CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA ESTIMACIÓN Y CEA-06

DECLARACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN Versión 03

LA CALIBRACIÓN

CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA ESTIMACIÓN Y

DECLARACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN LA
CALIBRACIÓN

CEA-06, Versión 03

ELABORÓ:2013-02-08 REVISÓ: 2013-11-21 APROBÓ: 2013-11-21

DIRECTOR TÉCNICO / COORDINADORES COMITÉ TÉCNICO – CONSEJO DIRECTIVO
SECTORIALES LABORATORIO CALIBRACIÓN Y PARTES INTERESADAS (CONSULTA PÚBLICA) DIRECTOR EJECUTIVO
ENSAYOS / GRUPO TÉCNICO ASEROR DE
LABORATORIOS
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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO

2. AUTORIA

3. INTRODUCCIÓN

4. ALCANCE

5. DEFINICIONES

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

7. CRÍTERIOS DEL ONAC SOBRE ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN LA

CALIBRACIÓN

8. CRÍTERIOS DEL ONAC SOBRE LA EXPRESIÓN DE LA INCERTIDUMBRE EN LOS ALCANCES

DE LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

9. CRÍTERIOS DEL ONAC SOBRE LA DECLARACIÓN DE INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN EN

CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

10. ANEXOA A: COMENTARIOS ADICIONALES SOBRE LA EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD DE

MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN.

11. RESUMEN DE CAMBIOS

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1. OBJETIVO
Asegurar la vinculación de los laboratorios nacionales acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación
de Colombia-ONAC, al cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma NTC-ISO/IEC 17025[11]y su
sujeción a las directrices impartidas en el documento ILAC-P14:01/2013: “ILAC Policy for Uncertainty in
Calibration”, así como establecerla definición de Capacidad de Medición y Calibración, (CMC) en el contexto
del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) y el
Acuerdo de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), y en relación a la
Declaración Conjunta del CIPM-ILAC.

Propender por el reconocimiento internacional de las calibraciones realizadas por los laboratorios nacionales
acreditados por ONAC a partir de la implementación de las políticas y procedimientos expedidos por la
Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) para establecer, mantener y ampliar el Acuerdo de
Reconocimiento Multilateral (MLA de IAAC) entre los organismos de acreditación que son signatarios del
Memorando de Entendimiento (MoU) de IAAC.

Establecer los criterios que deben cumplir los laboratorios de calibración acreditados por ONAC y productores
de materiales de referencia, que prestan servicios de calibración y medición, con respecto a la estimación y
expresión de la incertidumbre de la medición en los certificados de calibración y en la definición de alcances
de acreditación, para asegurar la interpretación armonizada de la Guía para la Expresión de la Incertidumbre
de Medida, (GUM) [9] y el uso consistente de la Capacidad de Medición y Calibración, (CMC).

2. AUTORÍA

Este documento fue preparado por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia-ONAC con base en el
documento “ILAC-P14:01/2013 “Policy for Uncertainty in Calibration”, y para su revisión y preparación se
contó con el apoyo de los representantes del Instituto Nacional de Metrología de Colombia y de los Grupos
Técnicos Asesores– GTA de Laboratorios de ensayo y calibración de ONAC

3. INTRODUCCIÓN

El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC pone en práctica la actualización del CEA-06
“POLÍTICA DEL ONAC PARA LA INCERTIDUMBRE EN LA CALIBRACIÓN”, el cual se denominará a partir
de este momento “CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA ESTIMACIÓN Y DECLARACIÓN DE LA
INCERTIDUMBREDE MEDICIÓN EN LA CALIBRACIÓN – CEA-06” VERSIÓN 03.

La NTC ISO/IEC 17025[11] requiere que los laboratorios que realizan calibraciones tengan y apliquen
procedimientos para la estimación de la incertidumbre de la medición.

La norma ISO 15195[3] y Guía ISO 34[4] establecen requerimientos similares para laboratorios clínicos de
referencia y productores de materiales de referencia.

