BIOQUÍMICOS FARMACÉUTICOS RESPONSABLES:

Capa Gabriela, Chávez Jorge, Delgado Diana, Guerrero Dayanna, Patiño

Andrea.
Gabriela Capa

2019 1
 LABORATORIOS PHARMALAB

1 PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA

1.1 MISIÓN
Brindar a la Sociedad productos farmacéuticos naturales y de la más alta calidad,
garantizando el bienestar a nivel de la salud, poniendo en práctica los derechos
y normas establecidas por los organismos de regulación sanitaria.

1.2 VISIÓN
Ser una de las empresas líderes a nivel nacional en el campo de la elaboración
de productos farmacéuticos naturales, dinstinguiendonos por la calidad en todos
nuestros productos, para ser capaces de atender las necesidades terpéuticas
planteadas en la sociedad actúal.

1.3 VALORES EMPRESARIALES

Los valores como el respeto, ética, liderazgo, compromiso y calidad se
encuentran dentro de nuestra vision y misión.

1.4 ANÁLISIS FODA

- Investigación e innovación
- Reconocimiento a nivel nacional
- Calidad y efectividad
- Normas de gestion de calidad

2 OBJETIVOS
- Aportar calidad y eficacia a nuestros productos para así ser una empresa
reconocida a nivel nacional.
- Avanzar en la innovación de los procesos de manufactura, para elaborar
productos naturales, incrementando la competitividad a nivel del mercado
nacional.
Gabriela Capa

3 ESTRATEGIAS
- Desarrollar formulaciones naturales, procurando que sean de acción rápida
y eficaz y no tengan efectos desagradables al uso.

2019 2
 - Promocionar nuestro producto utilizando herramientas tecnológicas
abiertas al público que permitan una fácil propagación y distribución

4 DEBILIDADES
- El no contar con los equipos necesarios para la preparación del producto a
gran escala.
- El apoyo con el capital por parte de otras entidades sean estas ajenas al
ámbito farmacéutico o empresas reconocidas a nivel nacional.
- Llegar a ser reconocidos con nuestro producto y que la cuidadanía tenga
la confianza en cuanto a su calidad.
5 CONSUMIDORES
Hombres y mujeres a partir de los 12 años.
6 BENEFICIOS
Dermathol, es una crema a base de aceites esenciales 100% naturales y por lo
tanto no contiene sustancias químicas tóxicas. Los excipientes empleados fueron
en su mayoría mínimos para conservar las características de producto natural.
Cabe recalcar que mediante estudios fitoquímicos se han aislado moleculas
como el Menthol… al emplear la menta (Menta piperita) se destacan sus
propiedades analgésicas y antiinflamatorias y la lavanda (Lavandula angustifolia)
ayuda a la cicatrización. No hay riesgo para la salud.

Gabriela Capa

2019 3
 Loja, 21 de junio de 2018

AUTORIZACIÓN

Como responable de Laboratorios Pharmalab, el Bioquímico Farmacéutico Jorge

Hipólito Chávez Songor con RUC: 1102629968011, inscrito para el Registro Sanitario
de la crema Dermathol. Este documento será utilizado para trámites legales bajo
la autorización de la Empresa.

Por constancia de la fiabilidad que se detalla, se adjunta la firma para dar la

respective validez al presente documento.

___________________________________ ____________________________________
BqF. Jorge Hipólito Chávez Songor Ing. María del Cisne Acosta Torres
BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO SECRETARIA GENERAL
RESPONSABLE PHARMALAB
Gabriela Capa

PHARMALAB

2019 4
 Loja, 21 de junio de 2018

AUTORIZACIÓN

Bajo el decreto dictado por el Director Ejecutivo encargado del Instituto

Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual, el Dr. Carlos Miguel Ortega Cevallos,
aprueba al Laboratorio Farmacéutico Pharmalab de la ciudad de Loja, con RUC
1102629968011, con su nuevo producto de manufactura Dermathol, crema
analgésica, antiinflamatoria y cicatrizante.

