LVIII Congreso Nacional de la SEFH

Miembro de
La importancia
p de la trazabilidad
en la farmacia hospitalaria

Málaga, 24 de Octubre de 2013

 Acerca de AECOC (GS1 Spain)
• Principales organizaciones empresariales de este país (25.500 socios).

• Multisectorial / Visión global de la cadena / Temas de interés común.

• Misión en el Sector Salud: “profesionalizar/modernizar la cadena de

suministro y hacer más eficientes los sistemas aprovisionamiento
garantizando y mejorando la seguridad del paciente
paciente”..

• Guías de mejores prácticas / Automatización de procesos / Estudios y

publicaciones
publicaciones.

• Organización global (GS1) -> 111 países.

• Múltiples servicios a medida.

• Trabajamos con el sector a través de Comités y grupos de trabajo.

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© 2012 GS1
 El Comité del Sector Salud de AECOC
• 3M • GRUPO FERRER
• AGENCIA VALENCIANA DE SALUD • HEFAME
• ALCON • INSTITUTO CATALAN DE ALUD - LOGARITME
• ALLIANCE HEALTHCARE • IZASA
• ALMIRALL • JOHNSON & JOHNSON
• B. BRAUN MEDICAL • LABORATORIOS CINFA
• BAXTER • LABORATORIOS ESTEVE
• BOSTON SCIENTIFIC • LOGISTA PHARMA
• CARBUROS METALICOS • MOVACO-GRIFOLS
• CECOFAR • MUTUA DE TERRASSA
• CEDIOFSA • OSAKIDETZA - SERVICIO VASCO DE SALUD
• COFARES • ROCHE DIAGNOSTICS
• DHL HEALTHCARE • SERVICIO ANDALUZ DE SALUD
• FARMANOVA • SERVICIO CANARIO DE SALUD
• FEDERACIÓ FARMACÈUTICA • SERVICIO GALLEGO DE SALUD
• SERVICIO MURCIANO DE SALUD
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 Quienes somos en cifras…
cifras

Total socios en el Sector Salud: 982

• Proveedores productos sanitarios: 461
• Laboratorios: 442
• Mayoristas de farmacia: 49
• Hospitales y Servicios de Salud: 30

© 2012 GS1
 La trazabilidad contribuye a
mejorar la eficiencia y la
seguridad

+
5
© 2012 GS1
 “Errar
Errar es humano”
humano pero…
pero
Medication errors alone, occurring either in or out of
the hospital,
hospital are estimated to account for over 7,000
7 000
deaths annually. Medication-related errors occur
frequently in hospitals and although not all result in
actual
t l harm,
h th
those th t do,
that d are costly.tl One
O recentt
study conducted at two prestigious teaching hospitals,
found that about two out of every 100 admissions
experienced a preventable adverse drug event,
resulting in average increased hospital costs of $4,700
per admission or about $2.8 million annually for a 700-
bed teaching hospital. If these findings are
generalizable, the increased hospital costs alone of
preventable
p e e tab e adadverse
e se ddrug
ug eevents
e ts aaffecting
ect g inpatients
pat e ts
are about $2 billion for the nation as a whole.

…puede salir muy caro.

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 Pregunta:

¿Q é significa
¿Qué i ifi TRAZABILIDAD?

¿Qué significa TRACK&TRACE?

SEGUIMIENTO Y LOCALIZACIÓN

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 Según nuestro Comité de Seguridad
alimentaria la trazabilidad son…

“Aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes

que permiten conocer el histórico, la ubicación y la
trayectoria de un producto, lote de producto y/o número de
serie a lo largo de la cadena de suministro en un momento
dado y a través de unas herramientas determinadas.”

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 Otra manera de ver la trazabilidad…
trazabilidad
Trazabilidad sanitaria
Trazabilidad logística
• Gestión de lotes,, números de
• Identificación de producto y sus serie, fechas de caducidad,
agrupaciones logísticas. retiradas, alarmas sanitarias...

• IIntercambio
bi dde iinformación
f ió dde llos • Identificación
Id tifi ió dde proveedores.
d
atributos de producto (catálogo).
• Identificación del personal
• Captura y registro de información sanitario.
en recepción y expedición.

• Identificación de las ubicaciones. “Trazabilidad financiera”

• Gestión de recursos y
Trazabilidad clínica suministros.

• Identificación del paciente

paciente. • Gestión del presupuesto y
seguimiento de precios.
• Identificación de la historia
clínica.

