Pharmaceutical Care España 2009; 11(3): 102-113
ORIGINALES
Análisis de peligros y puntos críticos
de control en la oficina de farmacia
Hazard Analysis and Critical Control Point in pharmacies
S. Sierra Alarcón1, E. García-Jiménez2, F. Martínez Martínez3
1
Directora de calidad. Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia.
2
Coordinador de proyectos de investigación. Grupo de Investigación de la Universidad de Granada.
3
Responsable del grupo de investigación. Universidad de Granada.
RESUMEN
Objetivo: Identificar los peligros y puntos críticos de control en
los procesos operativos de la oficina de farmacia para mejorar la
calidad asistencial.
Material y métodos: Se realizó un diagnóstico de las oficinas de
farmacia de Murcia, y se definieron acciones de acuerdo con la
norma internacional UNE-EN-ISO 9001:2000. Tras definir la es-
tructura organizativa de la farmacia, se realizó el mapa de pro-
cesos, y se aplicó la herramienta de Análisis de Peligros y Pun-
tos Críticos de Control para identificar los puntos críticos de los
procesos operativos y atribuirle acciones preventivas, de control
y correctivas.
Resultados: Dispensación: Los principales puntos críticos iden-
tificados afectan a la comunicación inicial con el paciente (por
falta de tiempo), a la selección del medicamento y a la informa-
ción proporcionada al paciente. Las medidas preventivas pasan
por la verificación con el paciente, con el propósito de no obviar
los peligros para su salud. Indicación farmacéutica: Necesitan
motivación y mejora en la estructura organizativa de la farmacia,
para controlar la mayoría de los peligros identificados. Segui-
miento farmacoterapéutico: El principal punto crítico identifica-
do es la falta de motivación del farmacéutico en ofrecer el servi-
cio, seguido del efecto cansancio. Son también puntos críticos
la falta de tiempo, no disponer de recursos necesarios, los erro-
res en la toma de datos (primera entrevista sobre todo), la acti-
tud del paciente para aceptar la intervención, la no colabora-
ción del médico o la equivocación del farmacéutico al realizar el
Correspondencia:
Sandra Sierra
Correo electrónico: sandrasial@gmail.com
102
plan de actuación. Gestión de fórmulas magistrales y prepara-
dos oficinales: Han sido numerosos los puntos de control que
atienden a peligros como la falta de recursos técnicos y huma-
nos, los fallos en la elaboración y el etiquetado, o en la informa-
ción aportada al paciente. Compras: Los puntos críticos identifi-
cados se orientan a que el paciente disponga del medicamento
cuando lo necesite en condiciones óptimas de conservación:
control de stock, control de encargos realizados por pacientes y
recepción minuciosa del pedido (cantidad, normas de conser-
vación, faltas, cargos…). Almacenamiento: Los puntos críticos
identificados son el control de stock, de las caducidades y de las
normas de almacenamiento.
Conclusiones: Desde la publicación de la Ley del Medicamento
de 1990, que obligaba a la custodia y el almacenamiento de
medicamentos, hoy día todavía se siguen encontrando puntos
de mejora en el mantenimiento de los requisitos legales. En es-
tas mismas circunstancias se encuentra la Formulación Magis-
tral regulada por el RD 175/2001. En el caso de los procesos de
dispensación, indicación farmacéutica y seguimiento farmacote-
rapéutico, aún está por establecer su protocolización, su estan-
darización definitiva y su posterior implantación, según los últi-
mos consensos de atención farmacéutica publicados, haciéndose
necesario el desarrollo de un plan integral de calidad y atención
farmacéutica.
Palabras clave: Servicios farmacéuticos, farmacia comunitaria, con-
troles de calidad de servicios sanitarios, atención farmacéutica.
Este trabajo fue presentado como comunicación-póster en el XIII Congreso
Nacional de Farmacéuticos Comunitarios, organizado por SEFAC.
Análisis de peligros y puntos críticos de control en la oficina de farmacia
S. Sierra Alarcón, E. García-Jiménez, F. Martínez Martínez
ABSTRACT
Objective: to identify the hazards and critical control points in
the operational processes of pharmacies with the aim of improv-
ing the quality of care.
Material and methods: the pharmacies of Murcia were anal-
ysed and actions were defined in accordance with international
standard UNE-EN-ISO 9001:2000. After defining the organisa-
tional structure of the pharmacy, the process map was created,
and the Hazard Analysis and Critical Control Point tool was ap-
