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GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL


SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

ROTEIRO
NORMAS E PROCEDIMENTOS PARA ENVIO DE PROJETOS DE PESQUISA AO
CEP/SES-DF
(de acordo com a Resolução 196/96 e Complementares do Conselho Nacional de Saúde/CNS/MS)

 O COMITÊ DE ÉTICA/SES-DF RECEBE PROJETOS DE PESQUISA


 EM DUAS VIAS – ( ORIGINAL E XEROX - separadas, perfuradas com grampo trilho);
 TRAZER 01 CD (contendo apenas o projeto de pesquisa - arquivo word ) e
 DOAÇÃO - ( um chamequinho A4 ).

O PROTOCOLO DE PESQUISA CHEGA AO CEP E RECEBE UM Nº. DE


PROTOCOLO: Este nº. deve ser citado nas correspondências, imprescindível para
acompanhamento e demais informações referente ao Protocolo.

1º lugar - FOLHA DE ROSTO – Deve conter todas as informações, devidamente


preenchida, DIGITADA, sem qualquer rasura. Datar termo de compromisso e assinaturas.
O campo da instituição onde será realizada a pesquisa deve conter a identificação com
assinatura e carimbo do responsável. O titulo da pesquisa não pode conter abreviaturas,
símbolos e elementos figurativos.
 As áreas e códigos: consultar o fluxograma (modelo no site).

 PARA AS ASSINATURAS:
GRADUADO: ASSINA: (o projeto, termo de concordância e os demais
formulários).
GRADUANDO: NÃO ASSINA (somente o(a) orientador(a) da pesquisa
poderá assinar o projeto, o termo de concordância e os demais
formulários).

 INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADA A PESQUISA: Assinatura/carimbo


do responsável onde será realizada a pesquisa:
√Se vários Hospitais = assinatura/carimbo do responsável pela
DIASE/SES-DF (Diretoria de Assistência Especializada - telefone:
39054635 – Endereço: Sia Sul – Quadra – 4C - Lote 02/07 – Sobreloja do
BRB), na folha de rosto e o(s) Termo(s) de Concordância assinado(s)
pelo(s) Diretor(es) do(s) Hospital(is).

√Se vários Centros de Saúde ou 01 Centro de Saúde =


assinatura/carimbo do Diretor do Hospital responsável pelo(s) Centro(s),
na folha de rosto e o(s) Termo(s) de Concordância assinado(s) pela(s)
Chefia(s) do(s) Centro(s) de Saúde.

√Apenas 01(um) Hospital = assinatura/carimbo do Diretor do Hospital


responsável, na folha de rosto e o Termo de Concordância assinado pela
Chefia da Unidade onde será realizada a pesquisa.
2º lugar – REQUERIMENTO PARA PARECER (Requerimento solicitando ao CEP a
análise do projeto de pesquisa) datado e assinado pelo(a) pesquisador(a) principal.

3º lugar - TERMO DE CONCORDÂNCIA (data, assinatura/carimbo do responsável


pela instituição onde será realizada a pesquisa e assinatura do(a) pesquisador(a)
principal).

4º lugar - CURRICULUM VITAE – Currículo resumido (ver modelo no site) ou na Plataforma


Lattes. É exigido o Curriculum de todos os participantes: (graduado, graduando e do(a)
orientador(a) da pesquisa).

5º lugar - PROJETO: Deverá compor:


Inicia-se com:
I. INTRODUÇÃO
II. OBJETIVOS
III. MATERIAL E MÉTODO
IV. CRONOGRAMA (a pesquisa não poderá iniciar antes da aprovação do CEP)
V. PLANILHA DE ORÇAMENTO (mesmo se não gerar custos terá que ser justificado)
VI. REF. BIBLIOGRÁFICAS
VII. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ou Dispensa do TCLE, no
caso de não envolver seres humanos
VIII. ANEXOS – (questionários, formulários, entrevistas e outros)

ATENÇÃO:
 O CEP/SES-DF analisa SOMENTE projetos de pesquisa que serão realizados dentro
da SECRETARIA DE SAÚDE DO DF.
 Os projetos de pesquisa realizados em instituições não pertencentes à SES-DF só
poderão ser analisados pelo CEP/SES/-DF se designado, oficialmente, pela
CONEP/OMS/MS.

