, identificar y gestionar los procesos del sistema
que contribuyen a la eficacia de una organización en el
logro de objetivos, asegurando la calidad de los
productos y el cumplimiento normativo.
2. NORMA OFICIAL MEXICANA (NOM-059-SSA1-2015)
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
La dirección debe designar un Responsable Medición del cumplimiento de los objetivos del
Sanitario, quien .tiene la autoridad para Sistema de Gestión de Calidad;
garantizar que el Sistema de Gestión de
Calidad se aplique y se mantenga. Evaluación de los indicadores de desempeño:
quejas, retiro de producto, devoluciones,
Asegurar que todas las partes del Sistema desviaciones, CAPA, cambios en los procesos,
de Gestión de Calidad cuenten con los retroalimentación de las actividades contratadas,
procesos de autoevaluación;
recursos adecuados, personal competente,
instalaciones adecuadas y suficientes, así
como equipos de acuerdo al tamaño y Normas, procedimientos y directrices;
operaciones de la organización.
Contar con un proceso formal para la Controles de cambio;
revisión y seguimiento por parte de la
dirección que incluye:
Mejora continua;

Resultado de cada revisión al Sistema de Gestión


y su comunicación eficaz.
3. Manual del sistema de gestión de la calidad TE-ND-01

El compromiso de la Alta Dirección, Direcciones y Gerencias, se


expresa a través de la misión, visión, política de calidad, valores y
objetivos de la calidad, para asegurar el cumplimiento normativo a
través de:

Secuencia e
Revisión del Identificación de
interacción de
sistema procesos
procesos

Criterios y Seguimiento,
Recursos e
métodos de mediciones y
información
seguimiento análisis

Mejora continua
4.
AUDITORÍAS Auditorías
Para efectos de la norma las auditorías se clasifican en:

Internas (autoinspecciones)

Proveedores y clientes

Entidades regulatorias
COFEPRIS
4. Auditorías
El proceso de ejecución de una auditoría debe contener al menos:

► Alcance de cada tipo de auditoría


► Calificación del grupo auditor incluyendo experiencia, entrenamiento, habilidades,
disponibilidad e independencia.
► Proceso de ejecución: planeación, responsabilidades, requisitos, registros y
reporte.
► Frecuencia y establecimiento de un programa permanente de auditorías.
4.1 Auditorías internas
Establecen los lineamientos, directrices y criterios generales que regulan la
verificación y cumplimiento a los requerimientos del Sistema de Gestión de la
Calidad (SGC) en cumplimiento normativo, efectividad y mantenimiento.

En la PO-AU-05 Políticas para Auditorías de Calidad se revisa la Norma ISO 9001


y normatividad vigente aplicable.
Programación de auditorias
Objetivo y alcance
Perfil de auditores
Ejecución
4.1.INTERNAS
AUDITORÍAS Auditorías internas

Procedimiento para auditorias internas

Preparación. Notificar Ejecución. Notificar


Planeación de plan y plan, definir horarios y
programa plan a auditado
reunión.

CAPA’S
4.2.AuditoríasNORMATIVO
AUDITORÍAS DE CUMPLIMIENTO de cumplimiento normativo

Establecer el proceso y método a seguir para evaluar el cumplimiento de


los requisitos legales, técnicos y normativos de Nadro, proveedores y
clientes, principalmente respecto de las normas oficiales publicadas por:
5. Evaluación de proveedores
PR-RC-11 Procedimiento de alta y movimientos en el maestro de proveedores y materiales

La documentación necesaria para generar el alta del


proveedor y material es la siguiente:
 Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento*
 Aviso de responsable sanitario*
NOM-059-SSA1-2015  Copia del acta constitutiva (persona moral)
Control de Insumos
Realizar la aprobación de proveedores  Copia del poder notarial del representante legal (persona
moral)
antes de adquirir cualquier insumo y
posteriormente su calificación de  Copia IFE del representante legal (persona moral)
proveedor  R1 y/o RFC
*Solo aplica para productos controlados
Grupo I, II, III
 Comprobante de domicilio
 Política de devolución del proveedor (cuando aplique)
 F2218 alta del proveedor para pago electrónico
 Apoderado legal del proveedor / DGA de relaciones
comerciales
 Estado cuenta del banco (no mayor a 3 meses)
5.1. Evaluación de proveedores
PO-RC-06 política para realizar la evaluación a proveedores