plied to identify the critical points of the operational processes
and to establish preventive, control and corrective actions.
Results: Dispensing: the most critical points (MCPs) identified
affect the initial communication with the patient (due to lack of
time), the selection of the medicine and the information provid-
ed to the patient. The preventive measures include verification
with the patient to avoid hazards to his/her health. Pharmaceu-
tical indication: there is a need for motivation and an improve-
ment in the organisational structure of the pharmacy, in order
to control most of the hazards identified. Pharmacotherapeutic
Follow-up: the most critical point (MCP) identified is the phar-
macist’s lack of motivation to provide the service and, thereaf-
ter, the tiredness effect. The following are also MCPs: lack of
time, not having the necessary resources, data collection errors
(mainly during the first interview), the patient’s attitude towards
the acceptance of the intervention, the doctor’s failure to collab-
orate or mistakes by the pharmacist when drawing up the ac-
tion plan. Management of magistral formulae and official prepa-
rations: many of the critical control points concern hazards like
the lack of technical and human resources, errors in the prepa-
ration and labelling, or in the information provided to the patient.
Purchases: the critical points identified are directed at the pa-
tient receiving the medication when required in optimum con-
ditions of preservation. That thus translates into a correct: stock
control; control of orders placed by patients; and the meticu-
lous receipt of the order (quantity, preservation guidelines, miss-
ing items, charges, etc.). Storage: the critical points indentified
are the control of the stock, the expiry dates and the storage reg-
ulations.
Conclusions: the custody and storage of medicines have since
1990 been governed by the Spanish Medicines Law, but today
still there are certain ongoing points for improvement regarding
the said regulation. That is also true of the Magistral Formulation
governed by RD 175/2001. The dispensing processes, phar-
maceutical indication and pharmacotherapeutic follow-up still
require protocols, a final standardisation and subsequent im-
Originales
plementation, in accordance with the most recently published
consensus on pharmaceutical care. It’s also necessary the deve-
lopment of a complete plan of quality and pharmaceutical care.
Keywords: pharmaceutical services, community pharmacy,
quality controls of healthcare services, pharmaceutical care.
Introducción
La profesión farmacéutica se orienta en sus inicios ha-
cia la elaboración, la conservación, la custodia y la dis-
pensación de medicamentos1 (1989). En 1993 la Orga-
nización Mundial de la Salud se reunió en Tokio para
analizar el papel del farmacéutico en el Sistema de
Atención de Salud. En esta reunión se aceptó que el
futuro del farmacéutico asistencial pasa por realizar
atención farmacéutica (AF) al paciente y a la comuni-
dad. Surge así la necesidad de estandarizar los procesos
para que los agentes de salud implicados desempeñen
la AF. En el año 2008, FORO, que es un grupo de ex-
pertos que representan a las diferentes sociedades cien-
tíficas, desarrolla los conceptos y los procesos que englo-
ban la AF. Dentro del desarrollo del marco legislativo
se habla de colaborar en el seguimiento farmacotera-
péutico (SFT) de los tratamientos prescritos, a través
de los procedimientos de la AF; así, la Ley 29/200612, de
garantías y uso racional del medicamento, refuerza la
actuación del farmacéutico en el uso racional del me-
dicamento haciendo uso de la AF.
Por otro lado, analizando las pretensiones de la ges-
tión de la calidad total, se aprecia que su finalidad es
la satisfacción del usuario que, aplicado al sector far-
macéutico, conlleva la implicación activa de los pro-
fesionales responsables de su salud, y la incorpora-
ción de estrategias para la mejora continua de las
actividades de la oficina de farmacia, incorporando la
búsqueda de la seguridad del paciente como compo-
nente principal11.
El desafío actual es asegurar la calidad de la prestación
del servicio farmacéutico, que sea capaz de impulsar el
uso racional de los medicamentos, y en el que el obje-
tivo central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo
acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde
lo necesiten, en condiciones de máxima efectividad y
seguridad12.
103
 Pharmaceutical Care España 2009; 11(3): 102-113