Por constancia de la fiabilidad que se detalla, se adjunta la firma para dar la

respective validez al presente documento.

_________________________________
Dr. Carlos Miguel Ortega Cevallos

DIRECTOR EJECUTIVO DEL INSTITUTO ECUATORIANO

DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Gabriela Capa

Nota: Las condiciones bajo las cuales fue otorgado el permiso de funcionamiento son verificables
en cualquier momento.

2019 5
CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

Gabriela Capa

2019 6
2019
7
Gabriela Capa
 AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
(ARCSA)

PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: DERMATHOL

Nombre o razón social del establecimiento: PHARMALAB

Nombre del Representante Legal: BqF. Jorge Hipólito Chávez Songor
RUC: 1102629968011
Provincia: Loja
Cantón: Loja
Parroquía: Carigán
Dirección: Las Pitas
Gabriela Capa

2019 8
 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA)

CERTIFICADO

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DEL LABORATORIO PHARMALAB

Dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura, el fabricante aplica de Buena manera y

rutinariamente estas normas vigentes en Ecuador con el informe número 32 de la
Organización Mundial de la Salud. El establecimiento cuenta con áreas por separado
para la fabricación de productos humanos como la preparación de cremas, unguentos
y pomadas, por lo que se somete a revisiones periódicas para la verificación de las
normas.
Este laboratorio está autorizado para elaborar las siguientes formas farmacéuticas como
SEMISÓLIDOS NO ESTÉRILES: cremas, unguentos, pomadas; LÍQUIDOS NO ESTÉRILES:
suspensions, geles, soluciones orales.

CERTIFICADO Nº : No. 024/2018

PERMISO DE FUNCIONAMIENTO : No. 1445-26-06-2018
RESPONSIBLE TÉCNICO : BqF. Gabriela Capa Suárez

DIRECCIOÓN: LOJA CANTÓN: LOJA

CALLE: Av. 8 de DICIEMBRE PARROQUIA: CARIGÁN

Expendido en Loja el 18 de Junio de 2018.

Gabriela Capa

___________________________ __________________________
Dr. Luis Castillo Mgtr. Geovanny Castro
DIRECTOR GENERAL DE SALUD DIRECTOR TÉCNICO

2019 9
 Loja, 12 de Julio de 2018

Dr. Luis Castillo

DIRECTOR GENERAL DE SALUD
Presente:

De conformidad con el artículo 137 de la de la Nueva Ley Orgánica de Salud vigente,

solicito a Usted. La inscripción en el Registro del Siguiente producto:

SOLICITUD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

NOMBRE DEL PRODUCTO Dermathol

TIPO DEL PRODUCTO COMERCIAL X GENÉRICO
NÚMERO DE LOTE IP-012-10
FECHA DE ELABORACIÓN Junio de 2018
FECHA DE VENCIMIENTO Junio de 2020
PERÍODO DE ACTIVIDAD 2 años
FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DERMATHOL
CAS REG. NRO: 120-90-1
Aceite esencial de menta…………………1g
Aceite esencial de lavanda……………….1g
Excipientes………………………………………c.s.p
FORMA FARMACÉUTICA CREMA
PRESENTACIÓN COMERCIAL Envase de 30 mL
Envase de 60 mL
ENVASE INTERNO: Frasco tapa rosca color crema
VÍA DE ADMINISTRACIÓN Tópica
Gabriela Capa

2019 10
CONDICIONES DE Cónservese a una temperatura no mayor
ALMACENAMIENTO a 30ºC
LABORATORIO FABRICANTE Pharmalab LOJA ECUADOR
SOLICITANTE DEL REGISTRO CATEGORÍA Laboratorio
SANITARIO farmacéutico de
cosméticos
NOMBRE Pharmalab
CIUDAD Loja
DIRECCIÓN Av. 8 de DICIMEBRE
TELÉFONO 2589925
Nro. PERMISO DE 19962122
FUNCIONAMIENT0
FORMA DE VENTA LIBRE
USO CONTROLADO (S/N) N