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 ¿Qué aporta al sector salud?
Un mecanismo de PREVENCIÓN Y ACTUACIÓN
frente a posibles casos de:
NO AUTENTICIDAD:
Falsificación -> Fraude/Mala
/ fe
Errores operativos -> Sin mala fe

FALTA DE INTEGRIDAD:
G
Alteración de las propiedades -> Con/Sin mala fe

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 P llo tanto,
Por t t la l TRAZABILIDAD es…

…una herramienta que contribuye a

aumentar la seguridad del paciente,
paciente
pero también…
p
…un forma de ser más eficiente y de
mejorar los procesos.
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 Seguridad
g del p
paciente -> Eficiencia operativa
p

¿QUÉ? ¿CÓMO?
Producto adecuado Condiciones necesarias

¿DÓNDE? ¿QUIÉN? ¿CUÁNDO?

Lugar esperado Paciente correcto Momento preciso

Eficiencia operativa -> Seguridad del paciente

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 La trazabilidad contribuye a
mejorar la eficiencia y la
seguridad

+
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 ¿Por quéé seguimos
i hablando
h bl d de d
trazabilidad en el año 2013 si no es
algo nuevo?

© 2012 GS1
 ¿Qué ocurre hoy en día en la cadena de
suministro hospitalaria?
¿Es eficiente?
¿Es transparente?
¿Es segura?

Cadena `extra-hospitalaria´ Cadena `intra-hospitalaria´

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 Situación actual: Consecuencias de la
ausencia de estándares
¿Qué nos encontramos?
• Procedimientos manuales.
• Falta de visibilidad de la cadena de suministro hospitalaria.
• Falta de identificación estandarizada de medicamentos, productos
sanitarios ubicaciones,
sanitarios, ubicaciones pacientes,
pacientes personal sanitario...
sanitario
• Gestión ineficiente de stocks.
• Roturas en los sistemas de trazabilidad.
• Retiradas de producto poco eficientes.
• Errores de medicación.
• Etc.
E

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 Situación actual: Consecuencias de la
ausencia de estándares

Costes y riesgos
> añadidos

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 Situación actual: Consecuencias de la
ausencia de estándares

Farmacéutica = Lara Croft???

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 Situación actual: Consecuencias de la
ausencia de estándares
Misma necesidad global -> diferentes soluciones locales

Productos
P d t sini código
ódi ded barras
b o con un código
ódi inutilizable
i tili bl ->
Requieren el (re-)etiquetado por parte del hospital u otro
intermediario
intermediario.

© 2012 GS1
 ¿Cómo funciona la trazabilidad?

20
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 ¿Cómo funciona la trazabilidad?

Usuario Paciente Medicamento

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 ¿Cómo funciona la trazabilidad?

IDENTIFICAR CAPTAR / REGISTRAR TRANSMITIR

¿Quién es el responsable de cada proceso?

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 Identificar: Información «estática» de producto

- Ejemplo de estructura de un código GTIN

GTIN-13
13 (antes EAN
EAN-13)
13) -

D.N.I.
38123456 - T
¿Es Hombre o Mujer?
Símbolo
(sólo se ¿Ha pagado a Hacienda?
transmite
¿Es del Madrid o del Barcelona?
físicamente)
¿Tiene carnet de conducir?
Código ¿En que banco tiene los ahorros?
(se puede transmitir
electrónica y
físicamente)

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 Identificar: Información «estática» de producto
(jerarquías o niveles de agrupación)

Trazabilidad
en administración

Trazabilidad
en preparación

Trazabilidad
en recepción
(stocks)

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 Identificar: Información «dinámica» de producto

Lote
Fecha de caducidad
Número de serie

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 Consideraciones sobre el tamaño de un lote

• LOTE: Conjunto de unidades de producto concebidas bajos las mismas

condiciones y que tienen idénticas propiedades y características.

• Muy complejo definir estándares o recomendaciones sobre el tamaño

óptimo
p de un lote ppara asegurar
g la trazabilidad ((no hayy dos p
procesos
productivos iguales).

• Lotes “grandes”
“ d ” >> Menos recursos dedicados
d d d a la l gestión
ó (cambios
( b y
control de lotes) >> Más recursos ante una retirada de producto.
• Lotes “pequeños”
p q >> Más recursos dedicados a la ggestión >> Control
más “fino” y menos recursos ante una retirada de producto.

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 Consideraciones sobre el número de serie
• Estructura >> Propia
p ((de cada organización)
g ) - vs - Estandarizada.

• Asignación >> Empresas - vs - Organismos nacionales/internacionales.

• Vida
Vid útil >> No
N reutilizable
tili bl - vs - Reutilizable.
R tili bl

• Compatibilidad >> Con los SS.II. e identificación actuales.

• Interoperabilidad >> Entre formatos de las tecnologías de identificación

(códigos de barras, códigos bidimensionales y RFID).

• Seguridad >> ¿Tiene que disponer de alguna medida de seguridad?