Una de las prioridades para implantar los sistemas de

calidad en las farmacias sería analizar los puntos críti-
cos de los procesos definidos para la oficina de farma-
cia, e intentar controlarlos y mejorar la calidad asis-
tencial prestada a los pacientes. Éstos abarcan desde la
selección de un proveedor (ante la demanda de un me-
dicamento o producto sanitario) hasta que el medica-
mento se encuentra en las manos del paciente, cerrando
así el ciclo operativo de la oficina de farmacia. Por ello,
dado que tanto el input como el output del ciclo es el
paciente, se considera que todos los procesos de la ofi-
cina de farmacia están dirigidos a éste, y al mejorar los
procesos se mejorará la calidad asistencial ofrecida al
paciente desde la oficina de farmacia.

Objetivo
El objetivo de este estudio es identificar los puntos crí-
ticos de control (PCC) de los procesos operativos de las
oficinas de farmacia, certificadas según la norma UNE-
EN-ISO 9001:00 del Colegio Oficial de Farmacéuticos
de la Región de Murcia.

Figura 1. Flujograma del APPCC

Método
Se trata de un estudio observacional, descriptivo y fueron clasificados posteriormente en función de su
transversal, realizado durante los meses de enero a gravedad y probabilidad, haciendo uso de una tabla de
agosto de 2008. Para ello, se han utilizado desde nor- doble entrada (tabla 1).
mas internacionales hasta herramientas de calidad, Los riesgos que tras su clasificación se consideraron
identificándose un mapa de procesos de las oficinas de intolerables o importantes se identificaron como pun-
farmacia; se realizó un diagnóstico de la situación ac- tos críticos, mientras que los riesgos de clasificación
tual de éstas, comparándolo con la estructura organiza- moderada o tolerable se sometieron al árbol de deci-
tiva definida en la norma internacional UNE-EN-ISO sión para determinar si son PCC (figura 2).
9001:00. Así, se definieron las acciones que debían rea-
lizarse para cumplir con dicha estructura organizativa,
que quedaban recogidas en la estructura documental Resultados
del Sistema de Gestión de la oficina de farmacia, atri- En el año 2008, 58 oficinas de farmacia de la Región
Identificar los peligros Tipos de riesgos
buyendo a cada proceso el procedimiento o instrucción de Murcia estaban Ver diagrama
potenciales de cadacertificadas según la• norma
de flujo
Físicos UNE-
de trabajo donde quedara reflejada la sistemática de EN-ISO fase del procesoque equivale a un 10%
9001:00, • Químicos
aproximada-
• Biológicos
actuación, para cumplir con la estructura organizativa mente del total de oficinas de farmacia de esta región.
según la UNE-EN-ISO 9001:00. Determinar ladecausa
Se distribuían la siguiente forma: el 50% de las ofi-
o causas que pueden Utilizar técnicas de calidad
Para el análisis de los procesos operativos se utilizó la cinas de farmacia
provocar (Ej. diagrama Ishikawa,...)
son urbanas frente al 43% de ámbito
dichos peligros
herramienta de análisis de peligros y PCC (figura 1). rural; el 7% restante son farmacias de costa.
Para cada fase, se identificaron los posibles peligros Una vez identifi
Plantearcados los PCC,
las medidas se defi
de control nieron
de cada causalos límites
que pueden causar desestabilización del proceso. Éstos que provoca
de criticidad, el peligro para prevenir,
el elseguimiento de eliminar
control o reducir
establecido, las
peligro a niveles aceptables

104 Clasificar riesgos

Ver tabla de doble entrada:
probabilidad-gravedad
Análisis de peligros y puntos críticos de control en la oficina de farmacia
Originales
S. Sierra Alarcón, E. García-Jiménez, F. Martínez Martínez

Tabla 1. Clasificación del peligro en función

algo superior a los que suelen identificarse en la indus-
de la probabilidad y la gravedad tria farmacéutica. El motivo es que el medicamento en
las oficinas de farmacia va directamente al paciente,
Probabilidad
mientras que en la industria farmacéutica existen eta-
Alta Media Baja
Riesgo Riesgo Riesgo
pas de proceso que disminuyen el riesgo y el medica-
Alta mento no va directamente al paciente, como en el caso
intolerable importante moderado
Gravedad Riesgo Riesgo Riesgo de la oficina de farmacia.
Media
importante moderado tolerable
Los resultados obtenidos en el proceso de dispensación
Riesgo Riesgo Riesgo
Baja son peligros que afectan a las fases de comunicación
moderado tolerable trivial
inicial con el paciente, que suele ser por falta de tiempo,
selección del medicamento e información al paciente.
La dispensación es un proceso que se suele producir con
mucha agilidad, de manera que se incrementa poten-
cialmente los peligros para la salud del paciente, por lo
que las medidas preventivas se deben enfocar a incre-
mentar la atención en este proceso.
Los resultados obtenidos en el proceso del SFT varían
desde una falta de motivación por parte del farmacéu-
tico para ofrecer el servicio, hasta que una vez ofertado
éste se desmotive. Se repite también la falta de tiempo
y la no disposición de recursos necesarios, y se identi-
fican peligros nuevos, como el error en la toma de datos
(primera entrevista), la predisposición del paciente a
aceptar la intervención, la no colaboración del médico
o la equivocación del farmacéutico al realizar el plan
de actuación. Las medidas preventivas atienden a la
organización, el refuerzo de la formación continuada y
la motivación del personal.
Los resultados obtenidos en el proceso de indicación
Figura 2. Árbol de decisión para determinar si es punto
crítico de control (PCC)
farmacéutica requieren también la motivación y la or-
ganización para controlar la mayoría de los peligros
medidas correctivas, los registros necesarios y los pro- identificados.
cedimientos de referencia. La formación del personal es un prerrequisito impres-
En las tablas 2-7 se desarrollan los PCC para cada una cindible que cabe destacar de los tres procesos anterio-
de las fases de los procesos operativos de la oficina de res, aunque hemos comprobado que existen fases, con-
farmacia (dispensación, indicación farmacéutica, SFT, cretamente del SFT, que requieren una formación
compras, almacenamiento y gestión de las formulacio- específica y continuada.
nes magistrales y preparados oficinales). De los resultados obtenidos del proceso de gestión de
formulaciones magistrales y de preparados oficinales,
se concluye que se puede mejorar en los ámbitos de
Discusión recursos técnicos y humanos, elaboración y etiquetado,
De los procesos operativos del sistema de gestión de la y en la información aportada al paciente. Por tanto, se
oficina de farmacia: dispensación, indicación farma- deberían incrementar suficientes revisiones de ese pro-
céutica, SFT, gestión de fórmulas magistrales, compras ceso y sus subprocesos, y una de las principales accio-
y almacenamiento, se han obtenido un número de PCC nes es elaborar un check-list para la revisión completa