Adjuntamos los documentos especificados en el reglamento de Medicamentos,

Cosméticos y Productos Higiénicos Vigente:

Atentamente,

_____________________ ______________________ ______________________

Dr. Luis Castillo Gabriela Capa Suárez Dr. Enrique Samaniego
DIRECTOR GENERAL DE BqF. RESPONSABLE ABOGADO
SALUD Nº de Registro
Profesional: 008
Gabriela Capa

2019 11
 Nº de Registro Prof. 065

(PD. Presentar una copia del carné de afiliación del colegio profesional
respectivo actualizado del representante técnico y del abogado que firma
las solicitudes. Esta petición obedece a dificultades de identificación
presentadas para fines de responsabilidad técnica y legal.)
Gabriela Capa

2019 12
 DATOS PARA LA EMISION DE FACTURA

DERMATHOL

NOMBRE: Jorge Hipólito Chávez Songor

RUC: 1102629968011
DIRECCION: José Félix 164-120 y Bernardo Valdivieso
TELEFONO: 2-583-122

___________________________________
BqF. Jorge Hipólito Chávez Songor
BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO
Gabriela Capa

REPRESENTANTE LEGAL

2019 13
 INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE

PRODUCTO:

DERMATHOL
CREMA

LOTE: 00450

NÚMERO DE PRODUCTO: 01

AÑO DE PRODUCCIÓN: 2018

CÓDIGO DEL PRODUCTO: 022

Gabriela Capa

__________________________
Gabriela Capa Suárez
BqF. RESPONSABLE

2019 14
INFORMACIÓN TÉCNICA DEL
PRODUCTO

Gabriela Capa

2019 15
 FÓRMULA DE COMPOSICIÓN

CERTIFICADO

Para los fines consiguientes, certifico que la especialidad farmacéutica de

uso humano denominada

DERMATHOL

CREMA

Dermathol tiene la siguiente composición química (por unidad):

MATERIA PRIMA CANTIDAD (g)

Dermathol 30 60
CAS REG. Nro.: 32673-06-09
Aceite esencial lavanda 0,3 0,6
Aceite esencial menta 0,3 0,6
Alcohol cetílico 2,4 4,8
Vaselina líquida 4,5 9
Vaselina sólida 2,4 4,8
Cetomacrogol 2,4 4,8
Propilenglicol 3 6
Sorbato de potasio 0,15 0,30
Agua 14, 55 29,1

_______________________________
Gabriela Capa

BqF. Diana Delgado Arismendi _________________________

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Gabriela Capa Suárez
PHARMALAB BqF. RESPONSABLE

2019 16
 JUSTIFICACIÓN DE LA FÓRMULA CUALITATIVA

DERMATHOL

CREMA

MATERIA PRIMA FUNCIÓN

Aceite esencial lavanda Principio activo
Aceite esencial menta Principio activo
Alcohol cetílico Agente co-emulsionante
Vaselina líquida Disolvente
Vaselina sólida Disolvente
Cetomacrogol Emulsionante
Propilenglicol Humectante
Sorbato de potasio Conservante

_______________________________ _________________________
BqF. Diana Delgado Arismendi Gabriela Capa Suárez
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO BqF. RESPONSABLE
PHARMALAB

Gabriela Capa

2019 17
ESTABILIDAD FÍSICO - QUÍMICA

Gabriela Capa

2019 18
 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD NATURAL EN TIEMPO REAL EN LA ZONA IV Y
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADA

Lotes estudiados

Crema de
aceite
Producto Lote:
esencial y
menta
30°C; 75% Fecha de
Fecha de inicio:
Condiciones: Humedad finalización
06/06/2018
Relativa 06/07/2018
PARÁMETRO TIEMPO CERO PRIMER MES SEGUNDO MES
Blanca
Blanca Blanca
Posee un olor
Posee un olor Posee un olor
característico
característico a característico a
a los aceites
los aceites los aceites
Color esenciales,
esenciales, esenciales,
Olor semisólido
semisólido semisólido
Aspecto homogéneo
homogéneo de homogéneo de
de buena
buena buena
consistencia
consistencia y consistencia y
y
extensibilidad extensibilidad
extensibilidad
Físico: pH 5.42 5. 41 5.41
Pseudomona sp
Escherichia coli Ausencia Ausencia Ausencia
Aerobios mesófilos Ausencia Ausencia Ausencia
Staphylococcus Ausencia Ausencia Ausencia
aureus Ausencia Ausencia Ausencia
Hongos y Ausencia Ausencia Ausencia
Levaduras

Gabriela Capa

2019 19
 Crema de aceite
Producto esencial de Lote
lavanda y menta
Fecha de Fecha de
40; 75% Humedad inicio finalización
Condiciones
Relativa 06/06/2018 06/07/2018

Parametro Tiempo cero Primer mes Segundo mes

-Blanca
-Blanca
-Blanca -Posee u olor
-Posee u olor
-Posee u olor característico
característico a
Organoléptico: característico a los a los aceites
los aceites
Color aceites esenciales esenciales
esenciales
Olor -Semisólido -Semisólido
-Semisólido
aspecto homogéneo de homogéneo
homogéneo de
buenas de buenas
buenas
consistencia y consistencia
consistencia y
extensibilidad y
extensibilidad
extensibilidad
Físico:
pH 5.31 5.32 5.31
Microbiológico
Mesofilos aerobios
Hongos y Levaduras
Ausencia Ausencia Ausencia
Pseudomona Ausencia Ausencia Ausencia
Staphylococcus Ausencia Ausencia Ausencia
aureus Ausencia Ausencia Ausencia
Escherichia coli Ausencia Ausencia Ausencia

Gabriela Capa

2019 20
 Crema de aceite
Producto esencial de Lote
lavanda y menta
Fecha de
Fecha de
Ambiente; 75% inicio
Condiciones finalización
Humedad relativa 06/06/2018
06/07/2018
Parámetro Tiempo cero Primer mes Segundo mes

-Blanca -Blanca
-Blanca
-Posee u olor -Posee u olor
-Posee u olor
característico característico a
Organoléptico: característico a los
a los aceites los aceites
Color aceites esenciales
esenciales esenciales
Olor -Semisólido
-Semisólido -Semisólido
aspecto homogéneo de
homogéneo homogéneo de
buenas
de buenas buenas
consistencia y
consistencia y consistencia y
extensibilidad
extensibilidad extensibilidad
Físico:
pH 5.53 5.53 5.53
Microbiológico
Mesofilos aerobios
Hongos y Ausencia Ausencia Ausencia
Levaduras Ausencia Ausencia Ausencia
Pseudomona Ausencia Ausencia Ausencia
Staphylococcus Ausencia Ausencia Ausencia
aureus Ausencia Ausencia Ausencia
Escherichia coli

NOTA: Lo anterior ha sido establecido en base al estudio de estabilidad acelerado del

producto en cámaras termostatizadas de 30 °C ± 2 ºC Humedad Relativa: 70% ± 5% y 40 °C
± 2 ºC Humedad Relativa: 75% ± 5%.
El producto será confirmado por estudios de estabilidad natural, tanto en la sierra como en
la costa.
TIEMPO DE VALIDEZ APROBADO: 2 AÑOS
Gabriela Capa

Bq. F Diana Delgaldo Bq.F. Gabriela Capa

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD
FARMACEUTICO BIOFAR
BIOFAR

2019 21
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

Gabriela Capa

2019 22
CONTROL MICROBIOLÓGICO

Gabriela Capa

2019 23
2019
24
Gabriela Capa
 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO

PRODUCTO: DERMATHOL 30g y 60g

PARAMETROS ESPECIFICACIONES
ASPECTO Crema semisólida de color blanco,
homogéneo
PESO MEDIO 29-30 ml
59-60 ml
HUMEDAD
pH 5.3 - 5.5
Extensibilidad
Viscosidad
ABSORCION EN LA PIEL 3 – 5 minutos de rápida absorción
MICROBIOLOGICO:
Mesofilos aerobios Ausencia
Hongos y Levaduras Ausencia
Pseudomona Ausencia
Staphylococcus aureus Ausencia
Escherichia coli Ausencia

Dosificación
Aceite esencial de Menta 1%
Aceite esencial de Lavanda 1%

Gabriela Capa

2019 25
 DESCRIPCIÓN DE LA NATURALEZA DEL ENVASE PRIMARIO Y/O SECUNDARIO

DERMATHOL

CREMA

Envase priamario: frasco de polietileno de baja densidad, con una

capacidad de 30 mL (8.4x4.7) y 60 mL (10.6x4.7). Color crema con tapa
rosca.

Presentación: 1 frasco de crema Dermathol.

___________________________________
BqF. Jorge Hipólito Chávez Songor
Gabriela Capa

BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO
RESPONSABLE
PHARMALAB

2019 26
 PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA PRODUCTO:
DERMATHOL 30ml y 60ml

PASO 1. FASE A
Solubilizar los aceites en propilenglicol: en el proceso de la elaboración,
disolver los aceites esenciales en la mitad de propilenlicol.
Paso 2 FASE B
Fundir y homogenizar a baño maría el alcohol cetilico, la vaselina sólida y
liquida, y formándose la fase oleosa que denominaremos B
PASO 3. FASE C
Solubilizar el conservante (sorbato de potasio) en agua caliente: agregar el
cetomacrogol, el resto de propilenlicol y aforar con agua purificada hasta
llegar a los 50g de producto, y se formará la fase acuosa que
denominaremos C.
PASO 4. FACE D
Mezcla de fases: Finalmente, incorporar poco a poco la fase B sobre la fase
C a la misma temperatura y aplicando agitación vigorosa, obteniendo una
forma cremosa. Añadir al conjunto los aceites esenciales previamente
disueltos en el propilenlicol y continuar agitando hasta su incorporación
total.
PASO 5. CONTROL
Garantía de Calidad tomará una muestra para análisis químico, físico y
microbiológico.
PASO 6. ENVASE.
Después de la aprobación del producto por parte de Garantía de Calidad,
se procede a envasarlo de acuerdo a su presentación definitiva.

Bq. F Diana Delgaldo Bq. F Jorge Chávez

Gabriela Capa

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO RESPONSABLE PHARMALAB

FARMACÉUTICO PHARMALAB

2019 27
 CUADRO DE DATOS DEL PRODUCTO

Producto Dermathol 30ml- 60ml Forma

Farmacéutica
Tipo de ESTABILIDAD TIEMPO 3 MESES
estudio ACELERADA
Temperatura: 30 °C ± 2
ºC Temperatura:
ambiente Temperatura:
40 °C ± 2 ºC Humedad
Relativa: 70% ± 5%.
Lote FECHA DE 2018/06
ELABORACIÓN
Tamaño de 30 y 60ml FECHA DE 2020/06
la muestra VENCIMIENTO
Principio Aceite esencial de FECHA DE 2018/06
activo Menta 1% INICIO DEL
(Dosis) Aceite esencial de ESTUDIO
Lavanda 1%
Envase: Polietileno de baja FECHA FINAL 2019/07
Primario densidad ldpe con DEL ESTUDIO
tapa de polipropileno
pp
Laboratorio Fabricante : PHARMALAB