 ANÁLISE DE PROTOCOLO DE PESQUISA INCLUI :


Formulários na ordem que se pede acima, em duas vias 1 original, 1 xérox,
SEPARADAMENTE, ambas as vias perfuradas com grampo trilho de metal ou
plástico; papel tamanho A4, páginas numeradas para projetos multicêntricos desde
a folha de rosto até a ultima página.

 EXPEDIENTE: Atendimento ao pesquisador no período matutino das 8h as 11h30.


Período Vespertino: expediente interno do CEP.
SMHN – Q.03 – Conjunto A Bloco 1 – Edifício FEPECS – Brasília-DF. CEP: 70710-907
Contato: Mais informações podem ser obtidas pelo telefone (061) 3325-4955 ou e-mail:
cepsesdf@saude.df.gov.br.
Site: http://www.fepecs.edu.br/comite.php

 PROTOCOLO DE PESQUISA QUE NÃO ATENDER AOS DISPOSITIVOS ACIMA


RELACIONADOS SERÁ DEVOLVIDO COM AS ESPECIFICAÇÕES
APONTADAS. (NÃO SERÁ RECEBIDO E APRECIADO PELO CEP/SES-DF).
 As pendências retiradas do CEP, pelo pesquisador, têm o prazo de 60 dias para
respostas e reenvio das mesmas, decorrido esse prazo o projeto será
automaticamente retirado/arquivado. De acordo com o Regimento Interno do
CEP e Resoluções.

Ângela Maria/CEP/SES-DF.
GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
Fundação de Ensino e Pequisa em Ciências da Saúde

C A L E N D Á R I O – 2010
REUNIÕES – CEP/FEPECS/SES-DF

Nº MÊS DIAS HORÁRIO


01 JANEIRO 25
02 FEVEREIRO 08 E 22 08 às 12
03 MARÇO 08 E 22 08 às 12

04 ABRIL 12 E 26 08 às 12
05 MAIO 10 E 24 08 às 12
06 JUNHO 07 E 21 08 às 12
07 JULHO 05 08 às 12
08 AGOSTO 09 E 23 08 às 12
09 SETEMBRO 13 e 27 08 às 12
10 OUTUBRO 04 E 18 08 às 12
11 NOVEMBRO 08 E 22 08 às 12
12 DEZEMBRO 06 08 às 12
* Extraordinária:
13
 Reunião extraordinária ocorrerá somente se houver demanda do CEP.
Ângela Maria/CEP/SES-DF
Roteiro

1º - Folha de Rosto
O CEP/SES-DF está utilizando O SISNEP - Sistema Nacional de Informação
sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos; um sistema de
informações via internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos, de forma
que todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP
responsável pelo acompanhamento da pesquisa e receberá um número. Este
número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação
Ética (CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis e
significará o respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu
projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas
envolvidas na pesquisa!
http://portal2.saude.gov.br/sisnep/pesquisador/

2º lugar – REQUERIMENTO PARA PARECER

3º lugar - TERMO DE CONCORDÂNCIA

4º lugar - CURRICULUM VITAE PESQUISADOR 1 + PESQUISADOR 2 + ...

5º lugar – PROJETO: INTRODUÇÃO / OBJETIVOS / MATERIAL E MÉTODO /


CRONOGRAMA / PLANILHA DE ORÇAMENTO / REF. BIBLIOGRÁFICAS /
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ou Dispensa do TCLE /
ANEXOS
FLUXOG RAMA PARA PESQUIS AS EN VOL VENDO SE RES HU MANO S (J AN/99 )

CEP Aprovação

GRUPO I GRUPO III


Código - Áreas Temáticas Especiais GRUPO II Todos os outros que não se enquadrem
Código - Área Temática Especial em áreas temáticas especiais
I . 1. Genética Humana II. 3. Novos Fármacos, Vacinas e
I . 2. Reprodução Humana Testes Diagnósticos (*)
I.. 4. Novos Equip, insumos e dispositivos (*)
I. 5. Novos procedimentos
I. 6. Populações Indígenas
I. 7. Biossegurança
I. 8. Pesquisas com cooperação estrangeira
I. 9. A critério do CEP