Indicadores de medición:
Nivel de servicio
Tiempo de reposición

Criterios generales de evaluación:


Calidad
Documental (alta de proveedores y productos)
Histórico de entregas
Auditorías de calidad
6. Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Corrective Action / Preventive Action

Acción correctiva (AC)

• Actividades planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la


causa de una desviación o no conformidad

Acción preventiva (AP)

• Actividades planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de


una desviación u otra situación potencialmente indeseable
evitar su recurrencia.
Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
La gestión de calidad garantiza que:

► Se tomen las acciones correctivas y preventivas CAPA, adecuadas para corregir y


prevenir las desviaciones,
► Cuando sea necesario después de la investigación de una queja se deberán tomas
acciones CAPA,
► Se deberán tomar y documentar las acciones CAPA procedentes en las desviaciones
detectadas en las auditorias.
Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
PO-MC-41, Políticas para establecer acciones correctivas y preventivas

Las solicitudes de acciones deben ser realizadas por los dueños de procesos/ usuarios o auditores.

Solicitudes de usuarios internos Auditorías internas y externas

Fuentes que
pueden generar
solicitudes

Reuniones de revisión por la Identificación de mejoras


Dirección
Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
PO-MC-41, Políticas para establecer acciones correctivas y preventivas

Las CAPAs derivadas de una auditoría, deben


realizarse en máximo 30 días naturales, a partir de
la notificación. (Informe de auditoría).

Asuntos Regulatorios y Normatividad son las únicas


que determinan si una no conformidad real o
potencial, tiene impacto en los procesos del SGC
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
(CAPA) Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
PR-MC-09 Procedimiento para Establecer Acciones Correctivas y Preventivas

Dueño de Proceso/ Coordinador Dueño de proceso


Usuario / Auditor
Solicita una AC o AP Revisa Realiza análisis F-5031
Envía Registra (causa-efecto o se anexa
método usado)

Define AC o AP Revisa, Valida y cierra Implementa y entrega


evidencias de
cumplimiento
Acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Acciones
documentadas

Indicadores
con 3 meses
de Evidencia
consistencia o
tendencia de suficiente y
mejora con Cierre de las objetiva
variación de acciones
5% CAPA´S
PR-MC-09

Registros
con 2 Causa
meses de raíz
consistenci eliminada
a
7. Producto no conforme
PRODUCTO NO CONFORME
Política para el control del producto o servicio no conforme PO-MC-28
Producto no conforme
Es el producto o servicio que no cumple con alguno de los
requisitos o estándares de calidad.

Producto caducado

Producto próximo a caducar: psicotrópico con caducidad menor a 5


meses, nutricional con caducidad menor a 3 meses, estupefacientes
y refrigerados con caducidad en su mes de vencimiento.
Clasificación
de producto
Producto incompleto (faltan piezas)
no conforme

Producto en mal estado (derramado en su envase original, frasco


roto, cajas rotas, cajas sin sello de garantía cuando aplique).

Producto expuesto a temperatura fuera de rango de


conservación (2 a 8°C)
7.1. Detección de producto no conforme
Procedimiento de atención a quejas en la calidad de producto PR-AC-25.

• Producto roto o en mal estado


Activación de procedimiento
• Producto caduco o fuera de política

• Producto que no concuerda con la documentación de


entrega, factura Quejas del
cliente
• Quejas de calidad realizadas por el cliente.