© 2012 GS1
 Consideraciones sobre el número de serie
• Longitud:
• Capaz de contemplar el volumen de todas las referencias puestas en el
mercado actual y del futuro!!!!!!
• Capaz de soportar la asignación de números NO secuenciales.
• Capaz de contemplar futuras necesidades (ampliación).
• Código de producto y número de serie >> Juntos - vs - Separados.
• Consistencia:
C it i
• ¿Se debe vincular el número de serie al resto de niveles de agrupación?
• ¿Se debe vincular el número de serie al lote?
• Otras:
• El coste de gestión de la información aumenta espectacularmente.
• Probablemente sea necesario incorporar mecanismos adicionales para el
control de las falsificaciones (marcas de agua, etc…).

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 Identificar - Captar/Registrar - Transmitir
INFO. ESTÁTICA INFO. DINÁMICA (Trazabilidad)
Flujo info. Flujo Flujo info. Flujo
(papel / electrónico) mercancía (papel / electrónico) mercancía
Primer paso: Info. I I
I I
del catálogo
g de
productos V V V V
Códigos + Códigos +
Códigos Símbolos Códigos Símbolos
GTIN 13
GTIN-13 ((00):) Nºº serie
Identificar 84…
(unidades y
>

(10): Lote
agrupaciones) GS1-128
(01) (17): F. Cad. (01)08470001234568(10)ABCDE

Captar /
Registrar

Transmitir

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 Identificar - Captar/Registrar – Transmitir la
información del catálogo (o BB.DD. de productos)

Captar
Publicar Registrar
FICHA DE PRODUCTO

COMÚN

© 2012 GS1
 Identificar - Captar/Registrar - Transmitir
INFO. ESTÁTICA INFO. DINÁMICA (Trazabilidad)
Flujo info. Flujo Flujo info. Flujo
Primer paso: Info.
del catálogo de
(papel / electrónico) mercancía (papel / electrónico) mercancía
productos I I I I
V V V V
Ligar info. Códigos + Códigos +
Códigos Símbolos Códigos Símbolos
GTIN 13
GTIN-13 ((00):) Nºº serie
Identificar 84…
(unidades y
>

(10): Lote
agrupaciones) GS1-128
(01) (17): F. Cad. (01)08470001234568(10)ABCDE

Tecleo manual Tecleo manual

Captar / Albarán Albarán
Registrar o similar Lectura o similar Lectura
automática
t áti automática

Transmitir

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© 2012 GS1
 Identificar - Captar/Registrar - Transmitir
INFO. ESTÁTICA INFO. DINÁMICA (Trazabilidad)
Flujo info. Flujo Flujo info. Flujo
Primer paso: Info.
del catálogo de
(papel / electrónico) mercancía (papel / electrónico) mercancía
productos I I I I
V V V V
Ligar info. Códigos + Códigos +
Códigos Símbolos Códigos Símbolos
GTIN 13
GTIN-13 ((00):) Nºº serie
Identificar 84…
(unidades y
>

(10): Lote
agrupaciones) GS1-128
(01) (17): F. Cad. (01)08470001234568(10)ABCDE

Tecleo manual Tecleo manual

Captar / Albarán Albarán
Registrar o similar Lectura o similar Lectura
automática
t áti automática
Albarán ¿Simbolizar? Albarán ¿Simbolizar?
Transmitir
o similar y expedir o similar y expedir

A lo largo del proceso -> Ligar la información relativa a la trazabilidad a

personas (GSRN), lugares (GLN) y/u otros elementos (GTIN)
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© 2012 GS1
 e-HISTORIAL
e HISTORIAL MÉDICO ÚNICO RECETA ELECTRONICA

Prescripción apropiada
Medicamento correcto Dispensación apropiada Medicamento en condiciones (calidad adecuada)
SEGURIDAD Administración apropiada
p p Medicamento original
g ((no falsificado))
PACIENTE Medicamento disponible
Momento correcto
FRAUDE y/o MALA GESTIÓN DE PRODUCTO

ación / Registrro / Transmissión

CONTROL POR Desabastecimiento
(Mercados paralelos)
REFERENCIA (Mala gestión de stocks)

CONTROL T F lt de
Falta d autenticidad
t ti id d
POR R
CONTROL POR
NÚMERO
POR PROCESOS Z Falta de integridad
DE SERIE
LOTES (por rutas)
(por horarios)
Identifica

Descendente (preventiva)
Ascendente (correctiva)

Verificación código válido. Identificación >> Producto

Verificación producto válido.
Registro / Transmisión >> BB.DD. (centralizada - vs – descentralizada)

