Fundamentación.

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

Articulo 4

Párrafo 4to. Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para
el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en
materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución.

Ley General de Salud

4 fracción IV: Son autoridades sanitarias Los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el del
Departamento del Distrito Federal.

13 apartado B. Corresponde a los gobiernos de las entidades federativas, en materia de Salubridad General,
como autoridades locales y dentro de sus respectivas jurisdicciones territoriales

18 parrafo 2do: La Secretaría de Salud propondrá la celebración de acuerdos de coordinación con los gobiernos
de las entidades federativas, para la participación de éstos en la prestación de los servicios a que se refieren las
fracciones I, III, XXI, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI y XXVII del artículo 3o. de esta Ley

58 V Bis: V bis. La comunidad podrá participar en los servicios de salud de los sectores público, social y privado a
través de las siguientes acciones. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y
reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o por el uso, desvío o disposición
final de substancias tóxicas o peligrosas y sus desechos

198: Únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a:

I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y
antitoxinas de origen animal, y hemoderivados;

II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias

tóxicas o peligrosas;

III. La aplicación de plaguicidas;

IV. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, y

V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos.

VI. Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

La solicitud de autorización sanitaria deberá presentarse ante la autoridad sanitaria, previamente al inicio de sus
actividades.
Cuando así se determine por acuerdo del Secretario, los establecimientos en que se realice el proceso de los
productos a que se refiere el artículo 194 de esta Ley y su transporte deberán sujetarse a las normas de
funcionamiento y seguridad que al respecto se emitan.

ARTÍCULO 200. La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen para la salud, los
establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren para su funcionamiento:

I. Contar, en su caso, con un responsable que reúna los requisitos que se establecen en esta Ley y en los
reglamentos respectivos;

III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, mismos que
serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.

ARTÍCULO 233. Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.

ARTÍCULO 239. Cuando las autoridades competentes decomisen estupefacientes o productos que los contengan,
mismos que se enlistan a continuación, deberán dar aviso a la Secretaría de Salud para que exprese su interés en
alguna o algunas de estas substancias.

ALFENTANIL, BUPRENORFINA, CODEINA, DEXTROPROPOXIFENO, DIFENOXILATO, DIHIDROCODEINA, ETORFINA,

FENTANIL, HIDROCODONA, METADONA, METILFENIDATO, MORFINA y sus sales. OPIO en polvo OXICODONA,
PETIDINA, SUFENTANIL

En caso de considerar que alguna o algunas de las substancias citadas no reúnen los requisitos sanitarios para
ser utilizadas, la Secretaría de Salud, solicitará a las autoridades correspondientes procedan a su incineración. La
Secretaría tendrá la facultad de adicionar a esta lista otras substancias, la que se deberá publicar en el Diario
Oficial de la Federación.

ARTÍCULO 396. La vigilancia sanitaria se llevará a cabo a través de las siguientes diligencias: I. Visitas de
verificación a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente para llevar a
cabo la verificación física del cumplimiento de la Ley y demás disposiciones aplicables.

ARTÍCULO 397. Las autoridades sanitarias podrán encomendar a sus verificadores, además, actividades de
orientación, educación y aplicación, en su caso, de las medidas de seguridad a que se refieren las fracciones VII y
X del artículo 404 de esta Ley.

ARTÍCULO 398. Las verificaciones podrán ser ordinarias y extraordinarias. Las primeras se efectuarán en días y
horas hábiles y las segundas en cualquier tiempo.

Para los efectos de esta Ley, tratándose de establecimientos industriales, comerciales o de servicios, se
considerarán horas hábiles las de su funcionamiento habitual.

ARTÍCULO 399. Los verificadores, para practicar visitas, deberán estar provistos de órdenes escritas, con firma
autógrafa expedidas por las autoridades sanitarias competentes, en las que se deberá precisar el lugar o zona
que ha de verificarse, el objeto de la visita, el alcance que debe tener y las disposiciones legales que la
fundamenten.
ARTÍCULO 400. Los verificadores en el ejercicio de sus funciones tendrán libre acceso a los edificios,
establecimientos comerciales, industriales, de servicio y, en general a todos los lugares a que hace referencia
esta Ley.

Los propietarios responsables, encargados u ocupantes de establecimientos o conductores de los transportes

objeto de verificación, estarán obligados a permitir el acceso y a dar facilidades e informes a los verificadores
para el desarrollo de su labor.

ARTÍCULO 401. En la diligencia de verificación sanitaria se deberán observar las siguientes reglas:

I. Al iniciar la visita el verificador deberá exhibir la credencial vigente, expedida por la Autoridad sanitaria
competente, que lo acredite legalmente para desempeñar dicha función, así como la orden expresa a que se
refiere el artículo 399 de esta Ley, de la que deberá dejar copia al propietario, responsable, encargado u
ocupante del establecimiento. Esta circunstancia se deberá anotar en el acta correspondiente;

II. Al inicio de la visita, se deberá requerir al propietario, responsable, encargado u ocupante del
establecimiento, o conductor del transporte, que proponga a dos testigos que deberán permanecer durante el
desarrollo de la visita. Ante la negativa o ausencia del visitado, los designará la autoridad que practique la
verificación. Estas circunstancias, el nombre, domicilio y firma de los testigos, se hará constar en el acta;

III. En el acta que se levante con motivo de la verificación, se harán constar las circunstancias de la diligencia, las
deficiencias o anomalías sanitarias observadas, el número y tipo de muestras tomadas o en su caso las medidas
de seguridad que se ejecuten, y

IV. Al concluir la verificación, se dará oportunidad al propietario, responsable, encargado u ocupante del
establecimiento o conductor del transporte, de manifestar lo que a su derecho convenga, asentando su dicho en
el acta respectiva y recabando su firma en el propio documento, del que se le entregará una copia. La negativa a
firmar el acta o a recibir copia de la misma o de la orden de visita, se deberá hacer constar en el referido
documento y no afectará su validez, ni la de la diligencia practicada.

Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Servicios de Atención Medica

ARTICULO 20.- El responsable debe dar a conocer al público, a través de un rótulo en el sitio donde presta sus
servicios, el horario de su asistencia, así como el horario de funcionamiento del establecimiento.

Reglamento de Insumos para la Salud

ARTÍCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de
los remedios herbolarios, así como el de los Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los
mismos.

ARTÍCULO 4o. La Secretaría, en el marco del Sistema Nacional de Salud, llevará a cabo programas y campañas de
control y fomento sanitario, en cuya realización invitará a la comunidad, productores, profesionales de la salud y
prestadores de servicios a participar.
ARTÍCULO 5o. La acción popular a que se refiere el artículo 60 de la Ley podrá ejercitarla cualquier persona, para
lo cual deberá:

I. Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de manera verbal

ARTÍCULO 7o. Se consideran actos relacionados con el proceso de Insumos, aquéllos que tengan los siguientes
fines:

I. Médicos: Los que se realicen con propósitos de diagnóstico, preventivos, terapéuticos o de

rehabilitación;

II. Científicos: Los destinados a la investigación;

III. Industriales: Los destinados a la producción de Insumos o sus materias primas, y

IV. De política sanitaria: Los que por razones de eficacia terapéutica y de beneficio colectivo sean
determinados por la Secretaría o por el Consejo de Salubridad General.

ARTÍCULO 17. En el transporte de los Insumos se observará lo siguiente:

I. Por ningún motivo podrán utilizarse vehículos destinados al transporte de plaguicidas, nutrientes
vegetales, substancias tóxicas y peligrosas o productos de aseo con acción corrosiva;

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia, calidad y

seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación beneficio/riesgo. De manera general, los
medicamentos y vacunas son seguros cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio
profiláctico y terapéutico que aportan, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.

La Farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección,
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los
medicamentos y vacunas en seres humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre
todos los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas: integrantes del Sistema Nacional de Salud,
profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realicen investigación en seres humanos, titulares
del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los medicamentos,
incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.

Con base en lo anteriormente expuesto, la Farmacovigilancia requiere de la colaboración de los países miembros
del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, del cual México es miembro; y por ende
depende del compromiso y la responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la salud, lo que
obviamente redunda en beneficios para la humanidad.

1. Objetivo

La presente Norma establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el

territorio nacional.
2. Campo de aplicación

La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las dependencias y entidades de
la Administración Pública Federal y local, así como para las personas físicas o morales de los sectores social y
privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o
establecimientos donde se realiza investigación para la salud, así como para los titulares de los registros
sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacuna

Acuerdo de Antibióticos

PRIMERO.- Para efectos de lo dispuesto en los artículos 226 fracción IV y último párrafo y, 227 de la Ley General
de Salud, la venta y dispensación de antibióticos deberá llevarse a cabo única y exclusivamente contra la
exhibición de la receta médica correspondiente, la cual deberá elaborarse de conformidad con lo dispuesto en
los artículos 31 y 32 del Reglamento de Insumos para la Salud, conforme a lo siguiente:

I.- Cuando se trate de medicamentos genéricos deberá anotar la denominación genérica y, si lo desea, podrá
indicar la denominación distintiva de su preferencia;

II.- En los demás casos podrá expresar la denominación distintiva o conjuntamente las denominaciones genérica
y distintiva, y

III.- La prescripción en las instituciones públicas se ajustará a lo que en cada una de ella se señale debiéndose
utilizar en todos los casos únicamente las denominaciones genéricas de los antibióticos incluidos en el cuadro
básico de insumos para el primer nivel de atención o en el catálogo de insumos para el segundo y tercer nivel.
Por excepción, y con la autorización que corresponda, podrán prescribirse otros antibióticos.

Lo anterior con independencia de que se deberán observar las demás disposiciones aplicables.

SEGUNDO.- A efecto de garantizar lo dispuesto en el párrafo anterior, todo establecimiento que venda o
dispense antibióticos al menudeo a usuarios y al público en general, deberá:

I. Llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes datos:

a. la fecha de adquisición

b. la fecha de venta, dispensación o desechamiento del antibiótico

c. la denominación distintiva del antibiótico del que se trate y/o denominación genérica en caso necesario

d. la presentación del antibiótico

e. la cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada

f. nombre del que prescribe la receta, número de cédula profesional y domicilio, esto aplicará cuando no sea
retenida la receta, en caso de retención de la misma, puede prescindirse de estos tres datos pero deberá
hacerse referencia a la receta retenida, mediante un número consecutivo que correlacione el registro y la receta
respectiva.
II. Toda receta retenida y su registro correspondiente deberán conservarse por un periodo de 365 días
naturales.

III. Cada vez que se surta el antibiótico, deberá sellarse la receta indicando en ella la cantidad vendida y la
fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrita, deberá retenerse la receta por el
establecimiento, y

IV. La receta deberá surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado como lo
ordena el artículo 30 del Reglamento de Insumos para la Salud.

TERCERO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, publicará y mantendrá actualizada
la lista de antibióticos por denominación genérica, o distintiva y genérica correspondiente, que estarán sujetos a
este control, para consulta pública en su portal electrónico de Internet.

CUARTO.- Se instruye a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, para que en
coordinación con las autoridades sanitarias de las entidades federativas y en el ámbito de sus respectivas
competencias, lleven a cabo la vigilancia de las disposiciones previstas en el presente Acuerdo