1.

¿La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequeña empresa con
menos de 50 empleados? Justifique su respuesta.

Desde luego que la respuesta es SÍ. La versión revisada de la norma es tan relevante para
las pequeñas empresas como para las grandes organizaciones multinacionales.

Independientemente del tamaño del negocio, esta NORMA ISO 9001:2015 permitirá
impulsar la mejora en este y aumentar la satisfacción de los clientes.

2. ¿Cómo definir el alcance del Sistema de Gestión de Calidad?

La organización debe considerar:

1. Las cuestiones externas e internas referidas;

2. Los requisitos de las partes interesadas pertinentes; los productos y servicios de la
organización.

Este análisis puede significar, por ejemplo, tener en cuenta las siguientes situaciones:

 Subcontratación
 Estrategia y reparto
 Diversos sitios
 Diferentes centros de servicio
 Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
 Cooperación para hacer productos y servicios

3. ¿De qué manera se pueden establecer las partes interesadas?

Puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto internos como
externos que pueden ejercer alguna influencia sobre la organización.

La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de las partes
interesadas pertinentes, yendo más allá del cliente y del usuario final.

Ejemplo de partes interesadas:

- Clientes
- Banqueros
- Proveedores externos
- Entes de control
- Organizaciones sociales o comunitarias
- Organizaciones no gubernamentales
- Competidores

4. ¿Qué paso con la figura del representante de la dirección en la nueva ISO

9001 versión 2015?

Ya no se hace mención a la figura del representante de la dirección, pero tampoco se lo

prohíbe, ya que constituye un rol muy importante.
La nueva versión requiere a la alta directiva una mayor participación en el sistema de
gestión, para que los requisitos se integren en los procesos de las organizaciones y para
que la politica y los objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la
organización.

5. ¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona la gestión de riesgo?

En esta versión se ha vuelto más explícito y aplica a todo el sistema de gestión utilizando
un enfoque basado en el riesgo, requiriendo que cada organización identifique, planifique
y actúe sobre esos riesgos y oportunidades que son pertinentes para el logro de los
resultados esperados.

6. ¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el liderazgo?

Destaca la importancia que concede al liderazgo de la organización como pilar esencial de

un eficaz SGC. Concretamente, establece la necesidad de que la Alta Dirección se
comprometa a orientar a la organización, implementando una visión y misión y
transmitiendo los valores de la organización a todos sus miembros.

7. Definición de Auditoria.

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivos y

evaluarla de forma objetiva para determinar el grado en el que se cumplen todos los
criterios de auditoría.

8. Tipos de auditorías, menciónelas y explíquelas.

• Auditoría interna o de primera parte: son las realizadas por la propia

organización para fines internos (detectar oportunidades de mejora).

• Auditoría externa de segunda parte: se lleva a cabo por partes que tienen un
interés en la organización, tales como clientes.

• Auditoría externa de tercera parte: se llevan a cabo por organizaciones

independientes externas. Éstas proporcionan la certificación o el registro de
conformidad con los requisitos de una norma.

• Auditoría combinada: cuando se auditan sistemas de gestión ambiental y de

calidad, por ejemplo.

• Auditoría conjunta: cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para

auditar a un único auditado

9. Cuáles son las 3C se la auditoria

• Auditoría de Conformidad:

• Evalúa la eficacia del SGC

• Compara el Manual de Calidad con la Norma ISO

• Auditoría de Concordancia:

• Evalúa la eficiencia de la implantación del SGC

• Compara los procedimientos generales con la Norma ISO

• Auditoría de Cumplimiento:

• Evalúa la efectividad del SGC

• Compara los procedimientos con las actividades que se realizan

10. Cuáles son las responsabilidades del auditor líder

• Preparar el programa de entrenamiento de auditores.

• Seleccionar y preparar el material didáctico, para el entrenamiento y la

capacitación

• Intervenir en el programa como entrenador

• Preparar y administrar los exámenes para el entrenamiento y la recalificación.

• Recomendar al gerente de calidad la certificación del personal que haya cumplido

con el entrenamiento y calificación teórico-práctica.

• Establecer y mantener registros de las actividades de entrenamiento, calificación.

11. Alcance y objetivo de la auditoria

• Qué se va a auditar

– Todo el SGC

– Una parte del SGC

– Un proceso

– Un sector

• Para que se va a auditar:

– Para certificar

– Para identificar oportunidades de mejora

– Para cumplir el Plan de Auditorías

12. Cuando hacer las auditorias

• siempre que se necesite evaluar el sistema de calidad implementado.

• antes de adjudicar un contrato de servicio u orden de compra, para ver si el

proveedor reúne los requisitos que yo haya planteado en el pliego.
 • después de adjudicado un contrato u orden de compra y comenzado el programa
de gestión de la calidad.

• después de realizadas modificaciones en los procedimientos

• cuando hay problemas muy seguido en el producto o servicio.

• cuando necesitamos verificar las acciones correctivas que se compromete el

proveedor a realizar.

13. Cuáles son las etapas de una auditoria.

• Preparación o planificación

• Realización

• Informe

• Seguimiento

14. Cómo se elabora un programa de auditoria

Es la elaboración de un cronograma de actividades a realizar durante la auditoría dentro

de las que normalmente se incluyen:

 Reunión de apertura
 Breve recorrida por las instalaciones (externas)
 Evaluación
 Reuniones intermedias del equipos auditor
 Reuniones intermedias con la organización (p.e. al final de cada día de auditoría)
 Reunión de cierre

15. Que es una no conformidad, cuales son y explíquelas.

Es la no satisfacción de un requisito especificado.

• Menores

• Es el incumplimiento puntual de parte de un elemento del sistema de la

calidad.

• Mayores

• Es la ausencia o el incumplimiento parcial de un elemento del sistema de la

calidad en toda la empresa o parcial/total en un departamento/área de
esta.

• Críticas

• Es la ausencia o el incumplimiento total de un elemento del sistema de la

calidad, en toda la empresa.