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Sí ¿Existen medidas preventivas
para el riesgo o peligro identificado?
 Pharmaceutical Care España 2009; 11(3): 102-113

Tabla 2. Punto crítico de control del proceso de dispensación

Etapa Peligro Medida Límite Sistema Medidas Registros Documentos
preventiva crítico de vigilancia correctivas de referencia
Comunicación Equivocación en Confirmación con Cualquier Revisión de Corregir el error Parte de revisión Procedimiento
con el paciente la lectura de la el paciente. equivocación recetas de recetas. de dispensación.
receta Receta en la dosis Formato de Procedimiento de
electrónica. y la forma acciones acciones correctivas,
Receta no farmacéutica correctivas preventivas y de mejora.
manuscrita y preventivas Procedimiento de SFT
Dispensación de Diagnóstico del Presenta alergia Seguimiento Intervención Hoja de Procedimiento
medicamento o facultativo o problemas al paciente farmacéutica indicación de dispensación.
especialidad relacionados con y derivación al Procedimiento de
farmacéutica la medicación médico indicación.
publicitaria a un Procedimiento de
paciente que acciones correctivas,
presente alergias preventivas y de mejora.
o problemas Procedimiento de SFT
asociados a la
medicación
Selección del Equivocación en Revisión de la Equivocación Revisión de Solucionar la Parte de acciones Procedimiento
medicamento, dosis, forma receta previa a la en dosis, forma recetas. SFT equivocación correctivas, de dispensación.
producto farmacéutica, selección. farmacéutica, preventivas Procedimiento de
sanitario cantidad... de Revisión del cantidad de y de mejora formación. Procedimiento
medicamentos cupón precinto/ envases o de SFT. Procedimiento de
prescritos prescripción principio activo acciones correctivas y
preventivas
Equivocación en Revisión de la Equivocación Revisión Solucionar la Formato de Procedimiento
la sustitución de receta previa en dosis, forma de recetas equivocación revisión de de dispensación.
la prescripción a la selección. farmacéutica, recetas Procedimiento de
Revisión del cantidad de acciones correctivas,
cupón precinto/ envases o preventivas y de mejora.
prescripción. principio activo IT de revisión de recetas
Conocimiento del
concierto con el
sistema sanitario
Equivocación Confirmación con Cualquier Reclamación Solucionar la Formato de Procedimiento
en la medicación el paciente equivocación del paciente equivocación revisión de de dispensación.
del paciente en dosis, forma recetas Procedimiento de
farmacéutica, acciones correctivas,
especialidad preventivas y de mejora.
IT de revisión de recetas
Información Equivocación Formación Equivocación SFT Localizar al Parte de acciones Procedimiento
al paciente en cuanto a continuada. en cualquier paciente y correctivas, de dispensación.
pautas de Sistema de pauta de subsanar el error preventivas Procedimiento
administración, gestión administración, y de mejora de formación.
posología de informático con posología, Procedimiento de
medicamentos la información. normas de SFT. Procedimiento
con receta Bibliografía conservación de acciones correctivas
y preventivas
Interpretación Corroborar con el Equivocación de Seguimiento Escribir la Formato de Procedimiento
incorrecta de la paciente que ha alguna pauta de al paciente información acción correctiva, de dispensación.
información entendido la administración, preventiva Procedimiento de
aportada información posología… o de mejora acciones correctivas,
preventivas y de mejora.
Procedimiento de
formación. Procedimiento
de cualificación y
sustituciones
SFT: seguimiento farmacoterapéutico.