Enviar:
Enviar: - Folha de Rosto Enviar:
- Protocolo completo - Parecer Consubstanciado Relatório Trimestral com
- Folha de Rosto (para acompanhamento) Folhas de Rosto
- Parecer Consubstanciado
(para apreciação)
(para banco de dados)

CON EP

CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 )

1- CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA 2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*) 3 - ENGENHARIAS


1.01 – MATEMÁTICA 2.01 - BIOLOGIA GERAL 3.01 - ENGENHARIA CIVIL
1.02 – PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA 2.02 - GENÉTICA 3.02 - ENGENHARIA DE MINAS
1.03 - CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO 2.03 - BOTANICA 3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E
1.04 - ASTRONOMIA 2.04 - ZOOLOGIA METALÚRGICA
1.05 - FÍSICA 2.05 - ECOLOGIA 3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA
1.06 - QUÍMICA 2.06 - MORFOLOGIA 3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA
1.07 - GEOCIÊNCIAS 2.07 - FISIOLOGIA 3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA
1.08 - OCEANOGRAFIA 2.08 - BIOQUÍMICA 3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA
2.09 - BIOFÍSICA 3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
2.10 - FARMACOLOGIA 3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR
2.11 - IMUNOLOGIA 3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES
2.12 - MICROBIOLOGIA 3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA
2.13 - PARASITOLOGIA 3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL
2.14 - TOXICOLOGIA

4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*) 5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS 6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS


4.01 – MEDICINA 5.01 - AGRONOMIA 6.01 - DIREITO
4.02 – ODONTOLOGIA 5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E 6.02 - ADMINISTRAÇÃO
4.03 – FARMÁCIA ENGENHARIA FLORESTAL 6.03 - ECONOMIA
4.04 – ENFERMAGEM 5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA 6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO
4.05 – NUTRIÇÃO 5.04 - ZOOTECNIA 6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E
4.06 - SAÚDE COLETIVA 5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA REGIONAL
4.07 – FONOAUDIOLOGIA 5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E 6.06 - DEMOGRAFIA
4.08 – FISIOTERAPIA E TERAPIA ENGENHARIA DE PESCA 6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO
OCUPACIONAL 5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE 6.08 - MUSEOLOGIA
4.09 – EDUCAÇÃO FÍSICA ALIMENTOS 6.09 - COMUNICAÇÃO
6.10 - SERVIÇO SOCIAL
6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA
6.12 - DESENHO IDUSTRIAL
6.13 - TURISMO

7 - CIÊNCIAS HUMANAS 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES (*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )
7.01 – FILOSOFIA 8.01 - LINGÜÍSTICA
7.02 – SOCIOLOGIA 8.02 - LETRAS (P) Prevenção
7.03 – ANTROPOLOGIA 8.03 - ARTES (D) Diagnóstico
7.04 – ARQUEOLOGIA (T) Terapêutico
7.05 – HISTÓRIA (E) Epidemiológico
7.06 – GEOGRAFIA (N) Não se aplica
7.07 – PSICOLOGIA
7.08 – EDUCAÇÃO
7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA
7.10 – TEOLOGIA
(*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da
ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da
aprovação da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer.
- Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 215 – item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou
pesquisador.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS ( versão outubro/99 )


1. Projeto de Pesquisa:

2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )

5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( )
III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )

SUJEITOS DA PESQUISA
9. Número de sujeitos 10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência
(Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( )
No Centro: Total:
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
11. Nome:

12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ): Bairro:

14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F.

16. Maior Titulação: 17. Cargo: 23. Fone: 24. Fax

18. Instituição a que pertence: 25. E-mail:


Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os
materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as
responsabilidades pela condução científica do projeto acima.
Data: ___ / ____/_____
______________________________________
Assinatura/
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO
26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº):

27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F.