© 2012 GS1
 La trazabilidad contribuye a
mejorar la eficiencia y la
seguridad

+
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© 2012 GS1
 Visión de la trazabilidad «aguas arriba»
Ej. Entorno proveedor-mayorista-hospital
Recepción
p Almacenamiento Acondicionamiento Expedición
p
PO4
Unidades de envío PD1
SSCC1 SSCC1 SSCC1 SSCC1
homogéneas T1
PO1
PD2
SSCC2 SSCC2 SSCC5 SSCC5
T2

Picking,
unidades de envío PD3
PO2 SSCC3 SSCC3 SSCC6 SSCC6
heterogéneas T3

SSCC7 SSCC7 PD4

PO3 SSCC4 SSCC4 SSCC7 SSCC7
T4

Lugar origen Unidades de Unidades de Registro del nexo Unidades Lugar de

envío entrada stock entre SSCC madre envío destino
y SSCC hijas terminadas
i d

© 2012 GS1
 Visión de la trazabilidad en el hospital

GTIN + LOTE
GTIN + LOTE GTIN + LOTE
Armarios Admón.
Dispensación de planta Intra
SS.II. a GTIN + LOTE
Farma planta
Intrahosp.
GTIN + LOTE
Botiquín GTIN + LOTE
GTIN + LOTE de
planta GTIN
LOTE
GTIN
Recepción GTIN + LOTE PACIENTE
LOTE
Carros
ADMIN.
Unidosis
GTIN + LOTE

SS.II. GTIN + LOTE GTIN + LOTE

Farma Admón.
Admón
Dispensación Extra
Extrahosp
Extra

FARMACIA HOSPITALARIA
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© 2012 GS1
 Soluciones tecnológicas de I.A:
I A: GS1-128
GS1 128
Empresa
DESCRIPCIÓN: Artículo X mg
EAN: 8470001234568 Cad. 12/06
LOTE: ABCDE SSCC: 384567890000000008

3 CM
(01)08470001234568(10)ABCDE
2 CM

(00)384567890000000008(17)061200

6 CM

Anchura mínima 5.775 cm

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 Soluciones tecnológicas de I.A:
I A: Data Matrix

© 2012 GS1
 Soluciones tecnológicas de I.A:
I A: RFID (EPC)

© 2012 GS1
 Soluciones tecnológicas de I.A:
I A: Comparativa
DATA EPC
EAN-13
EAN 13 GS1 128
MATRIX RFID

Falsificación
añadido
Autenticación
Valor a

Trazabilidad

Tamaño

Tiempo implantación

Inversión

© 2012 GS1
 Soluciones tecnológicas de I.A:
I A: Comparativa

GS1-128
GS1 128 GS1 DataMatrix
D t M ti EPC/RFID
Opción preferida si: Opción preferida si: Opción preferida si:

El material de G
Gran cantidad
tid d d
de iinformación
f ió Gran cantidad
G tid d d
de
acondicionamiento lo en poco espacio. información.
permite.
 Información variable en líneas No es necesaria la
de producción. visión o contacto directo.

 Marcado directo
directo.

41
© 2012 GS1
 En cualquier caso
caso…

…seguramente
g la
solución ideal sea
mixta.
PRESA

(01)08470001234568(10)ABCDE
OPCION
IMP

(01)08470001234568(10)ABCDE
AGRUPACIÓN
NIVEL DE

Unidad Presentación Caja Palet

OPCION
RFID
O
R

© 2012 GS1
 Soluciones tecnológicas de captura

Escáner / Lector
Portador de información

Láser

Código de barras lineal

Cámara

Código de barras 2-D

Lector
RFID

Tag RFID

43
© 2012 GS1
 ¡¡¡ Atención siempre a la calidad !!!

7610074000108
768049456369
9

7680494563774

44
© 2012 GS1
 ¡¡¡ Atención siempre a la calidad !!!

45
© 2012 GS1
 Manifiesto de la EAHP (actualización 2010)

Información de las dosis unitarias:

unitarias
• La impresión debe ser fácil de leer, duradera y clara.
• Cada dosis unitaria debe contener:
• Nombre comercial.
• Principio/s activo/s.
• Cantidad de principio/s activo/s.
activo/s
• Nombre del fabricante.
• Fecha de caducidad.
• Número de lote.
lote
• Código de barras conteniendo la identificación del medicamento (GTIN),
la fecha de caducidad y el número de lote.
• Cuando la producción sea incompatible con la impresión en línea de la
información variable, el código de barras puede limitarse a contener
únicamente la identificación del medicamento.

46
© 2012 GS1
 Manifiesto de la EAHP (actualización 2010)

• LLos farmacéuticos
f é ti d hospital
de h it l recomendamos
d l utilización
la tili ió deld l
estándar internacional GS1.

• El estándar GS1-128 (antes EAN-128) es la mejor solución para la

identificación y trazabilidad de las dosis unitarias.