Registro en
CAT

Solicitud de
investigación
7.2 Devolución de producto no conforme

En el área de recibo, almacenamiento o


surtido, el producto debe rechazarse y
retirarse de existencias de acuerdo al
procedimiento PR-MC-37,

Por devolución o rechazo de clientes debe


gestionarse la devolución de acuerdo al
procedimiento PR-MC-37,

Por solicitud del laboratorio o la autoridad sanitaria se


realizara de acuerdo al Procedimiento para realizar el
retiro (recall-trazabilidad) de productos del mercado
PR-MC-31).
7.3.Ubicación del producto no conforme

 Es responsabilidad del Jefe, subjefe y/o supervisor de almacén


trasladar los productos identificados como no conformes, a la
jaula de devoluciones a Proveedores, conforme al
Procedimiento para la devolución a proveedores, destrucción y
donación de mercancía PR-MA-37 y Política para la gestión de
mercancía perteneciente a la cadena de frío y congelado PO-
MC-37.
7.4.Control de producto o servicio no conforme
Cuando la merma es mayor al límite establecido en el
objetivo definido en el PO-MC-28, se hará el
levantamiento de acción correctiva por producto no
conforme, a través del formato solicitud de acciones
correctivas y/o preventivas F-5031 conforme al
procedimiento para establecer acciones correctivas y
preventivas PR-MC-09.
8. Devolución y/o rechazo
Procedimiento para la devolución y rechazo de mercancía del cliente PR-MC-27.
Política para la devolución y rechazo de mercancía del cliente PO-MC-38.

Rechazo: Rechazos parciales o totales de mercancía que corresponden a una


factura y/o remisión particular, y de acuerdo a los lineamientos de aceptación
del cliente son rechazados.

Devolución: Cuando el cliente devuelve de sus anaqueles mercancía por


motivo de excedente (buen estado, no maltratado) vencimiento o abono a
cuenta (previa negociación Nadro-Cliente).
Motivos de rechazo o devolución
► Error al codificar
► Mercancía no solicitada
► Error al surtir
• Realizar el llenado del convenio de devoluciones y su
► Mercancía que llegó en mal estado anexo 1 con la información del producto a devolver
Procede la (EAN, descripción, lote, caducidad, piezas) sujeto a
devolución (por dictamen del R.S. de Nadro.
recuperación)

• Mercancía en buen estado, cuyo origen es atribuible


por parte de Nadro, dentro de 72 horas a partir de la
Procede el fecha de facturación.
rechazo

• Si el motivo que señala el cliente no cumple.


No procede
No hay devoluciones de medicamentos
psicotrópicos, estupefacientes y
refrigerados.
1) El agente de ventas solicita la firma del cliente en el
ticket de transmisión.
2) No podrá mezclar productos frágiles con pesados, por
lo que estos se deberán transmitir y armar por
separado.
3) Reparto recolecta la devolución o rechazo y revisa
que los productos se encuentren perfectamente
empacados en bolsas y que los cinchos no presenten
alteraciones

Bajo ninguna circunstancia puede recolectar la mercancía que presente


cualquier incidencia, en caso de presentarse debe notificar al área
comercial y al responsable sanitario.
9.Retiro de producto del mercado Recall
Procedimiento para realizar el retiro de producto (recall-trazabilidad) de productos del mercado PR-MC-31.

Retiro de producto. Es la acción mediante la cual se retirara del mercado uno o varios
productos, para eliminar del canal de comercialización un riesgo sanitario por no cumplir
con lo establecido en la legislación sanitaria vigente.
Trazabilidad de producto. Consiste en un conjunto de medidas, acciones y procedimientos
que permiten registrar e identificar cada producto desde su origen hasta su destino final en
la cadena de comercialización.
El retiro se genera a solicitud del proveedor o de la secretaria de salud
10. Farmacovigilancia
Es la ciencia mediante la que se
recaba, vigila, investiga y evalúa la
información sobre los efectos de los
medicamentos y vacunas, con el
objetivo de identificar reacciones
adversas y prevenir los daños a los
pacientes.

Una reacción adversa a medicamentos (RAM)


es “cualquier respuesta a un medicamento que
sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a
dosis que se apliquen normalmente en el ser
humano para el tratamiento de enfermedades, o
para la restauración, corrección o modificación
de funciones fisiológicas”.
¿Qué pasa cuando se notifica una reacción adversa
asociada con el consumo de un medicamento?
Se recibe llamada del cliente y se documenta en el formato de Registro de
Quejas Relativas a la Calidad de Productos y Sospechas de reacciones o
incidentes adversos a Medicamentos o Dispositivos Médicos.

Notificar al responsable sanitario de la


sucursal, y área de asuntos
regulatorios, para realizar la
notificación correspondiente al
laboratorio y a la COFEPRIS.