28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.:


35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )
Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas
Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução
Nome: ___________________________________ Cargo: _____________________________
Data: __/___/__ ___________________________________
Assinatura/carimbo
PATROCINADOR Não se aplica ( )
36. Nome: 39. Endereço:

37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF :

38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP


45. Data de Entrada: 46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) 48. Não Aprovado ( )
_____/_____/_____ Data: ____/_____/_____ Data: _____/_____/_____
49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para:
Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____
Encaminho a CONEP: 53. Coordenador/Nome
50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( Anexar o parecer consubstanciado
) 52. Data: _____/_____/_____ ________________________________
Assinatura
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – CONEP
54. Nº Expediente : 56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP:

55. Processo :
58. Observações :
REQUERIMENTO PARA PARECER

Ao
Comitê de Ética em Pesquisa
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Senhor(a) Coordenador (a),

(Nome, profissão), residente na (Rua, nº, bairro, cidade, UF), (Vínculo de


trabalho), pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa (título do projeto),
vem requerer a V.Sª. a revisão ética e científica do projeto de pesquisa mencionado,
a ser desenvolvido no(a) (Unidade de Saúde, Regional de Saúde), da Secretaria
de Estado de Saúde do Distrito Federal, no período de _______/_______/_______ a
_________/_________/_________.

Nestes termos,
Pede deferimento.

Brasília, ______ de __________ de __________.

_______________________________
Assinatura do pesquisador responsável

Ângela Maria/CEP/SES-DF
TERMO DE CONCORDÂNCIA

O (Nome do Diretor ou Chefe) do (Hospital ou Centro de Saúde da


SES-DF) está de acordo com a realização, neste Serviço, da pesquisa (título da
pesquisa), de responsabilidade do(a) pesquisador(a) (nome do(a) pesquisador(a)
responsável), para (finalidade), após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal – CEP – SES/DF.

O estudo envolve (administração de medicamentos), (realização de


entrevistas, exames clínicos, exames laboratoriais e outros) em (pacientes,
servidores da SES/DF). Tem duração de (semana/mês/ano), com previsão de início
para (mês/ano).

Brasília, _________ / ___________________ / _________

Assinatura/carimbo do Diretor (Chefe): ___________________________________

Assinatura da Pesquisadora Responsável: ___________________________________

Ângela Maria/CEP/SES-DF
CURRICULUM VITAE

Dados Pessoais:

Nome:
D/N:
Estado civil:
Endereço residencial completo:
Telefones:
Endereço eletrônico:
Local de trabalho:
Endereço:
Telefones:

Formação Acadêmica - Titulação:

GRADUAÇÃO:
Curso:
Instituição:

ESPECIALIZAÇÃO:
Curso:
Instituição:

MESTRADO:
Curso:
Instituição:

DOUTORADO:
Curso:
Instituição:

Artigos publicados (03 últimos anos):

Experiência profissional (03 últimos anos):

Data, ________ / ___________ / _______

________________________________
Assinatura

Ângela Maria/CEP/SES-DF
I

Planilha de Orçamento
Pesquisa: _________________________________________________________________

Custos (R$)
Item Descrição Quantidade Fonte de Recursos Observações
Unitário Total
1. Pessoal da Pesquisa
 Pesquisador Principal
 Assistente
 Secretária
 Entrevistador(es)
 Outros (especificar)
2. Sujeitos
 Dispensação de drogas
 Visitas Clínicas
 Exames Laboratoriais (especificar)
 Exames Radiológicos (especificar)
 Outros (especificar)
3. Material Permanente
 Informática (especificar)
 Laboratórios (especificar)
4. Material de Consumo
 Escritório (especificar)
 Papelaria (especificar)
 Outros (especificar)
5. Serviços de Terceiros (especificar)
 Consultoria
 Confecção de Material
 Outros
6. Outras Despesas (viagem, eventos
científicos, correios, fone/fax, etc...
COMO ELABORAR UM TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO-TCLE

Orienta-se no sentido de que o Consentimento Livre e Esclarecido é obtido por


meio de um único documento, denominado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
o qual constitui o documento mais importante para a realização de uma pesquisa com
seres humanos e deve reunir todas as disposições contidas no item IV da resolução CNS
nº 196/96 e resoluções complementares.