• Teniendo en cuenta el problema del espacio disponible,

recomendamos su impresión en un código de barras bidimensional
(DataMatrix) según los estándares de GS1.

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© 2012 GS1
 Transmitir >> Compartir

¿
¿Quién? ¿Quién factura?
¿Qué?
¿Qué? ¿El qué?
¿Cuánto?
¿Cuánto? ¿Cuánto?
¿A dónde?
¿A quién? ¿Quién paga?

Compra Distribución Facturación Pago

Flujo de información

Flujo
j de productos
p
Reparto Recepción Almacenamiento Dispensación

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© 2012 GS1
 Importancia de los estándares de GS1
ARBOL DE DECISÓN
Cadena de suministro Tecnología
• Incremento de la seguridad • Oferta muy diversa
• Posibilidad
P ibilid d dde grandes
d ahorros
h • Necesidad
N id d de
d inversión
i ió

INCERTIDUMBRE

USO DE ESTANDARES
• No estamos solos: Necesidad de una solución gglobal y multisectorial.
• Garantía de continuidad.
• Mayor oferta y más asequible.
• Amplia implantación en productos sanitarios
sanitarios.

© 2012 GS1
 Importancia de los estándares de GS1
Mejoran la seguridad del paciente:
• Mejoran la visibilidad del inventario (disponibilidad de productos).
• Aseguran la trazabilidad y combaten la falsificación.
• Permiten crear sistemas de alarma eficaces.
• Reducen los errores de preparación/dispensación.
• Permiten actualizar automáticamente los historiales clínicos
mejorando el servicio y la calidad asistencial.

Aumentan la eficiencia y reducen costes:

• Optimizan la recepción/reposición/retirada/facturación:
• Menos tiempo (captar info.)
info ) y menos errores (procesar info.).
info )
• Reducen y mejoran la gestión stocks/caducidades.
• Disminuyen la pérdida desconocida.
y control del g
• Ofrecen un mayor gasto p
por p
paciente.

Mc Kensey: La implantación de los estándares GS1 en la cadena de suministro

sanitario podría salvar al año en todo el mundo entre 22.000 y 43.000 vidas y los
costes sanitarios podrían reducirse entre 40 y 100 Billones de dólares.

50
© 2012 GS1
 Pero además
además, los estándares GS1…
GS1
…pueden ser utilizados en hospitales para identificar:

• Procesos 1: Registro/Admisión/Gestión de pacientes:

• Etiquetas y pulseras identificativas.
• Expediente e historial médico.
• Contabilidad y facturación.
• Procesos 2: Dispensación/Administración/Seguimiento de pacientes:
• Identificación del personal médico (y paciente).
• Identificación
Id ifi ió de d unidosis
id i (medicamentos
( di y productos
d sanitarios).
i i )
• Órdenes de atención médica, test y resultados, etc.
• Procesos 3: Gestión de p
productos,, suministros y otros materiales:
• Inventarios (control y seguimiento FIFO, FEFO y LIFO).
• Seguimiento de materiales y equipos reutilizables.
• Control de otros activos.
activos

© 2012 GS1
 ¿Qué puede hacer mi
organización?
g

© 2012 GS1
 Por dónde empezar…
empezar

L cuatro estados
Los d de
consciencia
d la
l competencia
i (Noel
(N l Birch,
Bi h 1970)
19 0)

INCOMPETENCIA COMPETENCIA
CONSCIENTE CONSCIENTE

INCOMPETENCIA COMPETENCIA
INCONSCIENTE INCONSCIENTE
(INICIO) (OBJETIVO)

competencia
t i

53
© 2012 GS1
 Método para implantar la trazabilidad (10 pasos)

1. Adquirir conocimiento.
ETAPA DE
PREPARACIÓN 2. Analizar la situación actual y las condiciones de partida.
3. Definir objetivo, ámbito y alcance del proyecto.

4. Elaborar un manual de procedimientos (next slide).

ETAPA DE
PLANIFICACIÓN 5. Seleccionar las soluciones técnicas.
6. Validar el modelo.

7. Prueba piloto.
ETAPA DE 8. Validar las pruebas e implantar el sistema de trazabilidad.
EJECUCIÓN
9. Elaborar la documentación y realizar formación interna.
10. Monitorizar el proyecto.

54
© 2012 GS1
 Manual de procedimientos para trazabilidad
• Identificar mediante auto-inspecciones los materiales, sustancias, productos y
procesos susceptibles de ser trazados.
• Identificar las actividades en las que intervienen los elementos a trazar
(diagrama de bloques) incluyendo todas las particularidades de los procesos
que simplifican o dificultan la trazabilidad.
• Identificar las instalaciones en las que tienen lugar las anteriores actividades.
• Identificar en cada etapa las necesidades de info. de los elementos a trazar.
• Describir el funcionamiento de todas las BB.DD. y documentos en papel que
contienen información de tratrazabilidad.
abilidad.
• Analizar para cada proceso/elemento a trazar si procede ser identificado,
registrada la información de trazabilidad y/o transmitida al siguiente eslabón.
• Determinar los factores que determinan el grado de precisión de la
trazabilidad.

