FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE:

NIMESULIDA

1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA

1.1 Acción:
Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico.

1.2 Cómo actúa este fármaco:

La nimesulida inhibe una enzima que impide la fabricación de sustancias químicas
llamadas prostaglandinas las cuales intervienen en los procesos de inflamación, dolor y
fiebre.

1.3 Usos principales:

- Dolor y/o inflamación: tratamiento de corta duración del dolor o inflamación
postoperatoria o postraumática.
- Menstruaciones dolorosas.
- Fiebre.

1.4 Inicio del efecto:

En 1 hora aproximadamente.

1.5 Duración de la acción:

Aproximadamente 12 horas.

1.6 Formas farmacéuticas disponibles.

Comprimidos, sobres.

2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO:

2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento):

Alergias:
Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o
alérgica a nimesulida, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no
esteroidicos (indometacina, ketoprofeno, naproxeno, etc) o a cualquier otra sustancia
como alimentos, conservantes o colorantes.

No se debe tomar en caso de padecer historial de reacciones broncoespásticas (sobre

todo en asmáticos), úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva o cerebrovascular,
insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave.

2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales:

2.2.1 Otros problemas médicos:

La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de nimesulida. Tenga
especial cuidado si usted padece o ha padecido asma crónico, hipertensión e
insuficiencia cardíaca congestiva.

Si padece insuficiencia hepática o renal leve o moderada deberá guardar también

precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo.

2.2.2 Alcohol:
Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de
sangrado o úlcera gastrointestinal.

2.2.6 Otras consideraciones especiales:

Aunque la nimesulida se suele tomar para tratamientos cortos, en el caso del uso de este
tipo de fármacos a largo plazo, se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar
el progreso de la enfermedad.

No se recomienda el uso de nimesulida 3 días antes de someterse a cirugía. Antes de

someterse a cualquier tipo de cirugía (incluso dental) advierta a su médico u odontólogo
de que esta tomando nimesulida. La toma de este medicamento durante este periodo
puede originar problemas de sangrado.

Consulte con su médico inmediatamente si aparecen escalofríos, fiebre, dolores

musculares u otros síntomas gripales, especialmente si aparecen justo antes de o junto a
erupción cutánea. Muy raramente, estos efectos pueden ser los primeros signos de una
reacción grave a este medicamento.

2.2.7 Advertencias dietéticas:

No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas.

2.3 Interacciones con alimentos y bebidas

Ø Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas.

2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos

2.4.1 Embarazo:
No se recomienda el uso crónico o de dosis elevadas de antiinflamatorios no
esteroidicos, especialmente durante el tercer trimestre. El uso de dosis terapéuticas
ocasionales de estos medicamentos se podrá utilizar siempre y cuando no haya otra
terapia alternativa y su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico si
está embarazada o planea estarlo.

2.4.2 Lactancia:
Se desconoce si la nimesulida se excreta con la leche materna, no obstante, otros
antiinflamatorios no esteroídicos sí se excretan. A causa de los posibles efectos adversos
en el recién nacido, se recomienda vigilancia especial del mismo y precaución en el uso
en madres lactantes. Consulte a su médico o farmacéutico.

2.4.3 Niños:
Aunque se ha utilizado en casos aislados, no existe experimentación suficiente con el
uso de nimesulida a largo plazo. Uso no recomendado en este grupo de edad.
2.4.4 Ancianos:
Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de estos medicamentos. El
riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta aumentado en mayores de 65 años,
además se puede producir retención de líquidos produciendo complicaciones
cardiovasculares y reducción de eficacia de tratamientos antihipertensivos. Se
recomienda precaución en su uso e iniciar la terapia con dosis menores.

2.5 Conducción y uso de maquinaria:

Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de
vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que
pueda aparecer somnolencia o mareos.

2.6 Información importante de excipientes

Los comprimidos de nimesulida llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad
total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe
ser tenido en cuenta en pacientes intolerantes a la lactosa.

Los sobres de nimesulida llevan sacarosa como excipiente, y aunque la cantidad total
ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser
tenido en cuenta en pacientes diabéticos.

2.7 Interacción con otros medicamentos ¿Toma otros medicamentos?

Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de:
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina),
- Antihipertensivos
- Furosemida (diurético).
- Metotrexato (anticanceroso).
- Sales de litio (antimaniaco),
- Incluso los adquiridos sin receta médica.