A estrutura inicia sob a forma de convite, exemplo: “o senhor(a) está sendo


convidado(a) a participar.....”, usando uma linguagem simples e acessível, englobando
o seguinte:
Justificativa;
Objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa (metodologia);
Benefícios esperados;
Previsão de riscos, se for o caso;
Garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa;
Garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;
Tempo de duração da entrevista;
Informação de que o sujeito da pesquisa pode se recusar a responder questões
que lhe tragam constrangimentos e que o mesmo pode desistir de participar da pesquisa
sem riscos de ser penalizado no programa ou na instituição local de estudo (no caso de
pacientes/beneficiários) ou no âmbito da profissão (para os profissionais e/ou gestores);
Onde e como serão divulgados os resultados da pesquisa;
Previsão de ressarcimento de despesas, se for o caso;
Com quem ficará a guarda dos dados e material utilizados na pesquisa;
Pesquisa mediante utilização de dados do prontuário, se for o caso.
Que o TCLE se encontra redigido em duas vias, sendo uma para o participante e
outra para o pesquisador; forma e local de divulgação dos resultados; e com todas as
informações que possibilitem contatar (telefone do pesquisador e do Comitê de Ética em
Pesquisa da SES-DF).
1 via.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

O (a) Senhor(a) está sendo convidada a participar do projeto:


________________________________________________________________
________________________________________________________________
O nosso objetivo é _________________________________________________
O(a) senhor(a) receberá todos os esclarecimentos necessários antes e no decorrer
da pesquisa e lhe asseguramos que seu nome não aparecerá sendo mantido o mais
rigoroso sigilo através da omissão total de quaisquer informações que permitam
identificá-lo(a)
A sua participação será através de um questionário que você deverá responder
no setor de _________________________na data combinada com um tempo estimado
para seu preenchimento de: _______________ . Não existe obrigatoriamente, um tempo
pré-determinado, para responder o questionário. Será respeitado o tempo de cada um
para respondê-lo. Informamos que a Senhor(a) pode se recusar a responder qualquer
questão que lhe traga constrangimento, podendo desistir de participar da pesquisa em
qualquer momento sem nenhum prejuízo para a senhor(a).
Os resultados da pesquisa serão divulgados aqui no Setor___________________
e na Instituição______________________ podendo ser publicados posteriormente. Os
dados e materiais utilizados na pesquisa ficarão sobre a guarda do pesquisador.
Se o Senhor(a) tiver qualquer dúvida em relação à pesquisa, por favor telefone
para:Dr(a)._____________________, na instituição____________________________
telefone:________________________,no horário: ______________________________
Este projeto foi Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da SES/DF. As
dúvidas com relação à assinatura do TCLE ou os direitos do sujeito da pesquisa podem
ser obtidos através do telefone: (61) 3325-4955.
Este documento foi elaborado em duas vias, uma ficará com o pesquisador
responsável e a outra com o sujeito da pesquisa.

______________________________________________
Nome / assinatura:

____________________________________________
Pesquisador Responsável
Nome e assinatura:

Brasília, ___ de __________de _________

Obs.: Para projetos de farmacologia clínica incluir a seguinte frase:


O pesquisador deste projeto se compromete em dar o conhecimento ao paciente de
todos os eventos adversos ocorridos durante o desenvolvimento desta pesquisa e
assegura a manutenção do tratamento farmacológico se constatado o benefício
terapêutico do fármaco em estudo.
REQUERIMENTO

REQUER LIBERAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO


LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

EU____________________________________________________________

Residente a ___________________________________________________
telefone:_________________________ pesquisador / (orientador) responsável
pelo Projeto titulado______________________________________________
_______________________________________________________________
Vem requerer a esse Comitê de Ética em Pesquisa, a liberação da exigência do
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE, tendo em

vista que o projeto de pesquisa mencionado, a ser desenvolvido no


_______________________________________________________________
No período de ___________________ a __________________ , necessita
apenas, (JUSTIFICATIVA):________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

Nestes termos,
Pede deferimento.