Una base de referencia para el cálculo de la incertidumbre de la medición es la “Guía para la expresión de la
incertidumbre de la medición” GUM [9], publicada por primera vez en el año 1993, adoptada por la
International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC y la Guía ISO 35[6], “Materiales de Referencia”.
La GUM establece reglas generales para la estimación y expresión de la incertidumbre en la medición, que
puede ser utilizada para la mayoría de las mediciones físicas. Esta guía describe una metodología clara y
armonizada para evaluar y reportar la incertidumbre de medición; al igual la Guía ISO 35[6], provee
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recomendaciones específicas para la determinación de las contribuciones a la incertidumbre de materiales de

referencia. Con el presente documento se busca que la incertidumbre de la medición de los Organismos de
Evaluación de la Conformidad acreditados o en proceso de acreditación por ONAC, se reporte en forma
consistente con la GUM [9] y la Guía ISO 35[6], así como la unificación de la definición de la “Capacidad de
Medición y Calibración” (CMC) y de los criterios para la declaración de la CMC en los alcances de
acreditación de los laboratorios de calibración acreditados o en proceso de acreditación por ONAC.

4. ALCANCE

Este documento establece los criterios para:

a) la aplicación de los requisitos para la estimación y la expresión de la incertidumbre de la medición en la

calibración y en la medición;

b) la evaluación de la capacidad de calibración y medición (CMC) y,

c) el reporte de la incertidumbre en los certificados de calibración y medición de laboratorios acreditados, y/o

vigilados por ONAC.

Estos criterios son aplicables a los laboratorios de calibración, a los laboratorios clínicos de referencia y a
los productores de materiales de referencia certificados que prestan servicios de calibración y medición y a los
laboratorios de ensayo que realizan sus propias calibraciones en alcances no acreditados.

La implementación de los criterios expuestos en el presente documento es de obligatoriedad para los

laboratorios nacionales acreditados por ONAC y deben ser evaluados y consultados por evaluadores,
expertos técnicos y los comités de acreditación del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia -ONAC.

Los laboratorios que se encuentren en proceso de acreditación deberán cumplir con este criterio, antes que
se realice la evaluación de acreditación.

5. DEFINICIONES

Para el propósito de este documento se aplican los términos y definiciones que se encuentran en el
“Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos básicos y generales y términos asociados” (VIM) [7] y
las siguientes contenidas en el documento ILAC-P14: “ILAC Policy for Uncertainty in Calibration”

5.1. Laboratorio de Calibración. En este documento "laboratorio de calibración" es aquel que presta
servicios de calibración y medición.

5.2. Capacidad de calibración y Medición (CMC).

En el contexto del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del Comité Internacional de Pesas y
Medidas (CIPM) y el Acuerdo de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), y
en relación a la Declaración Conjunta del CIPM-ILAC, se acuerda la siguiente definición:

La CMC es la capacidad de medición y calibración disponible para los clientes bajo condiciones normales:
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(a) como está publicada por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) en la Base de Datos de
Comparaciones Clave (KCDB) del MRA del CIPM, o
(b) como se describe en el alcance de acreditación de un laboratorio.

Nota1. El significado de los términos Capacidad de Medición y Calibración, CMC, (como se usa en el MRA del
CIPM), y Mejor Capacidad de Medición, MCM, (como se ha usado históricamente en relación a las
incertidumbres establecidas en el alcance de un laboratorio acreditado) son idénticos. Los términos MCM y
CMC deben ser interpretados de forma similar y consistentemente en las respectivas áreas de aplicación.

Nota2. Al amparo de una CMC, la medición o calibración debe ser:

- desarrollada de acuerdo a un procedimiento documentado y tener un presupuesto de incertidumbre

establecido en el sistema de gestión del Instituto Nacional de Metrología (INM) o del laboratorio acreditado.
- realizada de forma regular (incluyendo servicios rutinarios o programados por temporada); y
- disponible para todos los clientes.

5.3. Incertidumbre expandida de medida. Magnitud que define un intervalo de una medición, y en el que se
espera encontrar una fracción importante de la distribución de valores que podrían ser atribuidos
razonablemente al mensurando. (GUM)[9]

5.4. Factor de cobertura. Factor numérico utilizado como multiplicador de la incertidumbre típica combinada,
para obtener la incertidumbre expandida (GUM)[9]

Nota3. Un factor de cobertura k típico, toma valores comprendidos entre 2 y 3.