La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede

incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de
medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se
recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos
durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario.

3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO:

3.1 Dosificación:
Adultos, vía oral:
Ø Dolor o inflamación postoperatoria o postraumática: 100 mg/12 horas, pudiendo
incrementar en caso necesario hasta 200 mg/12 horas.
Ø Fiebre: 100 mg/12 horas.
Ø Menstruaciones dolorosas: 100 mg/12 horas, comenzando 3-5 días antes de la
menstruación.
Si estima que la acción de nimesulida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
3.2 Forma de uso, vía de administración:
Se recomienda administrar junto a alimentos para reducir la posible irritación gástrica.
Se recomienda ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y acompañados con un
vaso de agua.

3.3 Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, sin sobrepasar los 14 días.

3.4 Sobredosis
3.4.1: Síntomas
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, desorientación, sordera, zumbidos
en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la
respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte.

3.4.2: Acciones a seguir ¿qué hacer?

En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al
Centro Nacional de Toxicología (91 562 04 20).

3.5 Olvido de una dosis:

Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente,
deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las
dosis.

3.6 Interrupción del tratamiento:

Tome el medicamento durante el tiempo que le haya prescrito su médico. Si se empieza
a sentir mejor antes, consulte a su medico para interrumpir la terapia.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO.

Como todos los medicamentos, la nimesulida puede tener efectos adversos.
Obtenga ayuda de emergencia al instante si aparece alguno de los síntomas siguientes:
Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Anafilaxia: reacción de tipo
alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos,
resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel
del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; opresión en el pecho;
hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los
ojos. Si se da esta alteración se requiere asistencia médica de inmediato. En caso de
que no le puedan trasladar inmediatamente al centro de urgencias, llame a una
ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor
altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda.

Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes

Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Dolor abdominal o de
estómago, calambres o acidez graves; heces negruzcas o sangrientas; opresión en el
pecho; convulsiones graves; fiebre con o sin escalofríos; náuseas, acidez, y/o
indigestión graves y continuadas; aparición de puntos pequeños rojos en la piel;
llagas, úlceras, o puntos blancos en los labios o en la boca; esputos con sangre;
sangrado de la nariz inexplicable; sangrado o enrojecimiento inusual; vómitos de
sangre o material parecido a posos de café.
Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas
siguientes:
Ø Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: erupción cutánea.
Ø Gravedad moderada pero presentación no habitual: dolor de espalda; sangrado que
dura más de lo normal; llagas sangrantes en los labios; cambios de color u olor de la
orina, orina turbia o sangrienta o problemas al orinar; alteraciones de la visión;
sensación de quemazón en la garganta, pecho o estómago; alteraciones mentales;
tos; alteraciones en la función auditiva; dificultad para tragar; dolor, irritación,
sequedad o enrojecimiento de los ojos; alucinaciones; dolor de cabeza grave;
urticaria, picor de piel u otro problema dérmico; hipertensión; lengua irritada; heces
pálidas; uñas cuarteadas; calambres, dolor o debilidad muscular; entumecimiento,
dolor o debilidad en las manos o los pies; dolores fuertes al final de la espalda o
costado; hinchazón del rostro, pies, tobillos, labios o la lengua; problemas al hablar;
estornudos inexplicados; sangrado vaginal inusual; cansancio y debilitamiento
inusual; ganancia de peso rápida; ojos o piel amarillenta.

Pueden darse otros efectos adversos:

Ø Menor gravedad pero con mayor frecuencia: calambres en el estómago o abdomen,
dolor o incomodidad leves o moderadas; diarrea; mareos, aletargamiento; dolor de
cabeza leve o moderado; acidez, indigestión, náuseas o vómitos.
Ø Menor gravedad pero presentación no habitual: Cambios del gusto; sensación de
hinchazón, gases o estreñimiento; pérdida de apetito; latidos rápidos; acaloramiento;
sensación de malestar; aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz; aumento de la
sudoración; sequedad o irritación de garganta; nerviosismo, ansiedad, temblores;
problemas del sueño; pérdida de peso inexplicada; cansancio o debilidad inusual.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION.

5.1 Condiciones de conservación.

Mantenga la nimesulida fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC)
o húmedos o con demasiada luz.

5.2 Caducidad.
No utilizar la nimesulida después de la fecha de caducidad indicada en la caja.