Brasília________ de ___________ de __________

___________________________________
Assinatura do pesquisador responsável

AMS/ams/CEP/SES-DF
MODELO

EMENDA A PROJETO

PESQUISA TITULO:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

PROTOCOLO DO CEP: ____________ / ________

Encaminhamos para análise e conhecimento desse Comitê de Ética em


Pesquisa a(s) seguinte(s) alteração(es) no projeto acima mencionado:
1 – (citar modificação (es) ________________________________________
_____________________________________________________________
2 - __________________________________________________________
_____________________________________________________________
3 - ___________________________________________________________

(Justificar as alterações mencionadas) _____________________________


____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Aguardando manifestação desse Comitê quanto à apreciação e aprovação.

Brasília, _____ / _________________ /________

__________________________________________
Nome do Pesquisador/Orientador responsável

AMS/CEP/SES-DF
CARTA
S/N

Brasília, ________ de ______________ de ______

AO
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – SES/DF

Senhora Coordenadora
Dra. Maria Rita Carvalho Garbi Novaes

Encaminhamos as pendências do Projeto de Pesquisa:


____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________Protocolo nº _______/_____,
para análise desse Comitê sob a emissão do Parecer de Aprovação,
Encaminhamos anexo, as pendências solicitadas pelo relator(a) em duas vias.

Atenciosamente.

__________________________________________
Nome do Pesquisador/Orientador responsável

OBSERVAÇÕES:
1. Pendências identificadas no protocolo deverão ser atendidas dentro de sessenta dias,
caso contrário o protocolo será retirado e só poderá ser reapresentado após um ano
da data de emissão do parecer consubstanciado.
2. As pendências deverão ser apresentadas ao CEP/SES-DF em duas(02) vias, (original
e cópia)

Ângela Maria/SES-DF
MODELO

RELATÓRIO FINAL (ou parcial)

TÍTULO DA PESQUISA:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

PROTOCOLO N. ___________ / ________

(Para cada item recomendamos no máximo 3 linhas)

1. INTRODUÇÃO (sucinta).

2. OBJETIVOS DA PESQUISA (explicitar se foi executado de acordo

com o projeto aprovado pelo CEP/SES-DF).

3. METODOLOGIA (explicitar se no projeto executado foi alterado os

itens: tipo de estudo, casuística, amostragem, critérios de inclusão e

exclusão, pesquisadores, etc).

4. RESULTADOS: (achados principais).

5. CONCLUSÃO: (contribuições principais do projeto de pesquisa para a

ciência e a humanidade).

6. DATA E ASSINATURA DO PESQUISADOR PRINCIPAL.

AMS/CEP/SES-DF
CHECK LIST – PARA USO DO PESQUISADOR
ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLO DE PESQUISA

1- PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo de pesquisa submetido à revisão ética do CEP/SES/DF só será apreciado se
estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

FOLHA DE ROSTO ADEQUADAMENTE PREENCHIDA 1


1. Identificação do projeto □ Sim □ Não
2. Sujeitos da pesquisa □ Sim □ Não
3. Instituição onde será realizado 2 □ Sim □ Não
4. Patrocinador □ Sim □ Não □NSA
PROJETO DE PESQUISA COMPREENDENDO OS SEGUINTES ITENS
1. Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa 3 □ Sim □ Não
2. Informação completa das fases anteriores (I, II, III conforme o caso) □ Sim □ Não □NSA
3. Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas □ Sim □ Não
4. Objetivo bem definido □ Sim □ Não
5. Material e método com explicitação clara dos exames e tes tes que
□ Sim □ Não □NSA
serão realizados, bem como a devida justificativa
5.1. População de estudo □ Sim □ Não □NSA
5.2. Critérios de inclusão e ou de exclusão □ Sim □ Não
5.3. Cálculo da amostra □ Sim □ Não
5.4. Tamanho da amostra □ Sim □ Não □NSA
5.5. Formas de recrutamento dos sujeitos (avisos em meios de
□ Sim □ Não
comunicação deverão ser autorizados pelo CEP)
6. Análise crítica de riscos/benefícios □ Sim □ Não □NSA
7. Justificativa ética do "wash-out" e de placebo □ Sim □ Não □NSA
8. Explicitação de responsabilidades do pesquisador, da Instituição, □ Sim □ Não
do patrocinador
9. Justificativa de participação de população vulnerável □ Sim □ Não □NSA
10. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa □ Sim □ Não
11. Formas de acompanhamento do projeto de pesquisa □ Sim □ Não