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

[1] ILAC-P14:01/2013: “ILAC Policy for Uncertainty in Calibration

[2] EA-4/02:1999, Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration
[3] ISO 15195: Laboratory medicine –Requirements for reference measurement laboratories
[4] ISO Guide ISO 34: General requirements for the competence of reference material producers
[5] ISO/IEC Guíde 98-3:2008 - Uncertainty of measurement - Part 3, Guide to the expression of
uncertainty in measurement (GUM:1995).
[6] ISO Guide ISO 35:2006, Reference materials - General and statistical principles for certification
[7] ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology- Basic and general concepts and
associated terms (VIM). Edición 2008
[8] ISO 80000-1:2009, Quantities and units - Part 1: General
[9] JCGM 100:2008 GUM 1995 with minor corrections, Evaluation of measurement data - Guide to
the expression of uncertainty in measurement. (disponible en www.BIPM.org)
[10] JCGM 200:2008 International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and
associated terms. (disponible en www.BIPM.org)
[11] NTC-ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories.
[12] “Guide for the Use of the International System of Units (SI) – NIST Special Publication 811, 2008
Edition”.
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[13] “The Expression of Uncertainty and Confidence in Measurement”, M3003, Edition 3, November
2012, UKAS

7. CRITERIOS DEL ONAC SOBRE ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

EN LA CALIBRACIÓN.
7.1. Los laboratorios de calibración acreditados y vigilados por ONAC deben estimar las incertidumbres de la
medición para todas las calibraciones y mediciones cubiertas por el alcance de la acreditación.

7.2. Los laboratorios de calibración acreditados y vigilados por ONAC deberán estimar las incertidumbres en
las medición de conformidad con la “Guía para la expresión de la incertidumbre de la medición” (GUM) [9],
incluidos sus documentos complementarios y la Guía ISO 35[6].

8. CRITERIOS DEL ONAC SOBRE LA EXPRESIÓN DE LA INCERTIDUMBRE EN LOS

ALCANCES DE LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN
8.1. El alcance de la acreditación de un laboratorio de calibración acreditado por ONAC debe incluir
la capacidad de calibración y medición (CMC) expresada en términos de:

a) mensurando o material de referencia;

b) Método/procedimiento de calibración/ medición y/o tipo de instrumentos/ material que se va a

calibrar/ medir;

c) intervalo de medición y parámetros adicionales cuando sea aplicable. Por ejemplo: frecuencia y
voltaje aplicado.

d) incertidumbre de la medición.

8.2. La CMC se debe expresar sin ambigüedad en los alcances de acreditación y consecuentemente, en la
menor incertidumbre que puede obtener un laboratorio durante una calibración o una medición.

Para asegurar claridad en la incertidumbre de la medición, ésta se debe expresar de acuerdo con los
siguientes métodos, según corresponda:

a) Un valor único que es válido en todo el intervalo de la medición.

b) Un intervalo que establezca los valores mínimos y máximos de incertidumbre. En este caso,
un laboratorio de calibración debe establecer un supuesto adecuado para la interpolación, y así
encontrar la incertidumbre, en valores intermedios.

c) Una función explícita del mensurando o un parámetro.

d) Una matriz donde los valores de la incertidumbre dependan de los valores del mensurando y
parámetros adicionales.

e) Un formato gráfico que suministre suficiente resolución sobre cada eje, para obtener por lo menos
dos cifras significativas para la incertidumbre.
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En la especificación de incertidumbres, no se permiten intervalos abiertos, (“U< x”)

8.3. La incertidumbre que cubre la CMC deberá expresarse como la incertidumbre expandida que tiene una
probabilidad de cobertura específica de aproximadamente 95 % y no menor a este valor. La unidad de la
incertidumbre siempre será la misma del mensurando o se expresará en un término relativo al
mensurando, ejemplo. Porcentaje. Usualmente la inclusión de la unidad relevante da la explicación
necesaria.

8.4. Los laboratorios de calibración suministrarán a ONAC evidencia de que ofrecen calibraciones a los
clientes que cumplen con el numeral 8.1 b) de esta sección, de manera que las incertidumbres en la
medición sean iguales a las que cubre la CMC, y para su formulación, los laboratorios deben tomar en
cuenta el rendimiento del “mejor dispositivo existente” que esté disponible para una categoría específica
de calibraciones.

En el componente de incertidumbre de la CMC, deben incluirse aquellas contribuciones debidas a la

repetitividad y a la reproducibilidad, cuando estas últimas se conozcan. Por otro lado, no debe haber
ninguna contribución significativa al componente de incertidumbre de la CMC que sea atribuible a efectos
físicos que puedan corresponder a imperfecciones de incluso el mejor dispositivo existente bajo
calibración o medición.

Se reconoce que para algunas calibraciones un “mejor dispositivo existente” no existe y/o las
contribuciones a la incertidumbre atribuidas al dispositivo afectan significativamente la incertidumbre. Si
tales contribuciones a la incertidumbre por el dispositivo se pueden separar de las otras contribuciones,
entonces se pueden excluir de la declaración de la CMC. Para tal caso, el alcance de la acreditación
contendrá una nota al pie, donde se identificará claramente que las contribuciones a la incertidumbre por
el dispositivo se excluyen.