55
© 2012 GS1
 56
© 2012 GS1
 Los estándares GS1 ayudan a ahorrar 1,1 Mio. €
en un hospital de Leeds (1999)
Situación de partida
• Necesidad de mejorar la seguridad del paciente y ahorrar costes.
• Altos niveles de existencias y problemas de integridad por una mala gestión
de inventario.
• Manejo ineficiente del stock de dispositivos
dispositi os médicos en ortopedia.
ortopedia

Solución
• Implantación de un sistema de control de inventario.
inventario
• Implantación de los estándares GS1 (códigos de barras y GDSN).
NHS Leeds Teaching Hospital (UK) Resultados
Hospital universitario más grande de Ahorro
h por reducción
d ió deld l stockk en consigna:
i 600 000€
600.000€.
Europa con 2.500 camas. Ahorros por reducción de existencias: 500.000€.
• Reducción del stock en consigna >> simplifica los procesos y reduce los
costes de amortización del proveedor y el hospital.
• Reducción
R d ió de d lal obsolescencia
b l i y mayor transparenciai y rotación
ió de
d
existencias.
• Reducción de las situaciones de emergencia por una mejor planificación de
la demanda.
• Reducción
R d ió del d l coste de
d transporte, mayor cumplimiento
li i en los
l plazos
l d
de
entrega y entregas más eficientes.

57
© 2012 GS1
 Los estándares GS1 ahorran un 7% en la compra
de medicamentos en North York General (2006)
North York General Hospital
Hospital de Toronto (Canada) con
434 camas.
© 2012 GS1
Situación de partida
• Riesgo de errores de medicación debido a la mala identificación de
l productos.
los d t
• Unidosis no identificadas con código de barras.
Solución
• Instalación de una estación re-acodicionadora con impresión de
códigos de barras GS1.
• Implantación de un sistema de lectura de código de barras en el
punto de atención.
atención
Resultados
Reducción de los errores de medicación en el punto de atención.
7-8% de ahorro anual en la compra de medicamentos y embalaje.
Coste estimado para implantar el sistema: 248.000€.
58
 Los estándares GS1 ayudan a ahorrar 5 Mio. $ al
Hospital de St. James (2010)
St James’s Hospital, Dublin (Ireland)
Gestiona el Centro Nacional de
Trastornos Hereditarios de
Coagulación (NCHCD)
© 2012 GS1
Punto de partida
• Medicamentos infectados permanecieron en la cadena de
suministro después
p de una retirada de p productos 2001
produciendo 80 muertes.
• Trazabilidad mal gestionada y falta de códigos de barras en la
medicación para tratar la hemofilia.
Solución
• Despliegue de un sistema de e-historia clínica compartida.
• Implantación de trazabilidad en administración de medicamentos.
• Implementación del sistema de identificación DataMatrix.
Resultados
5 Mio. $ en medicamentos fueron retirados de la cadena.
• El desperdicio del producto se redujo de 90.000€ a 0 en un año.
• Los errores en la documentación se redujeron de 12 a 0 en un año.
En un simulacro de retirada de productos se identificó la ubicación
del 100% de ellos en sólo 10 minutos!!!
59
 Los estándares GS1 reducen un 40% el personal de
manipulación en Hospital Albert Einstein (2012)
Hospital Israelita Albert Einstein
São Paulo – Brasil
Más de 10.000 empleados
644 camas
© 2012 GS1
Punto de p
partida
• Recién nacidos recibieron leche en vena en lugar de solución salina.
• Una enfermera administró ácido en lugar de tranquilizante.
• Una auxiliar da vaselina a un niño en vez de solución salina.
• Botellas, ampollas y medicamentos mal o sin identificar.
Solución
• Re-etiquetado
Re etiquetado y re-envasado
re envasado de todos los medicamentos.
medicamentos
• Re-etiquetado de todas las ampollas, frascos y botellas.
• Todos los “inyectables” con código de barras específico.
• Implementación del sistema de identificación DataMatrix con
ayuda de la industria!!!!!!
Resultados
Reducción del 40% del personal dedicado a la manipulación,
manipulación
reacondicionado de producto.
• Control automático de la dispensación de medicamentos.
• Visibilidad y trazabilidad efectivas.
• Certificado ISO 9000.
60
 La trazabilidad contribuye a
mejorar la seguridad y la
eficiencia

+
61
© 2012 GS1
 Claves para éxito.
éxito

1. Es fundamental analizar detenidamente las necesidades a cubrir, la

aportación de valor de cada tecnología, los recursos disponibles y el tiempo
de implantación deseado.