1
A folha de rosto deve ser preenchida no computador e não deve conter rasuras.
2
Nas pesquisas a serem desenvolvidas em uma única Regional de Saúde, o Termo de
Compromisso do Responsável pela Instituição (seção instituição/folha de rosto) deverá ser
assinado pelo Diretor da Regional de Saúde, enquanto que nas pesquisas envolvendo
mais de uma Regional de Saúde esse termo deverá ser assinado pelo Diretor da Diretoria
de Assistência Especializada (DAE/SES-DF). No primeiro caso, o diretor de cada Regional
de Saúde deverá assinar o Termo de Concordância com o desenvolvimento do estudo
para a apreciação do CEP.
3
Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência
estrangeira ou não, deverá ser indicada à situação atual de registro junto a agências
regulatórias do país de origem.
12. Forma de acompanhamento e assistência dos sujeitos da
□ Sim □ Não □NSA
pesquisa
13. Forma de retorno de resultados de exames □ Sim □ Não □NSA
14. Esclarecimento sobre adequação de meios institucionais para a
□ Sim □ Não □NSA
execução do projeto
15. Orçamento discriminando fontes e aplicação de recursos □ Sim □ Não
16. Retorno para o país (nos termos da Resolução 196/96 - item lII. -
□ Sim □ Não □NSA
3,1, m, n, p, q, s)
17. Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das
□ Sim □ Não □NSA
informações geradas e patentes
18. Compromisso de tornar públicos os resultados □ Sim □ Não □NSA
19. Informações quanto ao uso de material biológico, assegurando □ Sim □ Não □NSA
uso exclusivo para o projeto
20. Previsão e valor do ressarcimento □ Sim □ Não □NSA
21. Previsão de fornecimento e ou acesso ao medicamento, ao final □ Sim □ Não □NSA
do projeto de pesquisa
22. Justificativa de envio do material biológico ao exterior □ Sim □ Não □NSA
23. Comprovante de aprovação ética no país de origem (do □ Sim □ Não □NSA
patrocinador) 4.
24. Garantia de acesso aos dados ao pesquisador / instituição □ Sim □ Não □NSA
brasileira e formas de garantia de privacidade
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
1. Linguagem acessível □ Sim □ Não
2. Justificativa do projeto □ Sim □ Não
3. Objetivos da pesquisa □ Sim □ Não
4. Procedimentos que serão utilizados □ Sim □ Não
5. Desconfortos e riscos previsíveis associados à participação na
□ Sim □ Não □NSA
pesquisa
6. Benefícios razoavelmente esperados para participantes ou para
□ Sim □ Não □NSA
terceiros
7. Forma de acompanhamento e assistência, com a indicação
□ Sim □ Não □NSA
nominal dos responsáveis
8. Garantia de esclarecimentos a qualquer momento □ Sim □ Não
9. Liberdade de recusa, explicitando ausência de penalização ou
□ Sim □ Não
prejuízo de atendimento e cuidado ao sujeito da pesquisa
10. Garantia de sigilo, privacidade, anonimato se for o caso □ Sim □ Não
11. Forma de ressarcimento de despesas □ Sim □ Não □NSA
12. Formas de indenização (participante, família, dependente) no caso
□ Sim □ Não □NSA
de deficiência ou morte
13. Tipo e grau de acesso aos resultados □ Sim □ Não □NSA
14. Compromisso do pesquisador de utilizar o material biológico
□ Sim □ Não □NSA
exclusivamente para o projeto de pesquisa proposto.
15. Destino do material biológico □ Sim □ Não □NSA