Nota4: la expresión “mejor dispositivo existente” se entiende como un dispositivo que se va a calibrar y
está disponible comercialmente, incluso si tiene un rendimiento especial (estabilidad) o un largo historial
de calibración y cuya repetibilidad es conocida por medio de pruebas realizadas por el propio laboratorio.

Nota5: En los casos en que un laboratorio sólo tiende a calibrar dispositivos que no representan el estado
del arte o el mejor dispositivo existente. En tales casos, para la evaluación de la CMC, el tipo de
dispositivo que el laboratorio tiende a calibrar puede ser considerado como el “mejor dispositivo existente”
y las características de tales dispositivos deben ser incorporados en la CMC

8.5. Cuando los laboratorios prestan servicios como el suministro de valores de referencia, la incertidumbre
cubierta por la CMC generalmente deberá incluir factores relacionados con el procedimiento de medición
que se realizará en una muestra, es decir, deberán considerarse efectos matriciales típicos,
interferencias, etc. La incertidumbre cubierta por la CMC no incluirá contribuciones que surjan de la
inestabilidad o falta de homogeneidad del material. La CMC deberá basarse en un análisis del
rendimiento inherente del método para muestras típicas estables y homogéneas.

Nota6: la incertidumbre que cubre la CMC para la medición del valor de referencia no es idéntica a la
incertidumbre asociada con un material de referencia suministrado por un productor de materiales de
referencia. La incertidumbre expandida de un material de referencia certificado, en general, será más alta
que la incertidumbre cubierta por la CMC del material de referencia medido.
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9. CRITERIOS DEL ONAC SOBRE LA DECLARACIÓN DE INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

EN CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN.
9.1. La NTC-ISO/IEC 17025, establece que los laboratorios de calibración deben informar en el
certificado de calibración, la incertidumbre de la medición y/o una declaración de conformidad con
una especificación metrológica identificada o cláusulas de ella.

Los Laboratorios de calibración acreditados reportarán los resultados de las calibraciones y la

incertidumbre de la medición, de conformidad con los Numerales9.2.al 9.5 de esta sección.

Como una excepción, y siempre que se haya establecido durante la revisión del contrato entre el
laboratorio y el cliente, que cuando se requiere una declaración de conformidad con una
especificación, el valor medido y la incertidumbre de la medición se pueden omitir del certificado de
calibración; siempre y cuando se cumpla con lo siguiente:

• El reporte o certificado de calibración no se utilizará como soporte para la diseminación adicional

de trazabilidad metrológica (ejemplo: Calibrar otros equipos o instrumentos de medición).

• De acuerdo con el requisito 5.10.4.2.en NTC-ISO/IEC 17025:2005, el Laboratorio determinará la

incertidumbre y la tendrá en cuenta para determinar el cumplimiento con una especificación.

• El Laboratorio conservará las evidencias documentales de la medición y la incertidumbre de la

medición, de acuerdo con los requisitos 5.10.4.2.y 4.13 en NTC-ISO/IEC 17025, y suministrará
tales evidencias, cuando se requieran, (ejemplo: Memoria de cálculo, datos de entrada,
procedimiento de estimación de la incertidumbre).

9.2. Los resultados de la medición deben incluir el valor de la cantidad medida y la incertidumbre
expandida asociada U. En los certificados de calibración, el resultado de la medición deberá
informarse como y ± U asociado con las unidades de Y y U. Se puede utilizar una presentación
tabular del resultado de la medición y, si es adecuado, también se puede suministrar la
incertidumbre expandida relativa U / |y|. Se deberá declarar el factor de cobertura y la probabilidad
de cobertura en el certificado de calibración. A lo anterior deberá añadirse una nota explicativa, con
el siguiente contenido: “La incertidumbre expandida de la medición reportada se establece como la
incertidumbre estándar de medición multiplicada por el factor de cobertura “k” y la probabilidad de
cobertura,la cual debe ser aproximada al 95% y no menor a este valor”.

Nota7: para incertidumbres asimétricas en las que sea necesario otras presentaciones diferentes a
y± U (y) en casos en que la incertidumbre esté determinada por simulaciones de Monte Carlo
(propagación de distribuciones) o con unidades logarítmicas, el laboratorio debe justificar la
aplicación de dichas metodologías a ONAC cuando le sea requerido y en todo caso durante las
evaluaciones de acreditación, vigilancia y de renovación de la acreditación.