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Análisis de peligros y puntos críticos de control en la oficina de farmacia
Originales
S. Sierra Alarcón, E. García-Jiménez, F. Martínez Martínez

Tabla 3. Punto crítico de control del proceso de indicación farmacéutica

Etapa Peligro Medida Límite Sistema Medidas Registros Documentacion
preventiva crítico de vigilancia correctivas de referencia
Comunicación No aplicar Organización No realizar Derivaciones Mejorar la Formato de Procedimiento
con el paciente tiempo del trabajo de indicaciones al médico organización, indicación. de indicación.
suficiente la oficina farmacéuticas realizadas recursos Formato Procedimiento de
de farmacia ni derivaciones e información humanos de acciones acciones correctivas,
al médico en aportada a los y técnicos correctivas, preventivas y de
1 mes pacientes preventivas mejora. Procedimiento
y de mejora de control de la
documentación
Desinterés del Motivación del No realizar Evolución Motivarle con Formato de Procedimiento
farmacéutico farmacéutico indicaciones del caso reconocimiento acciones de indicación.
farmacéuticas personal o correctivas, Procedimiento de
ni derivaciones económico preventivas acciones correctivas,
al médico en y de mejora preventivas y de
1 mes mejora. Procedimiento
de control de la
documentación
No disposición Organización Falta de PC, Control Proporcionar Check-list de Procedimiento
de recursos para del trabajo de aplicación bibliográfico. los recursos revisión de de indicación.
iniciar la la oficina informática o al Check-list de instalaciones. Procedimiento de
indicación de farmacia menos un libro instalaciones Formato de acciones correctivas,
de AF de la oficina de acciones preventivas y de
farmacia correctivas, mejora
preventivas
y de mejora.
Control
bibliográfico
Valoración de Equivocación Disposición Equivocarse en Indicaciones Formar a los Formato de Procedimiento
la situación personal al de personal la indicación farmacéuticas farmacéuticos indicaciones de indicación
valorar la cualificado para farmacéutica, realizadas farmacéuticas farmacéutica
situación llevar a cabo la criterio de Procedimiento de
AF. Formación derivación al acciones correctivas,
continuada médico o en la preventivas y de
información mejora. Procedimiento
aportada de formación.
Procedimiento de
cualificación y
sustituciones
Información al Equivocación Formación Equivocación SFT Localizar al Parte de Procedimiento
paciente sin en cuanto a continuada. en cualquier paciente y acciones de indicación.
dispensación pautas de Sistema de pauta de subsanar el correctivas, Procedimiento
administración, gestión administración, error preventivas de formación.
posología de informático con posología, y de mejora Procedimiento de SFT.
medicamentos la información. normas de Procedimiento de
con receta Bibliografía conservación acciones correctivas
y preventivas
Interpretación Corroborar con Equivocación Seguimiento Escribir la Formato Procedimiento de
incorrecta de la el paciente que de alguna al paciente información de acción indicación.
información ha entendido la pauta de correctiva, Procedimiento de
aportada información administración, preventiva acciones correctivas,
posología o de mejora preventivas y de
mejora. Procedimiento
de formación.
Procedimiento de
cualificación y
sustituciones
AF: atención farmacéutica; SFT: seguimiento farmacoterapéutico.

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Tabla 4. Punto crítico de control del proceso de SFT

Etapa Peligro Medida Límite crítico Sistema Medidas Registro Documentos
preventiva de vigilancia correctivas de referencia
Oferta del Falta de interés Divulgación No realizar la SFT realizados Motivar al Estudio de Procedimiento de SFT.
servicio en ofrecer el de las ventajas. oferta personal situación. Fase Procedimiento de
servicio de SFT Cursos de de intervención acciones correctivas,
formación preventivas y de
mejora
Falta de tiempo Organización No realizar la SFT realizados Mejorar la Estudio de Procedimiento de SFT.
del trabajo de la oferta organización, situación. Fase Procedimiento de
oficina de recursos de intervención acciones correctivas,
farmacia humanos preventivas y de
y técnicos mejora
Realización de Toma de datos Formación. Cualquier falta Fase de Volver a citar Estudio de Procedimiento de SFT.
la entrevista incorrecta Check-list con de información evaluación al paciente situación Procedimiento de
primera información y entrevistas acciones correctivas,
necesaria sucesivas preventivas y de
mejora
Falta de tiempo Organización del Mas del 10% de Fase de Volver a citar Estudio de Procedimiento de SFT.
disponible trabajo de la los datos por evaluación al paciente situación Procedimiento de
oficina de preguntar y entrevistas acciones correctivas,
farmacia. sucesivas preventivas y de
Planificación de mejora
la entrevista
Evaluación No disposición Organización del Falta de PC, Control Proporcionar Procedimiento Procedimiento de SFT.
de recursos trabajo de la aplicación bibliográfico. los recursos de SFT. Procedimiento de
técnicos para oficina de informática o al Check-list de Procedimiento acciones correctivas,
realizar la fase farmacia. menos un libro de instalaciones de acciones preventivas y de
de estudio Planificación de atención de la oficina de correctivas, mejora
la entrevista farmacéutica farmacia preventivas
y de mejora
No localización Recogida de Datos Fase de Volver a citar Procedimiento Procedimiento de SFT.
del paciente datos de importantes para evaluación al paciente de SFT. Procedimiento de
para resolución contacto del el estudio y entrevistas Procedimiento acciones correctivas,
de dudas paciente sucesivas de acciones preventivas y de
correctivas, mejora
preventivas
y de mejora