4
Caso o projeto não seja realizado no país de origem, acrescentar justificativa.
16. Informação quanto a armazenamento de material biológico para
futuros estudos, acrescida da expressão "Se possível, você será
chamado para dar sua autorização para o(s) novo(s) projetos. Caso
□ Sim □ Não □NSA
isso seja impossível, seu material biológico somente será utilizado
mediante aprovação do novo(s) projeto(s) pelo CEP e ou pela
CONEP."
17. Explicitação de que os resultados dos exames, bem como a
avaliação de prontuário do paciente somente serão de competência
dos pesquisadores envolvidos no projeto e dos profissionais que
possam vir a ter relacionamento de atendimento e ou de cuidados
□ Sim □ Não □NSA
com o paciente e que não será permitido acesso a terceiros
(seguidores, empregadores, superiores hierárquicos), garantindo
proteção contra qualquer tipo de discriminação e ou
estigmatização.
18. Não é permitido incluir cláusulas que possam levar o sujeito da
□ Sim □ Não □NSA
pesquisa a abrir mão da indenização, ressarcimento ou patentes.
19. Cada indivíduo é convidado a participar □ Sim □ Não
20. Duração esperada da participação □ Sim □ Não
21. Tratamento gratuito para danos ligados à pesquisa □ Sim □ Não □NSA
22. Extensão da responsabilidade do pesquisador principal, da
□ Sim □ Não
instituição onde será realizada a pesquisa, e do patrocinador
23. Quaisquer procedimentos ou tratamentos alternativos que possam
ser tão vantajosos para os participantes quanto os procedimentos □ Sim □ Não □NSA
ou tratamentos que estão sendo testados
24. Identificação e telefone dos pesquisadores □ Sim □ Não
25. Telefone do CEP/SES/DF □ Sim □ Não
26. Assinatura do sujeito da pesquisa ou seu representante legal 5 □ Sim □ Não
ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO
1. Justificativa da necessidade de usos futuros □ Sim □ Não □NSA
2. Consentimento prévio dos doadores para guarda de material para
□ Sim □ Não □NSA
pesquisas
3. Declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o material
será submetida para aprovação ao CEP da instituição e CONEP, □ Sim □ Não □NSA
conforme as normas, em caso de área temática especial
4. Em caso de impossibilidade de obtenção do consentimento
específico para nova pesquisa (doador já falecido, tentativa de
contato sem sucesso, etc.), devem ser apresentadas as □ Sim □ Não □NSA
justificativas (como parte do protocolo) para apreciação do CEP,
que dispensará ou não o consentimento individual
QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES 6 □ Sim □ Não

REQUERIMENTO SOLICITANDO PARECER DO CEP □ Sim □ Não

5
Em caso de falta de escolaridade incluir nome, número de carteira de identidade e
assinatura de uma testemunha.
6
Currículo resumido do pesquisador principal e demais pesquisadores (contendo
identificação, formação acadêmica, atuação profissional e trabalhos publicados nos últimos
3 anos).
2. MONOGRAFIAS:

O CEP/SES-DF só receberá para apreciação, Protocolo de Pesquisa, na categoria


de Monografias:
►Com folha de rosto totalmente preenchida, nenhum campo em aberto. Digitada e
sem rasuras.
As Monografias deverão seguir o ROTEIRO PARA ELABORAÇÃO E ORDEM DE
PROJETOS, exposto neste site.
O(a) Orientador(a) do curso deverá ter conhecimento das normas do CEP/SES-DF e
assinar como pesquisador principal todos os documentos.

AO PESQUISADOR CABE:
1. Apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o
pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
2. Desenvolver o projeto conforme delineado;
3. Elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
4. Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
5. Manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo
fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
6. Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos
pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
7. Justificar perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos
resultados.

3. OBSERVAÇÕES GERAIS
1. Estas normas foram retiradas da Resolução 196/96-CONEP/MS, do Anexo I da Carta
Circular Nº 31 CONEP/MS e do Regimento Interno do CEP/SES/DF
2. Os documentos exigidos devem ser entregues ao CEP/SES/DF em duas vias
(original e fotocópia), papel tamanho A4, paginado, rubricado pelo pesquisador
responsável.
3. Os documentos solicitados e entregues ao CEP/SES/DF não serão devolvidos ao
pesquisador e serão destinados exclusivamente à revisão ética.
4. Pendências identificadas no protocolo deverão ser atendidas dentro de sessenta dias,
caso contrário o protocolo será retirado e só poderá ser reapresentado após um ano
da data de emissão do parecer consubstanciado.