9.3. El valor numérico de la incertidumbre expandida deberá dar, como máximo, dos cifras significativas.
Además, se aplica lo siguiente:

• El valor numérico del resultado de la medición se aproximará por redondeo en la declaración

final a la cifra menos significativa en el valor de la incertidumbre expandida asignado al
resultado de la medición.
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• Para el proceso de redondeo se usarán las reglas usuales para el redondeo de números,
sujetas a la orientación sobre redondeo presentada en la sección 7 de la GUM.

Nota8: Para más detalles sobre el redondeo, ver ISO 80000-1[8].

9.4. Las contribuciones a la incertidumbre señaladas en el certificado de calibración deberán incluir las
contribuciones pertinentes a corto plazo durante la calibración y las contribuciones que puedan
atribuirse razonablemente al dispositivo del cliente. Cuando sea aplicable, la incertidumbre cubrirá
las mismas contribuciones para la incertidumbre que se incluyeron en la evaluación del componente
de la incertidumbre CMC, excepto que los componentes de incertidumbre evaluados para el mejor
dispositivo existente serán reemplazados con los del dispositivo del cliente. Por consiguiente, las
incertidumbres reportadas tienden a ser más grandes que la incertidumbre cubierta por la CMC. Las
contribuciones aleatorias que no puede conocer el laboratorio, como las incertidumbres en el
transporte, normalmente se excluirán de la declaración de incertidumbre. Sin embargo, si un
laboratorio prevé que dichas contribuciones tendrán un impacto significativo sobre las
incertidumbres atribuidas por el laboratorio, el cliente deberá ser notificado de acuerdo con los
numerales generales en relación con licitaciones y revisiones de contratos en NTC-ISO/IEC 17025.

9.5. Como la definición de CMC lo implica, los laboratorios de calibración acreditados no deben reportar
una incertidumbre de medición menor que la incertidumbre de la CMC para la cual el laboratorio
está acreditado.

10. ANEXO A: COMENTARIOS ADICIONALES SOBRE LA EVALUACION DE LA CAPACIDAD DE

MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN

A1. La CMC es la mejor incertidumbre de medición que un laboratorio puede lograr dentro de su alcance
de acreditación, cuando realiza servicios rutinarios de medición o de calibración de patrones de medición
o instrumentos de medición en condiciones óptimas de operación. Para el cálculo de la CMC, cada
laboratorio debe seleccionar un instrumento de medición con las mejores características metrológicas y
que tenga la capacidad de calibrar. Esta capacidad será demostrada en las evaluaciones y en ensayos
de aptitud cuando éstos se encuentren disponibles.

A2. Cuando los ensayos de aptitud sólo se encuentre disponibles para calibración de equipos o patrones
de menor calidad metrológica que la que puede calibrar el laboratorio, los resultados de los ensayos de
aptitud servirán como indicadores adicionales de la confiabilidad de los resultados sin que esto implique
una degradación de la incertidumbre de los servicios del laboratorio a consecuencia de ello.

A3. Existen casos en los que el laboratorio puede mejorar la CMC como resultado de investigaciones o
cuando adopta medidas especiales. Estos casos no deben ser declarados como CMC.

A4. Para el cálculo de la CMC, se deben tener en cuenta todos los componentes que realizan una
contribución significativa a la incertidumbre de medida. Cuando existan contribuciones que varían con el
tiempo o con cualquier otra magnitud física, la CMC se debe calcular con base en los límites de las
posibles variaciones que se supone que ocurren en condiciones de trabajo normales. Por ejemplo:
Cálculos de deriva o de las clases de exactitud de los patrones.
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A5. Para la expresión de unidades en la incertidumbre de la medición se debe realizar con base en la
guía de uso del SI establecidos en el “Guide for the Use of the International System of Units (SI) - NIST
Special Publication 811, 2008 Edition”.

11. RESUMEN DE CAMBIOS

Versión Fecha de Resumen de cambios
aprobación
01 2011-07-25 Emisión original del documento
02 2012-04-30 Revisión de conformidad
03 2013-11-20 Inclusión de objeto, autoría, e introducción y se revisión de la estructura del
documento.
Adición del segundo párrafo en el Numeral 8.7
Adición del tercer párrafo del Numeral 9.1
Complemento en la definición de CMC.
Adición del Anexo