2. Es necesario definir un Sistema o Modelo de trazabilidad completo que

tenga en cuenta las soluciones desarrolladas en otros países y sectores.

3. La solución tecnológica, el contenido y la estructura de la información que

se debe
d b identificar,
id tifi registrar
i t y transmitir
t iti debe
d b ser compatible
tibl con los
l
sistemas actuales y seguir un estándar internacional.

© 2012 GS1
 Claves para éxito.
éxito

5. Teniendo en cuenta el volumen de información a manejar,

j , es necesario
justificar el uso del código unitario, así como su estructura y el papel que
debe jugar dentro del modelo de trazabilidad escogido.

6. Es básico establecer un proceso de migración acorde con la situación

actual.

7. Es necesario contemplar TODO el ámbito hospitalario (farma y pctos.

sanitarios).

8. Es necesario buscar todos los facilitadores posibles (ej. soporte).

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Miembro de
Carlos Torme
Director de Desarrollo de Mercados
---------------------------------------------------------------------
T: 932 523 900 AECOC – GS1 Spain
F: 932 802 135 Ronda General Mitre, 10
M: 616 152 282 08017 Barcelona
@: ctorme@aecoc.es www.aecoc.es
Back up slides
 Consideraciones AECOC >>>MSSSI
1. ¿Se debería establecer el mismo sistema de trazabilidad entre el laboratorio y el
proveedor de materias primas que entre el laboratorio y el mayorista de
farmacia?

2 ¿Porqué
2. P é ell ámbito
á bit hospitalario
h it l i (farmacia
(f i y productos
d t sanitarios!!!)
it i !!!) no está
tá
prácticamente presente en el Proyecto de RD?

3 ¿Hasta qué punto los proyectos llevados a cabo en el sector en materia de

3.
identificación y trazabilidad (Ej. CC.AA. En el ámbito hospitalario y mayoristas en
el ámbito de farmacia) están siendo considerados?

4. ¿Porqué no se trata de compatibilizar/alinear este proyecto con otros proyectos

de trazabilidad de otros países, sectores, etc.?

5. Con objeto de optimizar el sistema de trazabilidad cuando se trabaja con

grandes volúmenes de productos y referencias ¿no sería necesario tener en
cuenta
t la
l simbolización
i b li ió de
d todos
t d los
l niveles
i l de d agrupación?
ió ?

© 2012 GS1
 Consideraciones AECOC >>>MSSSI
7. ¿Podría ser factible un modelo en el que el control de la trazabilidad por lote/código
unitario se efectuara solamente en la expedición del laboratorio y en la recepción de la
oficina o servicio de farmacia (modelo EFPIA)?
8. ¿Estamos de acuerdo en la importancia de tener que estructurar la información que
contienen los campos del símbolo impreso en el envase para minimizar el tamaño
de la etiqueta, poder interpretar e integrar dicha información adecuadamente y
ampliarla en un futuro en caso de necesidad?
• Tipo: numérico,
numérico alfanumérico.
alfanumérico
• Estructura: Ej. Fechas, número de serie, etc.
• Longitud: fija, variable.
8 ¿Hasta qué punto el MSC debería ser flexible en el soporte a utilizar (envase o
8.
etiqueta) para imprimir el símbolo y la información de trazabilidad?
9. ¿Qué se entiende por envase: el del propio producto o el de la caja/blister que lo
pudiera contener?
10. Otros asuntos:
• Las dimensiones del PDF 417 propuesto son superiores a las del cupón precinto.
• ¿No sería un buen momento para migrar del EAN-13/SF
EAN 13/SF (847000…)
(847000 ) al EAN-13
EAN 13 estándar?
• ¿Los protocolos y la comunicación no podrían estandarizarse vía EDI?

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 FALSIFICACIONES: CONSIDERACIONES
Actualización de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios:
O i t d a la
Orientado l distribucion
di t ib i pero también
t bié a la
l fabricación
f b i ió en lol que respecta
t a dispositivos
di iti d seguridad
de id d

Medicamento falsificado: cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

1º) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera
de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;
2º) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de
comercialización;
i li ió o
3º) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

Laa p
presente
ese e de
definición
c ó no o co
comprende
p e de los
os de
defectos
ec os de ca
calidad
dad involuntarios
o u a os y se eentiende
e de ssin pe
perjuicio
ju c o de las
as
infracciones de la legislación sobre los derechos de propiedad intelectual

En 2014 se publicarán los actos delegados de la Directiva 2011/62/UE de medicajmentso falsificados en la

Comisión e inicio de los trabajos de trasposición para la identificación unitaria de los envases individuales de
los medicamentso y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación.

