ESPECIFICACIONES DE LOS REQUERIMIENTOS

DEL USUARIO

Remodelación Central de Mezclas

(ID de Documento: URS-19001)

Cancer Center Tec 100

Torre Medíca Tec 100, Queretaro, Queretaro

INDICE
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2. ALCANCE ................................................................................................................................. 3
3. ANTECEDENTES ..................................................................................................................... 3
4. DESCRIPCION DEL PROCESO O SISTEMA ......................................................................... 3
5. ABREVIACIONES, ACRONIMOS Y DEFINICIONES ............................................................. 4
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA .......................................................................................... 5
7. REQUERIMIENTOS ................................................................................................................. 5
8. RESPONSABILIDADES........................................................................................................... 7
9. APROBACIONES ..................................................................................................................... 8
9.1 PREPARACION DE LA DOCUMENTACIÓN .......................................................................... 8
9.2 APROBACIÓN DE DOCUMENTOS ........................................................................................ 8
9.3 RECEPCIÓN DEL DOCUMENTO ............................................................................................ 8
10. ANEXOS ................................................................................................................................... 9
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1. HISTORIAL DEL DOCUMENTO

Revisión No. Fecha de revisión Resumen de los cambios.

D1 23/01/2019 Versión para revisión

0.0 Versión para aprobación

2. ALCANCE

Este documento provee los requerimientos técnicos para la remodelación y

adecuaciones necesarios para el cumplimiento regulatorio/normativo de la Central
de Mezclas de Cancer Center TEC 100.

Sciworks considera un alcance limitado a las siguientes cuatro especialidades,

acordadas con el cliente, que son las siguientes:

- Diseño e ingeniería
- Obra civil y acabados
- Equipamiento y mobiliario científico
- Sistema de inyección y extracción de aire

Las propuestas técnicas con las serán basadas en la planta arquitectónica actual
con las correspondientes modificaciones y adecuaciones necesarias para la
optimización del proceso, seguridad del producto y apego a normatividad.

3. ANTECEDENTES

Las operaciones de mezclado de formulas para tratamiento oncológico deben dar

cumplimiento a la NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, e instalaciones para su preparación. Publicada el 4 de marzo de
2011.

Los rubros aplicables a la especialidad oncológica del proyecto son identificados

como: Diseño y construcción, almacenamiento, surtido de insumos, preparación y
distribución de las mezclas, prevención de la contaminación y validación.

4. DESCRIPCION DEL PROCESO O SISTEMA

[Descripción de la operación actual, base instalada y características de las áreas previstas para el
proyecto]
Actualmente en el área de mezclas de CANCER CENTER TEC 100 se encuentra
en el primer piso de la Torre Medica Tec 100, distribuida en tres ambientes
identificados como: Almacenamiento de insumos, esclusa de preparación de
mezclas y preparación de mezclas.
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Las instalaciones dan servicio a una unidad de quimioterapia donde opera un

farmaceuta y un supervisor. El promedio semanal de preparación de mezclas es de
40 preparaciones para la administración a los pacientes, esto es, 8 preparaciones
diarias en una jornada laboral ordinaria.

Se prevé un crecimiento anual del servicio del 15% y la incorporación de un

elemento farmaceuta adicional que llevara a cabo sus actividades en las
instalaciones.

El área de almacenamiento de insumos cuenta con acabados de instalaciones

administrativas con el deterioro propio de su vida útil, mobiliario de almacenamiento
tipo genérico y una distribución de este aleatoria. El suministro de aire
acondicionado es mediante una unidad de fan and coil con un único punto de
servicio dentro de la cuarto en la parte central del techo.

La esclusa de acceso al cuarto de preparación de mezclas esta correctamente

ubicada como una etapa anterior al acceso del cuarto de procesamiento, en donde
se encuentra instalada una tarja para el lavado de manos y accesorios de
sanitizantes y secado. La esclusa esta configurada con una puerta de acceso a la
esclusa de apertura manual y una segunda puerta que da acceso al área de
preparación de apertura automática, sin controles de acceso en ninguna de ellos.
Una cortina de viento evita el ingreso de contaminantes cuando la apertura de la
puerta se encuentra activada. Y también se cuenta con una estación de regadera y
lava ojos dentro de la esclusa, así como percheros, lockers, banca y batas para el
cambio de vestimenta del personal. (Confirmar si hay suministro de aire
acondicionado en la esclusa)

El área de preparación de mezclas representa el núcleo de las operaciones del

establecimiento y en ella se encuentra instalada una cabina de flujo laminar
(confirmar con juan marca, modelo etc y preguntar a Víctor vigencia), una mesa de
trabajo de acero inoxidable. Las condiciones de acabados en techo, piso y paredes,
así como el sistema de aire acondicionado es de condiciones muy similares a las
del cuarto de almacenamientos de insumos.