Continúa

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Análisis de peligros y puntos críticos de control en la oficina de farmacia
Originales
S. Sierra Alarcón, E. García-Jiménez, F. Martínez Martínez

Tabla 4. Punto crítico de control del proceso de SFT (continuación)

Etapa Peligro Medida Límite crítico Sistema Medidas Registro Documentos
preventiva de vigilancia correctivas de referencia
Intervención El paciente Compromiso de No acepta una Fase de Volver a citar Formato de Procedimiento de SFT.
farmacéutica no acepta la realizar el SFT intervención evaluación al paciente intervención. Procedimiento de
intervención razonada y entrevistas Formato de acciones correctivas,
farmacoló- sucesivas acciones preventivas y de
gicamente correctivas, mejora
preventivas
y de mejora
El paciente Explicación de la Incumplimiento Fase de Volver a citar Formato de Procedimiento de SFT.
no entiende la intervención. de cualquier dato evaluación al paciente intervención. Procedimiento de
intervención Intervención significativo de y entrevistas Formato de acciones correctivas,
entregada por la intervención sucesivas acciones preventivas y de
escrito correctivas, mejora
preventivas
y de mejora
El médico Reuniones con No interpreta las Evolución Dialogar Formato de Procedimiento de SFT.
no colabora las sociedades recomendaciones del caso con el médico intervención. Procedimiento de
médicas para del farmacéutico Formato de acciones correctivas,
conocimiento acciones preventivas y de
del método. correctivas, mejora
Publicación preventivas
de ventajas. y de mejora.
Formación Estado de la
de equipos situación
multidisci-
plinarios
Entrevistas El paciente se Motivación del Falta a dos Evolución Citar al Formato de Procedimiento de SFT.
sucesivas cansa del SFT paciente visitas del caso paciente para intervención. Procedimiento de
consecutivas analizar la Formato de acciones correctivas,
situación y acciones preventivas y de
motivarle correctivas, mejora
preventivas
y de mejora
Toma de datos Formación. Cualquier falta Fase de Volver a citar Formato de Procedimiento de SFT.
incorrecta Check-list con de información evaluación y al paciente intervención. Procedimiento de
información entrevistas Formato de acciones correctivas,
necesaria sucesivas acciones preventivas y de
correctivas, mejora
preventivas
y de mejora
El farmacéutico Motivación del No ofrezca el Evolución Motivarle con Formato de Procedimiento de SFT.
pierde la farmacéutico servicio SFT del caso reconocimiento acciones Procedimiento de
motivación a los pacientes personal o correctivas, acciones correctivas,
potenciales económico preventivas preventivas y de
durante 1 mes. y de mejora mejora
No concierte
visitas sucesivas
durante 1 mes
Falta de tiempo Tener sustitutos No ofrezca el Evolución Reorganizar las Formato de Procedimiento de SFT.
cualificados. servicio ni del caso cargas de acciones Procedimiento de
Organización concierte visitas trabajo correctivas, acciones correctivas,
de la farmacia de SFT a preventivas preventivas y de
pacientes y de mejora mejora. Formación.
potenciales Procedimiento de
durante 1 mes cualificación y
sustituciones
SFT: seguimiento farmacoterapéutico.

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 Pharmaceutical Care España 2009; 11(3): 102-113

