7. Siggea.> Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA, ee Ministerio de la Proteccién Social 7) Repibica de Colombia “! de oa oFicio 300-4006-2010 Bogota D.C., Agosto 02 de 2010, DE: ‘SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS PARA: USUARIOS EN GENERAL ASUNTO: — CERTIFICADOS DE NO REQUIERE EI INVIMA realiza un analisis técnico y legal en forma permanente de los productos que existen en el mercado y sobre dicho andlisis conceptia si requieren 0 no Tequieren registro sanitario. Por tanto, se hace necesario evaluar juridicamente la expedicién de los certificados de No requiere registro sanitario que emite el INVIMA, para aquellos productos que no son considerados medicamentos, dispositivos médicos, fitoterapeuticos, medicamentos homeopaticos, suplementos dietarios, alimentos, cosméticos, bebidas alcohdlicas y aseo, higiene y limpieza Las certificaciones de NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO expedidas por este Despacho, en ningin momento equivalen a un aval o control sanitario ni permiso de comercializacion por parte de este instituto. Para el INVIMA el cigarrllo electrénico no es un medicamento, por no cumplir con las caracteristicas de este, segtin lo contemplado en el Decreto 677 de 1995, donde se define medicamento como "Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxilares, presentado bajo forma farmacéutica que se utliza para la prevencién, alivio, diagnéstico, tratamiento, curacién o rehabilitacién de [a enfermedad. Los envases, rétulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado”. Lo anterior fue ratificado por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comision Revisora en Concepto con radicado No 09011727 de fecha 25/02/09, Adicionalmente, los cigarrilos electrénicos no cumplen con los requisitos para ser considerados medicamentos, ya que su eficacia para reducir el consumo de tabaco no ‘esté demostrada cientificamente, razén por la cual no pueden ser tratados como una alternativa para dejar de fumar, ni para aliviar los sintomas de abstinencia de la nicotina, La utiizacion de cigarrilos electrénicos podria poner en riesgo la salud de los usuarios, ya que estos productos no han sido evaluados por el INVIMA, es decir no se han analizado sanitariamente. Carrera 680 17-1121, PBX: 2948700 Pagina Web tp wn ini gov.co Bogota ~ Colombia A.A, 20896, Siggy? Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA. & Ministerio de la Proteccién Social By Republica de Colombia ) hey de soem Debido a que el producto es nuevo en el mercado, no se han llevado a cabo los estudios cientificos necesarios para determinar sus implicaciones y efectos en la salud publica, desconociéndose el alcance de los riesgos por el uso prolongado de cigarrillos electronicos, y por lo tanto las concentraciones liberadas de nicotina no pueden ser medidas facilmente por el usuario, llevando a una posible intoxicacién severa, EI Ministerio de La Proteccion Social y el INVIMA en aras de proteger la salud individual y colectiva de la poblacién han venido analizando el tema, raz6n por la cual se generé una alerta sanitaria, no recomendado el uso del cigarrillo electrénico a la comunidad en general En consecuencia, se hace necesario informar a los usuarios, que a partir de la fecha el instituto no emitira ningun certificado de no requiere registro sanitario para el producto CIGARRILLO ELECTRONICO. Agradeciendo de antemano, su atencién a la presente. Cordial saludo. (ODRIGUEZ SERRANO. Subdire fe Registros Sanitarios Proyecto, Eugenia Correa ‘Abogado Subdieccién de Redstros Sanitaros Carer 80 17-1121 PBX: 2948700 Pégina Web itp wn nvm aou.co Boga Colombia A.A 20896