5. ABREVIACIONES, ACRONIMOS Y DEFINICIONES

Abreviatura Definición
PNO Procedimiento Normalizado de Operación
Especificaciones de los requisitos de
URS
usuario
CQA ATRIBUTOS DE CALIDAD
BEA ATRIBUTOS ESENCIALES DE NEGOCIO
Agregar
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6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

1. Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y

medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
2. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación
para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos (modifica a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-
SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
3. Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las
características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados
de los residuos peligrosos.
4. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.
5. Norma Oficial Mexicana NOM-001-STPS-2008, Edificios, locales, instalaciones
y áreas en los centros de trabajo-Condiciones de seguridad.
6. Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de
seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
7. Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad
e higiene e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tubería.
8. Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica,
prevención y control de las infecciones nosocomiales.

7. REQUERIMIENTOS

 Atributo crítico de calidad CQA. (Critical Quality Attributes) son aquellos requerimientos
que tienen un impacto directo en la calidad del equipo, eficiencia del proceso, seguridad del
paciente, confiabilidad del resultado o seguridad de las muestras. Los atributos críticos de
calidad pueden afectar la integridad y/o eficacia del producto o el proceso en una etapa
posterior. Un atributo crítico de calidad está relacionado con el cumplimiento
regulatorio/normativo y puede ser medido o probado y será la base para las pruebas de
calificación del equipo, sistema o área. Los atributos críticos de calidad deben ser incluidos
forzosamente en el proyecto.

 Atributos esenciales para el negocio: Bussines Essential Attributes (BEA) son atributos
que han sido identificados como estrictamente necesarios desde el punto de vista del
negocio. Ellos definen parámetros de capacidad u operacionales necesarios para alcanzar
la eficiencia de la operación del equipo, sistema o área, aquí se incluyen los requerimientos
regulatorios tales como aspectos de higiene, seguridad o de protección al ambiente. Los
atributos BEA serán probados durante la puesta en marcha pero no se volverán a probar en
la calificación del equipo, sistema o área.

 Atributos Opcionales: Optional Attributes (OA) son atributos que han sido identificados
como deseable pero no esencial. Los OA pueden incrementar el rango de los parámetros
del equipo, sistema o área; incrementar el tiempo de vida de la inversión o la necesidad de
mano de obra requerida para operar un sistema. Los OA son usualmente cotizados por
separado en las ofertas de los proveedores. Los OA que permanezcan en el alcance del
proyecto deberán ser calificados si pueden ser auditados en un futuro o sólo evaluados en
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la puesta en marcha si no es así. La permanencia o no de un OA en el alcance del proyecto

será definida por los miembros del equipo de proyecto en función de una evaluación de
costo/beneficio.

TABLA 1: REQUERIMIENTOS DE USUARIO

Áreas de Proceso
Identificación Descripción Tipo Verificación
El establecimiento debe estar localizado, diseñado,
construido y conservado de acuerdo con las operaciones
URS-1 que en él se efectúen. Su construcción y distribución deben BEA Commissioning
asegurar la protección de los productos y del personal.

El acabado del techo o plafón debe evitar la acumulación

URS-2 de partículas o contaminación mediante la aplicación de BEA Commissioning
(técnica propuesta por proveedor).
URS-3 Paredes y esquinas BEA IQ
URS-4 Pisos
URS-5 Cancelería y esclusas de paso
URS-6
HVAC
Identificación Descripción Tipo Verificación
El sistema de aire acondicionado debe cumplir las
siguientes direcciones de flujo de aire.
URS-4 CQA IQ
Lay-out flujos de aire

El sistema de aire acondicionado debe cumplir las

siguientes presiones diferenciales
URS-5 CQA IQ
Lay-out presiones diferenciales

Los filtros del sistema de inyección de aire

URS-6 CQA IQ
deben ser de % de eficiencia (por definir)
Agregar
Equipo de Proceso
Identificación Descripción Tipo Verificación
El sistema debe contar con una interface de operador
BSC donde se puedan visualizar las alarmas y el estado del CQA IQ/OQ
equipo.
El panel de control con el cual el sistema va ser encendido
o apagado debe de contar por lo menos con las siguientes
características:
URS-8 Botón de inicio (Arranque del sistema).
CQA IQ/OQ
Botón de paro (Paro del sistema en fase).
Botón de Reset (Reconocimiento alarmas). Por ejemplo
El sistema debe de tener la opción para elegir el idioma
URS-9 (Español) al cual se requiere trabajar en la interface con el CQA IQ/OQ
usuario.
La pantalla que realizara la Interface con el usuario debe
URS-10 de contar por lo menos con las siguientes características:
CQA IQ/OQ
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TABLA 1: REQUERIMIENTOS DE USUARIO