Tabla 5. Punto crítico de control del proceso de gestión de formulación magistral y preparados oficinales
Etapa Peligro Medida Límite Sistema de
Medidas Registro Documentación
preventiva crítico vigilancia
correctivas de referencia
Comunicación Interpretación Revisión de Equivocación en Realizar el
Revisión de Formato de Procedimiento
con el paciente incorrecta de la la receta/ la especialidad recetascambio de revisión de Dispensación.
receta medicamento farmacéutica, medicamento de recetas Procedimiento de
antes de la la dosis y la y, en caso de acciones correctivas,
dispensación forma haberse preventivas y de mejora
farmacéutica dispensado,
localizar al
paciente siempre
que sea posible
Dispensación de Diagnóstico Presente alergia Seguimiento al Intervención Hoja de Procedimiento de
FFMM o PPOO a del facultativo o problemas paciente farmacéutica indicación gestión de FFMM.
un paciente que relacionados y derivación al Procedimiento de
presente alergias con la médico indicación. Procedimiento
o problemas medicación de acciones correctivas,
asociados a la preventivas y de mejora.
medicación Procedimiento de SFT
Elaboración de No disposición Acreditación Falta algún Revisión de Proveer del Check-list de Procedimiento de
la FFMM o de recursos de la farmacia material del instalaciones material revisión de gestión de FFMM.
PPOO técnicos para para FFMM establecido en instalaciones. Procedimiento de
realizar la el check-list de Formato de indicación. Procedimiento
formulación revisión de acciones de acciones correctivas,
magistral instalaciones correctivas, preventivas y de mejora.
preventivas y de Procedimiento de SFT
mejora
No disposición Acreditación Falta algún Revisión de Proveer del Check-list de Procedimiento de
de la de la farmacia material del instalaciones material revisión de gestión de FFMM.
documentación para FFMM establecido en instalaciones. Procedimiento de
para realizar la el check-list de Formato de indicación. Procedimiento
formulación revisión de acciones de acciones correctivas,
magistral instalaciones correctivas, preventivas y de mejora.
preventivas y de Procedimiento de SFT
mejora. Control
bibliográfico
FFMM o PPOO PNT´S de FFMM Límites críticos Guías de Producto Guías de Procedimiento de
incorrectamente de los PNT´S elaboración o conforme elaboración de gestión de FFMM.
elaborado FFMM o PPOO. Procedimiento de
Producto no indicación. Procedimiento
conforme. de acciones correctivas,
preventivas y de mejora.
Procedimiento de SFT
Fallo en el PNT´S de FFMM Fallo en Control de Rectificar Formato Procedimiento de
etiquetado de la cualquier dato calidad de la de acciones gestión de FFMM.
FFMM o PPOO de los definidos FFMM correctivas Procedimiento de
en los PNT´S indicación. Procedimiento
de acciones correctivas,
preventivas y de mejora.
Procedimiento de SFT
Información al Información al Emisión por Incumplimiento Revisión de las Revisar la Revisión Procedimiento de
paciente paciente con escrito de de cualquier guías de información por de recetas gestión de FFMM.
fallos en cuanto información al pauta descrita elaboración de si no estuviese Procedimiento de
a pautas de paciente FFMM o PPOO clara y volver acciones correctivas,
administración, a localizar al preventivas y de mejora.
posología o paciente Procedimiento de
normas de formación. Procedimiento
dispensación de cualificación y
sustituciones
FFMM: fórmulas magistrales; PNT’S: procedimientos normalizados de trabajo; PPOO: preparados oficinales; SFT: seguimiento farmacoterapéutico.

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Originales
S. Sierra Alarcón, E. García-Jiménez, F. Martínez Martínez

Tabla 6. Punto crítico de control del proceso operativo de compras

Etapa Peligro Medida Límite crítico Sistema Medidas Registro Documentacion
preventiva de vigilancia correctivas de referencia

Emisión Error en el Cálculo de No disponer el Revisión Cambiar Formato de Procedimiento

del pedido cálculo de stock previsiones medicamento periódica del el stock control de stock de compras.
de seguridad de compra en o producto control de stock Procedimiento de
función de la sanitario en gestión de almacén.
estacionalidad, el momento de Procedimiento de
el índice de su solicitud por acciones correctivas,
rotación… error en el stock preventivas y de
de seguridad mejora. Procedimiento
de control de la
documentación
No considerar Sistemática No disponer Gestión de los Concienciar al Formato de Procedimiento
los encargos de control de de más de tres encargos personal de su encargos de compras.
encargos encargos importancia. Procedimiento de
realizados en Realizar otro gestión de almacén.
una semana pedido de Procedimiento de
urgencia acciones correctivas,
preventivas y de
mejora. Procedimiento
de control de la
documentación
Recepción Diferencias Revisión del Desviación Control de Reclamar Formato de Procedimiento
del pedido entre pedido/ pedido durante del 2% del recepción. al proveedor incidencias con de compras.
recepcionado su emisión pedido emitido Incidencias con e informar los proveedores Procedimiento de
y recepción los proveedores al paciente gestión de almacén.
si procede Procedimiento de
acciones correctivas,
preventivas y de
mejora. Procedimiento
de control de la
documentación
No cumplen Proveedores Desviación Control de Reclamar Formato de Procedimiento
condiciones homologados de temperatura recepción. al proveedor incidencias con de compras.
de conservación fuera de 2-8 ºC. Incidencias con e informar los proveedores Procedimiento de
durante el Deterioro físico los proveedores al paciente gestión de almacén.
transporte del envase. si procede Procedimiento de
Envases acciones correctivas,
abiertos, sucios preventivas y de
mejora. Procedimiento
de control de la
documentación