Según EPFPIA: Más de 30 millones de medicinas falsificadas han sido interceptadas en la fronteras de la UE
en estos últimos 5 años.

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 Congreso PAMI y ANMAT

El Congreso se abrió con la participación de PAMI (Programa de Atención Médica Integral) y ANMAT (Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), quienes mostraron cómo la trazabilidad, además de ser una implementación
avanzada con tecnología estándar, es también una política de estado. En este sentido, el Dr. Maximiliano Derecho destacó en
representación de ANMAT que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos tiene como principal objetivo brindar mayor
seguridad al paciente y sostuvo que el proyecto se enmarca dentro de una política de calidad institucional llevada a cabo por la
autoridad sanitaria nacional.
ANMAT cuenta hoy con 75 millones de transacciones, 247 laboratorios dados de alta, 8.000 farmacias informando diariamente al
Sistema Nacional de Trazabilidad y 450 parafarmacias informando de la recepción y entrega de medicamentos. Los próximos pasos
sobre los que ANMAT está trabajando incluyen la programación de reuniones con todos los actores involucrados para generar
mejoras en la implementación del sistema -también a nivel local- y la evaluación de los últimos avances tecnológicos, así como los
beneficios a nivel logístico para facilitar la trazabilidad a lo largo de la cadena. Asimismo, entre sus prioridades también está regular
los envases hospitalarios y mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables.
Por su parte,
parte el Dr.
Dr Luciano Di Cesare -director
director ejecutivo del INSSJP
INSSJP-PAMI-
PAMI , comentó el estado de implementación del Sistema de
Trazabilidad de Medicamentos en PAMI y resaltó que están trabajando sobre la prescripción electrónica de medicamentos para
cerrar el ciclo hacia la seguridad. Esta medida pretende reducir los errores que se producen al realizar prescripciones manuales y
garantizar, así, la seguridad del paciente desde el origen del medicamento hasta el momento de ser dispensado.
Las ponencias del evento estuvieron a cargo de representantes de las distintas áreas del sector salud y permitieron compartir casos
de implementación de Estándares GS1 para la identificación y trazabilidad de medicamentos y servicios al paciente. Argentina
participó a través de Droguería Suizo Argentina, Pfizer, Hospital Alemán, Sanatorio Güemes, Hospital Italiano, IADT y Hospital
Garrahan, que mostraron cómo se han implementado en cada caso las disposiciones del Sistema Nacional de Trazabilidad de
Medicamentos vigente en este país desde el año 2011. Dentro del bloque dedicado a la trazabilidad de dispositivos médicos, la
empresa
p FAICO resaltó la importancia
p del uso de DataMatrix p para la identificación y trazabilidad de instrumental q
quirúrgico.
g

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 ANVISA
El Consejo de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) envió recientemente la
propuesta de la Dirección Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) a consulta pública para el
establecimiento de mecanismos y procedimientos de trazabilidad que garanticen el seguimiento de
los medicamentos. El Consejo de ANVISA propone, así, que se utilice el código de dos dimensiones -
DataMatrix- para la captura, almacenamiento y transmisión de datos electrónicos necesarios para
el seguimiento de los medicamentos en este país.

El director general de ANVISA, Dirceu Barbano, ha explicado que "las sociedades registradas en
ANVISA serán responsables de la generación y disposición en cada envase de medicamento del
Número de Identificación Único (MUI), formado por el número de registro de medicamentos en
ANVISA, y que contiene trece dígitos más un número de serie, fecha de caducidad y número de lote
". Así,
Así el número de serie deberá ser codificado en la unidad más pequeña de producto
comercializado y en el envase secundario, utilizando un DataMatrix 2D que incluye el número de
registro de medicamentos de ANVISA, número de serie aleatorio único, número de lote y fecha de
caducidad. Estos se combinan para formar el identificador único de medicamentos ANVISA (IUM).
La propuesta de ANVISA especifica también que los fabricantes y distribuidores deberán mantener
las bases de datos con la información correspondiente hasta 2 años después de la fecha de
caducidad del medicamento.

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 GS1 work: Discussion about HRI

Healthcare Human Readable Interpretation

BRAND
P d
Product XYZ
Possible change Storage info
to avoid duplication
Lot: CEB20NOV2014
of information
Exp Date: 141120
on the label
Serial No.: 1234567890123456

Note: there is already a clause allowing limitation of HRI when space is not sufficient
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 GS1 work: Solution for html address

Solution for accessing eLeaflet or instructions for use through trusted source
(to be added in GS1 DataMatrix)

GS1 Standard
Encoded data
(01)01234567890123(8200)example.com

Data to be used (App) http://example com/01234567890123

http://example.com/01234567890123

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