Menús del Aislador
Agregar
Generales
Identificación Descripción Tipo Verificación
Los sistemas de control electrónico por Software, deben
conservar la información (guardado automático), en caso
URS-11 de una falla de energía (apagón). Así como sistema(s)
CQA OQ
computarizado(s) cumplir con CFR 21 Parte 11.
La alimentación de todo el sistema debe ser trifásica
URS-12 220vac ±10% 60Hz.
BEA Comisionamiento
Todos los equipos suministrados deberán contar con
manual de usuario, guías de mantenimiento, listas de
URS-13 refacciones, certificados de calibración para
BEA Comisionamiento
instrumentación critica, etc.
Agregar
Seguridad
Identificación Descripción Tipo Verificación
URS-14 Señalización de evacuación BEA Commissioning
URS-15 Estaciones de lavado de emergencia BEA Commissioning
URS-16 Extintores BEA Commissioning
Las salidas deben contar con botón de apertura
URS-17 automática en caso de emergencia
BEA Commissioning
Agregar

8. RESPONSABILIDADES

Las responsabilidades para la implementación de estos requerimientos se

definen a continuación en la lista.

Usuario

Revisar, aprobar y autorizar los protocolos de calificación del equipo, para

avalar el correcto funcionamiento del sistema HVAC.
Revisar, aprobar y autorizar los protocolos de calificación del equipo, para
avalar el correcto funcionamiento del Aislador citostático….

Proveedor

Ejecutar todas las actividades de diseño arquitectónico, ingeniería, memorias de

cálculo, desarrollo y ejecución de los servicios contratados, así como la
puesta en marcha.
Entregar toda la documentación de soporte: Planos, diagramas, manuales de
operación, guias de mantenimiento, etc…
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Sciworks

Asegurar el cumplimiento normativo/regulatorio y estándares clínicos.

Verificar el funcionamiento de los equipos, asegurando el cumplimiento de los
atributos críticos de calidad.
Aprobar la documentación y los procedimientos relacionados con el proyecto.

Project Manager

Llevar acabo la ejecución del proyecto.

Elaboración de la Definición de Proyecto.
Dar seguimiento al cumplimiento y entrega de todos los proveedores.
Verificar que el proveedor cumpla con la documentación adecuada para la
ejecución del proyecto.

9. APROBACIONES

9.1 PREPARACION DE LA DOCUMENTACIÓN

Preparado por: Fecha Responsabilidad
Este documento ha sido escrito de acuerdo a las políticas de
diseño y gestión de proyectos de Sciworks. Todos los
__________________________ ___________ comentarios y observaciones de los revisores han sido
incluidos en el documento. La firma indica el acuerdo con el
Miguel López contenido y su exactitud; y su concordancia con las guías,
Especialista de Ingeniería Sciworks regulación aplicable, normatividad vigente y buenas
prácticas de ingeniería.

9.2 APROBACIÓN DE DOCUMENTOS

Aprobado por:
_________________________________
Juan Antonio Gutierrez
Líder de Tecnologias Sciworks
Aprobado por:
_________________________________
Víctor Estada
Farmaceuta Cancer Center TEC 100
Aprobado por:
_________________________________
Juan Manuel Fraga
Director General Cancer Center TEC 100
Fecha Responsabilidad
Este documento ha sido revisado, es robusto técnicamente, así
como las bases para el diseño de ingeniería y cumple con los
________ estándares y procedimiento de Sciworks para la ejecución de
proyectos. La firma indica el acuerdo con el contenido y su
exactitud.
Fecha Responsabilidad
Los requerimientos en este documento representan las
necesidades de Operación de Cancer Center TEC 100. Este
________ documento es técnicamente robusto con respecto a la operación
y uso de las instalaciones y equipos. La firma indica el acuerdo
con el contenido y su exactitud.
Fecha Responsabilidad
Los requerimientos en este documento representan las
necesidades de Operación de Cancer Center TEC 100. Este
________ documento es técnicamente robusto con respecto a la operación
y uso de las instalaciones y equipos. La firma indica el acuerdo
con el contenido y su exactitud.

9.3 RECEPCIÓN DEL DOCUMENTO

 URS-19001 Revisión: 00 Página 9 de 8 Fecha: AAMMDD

Recibido por: Fecha Responsabilidad

Se recibe copia de documento para iniciar las evaluaciones

técnico-comerciales de la instalación/equipos/sistemas de
_____________________________ _____________ acuerdo al procedimiento de administración de proyectos de
Edson Alvarez Sciworks.
Project Management

10. ANEXOS

1. Lay-Out REMODELACIÓN DE CENTRAL DE MEZCLAS