111
 Pharmaceutical Care España 2009; 11(3): 102-113

Tabla 7. Punto crítico de control del proceso de almacenamiento

Etapa Peligro Medida Límite Sistema Medidas Registro Documentacion
preventiva crítico de vigilancia correctivas de referencia
Almacenamiento Medicamentos, Control de Caducidad Control de Devolver al Formato Procedimiento de
productos caducidades inferior caducidades proveedor de control de gestión de almacén.
sanitarios o a 3 meses caducidades Procedimiento de
EFP´S, materias acciones correctivas,
primas preventivas y de
caducados mejora. Procedimiento
de control de la
documentación
No existencias Control de stock No disponer del Revisión Corregir Formato de Procedimiento
de medicamento periódica del el stock control de stock de compras.
medicamentos, en el momento stock Procedimiento de
productos de su solicitud gestión de almacén.
sanitarios, Procedimiento de
materias primas acciones correctivas,
o auxiliares ni preventivas y de
EFP´S mejora. Procedimiento
de control de la
documentación
Medicamentos, Normas de Desviación de Revisión Producto Formato de Procedimiento
productos conservación y temperatura periódica de no conforme producto no de compras.
sanitarios o almacenamiento fuera de 2-8 ºC. almacenes y realizar conforme. Procedimiento de
EFP´S que no Deterioro físico acciones Formato de gestión de almacén.
cumplan las del envase. correctivas revisión de Procedimiento de
condiciones de Envases almacenes acciones correctivas,
conservación abiertos, sucios preventivas y de
mejora. Procedimiento
de producto
no conforme.
Procedimiento
de control de la
documentación
EFP’S: especialidades farmacéuticas publicitarias.

y periódica de instalaciones, recursos, elaboración y Los resultados obtenidos en el proceso de almacena-

dispensación de fórmulas magistrales, y/o preparados
oficinales.
Los resultados obtenidos en el proceso de compras co-
rresponden a los riesgos de que el paciente disponga
del medicamento cuando así lo requiera, en condicio-
nes óptimas de conservación. Por tanto, implican un
correcto control de stock, que requiera una definición
precisa del stock de seguridad, una correcta gestión
de los encargos realizados por los pacientes, y una re-
cepción minuciosa del pedido (cantidad, normas de
conservación, faltas, cargos…). En este proceso cabe
destacar como prerrequisito la homologación de pro-
veedores, que deben cumplir unas exigencias legales,
acreditadas por el Ministerio de Sanidad como de cali-
dad concertada.
miento corresponden a peligros del control de stock, las
caducidades y el control de las normas de almacena-
miento. Es importante destacar de este proceso la iden-
tificación y la trazabilidad, establecida como un prerre-
quisito.
Conclusiones
Los procesos de custodia y conservación de medica-
mentos, y de elaboración y dispensación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales se encuentran for-
malizados en el marco legislativo desde la Ley del
Medicamento de 1990 y el Real Decreto 175/2001,
respectivamente. Su implantación se ha ido realizan-
do desde entonces, y forma parte del proceso de me-

112
Análisis de peligros y puntos críticos de control en la oficina de farmacia
S. Sierra Alarcón, E. García-Jiménez, F. Martínez Martínez
jora continua, que es la filosofía que subyace a la nor-
ma UNE-EN-ISO 9001:00.
En el caso de los procesos de dispensación, indicación
farmacéutica y SFT, aún no está definida su estandari-
zación y su posterior implementación en las oficinas de
farmacia de Murcia, por lo que es necesario el desarro-
llo de un plan integral de calidad y AF desde las insti-
tuciones colegiales y autonómicas que permita el de-
sarrollo definitivo de estos servicios asistenciales en el
ámbito de la farmacia comunitaria.
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Administrativas y del Orden Social. BOE n.º 315, de 31 de diciembre
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Administrativas y del Orden Social. BOE n.º 313, de 31 de diciembre
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10. Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula
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medicamentos con cargo a fondos de la seguridad social o a fondos
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11. Baena MI, et al. El seguimiento farmacoterapéutico: un competente
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12. Ley 26/2006 de garantías y uso racional del medicamento.
BOE n.º 278, de 27 de julio de 2006.
13. Ibáñez Fernández J. Mesa Redonda. ¿Qué aporta el Foro de Atención
Farmacéutica al futuro de la profesión? Un camino irreversible
hacia la gestión de servicios. El Farmacéutico. 2008; 49 Supl 1.
14. Norma UNE-EN ISO 9001:00. Sistemas de Gestión de Calidad.
Requisitos. Material docente. IX Máster en Dirección de Calidad
Total. SGS Tecnos y Universidad Politécnica de Madrid.
15. Norma UNE-EN ISO 9000:00. Sistemas de Gestión de Calidad.
Fundamentos y vocabulario. Gestión de la Calidad y Aseguramiento.
Material docente. IX Máster en Dirección de Calidad Total.
SGS Tecnos y Universidad Politécnica de Madrid.
16. Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.
Gestión de la Calidad y Aseguramiento. Material docente. IX Máster
en Dirección de Calidad Total. SGS Tecnos y Universidad Politécnica
de Madrid.
113