Bq. F Diana Delgaldo Bq.F. Gabriela Capa

Gabriela Capa

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD

FARMACEUTICO BIOFAR
BIOFAR

2019 28
 ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS

PRODUCTO: Dermathol 30ml- 60ml

Todas las materias primas, tanto principios activos como excipientes,

cumplen con las especificaciones de la FARMACOPEA DE LOS ESTADOS
UNIDOS DE NORTEAMÉRICA USP 33 y/o NATIONAL FORMULARY NF 28 (Revisión
de octubre 1, 2010):

Materia Prima Moléculas

Mentol

Linalool
Acetato de linalilo

Propilenglicol

Sorbato de potasio

Cetomacrogol

Alcohol cetilico
Gabriela Capa

Vaselina

2019 29
 CERTIFICADO

CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD DEL LOTE EN TRÁMITE

Yo, Gabriela Capa Suárez

CERTIFICO

Que el producto cuya forma farmacéutica es en crema y es un

medicamento de venta libre, cumple con los requisitos y con las normas de
Buenas Prácticas de Manufactura, lo que permite que el producto pueda
ser comercializado sin riesgo para la salud.

Atentamente,

Gabriela Capa

Bq.F. Gabriela Capa

RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD
PHARMALAB

2019 30
 TIEMPO DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO

CERTIFICADO

Para los fines consiguientes, certifico que la especialidad farmacéutica de

uso humano denominad:

DERMATHOL
LOTE: 00450

Ha sido asignado a un tiempo de validez de: 24 meses

Envase primario: POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD LDPE CON TAPA DE
POLIPROPILENO PP.

Fecha de preprarción: 06/2018

Fecha de expiración: 06/2020

NOTA:

Lo anterior ha sido establecido en base al estudio de estabilidad acelerado

del producto
en cámaras termostatizadas de 30 °C ± 2 ºC con humedad relativa del: 70%
± 5% y 40 °C ± 2 ºC con humedad relativa del: 75% ± 5% y a temperatura
ambiente: 27 ° C ± 2 ºC.
El producto será confirmado por estudios de estabilidad natural, tanto en la
sierra como en la costa.
Gabriela Capa

_________________________
Gabriela Capa Suárez
BqF. RESPONSABLE

2019 31
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 30mL de Dermathol contiene:

Aceite esencial de lavanda 0,3 g

Aceite esencial de menta 0,3 g
Excipientes c.s.p.

Cada 60mL de Dermathol contiene:

Aceite esencial de lavanda 0,6 g

Aceite esencial de menta 0,6 g
Excipientes c.s.p.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Tópica

USO DURANTE EMBARAZO Y LACTANCIA:

No está contraindicado.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dermathol es una crema de uso tópico elaborada a base de aceite esencial
de menta (Menta piperita) que brinda propiedades antisépticas,
analgésicas y aceite esencial de lavanda (Lavandula angustifolia) con
propiedades que ayudan a la cicatrización y relajación de la zona
afectada.

FORMA FARMACÉUTICA:
Semisólida-crema.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE:

Laboratorios Pharmalab. Dirección: Av. 8 de DICIEMBRE, Loja-Ecuador.
Gabriela Capa

2019 32
 PRESENTACIÓN DEL FORMATO DE ETIQUETAS DE LOS ENVASES PRIMARIOS

ENVASE PRIMARIO (ETIQUETA)

Parte anterior:

Parte posterior:

Gabriela Capa

2019 33
 INFORMACIÓN NECESARIA PARA EL USO DE DERMATHOL

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. NO SE CONTRAINDICA
EN EMBARAZO.

REACCIONES ADVERSAS:
Si pasados 20 minutos luego de su aplicación, suspenda su uso por posible
alergia a los componentes.

PRECAUCIONES:
No aplicar en heridas abiertas o hacer un uso exagerado del mismo.

INTERACCIÓN:
No se han encontrado interacciones.

INSTRUCCIONES DE USO:
Desinfectar la zona afectada y aplicar sobre la piel seca la cantidad
suficiente de crema hasta cubrir toda esa superficie.

ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a una temperatura no mayor a los
30ºC. Gabriela Capa

Manténgase fuera del alcance de los niños.

2019 34